PAKKAUSSELOSTE. Pramipeksoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletti Pramipeksoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pramipexol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pramipexol Sandozia 3. Miten Pramipexol Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pramipexol Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRAMIPEXOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pramipexol Sandoz kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään, jonka lääkkeet stimuloivat aivojen dopamiinireseptoreja. Dopamiinireseptorien stimulaatio laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka helpottavat kehon liikkeiden kontrollointia. Pramipexol Sandozia käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAMIPEXOL SANDOZIA Älä käytä Pramipexol Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai Pramipexol Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa ). Ole erityisen varovainen Pramipexol Sandozin suhteen Kerro lääkärille, jos sinulla on (ollut) tai sinulle kehittyy jokin sairaus tai oire, etenkin jokin seuraavista: munuaissairaus aistiharhoja (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen). Yleisimpiä aistiharhoja ovat näköharhat. dyskinesioita (esim. epänormaaleja, tahdosta riippumattomia raajojen liikkeitä). Jos sinulla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa esiintyä tällaisia liikkeitä Pramipexol Sandoz -annoksen suurentamisen aikana. uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua 1

2 käyttäytymismuutoksia (esim. sairaalloinen pelihimo, ostoshimo), sukupuolivietin voimistumista, ahmintaa psykoosi (muistuttaa skitsofrenian oireita) näön heikentyminen. Pramipexol Sandoz -hoidon aikana tulee käydä säännöllisesti silmätutkimuksissa. vaikea sydän- tai verisuonisairaus. Verenpaineesi tulee tarkistaa säännöllisesti etenkin hoidon alussa. Näin pyritään välttämään verenpaineen alenemista seisomaan noustessa (ns. asentohypotensiota). oireiden lisääntyminen. Oireet voivat alkaa tavallista aikaisemmin, olla voimakkaampia ja esiintyä aiempaa useammissa raajoissa. Lapset ja nuoret Pramipexol Sandozia ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee lääkkeitä, rohdosvalmisteita, luontaistuotteita ja ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Pramipexol Sandozia yhdessä psykoosilääkkeiden kanssa. Ole varovainen seuraavien lääkkeiden suhteen: simetidiini (mahan liikahappoisuuden ja mahahaavojen hoitoon) amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon) Jos käytät levodopaa, on suositeltavaa pienentää annosta Pramipexol Sandoz -hoidon alkaessa. Ole varovainen, jos käytät rauhoittavia tai väsyttäviä lääkkeitä tai juot alkoholia. Näissä tapauksissa Pramipexol Sandoz voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Pramipexol Sandozin käyttö ruoan ja juoman kanssa Alkoholia tulee käyttää varoen Pramipexol Sandoz -hoidon aikana. Pramipexol Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletit veden kera. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kannattaako sinun jatkaa Pramipexol Sandoz -hoitoa raskauden aikana. Pramipexol Sandozin vaikutusta sikiöön ei tunneta. Siksi Pramipexol Sandozia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Imetys Pramipexol Sandozia ei saa käyttää imetyksen aikana. Se saattaa vähentää rintamaidoneritystä tai erittyä maitoon ja kulkeutua siten vauvaan. Jos Pramipexol Sandozin käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Pramipexol Sandoz voi aiheuttaa aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista). Jos sinulle tapahtuu näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Pramipexol Sandozin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua etenkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja autoa äläkä käytä koneita. Kerro asiasta lääkärille. 2

3 3. MITEN PRAMIPEXOL SANDOZIA KÄYTETÄÄN Ota Pramipexol Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri neuvoo sinua sopivan annostuksen suhteen. Parkinsonin tauti Vuorokausiannos jaetaan 3 yhtä suureen annokseen. Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on 1 Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti kolmesti vuorokaudessa (yhteensä 0,264 mg vuorokaudessa). Tablettien määrä Kokonaisvuorokausiannos (mg) 1. viikko 1 Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti kolmesti vuorokaudessa 0,264 Annosta suurennetaan 5 7 päivän välein lääkärin ohjeiden mukaisesti, kunnes oireet on saatu hallintaan (ylläpitoannos). Tablettien määrä Kokonaisvuorokausiannos (mg) 2. viikko 3. viikko 1 Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletti kolmesti vuorokaudessa TAI 2 Pramipexol Sandoz 0,088 mg tablettia kolmesti vuorokaudessa 1 Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletti kolmesti vuorokaudessa TAI 2 Pramipexol Sandoz 0,18 mg tablettia kolmesti vuorokaudessa 0,54 1,1 Tavanomainen ylläpitoannos on 1,1 mg/vrk. Annoksesi voi kuitenkin olla suurempi. Tarvittaessa lääkäri voi määrätä sinulle enimmäisvuorokausiannoksen eli 3,3 mg pramipeksolia. Myös pienempi ylläpitoannos (kolme Pramipexol Sandoz 0,088 mg tablettia vuorokaudessa) on mahdollinen. Kerta-annos (mg) Kokonaisvuorokausiannos (mg) Pienin ylläpitoannos Suurin ylläpitoannos 0,088 mg pramipeksolia 1,1 mg pramipeksolia kolmesti vuorokaudessa kolmesti vuorokaudessa 0,264 3,3 Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkäri määrää sinulle pienemmän annoksen. Tällöin lääkettä otetaan vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on yksi Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on vain yksi Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletti vuorokaudessa. Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on munuaissairaus, Pramipexol Sandoz ei välttämättä sovi sinulle. Pramipexol Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletit veden kera. Pramipexol Sandoz voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Nielaise tabletit veden kera. Jos otat enemmän Pramipexol Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, 3

4 ota välittömästi yhteys lääkäriin, lähimmän sairaalan päivystykseen tai Myrkytystietokeskuskeen (puh ) oksentelua, levottomuutta tai kohdassa 4 (Mahdolliset haittavaikutukset) lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Jos unohdat ottaa Pramipexol Sandozia Ei syytä huoleen. Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Pramipexol Sandozin käytön Älä lopeta Pramipexol Sandozin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa lääkkeen käyttö, lääkäri pienentää annostasi vähitellen. Tällöin oireiden pahenemisen riski pienenee. Jos sinulla on Parkinsonin tauti, Pramipexol Sandozin käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti. Lääkkeen käytön äkillinen lopettaminen saattaa aiheuttaa ns. malignin neuroleptioireyhtymän, joka voi olla vaarallinen. Sen oireita ovat esimerkiksi - akinesia eli kyvyttömyys liikuttaa lihaksia - lihasjäykkyys - kuume - verenpaineen vaihtelu - nopeutunut sydämen syke - sekavuus - tajunnan heikkeneminen (esim. tajuttomuus) Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Pramipexol Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden perusteella seuraavalla tavalla: hyvin yleiset: yleiset: melko harvinaiset: harvinaiset: hyvin harvinaiset: yleisyys tuntematon: yli 1 käyttäjällä 10:stä 1 10 käyttäjällä 100:sta 1 10 käyttäjällä 1 000:sta 1 10 käyttäjällä :sta alle 1 käyttäjällä :sta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinulla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset - dyskinesiat (esim. poikkeavat, tahdosta riippumattomat raajojen liikkeet) - unisuus - huimaus - pahoinvointi - verenpaineen aleneminen Yleiset - poikkeava, pakonomainen käyttäytyminen - aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen) - sekavuus 4

5 - väsymys - unettomuus - nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (ääreisosien turvotus) - päänsärky - poikkeavat unet - ummetus - levottomuus - muistinmenetys - näköhäiriöt - oksentelu - painon lasku Melko harvinaiset - vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta) - harhaluulot - epätavallisen voimakas väsymys päiväsaikaan ja äkillinen nukahtelu - hyperkinesia (lisääntynyt liikehdintä ja vaikeudet istua tai seistä paikallaan) - painonnousu - sukupuolivietin voimistuminen - allergiset reaktiot (ihottuma, kutina, yliherkkyys) - pyörtyminen - sairaalloinen pelihimo, etenkin suuria Pramipexol Sandoz -annoksia käytettäessä - yliseksuaalisuus - ostoshimo - hengenahdistus - keuhkokuume Yleisyys tuntematon - ahmiminen Jos käytät pramipeksolia jonkin muun sairauden hoitoon, sinulla voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin yleiset - pahoinvointi Yleiset - unirytmin muutokset, esim. unettomuus ja unisuus - väsymys - päänsärky - poikkeavat unet - ummetus - huimaus - oksentelu Melko harvinaiset - aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen) - sekavuus - epätavallisen voimakas väsymys päiväsaikaan ja äkillinen nukahtelu - painonnousu - sukupuolivietin voimistuminen - verenpaineen aleneminen - nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (ääreisosien turvotus) - allergiset reaktiot (ihottuma, kutina, yliherkkyys) - pyörtyminen - levottomuus - näköhäiriöt 5

6 - painon lasku - hengenahdistus Yleisyys tuntematon - sairaalloinen pelihimo, etenkin suuria Pramipexol Sandoz -annoksia käytettäessä - yliseksuaalisuus - poikkeava, pakonomainen käyttäytyminen - ahmiminen - dyskinesia (esim. poikkeavat, tahdosta riippumattomat raajojen liikkeet) - hyperkinesia (lisääntynyt liikehdintä ja vaikeudet istua tai seistä paikallaan) - vainoharhaisuus - harhaluulot - muistinmenetys - ostoshimo - keuhkokuume Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PRAMIPEXOL SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Pramipexol Sandozia tablettipurkissa, ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Al-Al-läpipainopakkaus (0,088/0,18/0,35/0,7 mg vahvuudet) HDPE-pullo (0,18/0,35/0,7 mg vahvuudet) Läpipainopakkaus ja HDPE-pullo: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. HDPE-pullo (0,088 mg): Säilytä alle 25 C. HDPE-pullo: käytettävä 3 kuukauden kuluessa avaamisesta. Säilytä avaamisen jälkeen alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pramipexol Sandoz sisältää Vaikuttava aine on pramipeksoli. Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 0,088 mg pramipeksolia (0,125 milligrammana pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 0,18 mg pramipeksolia (0,25 milligrammana pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletit 6

7 Yksi tabletti sisältää 0,35 mg pramipeksolia (0,5 milligrammana pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 0,7 mg pramipeksolia (1,0 milligrammana pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia). Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Pramipexol Sandozin kuvaus ja pakkauskoot Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, päällystämättömiä, pyöreitä tabletteja, joiden kummallakaan puolella ei ole merkintöjä. Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, päällystämättömiä, soikeita tabletteja, joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletit voidaan puolittaa. Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, päällystämättömiä, soikeita tabletteja, joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletit voidaan puolittaa. Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, päällystämättömiä, pyöreitä tabletteja, joiden kummallakin puolella on jakouurre. Tabletit voidaan puolittaa. OPA/Al/PVC//Al-läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 60, 90,100 tai 200 tablettia. HDPE-pullo, jossa propyleeninen turvasuljin, piidioksidigeeliä sisältävä paketti ja polyesterikierukka: 90 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubjiana, Slovenia tai Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Pramipexol Sandoz 0,088 mg tablett Pramipexol Sandoz 0,18 mg tablett Pramipexol Sandoz 0,35 mg tablett Pramipexol Sandoz 0,7 mg tablett Pramipexol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pramipexol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du tar Pramipexol Sandoz 3. Hur du tar Pramipexol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pramipexol Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PRAMIPEXOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pramipexol Sandoz hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dessa läkemedel stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan. När dopaminreceptorerna stimuleras, utlöses nervimpulser i hjärnan som bidrar till att hålla kroppsrörelserna under kontroll. Pramipexol Sandoz används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom. Läkemedlet kan användas antingen utan levodopa eller i kombination med levodopa. 2. INNAN DU TAR PRAMIPEXOL SANDOZ Ta inte Pramipexol Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot pramipexol eller mot något av övriga innehållsämnen i Pramipexol Sandoz (se avsnitt 6 Övriga upplysningar ). Var särskilt försiktig med Pramipexol Sandoz Tala om för din läkare om du har (eller har haft) eller upplever några sjukdomar eller symtom, särskilt om det gäller något av följande: njursjukdom hallucinationer (se, höra eller känna något som inte finns). De flesta hallucinationer är synvillor. dyskinesier (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har framskriden Parkinsons sjukdom och samtidigt använder levodopa, kan dyskinesier uppstå, då Pramipexol Sandoz dosen ökas. dåsighet och episoder då du plötsligt somnar beteendestörningar (t.ex. patologiskt spelberoende, köpberoende), ökad libido (t.ex. ökad sexualdrift), hetsätning psykos (t.ex. symtom som kan jämföras med schizofreni) 8

9 synstörningar. Dina ögon bör undersökas regelbundet då du behandlas med Pramipexol Sandoz. svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Ditt blodtryck bör kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Detta behövs för att postural hypotension ska kunna undvikas (blodtrycksfall vid uppstigning). förstärkning av symtomen. Du kan uppleva att symtomen börjar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och omfattar också andra extremiteter än hittills. Barn och ungdomar Pramipexol Sandoz rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, naturpreparat, hälsokostpreparat eller kosttillskott. Undvik användning av Pramipexol Sandoz tillsammans med antipsykotiska läkemedel. Var försiktig om du använder något av följande läkemedel: cimetidin (för behandling av alltför kraftig syrautsöndring i magen och av magsår) amantadin (för behandling av Parkinsons sjukdom) Om du använder levodopa rekommenderas en minskning av levodopadosen, när behandlingen med Pramipexol Sandoz inleds. Om du tar andra mediciner med lugnande inverkan eller om du dricker alkohol, ska du vara försiktig. I dessa fall kan Pramipexol Sandoz påverka din förmåga att framföra fordon och att använda maskiner. Intag av Pramipexol Sandoz med mat och dryck Var försiktig då du dricker alkohol och samtidigt behandlas med Pramipexol Sandoz. Pramipexol Sandoz kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas med vatten. Graviditet och amning Graviditet Tala om för din läkare om du är gravid, misstänker att du är gravid eller om du tänker bli gravid. Din läkare kommer då att diskutera med dig om du kan fortsätta använda Pramipexol Sandoz. Effekterna av Pramipexol Sandoz på foster är nämligen okända. Därför ska du inte ta Pramipexol Sandoz om du är gravid, såvida inte din läkare råder dig att göra det. Amning Pramipexol Sandoz ska inte användas under amning. Pramipexol Sandoz kan minska produktionen av bröstmjölk. Läkemedlet kan också övergå i bröstmjölk och på det sätt upptas av dibarn. Om Pramipexol Sandoz måste användas, bör amningen avslutas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Pramipexol Sandoz kan orsaka hallucinationer (man ser, hör eller känner något som inte finns). Om du påverkas på det sättet, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Pramipexol Sandoz har associerats med dåsighet och med episoder av plötslig insomning. Detta har förekommit särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du upplever sådana biverkningar, får du inte köra bil eller använda maskiner. Meddela din läkare om detta händer. 3. HUR DU TAR PRAMIPEXOL SANDOZ Ta alltid Pramipexol Sandoz enligt läkarens anvisningar. Din läkare ordinerar rätt dos till dig. Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska delas i 3 lika stora doser. 9

10 Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexol Sandoz på 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarar 0,264 mg om dygnet): Antal tabletter Första veckan 1 tablett Pramipexol Sandoz 0,088 mg 3 gånger om dygnet Dygnsdosen (mg) 0,264 Dosen ökas med 5 7 dagars intervall enligt din läkares anvisningar ända tills symtomen är under kontroll (underhållsdos). Andra veckan Tredje veckan Antal tabletter 1 tablett Pramipexol Sandoz 0,18 mg 3 gånger om dygnet ELLER 2 tabletter Pramipexol Sandoz 0,088 mg 3 gånger om dygnet 1 tablett Pramipexol Sandoz 0,35 mg 3 gånger om dygnet ELLER 2 tabletter Pramipexol Sandoz 0,18 mg 3 gånger om dygnet Dygnsdosen (mg) 0,54 1,1 Den vanliga underhållsdosen är 1,1 mg per dygn. Men underhållsdosen kan i ditt fall eventuellt bli högre. Om det är nödvändigt, kan din läkare öka doseringen ända till 3,3 mg pramipexol om dygnet. En lägre underhållsdos med 3 tabletter på 0,88 mg om dygnet är också möjlig. Lägsta underhållsdos Högsta underhållsdos Engångsdos (mg) 0,088 mg pramipexol 3 gånger om 1,1 mg pramipexol 3 gånger om dygnet dygnet Dygnsdosen (mg) 0,264 3,3 Patienter med njursjukdom Om du har medelsvår eller svår njursjukdom kommer din läkare att ordinera en lägre dos. I det fallet ska du ta läkemedlet endast 1 eller 2 gånger om dygnet. Om du har medelsvår njursjukdom, är den vanliga initialdosen 1 tablett Pramipexol Sandoz på 0,088 mg 2 gånger om dygnet. Om njursjukdomen är svår, är den vanliga initialdosen endast 1 tablett Pramipexol Sandoz på 0,088 mg om dygnet. Du kan ta Pramipexol Sandoz med eller utan mat. Svälj tabletterna med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Pramipexol Sandoz Om du av misstag har tagit alltför många tabletter, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för närmare anvisningar. du kan uppleva kräkning, rastlöshet eller någon av de andra biverkningarna som beskrivs under avsnitt 4 (Eventuella biverkningar). Om du har glömt att ta Pramipexol Sandoz Oroa dig inte. Låt bara bli att ta den bortglömda dosen och ta nästa dos vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Pramipexol Sandoz Du ska inte sluta ta Pramipexol Sandoz utan att först diskutera det med din läkare. Om du måste sluta använda detta läkemedel, kommer din läkare att minska dosen gradvis. På det sättet minskar risken för att dina symtom blossar upp. 10

11 Om du har Parkinsons sjukdom, ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexol Sandoz plötsligt. Ett plötsligt avbrott i behandlingen kan nämligen leda till något som kallas malignt neuroleptikasyndrom som kan innebära en stor risk för hälsan. Symtomen vid detta syndrom är bl.a. akinesi (minskade muskelrörelser) styva muskler feber varierande blodtryck snabb puls förvirring sänkt medvetandegrad (t.ex. medvetslöshet) Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pramipexol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Bedömningen av biverkningarna baserar sig på följande frekvenser: Mycket vanliga: påverkar fler än 1 av 10 användare Vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av Mycket sällsynta: påverkar färre än 1 användare av Okänd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Om du har Parkinsons sjukdom, kan följande biverkningar förekomma: Mycket vanliga - dyskinesier (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser) - sömnighet - yrsel - illamående - lågt blodtryck Vanliga - avvikande tvångsmässigt beteende - hallucinationer (se, höra eller känna sådant som inte finns) - förvirring - trötthet - sömnlöshet - vätskeansamling, ofta i benen (perifera svullnader) - huvudvärk - avvikande drömmar - förstoppning - rastlöshet - minnesstörning - synstörningar - kräkning - viktminskning Mindre vanliga - paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa) 11

12 - vanföreställningar - överdriven sömnighet under dagtid och plötslig insomning - hyperkinesier (ökade kroppsrörelser med en oförmåga att hållas stilla) - viktökning - ökad sexuell lust - allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet) - svimning - spelberoende, särskilt vid höga doser av Pramipexol Sandoz - hypersexualitet - köpberoende - andnöd - lunginflammation (pneumoni) Okänd frekvens - ökat matintag Om du har andra indikationer (du behandlas av en annan orsak än Parkinson), kan följande biverkningar förekomma: Mycket vanliga - illamående Vanliga - förändrad sömn, t.ex. sömnlöshet och dåsighet - trötthet - huvudvärk - avvikande drömmar - förstoppning - yrsel - kräkning Mindre vanliga - hallucinationer (synvillor eller höra eller känna sådant som inte finns) - förvirring - överdriven sömnighet under dagtid och plötslig insomning - viktökning - ökad sexuell lust - lågt blodtryck - vätskeansamling, ofta i benen (perifera svullnader) - allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet) - svimning - rastlöshet - synstörningar - viktnedgång - andnöd Okänd frekvens - spelberoende, särskilt vid höga doser av Pramipexol Sandoz - hypersexualitet - avvikande tvångsmässigt beteende - ökat matintag - dyskinesier (t.ex. onormala, okontrollerade extremitetsrörelser) - hyperkinesier (ökade kroppsrörelser med en oförmåga att hållas stilla) - paranoia - vanföreställningar - minnesförlust (amnesi) 12

13 - tvångsmässigt köpbeteende - lunginflammation (pneumoni) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PRAMIPEXOL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på tablettförpackningen, kartongen och blistren efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Al-Al blister (för 0,088/0,18/0,35/0,7 mg) HDPE-burk (för 0,18/0,35/0,7 mg) Blister och HDPE-burk: Inga särskilda förvaringsanvisningar. HDPE-burk (för 0,088 mg): Förvaras vid högst 25 C HDPE-burk: Efter första öppnande: används inom 3 månader Efter första öppnande: förvaras vid högst 25 C Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pramipexol. Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletter: En tablett innehåller 0,088 mg pramipexol (som 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter: En tablett innehåller 0,18 mg pramipexol (som 0,25 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter: En tablett innehåller 0,35 mg pramipexol (som 0,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter: En tablett innehåller 0,7 mg pramipexol (som 1,0 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat). Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pramipexol Sandoz 0,088 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, runda tabletter, släta på båda sidorna 13

14 Pramipexol Sandoz 0,18 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. Pramipexol Sandoz 0,35 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. Pramipexol Sandoz 0,7 mg tabletter är vita eller naturvita, odragerade, ovala tabletter med en brytskåra på båda sidorna. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. OPA/Al/PVC//Al blister: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 tabletter HDPE-burk med barnskyddande förslutning (av polypropen), kiseldioxidförpackning och polyesterlock: 90 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, DE Gerlingen, Tyskland eller Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubjiana, Slovenien eller Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL Warszawa, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast