Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa
|
|
- Ida Hyttinen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä
2 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä käsitelty 2297 lupa-asiaa 19 kudoslaitostoimiluvat kaikki muut luvat Kudoslaitospäivä 2
3 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 tehty 190 tarkastusta 30 kudoslaitokset muut tarkastukset 160 Tarkastusten aikana 558 henkilötyöpäivää kohteessa 56 kudoslaitokset muut tarkastukset Kudoslaitospäivä 3
4 Kudoslaitostoimilupien määrä pysynyt tasaisena Suomessa nykyään 50 kudoslaitosta sydänläppäpankki; 1 monikudospankki; 1 kudoslaitos ihopankki; 1 silmäpankki; 1 luuydinkudoksen ja rasvasolujen hankintaan lääkkeen valmistusta varten; 1 luupankit; 14 hedelmöityshoitolaitoks et ; 21 kantasoluyksiköt; 10 Toimilupia voidaan myöntää myös ketjuille Esim. Felicitas-Klinikoilla 2 toimipistettä ja Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin luupankilla 4 toimipistettä Tällöin luvanhaltijalla yksi vastuuhenkilö Tarkastukset laskutetaan kuitenkin toimipisteittäin Kudoslaitospäivä 4
5 Kudosturvatoiminnasta Kudosturvailmoitusten lukumäärä pysynyt suhteellisen tasaisena Noin 2/3 vakavia vaaratilanteita Virheitä siirteitä vapautettaessa Etiketöinnissä Käsittelyssä Laiterikkoja Noin 1/3 vakavia haittavaikutuksia Suurin osa donorhoidoista syntyneillä lapsilla havaittuja perinnöllisiä sairauksia (ilmoituksia tulee paljon myös Tanskasta) Yksittäisiä infektioita siirteiden vastaanottajissa Kudoslaitospäivä 5
6 Tarkastuksilla havaittua 1/5 Henkilöstö Vastuuhenkilömuutoksia ei ole ilmoitettu Fimeaan Henkilökuntaa ei ole riittävästi Toimenkuvia ei ole laadittu Perehdytystä ei ole kirjattu ja/tai pätevyyttä todettu Koulutusta ei ole suunniteltu tai kirjattu Laatujärjestelmä Kaikkia toimintoja ei ole ohjeistettu Ohjeiden versionhallinta on epäselvää Ohjepäivityksiä ei ole dokumentoidusti perehdytetty henkilöstölle Kudoslaitospäivä 6
7 Tarkastuksilla havaittua 2/5 Auditoinnit Auditointeja ei ole tehty 2 vuoden välein Auditoinneissa havaittuja puutteita ei ole korjattu dokumentoidusti Auditointeja ei ole suunniteltu Auditointeja ei ole toteutettu riippumattomasti Poikkeamat Kaikkia poikkeamia ei ole kirjattu Poikkeamien vakavuutta ei ole arvioitu Kudoslaitospäivä 7
8 Tarkastuksilla havaittua 3/5 Kudosten ja solujen hankinta Osalta luovuttajia puuttui kirjallinen suostumus Ei ollut kirjattu, miten cadaver-luovuttajat oli tunnistettu Luovuttajien soveltuvuuden arviointiin liittyviä lomakkeita oli täytetty huolimattomasti Infektiotestejä oli jäänyt osittain tekemättä Elävien luovuttajien infektiotestit oli tehty aikarajojen ulkopuolella 180 vrk kuluttua luovutuksesta Positiivisia infektiotestituloksia ei ollut ilmoitettu luovuttajalle Kudosten ja solujen käsittely Käsittelyssä ei ollut käytetty steriilejä välineitä Käsittelytilat eivät olleet luokitusten mukaiset Kudoslaitospäivä 8
9 Tarkastuksilla havaittua 4/5 Tilat Tilojen huono soveltuvuus toimintaan Olosuhdevalvontaa tehty liian harvoin Laboratoriotilojen siivous: Siivousta ei ohjeistettu ja/tai dokumentoitu Siivoojien pukeutumiseen ei kiinnitetty huomiota Siivoojille ei ollut varattu suojavarusteita Laitteet Lämpötilakontrolloitujen laitteiden hälytysjärjestelmää ei testattu Laitteiden huolloissa, ylläpidossa, kalibroinneissa puutteita Eri infektiostatuksen siirteitä säilytetty samoissa kohdissa Varalaitteita ei ole Kudoslaitospäivä 9
10 Tarkastuksilla havaittua 5/5 Kriittiset materiaalit Eräkohtainen seuranta puuttuu Jäljitettävyys Arkistointiolosuhteet eivät asianmukaiset Salassapidon ja tietoturvan säilyminen ei toteutunut Tiloja ei ole suunniteltu siten, että luovuttajan kanssa käytävät keskustelut säilyisivät salassa Rekistereissä havaittuja poikkeamia Kudoslaitospäivä 10
11 Yleensä hyvin on hoidettu Vastuuhenkilöt ja heidän varahenkilönsä nimetty Henkilökunta perehdytetty Toiminta ohjeistettu Toiminnan dokumentointi Poikkeamat kirjattu Auditointeja tehty Tilat useimmilla jo asianmukaiset Yleensä myös tarkastajat otetaan vastaan hyvässä hengessä Kudoslaitospäivä 11
12 Kudoslaitosten tulee ilmoittaa Fimeaan Olennaiset muutokset toiminnassa Muutto uusiin tiloihin, muu olennainen muutos tiloissa Uusi siirretyyppi Uusi toiminto ( toimiluparuksi ) Vastuuhenkilömuutokset Kudoslaitoksen vastuuhenkilö tai hänen varahenkilönsä Lääketieteellinen vastuuhenkilö tai hänen varahenkilönsä Mukaan lyhyt CV, josta käy ilmi kokemus kudoslaitoksessa työskentelystä SARE-ilmoitukset Vuosikertomus Kaikki ilmoitukset sähköpostitse kirjaamo@fimea.fi Kudoslaitospäivä 12
13 Yhteydenotot Tarkastajat Anne Tammiruusu puh Pirkko Puranen puh Anu Puomila puh Yksikön päällikkö Eeva Leinonen Sähköpostiosoitteet: Kudoslaitospäivä 13
Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Anne Tammiruusu Fimea Kudospankkipäivä 28.5.2015 Yhteisösäädösten myötä kudoslaitostoiminta toimiluvalliseksi vuonna 2007 Suomessa Ihmisessä käytettävien ihmiskudosten
LisätiedotKudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena. Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto
Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto ATMP-keskustelutilaisuus 3.4.2019 Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitostoimintaa Suomessa
Lisätiedot29.1.2014 Dnro 420/20.01.08/2014
Vuosikertomusohje 1 (2) Kudoslaitokset Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Kudoslaitosten vuosikertomukset vuodesta 2013 Kudoslaitosten on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja
LisätiedotKudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset
Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn
LisätiedotMiksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
LisätiedotVeriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa
LisätiedotKudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS
Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY
LisätiedotEurooppalainen koodi tulee oletko valmis?
Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi
LisätiedotEUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET
LisätiedotFimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotKokemuksia kudoslaitosten valvonnasta. Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille Eija Pelkonen, yksikön päällikkö
Kokemuksia kudoslaitosten valvonnasta Keskustelutilaisuus kudoslaitoksille 8.10.2008 Eija Pelkonen, yksikön päällikkö Tästä aloitettiin Kudoslaki tuli voimaan 1.6.2007 Lääkelaitoksesta lupa- ja valvontaviranomainen
LisätiedotLaki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun
LisätiedotMitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset
Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D Liite 1.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. joulukuuta 2014 (OR. en) 16988/14 ADD 1 SAN 490 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 12. joulukuuta 2014 Vastaanottaja: Asia: Neuvoston pääsihteeristö LIITTEET
LisätiedotElinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset
Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006
Lisätiedot232/2017 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista
LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Kudoslaitos EU:n kudoslaitoskoodi (soveltuvissa tapauksissa) Ilmoituksen tunnus Ilmoituksen
LisätiedotFimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Fimean rooli Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (2001/101) 20 x (12.4.2013/277) Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen
LisätiedotLain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon
LisätiedotKoodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku
Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi
LisätiedotHyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin
LisätiedotPoikkeusluvat. Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa. Erityislupainfotilaisuus
Poikkeusluvat Poikkeuslupamenettelyn periaatteet ja käytännöt Fimeassa Erityislupainfotilaisuus 11.10.2018 Esityksen pitäjä; tutkijakoordinaattori, proviisori Sirpa Lohi Esityksen sisältö Poikkeusluvan
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotFimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Tarkastuskriteerit Fimean tarkastusmandaatti perustuu kudoslakiin Viranomaistarkastuksessa selvitetään vastaako toiminta vaatimuksia Vaatimukset perustuvat
LisätiedotLIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA. Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista
5076 N:o 1302 LIITE 1 VAKAVISTA HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN A OSA Nopea ilmoittaminen epäillyistä vakavista haittavaikutuksista Ilmoituksen päivämäärä (vuosi/kk/päivä) Altistuneen henkilön status
LisätiedotHE 185/2016 vp. Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi
LisätiedotLaatusertifikaattien hyödyntäminen elintarvikevalvonnassa tarkastukset ja auditoinnit
Laatusertifikaattien hyödyntäminen elintarvikevalvonnassa tarkastukset ja auditoinnit EHY:n koulutuspäivät 14-15.4.2016 Janne Lundén elintarvikevalvonnan yliopistonlehtori Elintarvikehygienian ja ympäristöterveyden
LisätiedotSuomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
LisätiedotKokemuksia vieritestaukseen perehdytettyjen terveydenhoitajien tekemisen seurannasta. Laura Varantola, bioanalyytikko Mehiläinen
Kokemuksia vieritestaukseen perehdytettyjen terveydenhoitajien tekemisen seurannasta Laura Varantola, bioanalyytikko Mehiläinen Vieritestit Vieritesteillä tarkoitetaan sairauksien diagnostiikkaan tai hoidon
Lisätiedot2/2014 ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET. Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.
Määräys 29.1.2014 Dnro 000306/00.01.02/2013 2/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUS- JA ELINSIIRTOTOIMINTAA KOSKEVAT LAATU- JA TURVALLISUUS- VAATIMUKSET Lääkealan turvallisuus-
LisätiedotHallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
LUONNOS 22.4.2016 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan
LisätiedotAuditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea
Auditointien toteuttaminen kudoslaitoksessa: Case Regea Fimean keskustelutilaisuus kudoslaitoksille ja elinluovutus- ja elinsiirtosairaaloille Tiia Tallinen Laatupäällikkö 25.05.2015 Regea kudospankki
LisätiedotHedelmöityshoitotoiminta. Kudoslaitospäivät Kuopio, 23.10.2013. Sirpa Mäkinen
Hedelmöityshoitotoiminta Kudoslaitospäivät Kuopio, 23.10.2013 Sirpa Mäkinen Hoitojen määrät Hedelmöityshoidot 1992 2012* * Ennakkotieto Sperman- ja alkionluovutukset 2001 alkaen, inseminaatiot 2006 alkaen
LisätiedotAKKREDITOINNIN EDUT JA HAASTEET
AKKREDITOINNIN EDUT JA HAASTEET HUS, LKL K10 Lasten syöpä-, veritauti- ja kantasolusiirto-osasto Merja Stenvall aoh, K10 laatuvastaava Mervi Taskinen dos, K10 laatupäällikkö LASTEN SYÖPÄ- JA VERITAUTI
LisätiedotKunnallisen toiminnan periaatteet, määritelty ja toimitaanko niiden mukaisesti? 3 strategialähtöiset
Laukaan kunta/ tekninen osasto e Ei sovellettavissa 2016 1 Välttävästi 2 Tyydyttävästi 3 Hyvin Sisäisen valvonnan ja riskienhallinnan arviointimalli 4 Erinomaisesti Johtamistapa ja valvontakulttuuri Arvio
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
Lisätiedot(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
L 93/56 KOMISSION DIREKTIIVI (EU) 2015/566, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2015, direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyitä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten
LisätiedotSeurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 5.5.2015 1 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon
LisätiedotHELSINGIN KAUPUNKI Rekisteriseloste 1 (5)
HELSINGIN KAUPUNKI Rekisteriseloste 1 (5) Laatimispäivä/Päivityspäivä 31.12.2014 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. nimi 2. pitäjä 3. vastuuhenkilö 4.
LisätiedotVeripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan
Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days 5.2.2015 Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö
LisätiedotPäätös. Laki. ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta. Laki
EDUSKUNNAN VASTAUS 284/2006 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ihmisen
LisätiedotSOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 57/2006 vp
SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 57/2006 vp Hallituksen esitys laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta JOHDANTO Vireilletulo Eduskunta on 12
LisätiedotKriittistentöiden hallinta EASA. Jukka Parviainen
Kriittistentöiden hallinta EASA Jukka Parviainen 10.2.2019 KRIITTISEN HUOLTOTYÖN MÄÄRITELMÄ (KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1321/2014, 2 artikla(n)) huoltotyötä, jonka yhteydessä kootaan järjestelmä tai jokin
LisätiedotESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi hedelmöityshoidoista annetun lain 16 ja 19 :n muuttamisesta Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi hedelmöityshoidoista annettua lakia siten, että sukusolujen ja alkioiden
LisätiedotFinnClean Seminaari Tähtien sali
PITÄVÄTKÖ PALVELUNTUOTTAJAN LAATULUPAUKSET? FinnClean 2011 26.10.2011 Seminaari Tähtien sali PITÄVÄTKÖ PALVELUNTUOTTAJAN LAATULUPAUKSET? MITÄ ON PYYDETTY TARJOUSPYYNNÖSSÄ? MITÄ TARJOAJA LUPAA TARJOUKSESSAAN?
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotKunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet
Kunta ja aluehallintovirasto yksityisten sosiaalipalvelujen valvojina Lupaviranomaisten yhteistyö ja velvoitteet 1 Yksityinen sosiaalipalvelu? Laki yksityisistä sosiaalipalveluista (922/2011) 3 Sosiaalihuoltolain(1301/2014)
Lisätiedot[yksilöitynä käsiteltävät henkilötiedot ja käsittelyn kesto] [yksilöitynä henkilötietojen tyyppi ja rekisteröityjen ryhmät]
1(5) L I I T E 5B T I E T O S U O J A 1. TARKOITUS Tällä tietosuojaliitteellä ( Tietosuojaliite ) [tilaaja] ( Tilaaja ) rekisterinpitäjänä ja käsittelijänä ja [toimittaja] ( Toimittaja ) henkilötietojen
LisätiedotGMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea
GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille 3.4.2019 Tilaisuuden avaus Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea Organisaatio 1.2.2019 YLIJOHTAJA Eija Pelkonen ESIKUNTA Viestintä
LisätiedotSuojelupäällikön tekemä neljännen vaiheen auditointi
Sivu 1(6) Suojelupäällikön tekemä neljännen vaiheen auditointi Tässä esitetyt kysymykset on tarkoitettu neljännen vaiheen auditointiin (SUP 4), joka tehdään n. 1 viikko 1 pv ennen seisokkia. Suunnitelmat
LisätiedotMRL 153 :n mukainen rakennushankkeeseen ryhtyvän ilmoitus loppukatselmusta varten ja tarkastusasiakirjan yhteenveto
RAKENNUSVALVONTA Rakennuspaikan osoite MRL 153 :n mukainen rakennushankkeeseen ryhtyvän ilmoitus loppukatselmusta varten ja tarkastusasiakirjan yhteenveto Kiinteistötunnus Rakennuslupatunnus loppukatselmus
LisätiedotTUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.
TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti
LisätiedotHUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut sarakkeet/kohdat/solut.
JANAKKALAN KUNTA 1 (9) TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE 27.2.2013 Janakkalan markkinointiviestintäkumppanuus Tarjoaja tekee tarjouksen täyttämällä ja allekirjoittamalla tämän tarjous- ja hinnoittelulomakkeen.
LisätiedotElintarvikekuljetusten omavalvonta/arviointi sivu 1 (7) Pukeutumiseen ja työvaatteisiin liittyvät ohjeet: Mistä ohjeet löytyvät, noudatetaanko niitä?
Elintarvikekuljetusten omavalvonta/arviointi sivu 1 (7) Omavalvonnan arviointilomake Elintarvikealan toimijan nimi: Osoite: Puhelinnumero: Arvioinnin päivämäärä ja osallistujat: Arviointiraportin laatija
LisätiedotRekisteri- ja tietosuojaseloste
Tämä on henkilötietolain (10 ja 24 ) ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukainen rekisteri- ja tietosuojaseloste. Laadittu 14.5.2018. Viimeisin muutos 23.5.2018. 1. Rekisterinpitäjä Sareni Oy
LisätiedotIVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta. Sirpa Mäkinen Väestöliiton klinikat 8.10.2008
IVF-laboratorion tilavaatimukset ja olosuhdeseuranta Väestöliiton klinikat 8.10.2008 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen
LisätiedotKORJATTU. TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE 2012 Siivouspalvelut
1 (11) Hankinta- ja kilpailuttamisyksikkö KORJATTU TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE 2012 Siivouspalvelut Tarjoaja tekee tarjouksen täyttämällä ja allekirjoittamalla tämän tarjous- ja hinnoittelulomakkeen.
LisätiedotHUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut sarakkeet/kohdat/solut.
SEUTUKESKUS OY HÄME KUNTAPRO OY 1 (10) TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE 2012 Palvelunhallintajärjestelmä Tarjoaja tekee tarjouksen täyttämällä ja allekirjoittamalla tämän tarjous- ja hinnoittelulomakkeen.
LisätiedotTerveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku
Teknologia: Tekniikan auditointi ja sertifiointi Terveydenhuollon ATK-päivät 28-29.5.2013 Logomo, Turku Ylitarkastaja Jari Knuuttila, Valvira 1 Määritelmiä ja aiheeseen liittyvät lait 2 Auditointi, sertifiointi,
LisätiedotKaikki auditoinnin aikana tehtävät havainnot käsitellään luottamuksellisesti.
TOTEUTTAJAN TIEDOT Toimipaikan tiedot 60015-60015 Turun Ammattikorkeakoulu Oy - Katsastus Sepänkatu 1 20700 Turku Yhteyshenkilö Reijo Asp Reijo.Asp@turkuamk.fi OHJELMATIEDOT JA SERTIFIOINTISUUNNITELMA
LisätiedotMittausten jäljitettävyysketju
Mittausten jäljitettävyysketju FINAS-päivä 22.1.2013 Sari Saxholm, MIKES @mikes.fi p. 029 5054 432 Mittatekniikan keskus varmistaa kansainvälisesti hyväksytyt mittayksiköt ja pätevyyden arviointipalvelut
LisätiedotLaki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki)
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, kudoslaki) Eettisten toimikuntien koulutuspäivä Lakimies Sandra Liede 20.5.2014 19.5.2014 Sandra Liede 1 Kudoslaki (101/2001)
LisätiedotPalveluntuottajan valvonta vammaispalveluissa
Palveluntuottajan valvonta vammaispalveluissa VPN 5.6.2019 Lakimies Riitta Husso Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin
LisätiedotMRL 153 :n mukainen rakennushankkeeseen ryhtyvän ilmoitus loppukatselmusta varten ja tarkastusasiakirjan yhteenveto
RAKENNUSVALVONTA Rakennuspaikan osoite MRL 153 :n mukainen rakennushankkeeseen ryhtyvän ilmoitus loppukatselmusta varten ja tarkastusasiakirjan yhteenveto Kiinteistötunnus Rakennuslupatunnus loppukatselmus
LisätiedotHUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut sarakkeet/kohdat/solut.
KEHITTÄMISKESKUS OY HÄME 1 (11) TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE Integroitu asiakashallinta Tarjoaja tekee tarjouksen täyttämällä ja allekirjoittamalla tämän tarjous- ja hinnoittelulomakkeen. Tarjouksen jättäessään
LisätiedotYrittäjäilta Ajankohtaista asiaa verotuksesta, tietosuojasta ja tulorekisteristä
Yrittäjäilta 14.11.2017 Ajankohtaista asiaa verotuksesta, tietosuojasta ja tulorekisteristä 1 Ennakonkannon uudistus Yhteisöjen ennakonkanto uudistui 1.11.2017 1.11.2017 alkaen yhteisöt eivät enää voi
LisätiedotHakemus palveluntuottajaksi palvelusetelillä tuotettavaan mielenterveyskuntoutujien tukiasumiseen
Hakemus palveluntuottajaksi palvelusetelillä tuotettavaan mielenterveyskuntoutujien tukiasumiseen ja palveluasumiseen Hakemus saapunut / 201 Palveluntuottajaa koskevat tiedot Yritys/järjestö/yhteisö Y-tunnus
LisätiedotVeripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp
EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp Hallituksen esitys veripalvelulaiksi Asia Hallitus on vuoden 2004 valtiopäivillä antanut eduskunnalle esityksensä veripalvelulaiksi (HE 251/2004 vp). Valiokuntakäsittely Sosiaali-
LisätiedotLaakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje
Ohje 26.4.2017 Dnro Fimea 004690/00.01.02/2016 2/2017 Laakealan turvallisuus-ja kehittamiskeskuksen ohje HAKEMUSMENETTELYISTA VARASTOINTI- VELVOITTEEN JARJESTAMISEKSI ERITYISTA- PAUKSISSA Laakealan tun/allisuus-ja
LisätiedotTietosuojakysely 2017
Tietosuojakysely 2017 Apteekki Tekijät Kela Tietosuojavaltuutetun toimisto Raportti Sisällys 1 Tietosuojakyselyn tulokset Apteekki... 2 1.1 Yleistä... 2 1.2 Tietosuojavastaavat... 4 1.3 Apteekkarin tai
LisätiedotAKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE
AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu AKKREDITOINTI Pätevyyden toteamista Perustuu kansainvälisiin standardeihin (ISO/IEC 17025, ISO/IEC
LisätiedotHyväksytyt asiantuntijat
MUISTIO 1(2) 15.03.2010 Liikenteen turvallisuusvirasto Hyväksytyt asiantuntijat Pätevyysalue Tässä muistiossa käsitellään ajoneuvolain (1090/2002) 48 2. momentin (226/2009) nojalla Liikenteen turvallisuusviraston
LisätiedotAjankohtaispäivät pelastusviranomaisille. 11.11.2010 Asennusliikkeiden ja tarkastuslaitosten valvonta
Ajankohtaispäivät pelastusviranomaisille 11.11.2010 Asennusliikkeiden ja tarkastuslaitosten valvonta Tukes valvontaviranomaisena Tukes:n valvontatoimet perustuvat laitelakiin 10/2007 Paloilmoittimien ja
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 13.01.2016 Dnro Fimea 004378/00.01.00/2015 1/2016 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys ELINLUOVUTUSTOIMINNASSA KIRJATTAVIS- TA LUOVUTTAJAA KOSKEVISTA LISÄTIE- DOISTA JA ELINIRROTUSPÖYTÄKIRJASTA
LisätiedotLÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA
LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin
LisätiedotHUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut sarakkeet/kohdat/solut.
HÄMEENLINNAN KAUPUNKI LINNAN TILAPALVELUT -LIIKELAITOS 1 (21) Tarjouspyynnön liite numero 4 TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE 15.2.2013 Kiinteistönhoito- ja siivouspalvelut (Käikälä ja Tarvasmäki, Ojoinen
LisätiedotILMAILUHALLINTO LUFTFARTSFÖRVALTNINGEN FINNISH CIVIL AVIATION AUTHORITY
ILMAILUHALLINTO LUFTFARTSFÖRVALTNINGEN FINNISH CIVIL AVIATION AUTHORITY Ilmailuhallinto PL 186 01531 VANTAA Puh. 09-4250 11 Vastaanottomerkinnät: PVM 20 Dnro: LUPAHAKEMUS ULTRAKEVYTLENTOKOULUTUSTA VARTEN
LisätiedotHenkilötietojen käsittelyn dokumentointi Mitä tulisi dokumentoida? LOTTA YLÄ-SULKAVA
Henkilötietojen käsittelyn dokumentointi Mitä tulisi dokumentoida? 1 Seloste käsittelytoimista Tietosuoja-asetus vaatii Sisäiseen käyttöön Rekisterinpitäjä rekisterinpitäjän ja tietosuojavastaavan nimi
LisätiedotSosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta
Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Yli-insinööri Antti Härkönen, Valvira Asiakastietolaki Laki 159/2007 (ja muutokset
LisätiedotMarja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue
Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä
LisätiedotSOSIAALIPALVELUIDEN OHJAUKSEN JA VALVONNAN AJANKOHTAISPÄIVÄ KUNNILLE JA YKSITYISILLE PALVELUJEN TUOTTAJILLE KUNTA JA ALUEHALLINTOVIRASTO
SOSIAALIPALVELUIDEN OHJAUKSEN JA VALVONNAN AJANKOHTAISPÄIVÄ KUNNILLE JA YKSITYISILLE PALVELUJEN TUOTTAJILLE 15.4.2015 KUNTA JA ALUEHALLINTOVIRASTO YKSITYISTEN SOSIAALIPALVELUJEN VALVOJINA LUPAVIRANOMAISTEN
LisätiedotTietosuojakysely 2018
Tietosuojakysely 2018 05/2018 Kela Tietosuojavaltuutetun toimisto Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Sisällys Taustatiedot 1 Vastaajatiedot 1 Tulokset 1 Yleistä 1 Tietosuojavastaavat 2 Apteekkarin tai organisaation
LisätiedotHUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut sarakkeet/kohdat/solut.
1 (13) TARJOUS- JA HINNOITTELULOMAKE 2012 Mainostoimistopalvelut Tarjoaja tekee tarjouksen täyttämällä ja allekirjoittamalla tämän tarjous- ja hinnoittelulomakkeen. Tarjouksen jättäessään tarjoaja sitoutuu
LisätiedotSeloste 1 (5) Rovaniemen koulutuskuntayhtymän palaute-, aloite- tai reklamaatiojärjestelmä
Seloste 1 (5) Rovaniemen koulutuskuntayhtymän palaute-, aloite- tai reklamaatiojärjestelmä Rovaniemen koulutuskuntayhtymän palaute-, aloite- ja reklamaatiojärjestelmä on osa koulutuksen järjestäjän toimintajärjestelmää.
LisätiedotREKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10
REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Laatimispvm: 5.1.2010 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. Rekisterinpitäjä Nimi Salon kaupunki, Ympäristönsuojeluyksikkö
Lisätiedot2. päivä. Etätehtävien purku Poikkeamat. Poikkeamat Auditoinnin raportointi Hyvän auditoijan ominaisuudet Harjoituksia
OAMK / Luova 4.5. ja 11.5. Sisäinen auditointi osa Oamkin ympäristöohjelmatyötä Sisältö 1. päivä Johdanto Auditoinnin tavoitteet Ympäristöstandardin (ISO 14001) pääkohdat Alustava ympäristökatselmus Auditoinnin
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotA Toimintayksikön yleistiedot
Hoitoon liittyvät infektiot ja antibioottien käyttö eurooppalaisissa pitkäaikaishoitolaitoksissa TOIMINTAYKSIKÖN LOMAKE Suosittelemme että toimintayksikön lomakkeen täyttäisi yksikön johto tai johto osallistuisi
LisätiedotHUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut sarakkeet/kohdat/solut.
1 (7) H a n k in ta - ja k ilp ailu tta m is yk s ik k ö 14.2.2013 Iittala-Hämeenlinna -vesihuoltolinjan urakoinnit (HS-Vesi) HUOM! Sinisellä taustavärillä on merkitty tarjoajan täytettäväksi tarkoitetut
LisätiedotHELSINGIN KAUPUNKI Rekisteriseloste 1 (5)
HELSINGIN KAUPUNKI Rekisteriseloste 1 (5) Laatimispäivä/Päivityspäivä 31.7.2013 Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. 1. nimi 2. pitäjä 3. vastuuhenkilö 4.
LisätiedotVarsinais-Suomen sairaanhoitopiirin luupankki (EU-code TE1022)
Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin luupankki (EU-code TE1022) 25.4.2019 Kari Tirkkonen Kudospankkikoordinaattori / Sh (leikk.anest.) / Sh (Ylempi AMK) / FM Vsshp:n luupankki Tyks kari.tirkkonen@tyks.fi,
LisätiedotHE 273/2006 vp. Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi ihmisen
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotOheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.
HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/2010 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa
LisätiedotKunnossapitopäällikön tekemä neljännen vaiheen auditointi
Sivu 1(7) Kunnossapitopäällikön tekemä neljännen vaiheen auditointi Tässä esitetyt kysymykset on tarkoitettu neljännen vaiheen auditointiin (KUP 4), joka tehdään n. 1 viikko 1 pv ennen seisokkia. Suunnitelmat
LisätiedotYRITYKSEN NIMI KUNNOSSA EI KUNNOSSA EI KOSKE YRITYSTÄ
YRITYKSEN NIMI KUNNOSSA EI KUNNOSSA EI KOSKE YRITYSTÄ Johtajuus Yrityksessä on johtoryhmä/tiimi, jonka toiminnasta on näyttöä (pöytäkirjat) Henkilöstölle on perehdytetty yrityksen toimintatapa laatuun,
LisätiedotLentokelpoisuustarkastajien kertausseminaari
Lentokelpoisuustarkastajien kertausseminaari 28.1.2014 Lentokelpoisuustarkastuksen tekeminen Jukka Parviainen Vastuullinen liikenne. Yhteinen asia. LENTOKELPOISUUSTARKASTUKSEEN VALMISTAUTUMINEN (EASA ilma-alukset)
Lisätiedot2.1 Yhteispalveluna tarjottavat avustavat asiakaspalvelutehtävät
1 LOMAKE: YHTEISPALVELUSOPIMUS 9.2.2007; LUONNOS 1. Sopimusosapuolet 1.1. Toimeksisaaja(t) 1.2. Toimeksiantajat 1 2 3 4 5 6 2. Yhteispalveluntehtävät 2.1 Yhteispalveluna tarjottavat avustavat asiakaspalvelutehtävät
LisätiedotEN 1090-1 Kantavat teräsrakenteet. Hitsauskoordinoijan ohjekirja. Innover. Innovator Network Oy innover@ innover.fi
EN 1090-1 Kantavat teräsrakenteet Hitsauskoordinoijan ohjekirja innover@ innover.fi Innover Alkusanat Tämän dokumenttikokoelman tarkoitus on opastaa yritystäsi CE- merkintäprojektissa laatimamme FPC järjestelmän
LisätiedotTietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat
Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat Kanta toimittajayhteistyötapaaminen 24.4.2019 Antti Härkönen, yli-insinööri @AnttiHarkonen Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti
Lisätiedot