PAKKAUSSELOSTE. (Pramipeksoli)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pramipexol Orifarm 0,088 mg tabletti Pramipexol Orifarm 0,18 mg tabletti Pramipexol Orifarm 0,35 mg tabletti Pramipexol Orifarm 0,7 mg tabletti (Pramipeksoli) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pramipexol Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Pramipexol Orifarm -valmistetta 3. Miten Pramipexol Orifarm -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pramipexol Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRAMIPEXOL ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pramipexol Orifarm kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, jotka stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä. Pramipexol Orifarm -valmistetta käytetään: - primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT PRAMIPEXOL ORIFARM -VALMISTETTA Älä ota Pramipexol Orifarm -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos sinulla on mainittujen aineiden yliherkkyys, älä ota tätä lääkettä. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pramipexol Orifarm -valmistetta. Ole erityisen varovainen Pramipexol Orifarm -valmisteen suhteen Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen käyttöä, jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista: - munuaisvaivoja (annosta voidaan joutua pienentämään) - aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja), joista näköharhat ovat yleisimpiä - pakkoliikkeitä (esim. raajojen tahattomia, poikkeavia liikkeitä). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Pramipexol Orifarm -valmisteen annosta suurennetaan - uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista

2 - käyttäytymismuutoksia (esim. sairaalloista pelihimoa, pakonomaista ostosten tekemistä), lisääntynyttä sukuviettiä (esim. seksuaalisen halun lisääntymistä), ruoan ahmimista - psykoosia (esim. skitsofrenian kaltaisia oireita) - näköhäiriöitä. Lääkäri kehottaa sinua tarkistuttamaan silmäsi säännöllisesti - sydänsairaus. Hypotensiota (alhaista verenpainetta) on tarkkailtava. Lääkäri tarkistaa verenpaineen säännöllisesti posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi. Jos et ole varma, esiintyykö sinulla jotakin edellisistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pramipexol Orifarm -valmistetta. Lapset ja nuoret Pramipexol Orifarm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita, luontaistuotteita tai ravintolisiä. Älä käytä psykoosilääkkeitä samanaikaisesti Pramipexol Orifarm -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoidossa käytettävä lääke) - amantadiini (Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke). Jos käytät levodopaa, levodopa-annoksen pienentämistä suositellaan, kun aloitat Pramipexol Orifarm -hoidon. Ole varovainen, jos käytät rauhoittavia lääkkeitä (sedatiiveja) tai alkoholia. Pramipexol Orifarm - valmisteen samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pramipexol Orifarm -valmistetta. Pramipexol Orifarm -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa - Pramipexol Orifarm voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. - Käytä alkoholia varoen Pramipexol Orifarm -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri neuvottelee tällöin kanssasi Pramipexol Orifarm -hoidon jatkamisesta. Pramipexol Orifarm - valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä käytä Pramipexol Orifarm -valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi niin määrää. Pramipexol Orifarm -valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana. Pramipexol Orifarm voi vähentää maidon eritystä. Lääkeaine voi myös kulkeutua äidinmaitoon ja vaikuttaa lapseen. Jos Pramipexol Orifarm -valmisteen käyttö on välttämätöntä, imetys on lopetettava. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Pramipexol Orifarm voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja). Älä aja autoa tai käytä koneita, jos havaitset edellä mainittuja oireita.

3 Pramipexol Orifarm -hoitoon on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tällaiset oireet lievenevät. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 3. MITEN PRAMIPEXOL ORIFARM -VALMISTETTA OTETAAN Ota Pramipexol Orifarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri ilmoittaa käytettävän annoksen. Tavanomainen annos on: Parkinsonin tauti - Annos otetaan kolme kertaa vuorokaudessa. - Aloitusannos on ensimmäisen viikon aikana 1 tabletti (0,088 mg) 3 kertaa vuorokaudessa, mikä vastaa 0,264 mg:n vuorokausiannosta. - Vuorokausiannosta suurennetaan 5 7 päivän välein lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireet ovat hallinnassa (ylläpitoannos). Tablettien määrä Viikko 2 Viikko 3 Yksi 0,18 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI Kaksi 0,088 mg:n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa Yksi 0,35 mg:n tabletti kolme kertaa vuorokaudessa TAI Kaksi 0,18 mg:n tablettia kolme kertaa vuorokaudessa Vuorokausiannos 0,54 mg 1,1 mg - Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. - Tarvittaessa lääkäri saattaa lisätä annosta aina enimmäisannokseen 3,3 mg vuorokaudessa tai pienentää annosta 0,264 mg:n vuorokausiannokseen oireiden mukaan: Suurin ylläpitoannos Pienin ylläpitoannos Yksi 1,1 mg:n tabletti kolme kertaa Yksi 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa Tablettien määrä vuorokaudessa vuorokaudessa Vuorokausiannos 3,3 mg 0,264 mg - Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri määrää sinulle pienemmän annoksen. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa. - Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos hoito keskeytetään muutamaksi päiväksi ja Pramipexol Orifarm -valmisteen käyttöä jatketaan sen jälkeen uudelleen, on aloitettava pienimmästä annoksesta. Annosta suurennetaan lääkärin ohjeen mukaan. Lääkkeen ottaminen - Niele tabletit veden kanssa. Potilaat, joilla on munuaissairaus - Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, Pramipexol Orifarm -hoito ei ehkä sovellu sinulle.

4 Jos otat enemmän Pramipexol Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Pramipexol Orifarm -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Ota lääkepakkaus mukaasi. Seurauksena saattaa esiintyä oksentelua, levottomuutta tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia. Jos unohdat ottaa Pramipexol Orifarm -valmistetta Jätä annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Pramipexol Orifarm -valmisteen oton Älä lopeta Pramipexol Orifarm -valmisteen ottamista keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa. Jos lopettaminen on tarpeen, annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeen mukaan. Tämä pienentää haittavaikutusten riskiä. Jos Pramipexol Orifarm -hoito lopetetaan äkillisesti, voit saada malignin neuroleptioireyhtymän oireita. Oireyhtymän oireita ovat liikkumiskyvyttömyys, jäykkyys, kuume, verenpaineen vaihtelu, sydämen tiheälyöntisyys, sekavuus ja tajunnan hämärtyminen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pramipexol Orifarm -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset jaetaan yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: Hyvin yleiset: Yleiset: Melko harvinaiset: Harvinaiset: Hyvin harvinaiset: Tuntematon: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta esiintyy alle yhdellä käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset: - raajojen hallitsemattomat liikkeet (dyskinesia) - uneliaisuus - huimaus - pahoinvointi - matala verenpaine (hypotensio) Yleiset: - epätavallinen käytös - aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat) - sekavuus - väsymys (uupumus) - nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) - unihäiriöt, unettomuus - päänsärky - epänormaalit unet - ummetus - levottomuus

5 - muistihäiriöt (amnesia) - näköhäiriöt - oksentelu - painonmenetys Melko harvinaiset: - vainoharhaisuus (esim. voimakas pelko oman hyvinvoinnin puolesta) - harhaluuloisuus - voimakas väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - hyperkinesia (vilkasliikkeisyys ja kyvyttömyys pysyä paikallaan) - painonnousu - seksuaalisen halun lisääntyminen (esim. lisääntynyt sukuvietti) - allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) - pyörtyminen - sairaalloinen pelihimo, etenkin suuria pramipeksoliannoksia otettaessa - sukupuolivietin ylenmääräinen voimakkuus - pakonomainen ostosten tekeminen - hengenahdistus (dyspnea) - keuhkokuume (keuhkotulehdus) Tuntematon: - lisääntynyt syöminen (ahmimishäiriö, ylensyönti) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PRAMIPEXOL ORIFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Pramipexol Orifarm -valmistetta kartonkipakkauksessa, läpipainopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pramipexol Orifarm sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli. - Pramipexol Orifarm 0,088 mg tabletti: Yksi tabletti -sisältää 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,088 mg pramipeksoliemästä. - Pramipexol Orifarm 0,18 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,18 mg pramipeksoliemästä. - Pramipexol Orifarm 0,35 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,35 mg pramipeksoliemästä. - Pramipexol Orifarm 0,7 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,7 mg pramipeksoliemästä. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti (E 572).

6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Pramipexol Orifarm 0,088 mg tabletti: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus APO ja toisella puolella PR ja luku 125. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30 50, 100 ja 200 tablettia, sekä 30 tabletin pulloissa. - Pramipexol Orifarm 0,18 mg tabletti: Valkoisia tai melkein valkoisia, soikeita, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus APO ja toisella puolella PR, jakouurre ja luku 25. Tabletit voidaan puolittaa. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 10, 14, 28, 30, 50, 98, 100 ja 200 tablettia, sekä 30 ja 100 tabletin pulloissa. - Pramipexol Orifarm 0,35 mg tabletti: Valkoisia tai melkein valkoisia, soikeita, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus APO ja toisella puolella PR, jakouurre ja luku 5. Tabletit voidaan puolittaa. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 50, 98, 100 ja 200 tablettia, sekä 30 tabletin pulloissa. - Pramipexol Orifarm 0,7 mg tabletti: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrus APO ja toisella puolella PR, jakouurre ja luku 1. Tabletit voidaan puolittaa. Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, joissa on 30, 50, 98, 100 ja 200 tablettia, sekä 30 ja 100 tabletin pulloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Tanska info@orifarm.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pramipexol Orifarm, 0,088 mg tabletter Pramipexol Orifarm, 0,18 mg tabletter Pramipexol Orifarm, 0,35 mg tabletter Pramipexol Orifarm, 0,7 mg tabletter (Pramipexol) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pramipexol Orifarm är och vad det används för 2. Innan du tar Pramipexol Orifarm 3. Hur du tar Pramipexol Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pramipexol Orifarm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PRAMIPEXOL ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pramipexol Orifarm hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser. Pramipexol Orifarm används för att behandla: - symtomen vid Parkinsons sjukdom. Det kan användas separat eller i kombination med levodopa. 2. INNAN DU TAR PRAMIPEXOL ORIFARM Ta inte Pramipexol Orifarm - om du är allergisk (överkänslig) mot pramipexol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pramipexol Orifarm (se avsnitt 6). Ta inte Premipexol Orifarm om detta gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du känner sig osäker. Var särskilt försiktig med Pramipexol Orifarm Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel: - om du har problem med njurarna. Läkaren kan då minska din dos - om du har hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte är där) främst visuella - om du har okontrollerade rörelser i armar och ben (dyskinesi). Om du har långt framskriden Parkinsons sjukdom och även använder levodopa kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden (tillvänjningstiden) med Pramipexol - om du upplever sömnighet eller plötsliga insomnanden

8 - om du upplever beteendeförändringar (till exempel patologiskt spelberoende, tvångsmässig shopping), ökat libido (till exempel ökad sexualdrift) eller hetsätning - om du upplever en psykos (till exempel jämförbart med symtom på schizofreni) - om du har synrubbningar. Läkaren kommer att rekommendera dig regelbundna synundersökningar - om du har någon hjärtsjukdom eftersom det kan leda till hypotoni (lågt blodtryck). Läkaren kontrollerar ditt blodtryck regelbundet för att se till att du inte har postural hypotoni (lågt blodtryck när du ställer dig upp) Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om något av detta stämmer in på dig. Barn och ungdomar Pramipexol Orifarm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Undvik att ta Pramipexol Orifarm tillsammans med läkemedel mot psykos. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra samt magsår) - amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom). Om du använder levodopa bör dosen av levodopa minskas när du påbörjar behandling med Pramipexol Orifarm. Var försiktig vid användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I dessa fall kan Pramipexol Orifarm påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om något av detta stämmer in på dig. Användning av Pramipexol Orifarm med mat och dryck - Pramipexol Orifarm kan tas med eller utan föda. - Var försiktig med alkoholhaltiga drycker under behandlingen med Pramipexol Orifarm. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar en graviditet. Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Pramipexol Orifarm. Effekten av Pramipexol Orifarm på det ofödda barnet är okänd. Därför ska du inte använda Pramipexol Orifarm om du är gravid, om inte din läkare råder dig att göra det. Pramipexol Orifarm ska inte användas under amning. Pramipexol Orifarm kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan även passera över i bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av Pramipexol Orifarm är nödvändig ska amningen avslutas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Pramipexol Orifarm kan ge upphov till hallucinationer (att du ser, hör eller förnimmer saker som inte är där). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

9 Pramipexol Orifarm har påvisat samband med sömnighet och plötsliga insomnanden, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för sådana symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR PRAMIPEXOL ORIFARM Ta alltid Pramipexol Orifarm enligt läkarens anvisningar. Läkaren kommer att informera dig om rätt dosering. Vanlig läkemedelsdos Parkinsons sjukdom - Dosen ska tas tre gånger dagligen. - Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett (0,088 mg tre gånger dagligen, motsvarande 0,264 mg per dygn. - Läkaren ökar din dagliga dos var 5:e till 7:e dag tills symptomen är under kontroll (underhållsdos). Antal tabletter Vecka 2 Vecka 3 1 tablett 0,18 mg tre gånger dagligen ELLER 2 tablettter 0,088 mg tre gånger dagligen 1 tablett 0,35 mg tre gånger dagligen ELLER 2 tablettter 0,18 mg tre gånger dagligen Total dygnsdos 0,54 mg 1,1 mg - Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dygn. - Läkaren kan dock bedöma att dosen behöver ökas ytterligare, upp till högst 3,3 mg per dygn, eller minskas till lägst 0,264 mg per dygn beroende på dina symtom: Högsta underhållsdos Lägsta underhållsdos Antal tabletter 1 tablett 1,1 mg tre gånger dagligen 1 tablett 0,088 mg tre gånger dagligen Total dygnsdos 3,3 mg 0,264 mg - Om du har problem med njurarna kan läkaren ge dig en lägre dos. Den vanliga startdosen vid måttliga njurproblem är 1 tablett (0,088 mg) två gånger dagligen. - Om du har allvarliga njurproblem är den vanliga dosen 1 tablett (0,088 mg) en gång dagligen. Om du slutar ta Pramipexol Orifarm under några dagar och sedan vill återuppta behandlingen med Pramipexol Orifarm ska du starta med den lägsta dosen igen. Läkaren hjälper dig att trappa upp dosen. Hur du tar läkemedlet - Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten. Patienter med njursjukdom - Om du har en allvarlig njursjukdom kan behandling med Pramipexol Orifarm vara olämplig för dig. Om du har tagit för stor mängd av Pramipexol Orifarm Om du har tagit för stor mängd av Pramipexol Orifarm ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Du kan uppleva kräkningar, rastlöshet eller några av de andra biverkningarna i avsnitt 4. Om du har glömt att ta Pramipexol Orifarm

10 Hoppa över den glömda dosen helt och ta nästa dos vid avsedd tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Pramipexol Orifarm Du ska inte avbryta behandlingen med Pramipexol Orifarm utan att först tala med din läkare. Om det behövs kan läkaren minska dosen gradvis. På så sätt minimeras risken för biverkningar. Ett plötsligt avbrott av behandlingen med Pramipexol Orifarm kan leda till ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom. Symtomen kan vara minskar rörlighet i musklerna, muskelstelhet, feber, varierande blodtryck, ökad hjärtrytm, förvirring och sänkt medvetandenivå. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pramipexol Orifarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärderingen av biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Ingen känd frekvens: förekommer hos fler än 1 av 10 användare förekommer hos 1 till 10 av 100 användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos färre än 1 av användare frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar: Mycket vanliga: - okontrollerade rörelser i kroppen (dyskinesi) - sömnighet - yrsel - illamående - lågt blodtryck (hypotoni). Vanliga: - starkt behov av att bete sig på ett ovanligt sätt - hallucinationer (se, höra eller förnimma saker som inte finns) - förvirring - trötthet - överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - sömnlöshet - huvudvärk - onormala drömmar - förstoppning - rastlöshet - minnesrubbningar (amnesi) - synrubbningar - kräkningar - viktminskning

11 Mindre vanliga: - paranoia (till exempel överdriven oro för sin hälsa) - onormal verklighetsuppfattning - överdriven sömnighet under dagtid samt plötsliga insomnanden - ökade rörelser och oförmåga att vara stilla (hyperkinesi) - viktökning - ökad sexualdrift (till exempel ökad libido) - allergiska reaktioner (till exempel utslag, klåda, överkänslighet) - svimningar - patologiskt spelberoende, särskilt vid höga doser av Pramipexol - hypersexualitet - tvångsmässigt köpbeteende - andningssvårigheter (dyspné) - lunginflammation (pneumoni). Ingen känd frekvens: - ökat matintag (hetsätning, glupskt ätbeteende). Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PRAMIPEXOL ORIFARM SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret och flaskan efter UTG. DAT. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol: - Pramipexol Orifarm, 0,088 mg tabletter: Varje tablett innehåller 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,088 mg Pramipexolbas. - Pramipexol Orifarm, 0,18 mg tabletter: Varje tablett innehåller 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,18 mg Pramipexolbas. - Pramipexol Orifarm, 0,35 mg tabletter: Varje tablett innehåller 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,35 mg Pramipexolbas. - Pramipexol Orifarm, 0,7 mg tabletter: Varje tablett innehåller 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,7 mg Pramipexolbas. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse och magnesiumstearat (E572).

12 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Pramipexol Orifarm, 0,088 mg tabletter: Vita eller nästan vita runda, flata tabletter med rundad kant med inskriptionen APO på den ena sidan och inskriptionerna PR och.125 på den andra. Blisterförpackningar: 28, 30 50, 100 eller 200 tabletter. Flaskor: 30 tabletter. - Pramipexol Orifarm, 0,18 mg tabletter: Vita eller nästan vita ovala, flata tabletter med rundad kant med inskriptionen APO på den ena sidan och PR skåra.25 på den andra. Tabletterna går att dela i två delar. Blisterförpackningar: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 98, 100 eller 200 tabletter. Flaskor: 30 eller 100 tabletter. - Pramipexol Orifarm, 0,35 mg tabletter: Vita eller nästan vita ovala, flata tabletter med rundad kant med inskriptionen APO på den ena sidan och PR skåra.5 på den andra. Tabletterna går att dela i två delar. Blisterförpackningar: 28, 30, 50, 98, 100 eller 200 tabletter. Flaskor: 30 eller 100 tabletter. - Pramipexol Orifarm, 0,7 mg tabletter: Vita eller nästan vita runda, flata tabletter med rundad kant med inskriptionen APO på den ena sidan och PR skåra 1 på den andra. Tabletterna går att dela i två delar. Blisterförpackningar: 30, 50, 98, 100 eller 200 tabletter. Flaskor: 30 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark info@orifarm.com Denna bipacksedel godkändes senast