Viite: Sosiaali- ja terveysvaliokunnan kuuleminen torstaina klo 10:00 / HE 184/2016 vp / Asiantuntijapyyntö

Transkriptio

1 Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry Viite: Sosiaali- ja terveysvaliokunnan kuuleminen torstaina klo 10:00 / HE 184/2016 vp / Asiantuntijapyyntö SUOMEN LÄÄKERINNAKKAISTUOJIEN LAUSUNTO HALLITUKSEN ESITYKSESTÄ LAEIKSI SAIRAUSVAKUUTUSLAIN, LÄÄKELAIN 57 B JA 102 :N SEKÄ TERVEYDENHUOLLON AMMATTIHENKILÖISTÄ ANNETUN LAIN MUUTTAMISESTA Taustaa rinnakkaistuonnista Rinnakkaistuontivalmisteet ovat alkuperäisiä lääkevalmisteita, jotka ostetaan toisesta edullisemmasta EU- tai ETA-maasta, uudelleenpakataan ja tuodaan Suomeen. Rinnakkaistuotu lääke on sama alkuperäislääke, jolla on sama nimi ja valmistaja. Erona on vain edullisempi hinta, maahantuoja ja pakkaus. Lääkkeiden rinnakkaistuonti on laillinen tavarakaupan muoto, joka pohjautuu EY:n perustamissopimukseen (artiklat 28 30). Sopimus mahdollistaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden EU:n yhtenäisellä markkina-alueella. Rinnakkaistuontia harjoittavalla yrityksellä täytyy olla lääketehdas- ja tukkukauppaluvat, kuten kaikilla muillakin alan toimijoilla. Ennen rinnakkaistuonnin aloittamista rinnakkaistuojan on hankittava rinnakkaistuontimyyntilupa kansalliselta lääkeviranomaiselta Fimealta tai Euroopan lääkeviranomaiselta EMA:lta. Lääkeviranomainen tarkastaa myyntiluvan myöntämisen yhteydessä, että rinnakkaistuontivalmistetta ja suoratuontivalmistetta voidaan pitää samana lääkevalmisteena. Samalla tarkastetaan myös pakkausseloste, ulkopakkausmerkitsemiset sekä ehdotettu pakkaustapa. Rinnakkaistuonti lisää aitoa hintakilpailua ja tuo säästöjä potilaille ja yhteiskunnalle silloin, kun alkuperäisen lääkkeen patentti on vielä voimassa. Koska rinnakkaistuoja ostaa valmisteensa Euroopan laillisesta lääketukkukaupasta, saa lääkkeen kehittäjä eli alkuperäisvalmistaja korvauksen aina myös rinnakkaistuontiin myydystä pakkauksesta.

