PAKKAUSSELOSTE. Ovestin 1 mg/g emätinvoide, creme

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ovestin 1 mg/g emätinvoide, creme Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se ei välttämättä sovi muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ovestin -emätinvoide on ja mihin sitä käytetään. 2. Ennen kuin käytät Ovestin -emätinvoidetta 3. Miten Ovestin -emätinvoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ovestin -emätinvoiteen säilyttäminen Ovestin 1 mg/g emätinvoide Vaikuttava aine on estrioli. Muut aineet ovat: Oktyylidodekanoli (alkoholien seos, pääasiassa 2-oktyylidodekanolia), setyylipalmitaatti, glyseroli, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, maitohappo, klooriheksidiinidihydrokloridi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Organon (Ireland) Ltd Drynam Road, Swords Co. Dublin Irlanti Markkinoija Schering-Plough Oy PL Espoo 1. MITÄ OVESTIN -EMÄTINVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ovestin kuuluu lääkeaineryhmään, joita kutsutaan estrogeeneiksi. Ovestin -emätinvoide on valkoinen tai melkein valkoinen, pehmeä, homogeeninen, voidemainen massa. Ovestinin vaikuttava aine on estrioli, yksi luonnollisista estrogeeneista (naissukuhormoneista). Estrogeeneja tuotetaan pääasiassa munasarjoissa. Nämä ovat välttämättömiä naisen normaalin seksuaalisen kehityksen kannalta, samoin kuin hedelmällisessä iässä naisen kuukautiskierron säätelyn kannalta. Naisen vanhetessa munasarjojen estrogeenituotanto vähenee asteittain. Tätä ajanjaksoa (yleensä ennen ja jälkeen 50. ikävuoden) kutsutaan vaihdevuosiksi. Jos munasarjat

2 poistetaan leikkauksella (ovariektomia) ennen vaihdevuosivaihetta, estrogeenituotanto vähenee hyvin äkillisesti. Estrogeenin puute saattaa aiheuttaa naisille erilaisia vaivoja, kuten emättimen ja alempien virtsateiden (virtsaputki, rakon pohja) limakalvojen ohenemista ja niitä ympäröivien tukikudosten heikkenemistä. Emättimen limakalvon ohenemisen ja kuivumisen seurauksena yhdyntä voi olla kivuliasta ja saattaa esiintyä emättimen kutinaa ja tulehduksia. Estrogeenin vajaus voi altistaa myös virtsankarkailulle ja uusiutuville virtsarakon tulehduksille. Ovestin -emätinvoiteen käyttö usein helpottaa näitä vaivoja, silloin kun ne johtuvat estrogeenin puutteesta. Voi kuitenkin kestää useita päiviä tai jopa viikkoja, ennen kuin huomaat muutosta parempaan. Tulehdusta epäiltäessä yhteydenotto lääkäriin on tarpeen asianmukaisen hoidon saamiseksi. Edellä mainittujen käyttötarkoitusten lisäksi Ovestin -emätinvoidetta voidaan määrätä myös: edistämään vaihdevuosi-ikäisen naisen haavan paranemista emättimeen kohdistuvan leikkauksen jälkeen helpottamaan vaihdevuosi-ikäiseltä naiselta otettujen irtosolunäytteiden arviointia 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OVESTIN -EMÄTINVOIDETTA Älä käytä Ovestin -emätinvoidetta jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sen epäily jos sinulla on tai jos sinulla epäillään olevan jokin estrogeenista riippuvainen kasvain, kuten kohdun limakalvon syöpä jos sinulla on epänormaalia ja/tai odottamatonta emätin verenvuotoa, jonka syytä ei ole tutkittu lääkärisi toimesta jos sinulla on kohdun limakalvon epänormaalia liikakasvua (endometriumin hyperplasia) jos sinulla on tai on ollut verenkierron häiriöitä, kuten veritulppa (alaraajojen suonissa tai keuhkoveritulppa) jos sinulla on ollut sydänvaivoja kuten rintakipua tai sydänkohtaus jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi jos olet saanut allergisen reaktion estriolista tai jostakin muusta Ovestinin sisältämistä aineista jos sinulla on porfyria (perinnöllinen sairaus) Ole erityisen varovainen Ovestinin suhteen seuraavissa tapauksissa Hormonikorvaushoidosta on hyötyjä, mutta sillä on myös joitakin riskejä, jotka sinun tulee punnita ja keskustella lääkärisi kanssa, kun päätät hormonikorvaushoidon aloittamista tai sen jatkamista. Joitakin sairaustiloja hormonikorvaushoito voi pahentaa. Jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista, ilmoita siitä lääkärillesi, jotta hän voi seurata terveydentilaasi tarkasti: kohdun lihaskasvaimet, endometrioosi, aikaisempi suonensisäinen veritulppa, jos kenelläkään suvussasi on koskaan esiintynyt estrogeenista riippuvaisia kasvaimia kuten lähisukulaisen rintasyöpä, korkeaa verenpainetta, maksasairauksia, sokeritautia, sappikiviä, migreeniä tai voimakasta päänsärkyä, systeemistä lupus erytematosusta, kohdun limakalvon liikakasvua, epilepsiaa, astmaa, otoskleroosia (kuuroutta aiheuttava perinnöllinen sairaus). Kerro lääkärillesi, jos huomaat terveydentilassasi jotain muutoksia Ovestinin -käytön aikana.

3 Hormonikorvaushoito voi joskus aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön. Jos sinulla on emätintulehdus, lääkärisi määrää myös tulehduksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen. Syyt lopettaa Ovestin -hoito välittömästi: keltaisuus (iho muuttuu keltaiseksi) äkillinen verenpaineen nousu migreeni tai voimakas päänsärky ensimmäistä kertaa raskaus Vaikutus syöpäriskiisi Kohdun limakalvon paksuuntumisen ehkäisemiseksi suurinta vuorokausiannosta ei tule ylittää, eikä tätä enimmäisannosta tule käyttää useita viikkoja pitempään. Jos sinulla esiintyy läpäisy- tai tiputteluvuotoa, yleensä ei ole syytä huoleen, etenkään ensimmäisten hormonikorvaushoitokuukausien aikana. Jos vuoto tai tiputtelu kuitenkin jatkuu kauemmin kuin muutaman ensimmäisen kuukauden ajan alkaa, kun olet jo käyttänyt hormonikorvaushoitoa jonkin aikaa jatkuu lopetettuasi hormonikorvaushoidon Sinun tulee käydä lääkärissä. Vuoto voi olla merkki siitä, että kohdun sisälimakalvo on paksuuntunut. Rintasyöpä Estrogeenin tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmän useita vuosia kestävä hormonikorvaushoito lisäävät hieman rintasyövän riskiä. Riski lisääntyy hormonikorvaushoidon keston myötä ja palaa normaali tasolle noin viidessä vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen. Ei tiedetä, liittyykö Ovestin -hoitoon sama suurentunut rintasyövän riski kuin muihin hormonikorvaushoitoihin. Kuitenkin, jos olet huolissasi rintasyöpäriskistä, keskustele riskistä suhteessa hoidon hyötyihin lääkärisi kanssa. Muista tutkia ja tutkituttaa rintasi säännöllisesti kaikentyyppisten muutosten varalta kuten ihon (kuopalle) vetäytyminen, nännissä tapahtuvat muutokset tai mikä tahansa kyhmy, jonka voit tuntea tai nähdä. Munasarjasyöpä Munasarja- (tai munasarjojen) syöpä on hyvin harvinainen, mutta vakava. Se voi olla vaikea todeta, koska se ei usein anna kovin selviä sairauden merkkejä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkällä estrogeenilla tapahtuva hormonikorvaushoito yli viisi vuotta käytettynä saattaa lisätä munasarjasyövän riskiä. Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoidot tai Ovestin riskiä samalla tavoin. Vaikutukset sydämeesi ja verenkiertojärjestelmääsi Sydänsairaus

4 Hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joilla on tai on äskettäin ollut sydänsairaus. Jos sinulla on koskaan ollut sydänsairaus, keskustele lääkärisi kanssa tietääksesi, voitko käyttää hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoito ei auta estämään sydänsairauksia. Tutkimukset yhden tyyppisellä hormonikorvaushoidolla ovat osoittaneet, että naiset saattavat hieman todennäköisemmin sairastua sydäntautiin ensimmäisen lääkitysvuoden aikana. Riski on todennäköisesti samankaltainen muunkintyyppisillä hormonikorvaushoidoilla, joskaan se ei ole vielä varmaa. Jos sinulla esiintyy: rintakipua, joka leviää (tai säteilee) käsivarteen tai kaulalle Mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista ja lopeta hormonikorvaushoito, kunnes lääkärisi antaa luvan jatkaa. Tällainen kipu voi olla merkki sydänsairaudesta. Aivohalvaus Hormonikorvaushoidolla on osoitettu lievästi lisääntynyt aivohalvauksen riski. Vielä ei tiedetä, lisäävätkö muun tyyppiset hormonikorvaushoidot riskiä samalla tavoin. Jos sinulla esiintyy: selittämättömiä, migreenityyppisiä päänsärkyjä joko näköhäiriöiden kanssa tai ilman Mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista ja lopeta hormonikorvaushoito, kunnes lääkärisi antaa luvan jatkaa. Tällaiset päänsäryt voivat olla varhainen varoitusmerkki aivohalvauksesta. Veritulpat Hormonikorvaushoito voi lisätä laskimoveritulpan (näitä kutsutaan myös syviksi laskimotukoksiksi tai SLT ) riskiä etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana. Ei tiedetä, onko riskin lisäys samankaltainen Ovestin -hoidon aikana. Veritulpan voi saada helpommin jos olet huomattavan ylipainoinen jos sinulla on ollut veritulppa aikaisemmin jos sinun lähisukulaisillasi on ollut veritulppa jos sinulla on ollut yksi tai useampia keskenmenoja jos sinulla on verenhyytymisongelmia, joka edellyttää lääkehoitoa kuten esimerkiksi varfariinia jos et pääse jalkeille pitkään aikaan esimerkiksi suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi jos sinulla on harvinainen sairaus nimeltä systeeminen lupus erytematosus (koko keholla ihooireita aiheuttava sairaus) Jos mikään näistä pätee kohdallasi, keskustele lääkärisi kanssa tietääksesi, voitko käyttää hormonikorvaushoitoa. Jos sinulla esiintyy:

5 kivuliasta turvotusta jalassa äkillistä rintakipua hengitysvaikeuksia Mene lääkäriin niin pian kuin mahdollista ja lopeta hormonikorvaushoito, kunnes lääkärisi antaa luvan jatkaa. Tällaiset oireet voivat olla merkki veritulpasta. Jos olet menossa leikkaukseen, varmistu että lääkärisi on tietoinen siitä. Sinun ehkä pitää lopettaa hormonikorvaushoito noin 4-6 viikkoa ennen leikkausta, veritulppariskin pienentämiseksi. Lääkärisi kertoo sinulle, milloin voit aloittaa hormonikorvaushoidon uudelleen. Ovestin -emätinvoiteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit syödä ja juoda normaalisti käyttäessäsi Ovestinia. Raskaus Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Ovestinia, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Imettäminen Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Jos imetät, älä käytä Ovestinia kysymättä lääkäriltäsi ensin voitko käyttää sitä. Autolla ajaminen ja koneiden käyttö Ovestinilla ei tiedetä olevan vaikutusta tarkkaavaisuuteeen eikä keskittymiskykyyn. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Ovestinin tehoon tai Ovestinilla voi olla vaikutusta muiden lääkkeiden tehoon. Sinun tulee aina kertoa lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät (tai aiot käyttää) muita lääkkeitä, kuten: epilepsialääkkeitä (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini, rifabutiini) infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, nelfinaviiri, rifampisiini). Mäkikuismaa (Hypericum Perforatum)sisältäviä rohdosvalmisteita 3. MITEN OVESTIN -EMÄTINVOIDETTA KÄYTETÄÄN Emätinvaivojen hoidossa tavanomainen annostus on 1 applikaatio (ts. yksi asettimellinen täytettynä punaiseen merkkiuraan asti) päivässä ensimmäisten 2-3 viikon ajan, jonka jälkeen annostusta pienennetään vähitellen esimerkiksi yhteen (1) applikaatioon kahdesti viikossa. Muiden tilojen hoitoon voidaan määrätä muita annoksia. Käytä asetinta annostellessasi emätinvoidetta emättimeen. On suositeltavaa annostella emätinvoide illalla ennen nukkumaanmenoa. Yksi applikaatio (asettimellinen täytettynä punaiseen merkkiuraan asti) sisältää 0,5 g Ovestinemätinvoidetta, jossa on 0,5 mg estriolia. 1. Irrota voideputken korkki, käännä se toisinpäin ja avaa voideputki korkin terävällä kärjellä.

6 2. Kierrä asettimen pää kiinni voideputkeen. 3. Purista voideputkea, kunnes voide täyttää asettimen punaiseen merkkiuraan asti ja mäntä pysähtyy (voidetta noin 1,5 cm). 4. Kierrä asetin irti voideputkesta ja sulje voideputki korkilla. 5. Asetu makuulle emätinvoiteen annostelua varten. 6. Vie asettimen pää syvälle emättimeen. 7. Paina mäntä hitaasti kokonaan asettimen sisään, kunnes asetin on tyhjä. Käytön jälkeen vedä mäntä ulos asettimesta ja pese molemmat lämpimällä saippuavedellä. Älä käytä muita pesuaineita. Huuhtele hyvin. ÄLÄ PANE ASETINTA KUUMAAN ÄLÄKÄ KIEHUVAAN VETEEN. Kerro välittömästi lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinusta tuntuu, että Ovestin - emätinvoiteen teho on joko liian voimakas tai liian heikko. Jos otat enemmän Ovestin -emätinvoidetta kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut tai epäilet ottaneesi Ovestin -emätinvoidetta enemmän kuin sinun on määrä ottaa, ota yhteys välittömästi lääkäriisi tai apteekkiin. Mahdollisia oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu ja naisilla verenvuoto emättimestä muutaman päivän kuluttua. Jos unohdat laittaa Ovestin -emätinvoiteen: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi, paitsi jos huomaat annoksen unohtumisen vasta samana päivänä, kun seuraava annos tulisi ottaa. Jos huomaat annoksen unohtumisen vasta sinä päivänä, kun seuraava annos tulisi ottaa, jätä unohtunut annos väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalina ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ovestin -emätinvoiteella voi olla haittavaikutuksia. Hoidon alkuvaiheessa voi esiintyä paikallista ärsytystä tai kutinaa. Annostuksesta ja potilaan herkkyydestä riippuen rintojen turvotusta ja lisääntynyttä arkuutta voi ajoittain esiintyä. Nämä haittavaikutukset häviävät useimmilla potilailla hoitoa jatkettaessa. Kerro lääkärillesi, jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä tai jos jokin haittavaikutus muuttuu hankalaksi tai jatkuu pitkään. Muita haittoja, joiden riskiä hormikorvaushoitojen on kuvattu lisänneen(ks. Ole erityisen varovainen Ovestinin suhteen seuraavissa tapauksissa): hyvän- tai pahanlaatuiset hormoneista riippuvaiset syövät, kuten rinta- ja kohdun limakalvosyöpä laskimoveritulpat

7 sydänkohtaus ja aivohalvaus sappikivitauti iho-ongelmat, kuten ihottumat, värimuutokset tai punaiset läiskät iholla dementia (muistitoimintojen heikkenemisenä ilmenevä henkisten toimintojen alenema) Jos huomaat muita haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OVESTIN-EMÄTINVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä ( C). Ei saa jäätyä.. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.ei lasten ulottuville eikä näkyville. Pakkausseloste tarkistettu

8 BIPACKSEDEL Ovestin 1 mg/g vaginalkräm Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det är inte nödvändigtvis lämpligt för andra, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad är Ovestin vaginalkräm och vad används det för 2. Innan du använder Ovestin vaginalkräm 3. Hur du använder Ovestin vaginalkräm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ovestin vaginalkräm Ovestin 1 mg/g vaginalkräm Det aktiva innehållsämnet är estriol. De övriga innehållsämnen är: oktyldodekanol (alkoholblandning, huvudsakligen 2- oktyldodekanol), cetylpalmitat, glycerol, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbat 60, sorbitanstearat, mjölksyra, klorhexidindihydroklorid, natriumhydroxid, renat vatten. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Organon (Ireland) Ltd Drynam Road, Swords Co. Dublin Irland Marknadsförare Schering-Plough Oy

9 Box Esbo 1. VAD ÄR OVESTIN VAGINALKRÄM OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Ovestin tillhör läkemedelsgruppen som kallas estrogener. Ovestin vaginalkräm är en homogen, mjuk, vit eller nästan vit krämaktig massa. Det aktiva ämnet i Ovestin är estriol som är en av de naturliga estrogenerna (kvinnliga könshormon). Estrogener produceras främst i äggstockarna. Dessa är nödvändiga för kvinnans normala sexuella utveckling och likaså för reglering av menstruationscykeln hos kvinnor i fertil ålder. Då kvinnan åldras minskar äggstockarnas estrogenproduktion gradvis. Denna tidsperiod (i allmänhet före och efter 50 års ålder) kallas för övergångsålder eller klimakterium. Ifall äggstockarna avlägsnas operativt (ovariektomi) innan klimakteriet minskar estrogenproduktionen mycket snabbt. Brist på estrogen kan orsaka olika symtom för kvinnor. Slemhinnorna i slidan och de nedre urinvägarna (urinröret, urinblåsans botten) kan förtunnas och de omgivande stödvävnaderna försvagas. Då slemhinnan i slidan förtunnas och torkar kan samlag vara smärtsamt och klåda och infektioner i slidan kan förekomma. Brist på estrogen kan även predisponera för urininkontinens och återkommande infektioner i urinblåsan. Användning av Ovestin vaginalkräm underlättar ofta dessa besvär, i de fall de beror på estrogenbrist. Det kan dock räcka flera dagar eller t.o.m. veckor innan du märker en förbättring. Vid misstankar om infektion är det nödvändigt att kontakta läkare för att få lämplig vård. Utöver ovan nämnda användningsområden kan Ovestin vaginalkräm även ordineras för att: förbättra sårläkning efter en operation i slidan hos kvinnor i övergångsåldern underlätta provtagning (cellprov från slidan) av en kvinna i övergångsåldern 2. INNAN DU ANVÄNDER OVESTIN VAGINALKRÄM Använd inte Ovestin vaginalkräm om du har eller har haft bröstcancer eller misstanke om bröstcancer om du har någon estrogenberoende tumör såsom cancer i livmoderslemhinnan eller misstanke om cancer i livmoderslemhinnan om du har onormal och/eller oväntad blödning från slidan vars orsak inte undersökts om du har onormal förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium hyperplasi)

10 om du har eller har haft blodcirkulationsstörningar såsom blodpropp (i nedre extremiteterna eller blodpropp i lungorna) om du har haft hjärtbesvär såsom bröstsmärta eller hjärtattack om du har eller har haft en leversjukdom och dina levervärden inte har återgått till de normala om du har fått en allergisk reaktion av estriol eller något av de övriga innehållsämnen i Ovestin. om du har porfyri (ärftlig sjukdom) Var särskilt försiktig med Ovestin i följande situationer Hormonersättningsbehandlingen har sina fördelar, men den har också en del nackdelar, som du bör beakta och diskutera med din läkare då du överväger att inleda eller fortsätta hormonersättningsbehandlingen. Hormonersättningsbehandlingen kan förvärra en del sjukdomstillstånd. Informera din läkare om du har eller har haft något av följande tillstånd, så att han/hon noggrant kan följa med ditt hälsotillstånd: tumör i livmoderns muskulatur, endometrios, tidigare blodpropp, om någon i din släkt någonsin har haft estrogenberoende tumörer såsom bröstcancer hos en nära anhörig, högt blodtryck, leversjukdom, sockersjuka, gallstenar, migrän eller svår huvudvärk, systemisk lupus erythematosus, förtjockning av livmoderslemhinnan, epilepsi, astma, otoskleros (ärftlig sjukdom som orsakar dövhet). Tala om för din läkare om du under användningen av Ovestin observerar förändringar i ditt hälsotillstånd. Hormonersättningsbehandling kan ibland orsaka vätskeansamling i kroppen. Om du har inflammation i slidan ordinerar din läkare även ett läkemedel för att behandla inflammationen. Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen med Ovestin: gulhet (huden blir gul) plötslig blodtryckshöjning migrän eller svår huvudvärk för första gången graviditet Inverkan på cancerrisken För att förhindra förtjockning av livmoderslemhinnan bör den högsta dygnsdosen inte överskridas och denna maximala dos skall inte heller användas längre än i flera veckor. Om du har genombrottsblödning eller stänkblödning är det i allmänhet ingen anledning till oro, i synnerhet inte under de första behandlingsmånaderna.

11 Om blödningen eller stänkblödningen dock: fortsätter en längre tid än de några första månaderna debuterar då du redan har använt hormonersättningsbehandlingen en viss tid fortsätter efter att du avslutat hormonersättningsbehandlingen Vänd dig till läkaren. Blödning kan vara ett tecken på att livmoderns inre slemhinna har tjocknat. Bröstcancer Risken för bröstcancer ökar något om estrogen och kombinationsbehandling med estrogen och gulkroppshormon används i flera år. Risken ökar med behandlingstidens längd och återgår till utgångsnivån inom loppet av fem år efter att behandlingen avslutats. Det är inte känt om risken är lika stor vid behandling med Ovestin som med andra hormonersättningsbehandlingar. Om du är orolig för risken att få bröstcancer, tala om risken i förhållande med nyttan av behandlingen med din läkare. Kom ihåg att undersöka dina bröst och att låta dina bröst bli undersökta regelbundet för att upptäcka alla slags förändringar såsom tillbakadragning av huden, förändringar i bröstvårtan eller vilken som helst knöl som du kan känna eller se. Cancer i äggstockarna (ovarialcancer) Cancer i äggstocken (eller äggstockarna) är mycket sällsynt, men allvarligt. Den kan vara svår att konstatera, eftersom den i allmänhet saknar tydliga tecken. En del studier har visat att behandling med enbart estrogen i över fem års tid kan öka risken för ovarialcancer. Det är ännu oklart om andra hormonersättningsbehandlingar eller Ovestin ökar risken på samma sätt. Påverkan på hjärta och blodcirkulation Hjärtsjukdom Hormonersättningsbehandling rekommenderas inte för kvinnor som har eller nyligen har haft en hjärtsjukdom. Om du någonsin har haft en hjärtsjukdom, tala med din läkare för att få veta om du kan använda hormonersättningsbehandling. Hormonersättningsbehandlingen hjälper inte att hindra hjärtsjukdomar. I studier med en viss typ av hormonersättningsbehandling har det visats att risken för kvinnor att insjukna i hjärtsjukdom kan vara något ökad under det första året av behandlingen. Risken är sannolikt den samma för andra hormonersättningsbehandlingar även om det inte är säkert. Om du har:

12 bröstsmärta som sprider sig (eller strålar) ut i armen eller till halsen Gå snarast möjligt till läkaren och avsluta hormonersättningsbehandlingen tills läkaren ger lov att fortsätta. Sådan smärta kan vara tecken på hjärtsjukdom. Hjärnförlamning Hormonersättningsbehandling har visat sig orsaka en något ökad risk för hjärnförlamning. Det är ännu inte känt om andra typer av hormonersättningsbehandlingar ökar risken på samma sätt. Om du får: oförklarlig, migränaktig huvudvärk, antingen med eller utan synstörningar Gå snarast möjligt till läkaren och avsluta hormonersättningsbehandlingen tills läkaren ger lov att fortsätta. Sådan huvudvärk kan vara ett varningstecken på hjärnförlamning. Blodpropp i en ven Hormonersättningsbehandling kan öka risken för blodproppar i venerna (dessa kallas även djupa ventromboser) speciellt under det första året av behandlingen. Det är inte känt om risken är liknande vid behandling med Ovestin. Blodpropp i venerna bildas lättare om du har betydande övervikt om du tidigare har haft en blodpropp i en ven om dina nära släktingar har haft blodpropp i en ven om du har haft ett eller flera missfall om du har någon störning i blodets koagulering som kräver läkemedelsbehandling såsom t ex warfarin om du inte kommer på fötter på en längre tid till exempel på grund av en stor operation, skada eller sjukdom om du har en sällsynt sjukdom som heter systemisk lupus erythematosus (en sjukdom som orsakar hudsymtom på hela kroppen) Om någon av dessa gäller dig tala med din läkare för att få veta om du kan använda hormonersättningsbehandling. Om du har smärtsam svullnad i benet plötslig bröstsmärta

13 andningssvårigheter Gå snarast möjligt till läkaren och avsluta behandlingen tills läkaren ger lov att fortsätta. Sådana symtom kan vara tecken på en blodpropp i en ven. Tala om för din läkare om du skall genomgå en operation. Du bör eventuellt upphöra med hormonersättningsbehandlingen ca 4-6 veckor innan operationen för att minska risken för ventrombos. Läkaren berättar åt dig när du kan börja hormonersättningsbehandlingen igen. Användning av Ovestin vaginalkräm med mat och dryck Du kan äta och dricka normalt när du använder Ovestin. Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Använd inte Ovestin om du är eller misstänker att du är gravid. Amning Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Om du ammar skall du inte använda Ovestin utan att rådfråga din läkare Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt att Ovestin påverkar vaksamheten eller koncentrationsförmågan Samtidig användning av andra läkemedel Andra läkemedel kan påverka effekten av Ovestin och Ovestin kan ha en inverkan på effekten av andra läkemedel. Du bör alltid tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du använder (eller avser att använda) andra läkemedel, såsom: epilepsimediciner (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin) tuberkulosmediciner (rifampicin, rifabutin) läkemedel för behandling av infektioner (nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicin) naturprodukter som innehåller johannesört (Hypericum Perforatum) 3. HUR DU ANVÄNDER OVESTIN VAGINALKRÄM Vid behandling av slidrelaterade besvär är den normala doseringen 1 applikation (med andra ord 1 applikator fylld till den röda skåran) dagligen under de 2-3 första veckorna. Därefter minskas dosen småningom till exempelvis en (1) applikation två gånger per vecka. Vid behandling av andra tillstånd kan andra doser förskrivas.

14 Använd applikatorn för att dosera vaginalkräm i slidan. Det är rekommendabelt att applicera vaginalkrämen på kvällen före du lägger dig. En applikation (applikatorn fylld till den röda skåran) innehåller 0,5 g Ovestin vaginalkräm som innehåller 0,5 mg östriol. 1. Lösgör korken från tuben, vänd om den och öppna tuben med korkens vassa spets. 2. Skruva fast applikatorn i tuben. 3. Kläm på tuben tills applikatorn fylls upp med krämen till den röda skåran (ca. 1,5 cm kräm), varefter kolven i applikatorn möter ett motstånd. 4. Skruva loss applikatorn från tuben och sätt tillbaka korken på tuben. 5. Lägg dig ned för att dosera vaginalkrämen. 6. För in applikatorn djupt i slidan. 7. Tryck långsamt in hela kolven i applikatorn, tills applikatorn är tom. Efter applikation dras kolven ut ur applikatorn och båda delarna tvättas med varmt vatten och tvål. Använd inga andra tvättmedel. Skölj noga. PLACERA INTE APPLIKATORN I HETT ELLER KOKANDE VATTEN. Tala omedelbart om för din läkare eller farmaceut om du upplever att effekten av Ovestin är för stark eller för svag. Om du tar mera Ovestin vaginalkräm än vad du borde Om du har använt eller misstänker att du använt för mycket Ovestin vaginalkräm kontakta omedelbart din läkare eller apoteket. Möjliga symtom är illamående och kräkning samt hos kvinnor blödning från slidan några dagar senare. Om du glömmer att använda Ovestin Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så fort du märker det, utom i det fall du upptäcker misstaget först samma dag när det är dags för nästa dos. Om du först samma dag, då nästa dos skall tas, upptäcker att du missat en dos skall du hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten. Ta inte en dubbel dos för att kompensera den dos du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ovestin ha biverkningar.

15 I början av behandlingen kan lokal irritation eller klåda förekomma. Ovestin kan tidvis, beroende på doseringen och patientens känslighet, framkalla svullnad av brösten jämte ökad ömhet. Dessa biverkningar avklingar hos de flesta patienter under fortsatt behandling. Tala om för din läkare om du har blödningar från slidan eller om någon biverkning blir besvärande eller långvarig. Övriga biverkningar vars risk har visats öka p.g.a. hormonersättningsbehandlingar är(se Var särskilt försiktig med Ovestin i följande situationer): god- eller elakartad hormonberoende cancer, såsom bröst cancer eller cancer i livmoderns slemhinna blodpropp i en ven hjärtattack och hjärnförlamning gallstenssjukdom hud problem, såsom eksem, färgförändringar eller röda fläckar dementi (minskad hjärnverksamhet som yttrar sig som försämring av minnesfunktionerna) Om du upptäcker övriga biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apoteket. 5. FÖRVARING AV OVESTIN VAGINALKRÄM Förvaras i originalförpackningen i rumstemperatur ( ºC). Får ej frysas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Ovestin ska användas före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på förpackningen.utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Bipacksedeln är granskad