Pramigen 0,088 mg tabletit Pramigen 0,18 mg tabletit Pramigen 0,35 mg tabletit Pramigen 0,7 mg tabletit Pramipeksoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pramigen 0,088 mg tabletit Pramigen 0,18 mg tabletit Pramigen 0,35 mg tabletit Pramigen 0,7 mg tabletit Pramipeksoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pramigen on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pramigenia 3. Miten Pramigenia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pramigenin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRAMIGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pramigen kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan dopamiiniagonisteiksi. Dopamiiniagonistit stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptoreiden stimulointi käynnistää aivojen hermoimpulsseja, jotka auttavat kontrolloimaan kehon liikkeitä. Pramigen käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAMIGENIA Älä käytä Pramigenia - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai Pramigenin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6, Muuta tietoa ) Ole erityisen varovainen Pramigenin suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on (on ollut) tai sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, etenkin joku seuraavista: - munuaissairaus. - hallusinaatioita (näet, kuulet tai tunnet asioita, joita ei ole olemassa). Hallusinaatiot liittyvät useimmin asioiden näkemiseen. - dyskinesia (esim. raajojen epänormaalit, kontrolloimattomat liikkeet). Jos sinulla on pitkälle kehittynyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, saatat saada dyskinesiaoireita silloin kun Pramigenin annosta nostetaan. - uneliaisuus ja äkillinen nukahtaminen.

2 - muutokset käytöksessä (esim. sairaalloinen pelihimo, pakonomainen ostostenteko), kasvanut libido (esim. lisääntynyt seksuaalinen halukkuus), ahmiminen. - psykoosi (esim. verrattavissa skitsofrenian oireisiin). - puutteet näkökyvyssä. Sinun täytyy käydä säännöllisissä näöntarkastuksissa Pramigenhoidon aikana. - vakava sydän- tai verisuonisairaus. Verenpainettasi tulee seurata säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa. Täten voidaan välttää posturaalista hypotensiota (verenpaineen nopea lasku ylösnoustessa). Lapset ja nuoret Pramigenia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, rohdosvalmisteita, luontaistuotteita tai lisäravinteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Pramigenia ei tule käyttää samanaikaisesti antipsykoottisten lääkkeiden kanssa. Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - Simetidiini (liiallisen mahahapon vähentämiseen ja mahahaavan hoitoon) - Amantadiini (voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon) Jos käytät levodopaa, suositellaan levodopan annoksen pienentämistä, kun aloitat Pramigenhoidon. Ole varovainen, jos käytät joitain rauhoittavia lääkkeitä tai alkoholia. Näissä tapauksissa Pramigen saattaa vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita. Pramigenin käyttö ruuan ja juoman kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramigen-hoidon aikana. Pramigen voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Niele tabletit veden kanssa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi. Lääkärisi keskustelee kanssasi Pramigen-hoidon jatkamisesta. Pramigenin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä siksi käytä Pramigenia ilman lääkärisi määräystä, jos olet raskaana. Pramigenia ei tule käyttää imetysaikana. Pramigen saattaa vähentää äidinmaidon tuotantoa. Se voi myös kulkeutua äidinmaitoon ja lapseesi. Jos Pramigenin käyttö on välttämätöntä, tulee imetys lopettaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Pramigen saattaa aiheuttaa hallusinaatioita (näet, kuulet tai tunnet asioita, joita ei ole olemassa). Jos niitä ilmenee, älä aja tai käytä koneita. Pramigenin käyttö on liitetty uneliaisuuteen ja äkillisiin nukahtamisiin, etenkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, sinun ei tule ajaa eikä käyttää koneita. Sinun tulee kertoa tästä lääkärille.

3 3. MITEN PRAMIGENIA KÄYTETÄÄN Käytä Pramigenia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Voit ottaa Pramigenin ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Niele tabletit veden kanssa. Parkinsonin tauti Päiväannos tulee jakaa kolmeen yhtä suureen osaan. Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on 1 Pramigen 0,088 mg tabletti kolme kertaa päivässä (vastaa 0,264 mg päiväannosta): Tablettien lukumäärä Kokonaispäiväannos (mg) 1. viikko 1 Pramigen 0,088 mg tabletti kolme kertaa päivässä 0,264 Tätä annosta nostetaan 5-7 päivän välein lääkärin antaman ohjeen mukaan kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos). Tablettien lukumäärä Kokonaispäiväannos (mg) 2. viikko 3. viikko 1 Pramigen 0,18 mg tabletti kolme kertaa päivässä TAI 2 Pramigen 0,088 mg tablettia kolme kertaa päivässä 1 Pramigen 0,35 mg tabletti kolme kertaa päivässä TAI 2 Pramigen 0,18 mg tablettia kolme kertaa päivässä 0,54 1,1 Tavanomainen ylläpitoannos on 1,1 mg päivässä. Kuitenkin annostasi voidaan nostaa tätä suuremmaksi. Jos tarpeen, lääkärisi voi nostaa annoksesi enimmäisannokseen 3,3 mg pramipeksolia päivässä. Matalampi ylläpitoannos, kolme Pramigen 0,088 mg tablettia, on myöskin mahdollinen. Pienin ylläpitoannos Suurin ylläpitoannos Tablettien lukumäärä 1 Pramigen 0,088 mg tabletti kolme kertaa päivässä 1 Pramigen 1,1 mg tabletti kolme kertaa päivässä* Kokonaispäiväannos 0,264 3,3 (mg) * Pramigen 1,1 mg tablettien myyntilupaa ei ole haettu Suomessa. Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen. Silloin sinun täytyy ottaa tabletteja vain kerran tai kaksi kertaa päivässä. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Pramigen 0,088 mg tabletti kaksi kertaa päivässä. Vaikeassa munuaissairaudessa tavanomainen aloitusannos on vain 1 Pramigen 0,088 mg tabletti kerran päivässä. Jos otat enemmän Pramigenia kuin sinun pitäisi Jos otat epähuomiossa liian monta tablettia

4 - ota yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuosastolle tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) välittömästi neuvoja varten. - sinulla saattaa ilmetä oksentelua, rauhattomuutta tai joitain haittavaikutuksia, joita on kuvattu kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) Jos unohdat ottaa Pramigenia Älä huolestu. Jätä vain annos ottamatta kokonaan ja ota seuraava annos oikeaan aikaan. Älä yritä korvata unohtunutta annosta. Jos lopetat Pramigenin käytön Älä lopeta Pramigenin käyttöä ilman että olet keskustellut siitä lääkärisi kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen käyttö, lääkärisi pienentää annosta asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä. Jos sairastat Parkinsonin tautia, et saa lopettaa Pramigen-hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa sinulle neuroleptioireyhtymän. Tämä voi johtaa vakavaan terveydelliseen haittaan. Oireisiin kuuluu: - akinesia (lihasten toimintakyvyttömyys) - jäykät lihakset - kuume - epäsäännöllinen verenpaine - takykardia (lisääntynyt sydämensyke) - sekavuus - tajunnantason lasku (esim. kooma) Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pramigenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi pohjautuu seuraaviin yleisyyksiin: Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä Yleinen: yli 1 potilaalla sadasta Melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta Harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Jos sairastat Parkinsonin tautia, saatata havaita seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleinen: - Dyskinesia (esim. raajojen epänormaalit, hallitsemattomat liikkeet) - Uneliaisuus - Heitehuimaus - Pahoinvointi - Matala verenpaine (hypotensio) Yleinen:

5 - Pakko käyttäytyä poikkeavasti - Hallusinaatiot (näet, kuulet tai tunnet asioita, joita ei ole olemassa) - Sekavuus - Väsymys - Unettomuus - Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) - Päänsärky - Epänormaalit unet - Ummetus - Rauhattomuus - Amnesia (muistihäiriö) - Näköhäiriö - Pahoinvointi - Painon lasku Melko harvinainen: - Vainoharhaisuus (esim. ylenmääräinen pelko omasta hyvinvoinnista) - Harhakuvitelmat - Ylenpalttinen päivänaikainen uneliaisuus ja äkillinen nukahtaminen - Hyperkinesiat (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys olla paikallaan) - Painonnousu - Lisääntynyt seksuaalinen halukkuus (esim. kasvanut libido) - Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Sairaalloinen pelihimo, etenkin, jos käytetään suuria annoksia Pramigenia - Ylenmääräisen voimakas sukupuolivietti - Pakonomainen ostostenteko Yleisyys tuntematon: - Lisääntynyt syöminen (kausisyöminen, ahmiminen) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PRAMIGENIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Pramigenia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa valolta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pramigen sisältää - Vaikuttava aine on pramipeksoli. 0,088 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,088 mg pramipeksoliemästä.

6 0,18 mg tabletti: Yksi tabletti sisältää pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,18 mg pramipeksoliemästä. 0,35 mg: Yksi tabletti sisältää pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,35 mg pramipeksoliemästä. 0,7 mg: Yksi tabletti sisältää pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia, joka vastaa 0,7 mg pramipeksoliemästä. - Muut aineet ovat mannitoli, maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 0,088 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, tasainen tabletti, jonka halkaisija on noin 6,5 mm. 0,18 mg tabletit: valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen, jakouurre tabletin molemmilla puolilla, mitat noin 8 mm x 4 mm. 0,35 mg tabletit: valkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen, jakouurre tabletin molemmilla puolilla, mitat noin 11,1 mm x 5,6 mm. 0,7 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, tasainen, tabletin toisella puolella jakouurre, halkaisija noin 9 mm. Pramigen 0,18 mg, 0,35 mg ja 0,7 mg tabletit: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Pramigen on saatavilla 10 tabletin OPA/alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyissä, jotka on pakattu laatikkoon, joka sisältää joko 3, 9 tai 10 läpipainolevyä. Pakkauskoko: 30, 90 ja 100 tablettia. Kaikki pakkauskoot eivät ole välttämättä myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Valmistaja Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str Ag. Varvara Ateena, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy Pihatörmä 1 A, Espoo Puh: (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pramigen 0,088 mg tabletter Pramigen 0,18 mg tabletter Pramigen 0,35 mg tabletter Pramigen 0,7 mg tabletter pramipexol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pramigen är och vad det används för 2. Innan du använder Pramigen 3. Hur du använder Pramigen 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pramigen ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PRAMIGEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pramigen hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonisterna stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. Stimulering av dopaminreceptorerna utlöser nervimpulser i hjärnan som hjälper att kontollera kroppens rörelser. Pramigen används för behandling av symtomen vid primär Parkinsons sjukdom. Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa. 2. INNAN DU ANVÄNDER PRAMIGEN Använd inte Pramigen - om du är allergisk (överkänslig) mot pramipexol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pramigen (se avsnitt 6, Övriga upplysningar ). Var särskilt försiktig med Pramigen Tala om för läkaren om du har (har haft) eller utvecklar någon sjukdom eller symptom, särskilt något av följande: - njursjukdom - hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns). De flesta hallucinationerna är synhallucinationer. - dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i extremiteterna). Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även använder levodopa kan det hända att du utvecklar dyskinesi då dosen ökas. - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande. - beteendeförändringar (t.ex. sjukligt spelberoende, tvångsmässigt shoppande), ökad libido (t.ex. ökad sexuell lust), hetsätning.

8 - psykos (som kan jämföras med symptomen på schizofreni) - nedsatt syn. Du ska genomgå regelbundna ögonundersökningar under behandlingen med Pramigen. - allvarlig hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Detta för att undvika postural hypotension (blodtrycksfall i stående ställning). Barn och unga Pramigen rekommenderas inte till barn eller unga under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel, naturprodukter eller näringstillskott. Du ska undvika att använda Pramigen tillsammans med antipsykotiska läkemedel. Du ska iaktta försiktighet om du använder följande läkemedel: - cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår) - amantadine (kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom) Om du använder levodopa rekommenderas det att dosen av levodopa minskas då behandlingen med Pramigen inleds. Du ska iaktta försiktighet om du använder lugnande läkemedel eller alkohol. I dessa fall kan Pramigen påverka din körförmåga och din förmåga att använda maskiner. Intag av Pramigen med mat och dryck Du ska vara försiktig om du dricker alkohol under behandlingen med Pramigen. Pramigen kan tas med mat eller på tom mage. Svälj tabletterna med vatten. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer då att diskutera med dig om du ska fortsätta ta Pramigen. Effekten av Pramigen på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta Pramigen om du är gravid, om inte läkaren råder dig att göra det. Pramigen ska inte användas under amning. Pramigen kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå din baby. Om användning av Pramigen är nödvändig, ska amningen avslutas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Pramigen kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller känner saker som inte finns). Om dessa förekommer ska du inte köra bil eller använda maskiner. Användning av Pramigen har associerats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du upplever dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du ska tala om för läkaren om detta förekommer. 3. HUR DU ANVÄNDER PRAMIGEN

