PAKKAUSSELOSTE. Latanomol 50 mikrog/ml + 5 mg/ml Silmätipat, liuos. latanoprost / timolol

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Latanomol 50 mikrog/ml + 5 mg/ml Silmätipat, liuos latanoprost / timolol Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Latanomol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Latanomol-valmistetta 3. Miten Latanomol-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Latanomol-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LATANOMOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Latanomol on kohonneen silmänsisäisen paineen hoitoon tarkoitettu lääke. Latanomol on yhdistelmälääke, jossa on kahta vaikuttavaa ainetta: latanoprostia (prostaglandiinijohdannainen) ja timololimaleaattia (beetasalpaaja). Silmän sisällä syntyy nestettä, jota kutsutaan kammionesteeksi. Tämä neste tyhjenee takaisin verenkiertoon ja siten pitää yllä silmän sisällä tarvittavaa painetta. Jos tämä tyhjennysvirtaus tukkeutuu, silmän sisäinen paine nousee. Beetasalpaajat muun muassa pienentävät silmän sisäistä painetta vähentämällä kammionesteen tuotantoa. Prostaglandiinit edistävät kammionesteen ulosvirtausta. Latanomol-valmistetta käytetään pienentämään avokulmaglaukoomapotilaiden silmän sisäistä painetta (avokulmaglaukooma tarkoittaa näköhermon vaurioita, jotka aiheuttaa liian suuri silmänsisäinen paine) pienentämään niiden potilaiden silmänsisäistä painetta, joille beetasalpaajien tai prostaglandiinijohdannaisten vaikutus yksinään ei riitä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LATANOMOL-VALMISTETTA Älä käytä Latanomol-valmistetta 1

2 jos olet allerginen (yliherkkä) latanoprostille tai timololille tai Latanomol-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa ) jos sinulla on parhaillaan tai ollut aiemmin hengitystiesairaus, kuten keuhkoastma, tai jos sinulla on vaikea krooninen ilmateiden ahtauma (krooninen tukkeuttava keuhkosairaus) jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, kuten hidas syke (sinussolmukkeen harvalyöntisyys, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos), heikko sydän (havaittava sydämen vajaatoiminta) tai akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta (kardiogeeninen sokki). Ole erityisen varovainen Latanomol-valmisteen suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Latanomolvalmistetta, jos jokin seuraavista mielestäsi koskee sinua: olet menossa johonkin silmäleikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaukset) tai olet ollut jossakin silmäleikkauksessa sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys, silmätulehdus tai näkökyvyn hämärtyminen) kärsit kuivista silmistä käytät piilolinssejä. Latanomol sopii myös piilolinssien käyttäjälle, mutta noudata tällöin kohdassa Tärkeää tietoa Latanomol-valmisteen sisältämistä aineista annettuja ohjeita. sinulla on hengitysvaikeuksia keuhkosairauden tai jonkin muun keuhkovaivan vuoksi sinulla on verenkiertohäiriöitä tai matala verenpaine sinulla on diabetes (sokeritauti) tai matala verensokeritaso (hypoglykemia) sinulla on todettu kilpirauhasvaivoja (kilpirauhasen liikatoiminta, hypertyreoosi) sinulla on todettu rasitusrintakipua (erityisesti ns. Prinzmetalin angina) tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja yhteisvaikutuksia voi esiintyä. Pidä tämä mielessäsi, jos otat tai käytät seuraavantyyppisiä lääkkeitä: Kalsiuminestäjät (esim. sepelvaltimotautiin tai korkeaan verenpaineeseen) Guanetidiini (korkeaan verenpaineeseen) Beetasalpaajat (korkeaan verenpaineeseen) Rytmihäiriölääkkeet (sydämen sykettä normalisoivat lääkkeet) Digitalis-glykosidit (sydämen vajaatoimintaan) Parasympatomimeettiset aineet (esim. glaukooman hoitoon) Latanomol-valmisteen ottaminen/käyttäminen samanaikaisesti yllä mainittujen lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa matalan verenpaineen ja/tai hidastaa sydämen sykettä. Lääkkeet, jotka toimivat samalla tavalla kuin Latanomol-valmiste Jos Latanomol-valmisteen kanssa samalla tavalla toimivia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Latanomol-valmisteen kanssa, niiden vaikutus voi lisääntyä. Tästä syystä kahden beetasalpaajan tai kahden prostaglandiinijohdannaisen käyttöä silmään ei suositella. Klonidiini Jos käytät klonidiini-nimistä vaikuttavaa ainetta pienentämään silmänsisäistä painetta yhdessä Latanomol-valmisteen kanssa ja lopetat klonidiinin käytön äkillisesti, verenpaineesi voi nousta. Jos käytät myös beetasalpaajia samaan aikaan verenpaineen laskemiseen, verenpaineesi voi tämän käänteisvaikutuksen takia nousta vielä lisää. Lapset ja nuoret Latanomol-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille. 2

3 Iäkkäät potilaat Latanomol sopii myös iäkkäiden potilaiden hoitoon. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Latanomol-valmisteen raskaudenaikaisista vaaroista ei tiedetä tarpeeksi. Siksi Latanomol-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Imetys Latanomol-valmisteen käytön aikana ei saa imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Latanomol-silmätippojen tiputtamisen jälkeen näkösi voi huonontua hetkellisesti. Jos näkösi sumenee, erityisesti heti Latanomol-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, älä aja mitään ajoneuvoja älä käytä mitään työkaluja tai koneita. Tärkeää tietoa Latanomol-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Vältä lääkevalmisteen kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen silmätippojen tiputtamista ja odota vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat ne takaisin. Bentsalkoniumkloridi tunnetusti aiheuttaa värimuutoksia pehmeisiin piilolinsseihin. 3. MITEN LATANOMOL-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Latanomol-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri muutoin määrää, tavallinen annos on: Aikuiset sekä iäkkäät potilaat: tiputa hoidettavaan silmään yksi tippa vuorokaudessa. Jos käytät muita silmätippoja Latanomol-valmisteen lisäksi, odota vähintään viisi minuuttia Latanomol-valmisteen tiputtamisen jälkeen ennen muiden silmätippojen tiputtamista. Käyttöohjeet 1. Pese kätesi ja istu tai seiso mukavassa asennossa. 2. Poista pullosta ulompi suojakorkki. 3. Vedä sormenpäälläsi hoidettavan silmän alaluomea varovasti alaspäin. 4. Aseta pullon kärki lähelle silmää, mutta niin, ettei se koske silmään. Purista pulloa varovasti, kunnes yksi tippa putoaa silmääsi. Älä purista pulloa liian lujaa, jottei hoidettavaan silmään tipu enemmän kuin yksi tippa. 5. Päästä silmäluomesta. 6. Paina sormi hoidettavan silmän nurkkaan nenän viereen. Pidä sormi siinä minuutin ajan pitäen silmän suljettuna. Tämä estää tippaa imeytymästä kehoon. Jos lääkäri niin on määrännyt, toista tämä toimenpide toisen silmän kohdalla. Jos tippa putoaa silmän ohi, tiputa toinen tippa. 7. Sulje pullo. 3

4 Jos käytät enemmän Latanomol-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos silmääsi on tippunut liian monta tippaa, se voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja punoitusta. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinä tai joku muu on niellyt silmätippoja vahingossa tai jos olet käyttänyt silmätippoja useammin kuin lääkäri on määrännyt. Säilytä tämä lääkepakkaus ja pakkausseloste, jotta lääkäri saa lisätietoa lääkkeestä. Lääkäri päättää, miten seuraavaksi toimitaan. Jos unohdat käyttää Latanomol-valmistetta Jos olet unohtanut käyttää silmätippoja, jatka hoitoa normaalisti seuraavasta annoksesta. Päivittäistä annosta yksi tippa hoidettavaan silmään ei saa ylittää. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamaasi annoksen. Jos lopetat Latanomol-valmisteen käytön Älä keskeytä tai lopeta Latanomol-hoitoasi keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos et käytät Latanomol-valmistetta säännöllisesti tai jos unohdat usein käyttää sitä, hoitosi onnistuminen voi vaarantua. Kohonnut silmänsisäinen paine voi vahingoittaa näköhermoa ja huonontaa näköä. Sokeutuminen on mahdollista. Normaalisti et juurikaan tunne kohonnutta silmänsisäistä painetta. Sairaus voidaan diagnosoida vain silmälääkärin tutkimuksella. Jos sinulla on kohonnut silmänsisäinen paine, säännölliset silmätutkimukset sekä silmänsisäisen paineen mittaukset ovat tarpeen. Silmänsisäinen paine on mitattava vähintään kolmen kuukauden välein. Näkökenttä on mitattava ja näköhermo tutkittava vähintään kerran vuodessa. Jos sinulla on kysyttävää tämän valmisteen käyttämisestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Latanomol-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Niiden silmätippojen, joiden vaikuttavina aineina on latanoprostia ja timololia, käyttöön liittyvät tunnetut haittavaikutukset on lueteltu jäljempänä. Tärkein haittavaikutus on mahdollinen silmien värin vähittäinen, pysyvä muuttuminen. On myös mahdollista, että silmätipat, joiden vaikuttavina aineina on latanoprostia ja timololia, voivat aiheuttaa vakavia muutoksia sydämesi toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai toiminnassa, puhu siitä lääkärille ja kerro, että olet käyttänyt latanoprostia/timololia. Seuraavat ovat latanoprostia ja timololia sisältävien silmätippojen tunnettuja haittavaikutuksia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): Silmänvärin vähittäinen muuttuminen ruskean pigmentin lisääntyessä silmän värikalvossa eli iiriksessä. Silmänvärin muuttuminen on todennäköisempää monivärisissä silmissä (siniruskeat, harmaaruskeat, keltaruskeat tai vihreäruskeat) kuin yksivärisissä silmissä (siniset, harmaat, vihreät tai ruskeat). Silmänvärin muuttuminen voi viedä vuosia. Värinmuutos voi olla pysyvä, ja se voi olla näkyvämpi, jos käytät Xalcomia vain toiseen silmään. Silmänvärin muuttumiseen ei näytä liittyvän mitään ongelmia. Silmänvärin muuttuminen ei jatku enää Xalcom-hoidon päätyttyä. 4

5 Yleiset (todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Silmänärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesinetunne) ja silmäkipu. Melko harvinaiset (todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): Päänsärky Silmän punoitus, silmätulehdus (sidekalvotulehdus), näkökyvyn hämärtyminen, silmien vetistys, silmäluomitulehdus, silmänpinnan (sarveiskalvon) ärsytys tai häiriöt Ihottumat tai kutina. Muita haittavaikutuksia Immuunijärjestelmä: Allergisen reaktion oireet (ihon turvotus ja punoitus ja ihottuma) Psyykkiset häiriöt Masennus, muistinmenetys, sukupuolivietin heikkeneminen, unettomuus, painajaiset. Hermosto Huimaus, ihon kihelmöinti tai tunnottomuus, muutokset aivojen verensaannissa, myasthenia graviksen oireiden paheneminen (tästä sairaudesta entuudestaan kärsineillä potilailla), äkillinen pyörtyminen tai pyörrytyksen tunne. Silmät Muutokset silmäripsissa ja silmiä ympäröivässä hennossa karvoituksessa (tuuheneminen, piteneminen, paksuneminen ja tummeneminen), silmäripsien kasvusuunnan muutokset, turvotus silmän ympärillä, värikalvotulehdus (iriitti) / suonikalvoston tulehdus (uveiitti), silmän takaosan turvotus (makulan edeema), silmän pintakerroksen (sarveiskalvon) tulehdus/ärsytys (keratiitti), silmien kuivuminen, näköaistin muutokset/häiriöt, kaksoiskuvat, yläluomen riippuminen (ptoosi) ja silmän takaosan sisäpinnan irtoaminen (verkkokalvon irtoaminen, jota ilmenee lääkkeenkäytön yhteydessä vain tietynlaisten silmäleikkausten jälkeen), nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta). Kuulo Korvien suhina/soiminen (tinnitus) Sydän Rasitusrintakivun paheneminen, sydämensykkeen tiedostaminen (sydämentykytys), sydämen rytmihäiriöt, sydämen harvalyöntisyys, sydämen vajaatoiminta (sydänpysähdys, sydänkatkos tai ahtauttava sydämen vajaatoiminta) Verisuonisto Matala verenpaine, sormien ja varpaiden vaaleneminen/kylmyys (Raynaud n oireyhtymä), kylmät kädet ja jalat Hengityselimet Astma, astman paheneminen, hengenahdistus, äkillinen hengitysvaikeus (bronkospasmi eli keuhkoputkien supistelu), yskä Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen Iho 5

6 Silmiä ympäröivän ihon tummeneminen, hiustenlähtö/kaljuus, kutiseva ihottuma tai kutisevien ihosairauksien paheneminen Luusto ja lihakset Nivelkipu, lihaskipu. Yleisoireet Rintakipu, väsymys, turvotus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LATANOMOL-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Latanomol-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Huomaa seuraavat säilytysohjeet: Avaamattomat pullot: säilytä jääkaapissa (2 C 8 C. Avatut pullot: säilytä alle 25 C. Silmäinfektiovaaran vuoksi pullo sisältöineen on hävitettävä 4 viikon kuluttua avaamisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Latanomol sisältää Vaikuttavat aineet ovat latanoprosti ja timololi (timololimaleaattina) 1 ml silmätippoja sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia ja 6,8 mg timololimaleaattia, joka vastaa 5,0 mg timololia. Muut aineet ovat: Natriumkloridi, bentsalkoniumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi (ph:n säätöön) ja vetykloridihappo (ph:n säätöön). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Latanomol on kirkas, väritön neste, joka on pakattu läpinäkyvään kierrekorkilliseen tiputinpulloon. Latanomol-valmistetta on saatavilla seuraavina pakkauskokoina: 1 tiputinpullo, jossa on 2,5 ml silmätippaliuosta 3 tiputinpulloa, joissa kussakin on 2,5 ml silmätippaliuosta 6 tiputinpulloa, joissa kussakin on 2,5 ml silmätippaliuosta Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä. 6

7 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Strasse Hamburg Saksa Valmistaja S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Eroilor Street, no. 1A Otopeni , Ilfov district Romania Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska: Suomi: Latanomol 5 mg/ml + 50 mikrogram/ml, øjendråber, opløsning Latanomol 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Latanomol 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Latanoprost / Timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Latanomol är och vad det används för 2. Innan du använder Latanomol 3. Hur du använder Latanomol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Latanomol ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LATANOMOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Latanomol är ett läkemedel för behandling av ökat intraokulärt tryck (trycket inuti ögat). Latanomol är en läkemedelskombination som innehåller två aktiva substanser: latanoprost (ett prostaglandinderivat) och timololmaleat (en betablockerare). En vätska som kallas kammarvatten produceras inne i ögat. Denna vätska rinner sedan tillbaka till blodet och därigenom upprätthålls det tryck som behövs inuti ögat. Om detta utflöde hindras, så ökar trycket inuti ögat. Betablockerare minskar trycket inuti ögat, bland annat genom att minska produktionen av kammarvatten. Prostaglandiner främjar utflödet av kammarvatten. Latanomol används: för att minska ögats inre tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom (skada på synnerven orsakad av för högt tryck inuti ögat). för att minska ögats inre tryck hos patienter för vilka effekten av enbart betablockerare eller prostaglandinderivat inte är tillräcklig. 2. INNAN DU ANVÄNDER LATANOMOL Använd inte Latanomol om du: är allergisk (överkänslig) mot något av läkemedlen (latanoprost eller timolol) eller något av övriga innehållsämnen i Latanomol (se avsnitt 6 angående innehållsämnen). om du har, eller har haft, luftvägssjukdomar, t.ex. bronkialastma, eller om du har svår kronisk luftvägssammandragning (kronisk obstruktiv lungsjukdom). 8

9 om du har vissa hjärtsjukdomar, t.ex. långsamma hjärtslag (sinusbradykardi, atrioventrikulärblock av andra eller tredje graden), svagt hjärta (manifest hjärtinsufficiens) eller vid akut eller kronisk hjärtsvikt (kardiogen chock). Var särskilt försiktig med Latanomol Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Latanomol om du tror att något av det följande gäller för dig: Om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr) eller om du har genomgått någon ögonoperation tidigare. Om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation eller ögoninflammation eller grumlad syn). Om du vet att du lider av torra ögon. Om du använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Latanomol, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt Viktig information om några innehållsämnen i Latanomol. Om du har svårigheter att andas på grund av lungsjukdom eller lungproblem. Om du har cirkulationssjukdomar eller har lågt blodtryck. Om du är diabetiker eller har låga blodsockernivåer (hypoglykemi) Om du har sköldkörtelsjukdom (hypertyreos) Om du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina) Om du lider av svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkemedel kan påverka varandra och interaktioner kan uppstå. Du måste tänka på detta om du tar eller använder någon av följande typer av läkemedel: Kalciumantagonister (t.ex. vid kranskärlssjukdom eller mot högt blodtryck) Guanetidin (mot högt blodtryck) Betablockerare (mot högt blodtryck) Antiarytmika (läkemedel som normaliserar hjärtrytmen) Digitalisglykosider (mot hjärtsvikt) Parasympatomimetika (t.ex. för behandling av glaukom) Om du tar/använder latanoprost/timolol tillsammans med ovan nämnda läkemedel kan det orsaka lågt blodtryck och/eller sänka hjärtfrekvensen. Läkemedel som verkar på liknande sätt som latanoprost/timolol Om de används samtidigt som latanoprost/timolol kan effekten av andra läkemedel med liknande verkan som latanoprost/timolol öka. Av detta skäl rekommenderas inte oftalmisk användning (dvs. i ögat) av två betablockerare eller två prostaglandinderivat. Klonidin Om du använder den aktiva substansen klonidin för att minska ögats inre tryck tillsammans med latanoprost/timolol och du plötsligt slutar använda klonidin, kan ditt blodtryck stiga. Om du samtidigt även använder betablockerare för att sänka blodtrycket, kan ditt blodtryck stiga ytterligare på grund av denna motsatta effekt. Barn och ungdomar Latanomol rekommenderas inte för barn eller ungdomar. Äldre patienter Latanomol är även lämpligt för behandling av äldre patienter. Graviditet och amning 9

10 Graviditet Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Man vet inte tillräckligt om riskerna med att använda Latanomol under graviditet. Du får därför inte använda Latanomol under graviditet. Amning Använd inte Latanomol om du är ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner När du tar Latanomol kan din syn bli dimmig för en kort stund. Om du skulle få dimsyn särskilt när du precis har droppat i Latanomol ögondroppar ska du inte köra några fordon. inte använda några verktyg eller maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Latanomol Detta läkemedel innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut kontaktlinser före applicering och vänta minst 15 minuter innan du sätter in dem igen. Det är känt att bensalkoniumklorid missfärgar mjuka kontaktlinser. 3. HUR DU ANVÄNDER LATANOMOL Ta alltid Latanoprost/Timolol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om inte läkaren har ordinerat något annat, är vanlig dos: Vuxna, inklusive äldre patienter: sätt i en droppe en gång per dag i varje påverkat öga. Om du använder andra ögondroppar förutom latanoprost/timolol, ska dessa användas med minst 5 minuters mellanrum. Instruktioner för användning 8. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. 9. Vrid av den yttre skyddskapseln. 10. Använd fingertoppen för att försiktigt dra ner det påverkade ögats undre ögonlock. 11. Placera flaskans spets nära, men utan att vidröra ögat. Kläm försiktigt på flaskan tills en droppe faller in i ögat. Se till att inte klämma för hårt på flaskan, så att inte fler än en droppe faller in i det påverkade ögat. 12. Släpp ögonlocket. 13. Tryck ett finger mot ögonvrån på det påverkade ögat, vid näsan. Håll kvar i 1 minut samtidigt som ögat hålls stängt. Detta förhindrar att droppen absorberas i kroppen. Upprepa proceduren i ditt andra öga om din läkare har ordinerat det. Om droppen skulle missa ditt öga, så applicera en ny droppe. 14. Stäng flaskan. Om du använt för stor mängd av Latanomol Om du har fått in för många droppar i ögat kan irritation och rödhet uppstå. Kontakta omedelbart läkare om du eller någon annan av misstag har svalt ögondropparna eller om du har använt för stor mängd av dropparna. 10

11 Ha denna läkemedelsförpackning till hands, så att läkaren kan ta reda på mer om läkemedlet. Han/hon kommer sedan att bestämma vad som ska göras härnäst. Om du har glömt att använda Latanomol Om du har glömt att använda dina ögondroppar, så fortsätt din behandling som vanligt vid nästa dos. Den dagliga dosen, som är en droppe i det påverkade ögat, ska inte överskridas. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Latanomol Avbryt eller avsluta inte din behandling med Latanomol utan att tala med din läkare först. Om du inte använder Latanomol regelbundet eller om du ofta glömmer att använda läkemedlet, kan det finnas risk för att din behandling misslyckas. Ökat intraokulärt tryck (trycket inuti ögat) kan skada synnerven och försämra din syn. Blindhet kan uppstå. Normalt kan du knappt känna ett ökat intraokulärt tryck. Sjukdomen kan endast diagnostiseras genom undersökning av en ögonspecialist. Om du har ett förhöjt intraokulärt tryck är det nödvändigt med regelbundna ögonundersökningar tillsammans med mätningar av ögats inre tryck. Trycket inuti ögat ska mätas minst var 3:e månad. Synfältsmätningar och synnervsundersökningar ska genomföras minst en gång om året. Om du är osäker över något så kontakta din läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Latanomol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Nedan anges de kända biverkningarna vid användning av ögondroppar som innehåller de aktiva substanserna latanoprost och timolol. Den viktigaste biverkningen är risken för en gradvis, bestående förändring av ögonfärgen. Det finns också risk för att ögondroppar som innehåller de aktiva substanserna latanoprost och timolol kan orsaka allvarliga förändringar i hjärtfunktionen. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Latanomol. Följande är kända biverkningar vid användning av ögondroppar som innehåller de aktiva substanserna latanoprost och timolol: Mycket vanliga biverkningar (förekommer förmodligen hos fler än en patient av 10): En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, gråbrun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latanoprost/Timolol i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisas p.g.a.färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost/Timolol upphört. Vanliga biverkningar (förekommer förmodligen hos färre än en patient av 10): Ögonirritation (en känsla av brännande, gruskänsla, kliande, stickande eller känsla av skräp i ögat) eller ögonsmärta. 11

12 Mindre biverkningar (förekommer förmodligen hos färre än en patient av 100): Huvudvärk Rött öga, ögoninfektion (konjunktivit), grumlad syn, vattniga ögon, inflammation av ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta. Hudutslag eller klåda (pruritus). Andra biverkningar Immunsystemet: Symptom av allergisk reaktion (svullnad och rodnad av huden och utslag). Psykisk påverkan: Depression, minnesförlust, minskad sexlust, svårighet att sova, mardrömmar. Nervsystemet: Yrsel, stickningar och domningar i huden, förändrat blodflöde i hjärnan, förvärrade symptom av myastenia gravis (om du redan har denna sjukdom), plötslig svimning eller svimningskänsla (syncope). Ögon: Förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat antal, längd och tjocklek och mörkare färg), ändringar av ögonfranshårens riktning, svullnad runt ögat, svullnad av den del av ögat som är färgad (irit/uveit), svullnad av ögats bakre del (makulaödem), inflammation/irritation av ögats yta (keratit ), torra ögon, synförändringar/synstörningar, dubbelseende, hängande övre ögonlock, skada på bindhinnan på baksidan av ögat (en sjukdom känd som näthinneavlossning, men endast rapporterad vid behandling efter vissa typer av ögonoperationer), vätskefylld cysta inom den färgade delen av ögat (iriscysta). Öron: Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus). Hjärta: Försämrad kärlkramp, hjärtklappning (palpitationer), förändring av hjärtrytmen, långsam hjärtrytm, hjärtproblem (hjärtstillestånd, hjärtblock eller hjärtsvikt). Blodkärl: Lågt blodtryck, missfärgade/kalla fingrar och tår (Raynauds fenomen) och kalla händer och fötter. Luftvägar: Astma, förvärrad astma, andfåddhet, plötsliga andningssvårigheter (bronkospasm), hosta. Mag-tarmkanal : Illamående, diarré, matsmältningsrubbning, muntorrhet. Hud: Mörkfärgning av huden runt ögonen, håravfall/skallighet (alopeci), kliande utslag eller försämring av tillstånd med klåda i huden. Muskler och skelett: 12

13 Led- och muskelsmärta. Övrigt: Bröstsmärta, trötthet, svullnad (ödem). Om några biverkningar skulle bli allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte omnämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LATANOMOL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Latanomol före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Observera följande förvaringsanvisningar: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Efter att flaskan öppnats första gången: Förvaras vid högst 25 C. Efter öppnandet måste du kassera flaskan med eventuellt kvarvarande innehåll efter 4 veckor. Annars finns det risk för ögoninfektion. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: latanoprost och timololmaleat. 1 ml ögondroppar, lösning innehåller latanoprost 50 mikrogram och timolol 5 mg som timololmaleat. Övriga innehållsämnen är: Natriumklorid, bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumvätefosfatdodekahydrat renat vatten, natriumhydroxid för ph-justering och saltsyra för ph-justering. Latanomol utseende och förpackningsstorlekar Latanomol är en klar och färglös vätska förpackad i en genomskinlig droppflaska med skruvlock. Latanomol finns i följande förpackningsstorlekar: 1 droppflaska innehållande 2,5 ml ögondroppar, 3 droppflaskor, var och en innehållande 2,5 ml ögondroppar, 6 droppflaskor, var och en innehållande 2,5 ml ögondroppar. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Strasse Hamburg 13

14 Tyskland Tillverkare S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. Eroilor Street, no. 1A Otopeni , Ilfov district Rumänien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Finland: Latanomol 5 mg/ml + 50 mikrogram/ml, øjendråber, opløsning Latanomol 50 mikrog/ml + 5 mg/ml Silmätipat, liuos Denna bipacksedel godkändes senast