Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh

Transkriptio

1 Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset Anu Puomila, ylitarkastaja puh

2 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa tehtiin 168 tarkastusta tehtiin 451 henkilötyöpäivää tarkastuskohteissa Veripalvelulaitosten tarkastuksia 7 kpl (2015), 3 kpl (2016), 9 kpl (2017) Toimilupiin, luokitteluun liittyviä tiedusteluja Veriturvatoiminnan ilmoitusten käsittelyä: kansalliset ilmoitukset SPR Veripalvelulta kansainväliset Rapid Alert ilmoitukset muiden jäsenmaiden viranomaisilta Anu Puomila 2

3 Verivalmisteiden turvallisuus Fimea valvoo verensiirtoon tai muihin hoidollisiin tarkoituksiin käytettävien verivalmisteiden laatua, turvallisuutta ja jäljitettävyyttä Anu Puomila 3

4 Verivalmisteiden jäljitettävyys Veripalvelulaki 9 1 mom: Veripalvelulaitoksessa ja terveydenhuollon toimintayksikössä on oltava järjestelmä, jonka avulla kaikki kerätyt, tutkitut, käsitellyt, säilytetyt tai jaellut verierät ja veren osat voidaan jäljittää luovuttajasta vastaanottajaan ja päinvastoin. Kaikkien verivalmisteiden pitää olla jäljitettävissä luovuttajasta potilaaseen potilaasta luovuttajaan Verivalmisteen tilan ja olinpaikan tulee löytyä tietojärjestelmästä: esim. luovutettu, valmistuksessa, kuljetuksessa, säilytyksessä, siirretty potilaalle, vanhentunut, hukkaan mennyt tms. Vuosienkin jälkeen on pystyttävä selvittämään, onko potilas saanut verta, kenen luovuttamaa, tapahtuiko valmistuksessa / kuljetuksessa / säilytyksessä jotain erityistä jne Anu Puomila 4

5 Verivalmisteiden poiskeruu Veripalvelulaki 10 5 mom: Verta ja sen osia, joista on tehty vakavan vaaratilanteen tai vakavan haittavaikutuksen ilmoitus, ei saa käyttää ja tällainen veri ja sen osa tulee poistaa jakelusta. Käytettävissä on oltava tehokas poiskeruumenettely Anu Puomila 5

6 Luovuttajan tietojen salassapito Veripalvelulaki 11 ja 14 : luovuttajan yksilöintiä koskevat tiedot nimi, henkilötunnus, yhteystiedot luovuttajan terveydentilaan liittyvät, välttämättömät luovuttajan luovutuskelpoisuutta koskevat tiedot sairaudet, lääkitykset, sairauden riski verta koskevat tutkimustulokset salassa pidettäviä Henkilöstä, jota ei ole hyväksytty luovuttajaksi, voidaan rekisteriin tallentaa nimi, henkilötunnus, yhteystiedot sekä luovutuskiellon yleinen peruste. Nämä tiedot on hävitettävä välittömästi sen jälkeen, kun näiden tietojen käsittelylle ei enää ole perustetta Anu Puomila 6

7 Tietojen säilyvyys varmistettava Veripalvelulaki 15 : Jäljitettävyyteen liittyvät tiedot säilytettävä 30 vuotta Luovutuskelpoisuuden arviointiin liittyvät tiedot säilytettävä 15 vuotta Anu Puomila 7

8 Yksityiskohtaisemmat vaatimukset (1/3) Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta Kohta 3.4.5: Jos käytetään tietojärjestelmiä, ohjelmistot, laitteet ja varmistusmenettelyt on tarkistettava säännöllisesti niiden luotettavuuden varmistamiseksi, validoitava ennen käyttöä ja pidettävä validoidussa kunnossa. Laitteet ja ohjelmistot on suojattava luvattomalta käytöltä ja luvattomilta muutoksilta. Varmistusmenettelyin on estettävä tietojen menettäminen tai vahingoittuminen ennakoitavien ja ennakoimattomien seisokkien ja järjestelmävikojen aikana. Kohta 3.5.2: Tietojen on oltava helposti luettavia Anu Puomila 8

9 Yksityiskohtaisemmat vaatimukset (2/3) Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta Kohta : Luovuttajan henkilöllisyydestä varmistutaan ja tiedot rekisteröidään luotettavasti ja luovuttajan sekä veren, veren osien ja verinäytteiden välinen yhteys voidaan osoittaa selvästi. Kohta : Veripussin eränumero tulee voida jäljittää jokaisesta verikomponentista. Kohta : Kunkin luovutuksen yhteys sovellettuun keräysja/tai käsittelyjärjestelmään tulee voida osoittaa. Kohta 3.6.3: Terveydenhuollon ammattihenkilön on allekirjoitettava luovuttajan soveltuvuustiedot ja lopullinen kelpoisuusarvio Anu Puomila 9

10 Yksityiskohtaisemmat vaatimukset (3/3) Fimean määräys 6/2013 veripalvelutoiminnasta Kohta : Veripalvelulaitoksilla on oltava turvallinen ja varma järjestelmä, jolla estetään kunkin yksittäisen verierän ja veren osan vapauttaminen ennen kuin pakolliset vaatimukset on täytetty. Jokaisen veripalvelulaitoksen on pystyttävä osoittamaan, että jokainen verierä tai veren osa on saanut vapautukselleen valtuutetun henkilön vahvistuksen. Asiakirjoissa on osoitettava, että ennen kuin veren osa on vapautettu, kaikki tavanomaiset ilmoituslomakkeet, asianmukaiset lääketieteelliset tiedot ja testitulokset täyttävät kaikki hyväksyttävyysvaatimukset Anu Puomila 10

11 Fimean rooli Fimea tarkastaa veripalvelulaitosten toimintaa, muttei verikeskuksia Uusi järjestelmä tullaan tarkastamaan Satunnaisesti valittujen tapausten kautta Tarkastajia sitoo sama vaitiolovelvollisuus kuin veripalvelulaitoksen tai verikeskuksen työntekijöitä Kaikkina aiempina vuosina Suomi on kuulunut niiden harvojen EUjäsenmaiden joukkoon, joka ei ole pystynyt ilmoittamaan käytettyjen verivalmisteiden määriä vuosiraportoinnissa uuden järjestelmän myötä siihen muutos? Anu Puomila 11

12 Kiitos! Anu Puomila 12