9 Ta alltid Pramigen enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kan ta Pramigen med mat eller på tom mage. Svälj tabletterna med vatten. Parkinsons sjukdom Den dagliga dosen ska delas upp i 3 lika stora doser. Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramigen 0,088 mg 3 gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg dagligen): Vecka 1 Antal tabletter 1 tablett Pramigen 0,088 mg tre gånger dagligen Total daglig dos (mg) 0,264 Denna dos ökas sedan med 5-7 dagars mellanrum enligt läkarens anvisningar tills dina symptom är under kontroll (underhållsdos). Antal tabletter Vecka 2 Vecka 3 1 tablett Pramigen 0,18 mg tre gånger dagligen ELLER 2 tabletter Pramigen 0,088 mg tre gånger dagligen 1 tablett Pramigen 0,35 mg tre gånger dagligen ELLER 2 tabletter Pramigen 0,18 mg tre gånger dagligen Total daglig dos (mg) 0,54 1,1 Vanlig underhållsdos är 1,1 mg per dag. Din läkare kan dock behöva höja dosen ytterligare. Om nödvändigt kan din läkare öka din dos upp till högst 3,3 mg pramipexol per dag. En lägre underhållsdos om tre Pramigen 0,088 mg tabletter är också möjlig. Lägsta underhållsdosen Högsta underhållsdosen Antal tabletter 1 tablett Pramigen 0,088 mg tre gånger dagligen 1 tablett Pramigen 1,1 mg tre gånger dagligen* Total daglig dos (mg) 0,264 3,3 * Försäljningstillstånd för Pramigen 1,1 mg tabletter har inte sökts i Finland. Patienter med njursjukdom Om du har måttlig eller svår njursjukdom kommer din läkare eventuellt att förskriva en lägre dos. I detta fall ska du ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Pramigen 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen bara en tablett Pramigen 0,088 mg dagligen. Om du har tagit för stor mängd av Pramigen Om du i misstag tar för många tabletter - ska du omedelbart kontakta läkaren, akutmottagningen på närmaste sjukhus or Giftinformationscentralen (tel ) för att få råd - kan du uppleva kräkning, rastlöshet eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4 (Eventuella biverkningar) Om du har glömt att ta Pramigen Var inte orolig. Hoppa helt enkelt över den aktuella dosen helt och hållet och ta sedan nästa dos vid rätt tidpunkt. Försök inte kompensera för glömd dos.

10 Om du slutar att använda Pramigen Du ska inte sluta använda Pramigen utan att först diskutera med din läkare. Om du är tvungen att sluta använda detta läkemedel kommer läkaren att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för att symptomen förvärras. Om du lider av Parkinsons sjukdom ska du inte avsluta behandlingen med Pramigen plötsligt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, vilket kan utgöra en betydande hälsorisk. Symtomen omfattar: - akinesi (förlust av muskelrörelser) - stela muskler - feber - ostadigt blodtryck - takykardi (ökad hjärtslagfrekvens) - förvirring - sänkt grad av medvetande (t.ex. koma) Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pramigen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser: Mycket vanliga: hos fler än 1 patient av 10 Vanliga: hos fler än 1 patient av 100 Mindre vanliga: hos färre än 1 patient av 100 Sällsynta: hos färre än 1 patient av 1000 Mycket sällsynta: hos färre än 1 patient av Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Om du lider av Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar: Mycket vanliga: - Dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i extremiteterna) - Sömnighet - Yrsel - Illamående - Lågt blodtryck (hypotension) Vanliga: - Kraftig lust att bete sig på ett ovanligt ätt - Hallucinationer (att man ser, hör eller känner saker som inte finns) - Förvirring - Sömnighet - Sömnlöshet - Ansamling av vätska, i allmänhet i benen (perifer svullnad) - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Rastlöshet

11 - Amnesi (minnesrubbning) - Synrubbningar - Kräkning - Viktminskning Mindre vanliga: - Paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa) - Vanföreställningar - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Hyperkinesi (ökad rörlighet och oförmåga att vara stilla) - Viktökning - Ökad sexualdrift (t.ex. ökad libido) - Allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Sjukligt spelbehov, särskilt vid användning av höga doser av Pramigen - Hypersexualitet - Tvångsmässigt shoppande Ingen känd frekvens: - Ökat ätande (hetsätning, glupskt ätbeteende) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PRAMIGEN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol 0,088 mg tablett: En tablett innehåller pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,088 mg pramipexolbas. 0,18 mg tablett: En tablett innehåller pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,18 mg pramipexolbas. 0,35 mg tablett: En tablett innehåller pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,35 mg pramipexolbas. 0,7 mg tablett: En tablett innehåller pramipexoldihydrokloridmonohydrat vilket motsvarar 0,7 mg pramipexolbas. Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, hydroxypropylcellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.

12 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 0,088 mg tabletter: vita, runda, släta tabletter med en diameter på ca 6,5 mm 0,18 mg tabletter: vita, bikonvexa, avlånga tabletter med brytskåra på bägge sidor om tabletten och med en dimension på ca 8 mm x 4 mm. 0,35 mg tabletter: vita, bikonvexa, avlånga tabletter med brytskåra på bägge sidor om tabletten och med en dimension på ca 11,1 mm x 5,6 mm. 0,7 mg tabletter: vita, runda, släta tabletter med en brytskåra på den ena sidan av tabletten och med en diameter på ca 9 mm Pramigen 0,18 mg, 0,35 mg och 0,7 mg tabletterna: Tabletten kan delas i två lika stora delar. Pramigen är tillgänglig i OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blister förpackningar på 10 tabletter per remsa, i kartonger innehållande 3, 9 eller 10 blisterremsor. Förpackningsstorlekar: 30, 90 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Mylan AB Box Stockholm Sverige Tillverkare Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str Ag. Varvara Aten, Grekland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast