Mitä kuuluu GlykoHb:lle ja sen standardoinnille?

Transkriptio

1 Mitä kuuluu GlykoHb:lle ja sen standardoinnille? Toivo Halonen, apulaisylikemisti Itä-Suomen Laboratoriokeskus (ISLAB), Kuopion aluelaboratorio Labquality-päivät

2 HbA 1c -tulostason harmonisointi IFCC, Scientific Division, Working Group on Standardization of HbA 1c IFCC:n HbA 1c -standardisaatiotyöryhmä perustettiin v Työryhmän tehtävät: 1. kehittää HbA 1c :lle metrologisesti pätevä kansainvälinen referenssimittausjärjestelmä, joka toimisi maailmanlaajuisen standardisaation perustana 2. kehittää kaupallisille menetelmille yhtenäinen kalibraatio 3. määrittää arvot sekundaarisille referenssimateriaaleille, kaupallisille kalibraattoreille ja kontrolleille 4. kehittää referenssilaboratorioverkosto 5. pyrkiä yhteistyössä kliinikkojen kanssa siirtymään kansallisesta standardisaatiosta kansainväliseen

3 Clin Chem Lab Med 2007;45: International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) IFCC Scientific Division IFCC-IUPAC Committee on Nomenclature, Properties and Units (C-NPU) Recommendation for Term and Measurement Unit for HbA 1c Gunnar Nordin 1 and René Dybkær 2 on behalf of the IFCC-IUPAC C-NPU

4 Suosituksen sanoma HbA 1c :n uusi NPU nimi: Haemoglobin β-chain (Blood) N-(1-deoxyfructos-1-yl) haemoglobin β-chain; subst.fr. B -Deoksifruktosyyli-Hb, suhde; B DOF-Hb HbA 1c :n uusi yksikkö: mmol/mol = mmol DOF-Hb/mol Hb Viitearvot ja tavoitearvot Viitearvot terveillä: mmol/mol Tavoitearvo insuliinihoitoisella diabeetikolla: ~ mmol/mol

5 IFCC:n HbA 1c :n Standardisaatiotyöryhmän kanta (Clin Chem Lab Med 2007;45: ) IFCC:n referenssimenetelmään perustuvaksi HbA 1c :n mittausyksiköksi tulee ottaa SI-järjestelmän mukainen mmol/mol HbA 1c -nimi säilyy kliinisessä käytössä, koska nykyiset HbA 1c :n määritysmenetelmät ovat edelleen epäspesifisiä DOF-Hb nimeä voidaan käyttää IFCC:n referenssimenetelmällä mitatusta HbA 1c :stä, mutta ei käytetä rutiinimenetelmien yhteydessä

6 ADA-EASD-IDF-IFCC Consensus Statement on HbA 1c Milano IFCC ADA Prof. J. Hicks, president Prof. M. Mueller, past president Prof. M. Panteghini, Sci. Div. Chair Dr. G. John, SD WG-HbA1c Chair Dr. R. Kahn, Chief Sci & Med Officer Dr. J. Buse, president-elect Prof. D. Nathan, Harward Med School Dr. L. Deep EASD IDF Prof. E. Ferrannini, president Prof. R. Heine, president-elect Prof. M. Silink, president Prof. J.-C. Mbanya, president-elect

7 Consensus Statement Clin Chem 2007;53: ; Diabetes Care 2007;30: HbA 1c -tulokset tulee standardisoida maailmanlaajuisesti, kuten myös referenssijärjestelmä ja tulosten raportointi. 2. HbA1c-määritysten standardisaatio voi perustua ainoastaan IFCC:n uuteen referenssijärjestelmään. 3. HbA 1c tulokset tulee antaa maailmanlaajuisesti IFCC:n yksiköissä (mmol/mol) ja siitä johdetuissa NGSP-yksiköissä (%) käyttämällä IFCC-NGSP master-yhtälöä HbA1c (%) = x HbA1c (mmol/mol)

8 Consensus Statement (jatkuu) 4. Jos ADA:n Average plasma glucose study täyttää kriteerit, laskennallinen HbA 1c :stä johdettu keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus (ADAG) tulee myös raportoida HbA 1c tulosten tulkitsemiseksi. 5. Kliinisissä diabeteksen hoitosuosituksissa tulee antaa HbA1c:n tavoitearvot IFCC-yksiköissä (mmol/mol) ja siitä johdetussa NGSP-yksikössä (%) sekä keskimääräisenä plasman glukoosipitoisuutena.

9 IFCC:n ja valmistajien kokous Milanossa Clin Chem Lab Med 2008; 46:573-4 Kokouksen tulokset: 1. Kaikkien valmistajien menetelmien tulee antaa globaalisti IFCC:n referenssimenetelmää ään n jäljitettj ljitettäviä tuloksia (vrt. EU IVD Dir 98/79/EC) 2. Jäljitettävyyden käyttk yttöönoton deadline kaikille käytössä oleville menetelmille 3. Testin lyhyen nimen tulee olla HbA 1c (ei A1c ) 4. Kaikki uudet jälkeen j myydyt laitteet antavat tulokset sekä SI-yksik yksiköissä (mmol/mol) että NGSP-yksik yksiköissä (%). 5. eag (ADAG) yksiköiden iden käyttk yttöönottoa harkitaan, kun ADA:n tutkimus on julkaistu. Tulosten generointi kuuluu LIS:lle 6. EQA materiaalille tulee antaa IFCC referenssimenetelmän mukaiset tavoitearvot viiterajoineen. 7. IFCC:n WG-HbA HbA 1c haluaa auditoida valmistajien jaljitettävyysketjun vyysketjun,, mutta ei toimi virallisena elimenä

10 IFCC:n referenssimittaus järjestelmä ja HbA 1c -tuloksen jäljitettävyys Clin Chem Lab Med 2007;45:

11 Translating the A1C Assay Into Estimated Average Glucose Values Nathan et al., Diabetes Care 2008; 31: eag = 1.59 x HbA 1c (%) 2.59 R 2 = % eag-tuloksista osui +/- 15% sisään lasketuista arvoista

12 Laskennallinen plasman keskim. glukoosipitoisuus (eag( eag) ) suhteessa HbA 1c:n osuuteen epg (mmol/l) Ala 2.5 Keskim Ylä 97.5 Aiempi 4 5 % 6 % 7 % 8 % 9 % 10 % 11 % 12 % B -HbA1c (%)

13 HbA 1c (mmol/mol) suhde HbA 1c %- yksikköarvoon ja laskennalliseen keskimääräiseen P Gluk-pitoisuuteen HbA1c (% NGSP/DCCT) HbA1c %-yks vs. HbA1c mmol/mol Lask keskim P Gluk (mmol/l) Laskennallinen keskimääräinen P-Gluk vs. HbA1c (mmol/mol) HbA1c (mmol/mol) HbA1c (mmol/mol)

14 Mitä IFCC on tehnyt viime aikoina? Kaikki IFCC:n referenssilaboratoriot aloittivat raportoida alkaen referenssimenetelmää ään n jäljitettj ljitettävät HbA1c-tuloksensa mmol/mol /mol yksiköissä. mm. kaupalliset kalibraattorit,, kontrollit ja laadunvalvontanäytteet HbA1c -referenssi laboratoriot organisoivat vuosittain kaksi keskinäist istä tulostason vertailututkimusta, jonka perusteella ne jatkavat tai tulevat hylätyksi referenssilaboratorioverkostosta. Julkaisut: The IFCC Reference Measurement System for HbA1c: A 6-Year 6 Progress Report (Clin Chem 2008;54:240-8), jossa IFCC:n referenssimittausjärjestelmän n luotettavuus ja stabiilisuus on dokumentoitu.

15 Miten uuden yksikön käyttöönotto etenee muualla? UK Käyttöönotto ammatillista organisaatiota osallistunut suunnitteluun Suositukset UK:ssa Standardisointi IFCC:n referenssisysteemiä käyttäen Tulokset annetaan mmol/mol ja % -yksiköissä rinnan saakka Laboratoriot eivät anna eag tuloksia Ohjeistus laboratorioille ja terveydenhuoltohenkilöstölle ACB, NHS National Diabetes Support Team & Diabetes UK Ruotsi: Suunnittelukokous

16 Miten Suomessa edetään? SKKY laatii valtakunnallisen suosituksen Labqualityn HbA 1c -työryhmä tukenaan Laajennettu HbA 1c -työryhmän kokous järjestettiin Työryhmä laati SKKY:lle ehdotuksen suositukseksi SKKY:n suositus julkaistaan mm. Kliinlab 2/2009 lehdessä Julkaistaan alan lehdissä muutosten taustaa valaisevia artikkeleita Annetaan ohjeistusta muutoksen suorittamiseksi

17 HbA 1c -työryhmä Edustajat: Yliopistolliset sairaalat Laboratorio ja kliinikot EPSHP, Kliinisen kemian yksikkö Suomen Endokrinologiyhdistys Suomen Diabetesliitto ja Diabetesliiton LääL ääkärineuvosto Suomen Diabeteshoitajat Duodecim/Käyp ypä Hoito suositukset Kliinisen Kemian Erikoislää ääkäriyhdistys Sairaalakemistit Suomen Kliinisen Kemian Yhdistys Labquality

18 HbA 1c -työryhmän ehdotus kansalliseksi suositukseksi (draft) Uusi yksikkö mmol HbA 1c /mol Hb otetaan käyttöön alkaen Tutkimuksen nimenä säilyy HbA1c Nykyiset % -yksikkövastaukset jäävät rinnalla toistaiseksi Uudet viitearvot: mmol/mol (vastaa 4-6 % NGSP/DCCT-yksikössä) Nykyiset hoitosuositusarvot jäävät voimaan mmol/mol-yksikköarvot saadaan muuntotaulukosta mm. 7 % tulosta vastaa 53 mmol/mol Laboratoriot eivät tuota epg:tä (laskennallista keskimääräistä plasman glukoosipitoisuutta

19 Laitevalmistajien valmius muuttaa tulokset mmol/mol -yksiköihinihin Toimittaja Kuluja asiakkaille A B C D E F G Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä, vanhat ehk Kyllä Todennäköisesti Ehkä Ei Ei Ei Ehkä ei, vanhat ehkä Ehk Ei Ei Ehkä ei

20 Laboratoriotietojärjestelmän haasteet B Hb-A1c (1560) tutkimukselle yksikkö- ja tavoitearvomuutos laboratorio- ja potilastietojärjestelmiin Vaatimus: yhdelle pyynnölle 2 vastausta Tarvitaan 2 tutkimusnumeroa? Laite antaa vastauksen molemmissa yksiköiss issä tai LIS laskee toisen tuloksen Yhtälöiden ohjelmoiminen laboratoriotieto-järjestelmiin rjestelmiin HbA 1c (%) = x HbA 1c (mmol/mol) [HbA 1c (mmol/mol) = x NGSP (%) ] Hyviä neuvoja otetaan vastaan!

21 Koulutus Informaatio- ja koulutuspaketin laatiminen Miksi, milloin, mikä yksikkö, uuden ja vanhan suhde, uudet viite- ja tavoitearvot Ohjeistuksen laatiminen laboratorio- ja kliiniselle terveydenhuoltohenkilöstölle Alueellinen ja valtakunnallinen koulutus HbA 1c -pitoisuuden yhteys keskimääräiseen plasman glukoosipitoisuuteen ja diabeteksen aiheuttamaan kudosvaurioriskiin HbA 1c -tuloksen virhelähteet/rajoitteet Väärinkäsitysten oikaiseminen

22 Lopuksi HbA 1c -yksikkömuutos tulee Ole valmis!