PAKKAUSSELOSTE. Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen donepetsiilihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Donepezil Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Donepezil Sandozia 3. Miten Donepezil Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Donepezil Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DONEPEZIL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Donepezil Sandoz -tablettien vaikuttava aine on asetyylikoliiniesteraasin estäjiin kuuluva lääke, jota käytetään lievän ja keskivaikean Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireenmukaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DONEPEZIL SANDOZIA Älä käytä Donepezil Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) donepetsiilihydrokloridille tai Donepezil Sandozin jollekin muulle aineelle - piperidiinijohdannaisille tai - soijalle, pähkinöille tai Donepezil Sandozin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). Ole erityisen varovainen Donepezil Sandozin suhteen Jos jokin seuraavista koskee sinua, tulee sinun tai huoltajasi kertoa siitä lääkärille tai apteekkiin. - maha- tai pohjukaissuolihaava - kouristuskohtaukset tai vapina ja pakkoliikkeitä erityisesti kasvoissa ja kielessä, mutta myös raajoissa. Donepetsiili saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia. - sydänsairaus, kuten sairas sinus -syndrooma tai jokin muu supraventrikulaarinen sydämen johtumishäiriö ja hidas sydämen syke. Donepetsiilillä voi olla sydämen sykettä hidastava vaikutus. - astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus - maksasairaus tai maksatulehdus (hepatiitti) - virtsaamisvaikeuksia - olet menossa nukutusta vaativaan leikkaukseen. Kerro anestesialääkärille donepetsiililääkityksestäsi, sillä se voi voimistaa lihasrelaksaatiota nukutuksen aikana. - käytät samanaikaisesti tiettyjä tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten asetyylisalisyylihappoa, diklofenaakkia tai ibuprofeenia. Lapset ja nuoret: 1

2 Donepezil Sandozin käyttöä ei suositeta lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet voivat muuttaa Donepezil Sandoz -tablettien vaikutuksia tai Donepezil Sandoz - tabletit voivat muuttaa niiden vaikutusta: - erytromysiini (antibiootti) - ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - sukkinyylikoliini (lihaksia rentouttava lääke) - fluoksetiini (masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin takaisinoton estäjiin) - fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - kinidiini ja beeta-salpaajat (sydänlääkkeitä) - sukkinyylikoliinin kaltaiset nukutuslääkkeet - muut lääkkeet, joilla on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus (kuten eräät lihaksia rentouttavat lääkkeet), kolinergiset agonistit (aktivoivat kehon ei-tahdonalaista hermostoa) tai lääkkeet joilla on antikolinerginen vaikutus (kuten Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet). Donepezil Sandoz -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia Donepezil Sandoz hoidon aikana, sillä tämä voi vähentää lääkkeen tehoa. Raskaus ja imetys - Älä käytä Donepezil Sandozia, jos olet raskaana ellei lääkärisi katso sitä välttämättömäksi. Kerro lääkärillesi heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. - Älä imetä Donepezil Sandoz hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Alzheimerin tauti voi heikentää kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin lääkäri on varmistanut sen olevan turvallista. Lääke voi aiheuttaa väsymystä, huimausta ja lihaskramppeja erityisesti hoidon alkuvaiheessa tai annosta nostettaessa. Jos sinulle tulee näitä oireita, et saa ajaa etkä käyttää koneita. Tärkeää tietoa Donepezil Sandoz -tablettien sisältämistä aineista Donepezil Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia ja maissitärkkelystä (glukoosin lähde). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DONEPEZIL SANDOZIA KÄYTETÄÄN Ota Donepezil Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekistasi, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Aikuiset ja iäkkäät potilaat 5 mg:n tabletit: - Aloitusannos: 1 tabletti iltaisin. - Kuukauden kuluttua: mahdollinen annoksen korotus 2 tablettiin iltaisin. - Maksimiannos: 2 tablettia iltaisin. 10 mg:n tabletit: - Aloitusannos: 1/2 tablettia iltaisin. - Kuukauden kuluttua: mahdollinen annoksen korotus 1 tablettiin iltaisin. - Maksimiannos: 1 tabletti iltaisin. 2

3 Älä muuta annosta ellei lääkäri toisin määrää. Munuaisten vajaatoiminta Voit käyttää edellä mainittua tavallista annosta. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista. Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta Lääkäri tutkii sietokykysi Donepezil Sandoz -tableteille ennen kuin määrää sinulle suuremman annoksen. Vaikea maksan vajaatoiminta Lääkäri päättää Donepezil Sandoz -tablettien sopivuudesta sinulle. Antotapa Ota tabletit iltaisin ennen nukkumaan menoa aterioista riippumatta. Ota tabletit vesilasillisen kera. Hoidon kesto Lääkäri määrää hoidon keston. Säännöllinen hoidon ja oireiden arviointi on tarpeellista. Jos otat enemmän Donepezil Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Ota lääke, tämä pakkausseloste ja/tai ulkopakkaus mukaasi voidaksesi näyttää mitä olet ottanut. Välitöntä sairaalahoitoa vaativat yliannostuksen oireet ovat: - voimakas pahoinvointi - oksentelu - syljen erittyminen - hikoilu - hidastunut sydämen syke - alhainen verenpaine - hengityslama - pyörtyminen ja kouristukset - lisääntynyt lihasheikkous. Jos unohdat ottaa Donepezil Sandoz -tabletteja Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos et muista ottaa lääkettä yli viikkoon, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat hoidon uudelleen. Jos lopetat Donepezil Sandozin käytön Älä lopeta hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Hoidon positiiviset vaikutukset voivat hävitä asteittain, jos hoito lopetetaan kesken. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Donepezil Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset häviävät useimmiten ilman, että hoitoa täytyy keskeyttää. Hoidon yhteydessä esiintyneet haittavaikutukset yleisyyden mukaan: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): ripuli 3

4 pahoinvointi päänsärky. Yleiset (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta): nuhakuume ruokahaluttomuus aistiharhat (hallusinaatiot), levottomuus, agressiivinen käytös. Näissä tapauksissa lääkäri saattaa pienentää annosta tai keskeyttää Donepezil Sandoz -hoidon. pyörtyminen, huimaus, nukahtamisvaikeudet oksentelu, vatsan toimintahäiriöt ihottuma, kutina lihaskrampit virtsanpidätysongelmat väsymys, kipu tapaturmat. Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta): kouristuskohtaukset sydämen harvalyöntisyys maha-suolikanavan verenvuoto, maha- ja pohjukaissuolihaavaumat vähäinen kreatiinikinaasi-pitoisuuden nousu veressä. Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta): vapina, jäykkyys tai pakkoliikkeet erityisesti kasvoissa ja kielessä, mutta myös raajoissa muutokset sydämen rytmissä, sinus-eteiskatkos tai eteiskammiokatkos maksan toimintahäiriö, mukaanlukien maksatulehdus (hepatiitti). Näissä tapauksissa lääkäri saattaa keskeyttää Donepezil Sandoz -hoidon. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. DONEPEZIL SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Älä käytä Donepezil Sandozia, jos muovipurkin avaamisesta on kulunut yli kuusi kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Donepezil Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi. Donepezil Sandoz 5 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia. Donepezil Sandoz 10 mg: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia. - Muut aineet ovat: 4

5 Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: Tabletit 5 mg: polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, soijalesitiini. Tabletit 10 mg: polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit 5 mg: Valkoinen, pyöreä (halkaisija 7 mm) kalvopäällysteinen tabletti. Tabletit 10 mg: Keltainen, pyöreä (halkaisija 9 mm) kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre. Kalvopäällysteinen tabletti voidaan puolittaa. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 tai 120 tablettia. Muovipurkki, jossa kierrekorkki: 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, Strykow, Puola tai LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Varsova, Puola tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, Targu-Mures, Romania Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41 B, Vantaa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Donepezil Sandoz 5 mg tablett, filmdragerad Donepezil Sandoz 10 mg tablett, filmdragerad donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Donepezil Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Donepezil Sandoz 3. Hur du använder Donepezil Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DONEPEZIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Donepezil Sandoz är ett läkemedel som hör till acetylikolinesterasblockerarna. Det används för behandling av symptom vid mild till medelsvår Alzheimers sjukdom. 2. INNAN DU ANVÄNDER DONEPEZIL SANDOZ Använd inte Donepezil Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot donepezilhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Donepezil Sandoz. - piperidinderivat eller - soja, nötter eller något av övriga innehållsämnen i Donepezil Sandoz (se avsnitt 6.). Var särskilt försiktig med Donepezil Sandoz Om något av följande gäller dig, ska du eller din vårdare informera läkaren eller apotekspersonalen. - magsår eller sår på tolvfingertarmen - krampanfall eller skakningar och tvångsrörelser, speciellt i ansiktet och i tungan, men också i armar och ben. Donepezil kan orsaka krampanfall. - hjärtsjukdom, t.ex. sick-sinus syndrom eller någon annan supraventrikulär retledningsstörning och långsam hjärtfrekvens. Donepezil kan sänka pulsen. - astma eller långvarig lungsjukdom - leversjukdom eller leverinflammation (hepatit) - problem med tömning av urinblåsan - du ska genomgå en operation som kräver narkos. Informera anestesiläkaren om att du använder Donepezil Sandoz eftersom det kan förstärka muskelavslappningen under narkosen. 6

7 - om du samtidigt använder smärtstillande inflammationshämmande läkemedel (NSAID), t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak eller ibuprofen. Barn och ungdomar: Donepezil Sandoz rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan påverka effekten av Donepezil Sandoz eller Donepezil Sandoz kan ändra effekten av dessa läkemedel: - erytromycin (antibiotika) - ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp) - succinylkolin (muskelavslappnande läkemedel) - fluoxetin (läkemedel mopt depression som hör till gruppen selektiva serotonin återupptagshämmare) - fenytoin och karbamazepin (epilepsimediciner) - rifampicin (mot tuberkulos) - kinidin och betablockerare (hjärtmediciner) - narkosmedel av succinylkolintyp - andra ämnen som blockerar den neuromuskulära överföringen (några mediciner som har en muskelavslappnande effekt), kolinerga agonister (verkar genom att aktivera det icke viljestyrda nervsystemet i kroppen) eller antikolinerga ämnen (läkemedel mot Parkinsons sjukdom). Intag av Donepezil Sandoz med mat och dryck Drick inte alkohol under behandlingen med Donepezil Sandoz, eftersom detta kan minska medicinens effekt. Graviditet och amning - Ta inte Donepezil Sandoz om du är gravid om inte läkaren har sagt att det är nödvändigt. Tala genast om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. - Amma inte under Donepezil Sandoz behandlingen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Alzheimers sjukdom kan göra att din förmåga att köra bil eller hantera maskiner försämras. Du bör inte köra eller hantera maskiner innan din läkare har bekräftat att det är säkert. Det här läkemedlet kan göra att du känner dig trött och yr samt att du kan få kramper särskilt i början av behandlingen eller vid doshöjning. Om du observerar sådana biverkningar bör du inte köra bil eller hantera maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Donepezil Sandoz Donepezil Sandoz tabletter innehåller laktos och majsstärkelse (glukoskälla). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER DONEPEZIL SANDOZ Ta alltid Donepezil Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna och äldre: 5 mg tabletter: - Startdos: 1 tablett varje kväll. - Efter en månad: en eventuell doshöjning till 2 tabletter varje kväll. - Maximal dos: 2 tabletter varje kväll. 7

8 10 mg tabletter: - Startdos: 1/2 tablett varje kväll. - Efter en månad: en eventuell doshöjning till 1 tablett varje kväll. - Maximal dos: 1 tablett varje kväll. Ändra inte doseringen själv utan att rådfråga läkaren. Nedsatt njurfunktion Du kan ta den normala dosen som nämns ovan. Dosen behöver inte justeras. Milt till måttligt nedsatt leverfunktion Läkaren testar din tolerans mot Donepezil Sandoz tabletter innan dosen kan höjas. Kraftigt nedsatt leverfunktion Din läkare bestämmer om Donepezil Sandoz tabletter passar för dig. Administrationssätt Ta tabletterna varje kväll vid sänggående oberoende av måltider. Tabletterna tas med ett glas vatten. Behandlingstid Behandlingens längd bestäms av läkaren. Det är nödvändigt att regelbundet utvärdera behandlingen och symptomen. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Sandoz Om du har tagit en för stor dos ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Ta med dig tabletterna, denna bipacksedel och/eller läkemedelsförpackningen för att visa vad du tagit. Symptom på överdosering som kräver omedelbar sjukhusvård är: kraftigt illamående kräkningar ökad salivutsöndring svettning långsam hjärtfrekvens lågt blodtryck andningsdepression svimning och krampanfall ökad muskelstelhet. Om du har glömt att ta Donepezil Sandoz Om du glömmer bort att ta en dos, ta helt enkelt en dos nästa dag vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du glömmer bort att ta din medicin under mer än en vecka, kontakta din läkare innan du fortsätter behandlingen. Om du slutar att ta Donepezil Sandoz Avbryt inte behandlingen utan att först diskutera med din läkare. Positiva behandlingsresultat kan försvinna gradvis om behandlingen avbryts. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Donepezil Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många biverkningar försvinner utan att behandlingen behöver avbrytas. 8

9 Biverkningar som förekommit i samband med behandlingen enligt frekvens: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare): diarré illamående huvudvärk. Vanliga (hos 1-10 av 100 användare): förkylning minskad aptit hallucinationer, rastlöshet, aggressivt beteende. I dessa fall kan läkaren sänka dosen eller avbryta Donepezil Sandoz behandlingen. yrsel, svimning, svårigheter att somna kräkningar, magbesvär hudutslag, klåda muskelkramper svårigheter att hålla tätt (urininkontinens) trötthet, smärta olyckshändelser. Mindre vanliga (hos 1-10 av användare): kramper långsam hjärtrytm (bradykardi) blödning i mag-tarmkanalen, magsår eller sår på tolvfingertarmen liten ökning av enzymet kreatinkinas i blodet. Sällsynta (hos 1-10 av användare): skakningar, muskelstelhet eller tvångsrörelser, specieltt i ansiktet och i tungan, men också i armar och ben störningar i hjärtrytmen, sinus-förmaksblock eller förmaks-kammarblock leverpåverkan, inklusive leverinflammation (hepatit). I dessa fall kan läkaren avbryta Donepezil Sandoz behandlingen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DONEPEZIL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. En öppnad burk är hållbar i 6 månader. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

10 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. Donepezil Sandoz 5 mg: En filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid. Donepezil Sandoz 10 mg: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, magnesiumstearat. Filmdragering: 5 mg tabletter polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, sojalecitin. 10 mg tabletter polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), makrogol 3350, sojalecitin, gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Donepezil Sandoz 5 mg: vit och rund (diameter 7 mm) filmdragerad tablett. Donepezil Sandoz 10 mg: gul och rund (diameter 9 mm) filmdragerad tablett med delskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar: Blister: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 eller 120 tabletter. Plastburk med skruvlock: 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland eller LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, Strykow, Polen eller LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7 A, Targu-Mures, Rumänien Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41 B, Vanda Denna bipacksedel godkändes senast

11 11