PAKKAUSSELOSTE. Karvedilol Mylan 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit (karvediloli)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Karvedilol Mylan 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit (karvediloli) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Karvedilol Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Karvedilol Mylan -tabletteja 3. Miten Karvedilol Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Karvedilol Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KARVEDILOL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Karvedilol Mylan -valmiste sisältää vaikuttavana aineena karvedilolia, joka on beetasalpaaja ja vasodilataattori. Karvediloli laajentaa verisuonia, alentaa verenpainetta ja parantaa sydämen toimintaa pienentämällä verenpumppauksen vastusta. Karvedilol Mylan -valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen ja rintakivun hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös lisähoitona kohtalaisessa tai vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa. 2. ENNEN KUIN OTAT KARVEDILOL MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Karvedilol Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) karvedilolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos sinulla on tai on ollut astma tai keuhkoputkien supistelua (bronkospasmi) - jos sinulla on hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai tietyntyyppisiä häiriöitä sydämen johtumisjärjestelmässä (ns. II ja III asteen eteis-kammiokatkos ilman pysyvää tahdistinta tai ns. sairas sinussolmuke) - jos sinulla on vaikea sydämen toimintahäiriö nimeltään sydänperäinen sokki - jos sinulla on hyvin hidas pulssi tai hyvin matala verenpaine - jos sinulla on maksasairaus. Ole erityisen varovainen Karvedilol Mylan -tablettien suhteen - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta ja sen lisäksi o matala verenpaine o valtimoiden kovettuma tai sydämesi ei saa riittävästi verta ja happea (iskeeminen sydänsairaus) o ja/tai munuaissairauksia. Lääkärisi seuraa munuaistesi toimintaa. Voi olla tarpeen pienentää annostasi - jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Karvedilol Mylan -hoito saattaa peittää matalaan veren sokeriin liittyviä oireita, kuten huonovointisuutta, hikoilua ja heikotusta. Seuraa säännöllisesti veren sokeriasi. 1

2 - jos sinulla on hengitysvaikeuksia, joita ei hoideta lääkkeillä. Karvedilol Mylan voi pahentaa hengitysvaikeuksia. - jos käytät piilolinssejä, koska Karvedilol Mylan voi aiheuttaa silmien kuivumista. - jos sinulla on Raynaudin oireyhtymä (kylmät kädet ja jalat) tai muu ääreisverisuonisairaus, koska lääke voi pahentaa oireitasi. - jos sinulla on kilpirauhasen liikatoimintaa, koska Karvedilol Mylan voi peittää sen oireita. - jos sinulle suoritetaan nukuttamista vaativa leikkaus. Kerro lääkärille, että käytät Karvedilol Mylan - tabletteja. - jos sinulla on ilmennyt vakava allerginen reaktio (esim. hyönteisenpistolle tai ruoka-aineelle) tai jos saat siedätyshoitoa allergiaan. - jos sinulla on psoriaasi. - jos sinulla on vaikea elimistön happo-emästasapainon häiriö (ns. metabolinen asidoosi), joka aiheuttaa kuivumista, hengityksen kiihtymistä ja uneliaisuutta. - jos sinulla on hyvin alhainen sydämen syketaajuus (alle 55 lyöntiä minuutissa). - jos sinulla on lisämunuaisten liikatoimintaa (feokromosytooma). - jos sinulla on epätavallinen rintakivun muoto nimeltä Prinzmetalin angiina, joka johtuu sepelvaltimoiden supistelusta. - jos sinulla on epävakaa verenpaine tai sekundaarinen verenpainetauti (verenpaineesi heilahtelee tai korkea verenpaine johtuu toisesta sairaudesta). - jos sinulla esiintyy ortostaattista hypotoniaa eli äkillistä verenpaineen laskua pystyyn noustaessa. - jos sinulla on akuutti tulehduksellinen sydänsairaus. - jos sinulla on sydänläppien ahtauma. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaislääkkeitä tai -tuotteita. Karvedilol Mylan voi vaikuttaa tiettyihin lääkkeisiin, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita, tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Karvedilol Mylan -hoitoon: - muut sydän- tai verenpainelääkkeet, mukaan lukien alfasalpaajat (esim. doksatsosiini), kalsiumkanavan salpaajat (esim. verapamiili tai diltiatseemi), rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, flekainidi, amiodaroni), nitraatit (esim. isosorbidimononitraatti), nifedipiini, digoksiini, guanetidiini, reserpiini, metyylidopa tai guanfasiini - muut lääkkeet, jotka voivat haittavaikutuksena alentaa verenpainetta, koska karvediloli voi pahentaa tätä vaikutusta, esim. barbituraatit (epilepsiaan) - klonidiini, jota käytetään korkeaan verenpaineeseen tai migreeniin; jos hoito lopetetaan, Karvedilol Mylan -lääkitys on lopetettava joitakin päiviä ennen kuin klonidiinin annosta pienennetään vähitellen - antibiootit, kuten rifampisiini ja erytromysiini - simetidiini (mahahaavaan ja närästykseen) - ketokonatsoli (sieni-infektioon) - siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke elinsiirtojen jälkeen) - mielenterveysongelmien hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. haloperidoli, klorpromatsiini) - masennuslääkkeet, kuten monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät esim. feneltsiini), fluoksetiini, amitriptyliini - kaikki diabeteslääkkeet, myös insuliini, koska karvediloli voi lisätä näiden vaikutusta ja peittää matalan veren sokerin oireita (huonovointisuus, heikotus ja hikoilu) - inhaloitavat nukutusaineet - lääkeaineet, joita kutsutaan sympatomimeeteiksi, kuten pseudoefedriini (vilustumissairauksiin), adrenaliini ja isoprenaliini (sydäntä stimuloivia lääkkeitä), noradrenaliini - hermo-lihassalpaajat (lihasten jännitystä vähentämään) - ergotamiini (migreeniin) - tietyt särkylääkkeet (tulehduskipulääkkeet) esim. ibuprofeeni - estrogeenit (hormonit) - kortikosteroidit esim. prednisoloni. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. 2

3 Karvedilol Mylan -tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Sydämen vajaatoimintaa sairastavien on hyvä ottaa lääke aterian yhteydessä, jotta huimauksen riski nopeasti pystyyn nousun yhteydessä vähenee. Alkoholi voi lisätä Karvedilol Mylan -tablettien vaikutuksia aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten huimausta. Raskaus ja imetys Beetasalpaajat voivat vaikuttaa syntymättömän lapsen kasvuun. Karvedilolia saa käyttää raskauden aikana vain, jos lääkärin mielestä hoito on välttämätöntä. Karvediloli kulkeutuu äidinmaitoon, eikä valmistetta siksi saa käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Karvedilol Mylan ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Joillakin potilailla voi ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta tai tarkkaavaisuuden heikentymistä, usein hoitoa aloitettaessa tai annosta muutettaessa. Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita, ja kerro asiasta lääkärillesi. Tärkeää tietoa Karvedilol Mylan -tablettien sisältämistä aineista Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan, ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. MITEN KARVEDILOL MYLAN -TABLETTEJA OTETAAN Käytä Karvedilol Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Niele tabletit vähintään puolen lasillisen vettä kanssa - Voit ottaa tabletit joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan - Sydämen vajaatoimintaa sairastavien on hyvä ottaa lääke aterian yhteydessä, jotta huimauksen riski nopeasti seisomaan noustessa vähenee - Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Karvedilol Mylan kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina. Lääkärisi määrää sinun hoitoosi sopivan vahvuuden. Tabletit voidaan puolittaa. Aikuiset (myös iäkkäät) Kohonneen verenpaineen hoito Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen hoitopäivän ajan ja sen jälkeen 25 mg kerran vuorokaudessa. Jos olet iäkäs, lääkäri voi lisätä annostusta hitaammin. Rintakipu Tavanomainen aloitusannos on 12,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden ensimmäisen päivän ajan ja sen jälkeen 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi vähitellen lisätä annosta edelleen enintään 100 mg:aan. Iäkkäillä potilailla suositeltu enimmäisannos on 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta Tavanomainen aloitusannos on 3,125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan. Sen jälkeen lääkäri voi nostaa annosta asteittain kahden viikon välein, kunnes sopiva annos löytyy. Suositeltu enimmäisannos on mg kaksi kertaa vuorokaudessa painostasi riippuen. Suositeltu enimmäisannos vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa on 25 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. 3

4 Jos karvedilolihoito lopetetaan yli kahden viikon ajaksi, lääkitys aloitetaan uudelleen annoksella 3,125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen edellä esitetyn mukaisesti. Jos sinulla on maksasairaus, lääkärisi voi määrätä edellä esitettyä pienemmän annoksen. Lapset Karvedilol Mylan -tabletteja ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Jos otat enemmän Karvedilol Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen tai esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Yliannostuksen oireita ovat huimaus (hyvin matalan verenpaineen vuoksi), hidas sydämen syke ja joissakin tapauksissa sydämen lyöntien väliin jääminen, hengitysvaikeudet, yleinen huonovointisuus, tajunnan menetys ja kouristukset. Jos unohdat ottaa Karvedilol Mylan -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa Karvedilol Mylan -annoksen, ota se niin pian kuin muistat, jos ei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Jos lopetat Karvedilol Mylan -tablettien käytön Jos lopetat Karvedilol Mylan -tablettien käytön äkillisesti, saat todennäköisesti haittavaikutuksia. Tarvittaessa lääkäri lopettaa hoitosi vähitellen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Karvedilol Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): huimaus päänsärky voimattomuus ja väsymys sydänongelmat. Oireita ovat rintakipu, väsymys, hengenahdistus ja raajojen turvotus. alhainen verenpaine. Oireita ovat huimaus ja pyörrytys. Huimaus, päänsärky sekä voimattomuus ja väsymys ovat yleensä lieviä ja esiintyvät todennäköisimmin hoidon alussa. Yleiset (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä): hengitysteiden infektiot (bronkiitti), keuhkokuume (pneumonia), ylähengitystieinfektiot. Oireita ovat hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa ja kurkkukipu. virtsatieinfektiot, jotka voivat aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia veren punasolumäärän väheneminen (anemia). Oireita ovat väsymys, kalpeus, sydämentykytys ja hengästyneisyys. painon nousu. kolesteroliarvojen kohoaminen (ilmenee verikokeissa). veren sokeritason säätelyn häiriintyminen diabetesta sairastavilla masentuneisuus näköongelmat, silmien kuivuus tai arkuus, mikä johtuu vähentyneestä kyynelerityksestä hidas sydämensyke huimaus tai pyörrytys pystyyn noustaessa 4

5 nesteen kertyminen elimistöön. Oireita ovat koko kehon turpoaminen, osa kehosta turpoaa, kuten esim. kädet, jalkaterät, nilkat ja sääret sekä kehon värimäärän lisääntyminen. verenkierto-ongelmat käsissä ja jaloissa. Oireita ovat käsien ja jalkojen kylmyys, valkoisuus, pistely ja kipu sormissa sekä kipu jaloissa, mikä pahenee käveltäessä. hengitysvaikeudet pahoinvointi tai oksentelu ripuli mahavaivat / ruoansulatushäiriö kipu mahdollisesti käsissä ja jaloissa munuaisongelmat mukaan lukien muutokset virtsaamistiheydessä. Melko harvinaiset (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta) unihäiriöt pyörtyminen käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen iho-ongelmat mukaan lukien ihottuma, joka voi peittää suuria ihoalueita, nokkosihottuma, kutina ja kuivat läiskät iholla. hiustenlähtö erektiohäiriöt ummetus. Harvinaiset (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä 1000:sta): verihiutaleiden määrän väheneminen. Oireita ovat herkästi ilmaantuvat mustelmat ja nenäverenvuoto. nenän tukkoisuus. Hyvin harvinaiset (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä :sta): kaikkien veren valkosolutyyppien määrän väheneminen. Oireita ovat infektiot suussa, ikenissä, nielussa tai keuhkoissa. allergiset (yliherkkyys) reaktiot. Oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, jotka johtuvat äkillisestä nielun turpoamisesta, kasvojen turpoaminen tai käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen. suun kuivuminen maksaongelmat, jotka ilmenevät verikokeessa joillakin naisilla voi esiintyä vaikeuksia virtsarakon säätelyssä virtsatessa (virtsainkontinenssi). Tämä yleensä paranee, kun hoito lopetetaan. Karvedilol Mylan voi myös aiheuttaa diabeteksen oireiden kehittymistä henkilöillä, joilla on hyvin lievä diabetes eli piilevä diabetes. Potilaat, joilla on Raynaudin oireyhtymä (kylmät, kipeät kädet ja jalat), voivat huomata oireidensa pahenevan ja kärsiä rintakivusta (angina pectoris) sekä väliin jäävistä sydämen lyönneistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. KARVEDILOL MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. 5

