Vieritestauksen laadunvarmistus ja kalibroinnin jäljitettävyys

Transkriptio

1 Vieritestauksen laadunvarmistus ja kalibroinnin jäljitettävyys Hannele Kangas Sairaalakemisti, FT, dosentti, hannele.kangas(at)hus.fi HUSLAB FINAS-päivät

2 Vieritestauksen määritelmä Vieritestaus (POC, point of care) on sairauksien diagnostiikkaan tai hoidon seurantaan tarkoitettu laboratorioalan tutkimus, joka tehdään pääasiassa tavanomaisen laboratorioympäristön ulkopuolella potilaan vieressä, lähellä tai odottaessa, hoitoyksikön toimesta ja vastuulla (Moodi 6/2009, Vieritestaus terveydenhuollossa) POCT = point of care testing, vieritestaus

3 Omatestaus Potilaan itsensä tai lapsipotilaan tai vanhemman tai huoltajan suorittama vieritutkimus joko kotona, hoitoyksikössä tai poliklinikkakäynnillä Cartinafinland.fi

4 Erilaisia vieritestejä Virtsaliuskat U-KemSeul Virtsatie-infektio, alempien virtsateiden taudit, munuaistaudit, diabetes, raskausajan seuranta Veren glukoosin pikamittarit diabeteksen seuranta, omaseuranta (kotiseuranta), äitiyshuolto Verikaasuanalysaattorit Esim. teho-osastot

5 Erilaisia vieritestejä Immunologiset vieritestit (mitattava aine vasta-aine), mm. Infektiodiagnostiikka CRP Sydäninfarktimerkkiaineet TnT, TnI Hormonimääritykset Raskauskoe (hcg), ovulaatiotesti (LH) Huumausaineiden seulontakokeet

6 Vieritestit - vaihteleva käyttäjäkunta Laboratorioalan ammattilaiset Terveydenhuollon ammattilaiset Terveysasemat Lääkäriasemat, hammaslääkäriasemat Osastot (esim. tehovalvontayksiköt ja leikkaussalit) Hoitokodit Kotisairaanhoito Yksityishenkilöt omatestaus

7 Vieritestaus HUSLABissa -monimuotoinen käyttäjäkunta Sairaalalaboratoriot Mm. LNS HbA1c ja CRP, Mei INR Terveyskeskuslaboratoriot CRP, Hb, Gluk, U-Kemseul Asiakkaat Sairaalaosastot (mm. CRP, Hb, Verikaasut) Terveyskeskukset (CRP, HbA1c, INR, Hb, U- KemSeul, TnT) Kotihoito (INR) Hanko Nummi- Pusula Sammatti Karjalohja Lohja Karkkila Hyvinkää Mäntsälä Askola Nurmijärvi Järvenpää Pornainen Vihti Tuusula Kerava Porvoo Vantaa Sipoo Kauniainen Pohja Siuntio Espoo Karjaa Kirkkonummi Inkoo Helsinki Tammisaari Lapinjärvi Liljendal Pern aja Loviisa

8 Suositus vieritestauksesta Moodi 6/2009 Kaikille vieritestejä suorittaville Terveydenhuollon ammattilaiset Laboratoriohenkilökunta Laboratorion ulkopuolinen henkilökunta Omatestaukseen Alueellisesta yhteistyöstä huolehtiville Laadukasta vieritestausta kustannustehokkaasti

9 Vieritestausta koskevia säädöksiä ja suosituksia Erikoissairaanhoitolaki Laki lääkinnällisistä laitteista Lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-direktiivi Laki potilaan asemasta ja oikeuksista Laki terveydenhuollon ammattihenkilöille Hankintalaki Standardit SFS (vieritestaus laatu ja pätevyysvaatimukset) yhdessä SFS (lääketieteelliset laboratoriot. Erityisvaatimukset laadulle ja pätevyydelle)kanssa CLSI POCT4-A2:Poin-of-care diagnostic (IVD) testing. Approved guidelinen, secon edition

10 Vieritestausta koskevat säädökset Valmistajia ja toimittajia koskevat vaatimukset IVD-direktiivi in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista Standardit: SFS-EN 375:2001, SFS-EN 376:2002 (valmistajalta vaadittavat toimitettavat tiedot ammattikäytön in vitro diagnostisista reagensseista /itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

11 Vieritestausta koskevat säädökset Mikrobiologinen vieritestaus Koskee samat säädökset kuin tartuntatautien laboratoriodiagnostiikkaa Lain mukaan luvanvaraista toimintaa. Tartuntatautilaki määrittelee, missä tätä diagnostiikkaa saa tehdä ja kuka myöntää siihen luvan

12 Milloin vieritestiä tulisi käyttää Vieritestin käyttötarve tulee aina arvioida Kliininen tarve Käyttötarkoitus: seulonta, diagnosointi, sairauden poissulku, sairauden seuranta, hoito Palveluajan / hoitoajan nopeutumien (TAT) Parantaako POCT potilaan hoidon laatua, tyytyväisyyttä? Hinta, kulut, vastuut Kuka tekee testin? Kuka kouluttaa? Miten pätevyyttä seurataan? Kuka tarkastaa tulokset? Kuinka tulokset raportoidaan ja tallennetaan? Testin laatuvaatimukset Kuka valitsee testin, ylläpitää vieritestiä? Vieritestin käyttöönottopäätös tulee tehdä moniammatillisessa ryhmässä

13 Vieritestaus nopeimmin kasvava kliinisen laboratoriolääketieteen ala Laaja laboratoriotoiminnan keskittäminen luonut kasvavat markkinat vieritestaukselle Koko vieritestauksen globaali liikevaihto vuosikasvu 7% (2007=>), ennuste vuodelle 2013 on US$ 18,7 Mrd. (Review Murilo et al, Clin Chem Lab Med 2011)

14 Vieritestien kalibroinnin jäljitettävyys Jäljitettävyyteen pätevät samat vaatimukset kuin laboratorioympäristössä käytettäviin suurempiin analyysijärjestelmiin ja määritysmenetelmiin SFS-EN ISO In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriallille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys. Valmistaja ilmoittaa jäljitettävyyden pakkausselosteessa tai se on saatavilla valmistajalta

15 Vieritestin laadunvarmistus Uuden vieritestin hankinta ja arviointi Modifioitu kuva, Moodi 6/2009

16 Vieritestauksen laadunvarmistus Laitteen valinta ja validointi/verifiointi

17 Vieritestilaitteen valinta Markkinoilla on satoja vieritestilaitteita, joiden ominaisuudet vaihtelevat Perusteltu tarve Käyttötarkoitus. Laitemarkkinat kartoitettava ja valittava tarkoituksenmukaisin laite Joillain laitteilla rajoituksia, jotka huomioitava! Julkiset hankinnat Kilpailutus tarvittaessa

18 Vieritestilaitteen valinta Vieritesti (POCT)-laitteilla oltava IVDdirektiivin edellyttämä CE merkintä CE merkintä ei kuitenkaan ole riittävä osoitus siitä, että POCT-laite soveltuu käyttötarkoitukseensa Kaikki POCT-laitteet on validoitava tai verifioitava ennen käyttöönottoa Tukes.fi

19 Vieritestien validointi HUSLABissa Validointi suunnitelma Asiantuntijaryhmät tukena validointien suunnittelussa Kaikki POCT-laitteet validoidaan tai verifioidaan ennen niiden käyttöönottoa. Referenssimenetelmänä on vastaava laboratorion menetelmä POCT-laitteet validoidaan samalla periaatteella kuin analysaattorit sairaalalaboratoriossa

20 Validointi parametrit Tarkkuus Accuracy Bias Toistettavuus Häirialttius POCT-laite Spesifisyys Lineaarisuus ja mittausalue Detektioraja Kvantitointiraja

21 Vieritestien validointi HUSLABissa Kuten kaikkien laboratoriotestien, myös POC-testien analyyttisten laatutavoitteiden tulisi perustua yksilön sisäiseen ja yksilöiden väliseen biologiseen variaatioon Toistuvuuden tulisi olla maksimissaan puolet yksilön sisäisestä biologisesta variaatiosta POC-testien laatutavoitteet: HUSLABin analyyttiset laatutavoitteet. POC-testin analyyttiset laatutavoitteet voivat olla suuremmat (CV%) kuin vastaavalla menetelmällä laboratoriossa Otettava huomioon testin kliininen käyttötarkoitus

22 Vieritestien validointi HUSLABissa Validoinnin perusteella tehdään verifiointi suunnitelma samanlaisille POC-laitteille (esim. validoidaan 1 CRP-laite ja loput 99 verifioidaan) Kullekin laiteyksilölle tehdään kevyempi verifiointi CVsis ja tulostasovertailu

23 Vieritestauksen laadunvarmistus Perehdytys, laadunvarmistus, tulosten jäljitettävyys ja toiminnan seuranta

24 Perehtynyt ja motivoitunut käyttäjäkunta Perehdytykset Jokainen vieritestausta suorittava on perehdytettävä tehtävään Laadunvarmistuksen perusta Ohjeet Myös vieritestin käytöstä pitää olla selkeät ohjeet Lomakkeet laadunarviointia varten

25 Laadunvarmistus Vieritestin tuloksen on oltava aivan yhtä luotettava kuin laboratoriotestinkin, koska sillä on välitön vaikutus hoitoon Laitteen toimivuus varmistettava käyttöönotettaessa ja jatkuvasti käytön aikana Tekijöiden osattava suoritus ja oltava motivoituneita noudattamaan ohjeita

26 Laadunvarmistus Sisäinen laadunohjaus Kontrollit Tehdään säännöllisesti päivittäin, viikoittain riippuen testimäärästä Ulkoinen laadunarviointi Osallistutaan sokkokierroksiin muutaman kerran vuodessa. Kierroksiin osallistumalla saadaan tuntumaa omasta suorituksesta verrattuna muihin sekä laitetyypin suorituskyvystä ja tulostasosta verrattuna muihin laitetyyppeihin

27 Vieritestitulos jäljitettävissä Kenen tulos? Potilaan tunnistaminen Tuloksen kirjaus oikealle henkilölle Kuka otti ja analysoi näytteen? Tulos jää potilastietojärjestelmään Vieritestin erottaminen laboratoriossa tehtävästä testistä

28 Seuranta Toimintaa pitää arvioida jatkuvasti Onko käytöllä kliininen peruste Kustannustehokkuus Laadun säilyminen Henkilökunnan motivaatio laadukkaaseen vieritestaukseen Uusien laitteiden markkinoille tulo Olisiko käyttötarkoitukseen paremmin sopivaa laitetta

29 Miten HUSLAB pyrkii toteuttamaan suosituksen periaatteita? Tarjoamalla asiakkaille vieritestauksen palvelupaketin Kehittämällä toimintaa jatkuvasti

30 HUSLABin palvelupaketti asiakkaalle Laitehankinta, laitteen vastaanottotarkastus, verifiointi Reagenssien kilpailutus Kasetit, kyvetit, liuskat, kontrollit Koulutus, ohjeistus Laadunvarmistus Laiteliitäntä joissakin sairaaloissa Tuki asiakkaalle; laboratoriosta nimetään oma tukihenkilö Toiminnan jatkuva seuranta

31 Tulevaisuuden näkymät Vieritestaus tullut jäädäkseen Lisääntyy edelleen Arvioita, että tulevaisuudessa pääosa analytiikasta vieritestausta Pääosa sairaalan glukoosimäärityksistä jo nyt vieritestauksena Pyritään saamaan vieritestaus laboratorion ohjaukseen Vieritestauksen akkreditointi HUSLABissa? Haetaan keinoja, joilla hallita laajenevaa vieritestausta POC-IT.

32 Hyvän vieritestaustoiminnan kriteerit Lääketieteellisesti perusteltu tarve! Oikeat hankintaperusteet Ohjeistus asianmukaista Testin suorittaja on koulutettu tehtävään (perehdytys) Testitulokset osataan tulkita oikein Myös virhelähteet tunnetaan Laadunvarmistus asianmukaista

33 Kiitos mielenkiinnostanne!