PAKKAUSSELOSTE. Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen montelukasti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen montelukasti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Montelukast Sandoz 10 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta 3. Miten Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MONTELUKAST SANDOZ 10 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Montelukast Sandoz 10 mg kalvopäällysteisten tablettien vaikuttava aine, montelukasti, on leukotrieenireseptoriantagonisti, joka salpaa leukotrieeneiksi kutsuttujen aineiden vaikutusta. Leukotrieenit aiheuttavat keuhkoputkien supistumista ja turvotusta sekä allergiaoireita. Estämällä leukotrieenien vaikutusta Montelukast Sandoz 10 mg helpottaa astmaoireita, pitää astman hallinnassa ja helpottaa kausiallergian (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) oireita. Lääkäri on määrännyt Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta astman hoitoon eli ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita. Valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joille ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa käytössä olevilla lääkkeillä ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. Montelukast Sandoz 10 mg ehkäisee myös rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista. Montelukast Sandoz 10 mg voi lievittää myös allergisen kausinuhan oireita astmaa sairastavilla, joilla Montelukast Sandoz 10 mg on tarpeen astman hoitoon. Lääkäri päättää oireittesi ja astmasi vaikeusasteen perusteella, kuinka Montelukast Sandoz 10 mg kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käyttää. Mikä astma on? Astma on pitkäaikaissairaus. Astmaan liittyy hengitysvaikeus keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi. Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee eri tilanteissa. keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus). Astman oireita ovat yskä, hengityksen vinkuminen ja tukkoisuuden tunne rinnassa. 1

2 Mikä kausiallergia on? Kausiallergiaa (kutsutaan myös heinänuhaksi tai allergiseksi kausinuhaksi) aiheuttaa yleensä ilmassa oleva puiden, heinien ja muiden kasvien siitepöly. Kausiallergian tyypillisiä oireita ovat: nenän tukkoisuus, vuotaminen ja kutina, aivastelu ja silmien vuotaminen, turvotus, punoitus ja kutina. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MONTELUKAST SANDOZ 10 MG -VALMISTETTA Älä käytä Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) montelukastille tai Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen suhteen Kerro heti lääkärille, jos astma pahenee tai hengitys vaikeutuu. Suun kautta otettavaa Montelukast Sandozia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon. Jos saat astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita. Pidä aina mukanasi astmakohtauksen hoitoon käyttämäsi inhaloitava varalääke. On tärkeää ottaa kaikkia lääkärin määräämiä astmalääkkeitä. Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta ei tule käyttää lääkärin määräämien muiden astmalääkkeiden asemesta. Astmalääkkeitä käyttävien on syytä kääntyä lääkärin puoleen, jos kehittyy oireita kuten flunssankaltainen tila, käsivarsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Älä käytä asetyylisalisyylihappoa sisältäviä lääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä, jos ne pahentavat astmaasi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen toimintaan tai päinvastoin. Kerro lääkärille ennen Montelukast Sandoz 10 mg -hoidon aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä: fenobarbitaali (epilepsialääke) fenytoiini (epilepsialääke) rifampisiini (tuberkuloosin ja eräiden muiden infektioiden hoitoon) Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Montelukast Sandoz 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Käyttö raskauden aikana Raskaana olevien tai raskautta toivovien naisten tulisi keskustella lääkärin kanssa ennen Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen käyttöä. Lääkäri arvioi, voitko käyttää Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta tänä aikana. Käyttö imetyksen aikana Ei tiedetä, erittyykö montelukasti rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Montelukast Sandoz 10 mg ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella eri henkilöiden välillä. Tietyt haittavaikutukset (esim. huimaus ja uneliaisuus), joita on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen käytön yhteydessä, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 2

3 Tärkeää tietoa Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen sisältämistä aineista Montelukast Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN MONTELUKAST SANDOZ 10 MG -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota vain yksi Montelukast Sandoz 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa lääkärin ohjeen mukaan. Ota tabletti myös silloin, kun sinulla ei ole oireita tai kun sinulla on astmakohtaus. Otetaan suun kautta. Tavanomainen annos on Aikuiset ja vähintään 15-vuotiaat nuoret Yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa iltaisin. Montelukast Sandoz 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Jos käytät Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta, varmista, että et saa muita samaa vaikuttavaa ainetta, montelukastia, sisältäviä valmisteita. Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta ei tule antaa alle 15-vuotiaille lapsille vaikuttavan aineen suuren määrän vuoksi. Nuoremmille lapsille on saatavilla muita sopivan vahvuisia lääkemuotoja. Jos otat enemmän Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ). Valtaosaan yliannostusraportteja ei ole liittynyt ilmoituksia haittavaikutuksista. Useimmin esiintyviä oireita, joita on raportoitu esiintyneen aikuisilla ja lapsilla yliannostuksen yhteydessä, olivat vatsakipu, uneliaisuus, jano, päänsärky, oksentelu ja yliaktiivisuus. Jos unohdat ottaa Montelukast Sandoz 10 mg -valmistetta Pyri ottamaan Montelukast Sandoz 10 mg lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan ottamalla yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteen käytön Montelukast Sandoz 10 mg vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti. On tärkeää jatkaa Montelukast Sandoz 10 mg -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Näin astma pysyy hallinnassa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Montelukast Sandoz 10 mg voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Montelukast Sandoz 10 mg kalvopäällysteisillä tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (1 käyttäjällä 100:sta), joiden oletettiin liittyvän Montelukast Sandoz 10 mg -valmisteeseen, olivat vatsakipu päänsärky Lääkkeen tultua markkinoille on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: allergiset reaktiot, mm. ihottuma, kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, kutina ja nokkosihottuma väsymys, levottomuus, kiihtymys, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä, ärtyneisyys, vapina, masentuneisuus, huimaus, uneliaisuus, aistiharhat, poikkeavat unet, mm. painajaiset, univaikeudet, pistely/puutuminen, kouristuskohtaukset huonovointisuus, nivel- tai lihaskipu, lihaskrampit, suun kuivuus, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, maksatulehdus verenvuototaipumuksen lisääntyminen, mustelmanmuodostus, sydämentykytys turvotus Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin (alle 1 käyttäjällä :sta) ns. Churg Straussin oireyhtymää, johon liittyy mm. oireita kuten flunssankaltainen tila, käsivarren ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko-oireiden paheneminen ja/tai ihottuma. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on yksi tai useampi näistä oireista. Kysy lääkäriltä tai apteekista lisätietoa haittavaikutuksista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MONTELUKAST SANDOZ 10 MG -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Montelukast Sandoz 10 mg sisältää Vaikuttava aine on montelukasti. Yksi tabletti sisältää 10,4 mg montelukastinatriumia, joka vastaa 10 mg montelukastia. Muut aineet ovat: Ydin: Laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EF), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Päällyste: Hypromelloosi 6 cps, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen ja keltainen rautaoksidi (E172). 4

5 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Beige, nelikulmainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "10". Pakattu OPA/Al/PVC/Al-läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 tai 200 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 5 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska Valmistajat: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Puola tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Saksa tai Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, , Targu-Mures, Romania. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Montelukast Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter montelukast Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Montelukast Sandoz 10 mg är och vad det används för 2. Innan du tar Montelukast Sandoz 10 mg 3. Hur du tar Montelukast Sandoz 10 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Montelukast Sandoz 10 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MONTELUKAST SANDOZ 10 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Montelukast är en leukotrienreceptorantagonist som blockerar substanser som kallas leukotriener. Leukotriener orsakar sammandragning och svullnad av luftvägarna i lungorna samt allergiska symtom. Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Montelukast Sandoz 10 mg astmasymtomen, hjälper till att kontrollera astma och förbättrar symtomen vid säsongsbunden allergi (s.k. hösnuva eller säsongsbunden allergisk snuva). Din läkare har förskrivit Montelukast Sandoz 10 mg för att behandla astma och förhindra astmasymtom under alla tider på dygnet. Montelukast Sandoz 10 mg används för att behandla patienter vars astma inte tillfredsställande kontrolleras med tidigare medicinering och som därför behöver tilläggsbehandling. Montelukast Sandoz 10 mg hjälper också att förebygga sammandragning av luftvägarna som orsakas av motion. Hos astmapatienter som använder Montelukast Sandoz 10 mg för att behandla sin astma, kan Montelukast Sandoz 10 mg också lindra symtom av säsongbunen allergisk snuva. Din läkare kommer att avgöra hur du ska använda Montelukast Sandoz 10 mg beroende på dina symtom och hur allvarlig din astma är. Vad är astma? Astma är en kronisk sjukdom. Astma innebär: andningssvårigheter på grund av sammandragning av luftvägarna. Denna sammandragning av luftvägarna försvåras och förbättras beroende på olika förhållanden. 6

7 känsliga luftvägar som reagerar på olika retningar, t.ex. tobaksrök, pollen, kall luft eller motion. svullnad (inflammation) av luftvägarnas slemhinnor. Symtom på astma inkluderar: hosta, väsande andning och trånghet i bröstet. Vad är säsongsbunden allergi? Säsongsbunden allergi (även kallad hösnuva eller säsongsbunden allergisk snuva) är en allergisk reaktion som ofta orsakas av luftburet pollen från träd, gräs eller ogräs. Symtomen på säsongsbunden allergi kännetecknas av: täppt, rinnande och kliande näsa; nysningar; vattniga, svullna, röda och kliande ögon. 2. INNAN DU TAR MONTELUKAST SANDOZ 10 MG Ta inte Montelukast Sandoz 10 mg - om du är allergisk (överkänslig) mot montelukast eller mot något av övriga innehållsämnen i Montelukast Sandoz 10 mg. Var särskilt försiktig med Montelukast Sandoz 10 mg Om astmasymtomen eller andningen försvåras, kontakta omedelbart din läkare. Oral Montelukast Sandoz 10 mg är inte avsett för behandling av akuta astmaattacker. Om en attack inträffar ska du följa de instruktioner läkaren gett för denna situation. Ha alltid ditt inhalerbara luftrörsvidgande astmaläkemedel med dig för akuta astmaattacker. Det är viktigt att du tar alla astmaläkemedel som din läkare ordinerat. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg är inte avsett att ersätta andra astmaläkemedel som läkaren ordinerat dig. Under behandling med astmaläkemedel ska du känna till att om du får en kombination av olika symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag, ska du kontakta din läkare. Om du vet att din astma försvåras av acetylsalicylsyra, ska du inte använda acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot inflammation. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka hur Montelukast Sandoz 10 mg fungerar och Montelukast Sandoz 10 mg kan påverka hur andra läkemedel fungerar. Tala om för läkaren om du använder följande läkemedel innan du börjar ta Montelukast Sandoz 10 mg: fenobarbital (läkemedel mot epilepsi) fenytoin (läkemedel mot epilepsi) rifampicin (läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner) Intag av Montelukast Sandoz 10 mg med mat och dryck Montelukast Sandoz 10 mg kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Graviditet Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Montelukast Sandoz 10 mg. Din läkare avgör om du kan ta Montelukast Sandoz 10 mg under graviditeten. Amning Det är inte känt om Montelukast Sandoz 10 mg går över i bröstmjölk. Rådgör därför med läkare före användning av Montelukast Sandoz 10 mg om du ammar eller planerar att börja amma. 7

8 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Montelukast Sandoz 10 mg förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera. I mycket sällsynta fall har yrsel och dåsighet rapporterats som biverkningar av Montelukast Sandoz 10 mg och dessa kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Montelukast Sandoz 10 mg Montelukast Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR MONTELUKAST SANDOZ 10 MG Ta alltid MONTELUKAST SANDOZ 10 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta endast en tablett Montelukast Sandoz 10 mg om dagen enligt läkarens ordination. Du ska ta Montelukast Sandoz 10 mg också när du är symtomfri eller har en akut astmaattack. Montelukast Sandoz 10 mg ska tas genom munnen. Vanlig dos Vuxna och undomar över 15 år: En 10 mg tablett tas en gång varje kväll. Montelukast Sandoz 10 mg kan tas med eller utan mat. Montelukast Sandoz 10 mg ska inte användas tillsammans med någon annan produkt som innehåller samma verksamma ämne, montelukast. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg ska inte användas hos barn under 15 år på grund av den höga halten verksamt ämne. För yngre barn finns andra dosformer i lämpliga styrkor tillgängliga. Om du har fått i dig för stor mängd Montelukast Sandoz 10 mg Om du har tagit för många tabletter, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). I majoriteten av de rapporter som finns om överdosering har inga biverkningar rapporterats. De vanligaste förekommande symtomen som rapporterats vid överdos hos vuxna och barn inkluderade buksmärta, sömnighet, törst, huvudvärk, kräkning och överaktivitet. Om du har glömt att ta Montelukast Sandoz 10 mg Försök att ta Montelukast Sandoz 10 mg enligt ordination. Om du har missat en dos, återgå då till det vanliga schemat med en tablett om dagen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Singulair Montelukast Sandoz 10 mg kan endast behandla din astma om du fortsätter att ta det. Det är viktigt att fortsätta ta Montelukast Sandoz 10 mg så länge din läkare ordinerar det. Det hjälper dig att kontrollera din astma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 8

9 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan MONTELUKAST SANDOZ 10 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier med MONTELUKAST SANDOZ 10 mg filmdragerade tabletter var de vanligaste rapporterade biverkningarna (som förekommer hos mer än 1 patient av 100 och färre än 1 patient av 10) där ett samband med MONTELUKAST SANDOZ var troligt: buksmärta huvudvärk Under den tid läkemedlet har varit på marknaden har också följande biverkningar rapporterats: allergiska reaktioner inkluderande hudutslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan orsaka andnings- eller sväljningssvårigheter, klåda och nässelutslag trötthet, rastlöshet, upprördhet inkluderande aggressivt beteende, irritationsbenägenhet, darrningar, depression, yrsel, dåsighet, hallucinationer, förändrat drömmönster inkluderande mardrömmar och sömlöshet, stickningar/domningar, krampanfall en allmän sjukdomskänsla, led- eller muskelsmärta, muskelkramper, muntorrhet, illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, diarré, hepatit ökad tendens för blödning, blåmärken, hjärtklappning svullnad Hos astmapatienter behandlade med montelukast har mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 patient av ) av en kombination av symtom, som influensaliknande symtom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försvårade andningssymtom och/eller hudutslag (Churg-Strauss syndrom) rapporterats. Tala omedelbart om för din läkare om du får ett eller flera av dessa symtom. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MONTELUKAST SANDOZ 10 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras under 30C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är montelukast. En tablett innehåller 10,4 mg montelukastnatrium vilket motsvarar 10 mg montelukast. Övriga innehållsämnen är: 9

10 Tablettkärna: laktosmonohydrat, hydroxipropylcellulosa typ EF, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos 6 cps, titandioxid (E 171), makrogol 400, röd och gul järnoxid (E172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Beige, fyrkantig, välvd, filmdragerad tablett med beteckningen 10 på ena sidan. Förpackningar OPA/Al/PVC/Al blister: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 5 DK-2300 Köpenhamn S Danmark. Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia eller LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Polen Eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen, Tyskland eller Sandoz SRL, Str Livezeni 7A, , Targu-Mures, Rumænien. Denna bipacksedel godkändes senast: