PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Vionate 35 mg kalvopäällysteiset tabletit. Risedronaattinatrium

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Vionate 35 mg kalvopäällysteiset tabletit Risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Vionate on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Vionate-tabletteja 3. Miten Vionate-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vionate-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VIONATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Vionate on Vionate kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeryhmään nimeltään bisfosfonaatit, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, mikä vähentää luiden murtumisen vaaraa. Luu on elävää kudosta. Elimistössä vanhaa luuta poistuu jatkuvasti ja korvautuu uudella. Postmenopausaalinen osteoporoosi on tila, jota esiintyy naisilla vaihdevuosien jälkeen. Sen seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luunmurtumien riskiä kaatumisen tai rasituksen seurauksena. Osteoporoosia voi ilmetä myös miehillä monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/ tai alhaisesta mieshormonin, testosteronin tasosta johtuen. Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtumariski on yhtä suuri kaikissa luissa. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, etkä ehkä edes tiennyt sairastavasi sitä. Mihin Vionate-tabletteja käytetään Vionate-tabletteja käytetään vaihdevuosien jälkeisen naisten osteoporoosin (luukadon) hoitoon, vähentämään luunmurtumien vaaraa. Vionate-tabletteja käytetään osteoporoosin hoitoon miehillä, joilla luun murtumisen vaara on suuri. 2. ENNEN KUIN OTAT VIONATE-TABLETTEJA Älä ota Vionate-tabletteja

2 - jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Mitä Vionate sisältää ). - jos lääkärisi on kertonut sinulle että sinulla on hypokalsemia (jossa veren kalsiumpitoisuus on pieni). - jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta. - jos imetät. - jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus. Ole erityisen varovainen Vionate-tablettien suhteen - ellet kykene istumaan ja seisomaan pystyssä vähintään 30 minuuttia. - jos luusto- tai mineraaliaineenvaihdunnassasi on vikaa (esim. sinulla on D-vitamiinin puutos tai lisäkilpirauhashormonin poikkeavuus), johon voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen. - jos sinulla on ollut ruokatorviongelmia (eli putkessa, joka johtaa nielusta mahalaukkuun), esim. nielemiskipuja tai -vaikeuksia. - jos sinulla on gastriitti. - jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia). - jos ikenesi ja/tai leukasi on ollut kipeä tai turvonnut, leukasi on ollut puutunut, leukasi on tuntunut raskaalta tai jos hammas on irronnut. - jos olet hammashoidossa tai jos sinulle suunnitellaan hammaskirurgisia toimenpiteitä, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Vionate-tabletteja. Jos jokin edellä mainituista tilanteista sopii sinuun, puhu lääkärisi kanssa asiasta ENNEN kuin otat tätä lääkettä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vain hyvin harvojen lääkevalmisteiden tiedetään aiheuttavan kliinisiä yhteisvaikutuksia, jos niitä käytetään yhdessä Vionate-tablettien kanssa. Lääkevalmistetta, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavassa mainituista mineraaleista vähentävät Vionate-tablettien tehoa, jos ne otetaan samanaikaisesti: kalsium magnesium alumiini rauta Nämä lääkevalmisteet on otettava aikaisintaan 30 minuuttia Vionate-tablettien ottamisen jälkeen. Naiset voivat käyttää Vionate 35 mg -tabletteja yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa. Vionate-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa On erittäin tärkeää, että ET OTA Vionate-tabletteja yhdessä ruuan tai juoman kanssa (lukuun ottamatta vettä). On erityisen tärkeää, ettet ota tätä lääkettä yhdessä maitotaloustuotteiden kanssa (esim. maidon kanssa), sillä nämä tuotteet sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto ). Ruokaa, juomia (paitsi vettä) ja muita lääkkeitä EI SAA nauttia samaan aikaa kuin Vionate-tabletteja, vaan vasta aikaisintaan 30 minuuttia Vionate-tablettien ottamisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Vionate-tabletteja, jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä ota Vionate-tabletteja ). Älä käytä Vionate-tabletteja, jos imetät (ks. kohta 2 Älä ota Vionate-tabletteja ). 2

3 Vain vaihdevuosi-iän ohittaneita naisia saa hoitaa Vionate-tableteilla. Ajaminen ja koneiden käyttö Vionate ei vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Tärkeää tietoa Vionate-tablettien sisältämistä aineista Vionate sisältää hieman laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. 3. MITEN VIONATE-TABLETTEJA OTETAAN Ota Vionate-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Vionate-tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse itsellesi sopivin viikonpäivä. Ota yksi Vionate-tabletti joka viikko samana päivänä. Pakkauksessa on tilaa merkintöjä varten. Merkitse se viikonpäivä, jolloin olet päättänyt ottaa Vionatetabletin. Kirjoita myös päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa. Potilaat, joilla on munuaisvaivoja: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea. Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, et saa käyttää Vionate-tabletteja. Lapset: Vionate-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille. Milloin Vionate-tabletti otetaan Ota tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (lukuun ottamatta vettä) tai lääkeannosta. Miten Vionate-tabletit otetaan: Seiso tai istu kun otat tabletin. Tällä estetään närästyksen ilmaantuminen. Nielaise tabletti juomalla vähintään 1 lasillinen (1,2 dl) tavallista vettä. On hyvin tärkeää, että ET OTA Vionate-tablettia ruoan tai muun juoman kuin veden kanssa. Näin lääke vaikuttaa oikealla tavalla. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä imeskele äläkä pureskele tablettia. Älä käy makuuasentoon 30 minuuttiin tabletin otosta. Lääkärisi kertoo sinulle, onko sinun syytä käyttää ylimääräistä kalsiumia ja D-vitamiinia. Tämä voi olla tarpeen, ellet saa tarpeeksi näitä ravinteita ruuan mukana. Jos otat enemmän Vionate-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku muu henkilö on vahingossa ottanut suuren määrän tabletteja, on hänen juotava lasillinen maitoa ja otettava yhteys terveydenhuoltoon. Yliannoksen oireita ovat mm. elimistön kalsiummäärään väheneminen, josta aiheutuu oireena lihas- tai vatsakouristuksia. Jos unohdat ottaa Vionate-tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota se sinä päivänä kun muistat tabletin oton. Ota sen jälkeen yksi tabletti kerran viikossa sinä päivänä, jonka alunperin valitsit. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin (jos olet unohtanut ottaa tabletin yhden tai useamman viikon ajan). 3

4 Jos lopetat Vionate-tablettien oton Yleensä osteoporoosin hoito kestää pitkään. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset lääkityksen lopettamista. Hoidon lopettaminen ei edistä hoitoasi ja voi olla, että luun haurastuminen alkaa uudelleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Vionate voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi heti, jos saat ruokatorvioireita, esim. nielemiskipuja, nielemisvaikeuksia, rintakipua tai närästystä tai pahenevaa närästystä. Yleensä haittavaikutukset ovat olleet lieviä eivätkä ole edellyttäneet potilailta lääkityksen lopettamista: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10:lle 100:sta lääkkeen käyttäjästä): Ummetus, pahoinvointi, ruoansulatusvaiva, pahoinvointi, mahakipu, ripuli. Luukipu tai lihaskipu. Päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10:lle 1000:sta lääkkeen käyttäjästä): Ruokatorven tulehdus tai haavauma, mikä aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja -kipua. Maha- ja pohjakaissuolitulehdus tai -haavauma (mahalaukku päättyy pohjakaissuoleen). Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia: Silmän värikalvon tulehdus (valoherkkyys ja/tai silmäkipu, johon voi liittyä näkömuutoksia). Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10:lle 10000:sta lääkkeen käyttäjästä): Kielen tulehdus (kieli on punainen, turvonnut ja kenties kivulloinen). Ruokatorven ahtauma. On raportoitu, että maksan toimintakokeet voivat olla poikkeavia. Tämän on osoitettavissa vain verikokeella. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee harvemmille kuin 1:lle 10000:sta lääkkeen käyttäjästä): Ota heti yhteys lääkäriin jos saat näitä haittavaikutuksia: Allergiset reaktiot, kuten nokkosrokko (ihottuma), kasvojen, huulten, kielen ja/tai kaulan turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeuksia. Vakavina ihoreaktioina voi ilmetä vesikellojen (rakkojen) muodostusta ihon alle. Tuntematon esiintyvyys: Ota heti yhteys lääkäriin jos saat näitä haittavaikutuksia: Leukaluun osteonekroosi (luukudoksen kuolio). Harvinaisissa tapauksissa kalsium- ja fosfaattipitoisuudet veressä voivat pienetä hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä vähäisiä eivätkä ne aiheuta oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VIONATE-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Vionate sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. 1 tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg risedronihappoa. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi); selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Tabletin kalvo: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vionate on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11,2 mm ja paksuus 5,0 mm. Toisella puolella merkintä "35". Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa ja pakkauskoot ovat: 4 tai 12 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, P.O. Box 23033, S Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Kreikka tai Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puh. (09) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Risedronat-Arcana 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten Tshekin tasavalta Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta Tanska Vionate Suomi Vionate 35mg tabletti, kalvopäällysteinen Kreikka Risedronate/Generics 35mg Unkari Risedronate Generics UK 35mg filmtabletta Norja Vionate 35mg filmdrasjerte tabletter Portugali RISEDRONATO Mylan 35mg Comprimido revestido por película Slovenia Risedronat Mylan enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete Slovakia Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta Espanja RISEMYL 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: information till användaren Vionate 35 mg filmdragerade tabletter Risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Vionate är och vad det används för 2. Innan du tar Vionate 3. Hur du tar Vionate 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Vionate ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VIONATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Vionate är Vionate tillhör gruppen icke-hormonella mediciner kallade bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Det fungerar direkt på benen och gör dem starkare och minskar därmed risken att de ska brytas. Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad avlägsnas hela tiden från ditt skelett och ersätts med ny. Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som förekommer hos kvinnor efter menopausen där benen blir svagare, skörare och mer benägna att brytas efter ett fall eller överansträngning. Osteoporos kan också förekomma hos män av flera olika orsaker inklusive åldrande och/eller låg nivå av det manliga hormonet testosteron. Ryggraden, höften och handleden är de ben som löper störst risk att brytas, även om det kan drabba vilket ben som helst i din kropp. Osteoporosrelaterade frakturer kan också orsaka ryggsmärta, krympning och sned rygg. Många patienter med osteoporos har inga symptom och du kan till och med ha varit ovetande om att du haft det. Vad Vionate används för Vionate används för att behandla och förebygga osteoporos hos kvinnor efter menopaus och därmed minska risken för frakturer. Vionate används för behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer. 2. INNAN DU ANVÄNDER VIONATE Använd inte Vionate - om du är överkänslig (allergisk) mot risedronatnatrium eller något hjälpämne i Vionate (se avsnitt 6 Vad Vionate innehåller ). - om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) 6

7 - om du kan vara gravid eller planerar att bli. - om du ammar. - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Var särskilt försiktig med Vionate - om du inte kan sitta eller stå upprätt i åtminstone 30 minuter. - om du har onormal ben- eller mineralmetabolism (t.ex. D-vitaminbrist eller fel på bisköldkörtlarna) vilket kan leda till låga nivåer kalcium i blodet. - om du tidigare haft problem med matstrupen. Om det t.ex. gjort ont när du sväljer eller du haft svårigheter att svälja mat. - om du har gastrit - om din läkare har sagt till dig att du är intolerant mot vissa sockerarter (t.ex. laktos). - om du har haft smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand. - om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Vionate. Om någon av dessa situationer gäller för dig skall du tala med din läkare INNAN du tar Vionate. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Mycket få läkemedel är kända för att kliniskt interagera med Vionate. Läkemedel som innehåller en eller flera av nedanstående nämnda mineraler minskar effekten av Vionate om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium järn Dessa läkemedel ska tas minst 30 minuter efter Vionate. Vionate 35 mg kan användas tillsammans med östrogen substitionsbehandling (hos kvinnor). Användning av Vionate med mat och dryck Det är mycket viktigt att du INTE tar din Vionate tablett samtidigt med mat eller dryck (förutom vatten). Det är speciellt viktigt att detta läkemedel inte tas samtidigt som mejeriprodukter (t.ex. mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 Användning av andra läkemedel ). Mat, dryck (förutom vatten) och andra läkemedel skall INTE konsumeras förrän minst 30 minuter efter att Vionate tagits. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Vionate om du kan vara gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Använd inte Vionate ). Använd inte Vionate om du ammar (se avsnitt 2 Använd inte Vionate ). Vionate skall bara användas för att behandla kvinnor efter menopausen. Körförmåga och användning av maskiner Vionate påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Vionate 7

8 Vionate innehåller små mängder laktos. Om din läkare har sagt till dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER VIONATE Använd alltid Vionate enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en Vionate (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj en dag i veckan som passar dig bäst. Ta en Vionate tablett i veckan på denna veckodag. Det finns rutor/fält på kartongen. Markera den dag i veckan som du valt att ta din Vionate tablett. Skriv även in de datum då du kommer att ta tabletten. Äldre: Justering av dosen är inte nödvändig. Patienter med njurproblem: Dosjustering är inte nödvändig om du har mild till måttligt nedsatt njurfunktion. Om du har allvarligt nedsatt njurfunktion ska du inte använda Vionate. Barn: Vionate rekommenderas ej för användning till barn och ungdom När ska du ta din Vionate tablett: Det är bäst om du tar din tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller annan medicin du tar under dagen. Hur du tar din Vionate tablett: Ta tabletten i upprätt position (du kan sitta eller stå). Detta förhindrar halsbränna. Svälj tabletten med åtminstone ett glas (120 ml) vanligt vatten. Det är mycket viktigt att du INTE tar Vionate med mat eller dryck (förutom vanligt vatten) för att läkemedlet ska verka som det ska. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Lägg dig inte ner på 30 minuter sedan du tagit tabletten. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver extra kalcium och D-vitamin. Det kan vara nödvändigt om du inte får tillräckligt från din dagliga diet. Om du har tagit för stor mängd av Vionate Om du eller någon annan av misstag tagit ett stort antal tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta din läkare eller sjukhus. Symptom på överdos inkluderar en minskning av mängden kalcium i din kropp, symptom vilka inkluderar muskel och magkramper. Om du har glömt att ta Vionate Om du har glömt att ta din tablett, ta då din tablett på den dag du kommer ihåg. Återgå till att ta en tablett en gång i veckan på din utvalda dag som du ursprungligen schemalagt. Tag inte två tabletter för att kompensera de doser du glömt (om du glömt att ta en tablett i en vecka eller mer). Om du slutar ta Vionate Osteporosis terapi sker vanligtvis under lång tid. Tala med din läkare innan du tänkt avsluta behandlingen. Att stoppa behandlingen resulterar inte i några positiva effekter för din terapi och du kan åter förlora benstyrka. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 8

9 Liksom alla läkemedel kan Vionate orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Berätta genast för din läkare om du får symptom från matstrupen, som smärta när du sväljer, sväljsvårigheter, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna. Biverkningarna var för det mesta milda och förorsakade inte patienterna att sluta ta sina tabletter: Vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 100): Förstoppning, sjukdomskänsla (dålig mage), matsmältningsrubbning, illamående, magsmärtor, diarré. Smärta i dina ben och muskler. Huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 1000): Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och sväljsvårigheter. Inflammation eller sår i magen eller tolvfingertarmen (tarm som tömmer magen). Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar: Inflammation av den färgade delen av ögat (ljuskänslighet och/eller röda smärtande ögon med möjliga synförändringar). Sällsynta biverkningar (1 till 10 patienter av ): Inflammation i tungan (röd, svullen, möjligen smärtande). Förträngning av matstrupen. Onormala levervärden har rapporterats, dessa kan endast diagnostiseras med ett blodprov. Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 patient av ): Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar: Allergiska reaktioner som urticaria (nässelutslag), svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller nacke, svårigheter att svälja eller andas. Allvarliga hudreaktioner inklusive hudblåsor. Okänd frekvens: Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar: Osteonekros (benvävnadsdöd) i käken. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer reduceras i början av behandlingen. Dessa förändringar är ofta små och ger inte några symptom. Om du får besvärande biverkningar eller observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. HUR VIONATE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsvillkor. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 9

10 - Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium, motsvarande 32,5 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Stärkelse, pregelatiniserad (majs); Cellulosa, mikrokristallin; Crospovidon; Magnesiumstearat. Filmdragering: Hypromellos, Laktosmonohydrat, Titandioxid (E171), Makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vionate är vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 11,2 mm och en tjocklek på 5,0 mm. De marknadsförs i blisterförpackningar innehållande 4 eller 12 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, S Stockholm, Sverige Tillverkare Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki, Grekland eller Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1A, Esbo. tel Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich Filmtabletten Tjeckien Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta Danmark Vionate Finland Vionate 35mg tabletti, kalvopäällysteinen Grekland Risedronate/Generics 35mg Ungern Risedronate Generics UK 35mg filmtabletta Norge Vionate 35mg filmdrasjerte tabletter Portugal RISEDRONATO Mylan 35mg Comprimido revestido por película Slovenien Risedronat Mylan enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete Slovakien Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta Spanien RISEMYL 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Denna bipacksedel godkändes senast