Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Letrozol Mylan 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti letrotsoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Letrozol Mylan 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Letrozol Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Mylan -tabletteja 3. Miten Letrozol Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozol Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Letrozol Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä Letrozol Mylan on ja miten se vaikuttaa Letrozol Mylan -tablettien vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrotsoli pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy. Mihin Letrozol Mylan -tabletteja käytetään Letrozol Mylan -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen. Letrozol Mylan -valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä hoitona ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi. Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Mylan -valmistetta käytetään myös estämään rintasyöpäkasvainten etenemistä muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Jos sinulla on kysyttävää Letrozol Mylan -valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen. Letrotsolia, jota Letrozol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 1

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Mylan -tabletteja Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista. Älä käytä Letrozol Mylan -tabletteja - jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia - jos olet raskaana - jos imetät. Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ja keskustele asiasta lääkärin kanssa. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Letrozol Mylan -valmistetta - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi (luukato) tai luunmurtumia (ks. myös Letrozol Mylan - hoidon seuranta kohdassa 3). Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon Letrozol Mylan -hoidon aikana. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat) Vähintään 65-vuotiaat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset. Muut lääkevalmisteet ja Letrozol Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky - Käytä Letrozol Mylan -hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynyt vaihdevuodet. Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi Letrozol Mylan -hoidon aikana. - Letrozol Mylan-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Letrozol Mylan sisältää laktoosia Letrozol Mylan sisältää laktoosia (maitosokeri). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Letrozol Mylan -tabletteja käytetään 2

3 Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi Letrozol Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa. Letrozol Mylan kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin. Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera. Kuinka kauan Letrozol Mylan -valmistetta käytetään Jatka Letrozol Mylan -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkettä voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan. Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Letrozol Mylan -hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen. Letrozol Mylan -hoitosi seuranta Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla. Letrozol Mylan voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia. Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Jos käytät enemmän Letrozol Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostus voi vaatia hoitotoimia. Jos unohdat ottaa Letrozol Mylan -tabletteja - Jos seuraavan annoksen ottoaika on jo melkein käsillä (esim. 2 3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut annos ottamatta, ja ota seuraava annos ohjeiden mukaan. - Muussa tapauksessa ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos ohjeiden mukaan. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Letrozol Mylan -tablettien käytön Älä lopeta Letrozol Mylan -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Ks. myös kohdasta Kuinka kauan Letrozol Mylan -valmistetta käytetään. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat olleet lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen. Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinverenvuoto voivat johtua estrogeenin puutteesta. Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä. 3

4 Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehon osista (erityisesti käsistä tai jaloista), koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim. aivohalvauksen merkkejä) - äkillinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire) - laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus - korkea kuume, vilunväreet tai infektiosta johtuvat suun haavaumat (valkosolujen vähyyden merkkejä) - vaikea, pitkittynyt näön hämärtyminen. Harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta): - hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-, sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä) Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä) - ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointia, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatulehduksen merkkejä) - ihottuma, ihon punoitus, huulien, silmien tai suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä). Jos sinulle kehittyy jokin yllä mainituista, ota heti yhteys lääkäriin. Muut mahdolliset haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä): - kuumat aallot - koholla olevat kolesteroliarvot - väsymys - lisääntynyt hikoilu - luu- tai nivelkipu. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille. Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): - ihottuma - päänsärky - huimaus - yleinen huonovointisuus - ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli - ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus - lihaskivut - luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös Letrozol Mylan -hoidon seuranta kohdassa 3 ) - käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus - masennus - painonnousu - hiusten lähtö - kohonnut verenpaine - vatsakipu 4

5 - ihon kuivuus - verenvuoto emättimestä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille. Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - hermoston häiriöt, kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus - kipu tai polttava tunne kädessä tai ranteessa (rannekanavaoireyhtymä) - aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt - silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys - iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma) - eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus - niveltulehdus - rintojen kipu - kuume - jano, makuhäiriöt, suun kuivuminen - limakalvojen kuivuminen - painon lasku - virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - yskä - entsyymiarvojen kohoaminen Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille. Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - napsusormisuus, jonka oireena sormi tai peukalo lukkiutuu koukkuun. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Letrozol Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP. tai Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 5

6 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Letrozol Mylan sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Letrozol Mylan sisältää laktoosia ) - ; mikrokiteinen selluloosa; maissitärkkelys; vedetön kolloidinen piidioksidi; natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti. - Tabletin päällys sisältää rautaoksideja (E172), hypromelloosia, polydekstroosia, makrogolia, triasetiinia, väriaine kinoliinikeltaista (E104) ja titaanidioksidia (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Letrozol Mylan 2,5 mg on tumman keltainen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on painettu LZ 2.5 toiselle puolelle ja G toiselle puolelle. Pakkauskoot 7, 10, 14, 20, 28, 30, 30x1 (perforoitu kerta-annospakkaus), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) Fax: +46 (0) Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja: McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Iso-Britannia Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys LeZ Lannoy Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Letrozol Mylan 2,5 mg filmdragerad tablett letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Letrozol Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Mylan 3. Hur du tar Letrozol Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letrozol Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Letrozol Mylan är och vad det används för Vad Letrozol Mylan är och hur det verkar Den aktiva substansen i Letrozol Mylan är letrozol. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller endokrin ) behandling mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det kvinnliga könshormonet östrogen. Letrozol minskar mängden östrogen genom att blockera ett enzym ( aromatas ) som deltar i produktionen av östrogen och kan därför stoppa tillväxten hos brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas eller stoppas tillväxt hos tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen. Vad Letrozol Mylan används för Letrozol Mylan används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen, dvs. inte längre har mens. Det används för att förhindra återfall av cancer. Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozol Mylan används också för att hindra brösttumörer från att sprida sig till andra delar av kroppen hos patienter med framskriden bröstcancer. Fråga din läkare om du undrar hur Letrozol Mylan verkar eller varför du har fått det ordinerat. Letrozol som finns i Letrozol Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Mylan 7

8 Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel. Använd inte Letrozol Mylan - om du är allergisk mot letrozol eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern - om du är gravid - om du ammar Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Letrozol Mylan om du har en allvarlig njursjukdom om du har en allvarlig leversjukdom om du har eller har haft benskörhet eller frakturer (se även Uppföljning under behandling med Letrozol Mylan i avsnitt 3). Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta under din behandling med Letrozol Mylan. Barn och ungdomar (under 18 år) Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel. Äldre personer (65 år eller äldre) Personer som är 65 år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna. Andra läkemedel och Letrozol Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet, amning och fertilitet - Du ska endast ta Letrozol Mylan när du har genomgått menopaus (dvs inte längre har mens). Emellertid ska din läkare prata med dig om användning av en effektiv preventivmetod eftersom du fortfarande kan bli gravid under behandling med Letrozol Mylan. - Du får inte ta Letrozol Mylan om du är gravid eller ammar eftersom det kan skada ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr, trött eller dåsig eller allmänt dålig, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du mår bra igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Letrozol Mylan innehåller laktos Letrozol Mylan innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Letrozol Mylan 8

9 Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den vanliga dosen för Letrozol Mylan är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den. Tabletten kan tas med eller utan mat och ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Hur länge du skall ta Letrozol Mylan Du skall fortsätta att ta Letrozol Mylan dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozol Mylan flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare. Kontroller under din behandling med Letrozol Mylan Du ska endast ta detta läkemedel under överinseende av läkare. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen har rätt effekt. Letrozol Mylan kan orsaka benskörhet (osteoporos) på grund av den minskade mängden östrogen i kroppen. Läkaren kan bestämma sig för att mäta din bentäthet (ett sätt att undersöka om du har osteoporos) före, under och efter behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Letrozol Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa läkaren förpackningen med tabletterna. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder. Om du har glömt att ta Letrozol Mylan Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2 3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och ta nästa dos när det är dags att göra det. I annat fall ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det och sedan ta nästa tablett vid samma tidpunkt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten. Om du slutar ta Letrozol Mylan Sluta inte ta Letrozol Mylan om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet Hur länge skall du ta Letrozol Mylan här ovanför. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. 9

10 Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. En del biverkningar kan vara allvarliga. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i någon kroppsdel (framförallt en arm eller ett ben), försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symptom på hjärnpåverkan t ex stroke) plötslig tryckande bröstsmärta (symptom på hjärtproblem) svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) kvarstående allvarlig dimsyn. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben eller fötter (möjliga symptom på att blodpropp har bildats). Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion). gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot). utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom). Om något av det ovanstående inträffar, tala om detta för din läkare omedelbart. Andra möjliga biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): värmevallningar förhöjd kolesterolhalt (hyperkolesterolemi) trötthet ökad svettning värk i skelett och leder (artralgi) Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): hudutslag huvudvärk yrsel allmän sjukdomskänsla mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré ökad eller minskad aptit värk i muskler benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också Kontroller under din behandling med Letrozol Mylan i avsnitt 3) svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem) depression viktökning håravfall högt blotryck (hypertoni) buksmärta 10

11 torr hud vaginalblödning Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet smärta eller brännande känsla i händer eller handleder (karpaltunnelsyndrom) onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens) hudproblem t ex klåda (nässelutslag) vaginal flytning eller torrhet ledstelhet (artrit) bröstsmärta feber törst, smakförändringar, muntorrhet torra slemhinnor viktförlust urinvägsinfektion, tätare behov att urinera hosta förhöjd halt av enzymer Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): triggerfinger, ett tillstånd då ditt finger eller tummen fastnar i ett böjt läge. Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket Box 26 SE Uppsala Webbplats: Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Letrozol Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. 11

12 Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Exp./Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol. Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2, Letrozol Mylan innehåller laktos ), mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat. - Filmdrageringen innehåller järnoxider (E 172), hypromellos, polydextros, makrogol, triacetin, kinolingult (E 104) och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Letrozol Mylan 2,5 mg är mörkgula, kapselformade filmdragerade tabletter märkta med LZ 2.5 på ena sidan och G på den andra. Förpackningsstorlekar: Tryckförpackning eller burk: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 30x1 (perforerad endosblister), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180, 200 och 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Tel: , Fax: E-post: inform@mylan.se Tillverkare: McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire. EN6 1TL, Storbritannien Delpharm Lille S.A.S, ZI de Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys LeZ Lannoy, Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos: Sverige: Mylan AB, se ovan. Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel ändrades senast