PAKKAUSSELOSTE. Carveratio 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit. Karvediloli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Carveratio 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Karvediloli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Carveratio on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Carveratiota 3. Miten Carveratiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carveration säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CARVERATIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carveratio kuuluu alfa- ja beetasalpaajien lääkeryhmään. Carveratiota käytetään korkean verenpaineen hoitoon ja rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon. Carveratiota käytetään myös sydämen vajaatoiminnan lisähoitona. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CARVERATIOTA Älä käytä Carveratiota - jos olet allerginen (yliherkkä) karvedilolille tai Carveration jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka hoitoon saat tiettyjä laskimoon annettavia lääkkeitä - jos sinulla on astma - jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai tietyntyyppinen sydämen johtumishäiriö (ns. toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos tai ns. sairas sinus -oireyhtymä) - jos sydämesi toiminta on vaikeasti heikentynyt (kardiogeeninen sokki) tai jos syketiheytesi on hidas (bradykardia) - jos pulssisi on hyvin hidas tai verenpaineesi on hyvin matala - jos sinulla on vakava elimistön happo-emästasapainon häiriö (metabolinen asidoosi, asidemia) - jos sinulla on Prinzmetalin angina, joka on sepelvaltimoiden kouristelusta johtuva rasitusrintakivun epätavallinen muoto - jos sairastat hoitamatonta feokromosytoomaa ((lisämunuaisytimen kasvain, johon liittyy lisämunuaisten liikatoimintaa) - jos sinulla on vaikeasti heikentynyt käsien ja jalkojen verenkierto tai katkokävelyä - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos saat parhaillaan laskimoon annettavaa rytmihäiriölääkettä (verapamiilia tai diltiatseemia). Ole erityisen varovainen Carveration suhteen Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Carveration käytön - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, johon liittyy matala verenpaine, sydämen heikentynyt veren- ja hapensaanti (iskeeminen sydänsairaus) ja valtimoiden kovettuminen (ateroskleroosi) 1

2 ja/tai munuaissairaus; tällöin munuaisten toimintaa on tarkkailtava ja annoksen pienentäminen voi olla tarpeen - jos sairastat diabetesta; Carveratio-hoito saattaa peittää liian pienen verensokeripitoisuuden oireet, ja verensokeripitoisuutta on siksi seurattava säännöllisesti - jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia, joihin et saa lääkehoitoa; Carveratio saattaa pahentaa näitä vaikeuksia - jos käytät piilolinssejä; Carveratio voi vähentää kyynelnesteen eritystä - jos sinulla on Raynaud n oireyhtymä (sormet tai varpaat alkavat ensin sinertää, muuttuvat sitten vaaleiksi ja lopulta punoittaviksi ja samalla esiintyy kipua); Carveratio voi pahentaa näitä oireita - jos sairastat kilpirauhasen liikatoimintaa, jolloin kilpirauhashormonia erittyy normaalia enemmän; Carveratio voi peittää nämä oireet - jos käytät Carveratiota ja olet menossa nukutusainetta tai puudutetta vaativaan toimenpiteeseen, kerro lääkityksestä nukutuslääkärille hyvissä ajoin ennen toimenpidettä - jos sinulla on hyvin hidas pulssi (alle 55 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on ollut vakava allerginen reaktio (esim. hyönteisenpiston tai ruoka-aineen aiheuttama) tai jos saat siedätyshoitoa tai olet menossa siedätyshoitoon; Carveratio voi heikentää tällaisten allergisten reaktioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden tehokkuutta - jos sinulla on psoriaasi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muut samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa Carveration vaikutukseen, ja Carveratio voi puolestaan vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Muista kertoa lääkärille Carveratio-hoidosta, jos sinulle määrätään toista lääkettä sen aikana. Lääkärin on erityisen tärkeää tietää, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke) - rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti) - simetidiini (mahahaavan, närästyksen ja refluksitaudin hoitoon käytettävä lääke) - ketokonatsoli (sienitautilääke) - fluoksetiini (masennuslääke) - haloperidoli (psyykenlääke) - erytromysiini (antibiootti) - siklosporiini (immuunijärjestelmän heikentämiseen käytetty lääke, jota käytetään hylkimisenestoon elinsiirtojen jälkeen ja myös mm. tiettyjen reumasairauksien ja ihotautien hoitoon) - klonidiini (verenpaine- ja migreenilääke) - verapamiili, diltiatseemi, amiodaroni (rytmihäiriölääkkeitä) - kinidiini, disopyramidi, meksiletiini, propafenoni, flekainidi (rytmihäiriölääkkeitä) - muut verenpainetta laskevat lääkkeet; karvediloli voi voimistaa muiden samanaikaisesti käytettyjen verenpainelääkkeiden (kuten alfa1-reseptoriantagonistien) vaikutusta ja sellaisten lääkkeiden vaikutusta, joiden haittavaikutuksena esiintyy verenpaineen laskua, kuten barbituraatit (epilepsialääkkeitä), fentiatsiinit (psykoosilääkkeitä), trisykliset masennuslääkkeet ja verisuonia laajentavat lääkkeet, sekä alkoholin vaikutusta - insuliini tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (verensokeripitoisuutta pienentävät lääkkeet), koska karvediloli voi voimistaa niiden verensokeripitoisuutta pienentävää vaikutusta ja peittää matalan verensokerin oireet - inhalaatioanesteetit (hengitettävät nukutusaineet) - sympatomimeetit (sympaattisen hermoston toimintaa kiihdyttäviä lääkkeitä) - dihydropyridiinit (verenpaine- ja sydänlääkkeitä) - nitraatit (sydänlääkkeitä), sillä ne voivat voimistaa äkillisesti karvedilolin verenpainetta laskevaa vaikutusta - neuromuskulaariset salpaajat (lihasjännitystä vähentävät lääkkeet) - ergotamiini (migreenilääke) 2

3 - tietyt kipulääkkeet (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet), estrogeenit (hormoneja) ja kortikosteroidit (lisämunuaiskuoren tuottamia hormoneja), sillä ne voivat joissakin tapauksissa heikentää karvedilolin verenpainetta laskevaa vaikutusta - reserpiiniä, guanetidiinia, metyylidopaa ja guanfasiinia sisältävät lääkkeet ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAOn estäjät, masennuslääkkeitä), sillä ne voivat hidastaa sydämen syketiheyttä entisestään. Carveration käyttö ruuan ja juoman kanssa Carveratio saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta. Raskaus Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä. Carveratiota saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on lääkärin mielestä tarpeellista. Keskustele siksi lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Carveration käytön raskauden aikana. Imetys Imettävillä eläimillä tehtyjen tutkimusten perusteella Carveratio erittyy myös äidinmaitoon. Siksi Carveratiota ei saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkevalmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Hoidon alussa tai sitä muutettaessa saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä. Jos sinua huimaa tai heikottaa tablettien ottamisen yhteydessä, vältä autolla ajamista ja tarkkaavaisuutta vaativaa työtä. Tärkeää tietoa Carveration sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN CARVERATIOTA KÄYTETÄÄN Ota Carveratiota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Carveration vaikutukset ovat liian voimakkaita tai liian heikkoja, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Niele tabletit vähintään puolikkaan vesilasillisen kera. Niele kalvopäällysteiset tabletit vähintään puolikkaan vesilasillisen kera. Voit ottaa kalvopäällysteiset tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tulee kuitenkin ottaa kalvopäällysteiset tabletit ruokailun yhteydessä, jotta nopeasti pystyasentoon noustessa ilmenevän huimauksen riski vähenisi. Carveratio-tableteista on saatavana seuraavat vahvuudet: 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. Korkea verenpaine Aikuiset: Tavanomainen annos on yksi 12,5 mg:n Carveratio-tabletti (12,5 mg karvedilolia) kahden ensimmäisen päivän ajan ja sen jälkeen kaksi 12,5 mg:n Carveratio-tablettia (25 mg karvedilolia) kerran vuorokaudessa. Tätä annostusta varten on saatavana muita Carveration annosvahvuuksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa asteittain. Suositeltu enimmäisannos on 50 mg vuorokaudessa. 3

4 Iäkkäät potilaat: Suositusannos on yksi 12,5 mg:n Carveratio-tabletti (12,5 mg karvedilolia) kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa asteittain kahden viikon välein enimmäisannokseen 50 mg vuorokaudessa. Rasitusrintakipu Aikuiset: Tavanomainen annos on yksi 12,5 mg:n Carveratio-tabletti (12,5 mg karvedilolia) kahdesti vuorokaudessa kahden päivän ajan ja sen jälkeen kaksi 12,5 mg:n Carveratio-tablettia (25 mg karvedilolia) kahdesti vuorokaudessa. Tätä annostusta varten on saatavana muita Carveration annosvahvuuksia. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa asteittain. Suositeltu enimmäisannos on 100 mg vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat: Tavanomainen annos on yksi 12,5 mg:n Carveratio-tabletti (12,5 mg karvedilolia) kahdesti vuorokaudessa kahden päivän ajan ja sen jälkeen kaksi 12,5 mg:n Carveratio-tablettia (25 mg karvedilolia) kahdesti vuorokaudessa. Suositeltu enimmäisannos on 50 mg vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta Tavanomainen aloitusannos on 3,125 mg:a karvedilolia kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan. Annosta voidaan suurentaa asteittain, tavallisesti kahden viikon välein. Annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa kuitenkin olla tarpeen. Tällöin lääkäri kertoo, miten annostasi muutetaan. Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa alle 85 kg painaville potilaille ja 50 mg kahdesti vuorokaudessa yli 85 kg painaville potilaille, jos sydämen vajaatoiminta ei ole vaikea. Jos annos suurennetaan 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, varovaisuutta on noudatettava ja lääkärin on seurattava tilannetta tarkasti. Jos otat enemmän Carveratiota kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Carveratiota tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan tai soita Myrkytystietokeskukseen ( ) saadaksesi arvion riskistä ja neuvoja jatkotoimenpiteistä. Yliannoksen oireita voivat olla mm. liiallisesta verenpaineen laskusta johtuva pyörrytys, hidas sydämen syketiheys ja vakavissa tapauksissa ajoittainen sydämenlyöntien poisjäänti. Hengitysvaikeuksia, hengitysteiden seinämien kouristuksia, huonovointisuutta, tajunnantason laskua ja kouristuskohtauksia saattaa esiintyä. Jos unohdat ottaa Carveratiota Jos unohdat ottaa yhden (tai useamman) annoksen, ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista (tai suurempaa) annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen tai -annokset. Jos lopetat Carveration käytön Älä lopeta hoitoa äkillisesti äläkä muuta annosta, ellei lääkäri määrää toisin. Hoito tulee lopettaa vähitellen kahden viikon kuluessa. Äkillinen lopettaminen voi pahentaa oireita. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Carveratiokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavassa taulukossa: Hyvin yleinen: Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: Hyvin harvinainen: ilmenee useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta mutta useammalla kuin 1 käyttäjällä :sta ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta yksittäistapaukset mukaan lukien Suurin osa haittavaikutuksista riippuu annoksen koosta ja häviää, kun annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan. Joitakin haittavaikutuksia voi esiintyä hoidon alussa, ja ne häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Haittavaikutukset sydämen vajaatoiminnan yhteydessä: Hyvin yleiset: - huimaus - päänsärky - väsymys. Yleiset: - painonnousu - suurentuneet kolesterolipitoisuudet - diabetesta sairastavien verensokeritasapainon heikkeneminen - hidas sydämen syketiheys - matala verenpaine, jonka oireena on mm. huimaus (esim. nopeasti seisomaan noustessa) - turvotus (mm. koko elimistön tai sen eri osien, esim. käsien ja jalkojen turvotus, sukupuolielinten turvotus), nesteylimäärä, elimistössä kiertävän veren epänormaalin suuri tilavuus - näköhäiriöt - ripuli - huonovointisuus, oksentelu. Melko harvinaiset: - pyörtyminen - sydämen johtumishäiriö - sydämen vajaatoiminnan paheneminen hoidon alkuvaiheessa. Harvinaiset: - verihiutaleniukkuus (trombosytopenia) - akuutti munuaisten vajaatoiminta ja munuaistoiminnan häiriöt potilailla, joilla esiintyy valtimoiden kovettumista ja/tai joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Hyvin harvinainen: - valkosolujen niukkuus. Haittavaikutukset kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun yhteydessä: Yleiset: - hidas sydämen syketiheys (bradykardia) etenkin hoidon alkuvaiheessa 5

