PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Comtess on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Comtessia 3. Miten Comtessia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Comtessin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ COMTESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Comtessia käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon. Comtess tehostaa levodopahoidon terapeuttista vaikutusta Parkinsonin taudin oireiden lievittäjänä. Comtess ei tehoa Parkinsonin tautiin ilman levodopaa. 2. ENNEN KUIN OTAT COMTESSIA Älä käytä Comtessia: - jos olet allerginen (yliherkkä) entakaponille tai Comtessin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on lisämunuaisen ytimen kasvain (eli feokromosytooma; tämä saattaa lisätä vakavan verenpaineen nousun riskiä) - jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä (kysy lääkäriltä tai apteekista voiko sinun masennuslääkettäsi käyttää yhdessä Comtessin kanssa) - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on ollut harvinainen psykoosilääkkeen aiheuttama reaktio, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi (NMS) ja/tai rabdomyolyysiksi kutsuttu harvinaislaatuinen lihassairaus, joka ei ole aiheutunut mistään vammasta. Ole erityisen varovainen Comtessin suhteen - jos käytät lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä. - jos sinulla on ripulia, painon seuranta on suositeltava liiallisen painonmenetyksen estämiseksi. - jos sinulla ilmenee pelihimoa tai sukupuolivietin ja seksuaalisen aktiviteetin huomattavaa lisääntymistä. - jos koet lyhyessä ajassa etenevää anoreksiaa, asteniaa (heikkous, voimattomuus) ja painon laskua, sinulle pitäisi harkita tehtäväksi yleinen lääkärintutkimus (sisältäen maksan toimintakokeet). 1

2 Muiden parkinsonismilääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtessin käytön. Noudata niitä ohjeita, jotka lääkäri on sinulle antanut. Entakaponi voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia. Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita ja laitteita (katso kohta Ajaminen ja koneiden käyttö ). On ollut yksittäisiä tapauksia malignin neuroleptioireyhtymää (NMS), erityisesti kun sekä entakaponihoito että muu samanaikainen dopaminerginen lääke on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty. NMS -taudin kuvaus löytyy kohdasta 4. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan entakaponihoidon ja muun dopaminergisen lääkkeen käytön hitaasti. Lapset Comtessin käytöstä alle 18-vuotiailla on rajallisesti kokemusta. Comtessin käyttöä ei voi tämän vuoksi suositella lapsille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Comtess voi lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta (esim. sellaisten lääkkeiden, jotka sisältävät rimiterolia, isoprenaliinia, adrenaliinia, noradrenaliinia, dopamiinia, dobutamiinia, alfa-metyylidopaa ja apomorfiinia). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. Comtess voi vaikeuttaa raudan imeytymistä. Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Comtessin kanssa. Pidä ainakin 2 3 tunnin tauko näiden valmisteiden välillä. Raskaus ja imeytys Älä käytä Comtessia raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Comtess yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena. Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita ja laitteita. Comtess-lääkitys yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa uneliaisuutta (lisääntynyttä väsymystä) tai yhtäkkistä nukahtamista. Mikäli sinulla esiintyy näitä oireita, vältä ajamista tai muita tarkkaavaisuutta vaativia toimintoja (esim. koneiden ja laitteiden käyttöä) kunnes oireet ovat menneet ohi, sillä vähentynyt huomiokyky voi aiheuttaa sinulle tai muille vakavia vahinkoja tai kuolemanvaaran. 3. MITEN COMTESSIA OTETAAN Ota Comtessia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien valmisteiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden). Voit myös käyttää muita Parkinsonin taudin lääkkeitä samanaikaisesti. Tavallinen Comtess annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä. Jos olet dialyysihoidossa munuaisten vajaatoiminnan vuoksi, lääkärisi saattaa määrätä pidentämään Comtessannosten väliä. Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä, eli 2000 mg Comtessia. 2