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Karvedilol Mylan sisältää - Vaikuttava aine on karvediloli. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti, makrogoli ja polydekstroosi (E 1200). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, soikea. Molemmilla puolilla jakouurre ja toisella puolella merkintä ,5 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, soikea. Molemmilla puolilla jakouurre ja toisella puolella merkintä mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen, soikea. Molemmilla puolilla jakouurre ja toisella puolella merkintä 25. Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 250 tablettia (vain muovipurkissa). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi. Valmistaja McDermott Laboratories, t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irlanti. Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, Tittmoning, Saksa. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Iso-Britannia Specifar S.A, 1, 28 Varvara, Athens, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Karvedilol Mylan 6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter (karvedilol) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Karvedilol Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Karvedilol Mylan 3. Hur du tar Karvedilol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Karvedilol Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KARVEDILOL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Karvedilol Mylan är karvedilol som är en betablockerare och vasodilaterare. Karvedilol utvidgar blodkärlen, sänker blodtrycket och minskar motståndet för hjärtats arbete med att pumpa blod. Karvedilol Mylan används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp (bröstsmärta). Karvedilol Mylan kan även användas som tilläggsbehandling vid måttlig till svår hjärtsvikt. 2. INNAN DU TAR KARVEDILOL MYLAN Ta inte Karvedilol Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot karvedilol eller mot något av övriga innehållsämnen i Karvedilol Mylan. - om du har eller har haft astma eller förträngning i luftrören (bronkospasm) - om du har obehandlad hjärtsvikt eller vissa typer av rubbningar i hjärtats signalsystem (så kallad atrioventikulärt block av grad II eller III utan pacemaker eller så kallad sjuk sinusknuta) - om du lider av svårt nedsatt hjärtfunktion som kallas kardiogen chock - om du har mycket låg puls eller mycket lågt blodtryck - om du har leversjukdom. Var särskilt försiktig med Karvedilol Mylan - om du har hjärtsvikt och dessutom o lågt blodtryck o åderförkalkning eller bristfällig blod- och syretillförsel till hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom) o och/eller njurproblem. Din läkare kontrollerar din njurfunktion. Det kan vara nödvändigt att sänka din dos. - om du har diabetes (sockersjuka). Karvedilol Mylan kan dölja symtom på lågt blodsocker, såsom illamående, svettning och svaghet. Du ska kontrollera ditt blodsocker regelbundet. 7

8 - om du har andningssvårigheter som du inte behandlar med läkemedel. Karvedilol Mylan kan försämra dessa andningssvårigheter. - om du använder kontaktlinser, eftersom Karvedilol Mylan kan orsaka torra ögon. - om du har Raynaud s syndrom (kalla händer och fötter) eller annan perifer kärlsjukdom, eftersom läkemedlet kan förvärra dina symtom. - om du har en överfunktion i sköldkörteln, eftersom Karvedilol Mylan kan dölja symtomen. - om du ska opereras under narkos. Tala om för läkaren att du tar Karvedilol Mylan. - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. vid ett insektsbett eller mot föda) eller om du genomgår sensibilisering mot någon form av allergi. - om du har psoriasis. - om du har svår störning i kroppens syra-basbalans (så kallat metabolisk acidos) som orsakar uttorkning, snabbare andning och sömnighet - om du har mycket låg hjärtfrekvens (under 55 slag per minut) - om du har överaktiv binjure (feokromocytom) - om du har ovanlig form av bröstsmärta som kallas Prinzmetals angina orsakad av kramper i kransartärerna - om du har ostabilt blodtryck eller sekundär hypertoni (blodtrycket fluktuerar eller blodtrycksstegringen orsakas av annan sjukdom) - om du lider av ortostatisk hypotoni d.v.s. plötsligt blodtryckssänkning när man reser sig upp - om du har akut inflammatorisk hjärtsjukdom - om du har förträngning i hjärtklaffarna. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Karvedilol Mylan kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel som innehåller följande verksamma ämne/ämnen: - andra hjärtmediciner eller blodtrycksmediciner inklusive alfablockerare (t.ex. doxazosin), kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil eller diltiazem), medel mot rytmrubbningar (t.ex. kinidin, flekainid, amiodaron), nitrater (t.ex. isosorbidmononitrat), nifedipin, digoxin, guanetidin, reserpin, metyldopa eller guanfacin - andra läkemedel som kan ha blodtryckssänkande biverkningar, eftersom karvedilol kan försämra denna effekt, t.ex. barbiturater (mot epilepsi) - klonidin som används mot högt blodtryck eller migrän; Om behandlingen avslutas, ska behandlingen med Karvedilol Mylan avbrytas några dagar innan man gradvis minskar klonidindosen - antibiotika, såsom rifampicin och erytromycin - cimetidin (mot magsår och halsbränna) - ketokonazol (mot svampinfektion) - ciklosporin (ett medel som hämmar immunförsvaret efter organtransplantation) - läkemedel mot mentala störningar (t.ex. haloperidol, klorpromazin) - läkemedel mot depression, såsom monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare såsom fenelzin), fluoxetin, amitriptylin - alla diabetesmediciner, även insulin, eftersom karvedilol kan öka deras effekt och dölja symtom på lågt blodsocker (illamående, svaghet och svettning) - inhalerade bedövningsmedel (narkosmedel) - läkemedel som kallas sympatomimetika, såsom pseudoefedrin (mot förkylningssjukdomar), adrenalin och isoprenalin (medel som stimulerar hjärtat), noradrenalin - nerv/muskelblockerare (för att minska muskelspänning) - ergotamin (mot migrän) - vissa värkmediciner (NSAIDs dvs. icke-steroida antiinflammatoriska medel) t.ex. ibuprofen - östrogener (hormoner) - kortikosteroider, såsom prednisolon. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. 8

9 Användning av Karvedilol Mylan med mat och dryck Patienter med hjärtsvikt bör ta tabletterna tillsammans med mat för att minska risken för yrsel när man reser sig hastigt. Alkohol kan öka effekten av Karvedilol Mylan och orsaka biverkningar, t.ex. yrsel. Graviditet och amning Betablockerare kan påverka fostrets utveckling. Karvedilol bör användas under graviditet endast om din läkare anser att det är nödvändigt. Karvedilol passerar över i modersmjölk och ska därför inte användas under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Karvedilol Mylan påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Några patienter kan få biverkningar, såsom yrsel eller minskad precision oftast i början av behandlingen eller om dosen ändras. Om du får biverkningar, ska du inte köra bil eller hantera maskiner och informera läkaren om det. Viktig information om något innehållsämne i Karvedilol Mylan Preparatet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR KARVEDILOL MYLAN Ta alltid Karvedilol Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. - Svälj tabletterna med minst ett halvt glas vatten - Du kan ta tabletterna med eller utan mat. - Patienter med hjärtsvikt bör ta tabletterna tillsammans med mat för att minska risken för yrsel när man reser sig hastigt. - Om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag, kontakta läkare. Karvedilol Mylan filmdragerade tabletter finns i olika styrkor. Läkaren ordinerar dig rätt styrka för din behandling. Tabletterna kan delas. Vuxna (även äldre) Vid behandling av förhöjt blodtryck Vanlig startdos är 12,5 mg en gång per dygn under de två första dagarna och därefter 25 mg en gång per dygn. Om du är äldre kan läkaren öka dosen långsammare. Kärlkramp Vanlig startdos är 12,5 mg två gånger per dygn under de två första dagarna och därefter 25 mg två gånger per dygn. Vid behov kan läkaren gradvis öka dosen till högst 100 mg. Hos äldre patienter är den högsta rekommenderade dosen 25 mg två gånger per dygn. Hjärtsvikt Vanlig startdos är 3,125 mg två gånger per dygn under två veckor. Din läkare kan öka dosen gradvis med två veckors mellanrum tills den rätta dosen uppnås. Den högsta rekommenderade dosen är mellan 25 mg och 50 mg två gånger per dygn, beroende på din vikt. Den högsta rekommenderade dosen vid svår hjärtsvikt är 25 mg två gånger per dygn. Om behandlingen med karvedilol avbryts under mer än två veckor, bör behandlingen startas om med dosen 3,125 mg två gånger dagligen och ökas gradvis enligt rekommendationen ovan. 9

10 Om du har leversjukdom, kan läkaren ordinera en lägre dos än den som nämnts ovan. Barn Karvedilol Mylan ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Karvedilol Mylan Om du har tagit för stor mängd av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering är yrsel på grund av mycket lågt blodtryck, låg hjärtfrekvens och i vissa fall tillfälligt uteblivna hjärtslag, andningssvårigheter, allmän sjukdomskänsla, medvetslöshet och krampanfall. Om du har glömt att ta Karvedilol Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en dos av Karvedilol Mylan, ta den så snabbt som möjligt om inte det snart är dags att ta nästa dos. Om du slutar att ta Karvedilol Mylan Om du plötsligt slutar att använda Karvedilol Mylan, är det sannolikt att du få biverkningar. Vid behov kommer din läkare att avsluta behandlingen gradvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Karvedilol Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): yrsel huvudvärk svaghetskänsla och trötthet hjärtproblem, med symtom som bröstsmärtor, trötthet, andfåddhet, svullnad i armar och ben lågt blodtryck med symtom som yrsel. Yrsel, huvudverk samt trötthet och svaglöshet är vanligtvis milda och inträffar oftast i början av behandlingen. Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare): luftvägsinfektion (bronkit), lunginflammation, infektioner i näsa och hals. Väsande andning, andfåddhet, tryck över bröstet och ont i halsen är tecken på detta urinvägsinfektioner som kan göra det svårt att kissa blodbrist (anemi). Trötthet, blekhet, hjärtklappning och andfåddhet är tecken på detta. viktökning förhöjt kolesterolvärde (i blodprov) försämrad sockerbalans hos diabetiker depression ögonirritation, ömma och torra ögon på grund av minskat tårflöde långsam hjärtrytm yrsel när man reser sig hastigt vätskeansamling med symtom som svullnad i hela kroppen eller i tex. händer, fötter, vrister och ben samt en ökning av blodvolymen i kroppen. problem med blodcirkulationen i armar och ben med symtom som kalla händer och fötter, vithet, stickningar och smärta i fingrar och smärta i benen som blir värre om du går. andningsproblem illamående eller kräkningar 10

11 diarré buksmärtor/problem med matsmältningen smärta i händer och fötter njurproblem och förändring i hur ofta du kissar. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): sömnstörningar svimning stickningar och domningar i händer och fötter hudproblem, inklusive hudutslag som kan täcka stora delar av kroppen, upphöjda utslag (nässelsutslag). Kliande och torra områden på huden. håravfall erektionssvårighet förstoppning Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): lågt antal blodplättar i blodet vilket gör att du har lättare att få blåmärken samt näsblod nästäppa Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare): lågt antal vita blodkroppar. Infektioner i munnen, tandköttet, hals och lungor är tecken på detta. allergiska reaktioner, med symtom som svårighet att andas eller svälja på grund av att svalget plötsligt svullnar upp, eller svullnad av ansikte, händer fötter och anklar muntorrhet leverproblem (upptäcks i blodprov) fall av urininkontinens hos kvinnor har rapporterats. Besvären försvann när behandlingen upphörde. Karvedilol Mylan kan även orsaka att diabetessymtom utvecklas hos patienter som har en väldigt mild form av diabetes, så kallad latent diabetes Patienter med Raynauds fenomen (kalla, värkande händer och ben) kan uppleva att deras symtom förvärras och kan drabbas av bröstsmärta och lågt antal hjärtslag Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KARVEDILOL MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30ºC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 11

12 - Den aktiva substansen är karvedilol. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, titandioxid (E 171), trietylcitrat, makrogol och polydextros (E 1200). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - 6,25 mg filmdragerade tabletter: vita, ovala med brytskåra på båda sidorna och märkta med 6.25 på ena sidan. - 12,5 mg filmdragerade tabletter: vita, ovala med brytskåra på båda sidorna och märkta med 12.5 på ena sidan mg filmdragerade tabletter: vita, ovala med brytskåra på båda sidorna och märkta med 25 på ena sidan. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 och 250 tabletter (endast i plastburk). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB, Box 23033, Stockholm, Sverige. Tillverkare McDermott Laboratories, t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irland. Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstraße 1, Tittmoning, Tyskland. Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Storbritannien Specifar S.A, 1, 28 Varvara, Athens, Grekland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast