Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Latiotim 50 mikrog/ml +5 mg/ml silmätipat, liuos. latanoprosti/timololi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Latiotim 50 mikrog/ml +5 mg/ml silmätipat, liuos latanoprosti/timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Latiotim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latiotimia 3. Miten Latiotimia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Latiotimin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Latiotim on ja mihin sitä käytetään Latiotim sisältää kahta lääkeainetta: latanoprostia ja timololia. Latanoprosti kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Timololi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä beetasalpaajat. Latanoprosti vaikuttaa lisäämällä silmässä olevan nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. Timololi vaikuttaa hidastamalla nesteen muodostumista silmässä. Latiotimia käytetään silmänpaineen alentamiseen potilaille, joilla on niin sanottu avokulmaglaukooma tai kohonnut silmänpaine (silmän hypertensio). Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine on kohonnut, mikä viime kädessä vaikuttaa näkökykyyn. Lääkäri määrää Latiotimia yleensä silloin, kun muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävästi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latiotimia Latiotimia voi käyttää aikuisille miehille ja naisille (myös iäkkäille). Sitä ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille. Älä käytä Latiotimia, jos olet allerginen Latiotimin lääkeaineille (latanoprostille tai timololille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää). sinulla on vakavia sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä olet raskaana (tai yrität tulla raskaaksi) imetät

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Latiotimia, jos jokin seuraavista mielestäsi koskee sinua: olet menossa johonkin silmäleikkaukseen (mukaan lukien kaihileikkaukset) tai olet ollut jossakin silmäleikkauksessa sinulla on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys, silmätulehdus tai näkökyvyn hämärtyminen) kärsit kuivista silmistä käytät piilolinssejä. Latiotim sopii myös piilolinssien käyttäjälle, mutta noudata tällöin kohdassa 3 annettuja ohjeita sinulla on hengitys ongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti sinulla on ääreisvaltimotauti, (kuten Raynaud n tauti tai oireyhtymä) sinulla on sokeritauti, koska Latiotim saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta, koska Latiotim saattaa peittää sen oireet sinulla on häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä sinulla on sydämen vajaatoiminta sinulla on sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta) sinulla on todettu rasitusrintakipua (erityisesti ns. Prinzmetalin angina) sinulla on alhainen verenpaine tiedät olevasi altis vaikeille allergisille reaktioille, jotka yleensä vaativat sairaalahoitoa olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex -viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Latiotimia, koska tämä lääke saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana. Muut lääkevalmisteet ja Latiotim Latiotim voi vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Latiotimin tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti silloin, jos tiedät käyttäväsi jotakin seuraavista lääkkeistä: prostaglandiinit, prostaglandiinien kaltaiset lääkeaineet tai prostaglandiinijohdannaiset verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat) sydänlääkkeet sokeritaudin hoitoon käytettävät lääkkeet kinidiini (käytetään sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon) masennuslääkkeet kuten fluoksetiini ja paroksetiini lääkkeet, joita käytetään anafylaktisen sokin hoitoon (adrenaliini/epinefriini) Latiotim ruuan ja juoman kanssa Tavalliset ateriat, ruoka-aineet tai juomat eivät vaikuta siihen, mihin aikaan tai millä tavoin sinun tulisi Latiotimia käyttää. Raskaus ja imetys Älä käytä Latiotimia jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

3 Älä käytä Latiotimia jos imetät. Tämän lääkkeen sisältämät vaikuttavat aineet saattavat päästä äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä rintaruokinnan aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Latiotimin annostelu voi sumentaa näkökykyä hetkellisesti. Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, ennen kuin näet jälleen selvästi. Latiotim sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä säilytysaine voi aiheuttaa silmänärsytystä tai silmänpinnan (sarveiskalvon) häiriöitä. Bentsalkoniumkloridi voi imeytyä piilolinsseihin, ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Varo siis, etteivät pehmeät piilolinssit joudu kosketuksiin Latiotimin kanssa. Katso ohjeet piilolinssien käyttäjille kohdasta Miten Latiotimia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kun avaat pullon ensimmäistä kertaa, merkitse päivämäärä ulkopakkaukseen tähän tarkoitukseen varattuun kohtaan. Näin tiedät, milloin kyseistä pulloa ei enää voi käyttää. Annostus Suositeltu annos on Yksi tippa kerran vuorokaudessa hoidettavaan/-iin silmään/-iin. Latiotimin käyttö yhdessä muiden silmätippojen kanssa Jos käytät Latiotimin lisäksi myös muita silmätippoja, pidä eri silmätippojen välillä vähintään 5 minuutin tauko. Piilolinssien käyttäjät Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen Latiotimin annostelua. Voit laittaa piilolinssit takaisin silmiin 15 minuutin kuluttua annostelusta. Käyttöohjeet Noudata näitä ohjeita huolellisesti, kun käytät Latiotim -silmätippoja. Kädet on hyvä pestä ennen silmätippojen tiputtamista. Älä päästä pullon kärkeä koskettamaan silmää tai silmänympärystä. Kosketus voi aiheuttaa silmätulehduksia aiheuttavien bakteerien pääsyn lääkkeeseen. Tämä voi johtaa vakaviin silmävaurioihin tai jopa näön menetykseen. Pullon kärki ei saa joutua kosketuksiin minkään pinnan kanssa, jotta lääkkeeseen ei pääsisi bakteereita. Pese kätesi ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento. 1. Älä käytä lääkettä, jos pullonkaulassa oleva avaamattomuuden osoittava sinetti on rikkoutunut ennen ensimmäistä käyttökertaa. 2. Avaa pullo kiertämällä korkkia, kunnes sinetti rikkoutuu. 3. Kallista päätä taaksepäin ja vedä alaluomea hiukan alaspäin, jolloin silmän ja silmäluomen väliin jää pieni tasku (kuva 1).

4 Kuva 1 4. Käännä pullo ylösalaisin ja purista varovasti kuvien 2 ja 3 mukaisella tavalla, kunnes pullosta tipahtaa silmään yksi tippa lääkärin ohjeiden mukaisesti. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ ÄLÄKÄ SILMÄLUOMEA. Kuva 2 Kuva 3 5. Jos lääkäri on neuvonut sinua annostelemaan lääkettä toiseenkin silmään, toista kohdat 3 ja Kun olet käyttänyt Latiotimia, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa (kuva 4) kahden minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon. Kuva 4 7. Sulje pullo heti käytön jälkeen kiertämällä korkki tiiviisti kiinni. Laita pullo takaisin alkuperäiseen ulkopakkaukseen. 8. Pullon annostelukärki on suunniteltu annostelemaan tietyn kokoisia tippoja. Annostelukärjen aukkoa ei siis saa suurentaa. Jos käytät Latiotimin lisäksi muita silmätippoja, pidä lääkkeiden annostelun välillä vähintään 5 minuutin tauko.

5 Jos käytät enemmän Latiotimia kuin sinun pitäisi On tärkeää käyttää lääkettä lääkärin määrääminä annoksina. Jos silmään menee liian monta silmätippaa, sinulla voi esiintyä esim. huimausta tai hengitysvaikeuksia. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen, puh Jos nielet Latiotimia Jos nielet Latiotimia vahingossa, käänny lääkärin puoleen. Jos olet niellyt Latiotimia runsaasti, sinulla voi ilmetä pahoinvointia, mahakipua, väsymystä, ihon punoitusta ja kuumoitusta, heitehuimausta ja hikoilua. Jos unohdat käyttää Latiotimia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annos ei saa ylittää yhtä tippaa oireilevaa silmää kohti vuorokaudessa. Jos lopetat Latiotimin käytön Jos joudut lopettamaan hoidon tai haluat lopettaa sen, ota heti yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Latiotimin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Alla listattujen haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty käyttäen seuraavia sääntöjä: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) Yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) Melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta) Harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla :sta) Tuntematon (esiintyvyyttä ei voi arvioida olemassa olevan tiedon perusteella) Seuraavassa on lueteltu Latiotimin tunnettuja haittavaikutuksia. Tärkein haittavaikutus on mahdollinen silmien värin vähittäinen, pysyvä muuttuminen. On myös mahdollista, että Latiotim voi aiheuttaa vakavia muutoksia sydämesi toiminnassa. Jos huomaat muutoksia sydämesi rytmissä tai toiminnassa, puhu siitä lääkärille ja kerro, että olet käyttänyt Latiotimia. Latiotimin käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen Silmänvärin vähittäinen muuttuminen ruskean pigmentin lisääntyessä silmän värikalvossa eli iiriksessä. Silmänvärin muuttuminen on todennäköisempää monivärisissä silmissä (siniruskeat, harmaaruskeat, keltaruskeat tai vihreäruskeat) kuin yksivärisissä silmissä (siniset, harmaat, vihreät tai ruskeat). Silmänvärin muuttuminen voi viedä vuosia. Värinmuutos voi olla pysyvä, ja se voi olla näkyvämpi, jos käytät Latiotimia vain toiseen silmään. Silmänvärin muuttumiseen ei näytä liittyvän mitään ongelmia. Silmänvärin muuttuminen ei jatku enää Latiotim -hoidon päätyttyä. Yleinen silmä-ärsytyksen oireet (esim. kirvely, polte, kutina)

6 silmäkipu Melko harvinainen päänsärky silmien punoitus näön hämärtyminen silmien vetistys silmäluomitulehdus sarveiskalvohäiriöt ihottuma/kutina silmätulehdus (sidekalvotulehdus) Latiotimin vaikuttavat aineet voivat erikseen käytettynä aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä myös joillakin Latiotimia käyttävillä potilailla: Seuraavat koskevat latanoprostia: Silmään kohdistuvat silmäripsien ja pienten ihokarvojen tummuminen, paksuuntuminen, piteneminen ja runsastuminen silmäripsien kasvu väärään suuntaan, mikä voi aiheuttaa silmän ärsytystä pienet jäljet silmän pinnalla silmien/silmäluomien ja silmänympäryksen tulehdus ja/tai turvotus värikalvotulehdus (iriitti) / suonikalvoston tulehdus (uveiitti) silmän takaosan turvotus (makulan edeema) kuivat silmät sarveiskalvotulehdus, turvotus tai haavauma (silmämunan etuosan vaurio) silmäluomien ihon tummuminen nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta) Herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen Koko elimistöön kohdistuvat rasitusrintakivun (angina pectoris) paheneminen sydämentykytys (palpitaatio) astman (puhkeaminen tai paheneminen), hengitysvaikeudet nivelkipu, lihasvaivat rintakipu huimaus Timololiin liittyvät haittavaikutukset: Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suunkautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suukautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset, pitävät sisällään eri silmään annettavilla beetasalpaajilla havaitut haitat. Yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, paikallinen tai laajaalainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio.

7 Alhainen verensokeri. Unettomuus, masentuneisuus, painajaiset, muistinmenetys. Pyörtyminen, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkous sairaus) oireiden lisääntyminen, huimaus, epätavalliset tuntemukset kuten pistely ja päänsärky. Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, hämärtynyt näkö ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen. Hidas sydämensyke, rintakipu, sydämen tykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), tietyn tyyppisiä rytmihäiriöitä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta. Alhainen verenpaine, Raynaudin ilmiö, kylmät kädet ja jalat. Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, yskä. Makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, kuiva suu, vatsakipu, oksentaminen. Hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma. Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta. Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu. Lihasheikkous/väsymys. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Latiotimin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ennen Latiotim -pullon avaamista: säilytä 2 8 C (jääkaapissa). Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avaamisen jälkeen: käytä 28 vuorokauden kuluessa. Säilytä alle 25 C.

8 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Latiotim sisältää Vaikuttavat aineet ovat: Latanoprosti ja timololi. 1 ml sisältää 50 mikrog latanoprostia ja 5 mg timololia (maleaattina). Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi/suolahappo (ph:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Silmätipat, liuos Väritön liuos. Tämä lääkevalmiste on saatavilla läpinäkyvissä muovipulloissa, joissa on valkoinen kierrekorkki. Yksi pullo sisältää 2,5 ml silmätippoja. Pakkauskoot 1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml ja 12 x 2,5 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köopenhamina S, Tanska Valmistaja: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedeln: Information till användaren Latiotim 50 mikrog/ml +5 mg/ml ögondroppar, lösning latanoprost/timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Latiotim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Latiotim 3. Hur du använder Latiotim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Latiotim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Latiotim är och vad det används för Latiotim innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inut ögat. Latiotim används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare Latiotim när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Latiotim Latiotim kan användas av vuxna (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år. Använd inte Latiotim om du är allergisk mot något av läkemedlen (latanoprost eller timolol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) har eller tidigare har haft problem med andningen som t. ex. astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta) har svåra hjärtproblem eller hjärtarytmier är gravid (eller försöker att bli gravid) är ammande Varningar och försiktighet

10 Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Latiotim om du tror att något av det följande gäller för dig: om du ska genomgå någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr) eller om du har genomgått någon ögonoperation tidigare om du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation eller ögoninflammation eller grumlad syn) om du vet att du lider av torra ögon om du använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Latiotim, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt 3 om du har problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) om du har sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) om du har diabetes, eftersom Latiotim kan dölja symtom på lågt blodsocker om du har överaktiv sköldkörtel eftersom Latiotim kan dölja symtom på sjukdom om du har störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm om du har hjärtsvikt om du har sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) om du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina) om du har lågt blodtryck om du lider av svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling om du har haft eller som bäst har en herpes simplex -virusinfektion i ögat Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Latiotim eftersom detta läkemedel kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos Andra läkemedel och Latiotim Latiotim kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala framför allt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar någon av nedanstående läkemedel: prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. betablockerare) hjärtmediciner läkemedel som används för att behandla diabetes kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria) läkemedel mot depression som innehåller fluoxetin och paroxetin läkemedel som används för behandling av anafylaktisk chock (adrenalin/epinefrin) Latiotim med mat och dryck Normala måltider, mat och dryck har ingen effekt på hur och när du ska använda Latiotim. Graviditet och amning Använd inte Latiotim om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Använd inte Latiotim om du ammar. De aktiva substanserna kan överföras till bröstmjölken. Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner

11 När du tar Latiotim kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen. Latiotim innehåller bensalkoniumklorid Detta konserveringsmedlet kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Bensalkoniumklorid kan absorberas i kontaktlinser och det är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Se instruktioner under avsnitt 3 vid användning av kontaktlinser. 3. Hur du använder Latiotim Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Då du öppnar flaskan första gången, ska du anteckna datum på det utrymme på den yttre förpackningen som avsetts för detta. Då vet du när i frågavarande flaska inte längre kan användas. Dosering Rekommenderad dos är: En droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen). Användning av Latiotim samtidigt med andra ögondroppar Om du använder andra ögondroppar förutom Latiotim, ska du vänta minst 5 minuter mellan appliceringen av de olika ögondropparna. För dig som använder kontaktlinser Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Latiotim. Efter att du tagit Latiotim ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen. Anvisning för användning Följ dessa anvisningar noga då du använder Latiotim ögondroppar. Tvätta gärna händerna före användning. Låt inte droppflaskans spets vidröra ögat eller området kring ögat. Spetsen kan kontamineras av bakterier som kan orsaka ögoninflammationer som kan leda till allvarlig skada på ögat, t.o.m. synförlust. För att undvika kontamination av droppflaskan, låt inte droppflaskans spets röra vid ytor. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. 1. Använd inte droppflaskan om förseglingen kring flaskans hals är bruten före första öppnandet av flaskan. 2. Öppna flaskan genom att vrida på skruvkorken tills förseglingen bryts. 3. Luta huvudet bakåt och dra försiktigt ner det nedre ögonlocket för att på detta sätt bilda en ficka mellan ögonlocket och ögat (figur 1). Figur 1

12 4. Vänd flaskan så att spetsen pekar neråt och tryck försiktigt (Figur 2 och 3) tills en (1) droppe kommer i kontakt med ögat enligt din läkares anvisningar. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKEN MED DROPPFLASKANS SPETS. Figur 2 Figur 3 5. Upprepa steg 3 och 4 med det andra ögat om din läkare ordinerat detta. 6. När du använt Latiotim, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (bild 4) i 2 minuter. Det förhindrar att timolol når övriga delar av kroppen. Figur 4 7. Tillslut flaskan genast efter användning genom att vrida korken stadigt tillbaka. Lägg droppflaskan tillbaka i den ursprungliga yttre förpackningen. 8. Droppflaskans spets är formad så att den bildar en droppe av bestämd volym; du ska därför inte förstora hålet i droppflaskans spets. Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Latiotim och annan ögondroppsbehandling. Om du har använt för stor mängd av Latiotim Det är viktigt att följa den dosering som läkaren ordinerat. Om du droppar för många droppar i ögat, kan du uppleva t.ex. yrsel eller andnöd. Om du upplever dessa symtom, ska du genast ta kontakt med läkare eller Giftinformationscentralen tel Om du sväljer Latiotim

13 Om du av misstag sväljer Latiotim ska du kontakta läkare för rådgivning. Om du sväljer stora mängder Latiotim kan du bli illamående, få magsmärtor, känna trötthet, bli rödflammig och yr och börja svettas. Om du har glömt att använda Latiotim Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Dosen bör inte överstiga en droppe per dag i det påverkade ögat (ögonen). Om du slutar att använda Latiotim Om du blir tvungen att avsluta behandlingen eller önskar avsluta den, ska du genast ta kontakt med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Latiotim utan att tala med din läkare. Förekomsten av biverkningar i listan nedan anges enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av användare) Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Latiotim. Den viktigaste biverkan är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Latiotim kan orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Latiotim. Följande är kända biverkningar vid behandling med Latiotim: Mycket vanliga En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latiotim i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisats pga färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latiotim upphört. Vanliga ögonirritation (till exempel stickande, brännande, kliande känsla) ögonsmärta Mindre vanliga huvudvärk ögonrodnad dimsyn

14 rinnande ögon ögonlocksinflammation störningar i hornhinnan utslag/klåda ögoninfektion (konjunktivit) Möjliga biverkningar av de enskilda aktiva substanserna som ingår i Latiotim kan eventuellt förkomma också hos patienter som använder Latiotim: För Latanoprost detta är: Ögonbiverkningar mörkare, tjockare och längre ögonfransar, större antal ögonfransar och små hårstrån ögonfransarna som växer åt fel håll, vilket kan ge ögonirritation små spår på ytan av ögat inflammation och/eller svullnad av ögonen/ögonlocken och området kring ögonen svullnad av den del av ögat som är färgad (irit/uveit) svullnad av ögats bakre del (makulaödem) torra ögon inflammation, svullnad och skada på hornhinnan (skada på ögats yttre lager) mörkare färg på ögonlocken vätskefyllda cystor i den färgade delen av ögat (iriscysta) utveckling av en herpes simplex -virusinfektion i ögat Allmänna biverkningar försämrad kärlkramp hjärtklappning (palpitationer) utbrott av astma eller försvårad astma, svårigheter att andas ledvärk, muskelbesvär bröstsmärta yrsel För timolol detta är: Liksom för andra ögonläkemedel, tas timolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår rektioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen. Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive angioödem (svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas) nässelfeber lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion. Låg blodsockernivå. Sömnsvårigheter, depression, mardrömmar, minnesförlust. Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.

15 Ögonirritation (t ex brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada på ögats yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende. Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt. Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter. Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter, hosta. Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning. Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag. Muskelvärk som inte är orsakad av träning. Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust. Muskelsvaghet/trötthet. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Latiotim ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Före första öppnandet: Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Förvara flaskan i den yttre förpackningen. Ljuskänsligt. Efter öppnande: Används inom 28 dagar. Förvaras vid högst 25 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är: Latanoprost och timolol.

16 1 ml innehåller 50 mikrog latanoprost och 5 mg timolol (som maleat). Övriga innehållsämnen är: bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), natriumdivätefosfatdihydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (för justering av ph-värdet), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ögondroppar, lösning Färglös lösning. Detta läkemedel finns att få i genomskinlig plastflaska med vit skruvkrok. En flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar. Förpackningsstorlekar 1 x 2,5 ml, 2 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 4 x 2,5 ml, 5 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 7 x 2,5 ml, 8 x 2,5 ml, 9 x 2,5 ml, 10 x 2,5 ml och 12 x 2,5 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, Rudolstadt, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast