Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Docetaxel Orion 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. dosetakseli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel Orion 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Orion 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Orion 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Docetaxel Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Docetaxel Orion -valmistetta 3. Miten Docetaxel Orion -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Docetaxel Orion on ja mihin sitä käytetään Tämän lääkkeen nimi on Docetaxel Orion. Tämän lääkkeen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkeryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Orion -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Orion voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin tai kapesitabiinin kanssa. Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Orion voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin tai syklofosfamidin kanssa. Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Orion voidaan antaa joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa. Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Orion annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa. Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Orion annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa. Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Orion annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Docetaxel Orion -valmistetta Sinulle ei saa antaa Docetaxel Orion -valmistetta jos olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos valkosolujen määrä on liian alhainen jos sinulla on vakava maksasairaus.

2 Varoitukset ja varotoimet Ennen jokaista Docetaxel Orion hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriöitä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi. Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi. Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Orion -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista tai painonnousua) saattaa esiintyä Docetaxel Orion -infuusion jälkeen. Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi. Docetaxel Orion sisältää alkoholia. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet riippuvainen alkoholista tai jos maksan toimintasi on heikentynyt. Katso myös jäljempänä kohta Docetaxel Orion sisältää etanolia (alkoholia). Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Orion Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. Tämä siksi, että Docetaxel Orion tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia. Docetaxel Orion ruuan ja juoman kanssa Docetaxel Orion -hoidon aikana on vältettävä greipin (hedelmän tai mehun) nauttimista. Greippi voi häiritä tämän lääkkeen tavanomaista vaikutusta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä. Raskaus Docetaxel Orion -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt. Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä, koska Docetaxel Orion voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Orion -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi. Imetys Sinä et saa imettää Docetaxel Orion -hoidon aikana. Hedelmällisyys Jos olet mies ja saat Docetaxel Orion -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Docetaxel Orion -valmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa heikentää kykyäsi ajaa autoa ja käyttää koneita (ks. seuraava kohta). Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Docetaxel Orion sisältää etanolia (alkoholia) Docetaxel Orion -valmisteet sisältävät 50 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia) seuraavasti: Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: 0,395 g (0,5 ml) / injektiopullo, tämä vastaa 10 ml:aa olutta tai 4 ml:aa viiniä. Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: 1,58 g (2 ml) / injektiopullo, tämä vastaa 40 ml:aa olutta tai 17 ml:aa viiniä. Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: 3,16 g (4 ml) / injektiopullo, tämä vastaa 80 ml:aa olutta tai 33 ml:aa viiniä. Näiden lääkkeiden alkoholimäärä on vahingollinen alkoholismia sairastavalle on huomioitava, jos potilas on raskaana tai imettää tai on lapsi tai suuren riskin potilas, kuten maksa- tai epilepsiapotilas saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon saattaa heikentää kykyäsi ajaa autoa ja käyttää koneita. 3. Miten Docetaxel Orion -valmistetta annetaan Docetaxel Orion valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen. Tavallinen annos Annoksen suuruus tulee riippumaan sairaudestasi, painostasi ja yleistilastasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreissä (m 2 ) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada. Antotapa ja -reitti Docetaxel Orion tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää noin tunnin, jonka ajan olet sairaalassa. Annostiheys Infuusio annetaan tavallisesti 3 viikon välein. Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista, yleistilasi ja siitä kuinka reagoit Docetaxel Orion -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden, kihelmöinnin tai pistelyn tunnetta tai kuumetta, ja anna lääkärille verikokeiden tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

4 Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Orion valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys. Docetaxel Orion -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa. Sairaalassa annettavan infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia yliherkkyysreaktioita (useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): kasvojen punoitus, ihoreaktiot, kutina puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeus kuume tai vilunväristykset selkäkipu verenpaineen lasku. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä. Sairaalan hoitohenkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista. Docetaxel Orion -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä. Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): tulehdukset; punaisten (anemia) tai valkoisten verisolujen määrän väheneminen (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän väheneminen kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvatut allergiset reaktiot ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus tunnottomuus, kihelmöinti ja pistely tai nivel- tai lihaskipu päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengenahdistus nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavaumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, ummetus vatsakipu ruuansulatusvaivat hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu) kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turvotus, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsien värimuutokset ja mahdollinen irtoaminen lihassäryt ja -kivut, selkäkipu tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painonnousu tai -lasku. Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): suun sienitulehdus nestehukka