2 Rinnakkaistuontituotteiden ottaminen viitehintajärjestelmään Suomen Lääkerinnakkaistuojien mielestä viitehintajärjestelmän laajentaminen koskemaan rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteita on tehokas keino edistää hintakilpailua silloin, kun markkinoilla on ainoastaan alkuperäisvalmisteita (suoratuotu alkuperäisvalmiste ja rinnakkaistuotu alkuperäisvalmiste). Valmisteet tulisi näissä tilanteissa säilyttää Lääkkeiden hintalautakunnan hinnanvahvistuksen piirissä, kunnes markkinoille tulee ensimmäinen geneerinen lääkevalmiste, kuten hallituksen esityksessä ehdotetaan. Rinnakkaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteet ovat olleet mukana lääkevaihtojärjestelmässä jo vuodesta Lääkevaihdossa apteekin pitää vaihtaa lääkelain mukaisesti potilaan lääke edullisempaan vaihtokelpoiseen rinnakkaistuontivalmisteen, mikäli sellainen on markkinoilla saatavilla. Lääkevaihtojärjestelmä toimii kohtalaisen hyvin ei-korvattavien ja peruskorvattavien lääkkeiden osalta, sillä potilaat hyötyvät enemmän edullisemman tuotteen valitsemisesta. Käytäntö on kuitenkin osoittanut, että lääkevaihto ei toimi tehokkaasti ylemmän erityiskorvausluokan valmisteissa (100 % korvattavuus), joissa Kela maksaa valmisteiden välisen hinnaneron kokonaisuudessaan potilaan maksaessa ainoastaan kiinteän omavastuun 4,50 euroa. Yhteiskunnan suuren korvausosuuden takia hintakilpailulla ei näiden 100 % korvattavien tuotteiden kohdalla ole juurikaan merkitystä, minkä vuoksi lääkevaihtoa edullisempiin rinnakkaistuontivalmisteisiin toteutetaan apteekeissa vain vähän. Nämä ylempään erityiskorvausluokkaan kuuluvat lääkevalmisteet ovat kuitenkin usein hinnaltaan kalleimpia, minkä vuoksi viitehintajärjestelmän laajentaminen koskemaan rinnakkaistuontivalmisteita tuo kaivattua hintakilpailua tämän korvausluokan tuotteisiin. Tämä on erityisen tärkeää siksi, että viime vuosina kustannukset ovat nousseet eniten juuri näiden tuotteiden osalta. Rinnakkaistuontituotteiden ottamista viitehintajärjestelmään on lausuntokierroksella vastustettu vedoten mm. siihen, että muissa Euroopan maissa ei ole täysin vastaavaa järjestelmää kuin Suomessa. Eri maiden sairausvakuutus- ja lääkekorvausjärjestelmät poikkeavat toisistaan huomattavasti eikä täysin identtisiä järjestelmiä ole olemassa. Yhdistävänä tekijänä voidaan kuitenkin pitää sitä, että väestön ikääntyessä ja lääkekustannusten kasvaessa, joudutaan ottamaan käyttöön erilaisia keinoja, joilla lääkkeiden käyttöä ohjataan edullisemmille valmisteille, mikäli niitä on saatavilla. Esimerkiksi Saksassa ei ole käytössä viitehintajärjestelmää, mutta apteekin liikevaihdosta vähintään 5 % tulee muodostua rinnakkaistuontivalmisteiden myynnistä. Ohjausvaikutus on johtanut siihen, että rinnakkaistuonnin osuus on jo pitkään ollut Saksassa korkea ja tällä hetkellä se on tasolla 14,3 % (koko markkina). Iso-Britanniassa ja Alankomaissa puolestaan on rakennettu järjestelmän kannusteet niin, että apteekkien on kannattavampaa tarjota edullisempia rinnakkaistuontivalmisteita. Alkuperäisen lääkevalmisteen kehittäjä saa korvauksen jokaisesta rinnakkaistuontiin myydystä pakkauksesta. Kyseessä ei ole siis geneerinen kilpailu, joka alkaa patenttien rauettua ja jolloin myynti ohjautuu täysin toiselle yritykselle. Lain valmistelujen yhteydessä on esitetty, että Suomea pidettäisiin innovaatiokielteisenä maana, mikäli hintakilpailua edistettäisiin lisäämällä rinnakkaistuontivalmisteet viitehintajärjestelmään. Rinnakkaistuonti on varsin yleistä monissa muissa Euroopan maissa hintakilpailua lisäävine mekanismeineen. Ei ole mitään syytä olettaa, että Suomea arvioitaisiin tässä suhteessa muista maista poikkeavasti. Esimerkiksi Tanskassa rinnakkaistuonnin osuus apteekkimarkkinasta on 25 % (viim. 12 kk) ja Ruotsissa 12,6 % (viim. 12 kk). Suomessa rinnakkaistuonnin osuus apteekkipuolella on vain 0,8 % (viim. 12 kk). Luvut kertovat

3 selkeästi siitä, että muut maat ovat hyödyntäneet paremmin rinnakkaistuonnin tuomia säästöjä kuin Suomi. Hintaputken kaventaminen Suomen Lääkerinnakkaistuojien mielestä hintakilpailua on mahdollista lisätä tehokkaammilla keinoilla kuin kaventamalla hintaputkea. Hintaputken kaventaminen 1,50/2 eurosta 0,50 euroon laskee toki välittömästi hintatasoa, mutta ei edistä hintakilpailua. Jos nykyinen järjestelmä pysyy hintaputken kaventamista lukuun ottamatta muuten samana, ohjautuu käyttö taas perinteisesti hintaputken yläosan valmisteille eikä tosiasiallisesti edullisemmille lääkkeille. Tällöin jokaista vaihtokelpoista pakkausta kohden maksettaisiin taas turhaan puoli euroa ylimääräistä. Hintaputken kaventaminen johtaa myös siihen, että alin ja ylin putkihinta ovat lähempänä toisiaan ja kalliimman valmisteen toimittaminen pienestä hintaerosta johtuen muuttuu entistä helpommaksi. Hintakilpailu toimii ainoastaan silloin, kun yritys hyötyy lääkkeen hinnan alentamisesta eli sen markkinaosuus kasvaa. Mikäli myynti kuitenkin ohjautuu toiselle yritykselle, jolla on kalliimpi vaihtokelpoinen valmiste, ei markkinadynamiikka toimi toivotulla tavalla eikä säästöjä siten saada. Näin ollen yrityksillä ei ole intressiä lähteä mukaan hintakilpailuun ja hintakilpailu Suomessa vähenee. Rinnakkaistuojien mielestä järjestelmää tulee kehittää niin, että käyttöä ohjataan enemmän halvimmille vaihtokelpoisille valmisteille ja hintaputken sallimaa joustovaraa tulee käyttää vain poikkeustapauksissa. Tämä on mahdollista toteuttaa siten, että apteekeilla olisi jatkossa lain mukaan velvollisuus varastoida hinnaltaan tosiasiallisesti halvimpia valmisteita. Kun potilaalla on todellinen mahdollisuus saada lääkevalmiste mukaansa välittömästi, ohjautuu myynti tehokkaammin halvimpiin tuotteisiin. Nykyinen laki velvoittaa apteekkeja vain informoimaan asiakasta edullisimmasta valmisteesta, mutta ei pitämään niitä varastossa. Edellä kuvattujen syiden vuoksi Suomen Lääkerinnakkaistuojat esittää, että hintaputken leveys olisi jatkossa ehdotetun 0,50 euron sijaan 1 euro, jolloin edullisimman valmisteen asemaan pyrkiminen on mielekkäämpää ja hintatiputus on suurempi silloin, kun yritys pyrkii olemaan yksin viitehintaputkessa. Muut ehdotukset Apteekeiden hintaneuvontavelvoitteen toteutumisen seuranta voimaan tullut lääkelain tarkennus pitää sisällään ohjeet apteekkien hintaneuvonnalle: Lääkemääräyksellä toimitettavan lääkkeen hintaneuvontaan tulee sisältyä tieto toimitushetkellä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta. Suomen Lääkerinnakkaistuojien mielestä on tärkeää varmistaa, että uusi informaatiovelvoite on sisäistetty kaikissa apteekeissa ja sitä noudatetaan. Suomen Lääkerinnakkaistuojien mielestä valvovan lääkeviranomaisen Fimean tulee ohjeistaa apteekkeja aktiivisesti mm. infokirjeillä ja lääkevaihdon tehokkuutta (edullisimpien lääkkeiden toimittamista) tulee seurata säännöllisesti esimerkiksi Kelan tilastoja hyväksi käyttäen.

4 Apteekin lääkevalmisteen hinnasta saaman myyntikatteen tulisi olla kiinteä Jatkossa on hyvä myös pohtia sitä, pitäisikö apteekkien lääkevalmisteen hinnasta saaman myyntikatteen olla kiinteä. Nykyään apteekkien saama kate on sitä suurempi, mitä kalliimpaa lääkettä myydään. Säännellyn apteekkitoimialan sisällä pitäisi pystyä rakentamaan lääkemyynnin kannusteet niin, että apteekin kate ei muodostu lääkkeen hinnan vaan tehdyn työn mukaan. Samalla käytön ohjautuminen halvempiin lääkevalmisteisiin ei vaikuta apteekin kannattavuuteen. Suomen Lääkerinnakkaistuojat ry Sanna Raappana Hallituksen puheenjohtaja

5 LÄÄKKEIDEN RINNAKKAISTUONTI OSANA LÄÄKEMYYNTIÄ Lääkkeen kehittäjä saa aina tulon rinnakkaistuojan ostaessa lääkkeen tukusta. LÄÄKKEEN VALMISTAJA Lääkerinnakkaistuoja ostaa saman alkuperäisvalmisteen toisesta halvemman hintatason EU/ETA-maasta, uudelleenpakkaa tuotteen suomenkieliseen pakkaukseen ja tuo sen Suomeen. Sama alkuperäinen lääke, sama nimi ja sama valmistaja. Erona maahantuoja, pakkaus ja edullisempi hinta. (suoratuotu) (rinnakkaistuotu) SAMAT LAIT, MÄÄRÄYKSET JA VIRANOMAISVALVONTA MAAHANTUOJA 1 SAIRAALA MAAHANTUOJA 2 HYÖDYT APTEEKKI SÄÄSTÖJÄ POTILAALLE SÄÄSTÖJÄ YHTEISKUNNALLE LISÄÄ KILPAILUA, KUN ALKUPERÄISLÄÄKKEEN PATENTTI ON VOIMASSA LÄÄKEKORVAUSJÄRJESTELMÄ (suoratuotu) (rinnakkaistuotu) GENEERINEN VALMISTE HINTAPUTKI asettaa euromääräiset rajat, HILA:n vahvistama kohtuullinen tukkuhinta ja korvaus. jonka sisällä olevaan tuotteeseen apteekissa tulee tehdä lääkevaihto, jotta potilas saa lääkkeestään Kela-korvauksen. Tarkoituksena on taata joustavuus lääkkeen toimituksessa, jos apteekissa ei sillä hetkellä ole saatavilla halvinta vaihtokelpoista valmistetta. LÄÄKEVAIHTOJÄRJESTELMÄ Apteekin tulee vaihtaa lääkevalmiste vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on hintaputken sisällä. Hintaputken rajat: LÄÄKEVAIHDON TEHOTTOMUUS NOSTAA KUSTANNUKSIA: - potilas voi kieltää vaihdon ilman Kela-korvauksen menetystä - apteekki saa enemmän katetta kalliimmasta lääkkeestä ALKUPERÄISLÄÄKKEEN yksinmyyntioikeus umpeutuu noin 15 vuodessa. VIITEHINTAJÄRJESTELMÄ Apteekin tulee vaihtaa lääkevalmiste vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on hintaputken sisällä. KELA-KORVAUS maksetaan halvimman lääkevalmisteen tai hintaputken sisällä olevan valmisteen mukaan. Jos potilas haluaa ostaa kalliimman lääkkeen, hän maksaa erotuksen itse. Tuotteen hinta alle 40 Ero halvimpaan saa olla korkeintaan +1,5 Tuotteen hinta yli 40 Ero halvimpaan saa olla korkeintaan +2

6 MIKSI LÄÄKKEIDEN RINNAKKAISTUONTI SUOMEEN ON VÄHÄISTÄ? LÄÄKELAINSÄÄDÄNTÖ EI KANNUSTA VALITSEMAAN EDULLISEMPAA RINNAKKAISTUONTIVALMISTETTA. APTEEKIT VARASTOIVAT HUONOSTI HALVIMPIA VAIHTOKELPOISIA VALMISTEITA. 3. SAIRAALA APTEEKKIEN SAAMA KATE ON SITÄ SUUREMPI, MITÄ KALLIIMPAA LÄÄKETTÄ TOIMITETAAN. APTEEKKI MITÄ PITÄISI TEHDÄ? Yhteiskunta korvaa päivittäin lääkepakkauksia, jotka ovat kalliimpia kuin vastaavat halvimmat vaihtokelpoiset valmisteet. Nykyinen järjestelmä ei kannusta lääkeyrityksiä hintakilpailuun ja tämä on osittain johtanut hintojen nousuun. RINNAKKAISTUONTIVALMISTEET VIITEHINTAJÄRJESTELMÄÄN HINTASÄÄTELY SÄILYTTÄEN. APTEEKEIDEN TULEE VARASTOIDA EDULLISINTA VAIHTOKELPOISTA VALMISTETTA. KELA-KORVAUS TULEE MAKSAA PÄÄASIALLISESTI AINA HALVIMMAN VAIHTOKELPOISEN VALMISTEEN MUKAAN. HINTAPUTKEA TULISI KÄYTTÄÄ JOUSTOVARANA VAIN POIKKEUSTILANTEISSA. i HINTANEUVONTAVELVOITTEEN TOTEUTUMISTA TULEE VALVOA. RINNAKKAISTUONTI MUISSA MAISSA SUOMI TANSKA RUOTSI 15,5 % 2,3 % 11,3 % 2 1 OSUUS SUOMEN 0,8 % OSUUS TANSKAN SAKSA 3 OSUUS RUOTSIN 25,0 % 12,6 % Apteekit Apteekit Apteekit 6,5 % 8,6 % 6,8 % Sairaalat Sairaalat Sairaalat 14,3 % OSUUS SAKSAN SÄÄSTÖT milj. SÄÄSTÖT milj. 5 Lähteet: 1. Pharmarket (Lääketietokeskus) 2. DLI-MI 3. Reveal market data 4. IMS health data. 5. The Parallel Distribution Industry. A Closer look at savings * Rullaava viimeiset 12 kk (MAT 09/2016) 4 5