PAKKAUSSELOSTE. Modina 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty etinyyliestradioli ja gestodeeni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Modina 30 mikrog/75 mikrog tabletti, päällystetty etinyyliestradioli ja gestodeeni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Modina on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Modina-valmistetta 3. Miten Modina-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Modina valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MODINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Modina on yhdistelmäehkäisytabletti. Pienten hormonimäärien johdosta Modina luokitellaan matalahormoniseksi ehkäisytabletiksi. Kaikki pakkauksen tabletit sisältävät samoja hormoneita samassa suhteessa. Modina käytetään raskauden ehkäisyyn. Se ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta. Ehkäisytabletit ovat luotettavampia kuin mikään muu ehkäisymenetelmä sterilisaatiota lukuun ottamatta. Raskauden mahdollisuus kasvaa kunkin kuukautiskierron aikana jokaisen unohdetun tabletin myötä. Harkittaessa ehkäisytablettien käyttöä on ymmärrettävä tämän ehkäisykeinon edut ja riskit. Tässä pakkausselosteessa on paljon sitä tietoa, mitä tarvitset päättääksesi asiasta. Pakkausseloste auttaa sinua myös määrittelemään, onko sinulla mahdollisuus saada jokin ehkäisytablettien käyttöön liittyvä vaikea haittavaikutus. Pakkausselosteessa neuvotaan ehkäisytablettien oikea käyttö, jotta ehkäisyteho on mahdollisimman hyvä. Tämä pakkausseloste ei kuitenkaan korvaa huolellista keskustelua lääkärin kanssa. Keskustele tämän pakkausselosteen tiedoista hänen kanssaan aloittaessasi ehkäisytablettien käytön sekä uusintakäynneillä. Noudata myös hänen neuvoaan käydä säännöllisesti tarkastuksissa ehkäisytablettien käytön aikana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MODINA-VALMISTETTA Älä käytä Modina valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) jollekin Modina valmisteen sisältämälle aineelle - olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut jokin seuraavista sairaustiloista: - veritulppa alaraajoissa, keuhkoissa (keuhkoembolia) tai silmissä - sydänkohtaus tai aivohalvaus - rasitusrintakipu (angina pectoris) tai ohimenevä aivoverenkierron häiriö (TIA) - trombogeeniset valvulopatiat (läppäsairauksia, jotka voivat johtaa veritulppaan) - trombogeeninen rytmihäiriö (sydämen rytmimuutokset, jotka voivat johtaa veritulppaan) - korkea verenpaine, jota ei kontrolloida - diabetes johon liittyy verisuonimuutoksia - migreeni, johon liittyy neurologisia oireita (esim. ohimenevä halvausoire) - todettu tai epäilty rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä, kohdunkaulan tai emättimen 1

2 syöpä - selvittämätöntä verenvuotoa emättimestä (kunnes lääkäri on todennut syyn) - hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain tai aktiivinen maksasairaus - silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus (ikterus) raskauden tai aiemman ehkäisytablettien käytön aikana - haimatulehdus, johon liittyy veren korkea triglyseridipitoisuus. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut jokin näistä tiloista. Hän saattaa suositella sinulle jotain muuta ehkäisykeinoa. Ole erityisen varovainen Modina valmisteen suhteen Lääkäri selvittää sairautesi ja suvussa esiintyvät sairaudet ja tutkii sinut ennen kuin määrää ehkäisytabletteja. Ehkäisytablettien käytön aikana sinun tulee käydä säännöllisesti lääkärintarkastuksessa, vähintään kerran vuodessa. Ilmoita lääkärillesi, jos suvussasi on aiemmin esiintynyt tässä pakkausselosteessa mainittuja sairauksia. Kerro lääkärillesi jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on ollut: - kyhmy rinnassa, mastopatia (rintarauhasen sairaus), poikkeava rinnan röntgenkuva eli mammografia - diabetes - kohonneet kolesteroli- tai triglyseridiarvot - kohonnut verenpaine - migreeni tai muu päänsärky tai epilepsia - masennus - sappirakon, sydämen tai munuaisten sairaus. Jos ehkäisytabletteja päätetään käyttää tällaisessa tapauksessa, tarkastuksissa tulee käydä usein. Lääkärille on myös kerrottava tupakoinnista tai mahdollisesta lääkityksestä. Tupakointi: Tupakointi lisää ehkäisytablettien käyttöön liittyvien vaikeiden sydämeen ja verisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Tämä riski lisääntyy iän myötä ja on melko huomattava yli 35-vuotiailla naisilla. Ehkäisytabletteja käyttävien naisten ei pitäisi tupakoida. Laboratorioarvot: Jos sinulle on määrätty laboratoriokokeita, kerro lääkärillesi, että käytät ehkäisytabletteja, koska ehkäisytabletit voivat vaikuttaa tiettyjen kokeiden tuloksiin. Nesteen kertyminen elimistöön: Ota yhteyttä lääkäriisi jos huomaat nesteen kertymistä elimistöön ehkäisytablettien käytön aikana. Välivuodot: Hoidon ensimmäisten kuukausien aikana voi esiintyä välivuotoja kuukautisten välillä. Jos nämä vuodot eivät lopu jonkun ajan kuluessa, tai alkavat uudelleen, kerro siitä lääkärillesi. Kuukautisten poisjääminen: Kuukautiset eivät ehkä tule säännöllisesti ehkäisytablettijakson päätyttyä. Jos olet ottanut ehkäisytabletit säännöllisesti ja yhdet kuukautiset jäävät tulematta, jatka tablettien käyttöä seuraavan kierron ajan, mutta kerro asiasta lääkärillesi. Jos et ole ottanut tabletteja päivittäin ohjeen mukaan ja kuukautiset jäävät tulematta, tai kuukautiset jäävät pois kaksi kertaa peräkkäin, saatat olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi selvittääksesi oletko raskaana. Älä jatka ehkäisytablettien käyttöä ennen kuin olet varma siitä, ettet ole raskaana, vaan käytä muuta ehkäisyä. Ehkäisytablettihoidon lopettamisen jälkeen joillakin naisilla voi esiintyä ongelmia, kuten poisjääneitä tai epäsäännöllisiä vuotoja, varsinkin jos näitä ongelmia on esiintynyt ennen hoidon aloittamista. EHKÄISYTABLETTIEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT RISKIT Veritulppa: 2

3 Kun käytät ehkäisytabletteja sinulla saattaa olla tavallista suurempi riski saada veritulppia alaraajoihin, keuhkoihin tai kehon muihin osiin. Riski on suurin hoidon ensimmäisen vuoden aikana. Veritulppa voi irrota muodostumispaikastaan ja kulkeutua verenkierron mukana keuhkoihin. Usein veritulppa häviää itsestään, mutta joskus se voi aiheuttaa pysyviä vaurioita. Jos käytät ehkäisytabletteja ja olet menossa leikkaukseen, joudut vuodelepoon pitkällisen sairauden vuoksi tai olet äskettäin synnyttänyt, sinulla voi olla veritulppien kehittymisen vaara. Sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ehkäisytablettien käytön lopettamisesta vähintään neljä viikkoa ennen leikkausta, eikä ehkäisytabletteja tule käyttää kahteen viikkoon leikkauksen tai vuodelevon jälkeen. Neuvottele myös lääkärisi kanssa siitä, milloin ehkäisytabletit aloitetaan synnytyksen jälkeen tai toisella raskauskolmanneksella tapahtuneen raskaudenkeskeytyksen jälkeen. Syöpä: Rintasyöpäriski kasvaa hieman yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä, mutta riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa tablettien käytön lopettamisen jälkeen. Ei tiedetä, aiheuttaako ehkäisytablettien käyttö tämän eron ehkäisytablettien käyttäjien ja niitä käyttämättömien rintasyöpädiagnooseissa. Voi olla, että ehkäisytabletteja käyttävät naiset tutkitaan useammin, jolloin rintasyöpä todennäköisesti todetaan aikaisemmin. Kohdunkaulasyövän riski saattaa kasvaa yhdistelmäehkäisytablettien pitkäaikaiskäytön yhteydessä, mutta tähän vaikuttaa myös muut tekijät, kuten esim. sukupuolikäyttäytyminen. Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Kasvaimet voivat revetä ja aiheuttaa henkeä uhkaavan sisäisen verenvuodon. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua. Sydänkohtaus ja aivohalvaus: Ehkäisytabletit voivat lisätä aivohalvauksen (aivoverisuonen tukkeutuminen tai repeäminen) ja sydänkohtauksen (sydänverisuonten tulppa) mahdollisuutta. Tällainen tila voi aiheuttaa kuoleman tai vaikean invaliditeetin. Migreeniä sairastavilla (erityisesti migreeniä johon liittyy aura) yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä saattaa olla suurentunut aivohalvausriski. Tupakointi lisää suuresti sydänkohtauksen ja aivohalvauksen mahdollisuutta. Riski suurenee entisestään, jos taustalla on riskitekijöitä, sekä korkea verenpaine, veren lipidien runsaus ja lihavuus. Lisäksi tupakointi ja ehkäisytablettien käyttö lisäävät suuresti sepelvaltimotaudin kehittymisen ja siihen kuolemisen vaaraa. Muut riskit: - Kohonnutta verenpainetta on raportoitu ilmenneen naisille, jotka käyttävät ehkäisytabletteja. - Ehkäisytablettien käyttäjillä on luultavasti muita suurempi riski saada sappirakon sairaus. Uusien tutkimuksien mukaan tämä riski on kuitenkin hyvin pieni. Jos ehkäisytablettien käytön aikana esiintyy joitakin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin: - terävä rintakipu, veriyskökset tai äkillinen hengenahdistus (viittaa mahdolliseen keuhkoveritulppaan) - pohjekipu (viittaa jalan veritulppaan) - voimakas rintakipu tai painontunne rinnassa (viittaa mahdolliseen sydänkohtaukseen) - äkillinen vaikea päänsärky ja oksentelu, pyörrytys tai pyörtyminen, näön tai puheen häiriöt, heikkous tai käsivarren tai jalan puutuminen (viittaa mahdolliseen aivohalvaukseen) - äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys (viittaa mahdolliseen silmänpohjan veritulppaan) - kyhmy rinnassa (viittaa mahdolliseen rintasyöpään tai muuhun rintarauhasen sairauteen; neuvottele lääkärisi kanssa, joka neuvoo miten rinnat tutkitaan) - vaikea kipu tai aristus mahan alueella (viittaa mahdollisesti revenneeseen maksakasvaimeen tai haimatulehdukseen) - nukkumisvaikeus, heikkous, tarmon puute, uupumus tai mielialan vaihtelut (viittaa mahdollisesti vaikeaan masennukseen) - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, johon usein liittyy kuume, väsymys, ruokahaluttomuus, virtsan värjäytyminen tummaksi tai vaaleat ulosteet (viittaa maksavaivoihin). 3

4 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Eräät lääkkeet voivat heikentää ehkäisytablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa läpäisyvuodon lisääntymistä. Tällaisia lääkkeitä ovat tietyt epilepsialääkkeet (kuten karbamatsepiini, barbituraatit, lamotrigiini, topiramaatti, felbamaatti, primidoni ja fenytoiini), eräät HIV-lääkkeet (ritonaviiri), griseofulviini ja eräät antibiootit (rifampisiini, rifabutiini, penisilliinit, tetrasykliinit), sekä vatsaa ja suolta stimuloivat lääkkeet. Lisäehkäisy (esim. kondomi) saattaa olla tarpeen jos käytät ehkäisytablettien tehoon vaikuttavia lääkkeitä. Ehkäisytablettien käyttö saattaa vaikuttaa siklosporiinin ja lamotrigiinin pitoisuuteen ja vaikutukseen elimistössä. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille jotka määräävät sinulle lääkkeitä (tai kerro apteekissa), että käytät Modina -tabletteja. Älä käytä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita samanaikaisesti Modina - ehkäisytablettien kanssa. Mäkikuismavalmisteet saattavat aiheuttaa välivuotoa ja heikentää ehkäisytehoa. Modina valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Modina-tabletit ruuan ja juoman kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus: Älä käytä Modina-ehkäisytabletteja raskauden aikana. Lopeta ehkäisytablettien käyttö heti, jos tulet raskaaksi. Imetys: Jos imetät, neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat ehkäisytablettien käytön. Lääkettä kulkeutuu lapseen maidon mukana. Joitakin haittavaikutuksia lapselle on ilmoitettu, mm. ihon keltaisuus ja rintojen suureneminen. Lisäksi ehkäisytabletit voivat vähentää maidon määrää ja heikentää laatua. Mikäli mahdollista, älä käytä ehkäisytabletteja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Modina ehkäisytablettien käyttö ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa joistakin Modina valmisteen sisältämistä aineista Modina sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkäri kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN MODINA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Milloin ja miten tabletit otetaan? Modina-pakkaus sisältää 21 tablettia. Aloita Modina-ehkäisytablettien käyttö jäljempänä olevan ohjeen mukaan. Ota 1 tabletti säännöllisesti pakkaukseen merkityssä järjestyksessä samaan aikaan vuorokaudesta 21 päivän ajan. Pidä tämän jälkeen 7 päivän tauko. Tauon aikana tulee tyhjennysvuoto, joka yleensä alkaa 2 4 päivän kuluttua viimeisen tabletin ottamisesta. Aloita seuraava pakkauksesi 8. päivänä, vaikka kuukautiset jatkuisivatkin. Tämä merkitsee sitä, että aloitat aina uuden pakkauksen samana viikonpäivänä ja myös, että sinulle tulee tyhjennysvuoto suunnilleen samoina päivinä joka kuukausi. Ensimmäisen Modina-pakkauksen aloitus Ei edeltävää hormonaalista ehkäisyä kuluneen kuukauden aikana: Aloita tablettien käyttö luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä eli ensimmäisenä vuotopäivänä. Ota ensimmäisenä päivänä tabletti ko. viikonpäivän kohdalta. Tämä viikonpäivä on jokaisen uuden pakkauksen aloituspäivä. 4

5 Jatka tablettien ottamista päivittäin nuolten osoittamassa järjestyksessä, kunnes kaikki 21 tablettia on otettu. Ota jokainen tabletti samaan aikaan päivästä ja järjestyksessä. Älä jätä yhtään tablettia väliin. Odota 7 päivää ennen kuin aloitat uuden Modina-pakkauksen. Modina-valmisteen ehkäisyteho alkaa heti, kun aloitat tablettien ottamisen ensimmäisenä vuotopäivänä. Voit aloittaa tablettien käytön myös myöhemmin, kierron päivänä, mutta tällöin sinun tulee ensimmäisen kierron aikana käyttää lisäksi muuta ehkäisyä (kondomi, spermisidi) ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana. Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista: Aloita Modina-ehkäisytablettien käyttö seuraavana päivänä sen jälkeen, kun olet ottanut aiemmin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin, tai viimeistään aiemman valmisteen tablettitauon tai plasebotablettijakson päättymisen jälkeisenä päivänä (tämä merkitsee, ettei tablettitaukoa ole). Ellet ole varma niin kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista: Voit lopettaa pelkkää progestiinia sisältävien ehkäisytablettien (nk. minipillerit) käytön milloin tahansa ja jatkaa Modina-valmisteen käyttöä seuraavasta päivästä alkaen samaan aikaan. Mutta käytä lisäksi muuta ehkäisyä (esim. kondomi tai spermisidi) ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana, kun olet sukupuoliyhteydessä. Vaihto injektiosta tai implantista: Aloita Modina-valmisteen samana päivänä kun sinun olisi määrä saada seuraava injektio tai sinä päivänä kun implantti poistetaan. Mutta käytä lisäksi muuta ehkäisyä (esim. kondomi tai spermisidi) ensimmäisten seitsemän tablettipäivän aikana, kun olet sukupuoliyhteydessä. Synnytyksen jälkeen: Jos olet juuri synnyttänyt, älä heti aloita Modina-valmisteen käyttöä. Kysy lääkäriltäsi neuvoa. Lääkärisi kehottaa ehkä sinua odottamaan ensimmäisiin normaaleihin kuukautisiin ennen Modinavalmisteen käytön aloittamista. Jos imetät ja haluat käyttää Modina-valmistetta, neuvottele ensin asiasta lääkärisi kanssa. Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen: Kysy neuvoa lääkäriltä. Jos oksennat tai sinulla on ripuli Jos oksennat tai sinulla on ripuli 4 tunnin sisällä Modina-tabletin ottamisen jälkeen, vaikuttavat aineet eivät ehkä ole täysin imeytyneet. Tilanne on sama kuin jos tabletin unohtaisi. Toimi siis kuten tabletin unohtamista koskevissa ohjeissa neuvotaan. Ota ylimääräinen tabletti / ylimääräiset tabletit varapakkauksesta. Jos haluat lykätä kuukautisia Voit siirtää kuukautisia myöhemmäksi aloittamalla uuden läpipainopakkauksen ilman tablettitaukoa heti kun edellinen on loppunut. Voit siirtää kuukautiset niin pitkälle kun haluat, kuitenkin enintään toisen pakkauksen loppumiseen saakka. Siirron aikana voi esiintyä tiputteluvuotoa. Aloita tablettien säännöllinen käyttö taas 7 päivän tablettitauon jälkeen. Jos otat enemmän Modina-valmistetta kuin sinun pitäisi Vaikeita haittavaikutuksia ei ole esiintynyt, kun pikkulapset ovat nielleet suuria määriä ehkäisytabletteja. Mahdollisia yliannostusoireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja naisilla tyhjennysvuoto. Yliannostustapauksessa ota yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen puh Jos unohdat ottaa Modina-valmistetta - Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja seuraavat tabletit normaaliin aikaan. - Jos tabletin unohtamisesta on ehtinyt kulua yli 12 tuntia, ehkäisysuoja voi olla heikentynyt. 5

6 Raskauden mahdollisuus on suurempi, jos unohdat tabletit ensimmäisellä viikolla tai tablettijakson lopussa. On suositeltavaa, että kysyt neuvoa lääkäriltäsi. - Ota viimeinen unohdettu tabletti heti kun muistat, vaikka sinun tällöin olisi otettava 2 tablettia samana päivänä. Seuraavat tabletit otetaan tavanomaiseen aikaan, mutta lisäksi sinun tulee käyttää jotakin lisäehkäisyä (kondomi tai spermisidi) seuraavien seitsemän päivän ajan. - Jos kyseinen seitsemän päivän jakso kestää kauemmin kuin nykyinen pakkaus, uusi pakkaus on aloitettava heti edellisen loputtua, eli pakkausten välillä ei pidetä tablettitaukoa. Tyhjennysvuoto tulee vasta toisen pakkauksen loputtua, mutta tiputteluvuotoa tai läpäisyvuotoa voi ilmetä tablettien käyttöpäivinä. Ellei tyhjennysvuoto tule seuraavan tablettijakson lopussa, ota yhteys lääkäriin, joka varmistaa ennen seuraavan pakkauksen aloittamista, että et ole raskaana. Jos olet unohtanut useamman kuin yhden tabletin saman jakson aikana, kysy neuvoa lääkäriltä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Modina valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset on raportoitu ehkäisytablettia käyttävillä naisilla, mutta ne eivät välttämättä aiheudu ehkäisytableteista. Haittavaikutukset saattavat ilmaantua käytön ensimmäisten kuukausien aikana ja vähenevät yleensä ajan kanssa. Yleiset (>1/100, <1/10): pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu akne emätintulehdus, sienitulehdus (candidatulehdus) päänsärky, migreeni, hermostuneisuus, huimaus masennus, muuttunut seksihalu vuotoja, kivuliaat kuukautiset, muutokset kuukautisissa, muutokset kohdun erityksessä, poisjääneet kuukautiset, rintojen arkuus, rintojen kasvu, eritys rinnoista painonnousu/painonlasku, nesteen kertyminen elimistöön. Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100): vatsakouristuksia, turvotuksia ihottuma, maksaläiskiä, jotka voivat jäädä pysyväksi, sairaalloinen liikakarvaisuus (hirsutismi), hiustenlähtö heikentynyt tai parantunut ruokahalu verenpaineen nousu, muutoksia veren rasva-ainepitoisuudessa mukaan lukien triglyseridipitoisuuden nousu. Harvinaiset (>1/10 000, <1/1000): suonikohjujen paheneminen glukoositoleranssin aleneminen haimatulehdus ihomuutokset käsissä, jaloissa ja säärissä (erythema multiforme ja erythema nodosum) vakavan sidekudossairauden paheneminen (SLE) vakavat allergisen reaktiot mukaan lukien hyvin harvinaista nokkosihottumaa, turvotusta kasvoissa (angioedeema) ja vaikeita reaktioita hengitys- ja verenkiertojärjestelmässä keltatauti, sappirakkosairauksia (olemassa olevat sairaudet saattavat pahentua ja näiden kehitys saattavat nopeutua), sappikivi, hyvänlaatuiset maksamuutokset, jotka voivat ilmetä akuutteina voimakkaina vatsakipuina, maksasyöpä porfyrian (aineenvaihduntasairaus) paheneminen tanssitaudin paheneminen (korea) veren virtsamyrkytys (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) 6

7 piilolinssien sopimattomuus, näköhermon tulehdus, joka saattaa johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen, veritulppa verkkokalvossa veren folaattipitoisuuksien aleneminen. Kerro lääkärillesi, jos havaitset ei-toivottuja vaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä tablettien käyttöön. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MODINA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle +30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Modina sisältää Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naissukupuolihormonia. Nämä ovat etinyyliestradioli (estrogeeni) ja gestodeeni (progestiini). - Vaikuttavat aineet ovat 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja 75 mikrogrammaa gestodeeniä. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: natriumkalsiumedetaatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: sakkaroosi, povidoni, makrogoli, kalsiumkarbonaatti, talkki, montaaniglykolivaha. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystetty, kiiltävä tabletti. 21, 3x21 tai 6x21 tablettia sisältävä kalenteripakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija/valmistaja: Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Orifarm Generics Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@orifarm.com Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

8 BIPACKSEDEL Modina 30 mikrog/75 mikrog tablett, dragerad etinylestradiol och gestoden Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Modina är och vad det används för 2. Innan du använder Modina 3. Hur du använder Modina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Modina ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MODINA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Modina är ett p-piller av kombinationstyp. Modina klassificeras, på grund av sitt låga hormoninnehåll, som ett lågdospreparat. Alla tabletter i förpackningen innehåller samma hormoner i samma dos. Modina används för att förhindra graviditet. Det skyddar inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar. P-piller är mer pålitliga än någon annan preventivmetod, med undantag för sterilisering. Risken för att bli gravid ökar för varje glömd tablett under en menstruationscykel. När man överväger att använda p-piller bör man känna till både fördelarna och nackdelarna med denna preventivmetod. Den här bipacksedeln innehåller mycket av den information som du behöver för att bestämma dig samt för att du ska kunna avgöra huruvida du riskerar att få någon allvarlig biverkning i samband med användning av p-piller. Bipacksedeln innehåller anvisningar om hur du använder p- pillren på rätt sätt, så att den preventiva effekten blir så bra som möjligt. Denna bipacksedel ersätter emellertid inte en noggrann genomgång och diskussion med din läkare. Du bör diskutera informationen i bipacksedeln med läkaren, både innan du börjar använda p-piller och vid återbesök. Du bör även följa läkarens råd om regelbundna läkarkontroller under den tid du använder p-piller. 2. INNAN DU ANVÄNDER MODINA Använd inte Modina om - du är allergisk (överkänslig ) mot något av innehållsämnena i Modina - du är gravid eller misstänker att du är gravid eller om du har eller tidigare har haft någon av följande åkommor: - blodpropp i benen, lungorna (lungemboli) eller ögonen - hjärtinfarkt eller slaganfall - belastningsutlöst bröstsmärta (angina pectoris) eller övergående störning i hjärnans blodcirkulation (TIA) - trombogena valvulopatier (klaffsjukdomar som kan leda till blodpropp) - trombogen rytmstörning (förändringar i hjärtrytmen som kan leda till blodpropp) - obehandlat högt blodtryck - diabetes med kärlförändringar - migrän med neurologiska symptom (t.ex. övergående förlamningssymptom) 8

9 - konstaterad eller misstänkt bröstcancer eller cancer i livmoderslemhinnan, livmoderhalsen eller vagina - oförklarlig blödning från vagina (till dess att din läkare ger dig en diagnos) - god- eller elakartad levertumör eller aktiv leversjukdom - gula ögonvitor eller gulaktig hud (gulsot) under graviditet eller i samband med tidigare p- pilleranvändning - inflammation i bukspottkörteln med höga triglyceridvärden i blodet. Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig. Läkaren kan då rekommendera en annan preventivmetod åt dig. Var särskilt försiktig med Modina Din läkare kommer att undersöka dig och fråga dig om din och din familjs sjukdomshistoria innan han skriver ut p-piller. När du använder p-piller ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång om året. Tala om för läkaren om någon i din familj har haft någon av de åkommor som nämns i denna bipacksedel. Tala om för din läkare om du eller någon i din familj har haft: - knöl i bröstet, mastopati (sjukdom i bröstkörteln), avvikande resultat vid bröströntgen (mammografi) - diabetes - förhöjda kolesterol- eller triglycerivärden - förhöjt blodtryck - migrän eller annan typ av huvudvärk eller epilepsi - depression - sjukdom i gallblåsa, hjärta eller njurar. Om p-piller används i något av ovannämnda fall ska man ofta gå på läkarkontroll. Man ska även tala om för läkaren ifall man röker eller använder andra mediciner. Rökning: Rökning ökar risken för att p-pilleranvändning ska ge upphov till allvarliga biverkningar på hjärta och blodkärl. Denna risk ökar med åldern och är tydligt märkbar bland kvinnor över 35 år. Kvinnor som använder p-piller bör inte röka. Laboratorieprov: Om du ska ta något laboratorieprov ska du tala om för din läkare att du använder p-piller eftersom vissa blodprov kan påverkas av p-piller. Ansamling av vätska i kroppen: Kontakta din läkare om det ansamlas vätska i kroppen när du använder p-piller. Mellanblödningar: Under de första månaderna av behandlingen kan det förekomma mellanblödningar mellan de egentliga menstruationsblödningarna. Om dessa blödningar inte upphör efter en tid eller återkommer bör du kontakta din läkare. Utebliven menstruation: Det kan hända att du inte får menstruationen regelbundet efter det att du har avslutat en p-pillerkarta. Om du har tagit dina tablettter regelbundet och en menstruation uteblir, fortsätt att ta tabletter under nästa cykel, men kontakta din läkare. Om du inte har tagit tabletterna dagligen enligt anvisningarna och menstruationen uteblir, eller om två på varandra följande menstruationer uteblir kan du vara gravid. Kontakta genast din läkare för att ta reda på om du är gravid. Du ska inte fortsätta att ta p-piller förrän du är säker på att du inte är gravid utan använd i stället ett annat skydd. När användningen av p-piller avslutas kan vissa kvinnor få problem med uteblivna eller oregelbundna menstruationer, speciellt om sådana problem fanns redan innan man började använda p-piller. RISKER I SAMBAND MED ANVÄNDNING AV P-PILLER 9

10 Blodpropp: När du använder p-piller kan du ha större risk än normalt att få blodproppar i benen, lungorna eller andra delar av kroppen. Risken är störst under det första året du använder p-piller. Blodproppen kan lossna från det ställe där den bildats och föras med blodcirkulationen till lungorna. Ofta löses blodproppen upp av sig självt, men den kan också ge upphov till bestående men. Om du använder p-piller och ska genomgå en operation, blir sängbunden på grund av en längre tids sjukdom eller om du nyligen har fött barn, finns det risk att blodproppar bildas. Du bör rådfråga din läkare eftersom du kan behöva göra ett uppehåll med p-pillren minst 4 veckor före en operation och inte använda p-piller igen förrän 2 veckor efter operationen. Du bör även rådfråga din läkare om när du kan börja använda p-piller igen efter en förlossning eller efter en graviditet som avbrutits under den andra trimestern. Cancer: Risken för bröstcancer ökar något i samband med användning av kombinations p-piller, men risken försvinner gradvis under tio år efter att man slutat använda p-piller. Det är inte känt om skillnaden i bröstcancerdiagnoser mellan de som använder p-piller och de som inte gör det beror på användningen av p-piller. Den kan bero på att kvinnor som använder p-piller undersöks oftare, varvid möjligheten för att upptäcka bröstcancer i ett tidigare skede därmed ökar. Risken för cancer i livmoderhalsen kan öka i samband med långvarig användning av p-piller av kombinationstyp. Men även andra faktorer, t.ex. sexuellt beteende, inverkar på detta. I sällsynta fall har man hos kvinnor som använder p-piller kunnat konstatera godartade, och ännu mera sällan elakartade levertumörer. Levertumörerna kan brista och ge upphov till livshotande inre blödningar. Kontakta genast läkare om du får svåra magsmärtor. Hjärtinfarkt och slaganfall: P-piller kan öka risken för slaganfall (blockering eller bristning i hjärnans blodkärl) och hjärtinfarkt (blodpropp i hjärtats blodkärl). Båda dessa tillstånd kan leda till döden eller till allvarliga handikapp. Kvinnor som använder p-piller av kombinationstyp och som har migrän kan ha ökad risk för att få slaganfall speciellt om de har migrän med aura. Rökning innebär en kraftigt ökad risk för hjärtinfarkt och slaganfall. Risken ökar ytterligare om det finns andra riskfaktorer, samt vid högt blodtryck, höga blodfettvärden och märkbar övervikt. Dessutom ökar rökning och p-pilleranvändning kraftigt risken för att utveckla och dö av en kranskärlssjukdom. Övriga risker: - Förhöjt blodtryck har rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. - Kvinnor som använder p-piller har antagligen större risk än andra att drabbas av sjukdomar i gallblåsan. Studier som nyligen gjorts visar dock att risken är mycket liten. Kontakta genast läkare om du får något av följande symptom medan du använder p-piller: - intensiv bröstsmärta, blodiga upphostningar eller plötslig andnöd (kan vara tecken på propp i lungan) - smärta i vaden (kan vara tecken på propp i benet) - kraftig bröstsmärta eller känsla av tyngd över bröstet (kan vara tecken på hjärtinfarkt) - plötslig svår huvudvärk eller kräkning, yrsel eller svimning, syn- eller talrubbningar, svaghet eller domning i arm eller ben (kan vara tecken på slaganfall) - plötslig delvis eller total förlust av synen (kan vara tecken på propp i ögat) - knöl i bröstet (kan vara tecken på bröstcancer eller annan sjukdom i bröstkörteln; be din läkare att visa dig hur du ska undersöka dina bröst) - svår smärta eller ömhet i magtrakten (kan vara tecken på en brusten levertumör eller inflammation i bukspottskörteln) - sömnsvårigheter, svaghet, brist på energi, utmattning eller humörsvängningar (kan vara tecken på allvarlig depression) - gulhet i hud eller ögonvitor, ofta åtföljt av feber, trötthet, aptitlöshet, mörk urin eller ljus avföring (kan vara tecken på problem med levern). 10

11 Användning av andra läkemedel Vissa läkemedel kan försvaga den preventiva effekten av p-piller eller orsaka en ökning av genombrottsblödningar. Sådana läkemedel är t.ex. vissa epilepsimediciner (såsom karbamazepin, barbiturater, lamotrigin, topiramat, felbamat, primidon och fenytoin), vissa HIV-läkemedel (ritonavir), griseofulvin och vissa antibiotika (rifampicin, rifabutin, penicilliner, tetracykliner) samt läkemedel som påskyndar passagen genom mag/tarm kanalen. Du kan behöva använda ett tilläggspreventivmedel (t.ex. kondom) om du använder läkemedel som påverkar p-pillrenas preventiva effekt. Användning av p-piller kan påverka halten av ciklosporin och lamotrigin samt effekten av dessa läkemedel i kroppen. Tala om för läkaren eller på apoteket ifall du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, också läkemedel som inte ordinerats av läkare. Tala även om för andra läkare eller tandläkare som ordinerar läkemedel till dig (eller säg till personalen på apoteket) att du använder Modina. Använd inte naturmedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) samtidigt med Modina. Preparat som innehåller johannesört kan ge upphov till mellanblödningar och minska den preventiva effekten. Intag av Modina med mat och dryck Du kan ta Modina tillsammans med mat och dryck. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Graviditet: Använd inte Modina om du är gravid. Sluta genast använda p-piller om du blir gravid. Amning: Ifall du ammar ska du rådgöra med läkare innan du börjar använda p-piller. Läkemedlet kommer att överföras till barnet via bröstmjölken. Vissa biverkningar på barnet har rapporterats, såsom gul hy och förstoring av brösten. P-piller kan dessutom minska bröstmjölkens mängd och sänka kvaliteten på den. Om möjligt ska du inte använda p-piller när du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Modina påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i Modina Modina innehåller laktos och sackaros. Om din läkare har sagt att du lider av någon form av sockerintolerans ska du tala med din läkare innan du använder detta preparat. 3. HUR DU ANVÄNDER MODINA När och hur ska tabletterna tas? En Modina tablettkarta innehåller 21 tabletter. Inled användningen av Modina enligt efterföljande anvisningar. Ta 1 tablett regelbundet vid samma tidpunkt på dygnet i 21 dagar enligt den ordning som finns märkt på förpackningen. Gör sedan ett uppehåll på 7 dagar. Under detta uppehåll kommer en menstruationsblödning som vanligen börjar 2-4 dagar efter att du tagit den sista tabletten. Börja med nästa tablettkarta på den åttonde dagen, även om menstruationen inte har upphört. Detta innebär att du alltid kommer att börja med en ny tablettkarta på samma veckodag och att du kommer att ha din menstruationsblödning under ungefär samma dagar varje månad. Den första Modina förpackningen Inget hormonellt preventivmedel under den senaste månaden: Börja ta tabletterna på menstruationscykelns första dag, d.v.s. på den första blödningsdagen. Ta den första tabletten vid ifrågavarande veckodag. Denna veckodag blir startdagen för varje ny tablettkarta. 11

12 Fortsätt att ta en tablett varje dag genom att följa riktningen på pilarna tills alla 21 tabletter har tagits. Ta varje tablett vid samma tid varje dag och i den ordning de finns på tablettkartan. Hoppa inte över någon tablett. Vänta 7 dagar innan en du börjar med en ny Modina förpackning. Den preventiva effekten av Modina börjar genast om du börjar ta tabletterna på första blödningsdagen. Du kan även börja använda tabletterna senare, på dag 2-7 i menstruationscykeln, men då bör du samtidigt använda ett kompletterande skydd (kondom, spermiedödande medel) under de första sju dagarna som du tar tabletter i denna första cykel. Vid byte från ett annat p-piller av kombinationstyp: Börja använda Modina dagen efter att du har tagit sista tabletten innehållande verksamt ämne av det p- pillerpreparat du tidigare använt eller senast dagen efter att föregående preparats tablettpaus eller placebotablettperiod är slut (detta innebär att det inte blir någon paus mellan preparaten). Rådfråga din läkare eller på apoteket ifall du är osäker. Vid byte från p-piller som innehåller enbart progestin: Du kan sluta använda p-piller som innehåller enbart progestin (s.k. minipiller) när som helst och börja med Modina nästa dag vid samma tidpunkt. Men använd ett kompletterande skydd (t.ex. kondom eller spermiedödande medel) vid samlag under de kommande 7 dagarna. Vid byte från injektion eller implantat: Börja med Modina samma dag som du borde få nästa injektion eller samma dag som implantatet tas bort. Men använd ett kompletterande skydd (t.ex. kondom eller spermiedödande medel) vid samlag under de kommande 7 dagarna. Efter förlossning: Om du nyss har fött barn ska du inte börja använda Modina direkt. Rådfråga din läkare. Det kan hända att din läkare säger att du ska vänta tills du får den första normala menstruationen innan du börjar använda Modina. Om du ammar och vill använda Modina bör du först diskutera det med din läkare. Efter missfall eller abort: Rådfråga läkare. Om du kräks eller får diarré Om du kräks eller får diarré inom 4 timmar efter det att du har tagit en Modina tablett kan det hända att de verksamma ämnena inte hunnit tas upp av kroppen. Resultatet blir det samma som när du glömmer att ta en tablett. Följ därför anvisningarna angående glömda tabletter. Ta den extra tabletten/tabletterna från en reservförpackning. Om du vill skjuta upp menstruationen Du kan skjuta upp menstruationen till senare genom att börja med en ny tablettkarta utan uppehåll omedelbart efter att föregående karta är slut. Du kan skjuta upp menstruationen så länge som du önskar, men högst tills den andra kartan är slut. Småblödningar kan förekomma under tiden. Börja använda tabletterna regelbundet igen efter 7 dagars tablettuppehåll. Om du tar mer Modina än vad du borde Det har inte förekommit några allvarliga biverkningar när småbarn har intagit stora mängder p-piller. Möjliga symptom på överdosering är illamående, kräkning och bortfallsblödning hos kvinnor. Kontakta läkare eller Giftinformationscentralen tel. nr vid överdoseringsfall. Om du glömmer att ta Modina - Om tablettintaget försenas mindre än 12 timmar försvagas inte den preventiva effekten Ta den glömda tabletten genast när du kommer ihåg det och ta följande tabletter vid normal tidpunkt. - Om tabletten försenas mer än 12 timmar kan den preventiva effekten försvagas. Det är större risk för att bli gravid om du glömmer en tablett under den första veckan eller i slutet av tablettperioden. Det rekommenderas att du frågar din läkare om råd. 12

13 - Ta den senast glömda tabletten genast när du kommer ihåg det, även om det innebär att du måste ta två tabletter på samma dag. Följande tabletter tas vid normal tidpunkt, men använd ett kompletterande skydd (t.ex. kondom eller spermiedödande medel) under de kommande 7 dagarna. - Om denna 7 dagars period räcker längre än nuvarande tablettkarta, ska du börja med en ny tablettkarta genast när föregående karta är slut. Det blir alltså ingen paus mellan tablettkartorna. Menstruationsblödningen kommer först när den andra tablettkartan är slut, men småblödningar eller genombrottsblödningar kan förekomma under de dagar du tar tabletterna. Kontakta din läkare om du inte får någon menstruationsblödning efter att du har avslutat den andra kartan. Läkaren kontrollera att du inte är gravid innan du påbörjar nästa tablettkarta. Ifall du har glömt att ta flera än en tablett under samma cykel ska du rådfråga läkare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Modina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats av kvinnor som använder p-piller, men de behöver inte nödvändigtvis ha orsakats av p-pilleranvändningen. Biverkningarna kan inträffa under de första månaderna du använder p-piller och minskar vanligtvis med tiden. Vanliga (>1/100, <1/10): illamående, kräkning, magont akne inflammation i slidan, svampinfektion (candidainfektion) huvudvärk, migrän, oro, yrsel depression, förändringar i den sexuella lusten blödningar, smärtsamma menstruationer, förändringar i menstruationen, ändrad utsöndring från livmodern, utebliven menstruation, ömma bröst, bröstförstoring, utsöndring från brösten viktökning/viktminskning, ansamling av vätska i kroppen. Mindre vanliga (>1/1000, <1/100): kramp i magen, svullnad utslag, leverfläckar, som kan bli bestående, ökad kroppsbehåring (hirsutism), håravfall minskad eller ökad aptit förhöjt blodtryck, förändrade blodfettnivåer inklusive förhöjda triglyceridnivåer. Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): förvärrade åderbråck sänkt glukostolerans inflammation i bukspottkörteln hudförändringar på händer, fötter och ben (erythema multiforme och erythema nodosum) förvärring av en allvarlig bindvävssjukdom (SLE) allvarliga allergiska reaktioner inklusive mycket sällsynt nässelutslag, svullnad i ansiktet (angioödem) och svåra reaktioner med påverkan på andningen och blodcirkulationen gulsot, sjukdomar i gallblåsan (existerande sjukdomar kan förvärras och uppkomsten av dessa sjukdomar kan påskyndas), gallsten, godartade leverförändringar vilka kan yttra sig som akuta och kraftiga buksmärtor, levercancer förvärring av porfyri (ämnesomsättningssjukdom) förvärring av danssjuka (chorea) urinförgiftning av blodet (hemolytiskt uremiskt syndrom) dålig tolerans för kontaktlinser, inflammation i synnerven, vilket kan leda till delvis eller total förlust av synen, blodpropp i näthinnan minskade folatnivåer i blodet. Tala om för din läkare om du lägger märke till biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande eller om du märker förändringar i ditt hälsotillstånd, som du tror kan ha samband med användningen 13

14 av p-piller. Om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket. 5. HUR MODINA SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst +30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Modina innehåller En tablett innehåller en liten mängd av två olika kvinnliga könshormoner: etinylestradiol (estrogen) och gestoden (progestin). - De verksamma ämnena är 30 mikrogram etinylestradiol och 75 mikrogram gestoden. - Övriga innehållsämnen är: Tablettens kärna: natriumkalciumedetat, laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat. Dragering: sackaros, povidon, makrogol, kalciumkarbonat, talk, montanglykolvax och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, bikonvex, glansig tablett. Kalenderförpackning som innehåller 21, 3x21 eller 6x21 tabletter. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar Innehavare av försäljningstillstånd/tillverkare: Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: Orifarm Generics Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@orifarm.com Denna bipacksedel har reviderats senast