6 - huimaus (esim. nopeasti seisomaan noustessa) - päänsärky - väsymys - kyynelnesteen erityksen väheneminen, silmien ärsytys - astma ja hengitysvaikeudet - huonovointisuus, vatsakipu - ripuli - raajakivut. Melko harvinaiset: - tuntoharhat - pyörtyminen - verenkierron ongelmat (oireita ovat mm. käsien ja jalkojen kylmyys), Raynaud n oireyhtymän (sormet tai varpaat alkavat ensin sinertää, muuttuvat sitten vaaleiksi ja lopulta punoittaviksi ja samalla esiintyy kipua) tai katkokävelyn (säärikipu, joka pahenee kävellessä) oireiden paheneminen - sydämen johtumishäiriö, rasitusrintakipu, sydämen vajaatoiminnan ja turvotuksen oireet (useamman kuin yhden elimistön osan turvotus) - näköhäiriöt - ummetus - oksentelu - tietyt ihoreaktiot (esim. allerginen ihottuma, nokkosihottuma, kutina ja ihotulehdus, lisääntynyt hikoilu); psoriaattisia ihomuutoksia voi ilmetä tai jo ennestään sairastettu psoriaasi voi pahentua - unihäiriöt - masennus - aistiharhat - sekavuus - impotenssi. Harvinaiset: - suun kuivuus - nenän tukkoisuus - virtsaamisvaikeudet. Hyvin harvinaiset: - psykoosi - verenkuvan muutokset (trombosytopenia eli verihiutaleniukkuus, leukosytopenia eli valkosolujen niukkuus). Yksittäisiä allergisia reaktioita on esiintynyt. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CARVERATION SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 C:ssa. HDPE-purkki: Säilytä alle 25 C:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 6

7 Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet ympäristöä. 6. MUUTA TIETOA Mitä Carveratio sisältää - Vaikuttava aine on karvediloli. Yksi tabletti sisältää 6,25/12,5/25 mg karvedilolia. - Muut aineet ovat selluloosa, mikrokiteinen laktoosimonohydraatti krospovidoni CL povidoni K30 piidioksidi, kolloidinen, vedetön magnesiumstearaatti hypromelloosi titaanidioksidi (E 171) trietyylisitraatti makrogoli 8000 polydekstroosi (E 1200). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 6,25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, soikea, toisella puolella merkintä 6.25 ja kummallakin puolella jakouurre. 12,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, soikea, kummallakin puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä mg:n kalvopäällysteinen tabletti: valkoinen, soikea, kummallakin puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä 25. Tabletit voidaan puolittaa. Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse Ulm, Saksa Valmistaja Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag.Varvara, Ateena, , Kreikka Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67, Espoo puh: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Carveratio 6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter Karvedilol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 7. Vad Carveratio är och vad det används för 8. Innan du tar Carveratio 9. Hur du tar Carveratio 10. Eventuella biverkningar 11. Hur Carveratio ska förvaras 12. Övriga upplysningar 1. VAD CAREVERATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Carveratio tillhör läkemedelsgruppen alfa- och betablockerare. Carveratio används för behandling av högt blodtryck och behandling av kärlkramp (angina pectoris). Carveratio används även som tilläggsbehandling av hjärtsvikt. 2. INNAN DU TAR CARVERATIO Ta inte Carveratio - om du är allergisk (överkänslig) mot karvedilol eller mot något av övriga innehållsämnen i Carveratio - om du har svår hjärtsvikt som behandlas med vissa intravenösa (ges via vener) läkemedel - om du har astma - om du har obehandlad hjärtsvikt eller vissa typer av rubbningar i hjärtats överledningssystem (s.k. atrioventrikulärt block av grad II och III eller s.k. sjuka sinus-syndromet) - om din hjärtfunktion är svårt försämrad (kardiogen chock) eller om du har låg hjärtfrekvens (bradykardi) - om du har mycket låg puls eller mycket lågt blodtryck - om du har en allvarlig störning i kroppens syra/bas-balans (metabolisk acidos, acidemi) - om du har Prinzmetals angina som är en ovanlig form av kärlkramp orsakad av sammandragningar av kranskärlen - om du har obehandlad feokromocytomi (tumör i binjuremärgen förknippad med överaktiv binjuremärg) - om du har svårt nedsatt blodcirkulation i händer och fötter eller fönstertittarsjuka - om du har svår leversjukdom - om du för närvarande behandlas med intravenöst läkemedel mot rytmrubbningar (verapamil eller diltiazem). Var särskilt försiktig med Carveratio Rådfråga din läkare innan du börjar ta Carveratio 8

9 - om du har hjärtsvikt tillsammans med lågt blodtryck, försämrad blod- och syretillförsel till hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom) och åderförkalkning (ateroskleros) och/eller njurproblem ska njurfunktionen övervakas och dosen vid behov minskas - om du har diabetes, eftersom behandling med Carveratio kan dölja symtom på lågt blodsocker och blodsockret bör därför kontrolleras regelbundet - om du har svåra andningssvårigheter som inte behandlas med läkemedel, eftersom Carveratio kan förvärra dessa svårigheter - om du använder kontaktlinser, eftersom Carveratio kan minska produktionen av tårvätska - om du har Raynauds syndrom (fingrar och tår blir först blåaktiga, sedan vitaktiga och därefter rödaktiga tillsammans med smärta), eftersom Carveratio kan förvärra dessa symtom - om du har överfunktion i sköldkörteln med högre produktion av sköldkörtelhormon än normalt, eftersom Carveratio kan dölja dessa symtom - om du tar Carveratio och ska genomgå ett ingrepp som kräver narkos eller bedövningsmedel ska du informera narkosläkaren om behandlingen i god tid före ingreppet - om du har mycket låg hjärtfrekvens (mindre än 55 slag i minuten) - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. på grund av insektsbett eller föda) eller om du genomgår eller ska genomgå en desensibiliseringsbehandling, eftersom Carveratio kan försämra effekten av de läkemedel som används för behandling av sådana allergiska reaktioner - om du har psoriasis. Användning av andra läkemedel Andra läkemedel som tas samtidigt kan påverka effekten av Carveratio och Carveratio kan i sin tur påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kom ihåg att tala om för läkaren att du behandlas med Carveratio om du under behandlingen även får ett annat läkemedel. Det är ytterst viktigt att läkaren känner till om du redan tar något av följande läkemedel: - digoxin (läkemedel för behandling av hjärtsvikt) - rifampicin (antibiotikum för behandling av tuberkulos) - cimetidin (för behandling av magsår, halsbränna och sura uppstötningar) - ketokonazol (läkemedel mot svampsjukdom) - fluoxetin (antidepressivt läkemedel) - haloperidol (läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar) - erytromycin (antibiotikum) - ciklosporin (läkemedel som används för att dämpa immunsystemet för förebyggande av avstötning efter organtransplantationer och även för behandling av bl.a. vissa reumatiska sjukdomar och hudsjukdomar) - klonidin (blodtrycks- och migränläkemedel) - verapamil, diltiazem, amiodaron (läkemedel mot rytmrubbningar) - kinidin, disopyramid, mexiletin, propafenon, flekainid (läkemedel mot rytmrubbningar) - andra blodtryckssänkande läkemedel, eftersom karvedilol kan förstärka effekten av andra blodtrycksläkemedel som tas samtidigt (så som alfa1-receptorantagonister) och effekten av läkemedel som har blodtryckssänkning som biverkning, så som barbiturater (epilepsiläkemedel), fentiaziner (psykosläkemedel), tricykliska antidepressiva läkemedel och blodkärlsutvidgande läkemedel, och effekten av alkohol - insulin eller diabetesläkemedel som tas genom munnen (blodsockersänkande läkemedel), eftersom karvedilol kan förstärka deras blodsockersänkande verkan och dölja symtom på lågt blodsocker - inhalationsanestetika (narkosmedel som inhaleras) - sympatomimetika (läkemedel som stimulerar det sympatiska nervsystemets funktion) - dihydropyridiner (blodtrycks- och hjärtläkemedel) - nitrater (hjärtläkemedel), eftersom de plötsligt kan öka karvedilols blodtryckssänkande effekt - neuromuskulärt blockerande läkemedel (läkemedel som minskar muskelspänningen) - ergotamin (migränläkemedel) 9

10 - vissa värkmediciner (icke-sterioda antiinflammatoriska medel), estrogener (hormoner) och kortikosteroider (binjurebarkhormon), eftersom de i vissa fall kan minska karvedilols blodtryckssänkande effekt - läkemedel som innehåller reserpin, guanetidin, metyldopa och guanfacin och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, antidepressiva läkemedel), eftersom de kan sänka hjärtfrekvensen ytterligare. Användning av Carveratio med mat och dryck Carveratio kan förstärka effekten av alkohol. Graviditet Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Läkemedlet kan skada fostret. Carveratio får användas under graviditet endast om läkaren anser det nödvändigt. Rådfråga din läkare innan du börjar ta Carveratio under graviditet. Amning Undersökningar på diande djur visar att Carveratio även utsöndras i bröstmjölk. Därför får Carveratio inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har mindre effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner. I början av behandlingen eller när behandlingen ändras kan yrsel och trötthet förekomma. Om du känner dig yr eller svag då du tar tabletterna ska du undvika bilkörning och arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. Viktig information om något innehållsämne i Carveratio Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR CARVERATIO Ta alltid Carveratio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekterna av Carveratio är för starka eller för svaga, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Svälj tabletterna med minst ett halvt glas vatten. Svälj de filmdragerade tabletterna med minst ett halvt glas vatten. De filmdragerade tabletterna kan tas vid en måltid eller på tom mage. Patienter med hjärtsvikt bör dock ta de filmdragerade tabletterna i samband med måltid för att minska risken för yrsel när de reser sig upp snabbt. Carveratio tabletter finns tillgängliga i följande styrkor: 6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg. Högt blodtryck Vuxna: Vanlig dos är en tablett Carveratio 12,5 mg (12,5 mg karvedilol) under de två första dagarna och därefter två tabletter Carveratio 12,5 mg (25 mg karvedilol) en gång dagligen. För denna dosering finns andra styrkor av Carveratio tillgängliga. Vid behov kan dosen ökas gradvis. Rekommenderad maximal daglig dos är 50 mg. Äldre patienter: Rekommenderad dos är en tablett Carveratio 12,5 mg (12,5 mg karvedilol) en gång dagligen. Vid behov kan dosen ökas gradvis med två veckors intervaller till den maximala dagliga dosen 50 mg. 10

11 Kärlkramp Vuxna: Vanlig dos är en tablett Carveratio 12,5 mg (12,5 mg karvedilol) två gånger dagligen under två dagar och därefter två tabletter Carveratio 12,5 mg (25 mg karvedilol) två gånger dagligen. För denna dosering finns andra styrkor av Carveratio tillgängliga. Vid behov kan dosen ökas gradvis. Rekommenderad maximal daglig dos är 100 mg. Äldre patienter: Vanlig dos är en tablett Carveratio 12,5 mg (12,5 mg karvedilol) två gånger dagligen under två dagar och därefter två tabletter Carveratio 12,5 mg (25 mg karvedilol) två gånger dagligen. Rekommenderad maximal daglig dos är 50 mg. Hjärtsvikt Vanlig startdos är en tablett Carveratio 3,125 mg (3,125 mg karvedilol) två gånger dagligen under två veckor. Dosen kan ökas gradvis, vanligtvis med två veckors intervaller. Ökning eller minskning av dosen kan emellertid behövas. I så fall talar läkaren om hur du ändrar din dos. Den rekommenderade maximala dagliga dosen är 25 mg två gånger dagligen till patienter som väger mindre än 85 kg och 50 mg två gånger dagligen till patienter som väger mer än 85 kg, förutsatt att hjärtsvikten inte är svår. Om dosen ökas till 50 mg två gånger dagligen ska försiktighet iakttas och tillståndet ska följas noga av läkaren. Om du har tagit för stor mängd av Carveratio Om du har tagit för mycket Carveratio eller om ett barn av misstag har tagit läkemedlet ska du kontakta läkare eller sjukhus eller ringa Giftinformationcentralen (tel i Finland och tel. 112 i Sverige) för uppskattning av risken och råd om fortsatta åtgärder. Symtom på överdosering kan vara bl.a. svindel på grund av kraftigt blodtryckssänkning, låg hjärtfrekvens och i allvarliga fall tillfälligt överhoppade hjärtslag. Andningssvårigheter, kramper i luftvägarna, allmän sjukdomskänsla, sänkt medvetandegrad och krampanfall kan förekomma. Om du har glömt att ta Carveratio Om du glömmer att ta en dos (eller flera doser) ska du ta nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel (eller större) dos för att kompensera för glömd dos eller doser. Om du slutar att ta Carveratio Avbryt inte behandlingen plötsligt och ändra inte dosen om inte läkaren har ordinerat detta. Behandlingen ska avslutas gradvis under två veckors tid. Plötsligt avslutande kan förvärra symtomen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Carveratio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av eventuella biverkningar presenteras i följande tabell: Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: förekommer hos fler än 1 av 10 användare förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 användare förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av användare förekommer hos färre än 1 av men fler än 1 av användare 11

12 Mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av användare inklusive enstaka fall Största delen av biverkningarna beror på dosens storlek och försvinner när dosen minskas eller behandlingen avslutas. Vissa biverkningar kan förekomma i början av behandlingen och försvinner av sig själva när behandlingen fortsätts. Biverkningar vid hjärtsvikt: Mycket vanliga: - yrsel - huvudvärk - trötthet. Vanliga: - viktökning - förhöjda kolesterolvärden - försämrad blodsockerbalans hos diabetiker - låg hjärtfrekvens - lågt blodtryck med symtom som bl.a. yrsel (t.ex. när man reser sig upp hastigt) - svullnad (bl.a. i hela kroppen eller i olika delar av den, t.ex. svullnad av händer och fötter, svullnad av könsorgan), vätskeöverskott, onormalt stor blodvolym i kroppen - synstörningar - diarré - allmän sjukdomskänsla, kräkningar. Mindre vanliga: - svimning - överledningsstörningar i hjärtat - förvärrad hjärtsvikt i början av behandlingen. Sällsynta: - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - akut njursvikt och störningar i njurfunktionen hos patienter med förkalkningar i artärerna och/eller nedsatt njurfunktion. Mycket sällsynta: - minskat antal vita blodkroppar. Biverkningar vid förhöjt blodtryck eller kärlkramp: Vanliga: - låg hjärtfrekvens (bradykardi) framför allt i början av behandlingen - yrsel (t.ex. när man reser sig upp hastigt) - huvudvärk - trötthet - minskad produktion av tårvätska, ögonirritation - astma och andningssvårigheter - allmän sjukdomskänsla, buksmärta - diarré - smärtor i extremiteterna. Mindre vanliga: - känselstörningar - svimning - problem med blodcirkulationen (symtomen är bl.a. kalla händer och fötter), förvärrade symtom på Raynauds syndrom (fingrar och tår blir först blåaktiga, sedan vitaktiga och därefter rödaktiga tillsammans med smärta) eller fönstertittarsjuka (smärtor i benen som förvärras när man går) 12

13 - överledningsstörningar i hjärtat, kärlkramp, symtom på hjärtsvikt och svullnad (svullnad av fler än en kroppsdel) - synstörningar - förstoppning - kräkningar - vissa hudreaktioner (t.ex. allergiskt utslag, nässelutslag, klåda och hudinflammation, ökad svettning); psoriatiska hudförändringar kan förekomma eller redan existerande psoriasis kan förvärras - sömnstörningar - depression - hallucinationer - förvirring - impotens. Sällsynta: - muntorrhet - täppt näsa - urineringssvårigheter. Mycket sällsynta: - psykos - förändringar i blodbilden (trombocytopeni, dvs. minskat antal blodplättar, leukocytopeni, dvs. minskat antal vita blodkroppar). Enstaka allergiska reaktioner har förekommit. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CARVERATIO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning: Förvaras vid högst 30 C. HDPE-burk: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karvedilol. En tablett innehåller 6,25/12,5/25 mg karvedilol. - Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin laktosmonohydrat krospovidon CL 13

14 povidon K30 kiseldioxid, kolloidal, vattenfri magnesiumstearat hypromellos titandioxid (E 171) trietylcitrat makrogol 8000 polydextros (E 1200). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 6,25 mg filmdragerad tablett: vit, oval, märkt 6.25 på ena sidan och brytskåra på båda sidorna. 12,5 mg filmdragerad tablett: vit, oval, brytskåra på båda sidorna och märkt 12.5 på ena sidan. 25 mg filmdragerad tablett: vit, oval, brytskåra på båda sidorna och märkt 25 på ena sidan. Tabletterna kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 och 100 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse Ulm, Saksa Tillverkare Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag.Varvara, Aten, , Grekland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för följsäljning: I Finland: ratiopharm Oy, P.O.Box 67, Esbo Tel I Sverige: ratiopharm AB, Box 1265, Billeplatsen 1, Helsingborg. Tel: Denna bipacksedel godkändes senast