5 heitehuimaus kuulon heikkeneminen verenpaineen lasku, epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke sydämen vajaatoiminta ruokatorvitulehdus (esofagiitti) suun kuivuminen nielemisvaikeus tai -kipu verenvuoto maksaentsyymiarvojen suureneminen (tämän vuoksi tarvitaan säännöllisiä verikokeita). Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): pyörtyminen pistokohdan ihoreaktiot, flebiitti (laskimotulehdus) tai turvotus paksusuolitulehdus, ohutsuolitulehdus, suolen puhkeaminen veritulpat. Esiintymistiheydeltään tuntemattomat: interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Myös dosetakselin ja sädehoidon yhdistelmähoito voi aiheuttaa keuhkotulehduksen.) keuhkokuume (keuhkoinfektio) keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen ja tähän liittyvä hengenahdistus) näön hämärtyminen, joka johtuu silmän verkkokalvon turpoamisesta (rakkulainen makulaturvotus) veren natriumpitoisuuden pieneneminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Docetaxel Orion -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä injektiopullo ulkokotelossa. Herkkä valolle. Laimennettu liuos on käytettävä heti. Vain kerta-antoon. Hävitä mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Docetaxel Orion sisältää Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattiliuosta sisältää 20 mg dosetakselia. Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli ja sitruunahappo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Docetaxel Orion infuusiokonsentraatti, liuosta varten on vaaleankeltainen tai rusehtavankeltainen liuos. Docetaxel Orion -konsentraatti on kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumisuljin ja alumiininen repäisykorkki. Pakkauskoot 1 x 20 mg/1 ml injektiopullo kerta-antoon. 1 x 80 mg/4 ml injektiopullo kerta-antoon. 1 x 160 mg/8 ml injektiopullo kerta-antoon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation Orion Pharma Orionintie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Docetaxel Orion 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Orion 80 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Docetaxel Orion 160 mg/8 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Valmistelu- ja anto-ohjeet Turvallista käsittelyä koskevat suositukset Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, dosetakselin käsittelyssä ja liuosten valmisteluissa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Jos Docetaxel Orion -konsentraattia tai infuusioliuosta joutuu iholle, pese se pois heti perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos se joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, pese limakalvot heti perusteellisesti vedellä. Yhteensopimattomuudet ÄLÄ käytä muita 2 injektiopullon (konsentraatti ja liuotin) dosetakselivalmisteita samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden (jotka sisältävät vain 1 injektiopullon) kanssa. Infuusioliuoksen valmistelu Docetaxel Orion lisätään infuusionesteeseen ennen käyttöä, mutta sitä ei tarvitse esilaimentaa erityisellä liuottimella. Injektiopullo on tarkoitettu kerta-antoon, ja se on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä heti, katso ohjeet jäljempänä kohdasta Kestoaika. Jos injektiopulloja säilytetään jääkaapissa, ota tarvittava määrä Docetaxel Orion -infuusiokonsentraattia sisältäviä koteloja ja anna niiden seistä alle 25 C:ssa 5 minuuttia ennen käyttöä. Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi Docetaxel Orion -infuusiokonsentraattiliuosta sisältävä injektiopullo. Esimerkiksi 140 mg:n dosetakseliannokseen tarvitaan 7 ml dosetakselikonsentraattiliuosta. Vedä tarvittava määrä Docetaxel Orion -infuusiokonsentraattiliuosta kalibroituun ruiskuun 21 gaugen neulalla aseptisesti. Kaikkien Docetaxel Orion -valmisteiden dosetakselipitoisuus on 20 mg/ml. Tarvittava määrä Docetaxel Orion -infuusiokonsentraattiliuosta injisoidaan kerralla (kertainjektiona) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta. Jos tarvittava dosetakseliannos on yli 190 mg, käytä infuusiovehikkeliä enemmän siten, että dosetakselipitoisuus 0,74 mg/ml ei ylity. Sekoita keinuttelemalla infuusiopussia tai -pulloa käsin. Infuusiopussin liuos on käytettävä 4 tunnin kuluessa alle 25 C:ssa; aikaan sisältyy potilaalle annettava 1 tunnin infuusio.

8 Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet, myös Docetaxel Orion -infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä, ja sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. Kestoaika Infuusioliuos on mikrobiologisista syistä laimennettava kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja käytettävä heti. Jos liuosta ei käytetä heti, niin säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Suositellusti infuusiopussiin lisätty dosetakseli-infuusioliuos pysyy stabiilina 4 tuntia alle 25 C:ssa. Se on käytettävä 4 tunnin kuluessa (aikaan sisältyy 1 tunnin laskimoinfuusio). Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu PVC-vapaissa infuusiopusseissa 4 tuntiin saakka. Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen ja saattaa siksi kiteytyä ajan myötä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää vaan se on hävitettävä. Säilytys Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä injektiopullo ulkokotelossa. Herkkä valolle. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, katso edellä kohta Kestoaika. Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

9 Bipacksedel: Information till patienten Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Docetaxel Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Orion 3. Hur du använder Docetaxel Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Docetaxel Orion är och vad det används för Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Orion. Den aktiva substansen i detta läkemedel är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxaner. Din läkare har ordinerat Docetaxel Orion för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- och halscancer: Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller capecitabin. Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Orion ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Orion ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Orion i kombination med prednison eller prednisolon. Vid behandling av metastaterande magsäckscancer ges Docetaxel Orion i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil. Vid behandling av huvud- halscancer ges Docetaxel Orion i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil Docetaxel som finns i Docetaxel Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Orion Du ska inte ordineras Docetaxel Orion om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om antalet vita blodkroppar är för lågt. om du har en allvarlig leversjukdom.

10 Varningar och försiktighet Före varje behandling med Docetaxel Orion kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Orion. Vid rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner. Tala med läkare eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn. Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart. Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Docetaxel Orion behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Orion för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Orion-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning). Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar. Docetaxel Orion innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt Docetaxel Orion innehåller etanol (alkohol) nedan. Andra läkemedel och Docetaxel Orion Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Orion eller det andra läkemedlet kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan. Docetaxel med mat och dryck Intag av grapefrukt (frukt eller juice) ska undvikas under behandling med Docetaxel Orion. Det kan påverka effekten av läkemedlet. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan detta läkemedel ges till dig. Graviditet Docetaxel Orion får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Orion kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Amning Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Orion. Fertilitet Om du är man och behandlas med Docetaxel Orion, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten. Körförmåga och användning av maskiner Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se nästa avsnitt).

11 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Docetaxel Orion innehåller etanol (alkohol) Docetaxel Orion innehåller 50 vol% etanol (alkohol) enligt följande: Docetaxel Orion 20 mg/1 ml: 0,395 g (0,5 ml) per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin per injektionsflaska. Docetaxel Orion 80 mg/4 ml: 1,58 g (2 ml) per injektionsflaska, motsvarande 40 ml öl eller 17 ml vin per injektionsflaska. Docetaxel Orion 160 mg/8 ml: 3,16 g (4 ml) per injektionsflaska, motsvarande 80 ml öl eller 33 ml vin per injektionsflaska. Mängden alkohol i detta läkemedel är skadligt för personer som lider av alkoholism. ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. kan påverka effekten av andra läkemedel. kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. Hur du använder Docetaxel Orion Docetaxel Orion kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal. Vanlig dos Dosen kommer att bero på din sjukdom, vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du ska få. Administreringssätt och administreringsväg Docetaxel Orion kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning). Infusionen kommer att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset. Administreringsintervall Vanligtvis ges Docetaxel Orion-infusionen en gång var tredje vecka. Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på dina blodprovsresultat, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Orion-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar eller feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig. De vanligaste rapporterade biverkningarna av Docetaxel Orion när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkning, sår i

12 munnen, diarré och trötthet. Om du får Docetaxel Orion i kombination med andra cytostatiska medel, kan svårighetsgraden av biverkningarna öka. Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner inträffa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter feber eller frossa ryggvärk lågt blodtryck. Flera allvarliga reaktioner kan inträffa. Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal. Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner. Mellan infusionerna med Docetaxel Orion kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta din läkare allergiska reaktioner som beskrivs ovan aptitlöshet (anorexi) sömnlöshet domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder eller muskler huvudvärk smakförändring inflammation i ögat eller ökat tårflöde svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage andfåddhet nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta näsblod sår i munnen orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning magsmärta matsmältningsbesvär håravfall (efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma) rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen) förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta menstruationsrubbningar eller utebliven menstruation svullnad av händer, fötter, ben trötthet; eller influensaliknande symtom viktökning eller viktminskning. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm

13 hjärtsvikt inflammation i matstrupen muntorrhet sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor ökad blödningsbenägenhet förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): svimning hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen blodpropp. Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med radioterapi) pneumoni (lunginflammation) lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem) minskad halt av natrium i blodet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala webbplats: 5. Hur Docetaxel Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Spädd lösning ska användas omedelbart. För engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är docetaxel. Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel. - Övriga innehållsämnen är polysorbat 80, vattenfri etanol och citronsyra. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning är en ljusgul till brungul lösning. Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning är förpackad i klara injektionsflaskor av glas förslutna med en gummipropp av klorobutyl och en aluminiumkapsyl. Förpackningsstorlekar 1 x 20 mg/1 ml injektionsflaska för engångsbruk 1 x 80 mg/4 ml injektionsflaska för engångsbruk 1 x 160 mg/8 ml injektionsflaska för engångsbruk Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finland Sverige: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Orion Pharma AB Box Sollentuna Sverige Tel: medinfo@orionpharma.com Denna bipacksedel ändrades senast i Finland Denna bipacksedel ändrades senast i Sverige

15 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Docetaxel Orion 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Orion 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Instruktioner för beredning och administrering Rekommendationer för säker hantering Docetaxel är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Användning av handskar rekommenderas. Om Docetaxel Orion infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten. Inkompabiliteter ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (som består av endast 1 injektionsflaska). Förberedelse av infusionslösning Docetaxel Orion måste tillsättas en infusionslösning före användning, men ingen förspädning med en särskild spädningsvätska krävs. Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om den inte används på en gång, se avsnitt Hållbarhet nedan. Om injektionsflaskorna förvaras i kylskåp låt de antal förpackningar som behövs av Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning stå i högst 25 C i 5 minuter innan användning. Mer än en injektionsflaska med Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat till infusionsvätska, lösning. Drag aseptiskt upp den mängd Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta med en 21 G nål fastsatt. I alla Docetaxel Orion-produkter är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml. Den volym av Docetaxel Orion koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs ska injiceras, som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse eller -flaska innehållande antingen glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs, används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids. Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen eller -flaskan för hand. Infusionslösningen i infusionspåsen skall användas inom 4 timmar vid högst 25 ºC, inkluderat en timmes infusionstid hos patienten.

16 Liksom med alla parenterala produkter ska Docetaxel Orion infusionslösning inspekteras visuellt innan den används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras. Hållbarhet Ur en mikrobiologisk synvinkel måste spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. När den enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 4 timmar om den förvaras vid högst 25 C. Den bör användas inom 4 timmar (inklusive en timmes infusionstid). Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation har visats i infusionspåsar (ej PVC) upp till 4 timmar. Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras. Förvaringsanvisningar Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. För förvaringsanvisning för utspädd produkt, se Hållbarhet ovan. Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.