Esitteen toinen osa sisältää tärkeää tietoa Furesis injektionestettä saavalle potilaalle.

Transkriptio

1 FURESIS 10 mg/ml INJEKTIONESTE Käyttöohje ja pakkausseloste Tämän esitteen ensimmäinen osa on tarkoitettu ohjeeksi sairaalahenkilökunnalle valmisteen annostuksessa ja käytössä. Ole ystävällinen ja lue esite huolellisesti. Esite ei sisällä kaikenkattavaa tietoa valmisteesta. Lisää tietoa valmisteesta löydät Pharmaca Fennica tekstistä. Esitteen toinen osa sisältää tärkeää tietoa Furesis injektionestettä saavalle potilaalle. OSA I: KÄYTTÖOHJE Koostumus Valmisteen vaikuttava aine on furosemidi, jota on 10 mg millilitrassa injektionestettä. 2 ml:n ampulli sisältää furosemidia 20 mg. Apuaineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappoliuos tai natriumhydroksidiliuos ph:n säätämistä varten. Valmiste sisältää natriumia noin 3,5 mg/ml eli alle 1 mmol per annos. Injektioneste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Annostus ja käyttö Annostus on yksilöllinen, aikuisille yleensä mg/vrk (1 2 ampullia/vrk) ja lapsille mikrog/kg/vrk. Injektio voidaan antaa lihaksensisäisesti (i.m.) tai laskimonsisäisesti (i.v.). Laskimonsisäisesti annettaessa annostelunopeus ei saa ylittää 4 milligrammaa minuutissa. Yliannostus Yliannostus johtaa lisääntyneeseen diureesiin, natriureesiin, hypovolemiaan ja verenpaineen laskuun. Potilaan neste ja elektrolyyttitasapainoa on syytä seurata. Enterohepaattisen kierron katkaisemiseksi voidaan antaa lääkehiiltä. Natriumkloridi infuusiolla voidaan tarvittaessa tukea potilaan verenkiertoa. Muu hoito on oireenmukaista. Käyttö ja käsittelyohjeet Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Furesis injektioneste voidaan tarvittaessa aseptisesti lisätä 0,9 % natriumkloridiliuokseen tai Ringersteril liuokseen. Injektionestettä ei saa lisätä happamiin infuusionesteisiin. Infuusionesteen ph:n pitää injektionesteen lisäyksen jälkeen olla yli 7, koska furosemidi voi muuten saostua. Säilytys Säilytetään huoneenlämmössä (15 25 ºC) valolta suojattuna. Kelpoisuusaika Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.

2 OSA II: PAKKAUSSELOSTE Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Furesis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä on otettava huomioon ennen Furesiksen käyttöä 3. Miten Furesista käytetään 4. Furesiksen mahdolliset haittavaikutukset 5. Furesiksen säilytys Furesis 10 mg/ml injektioneste Valmisteen vaikuttava aine on furosemidi, jota on 10 mg millilitrassa injektionestettä. 2 ml:n ampulli sisältää furosemidia 20 mg. Apuaineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja kloorivetyhappoliuos tai natriumhydroksidiliuos ph:n säätämistä varten. Injektioneste on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo 1. MITÄ FURESIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Furesiksen sisältämä furosemidi on ns. nesteenpoistolääke. Se lisää virtsan eritystä, minkä ansiosta elimistön nestemäärä vähenee ja turvotukset poistuvat. Furesista käytetään sydän, maksa ja munuaisperäisten turvotusten hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös muista syistä, esimerkiksi suonikohjuista, laskimoveritukoksista ja palovammoista johtuvien turvotusten hoitoon. Furesista käytetään myös verenpaineen hoidossa. 2. MITÄ ON OTETTAVA HUOMIOON ENNEN FURESIKSEN KÄYTTÖÄ Lääkettä ei pidä käyttää, jos: olette yliherkkä furosemidille, sulfonamideille (ns. sulfa antibiootit), sulfonyyliureoille (sokeritaudin hoidossa käytettäviä suun kautta nautittavia lääkkeitä, kuten glibenklamidi, glipitsidi tai glimepiridi) tai jollekin valmisteen apuaineelle sairastatte vaikeaa maksan vajaatoimintaa, johon liittyy ajoittain maksakooma (maksan toimimattomuuden aiheuttama tajuttomuus) teillä on todettu jokin elimistön neste tai suolatasapainon häiriö, kuten kuivuminen ja natriumin tai kaliumin vajaus virtsaaminen tuntemattomasta syystä estyy tai loppuu. Erityistä varovaisuutta lääkkeen käytössä on noudatettava, jos: sairastatte sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai sokeritautia, jolloin lääkäri

3 suunnittelee teille tarpeelliset verinäytteisiin perustuvat laboratorioseurannat furosemidin turvallisen käytön varmistamiseksi sairastatte tai olette sairastanut kihtiä sairastatte eturauhasen liikakasvua tai kärsitte virtsankarkailusta olette menossa leikkaukseen, joka suoritetaan nukutuksessa (yleisanestesiassa) korvanne alkavat soida tai kuulonne heikkenee hoidon aikana. Kertokaa lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut teitä. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Raskauden tai imetyksen aikana ei tule käyttää mitään lääkkeitä neuvottelematta ensin lääkärin tai apteekin kanssa. Jos harkitsette raskautta, olette raskaana tai imetätte, keskustelkaa Furesiksen käytöstä lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Furesis voi hoitoa aloitettaessa laskea verenpainetta niin, että se aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä. Jos teillä on näitä oireita, älkää ajako autoa tai käyttäkö koneita. Nämä oireet yleensä häviävät hoidon jatkuessa, jonka jälkeen estettä autolla ajoon tai koneiden käyttämiseen ei ole. Tärkeää tietoa lääkkeen apuaineista Valmiste sisältää natriumia noin 3,5 mg/ml eli alle 1 mmol per annos. Muiden lääkkeiden käyttö Kertokaa lääkärille kaikista käytössänne olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muistakaa myös mainita, jos olette äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Furesiksen vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystänne tai annostusohjeita. Seuraaviin lääkkeisiin tulee kiinnittää erityistä huomiota: litium, koska veren litiumpitoisuudet voivat kohota yhtäaikaisessa käytössä liian korkeiksi tulehduskipulääkkeet ja fenytoiini, jotka voivat heikentää furosemidin tehoa muut verenpainelääkkeet, joiden vaikutus voi tehostua yhdessä furosemidin kanssa käytettäessä veren hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, Marevan ) ja teofylliini, joiden teho voi muuttua. Kertokaa lääkärille myös, jos teillä on muita sairauksia tai allergioita. Muistakaa mainita Furesis hoidosta tulevien lääkärissä käyntien yhteydessä. Mainitkaa Furesis hoidosta myös mahdollisten virtsanäytteiden yhteydessä, sillä furosemidi voi muuttaa joidenkin testien tuloksia. Tupakointi voi heikentää furosemidin tehoa. 3. MITEN FURESISTA KÄYTETÄÄN Furesis injektionesteen annostus on yksilöllinen. Lääkäri on määrännyt teille ja sairauteenne sopivan annostuksen sekä hoidon keston. Tavallinen annos aikuisille on mg/vrk (1 2 ampullia/vrk) ja lapsille mikrog/kg/vrk. Injektio voidaan antaa lihaksensisäisesti tai laskimonsisäisesti.

4 Lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen voi ilmetä seuraavia oireita: Furesis hoitoa ei tule keskeyttää yhtäkkisesti, koska hoidettava sairaus saattaa äkillisesti paheta. Hoitoa ei ole syytä lopettaa ilman lääkärin määräystä. Yliannostus Mahdollisen yliannostuksen tapahduttua on välittömästi otettava yhteys lääkäriin ja hakeuduttava sairaalahoitoon. 4. FURESIKSEN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Furosemidi saattaa joskus aiheuttaa haittavaikutuksia. Näitä ilmenee herkemmin potilailla, jotka ovat huonokuntoisia ja joilla on useita sairauksia. Lääkkeen käyttö on heti lopetettava ja otettava välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmenee: voimakas pyörrytys tai pyörtyminen, voimakas huimaus, lihaskrampit tai sydämen rytmihäiriöt tai voimakkaat mahakivut. Lääkäriin on otettava yhteys niin pian kuin mahdollista, jos ilmenee seuraavia oireita: suun kuivuminen, jatkuva jano, virtsan määrän epänormaali väheneminen, virtsaamisvaikeudet, voimattomuus, näköhäiriöt, tunnottomuus, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, nivelkivut, ihottumat tai saatte mustelmia aiempaa herkemmin Jos seuraavat oireet ovat häiritseviä, niistä on syytä kertoa lääkärille: päänsärky, suolen toiminnan häiriöt tai virtsankarkailu Kertokaa lääkärille tai apteekkiin myös kaikista muista hoidon aikana mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista. 5. FURESIKSEN SÄILYTYS Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytetään huoneenlämmössä (15 25 ºC) valolta suojattuna. Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi ja mahdollinen käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Kestoaika Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Muita ohjeita Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Pakkausseloste tarkistettu

5 FURESIS 10 mg/ml INJEKTIONSVÄTSKA Bruksanvisning och bipacksedel Första delen av denna broschyr är avsedd att erbjuda instruktioner till sjukhuspersonalen för dosering och användning av preparatet. Var snäll och läs broschyren noggrant. Broschyren innehåller inte fullständig information om produkten. Ytterligare information finns i katalogtexten. Andra delen av broschyren innehåller väsentlig information för patienten som får Furesisinjektionsvätska. DEL I: BRUKSANVISNING Sammansättning Det verksamma ämnet i preparatet är furosemid, varav det finns 10 mg i en milliliter injektionsvätska. En ampull på 2 ml injektionsvätska innehåller 20 mg furosemid. Hjälpämnena i preparatet är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och klorvätesyralösning eller natriumhydroxidlösning för reglering av ph. Preparatet innehåller natrium ca 3,5 mg/ml, d.v.s. mindre än 1 mmol per dos. Injektionsvätskan är en klar, färglös eller en aning gulaktig lösning. Dosering och användning Doseringen är individuell. Vanlig dos för vuxna är mg per dygn (1 2 ampuller/dygn) och för barn mikrog/kg/dygn. Injektionen kan ges intramuskulärt (i.m.) eller intravenöst (i.v.). Om den ges intravenöst, får doseringshastigheten inte överskrida 4 milligram per minut. Överdosering Överdosering leder till ökad diures, natriures, hypovolemi och sänkning av blodtrycket. Patientens vätske och elektrolytbalans bör övervakas. Medicinskt kol kan ges för att avbryta enterohepatiskt kretslopp. Patientens blodcirkulation kan vid behov stödas med natriumkloridinfusion. Övrig behandling är symtomatisk. Anvisningar för användning och hantering Öppnad förpackning skall användas omedelbart och eventuella överblivna rester skall kasseras. Vid behov kan Furesis injektionsvätskan aseptiskt sättas till 0,9 % natriumkloridlösning eller Ringersteril lösning. Injektionsvätskan får inte sättas till sura infusionsvätskor. Infusionsvätskans ph måste vara över 7 efter tillsättning av injektionsvätskan, för furosemid kan sedimentera. Förvaring Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C) i skydd för ljus. Hållbarhetstid Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.

6 DEL II: BIPACKSEDEL I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Furesis är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Furesis 3. Hur man använder Furesis 4. Eventuella biverkningar av Furesis 5. Förvaring av Furesis Furesis 10 mg/ml injektionsvätska Det verksamma ämnet i preparatet är furosemid, varav det finns 10 mg i en milliliter injektionsvätska. En ampull på 2 ml injektionsvätska innehåller 20 mg furosemid. Hjälpämnena i preparatet är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och klorvätesyralösning eller natriumhydroxidlösning för regelring av ph. Injektionsvätskan är en klar, färglös eller en aning gulaktig lösning. Innehavare av försäljningstillståndet Orion Oyj Orionintie Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionintie Esbo 1. VAD FURESIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Furosemid som ingår i Furesis är ett urindrivande läkemedel. Det ökar utsöndringen av urin varvid kroppens vätskemängd minskar och svullnaderna försvinner. Furesis används för att behandla svullnad till följd av nedsatt hjärt, njur och leverfunktion. Det kan också användas för att behandla svullnader till följd av andra orsaker, t.ex. åderbrock, ventrombos och brännskador. Furesis används också för att sänka ett förhöjt blodtryck. 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER FURESIS Läkemedlet skall inte användas om: ni är överkänslig för furosemid, sulfonamider (s.k. sulfaantibiotika), sulfonylureapreparat (blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen, t.ex. glibenklamid, glipizid eller glimepirid) eller för något hjälpämne i preparatet ni lider av gravt nedsatt leverfunktion ibland övergående i leverkoma (medvetslöshet på grund av störd leverfunktion) ni har konstaterats ha rubbningar i kroppens vätske eller saltbalans, såsom uttorkning och brist på natrium eller kalium urinblåsans tömning blir försvårad eller upphävd av en okänd orsak. Speciell försiktighet bör iakttas om: ni lider av nedsatt hjärt, njur eller leverfunktion eller sockersjuka. I dessa fall kontrollerar

7 läkaren behandlingens trygghet med regelbundna blodprov. ni har eller har haft gikt ni har förstorad prostata eller urininkontinens ni ska opereras under narkos (allmän anestesi) det börjar ringa i öronen eller om hörseln nedsätter under behandlingen. Tala om för läkaren om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt er Användning under graviditet och amning Under graviditet och amning skall man inte använda mediciner utan att först konsultera en läkare eller apoteket. Rådgör med läkaren om användningen av Furesis om ni planerar havandeskap, är gravid eller ammar. Körförmåga och förmåga att använda maskiner Furesis kan i början av behandlingen sänka blodtrycket och således förorsaka svindel och yrsel. Om detta förekommer skall man varken köra eller använda maskiner. Symtomen avtar vanligen när behandlingen pågår, varefter man kan köra och använda maskiner som vanligt. Viktig information om hjälpämnen i Furesis Preparatet innehåller natrium ca 3,5 mg/ml, d.v.s. mindre än 1 mmol per dos. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna läkemedel som ni nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Furesis, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen. Följande läkemedel skall speciellt iakttas: litium, eftersom sambruket kan leda till för höga litiumhalter i blodet antiinflammatoriska läkemedel och fenytoin, vilka kan minska effekten av furosemid andra blodtrycksmediciner, vilkas effekt kan tillta om de används samtidigt med furosemid läkemedel som hindrar blodets koagulation (warfarin, Marevan ) och teofyllin, eftersom deras effekt kan förändras. Berätta för läkaren också om ni lider av andra sjukdomar eller allergier. Tala om för läkaren att ni behandlas med Furesis i samband med nästa läkarbesök. I samband med eventuella urinprov skall ni omnämna att ni behandlas med Furesis, för furosemid kan påverka vissa testresultat. Rökning kan minska effekten av furosemid. 3. HUR MAN ANVÄNDER FURESIS Doseringen är individuell. Läkaren har ordinerat er en lämplig dosering med tanke på er sjukdom samt hur länge behandlingen varar. Vanlig dos för vuxna är mg per dygn (1 2 ampuller/dygn) och för barn mikrog/kg/dygn. Injektionen kan ges intramuskulärt (i.m.) eller intravenöst (i.v.).

8 Symtom som kan förekomma efter att ha slutat att använda Furesis: Man skall inte plötsligt avbryta Furesis behandlingen, eftersom den behandlade sjukdomen kan akut bli värre. Behandlingen bör inte avslutas utan läkarens ordination. Överdosering Vid överdoseringsfall ska man omedelbart kontakta läkaren och söka sjukhusvård. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV FURESIS Furosemid kan ibland förorsaka biverkningar, som oftast förekommer hos patienter med dåligt skick och flera sjukdomar. Sluta att använda Furesis och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om ni får följande symtom: kraftig svindel eller ett svimningsanfall, stark yrsel, muskelkramper eller rytmstörningar i hjärtat eller kraftigt magknip. Kontakta läkare så snart som möjligt om ni får följande symtom: muntorrhet, kontinuerlig törst, onormal minskning av urinmängden, urineringsbesvär, kraftlöshet, synrubbningar, känsellöshet, öronsusning, nedsatt hörsel, ledvärk, hudutslag eller ökad benägenhet för blånader Berätta för läkaren om ni har följande symtom och de bekymrar er: huvudvärk, störningar i tarmfunktionen eller urininkontinens Berätta för läkaren eller apoteket också om alla andra biverkningar som eventuellt förekommer under behandlingen. 5. FÖRVARING AV FURESIS Förvaras utom syn och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C) i skydd för ljus. Öppnad förpackning skall användas omedelbart och eventuella överblivna rester skall kasseras. Hållbarhetstid Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Övriga anvisningar Oanvända eller föråldrade läkemedel kan föras till ett apotek för förstöring. Bipacksedeln reviderad