PAKKAUSSELOSTE. Clozapin Hexal 25 mg tabletit Clozapin Hexal 100 mg tabletit. Klotsapiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Clozapin Hexal 25 mg tabletit Clozapin Hexal 100 mg tabletit Klotsapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Clozapin Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Clozapin Hexal tabletteja 3. Miten Clozapin Hexal tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clozapin Hexal tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CLOZAPIN HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Clozapin Hexal kuuluu psykoosilääkkeisiin, joita käytetään tiettyjen mielenterveyshäiriöiden (psykoosien) hoidossa. Clozapin Hexal tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Hoitoresistentti skitsofrenia potilailla, joita ei voida hoitaa hyvin muilla hoitomenetelmillä tai potilailla, joille muut psykoosilääkkeet, myös atyyppiset psykoosilääkkeet, aiheuttavat vaikeita neurologisia haittavaikutuksia, joita ei voida hoitaa. Skitsofrenia on mielenterveyshäiriö, jossa ilmenee häiriöitä ajatuksissa, tunneperäisissä reaktioissa ja käytöksessä. Hoitoresistenssillä tarkoitetaan epätyydyttävää kliinistä hoitovastetta huolimatta ainakin kahden eri psykoosilääkkeen, joista toinen on ollut atyyppinen uuden polven antipsykootti, käytöstä riittävinä annoksina riittävän kauan. Psykoottiset häiriöt Parkinsonin taudin yhteydessä, kun standardihoito on epäonnistunut. Nämä ovat vaikeita mielenterveyshäiriöitä, joissa käytöksen ja toiminnan kontrolli on häiriintynyt. Verenkuvaa on ehdottomasti seurattava säännöllisin väliajoin Clozapin Hexal hoidon aikana, jotta verisoluihin kohdistuvat haitat havaittaisiin aikaisessa vaiheessa ja vältyttäisiin vaikeilta, mahdollisesti kuolemaan johtavilta komplikaatioilta. Verikokeiden ottamista tulee jatkaa 4 viikkoa Clozapin Hexal hoidon lopettamisen jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CLOZAPIN HEXAL TABLETTEJA Älä käytä Clozapin Hexal tabletteja - jos olet yliherkkä (allerginen) klotsapiinille tai Clozapin Hexal tablettien jollekin muulle 1

2 aineelle - jos et pysty käymään säännöllisesti verikokeissa - jos sinulla on aiemmin ollut poikkeavuuksia verenkuvassa tai luuydinsairaus (veren tuotanto), etenkin, jos nämä ovat aiheutuneet lääkkeistä, poikkeuksena kemoterapian aiheuttamat muutokset verenkuvassa - jos sinulla on aiemmin ollut klotsapiinin käytöstä johtuva agranulosytoosi (vakava tietyn tyyppisten valkoisten verisolujen puute) Agranulosytoosi on vakava sairaus, jonka aikana mikä tahansa tulehdus voi olla henkeä uhkaava. Agranulosytoosin oireita voivat olla äkillinen korkea kuume, vaikea kurkkukipu ja suun haavaumat. - jos sinulla on luuydinsairaus - jos sinulla on epilepsia, joka ei ole hallinnassa - jos sinulla on joskus ollut verenkiertolama - jos sinulla on vaikea munuais- tai sydänsairaus, esim. sydänlihastulehdus (myokardiitti) - jos sinulla on maksavaivoja, joihon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja/tai ruokahalun vähenemistä, tai jos sinulla on vaikea maksasairaus, esim. keltatauti, etenevä maksasairaus, maksan vajaatoiminta - jos suolesi lihakset ovat halvaantuneet (paralyyttinen ileus) - jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään voivan aiheuttaa agranulosytoosia - jos saat samanaikaisesti injektioina pitkävaikutteisia psykoosilääkkeitä, ns. depotpsykoosilääkkeitä Clozapin Hexal valmistetta ei saa antaa potilaalle - joka on tajuton - jonka tila on aiheutunut alkoholista, myrkytyksestä tai lääkemyrkytyksestä - jonka aivotoiminta on heikentynyt ja jolla on esim. sekavuutta tai tajunnantason alenemista aiheuttajasta riippumatta (esim. vamma, myrkytys tai ruumiillinen sairaus) Ole erityisen varovainen Clozapin Hexal tablettien suhteen Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin seuraavista koskee tai on aiemmin koskenut sinua. Clozapin Hexal valmistetta saa käyttää vain, jos testit osoittavat, että valkosolujesi määrä on normaali. Tämä tarkoittaa, että valkosolujen (leukosyyttien) määrä on aluksi vähintään 3500/mm 3 ja neutrofiilisten granulosyyttien määrä on vähintään 2000/mm 3. Siksi on erittäin tärkeää, että ennen hoidon aloittamista sinulle on tehty - verenkuvanmääritys 10 päivän sisällä ennen Clozapin Hexal hoidon aloittamispäivää - lääkärintutkimus ja - EKG-tutkimus mikäli lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi, ja että sairaushistoriasi käydään läpi. On tärkeää, että lääkärisi seuraa vointiasi säännöllisesti, jos sinulla on maksa-, munuais- tai sydänvaivoja eturauhasen liikakasvusta johtuvia virtsaamisvaikeuksia korkea silmänpaine (glaukooma) epilepsia diabetes. Myös iäkkäiden potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa. Klotsapiini voi vähentää veren valkosolujen määrää. Siksi sinun on käytävä säännöllisesti verikokeissa. Ensimmäisen 18 hoitoviikon aikana verikokeet tehdään viikottain ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa. Verikokeiden ottoa on jatkettava 4 viikon ajan Clozapin Hexal hoidon lopettamisen jälkeen. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua tai muita tulehdusoireita. Tällöin lääkärisi on tehtävä verikokeet välittömästi. 2

3 Klotsapiini voi lisätä tietyn tyyppisten valkosolujen (eosinofiilisten granulosyyttien) määrää. Klotsapiini voi aiheuttaa verihiutaleiden niukkuutta (trombosytopeniaa), johon liittyy mustelmien muodostumista ja verenvuototaipumusta. Näissä tapauksissa lääkärisi voi päättää klotsapiinihoidon (väliaikaisesta) keskeyttämisestä. Klotsapiinin käyttöön on liittynyt suolen toiminnan estymistä, oireet ovat vaihdelleet ummetuksesta suolen ahtautumaan ja suolentukkeumaan. Täten erityistä varovaisuutta on noudatettava, erityisesti jos sinulla on ollut vaikea suolistosairaus sinulle on tehty leikkaus mahan keskialueelle Kerro lääkärillesi, jos huomaat ummetuksen pahenemista, jotta asianmukainen hoito voidaan aloittaa, ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa sivuvaikutuksena ummetusta, kuten - antikolinergeja - tiettyjä psykoosilääkkeitä - masennuslääkkeitä ja - Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä Ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Klotsapiinin käytön aikana, etenkin kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana, voi ilmaantua ohimenevää yli 38 C:n kuumetta. Tämä on enimmäkseen harmitonta. Joskus kuumeeseen voi liittyä valkosolujen määrän poikkeavuuksia. Jos kuume on korkea, pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän (vakava, neuroleptien käytöstä aiheutuva tila) mahdollisuus on otettava huomioon. Se voi ilmetä - lihasjäykkyytenä - voimakkaana liikehtimisen tarpeena - korkeana kuumeena - hikoiluna - syljen erityksen lisääntymisenä - tajunnantason heikkenemisenä Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kuumeen ilmaantumisesta. Sinun tulee välttää pitkäaikaista paikallaanoloa jos sinulla tai jollakin perheenjäsenellä on ollut veritulppia, koska tällaisten lääkkeiden yhteydessä on esiintynyt veritulppamuodostusta. Klotsapiinin käyttöön on liittynyt - kohonneita (joskus huomattavasti kohonneita) verensokeritasoja, joihin on hyvin harvoissa tapauksissa liittynyt happo-emästasapainon häiriöitä (ketoasidoosia) tai nestetasapainon häiriöstä johtuvaa tajuttomuutta (hyperosmolaarista koomaa) - ja/tai diabetes mellituksen (sokeritaudin) kehittymistä tai pahenemista potilailla, joiden sairaushistoriassa on tai ei ole kohonneita verensokeriarvoja tai diabetes mellitus. Useimmilla potilailla verensokeriarvot palautuivat normaaleiksi klotsapiinihoidon lopettamisen jälkeen, ja ne nousivat uudelleen klotsapiinihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen. Lääkärisi voi harkita Clozapin Hexal hoidon lopettamista, jos verensokeriarvojen lääkehoito ei ole ollut tyydyttävä. Klotsapiinin käyttöön on liittynyt suurentunut sydänlihastulehduksen (myokardiitin) ja muiden sydänlihassairauksien riski. Nämä voivat johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen (kardiomyopatiaan), joka voi ilmetä mm. - pysyvänä lepopulssin kiihtymisenä - sydämentykytyksenä - rintakipuna 3

4 - sydämen vajaatoiminnan oireina, kuten selittämättömänä väsymyksenä, puristuksen tunteena rinnassa tai tiheämpänä hengityksenä. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi mahdollisimman pian, jos näitä oireita ilmaantuu. Jos myokardiittia tai kardiomyopatiaa epäillään, Clozapin Hexal hoito on lopetettava heti, ja lääkärisi ohjaa sinut välittömästi kardiologille. Klotsapiinihoitoon on yhdistetty myös poikkeavuuksia EKG:ssä (QT-ajan pidentymistä). Täten lääkärisi seuraa sydämesi toimintaa tarkasti, jos sinulla on sydän- tai verisuonistosairaus tai sukuanamneesissasi on QT-ajan pidentymistä. Klotsapiini voi laskea verenpainettasi varsinkin hoidon alussa. Tämä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörtymistä. Täten verenpaineen seuranta potilaan seisoessa sekä ollessa selinmakuulla on tarpeen ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jos on kyseessä Parkinsonin tautia sairastava potilas. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Clozapin Hexal ja muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa toistensa tehoon ja haittavaikutuksiin. Tämä pätee mm. seuraaviin lääkkeisiin: lääkkeet, joiden tiedetään voivan heikentää luuytimen toimintaa, kuten o karbamatsepiini, joka on epilepsialääke o kloramfenikoli o tietyt sulfonamideiksi kutsutut antibiootit, myös kotrimoksatsoli o pyratsolonianalgeetit, jotka ovat kipua lievittäviä lääkkeitä, esim. fenyylibutatsoni o penisillamiini, joka on reumaattisen niveltulehduksen hoidossa käytettävä lääke o sytotoksiset lääkkeet ja o psykoosilääkkeiden pitkävaikutteiset depotinjektiot. Samanaikainen käyttö ei ole sallittu. bentsodiatsepiinit, tietty ryhmä lääkeaineita, joilla on rauhoittavia, unettavia ja/tai lihaksia rentouttavia ominaisuuksia Samanaikainen käyttö Clozapin Hexal tablettien kanssa lisää pyörtymisen riskiä, joka johtuu äkillisestä verenkiertohäiriöstä, joka voi aiheuttaa sydämen ja/tai hengityksen pysähtymisen. tietyt allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan antihistamiineiksi Samanaikainen käyttö voi voimistaa keskushermostovaikutuksia. lääkkeet, joiden tiedetään voivan aiheuttaa sydänongelmia (QT-ajan pidentymistä), kuten o muut psykoosilääkkeet o elektrolyyttitasapainon häiriöitä aiheuttavat lääkkeet (esim. diureetit eli nesteenpoistolääkkeet) Samanaikainen käyttö voi lisätä sydänongelmien riskiä ja siten samanaikaista käyttöä tulee välttää. antikolinergit, lääkeaineryhmä, joka vaikuttaa tietyn hermoston osan, parasympaattisen hermoston, toimintaa vastaan. Clozapin Hexal lisää näiden lääkkeiden tehoa, minkä seurauksena voi ilmaantua tiettyjä haittavaikutuksia, kuten ummetusta. verenpainetta alentavat lääkkeet Clozapin Hexal voi lisätä verenpainetta alentavaa vaikutusta varsinkin aloitusannoksen titrauksen aikana. MAO-estäjät, käytetään esim. masennuksen hoidossa, ja keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten narkoottiset aineet (anestesia-aineet, mukaan lukien voimakkaat kipulääkkeet, kuten morfiini) ja bentsodiatsepiinit Jos Clozapin Hexal tabletteja käytetään samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, kerkushermostovaikutukset voivat lisääntyä. selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, lääkkeitä, joita käytetään esim. masennuksen 4

5 hoidossa, kuten fluvoksamiini, sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini ja sertraliini Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa veren klotsapiinipitoisuuden nousua. Sen seurauksena Clozapin Hexal annosta on mahdollisesti pienennettävä haittavaikutusten välttämiseksi. tietyt sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet (atsoliantimykootit, kuten itrakonatsoli tai ketokonatsoli), simetidiini, mahaongelmien hoidossa käytettävä lääke, erytromysiini, bakteeritulehdusten hoidossa käytettävä antibiootti, ja tietyt HIV-lääkkeet, joita kutsutaan nimellä proteaasin estäjät Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, vaikkakin se on epätodennäköistä. fenytoiini, lääke, jota käytetään epilepsian ja tiettyjen sydänsairauksien hoidossa, rifampisiini, tuberkuloosilääke, ja omepratsoli, mahavaivojen hoidossa käytettävä lääke Samanaikainen käyttö voi heikentää Clozapin Hexal tablettien tehoa. litium, maanisdepressiivisten oireiden hoidossa käytettävä lääke Samanaikainen käyttö Clozapin Hexal tablettien kanssa voi mahdollisesti johtaa pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kehittymiseen. adrenaliini ja noradrenaliini, esim. verenpaineen nostamiseen käytettäviä lääkkeitä Clozapin Hexal voi heikentää tai kumota näiden lääkeaineiden vaikutusta. valproiinihappo, epilepsian hoidossa käytettävä lääke Samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikeita epileptisiä kohtauksia sekä kohtausten ilmaantumista epilepsiaa sairastamattomille potilaille ja deliriumia. Clozapin Hexal voi lisätä tiettyjen lääkkeiden pitoisuuksia veressä, mikä johtaa näiden lääkkeiden tehon ja haittavaikutusriskin lisääntymiseen. Tällaisia lääkkeitä ovat: varfariini, antikoagulantti(veren hyytymistä estävä lääke) digoksiini (mm. sydänlääke). Clozapin Hexal tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Clozapin Hexal tablettien ja alkoholin yhteiskäytöllä voi olla haitallisia seurauksia; keskushermostovaikutukset voivat lisääntyä. Älä siis käytä alkoholia Clozapin Hexal hoidon aikana. Kahvin juominen tai tupakointi voivat vaikuttaa Clozapin Hexal tablettien tehoon. Kerro lääkärillesi, paljonko juot kahvia ja tupakoitko. Keskustele lääkärisi kanssa myös mahdollisista muutoksista tupakointi- ja kahvinjuontitottumuksissasi. Tärkeää tietoa Clozapin Hexal tablettien sisältämistä aineista Clozapin Hexal tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Clozapin Hexal tablettien käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Keskustele lääkärisi kanssa jos olet raskaana tai toivot tulevasi raskaaksi. Jos äiti on käyttänyt Clozapin Hexal:ä raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saataa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Tutkimuksissa ilmeni, että klotsapiini voi erittyä rintamaitoon ja voi vaikuttaa imetettävään lapseen. Älä imetä, jos käytät Clozapin Hexal tabletteja. Ajaminen ja koneiden käyttö Clozapin Hexal voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta ja väsymystä, jotka vaikuttavat reaktiokykyysi. Sinun tulee siis välttää ajamista ja koneiden käyttöä varsinkin hoidon ensimmäisinä viikkoina. 3. MITEN CLOZAPIN HEXAL TABLETTEJA KÄYTETÄÄN 5

6 Hoidon tulee tapahtua skitsofreenisten psykoosien hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa. Käytä Clozapin Hexal tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Annostus hoidettaessa hoitoresistenttiä skitsofreniaa Hoidon aloittaminen 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen yksi tabletti (25 mg) kerran tai kaksi kertaa päivässä toisena päivänä. Mikäli siedettävyys on hyvä, lääkäri voi suurentaa päivittäistä annosta hitaasti mg:lla siten, että annostaso 300 mg*/vrk saavutetaan 2 3 viikossa. Joidenkin potilaiden hoitoon voidaan tarvita suurempia annoksia. Tarvittaessa vuorokausiannosta voidaan edelleen suurentaa mg:lla kaksi kertaa tai mieluiten kerran viikossa. Enimmäisannos on 900 mg* vuorokaudessa. 450 mg:n* ylittävät vuorokausiannokset lisäävät mahdollisesti haittavaikutuksia (etenkin kouristuskohtauksia). Iäkkäät Iäkkäille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta: 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) kerran ensimmäisenä päivänä. Annoksen suurentaminen tulee rajoittaa 25 mg:aan vuorokaudessa. Lapset Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu alle 16-vuotiailla lapsilla. Clozapin Hexal tabletteja ei tule käyttää alle 16-vuotiaille lapsille. Tehokas annos asteittaisen suurentamisen jälkeen mg* päivässä useaan annokseen jaettuna; ota suurin annos illalla. Ylläpitohoito Kun maksimaalinen terapeuttinen hyöty on saavutettu, useiden potilaiden hoitoa voidaan ylläpitää pienemmillä annoksilla. Täten lääkärisi voi pienentää annostasi varoen. Hoitoa tulee jatkaa vähintään 6 kuukauden ajan. Jos vuorokausiannos ei ylitä 200 mg*, voit ottaa lääkkeen kerran vuorokaudessa iltaisin. Hoidon lopettaminen Jos klotsapiinihoidon lopettamista suunnitellaan, lääkärisi pienentää annostustasi asteittain 1 2 viikon aikana (ks myös Hoidon kesto ja Hoidon lopettaminen ). Hoidon uudelleen aloittaminen Jos viimeksi otetusta klotsapiiniannoksesta on kulunyt yli 2 päivää, hoito tulee aloittaa uudelleen annostuksella 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) kerran tai kahdesti ensimmäisenä päivänä. Jos tämä annos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa terapeuttiselle tasolle nopeammin kuin aloitettaessa hoitoa ensimmäistä kertaa. *Tätä annosta varten on saatavana suuremman määrän vaikuttavaa ainetta sisältäviä tabletteja. Annostus hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joilla on psykoottisia häiriötä Hoidon aloittaminen Aloitusannos saa olla korkeintaan 12,5 mg vuorokaudessa (puolet 25 mg:n tabletista) ja se otetaan 6

7 illalla. Tämän jälkeen annosta suurennetaan 12,5 mg kerrallaan (puolet 25 mg:n tabletista) enintään 2 kertaa viikossa. Näin 50 mg:n enimmäisannos saavutetaan vasta toisen viikon lopulla. Kokonaisvuorokausiannos tulee ottaa mieluiten yhtenä annoksena iltaisin. Tehokas annos on tavallisesti 25 37,5 mg (1 1½ 25 mg:n tablettia) vuorokaudessa. Lääkärisi voi tarvittaessa nostaa annostasi varovasti 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) viikossa. 50 mg:n vuorokausiannos (kaksi 25 mg:n tablettia) tulee ylittää vain poikkeustapauksissa, ja enimmäisannosta 100 mg vuorokaudessa (neljä 25 mg:n tablettia)ei saa koskaan ylittää. Annoksen suurentamista tulee rajoittaa tai siirtää, jos sinulle ilmaantuu verenkierto-ongelmia noustessasi makuuasennosta seisomaan (ortostaattinen hypotensio) tai jos ilmaantuu voimakasta väsymystä tai sekavuutta. Lääkärisi tulee siis seurata verenpainettasi ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kun psykoottiset oireet ovat olleet poissa vähintään 2 viikkoa, voidaan parkinsonlääkitystä lisätä, jos se on aiheellista motorisen statuksen perusteella. Jos tämä johtaa psykoottisten oireiden uusiutumiseen, voidaan klotsapiiniannosta suurentaa 12,5 mg (puolet 25 mg:n tabletista) viikossa enimmäisannokseen 100 mg (neljä 25 mg:n tablettia) vuorokaudessa, otettuna kerralla tai kahteen annokseen jaettuna. Hoidon lopettaminen Annoksen pienentämistä 12,5 mg kerrallaan (puolet 25 mg:n tabletista) vähintään viikon (mieluiten kahden viikon) pituisella ajanjaksolla suositellaan. Antotapa Lääkärisi on kertonut sinulle, kuinka monta kertaa päivässä ja mihin aikaan sinun tulee ottaa Clozapin Hexal tabletteja. Ota tabletti tai osa tabletista vesilasillisen kanssa. Clozapin Hexal voidaan ottaa ennen ruokailua, ruokailun aikana tai ruokailun jälkeen. Hoidon kesto ja hoidon lopettaminen Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee käyttää Clozapin Hexal valmistetta. Älä lopeta hoitoa ennenaikaisesti, etteivät oireet palaisi. Clozapin Hexal hoidon lopettamista asteittain suositellaan, sillä hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä on ilmoitettu äkillisiä lopettamisoireita. Jos lääkärisi katsoo lääkkeen äkillisen lopettamisen tarpeelliseksi esim. valkosolujen niukkuuden vuoksi, johon liittyy lisääntynyt tulehdusherkkyys, sinua seurataan huolellisesti. Kerro lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu lisääntynyttä hikoilua, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Jos otat enemmän Clozapin Hexal tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet erehdyksessä ottanut enemmän Clozapin Hexal tabletteja kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota tämä pakkausseloste ja/tai Clozapin Hexal pakkaus mukaasi, jotta hoitohenkilökunta tietää, mitä valmistetta olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat: - uneliaisuus - horros - refleksien puuttuminen - liikehäiriöt - kooma - sekavuus - olemattomien asioiden näkeminen (hallusinaatiot) 7

8 - levottomuus - kiihtymys (houretila) - voimistuneet reaktiot ärsykkeisiin - kouristuskohtaukset - syljen liikaeritys - laajentuneet silmän mustuaiset - näön hämärtyminen - lämmönsäätelyhäiriöt - verenpaineen lasku - pyörtyminen - sydämentykytykset - rytmihäiriöt - tietyn tyyppinen keuhkokuume - hengästyneisyys ja hengitysvaikeudet. Alle 6-vuotiailla lapsilla yliannostuksen oireisiin kuuluvat liikehäiriöt, voimakas väsymys ja kooma. Jos unohdat ottaa Clozapin Hexal tabletteja Jos olet unohtanut ottaa Clozapin Hexal annoksen, voit ottaa unohtamasi annoksen, ellei ole jo lähes seuraavan annoksen ottamisaika. Siinä tapauksessa jatka normaalin annosteluohjeen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos olet unohtanut ottaa useamman Clozapin Hexal annoksen, ota yhteys lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Jos olet unohtanut ottaa Clozapin Hexal tabletteja useampana kuin kahtena peräkkäisenä päivänä, Clozapin Hexal hoito on aloitettava uudelleen pienellä annoksella, jota voidaan jälleen vähitellen nostaa lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos lopetat Clozapin Hexal tablettien käytön Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärisi kanssa. Äkillisen lopettamisen jälkeen voi ilmaantua lopettamisoireita, kuten olemattomien asioiden näkemistä (hallusinaatioita), päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Clozapin Hexal hoito tulisi lopettaa vähitellen, jotta näiltä oireilta vältyttäisiin mahdollisimman hyvin (ks. myös Hoidon kesto ). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Klotsapiinihoidon aikana voi ilmaantua poikkeavuuksia verenkuvassa. Siksi on tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa. Ensimmäisen 18 hoitoviikon aikana veriarvojasi mitataan viikottain, sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa hoidon loppuun saakka ja neljän viikon ajan Clozapin Hexal hoidon lopettamisen jälkeen. Huolehdi seurannassa käynneistä. Jos sinulle ilmaantuu influenssan kaltaisia oireita, kurkkukipua, kuumetta tai kalpea iho, tai huomaat verenpurkaumia ihollasi, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian. Jos olet aiemmin joutunut lopettamaan klotsapiinihoidon verenkuvassa esiintyvien poikkeavuuksien vuoksi, et voi enää käyttää klotsapiinia. Kuten kaikki lääkkeet, Clozapin Hexal valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset voivat olla hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) yleisiä (useammalla kuin yhdellä sadasta mutta harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) melko harvinaisia (useammalla kuin yhdellä tuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta) 8

9 harvinaisia (useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta mutta harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta) hyvin harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta potilaasta) tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Veri ja imukudos Yleiset: valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia ja leukosytoosi) valkosolujen vähyys, johon liittyy lisääntynyt infektioherkkyys (leukopenia) Melko harvinaiset: vaikeat poikkeavuudet verenkuvassa (agranulosytoosi; oireita ovat äkillinen korkea kuume, vaikea kurkkukipu ja suun haavaumat) Vaikka agranulosytoosi häviää yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, se voi johtaa sepsikseen ja jopa kuolemaan. Koska hengenvaarallisen agranulosytoosin kehittymisen ehkäisemiseksi lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi, säännölliset verikokeet (valkosoluarvot) ovat pakollisia. Harvinaiset: punasolujen vähyys (anemia) Hyvin harvinaiset: verihiutaleiden vähyys, josta aiheutuu mustelmia ja verenvuototaipumusta (trombosytopenia) verihiutaleiden määrän lisääntyminen Umpieritys Harvinaiset: veren prolaktiinihormonitason nousu Hyvin harvinaiset: adrenaalirauhasen erittämien hormonien erittymisen lisääntyminen Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset: painonnousu Harvinaiset: heikentynyt glukoositoleranssi diabetes Hyvin harvinaiset: jano, pahoinvointi, väsymys, hengityksen tihentyminen ja hengityksessä oleva tyypillinen haju voivat olla ketohappoisuuden merkkejä potilailla, joilla on sokeritauti (ketoasidoosi) hengenvaarallinen syvä tajuttomuus diabetespotilailla vakava verensokerin nousu epätavallisen korkea veren triglyseridipitoisuus epätavallisen korkea veren kolesterolipitoisuus Psyykkiset haitat Harvinaiset: levottomuus kiihtyneisyys Hermosto Hyvin yleiset: uneliaisuus/rauhallisuus rauhallisuus huimaus Yleiset: näön hämärtyminen 9

10 päänsärky vapina jäykkyys kykenemättömyys olla paikallaan samassa asennossa tahattomat mutta hallitut nykivät liikkeet kouristuskohtaukset/lihasten nykiminen Harvinaiset: sekavuus raivo, akuutit mielenhäiriöt johtuen fyysisestä tilasta, myrkytyksestä tai lääkkeen käytön lopettamisesta (houretila) Hyvin harvinaiset: neurologiset häiriöt, joille ominaisia piirteitä ovat tahattomat kasvojen ja leukojen liikkeet (tardiivi dyskinesia) Sydän Hyvin yleiset: sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) Yleiset: EKG muutokset Melko harvinaiset: sydänlihastulehdus (myokardiitti) Harvinaiset: vaikeasta verenpaineen laskusta johtuva kollapsi sydämen rytmihäiriöt (arytmiat/kammioarytmiat) sydänpussitulehdus (perikardiitti) Hyvin harvinaiset: sydänlihashäiriöt (kardiomyopatia) sydämenpysähdys sydänongelmat (QT-ajan pidentyminen, Torsades de pointes) Verisuonisto Yleiset: verenpaineen nousu verenpaineen lasku johtuen esim. nopeasta nousemisesta istuma- tai makuuasennosta, johon liittyy joskus huimausta (posturaalinen hypotensio) äkillinen, tilapäinen tajunnan menetys Harvinaiset: Varsinkin alaraajan laskimoveritulpat (oireita ovat jalan turvotus, kipu ja punoitus) voivat kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin ja aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset tällaisia oireita, hakeudu heti lääkäriin. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinaiset: tukehtumisen tunne nesteen kerääntyminen rintaonteloon Hyvin harvinaiset: hengityslama/hengityspysähdys Ruuansulatuselimistö Hyvin yleiset: ummetus lisääntynyt syljeneritys Yleiset: pahoinvointi 10

11 oksentelu ruokahaluttomuus suun kuivuminen Harvinaiset: nielemisvaikeudet Hyvin harvinaiset: korvasylkirauhasen laajentuma suolitukos Maksa ja sappi Yleiset: maksaentsyymiarvojen kohoaminen Harvinaiset: maksatulehdus (hepatiitti) ihon tai silmien keltaisuus, johon liittyy verentungos sapessa; hoito on lopetettava äkillinen haimatulehdus, johon liittyy selkää kohti säteilevää vaikeaa ylävatsakipua sekä pahoinvointia ja oksentelua Hyvin harvinaiset: maksakudoksen hyvin nopea tuhoutuminen Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinaiset: ihoreaktiot Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: useiden seroosisten kalvojen tulehdus (polyserosiitti) Munuaiset ja virtsatiet Yleiset: tahaton virtsaneritys virtsaamisvaikeudet Hyvin harvinaiset: munuaistulehdus, johon liittyy verivirtsaisuutta, kuumetta ja kylkikipua Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin harvinaiset: epätavallisen pitkittynyt, kivulias erektio Yleisoireet Yleiset: väsymys kuume hikoilun/lämmönsäätelyn häiriöt, vähäinen ruumiinlämmön nousu Melko harvinaiset: neuroleptien käytöstä johtuva vakava tila, joka voi ilmetä lihasjäykkyytenä, voimakkaina pakkoliikkeinä, korkeana kuumeena, hikoiluna, syljenerityksen lisääntymisenä ja tajunnan heikentymisenä (maligni neuroleptioireyhtymä) Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita. Hyvin harvinaiset: äkillinen selittämätön kuolema Tutkimukset Harvinaiset: 11

12 kohonnut CPK entsyymiarvo veressä (on kohonnut kaikissa lihasrappeuman muodoissa) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CLOZAPIN HEXAL TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Clozapin Hexal sisältää - Vaikuttava aine on klotsapiini. Yksi tabletti sisältää 25 mg tai 100 mg klotsapiinia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, povidoni (K25), mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Clozapin Hexal tabletit ovat pyöreitä ja vaaleankeltaisia. 25 mg tabletissa on merkintä C 25 ja jakouurre, josta tabletti voidaan helposti puolittaa. 100 mg tabletissa on ristijakouurre ja se voidaan helposti jakaa neljään osaan. Tabletit on pakattu läpipainoliuskoihin tai HDPE-purkkeihin, joissa kierrekorkki. Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: Läpipainoliuskat: 20, 28, 30, 40, 50, 60 (vain 100 mg), 84, 98, 100, 10 x 50 ja 100 x x50 ja 100x50 tabletin pakkaukset vain sairaalakäyttöön. HDPE-purkit:500 tablettia (vain sairaalakäyttöön). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Edvard Thomsens Vej Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee, 1, D Barleben, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

13 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Clozapin Hexal 25 mg tabletter Clozapin Hexal 100 mg tabletter Klozapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Clozapin Hexal är och vad det används för 2. Innan du använder Clozapin Hexal 3. Hur du använder Clozapin Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clozapin Hexal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CLOZAPIN HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clozapin Hexal hör till typen av läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Detta är medel som används för att behandla specifika psykiska sjukdomar (psykoser). Clozapin Hexal används vid behandling av: Behandlingsresistent schizofreni hos patienter som inte kan behandlas riktigt på annat sätt eller hos patienter som får svåra, icke-behandlingsbara neurologiska biverkningar av andra antipsykotika, inklusive atypiska antipsykotika. Schizofreni är en psykisk sjukdom med störningar i tankemönster, emotionella reaktioner och beteende. Behandlingsresistens definieras som brist på tillfredsställande klinisk förbättring trots användning av lämpliga doser av minst två olika neuroleptika, inklusive ett atypiskt neuroleptikum, vilka har använts tillräckligt länge. Psykotiska besvär vid Parkinsons sjukdom, där standardbehandling har misslyckats. Dessa är svåra psykiska störningar där kontrollen över det egna beteendet och handlingarna är störd. Det är absolut nödvändigt att kontrollera blodet med regelbundna mellanrum så länge du fortsätter att ta Clozapin Hexal. Detta är för att man tidigt ska upptäcka eventuell skada på blodkroppar och undvika allvarliga komplikationer med möjligtvis dödlig utgång. Ytterligare blodkontroller är nödvändiga under en period på 4 veckor efter att behandlingen med Clozapin Hexal har avslutats helt. 2. INNAN DU ANVÄNDER CLOZAPIN HEXAL Använd inte Clozapin Hexal - om du är överkänslig (allergisk) mot klozapin eller något av övriga innehållsämnen i Clozapin Hexal. 13

14 - om du inte har möjlighet att genomgå regelbundna blodkontroller - om du tidigare har haft anomalier i blodbildet eller någon benmärgssjukdom (blodproduktion), särskilt om detta orsakats av läkemedel, förutom anomalier orsakats av kemoterapi - om du tidigare har haft agranulosytos (kraftig förlust av en viss typ av vita blodkroppar) som resultat av användning av klozapin Agranulocytos är ett allvarligt tillstånd under vilket all infektion kan bli livshotande. Symtom på agranulocytos kan omfatta plötslig hög feber, kraftigt halsont och munsår. - om du har någon benmärgssjukdom - om du har okontrollerad epilepsi - om du någon gång haft en cirkulatorisk kollaps - om du har svår njur- eller hjärtsjukdom, t.ex. inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) - om du har leverbesvär som åtföljs av illamående, kräkning och/eller minskad aptit, eller om du har en svår leversjukdom, t ex gulsot, progressiv leversjukdom, leversvikt - om du har förlamade tarm-muskler (paralytisk ileus) - om du samtidigt behandlas med andra läkemedel som är kända för att orsaka agranulocytos - om du samtidigt får injektioner med långverkande antipsykotika, så kallade depot antipsykotika Clozapin Hexal får inte ges till en patient - som är medvetslös - vars besvär är orsakade av alkohol, förgiftning eller läkemedelsförgiftning - som har nedsatt hjärnfunktion, som förvirring eller nedsatt medvetenhet, av vilken anledning som helst (t ex skada, förgiftning eller fysisk sjukdom) Var särskilt försiktig med Clozapin Hexal Rådfråga din läkare om någon av följande varningar gäller dig, eller har gällt dig tidigare. Clozapin Hexal får endast användas om tester visar att du har normalt antal vita blodkroppar. Detta betyder ett initialt antal vita blodkroppar (leukocyter) på minst 3500/mm 3 och antal neutrofila granulocyter på minst 2000/mm 3. Därför är det mycket viktigt att du innan den första behandlingen påbörjas har genomgått - en blodkontroll högst 10 dagar före behandlingen med Clozapin Hexal påbörjas - läkarundersökning och - en EKG-undersökning om det anses nödvändigt av din läkare, och att din medicinska historia antecknas. Det är viktigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare om du har något fel på levern, njurarna eller hjärtat, om du till exempel har haft en hjärtsjukdom eller har ärftlighet för onormala överledningar i hjärtat s.k. förlängt QT-intervall svårigheter vid urinering till följd av förstorad prostata grön starr (glaukom) epilepsi diabetes risk för en stroke eller minskning av blodflödet till hjärnan, till exempel om du har högt blodtryck, hjärt-kärlbesvär eller besvär med hjärnans blodkärl. Äldre patienter måste också kontrolleras regelbundet av läkare. Om du är äldre och har demens (förlust av hjärnfunktioner) ska du inte ta KLOZAPIN eftersom det tillhör en grupp läkemedel som kan öka risken för stroke eller öka risken för att dö hos äldre med demens. Klozapin kan minska antalet vita blodkroppar. Därför är det viktigt att du genomgår blodtester regelbundet. Under de första 18 veckorna av behandlingen kommer ett blodtest att genomföras en gång i veckan, sedan minst en gång i månaden. Ytterligare blodtest är nödvändiga under en period på 4 veckor efter att behandling med Clozapin Hexal har helt avslutats. 14

15 Du måste kontakta din läkare snarast möjligt om du får influensaliknande symtom, som feber, ont i halsen eller andra tecken på infektion. Din läkare kommer då omedelbart att låta dig göra ett blodtest. Klozapin kan öka antalet av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofila granulosyter). Klozapin kan ge brist på blodplättar (trombocytopeni) åtföljt av blåmärken och blödningstendens. I dessa fall kan din läkare avbryta behandlingen med klozapin (tillfälligt). Användning av klozapin har förknippats med hämning av tarmens rörelser, varierande från förstoppning till tarmstopp och tarmvred. Således är extra försiktighet indikerad speciellt om du har haft svår tarmsjukdom har opererat centrala buken Tala om för din läkare om du märker att förstoppningen blir värre så att lämplig behandling kan påbörjas, se även under 4. Eventuella biverkningar. Tala också om för din läkare om du tar läkemedel som kan ha förstoppning som biverkan, som - antikolinergika - vissa antipsykotiska läkemedel - läkemedel för behandling av depression och - läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom Se även under Användning av andra läkemedel. Under användning av klozapin kan övergående feber över 38 C uppstå, särskilt under behandlingens 3 första veckor. Detta är oftast ofarligt. Ibland kan febern åtföljas av ett onormalt antal vita blodkroppar. Om febern är hög måste man överväga risken för att ett malignt neuroleptikasyndrom (ett allvarligt tillstånd som följd av användning av antipsykotiska läkemedel) har uppstått, vilket kan visa sig som - muskelstelhet - starkt behov av att gå omkring - hög feber - svettning - salivavsöndring - minskad medvetandegrad Därför är det viktigt att informera läkaren vid feber. Du bör undvika stillasittande under en lång tid om du eller någon i din släkt tidigare haft blodpropp, eftersom läkemedel som detta har förknippats med uppkomsten av blodproppar. Användning av klozapin har associerats med - höjning (ibland betydlig) av blodsockernivåer, i mycket sällsynta fall med störd syrabalans (ketoacidos) eller medvetslöshet som ett resultat av störd vätskebalans (hyperosmolar koma) - och/eller framkallning eller ökning av diabetes mellitus (sockersjuka) hos patienter med eller utan höjning av blodsockernivåer eller diabetes mellitus i deras medicinska historia. Hos de flesta patienter normaliseras blodsockernivåerna efter avslutad behandling med klozapin och de ökar igen efter påbörjan av behandling med klozapin. Din doktor kan överväga att avsluta behandling med Clozapin Hexal om medicinsk behandling av blodsockernivåerna inte har varit tillfredställande. Användning av klozapin har förknippats med större risk för inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) och andra besvär i hjärtmuskeln, vilket kan leda till hjärtsvaghet (kardiomyopati). Detta kan visa sig bl a som 15

16 - varaktigt hög puls under vila - hjärtklappning - bröstsmärta - tecken på hjärtsvikt som oförklarlig trötthet, tryckande känsla över bröstet eller snabbare andning. Du måste rådfråga din läkare så snart som möjligt om detta inträffar. Om myokardit eller kardiomyopati misstänks, ska Clozapin Hexal behandlingen avbrytas omedelbart och din läkare kommer genast att remittera dig till en hjärtspecialist. Klozapin har också förknippats med onormalt EKG (QT-förlängning). Därför kommer din läkare att kontrollera din hjärtfunktion noga om du har någon hjärtkärlsjukdom eller om QT-förlängning ligger i släkten. Klozapin kan sänka blodtrycket, särskilt i början av behandlingen. Detta kan göra dig yr eller att du svimmar. Därför är det nödvändigt att ta blodtrycket i stående och liggande ställning under behandlingens första veckor om du har Parkinsons sjukdom. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller på apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Clozapin Hexal och andra läkemedel kan påverka varandras effekter och biverkningar. Detta gäller bl a följande: läkemedel som är kända för att undertrycka benmärgsfunktionen, som o karbamazepin, läkemedel mot epilepsi o kloramfenikol o en särskild grupp antibiotika som kallas sulfonamider, inklusive kotrimoxazol o pyrazolonanalgetika, smärtstillande medel, t ex fenylbutazon o penicillamin, ett läkemedel som används vid behandling av reumatisk ledinflammation o cytotoxiska medel och o långtidsverkande depåinjektioner av neuroleptika. Samtidig användning är inte tillåten. bensodiazepiner, en särskild grupp läkemedel med lugnande, sömngivande och/eller muskelavslappnande egenskaper. Samtidig användning med Clozapin Hexal ger ökad risk för svimning till följd av plötslig störning i blodcirkulationen, vilket kan leda till hjärt- och/eller andningsstillestånd. vissa mediciner för behandling av allergier som kallas antihistaminer Samtidig användning kan förhöja de centrala effekterna. läkemedel som är kända för att ge hjärtproblem (QT-förlängning) som o övriga antipsykotiska läkemedel o läkemedel som ger förstörningar i elektrolytobalans (t ex diuretika dvs. urindrivande medel) Samtidig användning kan öka risken för hjärtproblem och ska således undvikas. antikolinergika, en särskild grupp läkemedel som motarbetar aktionen i en särskild del av nervsystemet, nämligen det parasympatiska systemet. Clozapin Hexal ökar effekten av dessa läkemedel, och kan få till följd att vissa biverkningar som förstoppning uppstår. läkemedel för att sänka blodtrycket Clozapin Hexal kan öka den blodtryckssänkande effekten, särskilt när dosen ställs in i början. MAO-hämmare, läkemedel som används för behandling av t ex depression och läkemedel som har effekt på det centrala nervsystemet, som narkotika (sövande medel, inklusive starka smärtstillande medel som morfin) och bensodiazepiner 16

17 Om Clozapin Hexal används samtidigt som dessa läkemedel kan effekten på det centrala nervsystemet öka. selektiva serotoninåterupptagshämmare, läkemedel som används för behandling av t ex depression som fluvoxamin, citalopram, fluoxetin, paroxetin och sertralin Samtidig användning kan leda till en ökad koncentration av klozapin i blodet. Följaktligen måste Clozapin Hexal dosen eventuellt minskas för att förhindra biverkningar. vissa läkemedel för behandling av svampinfektioner (azol-antimykotika som itrakonazol eller ketokonazol), cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem, erytromycin, ett visst antimykotikum för behandling av bakteriella infektioner och vissa HIV-läkemedel som kallas proteashämmare. Samtidig användning kan leda till interaktioner även om det inte är troligt att dessa ska inträffa. fenytoin, ett läkemedel som används för epilepsi och för vissa hjärtbesvär, rifampicin, ett läkemedel mot tuberkulos och omeprazol, ett läkemedel som används för behandling av magproblem. Samtidig användning kan försvaga effekten av Clozapin Hexal. litium, ett läkemedel för manodepressiva besvär Samtidig användning med Clozapin Hexal kan ge risk för att ett malignt neuroleptikumsyndrom ska utvecklas. adrenalin och noradrenalin, läkemedel som används för att t ex öka blodtrycket Effekten av dessa läkemedel kan minskas eller bli omvänd genom Clozapin Hexal. valproinsyra, ett läkemedel som används för behandling av epilepsi Samtidig användning kan leda till svåra epileptiska anfall, inklusive att krampanfall uppträder för första gången hos icke-epileptiker, och till delirium. Clozapin Hexal kan ge en ökning av koncentrationen i blodet av vissa läkemedel, vilket ger ökad effekt och större risk för biverkningar av dessa mediciner. Sådana läkemedel är: warfarin, en antikoagulant (ett läkemedel som förhindrar blodets koagulation) digoxin (läkemedel som används vid t ex svagt hjärta). Denna lista är inte fullständig. Din läkare och apotekspersonal har mer information om läkemedel som du ska vara försiktig med eller undvika när du tar KLOZAPIN. De vet också om de läkemedel du tar tillhör de listade grupperna. Rådgör med dem. Intag av Clozapin Hexal med mat och dryck Clozapin Hexal i kombination med alkohol kan få skadliga följder; effekten på det centrala nervsystemet kan förstärkas. Därför ska du inte använda alkohol under behandling med Clozapin Hexal. Kaffedrickande eller rökning kan påverka effekten av Clozapin Hexal. Tala om för din läkare hur mycket kaffe du dricker och om du röker. Diskutera också med din läkare om du förändrar dina rökoch kaffevanor. Viktig information om några innehållsämnen i Clozapin Hexal Clozapin Hexal innehåller laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns otillräckliga data angående användning av Clozapin Hexal under graviditet. Rådfråga din läkare om du är, eller planerar att bli gravid. Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Clozapin Hexal under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa 17

18 symtom kan du behöva kontakta läkare. Forskningsstudier tyder på att klozapin kan passera över i modersmjölk och att det kan påverka det ammade barnet. Därför ska du inte amma under tiden du tar Clozapin Hexal. Körförmåga och användning av maskiner Clozapin Hexal kan ge biverkningar som yrsel och dåsighet, som en följd av detta kan din reaktionsförmåga påverkas. Därför ska du undvika aktiviteter som bilkörning och användning av maskiner, särskilt under de första behandlingsveckorna. 3. HUR DU ANVÄNDER CLOZAPIN HEXAL Behandlingen ska övervakas av specialist med erfarenhet av behandling av schizofrena psykoser. Använd alltid Clozapin Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Dosering vid behandling av behandlingsresistent schizofreni Behandlingsstart 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger första dagen, följt av 1 tablett (25 mg) en eller två gånger under andra dagen. Om du tolererar detta väl, kan din läkare öka dagsdosen långsamt med 25 mg till 50 mg åt gången, tills en dosnivå på upp till 300 mg*/dygn uppnåtts inom 2 till 3 veckor. Ett fåtal patienter kan behöva högre doser. Vid behov kan den dagliga dosen ökas ytterligare i steg på 50 till 100 mg Clozapin Hexal med en halv, eller helst en veckas mellanrum. Den maximala dosen är 900 mg* per dygn. Doser på mer än 450 mg* per dygn kan eventuellt öka biverkningarna (särskilt krampanfall). Äldre För äldre patienter rekommenderas en lägre startdos: 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) ges den första dagen med påföljande dosökningar på högst 25 mg per dag. Barn och tonåringar KLOZAPIN ska inte användas av barn och tonåringar under 16 års ålder, eftersom det inte finns tillräckliga data avseende säkerhet och effekt. Effektiv dos efter gradvis ökning mg* uppdelat på flera dostillfällen per dag, ta den största dosen på kvällen. Underhållsdos Då högsta behandlingseffekt uppnåtts, kan man hos många patienter uppehålla denna effektivt med en lägre dos. Därför kan din läkare minska dosen försiktigt. Behandlingen ska pågå under minst 6 månader. Om den dagliga dosen inte överstiger 200 mg* kan du ta din medicin en gång dagligen på kvällen. Avslutning av behandlingen Vid planerad avslutning av din behandling kommer läkaren att gradvis minska dosen under en period på 1-2 veckor (se även Behandlingens längd och Behandlingens avslutning ). Omstart av behandlingen 18

19 Om det har gått mer än 2 dagar sedan den sista dosen klozapin ska behandlingen återupptas med 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) en eller två gånger den första dagen. Om du tolererar detta väl kan dosen ökas upp till den terapeutiska dosområdet snabbare jämfört med när behandlingen påbörjades första gången. *För denna dos finns det tabletter med högre mängd aktiv substans tillgängliga. Dosering vid behandling av patienter med Parkinsons sjukdom som har psykotiska besvär Behandlingsstart Startdosen får inte vara högre än 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) per dag, tas på kvällen. Påföljande dosökningar måste vara i steg om 12,5 mg (en halv 25 mg tablett), med maximalt två ökningar i veckan upp till maximalt 50 mg, en dos som inte kan uppnås förrän i slutet av andra veckan. Du ska ta den totala dagliga mängden helst som en enkeldos på kvällen. Den effektiva dosen är vanligen mellan 25 mg och 37,5 mg per dag (en till en och en halv 25 mg tablett). Vid behov kan din läkare försiktigt öka dosen i steg om 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) per vecka. Dosen på 50 mg (två 25 mg tabletter) per dag bör endast överskridas i undantagsfall, och maximal dos på 100 mg per dag (fyra 25 mg tabletter) får aldrig överskridas. Dosökningar bör begränsas eller tas hänsyn till om du får problem med cirkulationen när du byter kroppsställning från liggande till stående (ortostatisk hypotension), eller om kraftig trötthet eller förvirring uppstår. Därför ska ditt blodtryck kontrolleras av din läkare under behandlingens första veckor. När de psykotiska symtomen har varit helt borta under minst två veckor är det möjligt att öka antiparkinsonmedicinen om detta är indikerat utifrån motorisk status. Om detta gör att de psykotiska symtomen kommer tillbaka kan klozapindosen ökas i steg om 12,5 mg (en halv 25 mg tablett) per vecka till maximalt 100 mg (fyra 25 mg tabletter) per dag, att tas som en enkeldos eller uppdelat i två doser. Avbrytande av behandlingen En gradvis minskning av dosen i steg om 12,5 mg (en halv 25mg tablett) under en period på minst en vecka (helst två) rekommenderas. Användningssätt Din läkare talar om för dig hur ofta och när du ska ta Clozapin Hexal. Ta din medicin tillsammans med ett glas vatten. Clozapin Hexal kan tas före, under eller efter måltid. Behandlingens längd och avslutning Din läkare talar om för dig hur länge du ska ta Clozapin Hexal. Avbryt inte behandlingen för tidigt, i så fall kan besvären komma tillbaka. Gradvis avbrytande av Clozapin Hexal behandlingen rekommenderas eftersom ett plötsligt avbrytande har rapporterats ge utsättningssymtom. Om din läkare anser att det är nödvändigt att avbryta behandlingen plötsligt, t ex vid brist på vita blodkroppar åtföljt av ökad infektionskänslighet, kommer du att kontrolleras noggrant. Tala om för din läkare om du får besvär med ökad svettning, huvudvärk, illamående, kräkning och diarré. Om du har tagit för stor mängd av Clozapin Hexal Om du av misstag har tagit för stor mängd av Clozapin Hexal kontakta omedelbart läkaren, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med denna bipacksedel och/eller Clozapin Hexal förpackningen så att vårdpersonalen vet vad du har tagit. Symtom på överdosering inkluderar: - dåsighet 19

20 - dvala - frånvaro av reflexer - motoriska störningar - koma - förvirring - man ser saker som inte finns (hallucinationer) - rastlöshet - upphetsning (delirium) - ökad reaktion på stimuli - kramper - kraftig salivbildning - vidgade pupiller - dimsyn - förändrad kroppstemperatur - sänkt blodtryck - kollaps - snabba hjärtslag - störningar i hjärtrytmen - en viss slags lunginflammation - andnöd och andningsproblem. Symtom på överdosering hos barn yngre än 6 år inkluderar motoriska störningar, kraftig trötthet och koma. Om du har glömt att ta Clozapin Hexal Om du har glömt att ta en dos kan du fortfarande ta den om inte det nästan är tid att ta nästa dos. I så fall ska du följa normal doseringsplan. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Om du har glömt att ta Clozapin Hexal flera gånger ska du först rådfråga läkare innan du fortsätter behandlingen. Om du har glömt att ta Clozapin Hexal under mer än två dagar måste du börja ta en låg dos Clozapin Hexal, efter detta kan dosen ökas långsamt igen enligt din läkares instruktioner. Om du slutar att använda Clozapin Hexal Avbryt inte behandlingen utan att först tala med läkare. Efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen kan utsättningssymtom uppstå, såsom att man ser saker som inte finns (hallucinationer), huvudvärk, illamående, kräkning och diarré. Behandling med Clozapin Hexal ska avbrytas i långsam takt för att i möjligaste mån undvika att dessa symtom uppstår (se även Behandlingens längd ). 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Onormal blodbild kan uppstå under användning av klozapin. Därför är det viktigt att du genomgår regelbundna blodtester. Under de första 18 veckorna äger denna kontroll rum en gång i veckan, sedan minst en gång i månaden så länge behandlingen varar och för en tidsperiod av 4 veckor efter avslutad behandling med Clozapin Hexal. Se till att du går på kontrollerna. Om du utvecklar influensaliknande symtom, ont i halsen, feber eller blek hud eller om du märker några blödningar i huden måste du kontakta läkare så snart som möjligt. Om du tidigare har varit tvungen att sluta ta klozapin på grund av onormal blodbild får du inte ta klozapin igen. Liksom alla läkemedel kan Clozapin Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 20