Miten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä?

Transkriptio

1 Miten päätetään lääkkeen korvattavuudesta tai sen päättymisestä? Tolkkua lääkekorvauksista, Kela Johtaja Lauri Pelkonen, Hila HILA 1

2 Lääkekorvausjärjestelmä Lääkekorvausjärjestelmän ulottuvuudet : (a) potilaalle maksettavan korvauksen periaatteet eli mm. korvattavuuden yleisperiaatteet, korvauksen määrä ja rajaukset (Kela ja lääkkeen käyttäjä) (b) lääkkeiden korvattavuus- ja hintasääntely eli perusteet lääkkeen korvausjärjestelmään pääsemiseksi (Hila ja lääketeollisuus) HILA 2

3 HILA Lääkkeiden hintalautakunta (HILA) toimii STM:n yhteydessä lautakunnassa 7 jäsentä (STM, VM, Kela, THL, Fimea) toimikausi 3 vuotta (STM) Asiantuntijaryhmä enintään seitsemän jäsentä lääketieteen, farmakologian, terveystalouden ja sairausvakuutuksen alan asiantuntemus toimikausi 3 vuotta (STM) Sihteeristö johtaja, ylilääkäri, lakimies, 6 yliproviisoria, 2 ylifarmaseuttia ja 3 sihteeriä ylilääkäri esittelijänä asiantuntijaryhmässä yliproviisorit ja ylifarmaseutit esittelijöinä Hilassa HILA 3

4 Hilan tehtävät toiminta perustuu sairausvakuutuslakiin päättää lääkkeen pääsystä korvausjärjestelmään eli korvattavuudesta ja kohtuullisen tukkuhinnan vahvistamisesta (hinta- ja korvattavuussääntely) viitehintajärjestelmään liittyvästä päätöksenteosta (VHJ-ryhmät ja viitehinnat, korvattavuus ja enimmäistukkuhinta) päättää vahvistetun tukkuhinnan korottamisesta päättää korvattavuuden ja tukkuhinnan lakkauttamisesta päätöksenteon perusteena olleen olosuhteen muutos (esim. patentin raukeaminen, korvattavuuden edellytysten lakkaaminen tai myynnin ylitys) mahdollisuus erityistapauksessa omasta aloitteesta päättää valmisteen korvattavuudesta HILA 4

5 Hilan toiminta jatkuvassa muutoksessa lääkkeiden tukkuhintojen määräaikaistaminen 1998 lääkkeiden tukkuhintojen tarkistukset (eurooppalainen, pohjoismainen ja kansallinen hintataso) terveystalousohjeistus 1999 lääkevaihto 2003, 2006 ja 2009 lääkkeiden erityiskorvattavuus hakemusmenettelyn piiriin 2003 tukkuhintojen alentaminen 5 %, peruskorvattavuus hakemusmenettelyn piiriin ja korvattavuuden rajaaminen Hilan tehtäväksi 2006 geneerinen viitehintajärjestelmä ja lääkevaihdon laajentaminen 2009 Fimean uusi arviointiyksikkö 2009 terveystalousohjeiden uudistaminen 5/ HILA 5

6 Päätöksentekoprosessista Hakemusmenettelyä - lähtökohtana yrityksen hakemus selvityksineen Kelan lausunto & asiantuntijaryhmän lausunto tarvittaessa muita lausuntoja (esim. Fimean arviointiyksikkö) ja lisäselvityksiä Lautakunta tekee päätökset esittelystä selvissä asioissa päätöksenoikeus delegoitu johtajalle Korvattavuus ja tukkuhinta ratkaistava määräajassa; käsittelyaika 90/180 päivää viitehintaryhmien muodostamisessa oma aikataulu (kvartaaleittain) Muutoksenhaku KHO HILA 6

7 Lääkkeiden hintalautakunnan käsittelemät hakemukset Peruttu Hylätty 4000 Hyväksytty 3810 Hakemusten lukumäärä HILA 7

8 Esimerkki: peruskorvattavuus- ja tukkuhintahakemus Perusteltu ehdotus peruskorvattavuudesta ja kohtuullisesta tukkuhinnasta ja 1. selvitys lääkkeen käyttötarkoituksesta, hoidollisesta arvosta ja korvattavuudella saavutettavista hyödyistä verrattuna muihin saman sairauden hoidossa käytettäviin lääkevalmisteisiin 2. selvitys keskimääräisestä vuorokausiannoksesta ja lääkehoidon kustannuksesta 3. arvio myynnistä sekä valmisteen käyttäjämäärästä 4. selvitys lääkkeen taloudellisuudesta ja markkinaennusteesta verrattuna muihin saman sairauden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin 5. lääkkeen patenttia ja lisäsuojatodistusta koskeva selvitys 6. muissa ETA-maissa käytössä olevat kauppanimet, korvauksen perusteeksi hyväksytyt tukkuhinnat sekä korvausperusteet 7. terveystaloudellinen selvitys (uusi vaikuttava lääkeaine ja tarvittaessa muutenkin) HILA 8

9 Lääkkeen korvattavuus Peruskorvattavuus arvioidaan valmisteen hoidollista arvoa eli onko peruskorvattavuus perusteltu peruskorvattavuutta ei vahvisteta, jos valmisteen hoidollinen arvo vähäinen, valmistetta käytetään muuhun kuin sairauden hoitoon, valmistetta käytetään tilapäisen tai oireiltaan lievän sairauden hoitoon tai rohdos- tai homeopaattiselle valmisteelle Erityiskorvattavuus voidaan hyväksyä vain Vna:ssa määriteltyjen vaikeiden ja pitkäaikaisten sairauksien hoidossa käytettäville valmisteille päätöksenteossa otetaan huomioon sairauden laatu tarpeellisuus ja taloudellisuus käytössä ja tutkimuksissa osoitettu hoidollinen arvo käytettävissä olevat varat (8,4 milj. /v) kun valmiste ollut peruskorvattuna 2 v, aikaisemminkin jos valmisteesta riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa HILA 9

10 Lääkkeiden hinnoittelusta Hinnoittelu lähtökohtaisesti vapaa sairausvakuutuskorvattavuus johtaa hintasääntelyyn Hinnan kohtuullisuus kokonaisarvio, johon vaikuttaa mm.: vertailuvalmisteiden hinnat Suomessa, valmisteen hinta muissa ETA-maissa, muiden hoitovaihtoehtojen hyödyt ja kustannukset hoitokustannukset vs. saatavat hyödyt potilaan ja sosiaali- ja terveydenhuollon kannalta T&K-kustannukset eräin edellytyksin HILA 10

11 Päätöksistä Tukkuhinta: hakijan esitys hyväksyttävä tai hylättävä (pl. hinnankorotus) Korvattavuus: korvattavuus voidaan hyväksyä enintään vahvistetun käyttöaiheen mukaisessa laajuudessa korvattavuus voidaan rajoittaa tätä suppeammaksikin (erityisen kallis lääke tai laajassa käytössä kohtuuttomat kustannukset) Päätös Voimaantulo: päätöksen antamista seuraavan toisen kalenterikuukauden alusta, jollei päätöksessä toisin määrätä Voimassaolo: enintään 5 vuotta ja enintään 3 vuotta, kun uusi vaikuttava lääkeaine sekä viitehintajärjestelmässä enimmäistukkuhinta ja korvattavuus toistaiseksi HILA 11

12 Viitehintajärjestelmästä Tavoite: lääkekustannusten aikaisempaa parempi hallinta, hintakilpailun edistäminen ja lääkekorvauksiin käytettävissä olevien rajallisten voimavarojen kohdentaminen kustannustehokkaasti ja tarkoituksenmukaisesti Geneerinen VHJ sama vaikuttava lääkeaine, sama vahvuus, sama lääkemuoto ja lähes sama pakkauskoko VH-ryhmässä vähintään yksi rinnakkaisvalmiste viitehinta; ryhmän edullisin + 1,5/2 Massamenettelyä ; päätöksentekoon ei sisälly harkintavaltaa, sähköinen ilmoitusmenettely lääkkeiden hintojen kohtuullisuus hintakilpailun tulos > sääntelystä luovuttu Toimeenpano: Fimea - Hila - Kela HILA 12

13 Viitehintakausi Vuodessa 4 viitehintakautta Viitehintakautta edeltävät 45 päivää FIMEAn luettelo vaihtokelpoisista valmisteista Kauppaantuloilmoitukset, FIMEAn päivitetty tiedosto Hilan luettelo hintailmoitusmenettelyyn kuuluvista valmisteista Hintailmoitukset Viitehintapäätökset Viitehinnat voimaan -45 pv -38 pv -30 pv -21 pv -7 pv 0 pv HILA 13

14 Kokemuksia viitehintajärjestelmästä VHJ:n ensimmäinen vuosi (lähde: Kela ja Hila) Korvatusta reseptistä (39 milj.) 55 % kuului viitehintajärjestelmään Taloudelliset tavoitteet yli arvioidun hintakilpailu on käynnistynyt useissa lääkeryhmissä säästö 110 milj. (SV 76 milj. ja potilaat 34 milj. )- arvio 85 milj. Lääkevaihdossa olevia valmisteita ostettiin n. 27 milj. kertaa lääkärin määräämä lääke viitehintainen tai alempi valtaosassa tapauksia (76 %) lääke vaihdettiin edullisempaan 15 %:ssa ostoista ostaja kieltänyt vaihdon 8 %:ssa ostoista 0,6 %:ssa lääkäri oli kieltänyt vaihdon saatavuusongelmia 0,2 %:ssa ostoista Uusien valmisteiden tulo korvausjärjestelmään ei tyrehtynyt 2010 uusia valmisteita korvausjärjestelmään 36 (PK: 24 ja EK: 12) HILA 14

15 Hila ja julkisuus HILA 15

16 Lääkkeiden hintalautakuntaan jätettyjen hakemusten ratkaisut vuonna ,6 % 1,8 % Hyväksytty Hylätty Peruttu 94,6 % HILA 16

17 Julkisuusperiaate Lähtökohtana viranomaisen toiminnan julkisuus laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta; asiakirjat julkisia, ellei määritelty salassapidettäväksi (liike- ja ammattisalaisuudet ja terveystiedot) asianosaisella oikeus saada kaikki päätökseen vaikuttaneet tiedot Toiminnan läpinäkyvyys transparenssidirektiivi; puolueettomat ja todennettavissa olevat kriteerit hallintolaki; päätöksen perusteluvelvollisuus; mitkä seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun ja lainsäännökset Tiedottaminen HILA 17

18 Lääkkeiden hinnat Suomessa EU-maiden hintatasovertailut Hintavertailujen perusteena olevat hintakorit tunnistettava ex-factory-, tukku- vai vähittäishinta (alv vai ilman) korvattavat lääkkeet vai kaikki, resepti- vai käsikauppalääkkeet Lääkevalmisteiden kv-hintojen vertailtavuus korvausjärjestelmien erot erilaisia lähestymistapoja hinnoitteluun vapaa hinnoittelu, hinnanalennukset yms. vertailun vaikeutuminen erilaisten sopimuksellisten järjestelyjen vuoksi sopimuksen sisältö ei julkinen tai sopimuksen vaikutukset realisoituvat vertailuajankohtaa myöhemmin listahinnat vs. alennetut hinnat HILA

19 1. Hila Miksi valmiste poistuu korvausjärjestelmästä? hylkää yrityksen korvattavuus- ja tukkuhintahakemuksen lakkauttaa korvattavuuden ja tukkuhinnan 2. Lääkeyritys peruttaa hakemuksen jättää uusintahakemuksen tekemättä (päätöksen voimassaolo päättyy) irtisanoo valmisteen korvausjärjestelmästä HILA 19

20 Kiitos HILA 20