Lääkekorvaukset ja rinnakkaistuonti. Lääketeollisuus ry:n muutosehdotukset hallituksen esitykseen HE 184/2016 vp ( Lääkesäästöpaketti 2017 )

Transkriptio

1

2

3 Lääkekorvaukset ja rinnakkaistuonti Lääketeollisuus ry:n muutosehdotukset hallituksen esitykseen HE 184/2016 vp ( Lääkesäästöpaketti 2017 )

4 MITÄ ON RINNAKKAISTUONTI? Mikä lääke? Minkälainen lääke on kyseessä? Miten sen hinta määräytyy? Miten hintakilpailu toteutuu? Alkuperäislääke Alkuperäinen, tutkimuksen ja tuotekehityksen pohjalta kehitetty lääke, jolla on patentin tuoma suoja määräajaksi. Uuden alkuperäislääkkeen tukkuhinta päätetään lääkkeiden hintalautakunnassa hoidollisen arvon ja eurooppalaisten vertailuhintojen perusteella. Hintalautakunta seuraa koko ajan alkuperäislääkkeen hoidollista arvoa ja hinnan kohtuullisuutta. Hintaa verrataan muihin saman sairauden hoitoon käytettäviin lääkkeisiin. Geneerinen valmiste (virallisesti rinnakkaisvalmiste) Geneerinen valmiste on lääke, jonka geneerinen lääkeyritys on valmistanut ja tuonut markkinoille alkuperäislääkkeen patenttisuojan rauettua. Geneerisen valmisteen hinta päätetään lääkkeiden hintalautakunnassa. Hinta voi olla enintään puolet alkuperäislääkkeen hinnasta. Geneeriset valmisteet kilpailevat viitehintajärjestelmässä keskenään ja alkuperäislääkkeen kanssa. Myyntihinta nousee tai laskee kilpailutilanteen mukaan. Viime vuosina hinnat ovat nousseet. Rinnakkaistuontivalmiste Rinnakkaistuontivalmiste on alkuperäislääke, jonka sen maahantuoja (rinnakkaistuoja) on ostanut toisesta EU-maasta halvemmalla, pakannut suomalaiseen pakkaukseen ja tuonut Suomeen. Rinnakkaistuontivalmisteen hinta päätetään lääkkeiden hintalautakunnassa. Hinta voi olla sama kuin alkuperäislääkkeelle hyväksytty hinta. Erikseen ulkomailta tuotuja lääkkeitä on lääkevaihdossa saatavilla satunnaisesti pienissä erissä, joten niitä ei ole aina saatavilla asiakkaalle. Myyntihinta on usein hyvin lähellä alkuperäislääkkeen hintaa

5 NYKYINEN HINTAKILPAILU Viitehintajärjestelmä Viitehintajärjestelmässä hintakilpailua käyvät alkuperäislääke, jonka patenttisuoja on rauennut, ja sen geneeriset kilpailijat. Apteekki vaihtaa lääkärin määräämän valmisteen hinnaltaan hyväksyttävään lääkkeeseen (hinta ns. hintaputkessa). Vain näistä halvimmista lääkkeistä saa täyden KELA-korvauksen. Ongelmana on hintakilpailun tyrehtyminen viime vuosina ja geneeristen valmisteiden voimakas hintojen nousu Lääkevaihto Lääkevaihdossa hintakilpailua käyvät alkuperäislääke ja sen rinnakkaistuontivalmiste eli erikseen ulkomailta tuotu sama lääke. Jos asiakas haluaa, apteekki voi vaihtaa alkuperäislääkkeen rinnakkaistuotuun valmisteeseen. Asiakas voi valita myös alkuperäisen lääkkeen ja saa siitä täyden KELA-korvauksen. Ongelmana on, että halvempaa rinnakkaistuotua valmistetta on varastossa vain satunnaisesti. Alkuperäislääkkeet Patentti Ei patenttia Geneeriset valmisteet Rinnakkaistuontivalmisteet Viitehintajärjestelmä x x Lääkevaihtojärjestelmä x x x x

6 HALLITUKSEN ESITYKSEN MUUTOKSET Viitehintajärjestelmä myös rinnakkaistuontivalmisteille Viitehintajärjestelmä koskisi myös patenttisuojattua alkuperäislääkettä silloin kun rinnakkaistuoja tuo Suomeen samaa tuotetta kuin alkuperäinen valmistaja Viiteryhmä perustettaisiin kun ensimmäinen rinnakkaistuontivalmiste saa korvattavuuden Apteekki vaihtaisi lääkärin määräämän valmisteen hinnaltaan hyväksyttävään rinnakkaistuontivalmisteeseen (hinta ns. hintaputkessa) Alkuperäislääkkeet Patentti Ei patenttia Esityksen keskeiset ongelmat Esitys ei ratkaise nykyjärjestelmän ongelmia, koska rinnakkaistuotuja lääkkeitä ei ole edelleenkään keskeytymättömästi saatavilla. Alkuperäislääkkeen hintakilpailu on mahdotonta ns. itseään vastaan. Oikeaa vertailuhintaa ei synny, koska patenttisuojatulla lääkkeellä ei ole oikeaa kilpailijaa (kuten geneeristä valmistetta). Uusi järjestelmä on innovaatiokielteinen. Se romuttaisi lääkeyhtiöiden toiminnan ennustettavuuden ja vähentäisi kiinnostusta kehittää lääkkeitä Suomessa. Geneeriset valmisteet Rinnakkaistuontivalmisteet Viitehintajärjestelmä x x Lääkevaihtojärjestelmä x x x x Hallituksen esitys: rinnakkaistuonnin x x x viitehintajärjestelmä Lääketeollisuus ry:n ehdotus: Hallituksen esityksen keskeiset ongelmat olisivat ratkaistavissa rajaamalla rinnakkaistuontilääkkeiden viitehintajärjestelmä vain alkuperäislääkkeisiin, joilla ei enää ole patenttisuojaa 4

7 RINNAKKAISTUONTILÄÄKKEEN TOIMITUSVARMUUS ON HAASTE ALKUPERÄISLÄÄKKEEN TOIMITUSKETJU RINNAKKAISTUONNIN TOIMITUSKETJU Apteekit ja sairaalat Tilaus Apteekit ja sairaalat Lääkkeiden toimitus Lääkkeiden toimitus Tukkukauppa Lääkeyritys Lääketehdas Tilaukset tehtaalta 6-12 kk ennen toimitusta Lääkkeiden toimitus Lääkkeiden toimitus Lääkkeiden uudelleenpakkaus suomalaisiin paketteihin Tukkukauppa Tilaus ja varastoseuranta Rinnakkaistuontiyritys Lääketukku toisessa Lääketukku EUmaassa EU- toisessa Lääketukku toisessa Lääketukku maassa EUmaassa EU- toisessa maassa Ostaa halvemman hintatason maista lääkkeitä silloin kun niitä on saatavilla Alkuperäislääkkeiden toimitusketju perustuu pitkäjänteiseen kysynnän arviointiin - tilaukset tarvittavista lääkkeistä tehdään jopa vuosi ennen lääkkeiden toimittamista Rinnakkaistuontilääkkeiden toimittaminen on mahdollista vain silloin, jos valmistetta on muualta saatavissa. Erät ovat pieniä ja satunnaisia, eikä toimintaa voi suunnitella niiden varaan

8 ERI VAIHTOEHTOJEN VERTAILUA Nykytila Nykytilan ongelmat Hallituksen esitys ratkaisuksi Lääketeollisuuden vaihtoehto Arviointia Viitehintajärjestelmä koskee alkuperäislääkkeitä, joilla ei enää ole patenttisuojaa. Ne ovat hintakilpailussa geneeristen valmisteiden kanssa Viitehintajärjestelmässä hinnat liukuvat sallitun rajan (ns. hintaputken) ylimmälle tasolle ja hintakilpailu on paikoin pysähtynyt. Viitehintajärjestelmän hintojen sallitun rajan (ns. hintaputken) kaventaminen nykyisestä 1,5-2 eurosta 50 senttiin (keskeisin ehdotus). Hintamekanismin kiristäminen vielä hallituksen esitystä enemmän niin, että myös hinnan nosto hintaputkessa kiellettäisiin. Säästö Kelalle 5 6 miljoonaa euroa. Geneeristen valmisteiden hinnat ovat nousseet viitehintajärjestelmässä. Hallituksen esitystä vielä tiukempi hintamekanismi toisi lisää säästöjä ja kilpailua. Lääkevaihto koskee kaikkia alkuperäislääkkeitä (patenttisuojassa ja sen ulkopuolella olevat) ja niiden erikseen ulkomailta tuotuja versioita (rinnakkaistuontivalmisteita). Rinnakkaistuontivalmisteita on vain satunnaisesti potilaiden saatavilla. Ulkomailta erikseen tuotu versio lääkkeestä (rinnakkaistuontivalmiste) käynnistää viitehintamenettelyn. Säästö Kelalle 10 miljoonaa euroa. Rajataan rinnakkaistuontia suosiva ehdotus patenttisuojan ulkopuolella oleviin alkuperäislääkkeisiin. Säästö Kelalle 3,5 7 miljoonaa euroa (5-10 %:n hintakilpailu). Esitysten säästövaikutukset ovat samat (noin 10 miljoonaa euroa Kelan menoissa) ja esitys kohdistuu lääketeollisuuteen ilman kohtuuttomia vaikutuksia yritysten toiminnan ennakoitavuuteen

9 LÄÄKETEOLLISUUDEN ESITYS ON KUSTANNUSNEUTRAALI milj. 30 milj Patenttisuojattujen lääkkeiden poistaminen rinnakkaistuonnin viitehintajärjestelmästä vähentää säästöjä noin 5 milj. euroa. 20 milj. 25 milj. Lääketeollisuuden vaihtoehdon kustannukset kohdistuvat edelleen pääsääntöisesti sen omiin jäsenyrityksiin milj. 5 5 milj. 0 Rinnakkaistuontiin liittyvät säästöt Hallituksen esitys Viitehintajärjestelmän muutoksiin liittyvät säästöt Lääketeollisuuden vaihtoehto Yhteensä

10 YHTEENVETO 1. Hallituksen esitys hakee säästöjä lisäämällä ulkomailta erikseen tuotujen lääkkeiden osuutta. 2. Hallituksen esitys aiheuttaa uuden ongelman, sillä muutos lisäisi yritysten liiketoiminnan ennakoimattomuutta ja sitä kautta myös ongelmia lääkkeiden saatavuudessa 3. Lääketeollisuus ry:n esitys ratkaisisi alkuperäisen ongelman ilman yhtä suuria haittoja. Tämän esityksen säästöt kohdistuisivat edelleen myös alkuperäislääkkeitä valmistaviin yrityksiin. 4. Esitysten säästövaikutukset ovat samat lääkkeiden toimitusvarmuutta vaarantamatta

11 Lääketeollisuus ry Muistio Sirpa Rinta Lääketeollisuus ry:n ehdotus hallituksen esityksen (HE 184/2016 vp) muuttamisesta koskien viitehintajärjestelmän laajentamista rinnakkaistuontivalmisteisiin Hallituksen esityksen184/2016 vp säästötavoite rinnakkaistuonnin lisäämiselle on 10 miljoonaa euroa. Tämä säästötavoite olisi kompensoitavissa rajaamalla rinnakkaistuontilääkkeiden viitehintaryhmä vain alkuperäislääkkeisiin, joilla ei enää ole patenttisuojaa, ja kiristämällä koko viitehintajärjestelmän hintamekanismia. Näin saavuttaisiin sama 10 miljoonan euron säästövaikutus, joka kohdistuu lääketeollisuuteen. Lääketeollisuus ry:n ehdotuksen kuvaus Rinnakkaistuontivalmisteet voisivat muodostaa viitehintaryhmän ainoastaan siinä tapauksessa, että alkuperäisen lääkevalmisteen patenttisuoja on päättynyt. o o o Ehdotus mahdollistaisi noin 3,5 7 miljoonan euron säästöt Kelan lääkekorvauksiin (laskettu 5 10 %:n hintakilpailulla). Tällainen malli on käytössä Espanjassa Lääketeollisuus ry:n ehdotus ehdotetun (HE 184/2016) sairausvakuutuslain 6 luvun 18 :n 1 momentin muuttamiseksi on sivulla 2 Selvitysmies Ruskoaho ehdotti hinnan korotuksen kieltoa kvartaalin aikana (HE 184/2016 s. 15), mutta sitä ei hallituksen esityksen mukaan tässä vaiheessa haluttu ottaa vielä käyttöön. Esityksen perusteluissa on kuitenkin useaan kertaan todettu, että viitehintajärjestelmän hintakilpailu on viime vuosina tyrehtynyt ja rinnakkaisvalmisteiden hinnat ovat nousseet voimakkaasti. Sen vuoksi on perusteltua, että mahdollisuutta korottaa valmisteen hintaa niiden hyväksyttävän vaihteluvalin (ns. hintaputken) sisällä vielä rajoitettaisiin. o Ehdotus johtaisi 5 6 miljoonan euron säästöön Kelan korvausmenoissa siinäkin tapauksessa, että ns. hintaputken leveys olisi hallituksen esityksen 0,50 euroa. o Lääketeollisuus ry:n ehdotus voimassa olevan sairausvakuutuslain (1224/2004) 6 luvun 18 :n muuttamiseksi tältä osin on sivulla 3

12 Lääketeollisuus ry Muistio Sirpa Rinta Ehdotus HE 184/2016:ssa ehdotetun sairausvakuutuslain 6. luvun 18 :n 1 mom. muuttamiseksi HE 184/2016 Hallituksen esitykseen 184/2016 vp sisältyvä ehdotus sairausvakuutuslain 6 luvun 18 :stä kuuluu seuraavasti: 18 Lääkevalmisteiden viitehintaryhmän määräytymisperusteet Lääketeollisuus ry:n muutosehdotus Tätä lain kohtaa tulisi muokata siten, että viitehintaryhmä muodostuisi rinnakkaistuontivalmisteiden osalta vain sellaisissa tapauksissa, joissa alkuperäisen valmisteen patenttisuoja on päättynyt. Luettavuuden helpottamiseksi ehdotus on jaettu neljään erilliseen momenttiin. 6 luvun 18 kuuluisi Lääketeollisuus ry:n ehdotuksen mukaan seuraavasti: 18 Lääkevalmisteiden viitehintaryhmän määräytymisperusteet Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste, rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste. Keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja niistä laadittavasta luettelosta säädetään lääkelain 57 c :ssä. Viitehintaryhmään, johon ei ryhmää muodostettaessa sisälly kaupan olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta, ei sovelleta 22, 22 b ja 23 :ää. Lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva korvattava rinnakkaisvalmiste. Lisäksi lääkevalmisteiden viitehintaryhmä muodostetaan korvattavista, keskenään vaihtokelpoisista, myyntiluvallisista lääkevalmisteista edellyttäen, että muodostettavaan viitehintaryhmään sisältyy vähintään yksi kaupan oleva rinnakkaistuontivalmiste tai rinnakkaisjakeluvalmiste ja että alkuperäisen lääkevalmisteen patenttisuoja on Suomessa päättynyt. Keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista ja niistä laadittavasta luettelosta säädetään lääkelain 57 c :ssä. Viitehintaryhmään, johon ei ryhmää muodostettaessa sisälly kaupan olevaa korvattavaa rinnakkaisvalmistetta, ei sovelleta 22, 22 b ja 23 :ää.

13 Lääketeollisuus ry Muistio Sirpa Rinta Ehdotus sairausvakuutuslain (1224/2004) 6. luvun 20 :n 3 momentin muuttamiseksi Sairausvakuutuslain 6 luvun 20 :n 3 mom Lääketeollisuus ry:n muutosehdotus Voimassa olevan lain 20 :n 3 momentti Lainkohtaa tulisi muuttaa lisäämällä siihen virke, jonka mukaan viitehintaryhmään kuuluvien lääkevalmisteiden hintoja ei saisi hintaputken sisällä viitehintakaudella nostaa. Sairausvakuutuslain 6 luvun 20 :n 3 momentti tulisi muuttaa kuulumaan seuraavasti: 20 Hintailmoitusmenettely 20 Hintailmoitusmenettely Hintailmoituksessa myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevalmisteen viitehintakauden alkaessa voimassa oleva tukkuhinta. Ilmoitettava tukkuhinta ei saa ylittää valmisteelle määriteltyä enimmäistukkuhintaa taikka valmisteelle vahvistettua kohtuullista korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa. Lisäksi myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa ilmoitettava lääkevalmisteen kaupanolosta hintailmoituksen ajankohtana ja viitehintakaudella Hintailmoituksessa myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevalmisteen viitehintakauden alkaessa voimassa oleva tukkuhinta. Ilmoitettava tukkuhinta ei saa ylittää valmisteelle määriteltyä enimmäistukkuhintaa taikka valmisteelle vahvistettua kohtuullista korvausperusteeksi hyväksyttyä tukkuhintaa. Lisäksi myyntiluvan haltijan on hintailmoituksessa ilmoitettava lääkevalmisteen kaupanolosta hintailmoituksen ajankohtana ja viitehintakaudella. Lääkevalmisteen hintailmoituksessa ilmoitettua hintaa ei voi nostaa sairausvakuutuslain 19 :n 2 momentin mukaisen hintaputken sisällä viitehintakauden aikana