3 Jos otat enemmän Comtessia kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Comtessia Jos unohdat ottaa Comtess-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtess-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Comtessin käytön Älä keskeytä Comtess-hoitoa, ellei lääkäri näin määrää. Tällöin lääkäri voi tarvittaessa muuttaa muiden parkinsonlääkkeiden annostusta. Comtessin ja muiden parkinsonlääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa ei-toivottuja haittavaikutuksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Comtesskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavalliset Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Yleinen (1 10 potilaalla 100:sta) Melko harvinainen (1 10 potilaalla 1 000:sta) Harvinainen (1 10 potilaalla :sta) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin). Hyvin yleinen Tahattomat liikkeet (dyskinesia), huonovointisuuden tunne (pahoinvointi) ja vaaraton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi. Yleinen Tahattomat liikkeet (hyperkinesia), pahoinvointi (oksentelu), Parkinsonin taudin oireiden paheneminen, huimaus, ripuli, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, hallusinaatiot (sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen, tunteminen, haistaminen, joita ei todellisuudessa ole), pitkittyneet lihasjänteyshäiriöt (dystonia), uupumus, lisääntynyt hikoilu, unettomuus, vilkkaat unet, kaatuminen ja sekavuus. Harvinainen Ihottumat ja normaaliarvoista poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa. Hyvin harvinainen Henkinen levottomuus, vähentynyt ruokahalu, painon lasku, nokkosihottuma. Seuraavien haittavaikutuksien tarkka yleisyys on tuntematon mutta perustuvat tietoon, jota on saatu tuotteen markkinoille tulon jälkeen: koliitti (paksusuolitulehdus), hepatiitti sekä ihon, hiusten, parran ja kynsien värjääntyminen. Haittavaikutukset johtuvat yleensä levodopahoidon tehostuneesta vaikutuksesta ja ovat yleisimpiä hoidon alussa. Jotkut haittavaikutukset kuten tahattomat liikkeet, pahoinvointi ja vatsakipu, voivat olla 3

4 yleisempiä annosten ollessa suuria ( mg päivässä). Jos sinulla on mitään näistä oireista Comtess-hoidon alussa, ota yhteys lääkärin levodopa-annoksen mahdollista pienentämistä varten. Lisääntynyttä uneliaisuutta päiväsaikaan on raportoitu harvoissa tapauksissa potilailla, jotka käyttävät sekä Comtessia että levodopaa, myös yksittäisiä tapauksia äkillisistä nukahtamista on raportoitu. Muutama neuroleptioireyhtymä- (NMS) ja rabdomyolyysitapaus on raportoitu. NMS on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, jotka käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon. NMS:lle tyypillisiä piirteitä ovat jäykkyys, lihasnykäykset, vapina, psyykkisen tilan vaihtelut, tajuttomuus, kuume, nopeutunut pulssi ja epävakaa verenpaine. Rabdomyolyysi on harvinainen ja vakava lihassairaus. Voimakasta pelaamisen tarvetta (sairaalloista pelihimoa) tai lisääntynyttä voimakasta sukupuolista halukkuutta ja tarvetta (voimistunutta sukupuoliviettiä) on raportoitu potilailla, joita on hoidettu dopaminergisillä lääkkeillä, kuten Comtessilla yhdessä levodopan kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. COMTESSIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 6. MUUTA TIETOA Mitä Comtess sisältää - Vaikuttava aine on entakaponi, jota on 200 mg yhdessä tabletissa. - Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti. - Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu poly(vinyylialkoholi), talkki, makrogolit, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä COMT. Lääke on pakattu purkkiin. Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset), mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orionintie 1 FI Espoo Suomi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. 4

5 Belgique/België/Belgien Tél./ : eská republika Danmark Orion Pharma A/S Tlf: Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: : España France Tél.: Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia : Luxembourg/Luxemburg Tél./ Magyarország Tel.: Malta Nederland Norge Orion Pharma AS Tlf.: Österreich Polska Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Tel.: , Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/Finland Puh./ Sverige Orion Pharma AB Tel:

6 Latvija Orion Pharma p rst vniec ba Tel: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd. Tel: Lietuva UAB Orion Pharma Tel Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 6