PAKKAUSSELOSTE. LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Letrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE LETROZOL ACTAVIS 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Letrozol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Letrozol Actavista 3. Miten Letrozol Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozol Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Letrozol Actavis on Letrozol Actaviksen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu aromataasin estäjiin. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Mihin Letrozol Actavista käytetään Letrozol Actavista käytetään rintasyövän uusiutumisvaaran vähentämiseksi. Sitä voidaan käyttää aloitushoitona rintaleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Actavista käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muihin elimistön osiin sellaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Letrozol Actavista tulisi käyttää vain: - hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon - vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (luonnollinen tai keinotekoinen menopaussi). Miten Letrozol Actavis vaikuttaa Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrozol Actavis pienentää estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu ja/tai ne eivät leviä muualle elimistöön. Letrozol Actavis -hoidon seuranta Saat käyttää lääkettä vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkärisi seuraa tilaasi ja tarkastaa säännöllisesti, että hoidolla on toivottuja vaikutuksia. Letrozol Actavis voi aiheuttaa estrogeenin vähenemisestä johtuvaa luukatoa (osteoporoosia). Lääkäri saattaa sen vuoksi mitata luuntiheyden ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tapa seurata osteoporoosia).

2 Kysy lääkäriltä, jos haluat tietoja Letrozol Actaviksen vaikutuksista tai siitä, miksi sitä on sinulle määrätty. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LETROZOL ACTAVISTA Älä käytä Letrozol Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai jollekin muulle Letrozol Actaviksen aineosalle, jotka on lueteltu pakkausselosteen kohdassa 6 - jos sinulla on vielä kuukautiset esim. et ole ohittanut vielä vaihdevuosia - jos olet raskaana - jos imetät. Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ja keskustele lääkärisi kanssa Ole erityisen varovainen Letrozol Actaviksen suhteen - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai luunmurtumia (ks. myös kohdasta 1 Letrozol Actavis -hoidon seuranta). Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa sen huomioon Letrozol Actavis -hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Letrotsoli voi vaikuttaa muihin lääkeaineisiin ja toisaalta muilla lääkeaineilla voi olla vaikutusta siihen, miten hyvin letrotsoli vaikuttaa. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Letrozol Actavista ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, koska se voi vahingoittaa lastasi. Koska Letrozol Actavista kuitenkin suositellaan vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, raskautta ja imetystä koskevat rajoitukset eivät todennäköisesti koske sinua. Jos olet kuitenkin äskettäin saavuttanut vaihdevuosi-iän tai et ole vielä saavuttanut vaihdevuosiikää, lääkärisi tulee keskustella kanssasi raskaustestin tarpeesta ennen Letrozol Actaviksen aloittamista sekä riittävästä ehkäisystä, koska saatat tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olo tuntuu taas normaalilta. Tärkeää tietoa Letrozol Actaviksen sisältämistä aineista Letrozol Actavis sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen valmisteen käyttöä.

3 3. MITEN LETROZOL ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Letrozol Actavista aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon Letrozol Actavista käytetään Tavanomainen Letrozol Actavis -annos aikuisille, mukaan lukien iäkkäät ihmiset (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), on yksi tabletti kerran päivässä. Kun tabletti otetaan samaan aikaan joka päivä, sen ottaminen on helpompi muistaa. Miten Letrozol Actavista käytetään Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen tai muun nesteen kera. Kuinka kauan Letrozol Actavis -hoito kestää Jatka Letrozol Actavis -hoitoa päivittäin niin kauan kuin lääkäri määrää. Voit joutua käyttämään lääkettä kuukausia tai jopa vuosia. Jos sinulla on kysymyksiä Letrozol Actavis -hoidon kestosta, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos käytät enemmän Letrozol Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Ota tablettipakkaus mukaasi. Yliannostus voi vaatia hoitotoimia. Jos unohdat ottaa Letrozol Actavista - Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi - Jos seuraavan annoksen ottoaika on jo melkein käsillä (esim. 2-3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos ohjeiden mukaan. - Muussa tapauksessa ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos ohjeiden mukaan. Jos lopetat Letrozol Actaviksen käytön Älä lopeta Letrozol Actavis -hoitoa ilman lääkärin määräystä. Ks. myös kohta Kuinka kauan Letrozol Actavis -hoito kestää. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrozol Actaviskin voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat olleet lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen. Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinverenvuoto voivat johtua estrogeenin puutteesta. Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään näistä. Haittavaikutukset voivat olla: Hyvin yleisiä (yli 1 potilaalla kymmenestä) Yleisiä (yli 1 potilaalla sadasta)

4 Melko harvinaisia (alle 1 potilaalla sadasta) Harvinaisia (alle 1 potilaalla tuhannesta) Jotkut haittavaikutukset, jotka ovat harvinaisia tai melko harvinaisia, voivat olla vakavia. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: - voimattomuuden tunne, halvaus tai tunnon häviäminen käsistä tai jaloista tai muista kehon osista, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim. aivohalvauksen oire). - yhtäkkinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire). - hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho, äkkinäiset käsi- tai jalkakivut (mahdollisen veritulpan oireita). - turvotus ja punoitus suonessa, joka on erittäin arka ja mahdollisesti koskettaessa kipeä. - korkea kuume, vilunväreet, infektion aiheuttamat suun haavaumat (veren valkosolujen puutos). - vaikea, pysyvä näön hämärtyminen. Jotkut potilaat kokivat turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa (merkkejä allergisesta reaktiosta) Letrozol Actavis -hoidon aikana. Hyvin yleiset haittavaikutukset - kuumat aallot - väsymys - lisääntynyt hikoilu - nivelkipu Yleiset haittavaikutukset - yleinen sairaudentunne - ihottuma - päänsärky - huimaus - ruoansulatushäiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, ummetus, ripuli - ruokahalun lisääntyminen tai ruokahaluttomuus - kipu lihaksissa tai luissa - luukato (osteoporoosi), mikä johtaa joissain tapauksissa luunmurtumiin - kämmenten, käsivarsien, jalkojen ja nilkkojen turvotus (perifeerinen edeema) - alakuloisuus (masennus) - painonnousu - hiusten lähtö Melko harvinaiset haittavaikutukset - neurologiset vaivat kuten ahdistus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt - univaikeudet (uneliaisuus ja unettomuus) - aistien, erityisesti tuntoaistin heikkeneminen - silmävaivat kuten hämärtynyt näkö, silmien ärsytys, kaihi (silmän mykiön läpikuultavuuden menetys) - kohonnut verenpaine (hypertensio) - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, rintakipu ja sydänkohtaus - aivohalvaus (verisuonen tukkeuma tai verenvuoto aivoissa) - tulehtuneet verisuonet - iho-ongelmat kuten esim. kutina (nokkosihottuma), kuiva iho - emätinvaivat esim. verenvuoto, valkovuoto tai emättimen kuivuus

5 - nivelten jäykkyys (artriitti) - vatsakipu - rintojen kipu - kasvainkipu - kuume - jano, makuhäiriöt, suun kuivuminen - limakalvojen kuivuus - yleinen turvotus johtuen ylimääräisen nesteen kertymisestä elimistöön - laihtuminen - virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - valkosolujen vähentyminen, mikä voi johtaa tulehdukseen (leukopenia) - yskä, hengenahdistus Harvinaiset haittavaikutukset - verisuonitukokset esim. jaloissa (tromboosi) - veritulpat keuhkoissa (keuhkoembolia) Verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja Letrozol Actavis -hoidon aikana, esim. korkea kolesteroliarvo (yleinen haittavaikutus) tai korkeat maksan entsyymiarvot (melko harvinainen haittavaikutus). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LETROZOL ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Letrozol Actavis sisältää Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesium stearaatti. Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E 171), ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Letrozol Actavis 2,5 mg tabletit ovat keltaisia, pyöreitä ja linssinmuotoisia.

6 Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkit, jotka on suljettu lapsiturvallisella kierrekorkilla: 30, 100 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Islanti Valmistaja S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest Romania Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Letrozol Actavis 2,5 mg filmdragerad tablett Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar samma symptom som du. - Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrozol Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Letrozol Actavis 3. Hur du använder Letrozol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Letrozol Actavis 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR LETROZOL ACTAVIS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Vad Letrozol Actavis är Den aktiva substansen i Letrozol Actavis är letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (eller endokrin) bröstcancerbehandling. Vad Letrozol Actavis används för Letrozol Actavis används för att förebygga återkomst av bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Actavis används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom. Letrozol Actavis skall endast användas för att behandla: - östrogenreceptorpositiv bröstcancer och - endast hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, d v s som inte längre har menstruationer. Hur Letrozol Actavis verkar Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrozol Actavis minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt. Uppföljning av Letrozol Actavis behandling Du skall endast använda detta läkemedel under strikt överinseende av läkare. Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt.

8 Letrozol Actavis kan orsaka benskörhet (osteoporos) eftersom kroppens östrogenmängd minskar. Läkaren kan därför komma att mäta din bentäthet före, under och efter behandlingen (ett sätt att övervaka osteoporos). Fråga din läkare om du vill veta mera om hur Letrozol Actavis verkar eller varför du får Letrozol Actavis. 2. INNAN DU ANVÄNDER LETROZOL ACTAVIS Använd inte Letrozol Actavis - om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Letrozol Actavis, de är listade under avsnitt 6 - om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern - om du är gravid eller ammar Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare. Var särskilt försiktig med Letrozol Actavis om du lider av allvarlig njursjukdom, om du lider av allvarlig leversjukdom, om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se också Uppföljning av Letrozol Actavis behandling i avsnitt 1). Berätta för din läkare om du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozol Actavis. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Andra mediciner kan påverkas av letrozol. Dom andra medicinerna kan i sin tur ha en inverkan på hur väl letrozol fungerar. Personer under 18 år Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Letrozol Actavis får inte användas under graviditet eller amning eftersom det kan skada barnet. Eftersom Letrozol Actavis endast rekommenderas till kvinnor som har passerat övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig. Om du inte har/eller nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera behovet av ett graviditetstest innan du tar Letrozol Actavis. Även behovet av preventivmedel ska diskuteras då du kan bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen. Viktig information om några innehållsämnen i Letrozol Actavis Letrozol Actavis innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Letrozol Actavis.

9 3. HUR DU ANVÄNDER LETROZOL ACTAVIS Använd alltid Letrozol Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket Letrozol Actavis används Den vanliga dosen för Letrozol Actavis, inklusive äldre (65 år och uppåt) är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den. Hur Letrozol Actavis används Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Hur länge du skall använda Letrozol Actavis Du skall fortsätta att ta Letrozol Actavis dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozol Actavis flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare. Om du har använt för stor mängd av Letrozol Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Ta tablettförpackningen med dig. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder. Om du har glömt att ta Letrozol Actavis Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga dosschema. I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett enligt instruktioner. Om du slutar ta Letrozol Actavis Sluta inte ta Letrozol Actavis om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet Hur länge skall du använda Letrozol Actavis här ovanför. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrozol Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. Biverkningar kan vara: Mycket vanliga (fler än en användare av tio) Vanliga (fler än en användare av hundra) Mindre vanliga (färre än en användare av hundra) Sällsynta (färre än en användare av tusen)

10 En del biverkningar, vilka är mindre vanliga eller sällsynta, kan vara allvarliga. Berätta genast för din läkare om du har någon av nedanstående biverkningar. känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i armar eller ben eller andra kroppsdelar, försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symptom på hjärnpåverkan t ex stroke) plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem) andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symptom på att blodpropp har bildats) svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) kvarstående allvarlig dimsyn. En del patienter upplevde svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion). Mycket vanliga biverkningar värmevallningar trötthet ökad svettning ledsmärta. Vanliga biverkningar allmän sjukdomskänsla hudutslag huvudvärk yrsel mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré ökad eller minskad aptit muskel- och skelettvärk benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem) depression viktökning håravfall Mindre vanliga biverkningar nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring sömnighet, sömnlöshet onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat, starr (ögats lins blir grumlig) högt blodtryck (hypertoni) hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens), angina och hjärtattack slaganfall (blockering eller blödning av blodkärl som leder till hjärnan) inflammerade blodkärl hudproblem t ex klåda (nässelutslag), torr hud vaginalblödning, vaginalflytning, vaginaltorrhet ledstelhet (artrit) buksmärta

11 smärta i brösten tumörsmärta feber törst, smakförändringar, muntorrhet torra slemhinnor ödem viktförlust urinvägsinfektion, tätare behov att urinera minskad mängd vita blodkroppar vilket kan leda till infektioner (leukopeni) hosta, andfåddhet Sällsynta biverkningar koagulering av blodkärl, tex ben (trombos) blodproppar i lungorna (pulmonär embolism) Resultat av blodtester kan vara onormala under letrezolbehandlingen, t ex förhöjda kolesterolvärden (vanligt) eller förhöjda leverenzymvärden i blodet (ovanligt). Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV LETROZOL ACTAVIS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum (Utg. dat.) som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärnan: laktosmonohyrat, majsstärkelse, natriumstärkelseglykollat typ A, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen: polyvinylalkohol, talk, makrogol 3350, titandioxid (E 171) och järnoxid gul (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Letrezol Actavis 2,5 mg är gula, runda, linsformade filmdragerade tabletter. Förpackningsstorlekar: Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 och 120 filmdragerade tabletter Burkar med barnsäkert skruvlock: 30 och 100 filmdragerade tabletter

12 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavigurvegur Hafnarfjordur Island Tillverkare S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Romania Denna bipacksedel godkändes senast den