PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Risedronat STADA 35 mg kalvopäällysteiset tabletit risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Risedronat STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Risedronat STADA -tabletteja 3. Miten Risedronat STADA-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Risedronat STADA-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RISEDRONAT STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Risedronat STADA on Risedronat STADA kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään, jotka eivät ole hormoninkaltaisia lääkkeitä ja joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, mikä vähentää luiden murtumisen vaaraa. Luu on elävää kudosta. Elimistössä vanhaa luuta poistuu jatkuvasti ja korvautuu uudella. Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, jota esiintyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Se seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luiden murtumisriskiä kaatumisen tai rasituksen seurauksena. Osteoporoosia voi ilmetä myös miehillä monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/ tai alhaisesta mieshormonin, testosteronin, tasosta johtuen. Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtumariski on yhtä suuri kaikissa luissa. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat aiheuttaa selkäkipua, pituuden menetystä ja selän kaarevuutta. Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, eivätkä he ehkä ole edes tienneet sairastavansa sitä. Mihin Risedronat STADA käytetään Risedronat STADA -tabletteja käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin (luukadon) hoitamiseen. Tämä vähentää luunmurtumien vaaraa. Risedronat STADA -tabletteja käytetään osteoporoosin hoitoon miehillä, joilla luun murtumisen vaara on suuri. 2. ENNEN KUIN OTAT RISEDRONAT STADA -TABLETTEJA Älä ota Risedronat STADA -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Mitä Risedronat STADA sisältää ) - jos lääkärisi on kertonut sinulle että sinulla on hypokalsemiaa (jossa veren kalsiumpitoisuus on pieni) 1

2 - jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät - jos sinulla on jokin vakava munuaissairaus. Ole erityisen varovainen Risedronat STADA -tabletin suhteen - ellet kykene istumaan tai seisomaan pystyssä vähintään 30 minuuttia - jos luusto- tai mineraaliaineenvaihdunnassasi on vikaa (esim. sinulla on D-vitamiinin puutos tai lisäkilpirauhashormonin poikkeavuus), johon voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen - jos sinulla on tai on ollut ruokatorviongelmia, esim. nielemiskipuja tai vaikeuksia tai jos sinulla on aiemmin todettu Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa). - jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolitulehdus tai -haava (pohjukaissuoli on mahalaukusta lähtevä suolen osa) - jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia) - jos ikenesi ja/tai leukasi on ollut kipeä tai turvonnut, leukasi on ollut puutunut, leuassasi on painon tunnetta tai jos hammas on irronnut - jos olet hammashoidossa tai jos sinulle suunnitellaan hammaskirurgisia toimenpiteitä, kerro hammaslääkärillesi, että käytät Risedronat STADA -tabletteja. Jos jokin edellä mainituista tilanteista sopii sinuun, puhu lääkärisi kanssa asiasta ENNEN kuin otat tätä lääkettä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Vain hyvin harvojen lääkevalmisteiden tiedetään aiheuttavan kliinisiä yhteisvaikutuksia, jos niitä käytetään yhdessä Risedronat STADA -tablettien kanssa. Lääkevalmistetta, jotka sisältävät yhtä tai useampaa seuraavassa mainituista mineraaleista vähentävät Risedronat STADA -tablettien tehoa, jos ne otetaan samanaikaisesti: kalsium magnesium alumiini rauta Nämä lääkevalmisteet on otettava aikaisintaan 30 minuuttia Risedronat STADA -tablettien ottamisen jälkeen. Naiset voivat käyttää Risedronat STADA 35 mg yhdessä estrogeenikorvaushoidon kanssa. Risedronat STADA -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa On erittäin tärkeää, että ET OTA Risedronat STADA -tabletteja yhdessä ruuan tai juoman kanssa (lukuun ottamatta vettä). On erityisen tärkeää, ettet ota tätä lääkettä yhdessä maitotaloustuotteiden kanssa (esim. maidon kanssa), sillä nämä tuotteet sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto ). Ruokaa, juomia (paitsi vettä) ja muita lääkkeitä EI SAA nauttia samaan aikaa kuin Risedronat STADA - tabletteja, vaan vasta aikaisintaan 30 minuuttia Risedronat STADA -tablettien ottamisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Risedronat STADA -tabletteja, jos saatat olla raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä ota Risedronat STADA -tabletteja ). Älä käytä Risedronat STADA -tabletteja, jos imetät (ks. kohta 2 Älä ota Risedronat STADA -tabletteja ). Vain vaihdevuosi-iän ohittaneita naisia saa hoitaa Risedronat STADA -tableteilla. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Risedronat STADA ei vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Tärkeää tietoa Risedronat STADA -tabletin sisältämistä aineista Risedronat STADA sisältää hieman laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. 3. MITEN RISEDRONAT STADA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Risedronat STADA -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Risedronat STADA -tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse itsellesi sopivin viikonpäivä. Ota yksi Risedronat STADA -tabletti joka viikko samana päivänä. Ulkopakkauksessa on tilaa merkintöjä varten. Merkitse se viikonpäivä, jolloin olet päättänyt ottaa Risedronat STADA -tabletin. Kirjoita myös päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa. Potilaat, joilla on munuaisvaivoja: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos munuaisten vajaatoiminta on lievä tai keskivaikea. Jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, et saa käyttää Risedronat STADA -tabletteja. Lapset: Risedronat STADA -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille koska tiedot tehosta ja turvallisuudesta puuttuvat. Milloin Risedronat STADA -tabletti otetaan Ota tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (lukuun ottamatta vettä) tai lääkeannosta. Miten Risedronat STADA -tabletit otetaan: Ole pystyasennossa (seiso tai istu), kun otat tabletin. Tällä estetään närästyksen ilmaantuminen. Juo tabletin kanssa vähintään 1 lasillinen (1,2 dl) tavallista vettä. On hyvin tärkeää, että ET OTA Risedronat STADA -tablettia ruoan tai muun juoman kuin veden kanssa. Näin lääke vaikuttaa oikealla tavalla. Nielaise tabletti kokonaisena. Älä imeskele äläkä pureskele tablettia. Älä käy makuuasentoon ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut tabletin otosta. Lääkärisi kertoo sinulle, onko sinun syytä käyttää ylimääräistä kalsiumia ja D-vitamiinia. Tämä voi olla tarpeen, ellet saa tarpeeksi näitä ravinteita ruuan mukana. Jos otat enemmän Risedronat STADA -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku muu henkilö on vahingossa ottanut suuren määrän tabletteja, on hänen juotava lasillinen maitoa ja otettava yhteys terveydenhuoltoon. Yliannoksen oireita ovat mm. elimistön kalsiummäärään väheneminen, josta aiheutuu oireena lihas- tai vatsakouristuksia. Jos unohdat ottaa Risedronat STADA -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin, ota se sinä päivänä kun huomaat unohduksen. Ota sen jälkeen yksi tabletti kerran viikossa sinä päivänä, jonka alunperin valitsit. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin (jos olet unohtanut ottaa tabletin yhden tai useamman viikon ajan). Jos lopetat Risedronat STADA -tablettien oton 3

4 Yleensä osteoporoosihoito kestää pitkään. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset lääkityksen lopettamista. Hoidon lopettaminen ei edistä hoitoasi ja voi olla, että luun haurastuminen alkaa uudelleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Risedronat STADA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärillesi heti, jos saat ruokatorvioireita, esim. nielemiskipuja, nielemisvaikeuksia, rintakipua tai närästystä tai pahenevaa närästystä. Yleensä haittavaikutukset ovat olleet lieviä eivätkä ole edellyttäneet potilailta lääkityksen lopettamista: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10:lle 100:sta lääkkeen käyttäjästä): Ummetus, pahoinvointi, ruoansulatusvaiva, pahoinvointi, mahakipu, ripuli. Luukipu tai lihaskipu. Päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10:lle 1000:sta lääkkeen käyttäjästä): Ruokatorven tulehdus tai haavauma, mikä aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja -kipua. Maha- ja pohjakaissuolitulehdus tai -haavauma (mahalaukku päättyy pohjakaissuoleen). Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä haittavaikutuksia: Silmän värikalvon tulehdus (valoherkkyys ja/tai silmäkipu, johon voi liittyä näkömuutoksia). Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10:lle 10000:sta lääkkeen käyttäjästä): Kielen tulehdus (kieli on punainen, turvonnut ja kenties kivulloinen). Ruokatorven ahtauma. On raportoitu, että maksan toimintakokeet voivat olla poikkeavia. Tämän on osoitettavissa vain verikokeella. Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta. Tuntematon esiintyvyys: Ota heti yhteys lääkäriin jos saat näitä haittavaikutuksia: Leukaluun osteonekroosi (luukudoksen kuolio). Ihon allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai niskan turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet. Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihonalaiset rakkulat; pienten verisuonten tulehdus, joka ilmenee pieninä tunnusteltavina punaisina pilkkuina iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti); Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka on vaikea sairaus, jonka oireita ovat ihon, suun, silmien ja muiden kehon limakalvojen (sukuelinten) rakkulat; toksinen epidermaalinen nekrolyysi on vaikea sairaus, joka aiheuttaa punaista ihottumaa eri puolilla kehoa ja/tai ihon uloimman kerroksen irtoamista. Hiuskato. Allergiset reaktiot (yliherkkyys). Vakavat maksan toimintahäiriöt pääasiassa, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa maksaongelmia. Silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta. Harvinaisissa tapauksissa kalsium- ja fosfaattipitoisuudet veressä voivat pienetä hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä vähäisiä eivätkä ne aiheuta oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RISEDRONAT STADA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 4

5 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Risedronat STADA sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. 1 tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg risedronihappoa. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi); selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Tabletin kalvo: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Risedronat STADA on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 11,2 mm ja paksuus 5,0 mm. Toisella puolella merkintä "35". Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa ja pakkauskoot ovat: 4 tai 12 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Saksa Valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Saksa Pharmathen S.A. Derveniakon str. 6 P.O. Box Pallini Attikis, Kreikka Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Bulgaria Tanska Suomi Norja Portugali Romania Espanja Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg - Filmtabletten ZILAR 35 mg филмирани таблетки Risostad Risedronat STADA 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen Risostad 35 mg Tablett, filmdrasjert Risedronato de sodio Ciclum 35 mg Comprimido revestido por película Risedronat Sodic HF 35 mg comprimate filmate Risedronato semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: information till användaren Risedronat STADA 35 mg filmdragerade tabletter risedronatnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Risedronat STADA är och vad det används för 2. Innan du tar Risedronat STADA 3. Hur du tar Risedronat STADA 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Risedronat STADA 6. Övriga upplysningar 1. VAD RISEDRONAT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Risedronat STADA är Risedronat STADA tillhör gruppen icke-hormonella mediciner kallade bisfosfonater som används för att behandla skelettsjukdomar. Det fungerar direkt på benen och gör dem starkare och minskar därmed risken att de ska brytas. Ben är levande vävnad. Gammal benvävnad avlägsnas hela tiden från ditt skelett och ersätts med ny. Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som förekommer hos kvinnor efter menopausen där benen blir svagare, skörare och mer benägna att brytas efter ett fall eller överansträngning. Osteoporos kan också förekomma hos män av flera olika orsaker inklusive åldrande och/eller låg nivå av det manliga hormonet testosteron. Ryggraden, höften och handleden är de ben som löper störst risk att brytas, även om det kan drabba vilket ben som helst i din kropp. Osteoporosrelaterade frakturer kan också orsaka ryggsmärta, krympning och sned rygg. Många patienter med osteoporos har inga symptom och du kan till och med ha varit ovetande om att du haft det. Vad Risedronat STADA används för Risedronat STADA används för att behandla och förebygga osteoporos hos kvinnor efter menopaus och därmed minska risken för frakturer. Risedronat STADA används för behandling av osteoporos hos män med hög risk för frakturer. 2. INNAN DU ANVÄNDER RISEDRONAT STADA Använd inte Risedronat STADA - om du är överkänslig (allergisk) mot risedronatnatrium eller något hjälpämne i Risedronat STADA (se avsnitt 6 Vad Risedronat STADA innehåller ). - om din läkare berättat att du lider av något som kallas hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) - om du kan vara gravid eller planerar att bli. - om du ammar. 6

7 - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion. Var särskilt försiktig med Risedronat STADA - om du inte kan sitta eller stå upprätt i åtminstone 30 minuter. - om du har onormal ben- eller mineralmetabolism (t.ex. D-vitaminbrist eller fel på bisköldkörtlarna) vilket kan leda till låga nivåer kalcium i blodet. - om du har eller tidigare har haft problem med matstrupen. Om det t.ex. gjort ont när du sväljer eller du haft svårigheter att svälja mat eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen). - om du har eller har haft inflammation eller sår i magsäcken eller tolvfingertarmen (den första delen av tarmen som börjar vid magsäcken). om du har gastrit - om din läkare har sagt till dig att du är intolerant mot vissa sockerarter (t.ex. laktos). - om du har haft smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har tappat en tand. - om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirugi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Risedronat STADA. Om någon av dessa situationer gäller för dig skall du tala med din läkare INNAN du tar Risedronat STADA. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Mycket få läkemedel är kända för att kliniskt interagera med Risedronat STADA. Läkemedel som innehåller en eller flera av nedanstående nämnda mineraler minskar effekten av Risedronat STADA om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium järn Dessa läkemedel ska tas minst 30 minuter efter Risedronat STADA. Risedronat STADA 35 mg kan användas tillsammans med östrogen substitionsbehandling (hos kvinnor). Användning av Risedronat STADA med mat och dryck Det är mycket viktigt att du INTE tar din Risedronat STADA tablett samtidigt med mat eller dryck (förutom vatten). Det är speciellt viktigt att detta läkemedel inte tas samtidigt som mejeriprodukter (t.ex. mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 Användning av andra läkemedel ). Mat, dryck (förutom vatten) och andra läkemedel skall INTE konsumeras förrän minst 30 minuter efter att Risedronat STADA tagits. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Risedronat STADA om du kan vara gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat STADA ). Använd inte Risedronat STADA om du ammar (se avsnitt 2 Använd inte Risedronat STADA ). Risedronat STADA skall bara användas för att behandla kvinnor efter menopausen. Körförmåga och användning av maskiner Risedronat STADA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Risedronat STADA 7

8 Risedronat STADA innehåller små mängder laktos. Om din läkare har sagt till dig att du är intolerant mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER RISEDRONAT STADA Använd alltid Risedronat STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en Risedronat STADA (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj en dag i veckan som passar dig bäst. Ta en Risedronat STADA tablett i veckan på denna veckodag. Det finns fält på kartongen för anteckningar. Markera den dag i veckan som du valt att ta din Risedronat STADA tablett. Skriv även in de datum då du kommer att ta tabletten. Äldre: Justering av dosen är inte nödvändig. Patienter med njurproblem: Dosjustering är inte nödvändig om du har mild till måttligt nedsatt njurfunktion. Om du har allvarligt nedsatt njurfunktion ska du inte använda Risedronat STADA. Barn: Risedronat STADA rekommenderas ej för användning till barn under 18 år eftersom säkerheten och effekten av risedronatnatrium har inte fastställts. När ska du ta din Risedronat STADA tablett: Det är bäst om du tar din tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller annan medicin du tar under dagen. Hur du tar din Risedronat STADA tablett: Ta tabletten i upprätt position (du kan sitta eller stå). Detta förhindrar halsbränna. Svälj tabletten med åtminstone ett glas (120 ml) vanligt vatten. Det är mycket viktigt att du INTE tar Risedronat STADA med mat eller dryck (förutom vanligt vatten) för att läkemedlet ska verka som det ska. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Lägg dig inte ner på 30 minuter sedan du tagit tabletten. Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver extra kalcium och D-vitamin. Det kan vara nödvändigt om du inte får tillräckligt från din dagliga diet. Om du har tagit för stor mängd av Risedronat STADA Om du eller någon annan av misstag tagit ett stort antal tabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta din läkare eller sjukhus. Symptom på överdos inkluderar en minskning av mängden kalcium i din kropp, symptom vilka inkluderar muskel och magkramper. Om du har glömt att ta Risedronat STADA Om du har glömt att ta din tablett, ta då din tablett på den dag du kommer ihåg. Återgå till att ta en tablett en gång i veckan på din utvalda dag som du ursprungligen schemalagt. Tag inte två tabletter för att kompensera de doser du glömt (om du glömt att ta en tablett i en vecka eller mer). Om du slutar ta Risedronat STADA Osteporosis terapi sker vanligtvis under lång tid. Tala med din läkare innan du tänkt avsluta behandlingen. Att stoppa behandlingen resulterar inte i några positiva effekter för din terapi och du kan åter förlora benstyrka. 8

9 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Risedronat STADA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Berätta genast för din läkare om du får symptom från matstrupen, som smärta när du sväljer, sväljsvårigheter, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna. Biverkningarna var för det mesta milda och förorsakade inte patienterna att sluta ta sina tabletter: Vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 100): Förstoppning, sjukdomskänsla (dålig mage), matsmältningsrubbning, illamående, magsmärtor, diarré. Smärta i dina ben och muskler. Huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (1 till 10 patienter av 1000): Inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och sväljsvårigheter. Inflammation eller sår i magen eller tolvfingertarmen (tarm som tömmer magen). Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar: Inflammation av den färgade delen av ögat (ljuskänslighet och/eller röda smärtande ögon med möjliga synförändringar). Sällsynta biverkningar (1 till 10 patienter av ): Inflammation i tungan (röd, svullen, möjligen smärtande). Förträngning av matstrupen. Onormala levervärden har rapporterats, dessa kan endast diagnostiseras med ett blodprov. Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. Okänd frekvens: Kontakta omedelbart din läkare om du får några av följande biverkningar: Osteonekros (benvävnadsdöd) i käken. Allergiska hudreaktioner såsom nässelutslag, utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller nacke, svårigheter att svälja eller andas. Allvarliga hudreaktioner med hudblåsor; inflammation av små blodkärl vilket yppar sig som röda prickar på huden (leukocytoklastisk vasculit); Stevens-Johnsons syndrom, en allvarlig sjukdom med blåsor på huden, munnen, ögonen och andra slemhinnor (genitalerna) på kroppen; toxisk epidermal nekrolys, en alvarlig sjukdom med symptom som förorsakar röda hudutslag på olika delar av kroppen och/eller avflagning av hudens yttersta lager. Håravfall. Allergiska reaktioner (överkänslighet). Allvarliga leversjukdomar, huvudsakligen om du använder andra läkemedel som kan orsaka leverproblem. Ögoninflammation som förorsakar smärta och rodnad. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer reduceras i början av behandlingen. Dessa förändringar är ofta små och ger inte några symptom Om du får besvärande biverkningar eller observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV RISEDRONAT STADA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsvillkor. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium, motsvarande 32.5 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: stärkelse, pregelatiniserad (majs); cellulosa, mikrokristallin; krospovidon; magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), makrogol Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Risedronat STADA är vita runda bikonvexa filmdragerade tabletter med en diameter på 11.2 mm och en tjocklek på 5.0 mm. De marknadsförs i blisterförpackningar innehållande: 4 or 12 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel, Tyskland Pharmathen S.A. Derveniakon str. 6 P.O. Box Pallini Attikis, Grekland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Bulgarien Danmark Finland Norge Portugal Rumänien Spanien Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg - Filmtabletten ZILAR 35 mg филмирани таблетки Risostad Risedronat STADA 35 mg filmdragerad tablett Risostad 35 mg Tablett, filmdrasjert Risedronato de sodio Ciclum 35 mg Comprimido revestido por película Risedronat Sodic HF 35 mg comprimate filmate Risedronato semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG Denna bipacksedel godkändes senast