Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon

Transkriptio

1 Miten uudet lääkkeet tulevat avohoitoon Elina Asola yliproviisori Lääkkeiden hintalautakunta Sosiaali- ja terveysministeriö

2

3

4 Lääkkeiden kokonaismyynti vuonna 2015 avohoidon reseptilääkkeet milj. itsehoitolääkkeet 335 milj. sairaaloihin myydyt lääkkeet 561 milj. lääkekorvausmenot milj. (vakuutettujen osuus 571 milj. )

5 Yleistä Hilasta perustettu vuonna 1994 taustalla liittyminen EU:hun, Lääkelaitoksen hinta-asioiden asiantuntijaryhmän lakkautus itsenäinen viranomainen ja hallinnollisesti osa STM:ää nettobudjetoitu erillinen tulosyksikkö päätöksenteko toimivaltaan kuuluvissa asioissa oma diaari, asianhallintajärjestelmä, arkisto, budjetti, verkkosivut STM tekee hallinnolliset päätökset (esim. nimittää Hilan virkamiehet, päättää Hilan ja asiantuntijaryhmän jäsenet)

6 Sairausvakuutuslaki määrittää tehtävät lääkekorvausjärjestelmän tarkoitus turvata sairauden hoidossa tarpeelliset avohoidon lääkkeet kohtuullisin kustannuksin lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen ja perusvoiteen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistus viitehintajärjestelmän toimeenpano voimassa olevan korvattavuuden ja tukkuhinnan lakkauttaminen

7 Lääkkeiden hintalautakunta (7 jäsentä) päättää korvattavuudesta ja tukkuhinnoista toimii STM:n yhteydessä edustus: STM, VM, Kela, THL, Fimea esittelijöinä proviisorit ja farmaseutit Hilan organisaatio Asiantuntijaryhmä (7 jäsentä) antaa lausuntoja Hilalle (mm. uusi vaikuttava lääkeaine) asiantuntemus: lääketiede, farmakologia, terveystalous ja sairausvakuutus esittelijänä lääkäri Sihteeristö (17 henkilöä) esittelee hakemukset lautakunnalle johtaja voi päättää rajatuissa tilanteissa korvattavuudesta ja tukkuhinnasta johtaja, proviisorit (8), farmaseutit (2), lääkäri (1), lakimies (1), projektipäällikkö (1), sihteerit (3)

8 Myyntiluvallisen lääkkeen korvattavuus- ja hintahakemuksen käsittely käsittelyyn yrityksen hakemuksesta hakija määrittää käsittelyn laajuuden, voi muuttua prosessin aikana Hila arvioi hakijan vaatimukset suhteessa lain edellytyksiin lautakunta tekee päätökset esittelystä selvissä asioissa myös johtajalla päätöksentekomahdollisuus päätöksenteko määräaikaan sidottua: 90/180 vrk päätökset määräaikaisia: enintään 3 tai 5 v. muutoksenhaku: korkein hallinto-oikeus muutoksenhakuoikeus vain hakijalla

9 Lausunnot hakemuskäsittelyn aikana Asiantuntijalausunnot Kela: korvattavuuden edellytykset, hinnan kohtuullisuus ja sairausvakuutukselle aiheutuvat kustannukset Hilan asiantuntijaryhmä: korvattavuuden edellytykset potilasjärjestöt voivat halutessaan antaa lausuntoja tarvittaessa muita lausuntoja ja lisäselvityksiä eivät sido Hilaa Hakijoiden kuuleminen laaja kuulemisvelvollisuus (kaikesta päätökseen mahdollisesti vaikuttavasta tiedosta) lähtökohtana kirjallinen menettely

10 Hakemusprosessi - uusi valmiste Hakijan vastine Kelan lausuntoon Hakijan lisäselvitys Hakemus Hilaan Hakemuksen tarkastus Kelan lausunto 60 vrk Asiantuntijaryhmän lausunto 30 vrk Hakijan vastine asiantuntijaryhmän lausuntoon Hilan 1. käsittely Tapaaminen, hakijan lisäselvitys Hilan 2. käsittely 1 kk 2 kk 3 kk 4 kk 5 kk 6 kk 180 vrk Vaaleanvihreällä kohdat, joissa saapuu lisämateriaalia tai hakemuksen sisältö voi muuttua

11 Korvattavuuden edellytykset Peruskorvattavuus sairauden hoitoon arvioidaan hoidollista arvoa (tutkimusnäyttö) enintään käyttöaiheeseen voidaan rajoittaa suppeammaksi, jos erityisen kallis lääke tai kohtuuttomat kustannukset laajassa käytössä rajallisten resurssien kohdentaminen niille, jotka hyötyvät korvauksista eniten Erityiskorvattavuus vaikean ja pitkä-aikaisen sairauden hoitoon hyväksytty peruskorvattavaksi otetaan huomioon mm. sairauden laatu tarpeellisuus ja taloudellisuus käytössä ja tutkimuksissa osoitettu hoidollinen arvo ja hyödyllisyys käytettävissä olevat varat (8,4 milj. /v)

12 Tukkuhinnan kohtuullisuuden arviointi hinnoittelu lähtökohtaisesti vapaata, mutta Kela-korvattavuus johtaa hintasääntelyyn hinnan kohtuullisuus kokonaisarvio, johon vaikuttaa mm. vertailuvalmisteiden hinnat Suomessa valmisteen hinta muissa ETA-maissa muiden hoitovaihtoehtojen hyödyt ja kustannukset hoitokustannukset vs. saatavat hyödyt potilaan ja sosiaali- ja terveydenhuollon kannalta (kustannusvaikuttavuus) korvauksiin käytettävissä olevat varat

13 Valmistekohtaisten hakemusten lukumäärä Hilan käsittelemät hakemukset vuosina Peruttu Hylätty Hyväksytty

14 Lääkekorvaukset 2015 suurimmat korvauskustannukset diabeteslääkkeet 202 milj. immunosuppressantit 198 milj. sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet 151 milj. astma- ja COPD-lääkkeet 77 milj. psykoosi- ja neuroosilääkkeet 73 milj. potilaskohtaiset korvauskustannukset > /potilas entsyymikorvaushoidot (imigluseraasi, agalsidaasi, velagluseraasi) hyytymistekijät (hyytymistekijä VIII, hyytymistekijä VIII:n vasta-aine, nonakogialfa, von Willebrand -tekijä) treprostiniili (PAH) proteiini C:n estäjät (HAE)

15 Suuntauksia lääkemarkkinoilla - uudet lääkkeet rajallinen käyttäjäryhmä ei hoitovaihtoehtoja (unmet medical need) tutkimusnäyttö suppeaa ja/tai osin keskeneräistä kalliita/kustannusvaikuttavuus ei hyväksyttävissä käyttöaiheet laajenevat ajan myötä Euroopan lääkeviraston tavoite saada lääkkeet aiempaa nopeammin potilaiden käyttöön ehdollinen korvattavuus? (riskinjakoa maksajan ja lääkeyrityksen välillä) näyttöön perustuva päätöksenteko (tieto vs. odotukset/toiveet)

16 Suuntauksia lääkemarkkinoilla - biosimilaarit biologiset lääkkeet valtaavat alaa lääkehoidossa ja niiden kustannukset kasvavat 10 eniten korvausmenoja aiheuttaneen lääkkeen joukossa 7 biologista lääkettä vuonna 2015 biologisten lääkkeiden patentteja umpeutumassa biosimilaareja kehitteillä lääkemarkkinaan, jonka arvo avohuollossa n. 240 milj. ja sairaaloissa n. 140 milj. mahdollisuus kustannussäästöihin muutoksia biosimilaarien hinnoitteluun ja lääkkeenmääräämiseen?

17 Ajankohtaista lääkehoidossa uusia mahdollisuuksia - rajalliset resurssit kustannuspaineet; väestön ikääntyminen ja lääkehoidon kehittyminen korvattavuuden kohdentaminen eniten hyötyville rationaalinen lääkehoito 134 milj. :n säästöt lääkekorvauksiin vuodesta 2017 alkaen (hallitusohjelma) SOTE - monikanavarahoitus

18 Kiitos elina.asola(at)stm.fi