PAKKAUSSELOSTE. Kardopal mite tabletti Kardopal 100 mg/25 mg tabletti Levodopa ja karbidopa

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Kardopal mite tabletti Kardopal 100 mg/25 mg tabletti Levodopa ja karbidopa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kardopal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Kardopalia 3. Miten Kardopalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kardopalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KARDOPAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kardopalia käytetään Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Parkinsonin tauti on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista liikkeiden hitaus, lihasjäykkyys, vapina ja vaikeus tasapainon hallinnassa. Hoitamattomana Parkinsonin tauti voi aiheuttaa vaikeuksia normaaleissa päivittäisissä toimissa. Parkinsonin taudin oireiden arvellaan johtuvan dopamiinin puutteesta. Dopamiini on eräiden aivosolujen tuottama luonnollinen yhdiste, joka toimii välittäjäaineena lihasten toimintaa kontrolloivissa aivojen osissa. Liikevaikeuksia ilmenee, kun dopamiinia syntyy liian vähän. Kardopal sisältää karbidopaa ja levodopaa. Levodopa täydentää aivojen dopamiinivarastoja. Karbidopa varmistaa, että levodopaa pääsee riittävästi aivoihin. Tämä vähentää Parkinsonin taudin oireita monilla potilailla. 2. ENNEN KUIN OTAT KARDOPALIA Älä ota Kardopalia - jos olet allerginen (yliherkkä) levodopalle, karbidopalle tai Kardopalin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on epäilyttäviä ihomuutoksia (luomia), joita ei ole tutkittu tai sinulla on ollut ihosyöpä - jos käytät masennuksen hoitoon tietyntyyppisiä MAO:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä - jos sinulla on todettu ahdaskulmaglaukooma. Huomioi lääkkeen käytön yhteydessä Neuvottele lääkärin kanssa, jos sinulla on: - allergiaa - masennusta tai mielenterveyden häiriöitä - keuhko-, munuais-, maksa tai sydänsairaus - hormonitoiminnan häiriöitä - mahahaava - kouristuksia - pakkoliikkeitä

2 - silmänpainetautia (glaukooma). Kerro lääkärille myös, mikäli olet aikaisemmin käyttänyt levodopaa. Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä on muihin verrattuna korkeampi riski saada melanooma (pahanlaatuinen ihokasvain). On epäselvää johtuuko tämä Parkinsonin taudista tai muista syistä, kuten Parkinsonin tautiin käytettävistä lääkkeistä. Riskin takia on suositeltavaa, että tutkit ihoasi useasti ja säännöllisesti. Ammattilaisen, esim. ihotautilääkärin, suorittama ihon tarkastus olisi hyvä tapahtua ajoittain. Parkinsonin taudin lääkkeet, kuten Kardopal, saattavat aiheuttaa pelihimoa tai seksuaalisen aktiviivisuuden huomattavaa lisääntymistä. Alle 18-vuotiaille potilaille ei suositella Kardopal-tablettien käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kardopal-tabletteja voidaan yleensä käyttää muiden lääkkeiden kanssa joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta. Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Kerro lääkärille erityisesti jos käytät: - masennuslääkkeitä - verenpainelääkkeitä - lihaskouristuksiin käytettäviä lääkkeitä (esim. fenytoiini) - lihasten rentouttamiseen käytettäviä lääkkeitä (esim. papaveriini) - rautavalmisteita. - dopamiiniantagonisteja, joita käytetään mielenterveyshäiriöiden, pahoinvoinnin tai oksentelun hoitoon (esim. fentiatsiinit, butyrofenonit ja risperidoni) - tuberkuloosilääkettä (isoniatsidi) - selegiliinivalmistetta (Parkinsonin ja/tai Alzheimerin taudin hoitoon). Kardopalin otto ruuan ja juoman kanssa Tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Joillakin potilailla Kardopaltablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät). Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua. Raskaus ja imetys Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Kardopal-tablettien raskaudenaikaisista vaikutuksista ihmiseen ei ole tietoa. Lääkäri arvioi lääkkeen hyödyt verrattuna mahdollisiin haittoihin. Älä imetä kun käytät tätä lääkettä. Ajaminen ja koneiden käyttö Kardopal saattaa aiheuttaa haittavaikutuksena uneliaisuutta ja huimausta, jotka saattavat heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Jos sinulla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtelua, on sinun vältettävä moottoriajoneuvoilla ajoa ja muuta vastaavaa (esim. koneiden käyttöä), missä vähentynyt huomiokyky voisi aiheuttaa sinulle tai muille vakavan vammautumisen tai kuoleman vaaran, kunnes tällaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus ovat loppuneet.

3 3. MITEN KARDOPALIA OTETAAN Kardopal-tablettien annostus vaihtelee. Ota Kardopalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää sopivan annoksen sairautesi vaikeusasteen ja hoitovasteen mukaan. Kerro lääkärille viipymättä kaikista terveydentilaasi liittyvistä muutoksista, kuten pahoinvoinnista tai tahattomista liikkeistä, koska lääkkeen annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kardopal-tabletit voi puolittaa, mikäli lääkäri on niin määrännyt. Jos otat enemmän Kardopalia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Kardopalia Pyri käyttämään Kardopal-tabletteja ohjeen mukaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat. Mikäli seuraava lääkkeenottoajankohta on lähellä, älä ota unohtamaasi tablettia, vaan jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Kardopalin oton Älä lopeta Kardopal-tablettien ottoa tai pienennä annostusta kysymättä lääkäriltä. Lääkkeen oton lopettamisesta voi seurata mm. lihasjäykkyyttä, kuumetta tai mielialan muutoksia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Kardopal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisimpia Kardopalin haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi tahattomat liikkeet, kuten nykiminen ja kouristukset, jotka voivat olla parkinsonismioireiden kaltaisia tai näistä poikkeavia. Muita Kardopalin mahdollisia haittavaikutuksia ovat mm.: pyörrytys, rintakipu, ruokahaluttomuus sydämentykytys, kohonnut verenpaine, laskimotulehdus oksentelu, ruoansulatuskanavan verenvuoto, ripuli verenkuvan muutokset nokkosihottuma, kutina huimaus, uneliaisuus (mukaan lukien hyvin harvinaisina liiallinen päiväaikainen uneliaisuus ja äkilliset nukahtelut), tuntoaistin häiriöt, harhaluulot, aistiharhat, dementia, tavallisesta poikkeavat unet, ärtyisyys, sekavuus ja masennus, johon voi liittyä itsemurhataipumus liikkeiden hidastuminen, patologinen pelaaminen (pelihimo), lisääntynyt seksuaalinen halukkuus ja sukupuolivietin ylenmääräinen voimakkuus hengenahdistus

4 hiustenlähtö, ihottuma tumma virtsa, hiki tai sylki. Muita levodopahoidon tai levodopa/karbidopahoidon yhteydessä todettuja ja mahdollisesti Kardopalhoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat: voimattomuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, haparointi, turtumus, lisääntynyt käsien vapina, lihaskouristukset, kyvyttömyys avata suuta kokonaan (leukalukko), unettomuus, ahdistuneisuus, sairaalloinen hyvänolontunne, kävelyvaikeudet aterian jälkeiset ylävatsan vaivat, suun kuivuminen, karvas maku suussa, syljenvuoto, nielemisvaikeudet, hampaiden narskuttelu, nikotus, vatsakipu ja muut vatsaoireet, ummetus, ilmavaivat, kielen kirvely painon nousu tai lasku, turvotus punastuminen, lisääntynyt hikoilu virtsaretentio, virtsankarkailu, pitkittynyt kivulias erektio näköhäiriöt heikotus, uupumus, päänsärky, käheys, yleinen huonovointisuus, kuumat aallot, poikkeava hengitystapa, pahanlaatuinen melanooma. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. KARDOPALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä huoneenlämmössä (15 25 C). Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kardopal sisältää - Vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa. Kardopal mite -tabletti sisältää 100 mg levodopaa ja karbidopamonohydraattia vastaten 10 mg karbidopaa. Kardopal 100 mg/25 mg -tabletti sisältää 100 mg levodopaa ja karbidopamonohydraattia vastaten 25 mg karbidopaa. - Muut aineet Kardopal mite -tableteissa ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja tummansininen väriaine (indigokarmiini E 132). - Muut aineet Kardopal 100 mg/25 mg -tableteissa ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti ja keltainen väriaine (kinoliinikeltainen E 104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kardopal mite: tummansininen, täplikäs, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen, päällystämätön tabletti, halkaisija n. 9 mm, koodi ORN 344. Kardopal 100 mg/25 mg: keltainen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen, jakouurteellinen, päällystämätön tabletti, halkaisija n. 9 mm.

5 Pakkauskoko: 100 tablettia. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Kardopal mite tablett Kardopal 100 mg / 25 mg tablett Levodopa och karbidopa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kardopal är och vad det används för 2. Innan du tar Kardopal 3. Hur du tar Kardopal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kardopal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD KARDOPAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kardopal används för behandling av symtom vid Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en kronisk sjukdom som kännetecknas av tröghet i rörelser, muskelstyvhet, darrningar och ostadig balans. Obehandlad kan Parkinsons sjukdom ge upphov till svårigheter i de dagliga funktionerna. Symtomen vid Parkinsons sjukdom antas bero på brist på dopamin. Dopamin är en naturlig substans som produceras av vissa hjärnceller. Det fungerar som transmittorsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar musklernas funktion. Om det bildas för lite dopamin, uppkommer rörelsesvårigheter. Kardopal är en kombination av karbidopa och levodopa. Levodopa fyller på dopaminförråden i hjärnan och karbidopa säkerställer att det kommer tillräckligt med levodopa till hjärnan. Detta minskar symtomen vid Parkinsons sjukdom hos många patienter. 2. INNAN DU TAR KARDOPAL Ta inte Kardopal - om du är allergisk (överkänslig) mot levodopa, karbidopa eller mot något av övriga innehållsämnen i Kardopal - om du har misstänkta hudförändringar (födelsemärken) som inte blivit undersökta eller om du har haft hudcancer - om du använder en viss typ av mediciner som kallas MAO-hämmare för att behandla depression - om du har trångvinkelglaukom. Observera i samband med använding av läkemedlet Diskutera med läkaren om du har eller tidigare har haft: - allergier - depression eller psykisk störning - lung-, njur-, lever- eller hjärtbesvär - hormonella problem - magsår

7 - kramper - dyskinesi - grön starr (glaukom). Berätta för läkaren också om du tidigare har använt levodopa. Personer med Parkinsons sjukdom har jämfört med andra en större risk för att få melanom (elakartad hudtumör). Det är oklart om det beror på Parkinsons sjukdom eller på något annat, såsom läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom. Det rekommenderas att du på grund av risken undersöker din hud ofta och regelbundet. Det vore bra om en specialist, t.ex. en hudläkare, undersöker din hud tidvis. Mediciner mot Parkinsons sjukdom, som Kardopal, kan förorsaka spelmani eller överdriven sexuell aktivitet. Användning av Kardopal-tabletter hos patienter under 18 år rekommenderas inte. Användning av andra läkemedel Kardopal kan vanligen användas samtidigt med andra mediciner med några undantag. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Berätta för läkaren speciellt om du använder: - mediciner mot psykos eller depression - blodtrycksmediciner - mediciner mot muskelkramper (såsom fenytoin) - muskelavslappande läkemedel (såsom papaverin) - järnpreparat. - dopaminantagonister, som används vid behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar (t. ex. fentiaziner, butyrofenoner och risperidon) - läkemedel mot tuberkulos (isoniazid) - selegilinpreparat (vid behandling av Parkinsons och/eller Alzheimers sjukdom). Intag av Kardopal med mat och dryck Tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.hos vissa patienter kan Kardopal upptas sämre om det tas samtidigt med eller kort efter att man ätit proteinrik föda (som kött, fisk, mjölkprodukter, frö och nötter). Rådfråga läkaren om du tror att det gäller dig. Graviditet och amning Rådfråga läkaren innan du tar läkemedlet, om du är gravid eller planerar graviditeten. Man känner inte till hur Kardopal inverkar på människan under graviditeten. Läkaren överlägger medicinens fördelar jämfört med dess eventuella biverkningar. Amma inte när du använder det här läkemedlet. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet kan ge biverkningar, t ex sömnighet och svindel, som kan inverka på förmågan att köra och använda maskiner. Om läkemedlet gör dig sömnig och/eller du får plötsliga sömnanfall, bör du tills dessa biverkningar tar slut undvika bilkörning och liknande sysselsättning (t ex användning av maskiner), som vid sänkt observationsförmåga kan medföra för dig eller andra en ökad risk för allvarliga skador eller död.

8 3. HUR DU TAR KARDOPAL Doseringen av Kardopal-tabletterna varierar. Ta alltid Kardopal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren bestämmer en lämplig dos beroende på sjukdomens svårighetsgrad och ditt svar på behandlingen. Meddela genast läkaren om alla förändringar i ditt hälsotillstånd såsom illamående eller ofrivilliga rörelser eftersom det då kan vara nödvändigt att ändra doseringen av läkemedlet. Kardopal-tabletterna kan delas på hälft om läkaren har ordinerat det. Om du har tagit för stor mängd av Kardopal Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkäre, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Kardopal Försök att ta Kardopal-tabletterna enligt läkarens ordination. Om du ändå har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Om det däremot börjar bli dags att ta nästa dos, ta inte den glömda tabletten utan återgå till det vanliga schemat. Ta aldrig en dubbeldos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att ta Kardopal Sluta inte ta Kardopal-tabletterna eller förminska doseringen utan att rådgöra med läkaren. Att sluta ta medicinen kan ge upphov till vissa symtom, såsom muskelstyvhet, feber eller förändringar i sinnesstämningen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kardopal orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningar av Kardopal är: illamående ofrivilliga rörelser, så som ryckningar och kramper, som kan likna parkinsonismsymtom eller vara annorlunda. Andra möjliga biverkningar av Kardopal är t. ex.: svindel, bröstsmärta, aptitlöshet hjärtklappning, förhöjt blodtryck, veninflammation kräkningar, blödning i mag-tarmkanal, diarré påverkan på blodbilden nässelutslag, klåda yrsel, sömnighet (inklusive mycket sällan översömnighet under dagtid och plötsliga sömnanfall), känselrubbningar, vänföreställningar, hallusinationer, demens, avvikande drömmar, lättretlighet, förvirring och depression, eventuellt med tankar om självmord långsamma rörelser spelmani, ökad sexlust och översexualitet. andnöd håravfall, hudutslag

9 mörkfärgad urin, svett eller saliv Andra biverkningar som har observerats vid använding av levodopa, levodopa/karbidopa och som eventuellt associeras med Kardopal: kraftlöshet, försämrad observationsförmåga, desorientering, famlande, domning, ökad darrning i händerna, muskelkramper, oförmåga att öppna munnen helt (käkspärr), insomningsproblem, ångest, sjuklig känsla av välbefinnande (eufori), gångstörningar besvär i övre delen av buken efter att man ätit, muntorrhet, bitter smak i munnen, salivutsöndring, sväljningssvårigheter, tandgnissling, hicka, magont och andra magsymtom, förstoppning, gasbesvär, en svida på tunnan viktökning eller viktminskning, svullnad ansiktsrodnad, ökad svettning urinstopp, urininkontinens, lånvarig och smärtsam erektion synstörningar svaghet, trötthet, huvudvärk, heshet, allmän känsla av illamående, blodvallningar, onormalt andningsmönster, elakartad melanom Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR KARDOPAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid rumstemperatur (15 25 C). Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är levodopa och karbidopa. En Kardopal mite-tablett innehåller 100 mg levodopa, och karbidopamonohydrat motsvarande 10 mg karbidopa. En Kardopal 100 mg / 25 mgtablett innehåller 100 mg levodopa och karbidopamonohydrat motsvarande 25 mg karbidopa. - Övriga innehållsämnen i Kardopal mite-tabletterna är majsstärkelse, pregelatinerad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och blått färgämne (indigokarmin E 132). - Övriga innehållsämnen i Kardopal 100 mg / 25 mg -tabletterna är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, pregelatinerad majsstärkelse, magnesiumstearat och gult färgämne (kinolingult E 104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Kardopal mite: mörkblå, spräcklig, rund, slät, odragerad tablett med sneda kanter och brytskåra, diameter ca. 9 mm, kod ORN 344. Kardopal 100 mg/25 mg: gul, rund, jämn, slät, odragerad tablett med sneda kanter och brytskåra, diameter ca. 9 mm. Förpackningsstorlek: 100 tabletter.

10 Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad