1. MITÄ BIOTISAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 Biotisan 2,5 mg tabletti /tablett PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Biotisan tabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Biotisan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Biotisan tabletteja 3. Miten Biotisania käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Biotisanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BIOTISAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Biotisan tablettien sisältämä biotiini, jota nimitetään myös H-vitamiiniksi, on yksi elimistön tarvitsemista perusvitamiineista. Biotiini vaikuttaa ihon, kynsien ja hiusten terveyteen ja hyvinvointiin. Biotiini osallistuu koentsyyminä elimistön moniin aineenvaihduntatapahtumiin ja vaikuttaa näin terveen solurakenteen kehittymiseen. Biotisan tabletteja käytetään eri syistä johtuvien biotiinin puutosoireiden ennaltaehkäisyyn ja hoitoon tiloissa, joita ei voida hoitaa ravitsemuksellisesti. Biotiinin puutetta saattaa ilmetä seuraavissa tapauksissa: - virheellinen ravitsemus ja liiallinen raa an munanvalkuaisen nauttiminen - parenteraalinen ravitsemus, puutteellinen imeytyminen suolesta (malabsorptio) tai lähes täydellinen ohutsuolen poisto - dialyysihoito - biotiinista riippuvaisten karboksilaasi-entsyymien puutostilat. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BIOTISAN TABLETTEJA Älä käytä Biotisania - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (biotiini) tai jollekin Biotisanin sisältämälle apuaineelle. - jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. - tiedossa ei ole mitään sairautta, jossa Biotisan tabletteja ei voisi käyttää. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

2 Biotisan tabletteja ei pitäisi käyttää samanaikaisesti kouristuksia ehkäisevien lääkeaineiden kanssa, koska nämä lääkeaineet saattavat vähentää biotiinin pitoisuutta plasmassa. Biotisanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Biotisan tabletit pitää ottaa ennen ateriaa ja ne on nieltävä nesteen kanssa. Liiallinen raa an munanvalkuaisen nauttiminen estää biotiinin hyödyllistä vaikutusta. Raskaus ja imetys Raskauden ja imetyksen aikana Biotisan tabletteja pitäisi käyttää vain tarkan riski/hyöty-arvioinnin jälkeen ja lääkärin suostumuksella. Tähän mennessä valmisteella ei ole osoitettu olevan haitallisia vaikutuksia käytettäessä raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Biotisan tableteilla ei ole todettu haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN BIOTISANIA KÄYTETÄÄN Annostus on 1 Biotisan tabletti (vastaa 2,5 mg biotiinia) vuorokaudessa ellei toisin ole määrätty. Vaikutuksen nopeuttamiseksi suositellaan kaksinkertaista vuorokausiannosta, 2 tablettia (vastaa 5 mg biotiinia) vuorokaudessa hoidon ensimmäisen viikon aikana. Henkilöillä, joilla imeytyminen suolesta on puutteellista (malabsorptio), annos on 4 Biotisan tablettia (vastaa 10 mg biotiinia) vuorokaudessa. Biotiinista riippuvaisten karboksilaasi-entsyymien puutostiloissa (laaja-alainen karboksilaasin puutos) otetaan 8 tablettia (vastaa 20 mg biotiinia) vuorokaudessa. Biotisan tabletit pitää ottaa ennen ateriaa ja ne on nieltävä nesteen kanssa. Jos unohdat ottaa Biotisania Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Biotisan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Biotisan tableteilla ei ole todettu haittavaikutuksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. BIOTISANIN SÄILYTTÄMINEN

3 Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Suojattava kosteudelta. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Biotisania, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Biotisan sisältää - Vaikuttava aine on: biotiini. Muut aineet ovat: osittain pitkäketjuiset glyseridit, mikrokiteinen selluloosa (E 460), laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus Valmisteen kuvaus: Biotisan tabletti on valkoinen, pyöreä, hajuton ja kupera, halkaisija on 6,9 7,1 mm. Myyntiluvan haltija Anton Hübner GmbH & Co. KG, Schlossstrasse 11-17, D Ehrenkirchen, Saksa Valmistaja Anton Hübner GmbH & Co. KG, Schlossstrasse 11-17, D Ehrenkirchen, Saksa mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, D Brehna, Saksa Edustaja Suomessa Oriola Oy, Orionintie Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

4 Biotisan 2,5 mg tabletti/tabletter BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Biotisan måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Biotisan är och vad det används för 2. Innan du använder Biotisan 3. Hur du använder Biotisan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Biotisan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BIOTISAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Biotin, som ingår i Biotisan tabletter och som också kallas vitamin H, är ett av asvitaminerna, som är nödvändiga för kroppen. Biotin påverkar hudens, naglarnas och hårets hälsa och tillstånd. Biotin medverkar som koenzym i flera ämnesomsättningsfunktioner i kroppen och påverkar således utvecklingen av en frisk cellstruktur. Biotisan tabletter används som profylax mot och behandling av symptom beroende på biotinbrist framkallad av olika faktorer i tillstånd, som inte längre kan behandlas genom näringsmässiga åtgärder. Biotinbrist kan förekomma i följande fall: - felaktig näring och för riklig konsumtion av rå äggvita - parenteral näring, bristfällig absorption i tarmkanalen (malabsorption) eller när tunntarmen nästan fullständigt avlägsnats - dialysbehandling - bristtillstånd av biotinberoende karboxilasenzymer. 2. INNAN DU ANVÄNDER BIOTISAN Använd inte Biotisan - om du är allergisk (överkänslig ) mot aktiv substans (biotin) eller något av övriga innehållsämnen i Biotisan. - om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. - det känns ingen sjukdom, vid vilken Biotisan tabletter inte kan användas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

5 Biotisan tabletter skall inte användas samtidigt med läkemedel mot kramptillstånd, då dessa läkemedel kan sänka biotinkoncentrationen i plasma. Användning av Biotisan med mat och dryck Biotisan tabletter skall tas före måltid och de skall sväljas med vätska. För riklig konsumtion av rå äggvita förhindrar den gynnsamma effekten av biotin. Graviditet och amning Under graviditet och amning skall Biotisan tabletter endast användas efter noggrann risk/fördel-analys och med läkarens tillåtelse. Erfarenheten hittills har inte visat skadeverkningar vid användning under graviditet eller amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Biotisan har ingen bestyrkad effect på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER BIOTISAN Dosen är 1 Biotisan tablett (motsvarande 2,5 mg biotin) per dygn om inte annorlunda föreskrivits. För att erhålla en snabbare effekt rekommenderas en dubbel dygnsdos, 2 tabletter (motsvarande 5 mg biotin) per dygn under den första veckan av behandlingen. För personer med bristfällig absorption i tarmkanalen (malabsorption) är dosen 4 Biotisan tabletter (motsvarande 10 mg biotin) per dygn. Vid bristtillstånd av biotinberoende karboxilasenzymer (omfattande karboxilasbrist) tas 8 tabletter (motsvarande 20 mg biotin) per dygn. Biotisan tabletter skall tas före måltid och de skall sväljas med vätska. Om du har glömt att ta Biotisan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Biotisan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Inga biverkningar har observerats med Biotisan tabletter. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. HUR BIOTISAN SKA FÖRVARAS Förvaras under 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Förvaras torrt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten (Utg. dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Biotisan om du kans se synliga försämringar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland

6 hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: biotin - Övriga innehållsämnen är: glycerider bestående delvis av långa kedjor, mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, povidon, krospovidon, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende Läkemedlets utseende: Biotisan tablett är vit, rund, luktfri och konvex, diameter är 6,9 7,1 mm. Innehavare av godkännande för försäljning: Anton Hübner GmbH & Co. KG Schlossstrasse D Ehrenkirchen, Tyskland Tillverkare: Anton Hübner GmbH & Co. KG Schlossstrasse D Ehrenkirchen, Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 D Brehna, Tyskland Ytterligare information i Finland lämnas av Oriola Oy Orionintie Esbo Denna bipacksedel godkändes senast den