Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä

Transkriptio

1 Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

2 Terveydenhuollon laitteiden ja toimintaympäristöjen moninaisuus Seurantajärjestelmä on sidoksissa toimintaympäristöön ja käytössä oleviin terveydenhuollon laitteisiin

3 Seurantajärjestelmän osiot (26 ) Laite Käyttäjä Vaaratilanne

4 Seurantajärjestelmä Seurantajärjestelmä tietojärjestelmä Seurantajärjestelmä = laitteisiin sisältyvien tietojen lisäksi menetelmiä ja ohjeita, joilla varmistetaan laitteiden turvallisuus laitteen hankinnasta laitteen poistoon laitteiden sijainnin jäljittäminen laitteiden turvallisen käytön edellyttämä osaaminen laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden arviointi toiminnan olevan säännösten mukaista

5 Seurantajärjestelmä ja laitteet Menetelmät/ohjeet Käyttöpaikan soveltuvuus hankittavalle laitteelle (24, 5) Hankintavaiheessa huomioitava Turvallisen käytön takaavat käyttöohjeet (24, 2) Myös hankintavaiheessa tärkeä dokumentti (selkeys, käytön vastaaiheet, eri valmistajien tuotteiden yhteensopivuus) Lyhyt versiot/pikaohjeet Menetelmät taata käyttöohjeen ajantasaisuus Laitteen huollosta vastaavien koulutus (24,7) Menetelmät varmistaa huoltotoimenpiteiden suorittajien pätevyys Laitteiden käyttöohjeissa erilaisia määritteitä huoltoja saa suorittaa vain valmistajan valtuuttama henkilö huoltotoimet tarvitsevat erityissertifikaatit

6 Laitteiden jäljitettävyys osana seurantajärjestelmää I Seurantajärjestelmään on kirjattava jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista (26,1) laitteet, apuvälineet, potilaisiin implantoitavat laitteet, potilaille luovutetut laitteet, ohjelmistot, kulutustavarat, omavalmistus Jäljitettävyys on edellytys valmistajan asettamien toimenpiteiden toteuttamiseksi Takaisinveto Korjaavat toimenpiteet tuote ohjelmisto käyttöohjeet

7 Laitteiden jäljitettävyys osana seurantajärjestelmää II Jäljitettävyys ja laitteiden moninaisuus Kertakäyttötuotteet - jäljitettävissä tilausjärjestelmän kautta Suoratoimitustuotteet Leasinglaitteet Monikäyttöiset ja eri yksiköiden välillä liikkuvat laitteet Instrumentit, potilassängyt, infuusioautomaatit Potilaisiin implantoitavat laitteet Esimerkiksi tahdistimet, verisuoniproteesit, kipusimulaattorit potilaiden identifiointi (menehtyneet potilaat) Potilasasiakirjat vs. erilliset rekisterit (verisuonirekisteri, tahdistinrekisteri jne.) Potilaille luovutettavat laitteet Cpap, apuvälineet, insuliinipumput, lisähappi, suihkutuoli jne. Tieto tulee tallentaa seurantajärjestelmään

8 Seurantajärjestelmä ja ammattimainen käyttäjä (24, 26 ) Menetelmiä ja ohjeita Käyttöohjeiden noudattaminen, käyttötarkoituksen mukainen käyttö ja laitteen säätäminen valmistajan ohjeiden mukaan Käyttöohjeita on noudatettava Valmistajan määrittämää käyttötarkoitusta on noudatettava Mahdolliset puutteet todentuvat vaaratilanteiden yhteydessä Vaaratilanneilmoitukseen selvitys käyttöohjeiden ym. seikkojen mukaisesta/poikkeavasta käytöstä Käyttäjien koulutus On laajempi kuin laitteen käytön opastus Laitteen toimintaperiaatteet, käyttöön liittyvät riksit, hälytysten merkitys

9 Käyttäjien laitekoulutus ja seurantajärjestelmä (24, 26 ) Laitteen käytön edellyttämä koulutus Laitteiden moninaisuus koulutustieto kirjattava tarkoituksenmukaisesti oman organisaation toimintaa tukemaan Koulutuksen/osaamisen todentaminen Ammattitutkinnon perusteella osattavat asiat Perehdytyksen ja kokemuksen kautta osattavat asiat Muut järjestelmässä olevat koulutukseen liittyvät ohjeet voidaan määritellä esimerkiksi Laitteiden käytöstä seuraavan mahdollisen riskin perusteella Laitteen käytön invasiivisuuden tai kriittisyyden perusteella Täysin uuden toimintaperiaatteen omaavat laitteet Käyttökulttuurimuutos aiemmin käytetyn/tutun laitteen kohdalla Laitteen ajokortti

10 Seurantajärjestelmä ja vaaratilanteet Seurantajärjestelmään on kirjattava laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot (26, 2) Vaaratilanteessa olleen laitteen tunnistetiedot Mahdollistaa vaaratilanteessa olleen laitteen tutkimisen Kerääntyneen tiedon hyödynnettävyys tapahtuman toistumisen estämiseksi Tapahtumien ja seurausten luokittelu standardoitu luokitus/terminologia (tiedon kumuloitumisen edistäminen) vaaratilanteen seuraus potilaalle, käyttäjälle, muulle henkilölle

11 Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä (26 ) Huolehtii, että organisaatiossa on terveydenhuollon laitteisiin liittyvien säädösten osaaminen ja seuraa säädösten noudattamista organisaatiossa Vastuuhenkilön keskeinen työkalu on seurantajärjestelmä Organisaation kokoon ja toimintaan liittyvä kokonaisuus Vastuuhenkilön toiminta ja seurantajärjestelmä osaksi potilasturvallisuus/omavalvonta suunnitelmaa

12 Kysymyksiä?