PAKKAUSSELOSTE. Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Letrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Letrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Letrozole Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Letrozole Bluefish -tabletteja 3. Miten Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Letrozole Bluefish -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LETROZOLE BLUEFISH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Letrozole Bluefish on Letrozole Bluefish -tablettien vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu aromataasin estäjiin. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Mihin Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään rintasyövän uusiutumisvaaran vähentämiseksi. Sitä voidaan käyttää aloitushoitona rintaleikkauksen jälkeen tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muihin kehon osiin sellaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Letrozole Bluefish -tabletteja tulisi käyttää vain: - hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoitoon - vaihdevuodet ohittaneilla naisilla (luonnollinen tai keinotekoinen menopaussi). Miten Letrozole Bluefish vaikuttaa Rintasyövän kasvua stimuloivat usein estrogeenit, jotka ovat naisen sukupuolihormoneja. Letrozole Bluefish pienentää estrogeenin määrää estämällä estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toiminnan, minkä seurauksena kasvainsolujen kasvu hidastuu tai loppuu ja/tai ne eivät leviä muualle kehoon. Letrozole Bluefish -hoidon seuranta Saat käyttää lääkettä vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkärisi seuraa tilaasi ja tarkastaa säännöllisesti, että hoidolla on toivottuja vaikutuksia. Letrozole Bluefish voi aiheuttaa estrogeenin vähenemisestä johtuvaa luukatoa (osteoporoosia). Lääkäri saattaa sen vuoksi mitata luuntiheyden ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (tapa seurata osteoporoosia). Kysy lääkäriltä, jos haluat tietoja Letrozole Bluefish -tablettien vaikutuksista tai siitä, miksi sitä sinulle on määrätty. 1

2 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LETROZOLE BLUEFISH -TABLETTEJA Noudata huolellisesti lääkärin ohjeita, jotka voivat erota tämän selosteen yleisohjeista. Älä käytä Letrozole Bluefish -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) letrotsolille tai Letrozole Bluefish -tablettien jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu pakkausselosteen kohdassa 6. - jos sinulla on vielä kuukautiset, esim. et ole ohittanut vielä vaihdevuosia - jos olet raskaana - jos imetät. Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ja keskustele lääkärisi kanssa. Ole erityisen varovainen Letrozole Bluefish -tablettien suhteen - jos sinulla on vaikea munuaissairaus - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on osteoporoosi (luukato) tai luunmurtumia (ks. myös kohta 1 Letrozole Bluefish -hoidon seuranta) Jos jokin yllä mainituista tilanteista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa sen huomioon Letrozole Bluefish -hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Alle 18-vuotiaat Lapset ja nuoret eivät saa käyttää tätä lääkettä. Iäkkäät henkilöt (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat) 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt voivat käyttää samoja annoksia tätä lääkettä kun muut aikuiset. Raskaus ja imetys - Letrozole Bluefish -tabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, koska se voi vahingoittaa lasta. - Koska Letrozole Bluefish -tabletteja kuitenkin suositellaan vain vaihdevuodet ohittaneille naisille, raskautta ja imetystä koskevat rajoitukset eivät todennäköisesti koske sinua. - Kuitenkin, jos äskettäin olet saavuttanut vaihdevuosi-iän tai tulossa vaihdevuosi-ikään, lääkärisi tulee keskustella kanssasi raskaustestin tarpeesta ennen Letrozole Bluefish -hoidon aloittamista sekä riittävästä ehkäisystä, koska saatat tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos tunnet väsymystä, huimausta, uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olo tuntuu taas normaalilta. Tärkeää tietoa Letrozole Bluefish -tablettien sisältämistä aineista Letrozole Bluefish sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LETROZOLE BLUEFISH -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Letrozole Bluefish -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään 2

3 Tavanomainen Letrozole Bluefish -annos on yksi tabletti kerran päivässä. Kun tabletti otetaan samaan aikaan joka päivä, sen ottaminen on helpompi muistaa. Miten Letrozole Bluefish -tabletteja käytetään Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen tai muun nesteen kera. Kuinka kauan Letrozole Bluefish -hoito kestää Jatka Letrozole Bluefish -hoitoa päivittäin niin kauan kuin lääkäri määrää. Voit joutua käyttämään lääkettä kuukausia tai jopa vuosia. Jos sinulla on kysymyksiä Letrozole Bluefish -hoidon kestosta, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Letrozole Bluefish -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat käyttää Letrozole Bluefish -tabletteja - Jos seuraavan annoksen ottoaika on lähellä (esim. 2 3 tunnin kuluessa), jätä unohtunut annos ottamatta, ja ota seuraava annos normaalisti. - Muussa tapauksessa ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos normaalisti. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Letrozole Bluefish -tablettien käytön Älä lopeta Letrozole Bluefish -hoitoa ilman lääkärin määräystä. Ks. myös kohdasta Kuinka kauan Letrozole Bluefish -hoito kestää. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Letrozole Bluefish -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat havaituista haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon hoidon jälkeen. Jotkut haittavaikutukset, esim. kuumat aallot, hiusten lähtö ja emätinverenvuoto voivat johtua estrogeenin puutteesta. Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulla ei välttämättä kehity mitään niistä. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Harvinaiset tai melko harvinaiset (eli voi ilmetä potilaalla kymmenestätuhannesta): - voimattomuuden tunne, halvaus tai tunnon häviäminen käsistä tai jaloista tai muista kehon osista, koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeudet (aivovaurion, esim. aivohalvauksen oire) - yhtäkkinen puristava rintakipu (sydänvaivojen oire) - hengitysvaikeudet, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho, äkkinäiset käsi- tai jalkakivut (mahdollisen verihyytymän oireita) - turvotus ja punoitus suonessa, joka on erittäin arka ja mahdollisesti koskettaessa kipeä - korkea kuume, vilunväreet tai infektion aiheuttamat suuhaavat (valkosolujen puutos) - pysyvä paha näön hämärtyminen. Jotkut potilaat ovat kokeneet muita haittavaikutuksia Letrozole Bluefish -hoidon aikana: - turvotusta yleensä kasvoissa ja kurkussa (merkkejä allergisesta reaktiosta) - ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, virtsan tummumista (maksatulehduksen oireita) 3

4 - ihottumaa, ihon punoitusta, huulten, silmien tai suun rohtumista, ihon kesimistä, kuumetta (ihosairauden oireita). Kerro yllä mainituista haittavaikutuksista heti lääkärillesi. Jotkut haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä. Nämä haittavaikutukset voivat esiintyä yli kymmenellä potilaalla sadasta: - kuumat aallot - väsymys - lisääntynyt hikoilu - luu- tai nivelkipu. Jos haittavaikutukset ovat vakavia, kerro niistä lääkärille. Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä. Nämä haittavaikutukset voivat esiintyä 1-10 potilaalla sadasta: - ihottuma - päänsärky - huimaus - yleinen huonovointisuus - ruoansulatushäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatusvaivat, ummetus, ripuli - ruokahalun lisääntyminen tai ruokahaluttomuus - lihaskivut - luukato (osteoporoosi), mikä johtaa joissain tapauksissa luiden haurastumiseen (ks. myös kohta 1 Letrozole Bluefish -hoidon seuranta) - kämmenten, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus (edeema) - alakuloisuus (masennus) - painonnousu - hiusten lähtö. Jos haittavaikutukset ovat vakavia, kerro niistä lääkärille. Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia. Nämä haittavaikutukset voivat esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta: - neurologiset vaivat, kuten ahdistus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus - aistien, erityisesti tuntoaistin heikkeneminen - silmävaivat, kuten hämärtynyt näkö, silmien ärsytys - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, kohonnut verenpaine (hypertensio) - iho-ongelmat, kuten kutina (nokkosihottuma), kuiva iho - emätinvaivat esim. verenvuoto, vuodot tai kuivuminen - vatsakivut - nivelten jäykkyys (artriitti) - rintakivut - kuume - jano, makuhäiriöt, suun kuivuminen - suun limakalvojen kuivuminen - laihtuminen - virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - yskä. Jos haittavaikutukset ovat vakavia, kerro niistä lääkärille. Verikokeiden tulokset voivat olla epänormaaleja Letrozole Bluefish -hoidon aikana, esim. kolesteroliarvojen nousu (hyperkolesterolemia) tai maksan entsyymiarvojen kohoaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. LETROZOLE BLUEFISH -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Letrozole Bluefish sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Tablettien päällyste sisältää makrogolia, hypromelloosia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Letrozole Bluefish -tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 30 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Tukholma Ruotsi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltio AT CZ DE DK ES FI FR HU IE IT NL PL RO SE Lääkkeen nimi Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten Letrozole Bluefish 2,5 mg potahované tablety Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten Letrozol Bluefish Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimé pelliculés Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets Letrozole Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten Letrozole Bluefish Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimate filmate Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter 5

6 SK Letrozole Bluefish 2,5 mg filmom obalené tablety Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerad tablett Letrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Letrozole Bluefish är och vad det används för 2. Innan du använder Letrozole Bluefish 3. Hur du använder Letrozole Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Letrozole Bluefish ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LETROZOLE BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Letrozole Bluefish är Den aktiva substansen i Letrozole Bluefish är letrozol. Letrozole Bluefish tillhör en grupp av läkemedel som kallas aromatashämmare. Det används vid hormonell (endokrin) bröstcancerbehandling. Vad Letrozole Bluefish används för Letrozole Bluefish används för att förebygga återkomst av bröstcancer. Det kan användas som första behandling efter bröstoperation eller ges efter fem års behandling med tamoxifen. Letrozole Bluefish används också för att förhindra spridning av bröstcancer till andra ställen i kroppen hos patienter som har framskriden sjukdom. Letrozole Bluefish skall endast användas för att behandla: - östrogenreceptorpositiv bröstcancer och - endast hos kvinnor som har passerat övergångsåldern, d v s som inte längre har menstruationer. Hur Letrozole Bluefish verkar Tillväxt av bröstcancer stimuleras ofta av östrogener vilka är kvinnliga könshormoner. Letrozole Bluefish minskar östrogenmängden i kroppen genom att blockera ett enzym (aromatas) vilket deltar i östrogenproduktionen. Detta leder till att cancercellernas tillväxt och/eller spridning till andra delar av kroppen sker långsammare eller avstannar helt. Uppföljning av Letrozole Bluefish behandling Du skall endast använda detta läkemedel under strikt överinseende av läkare. Din läkare kommer regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att säkerställa att behandlingen har önskad effekt. 7

8 Letrozole Bluefish kan orsaka benskörhet (osteoporos) eftersom kroppens östrogenmängd minskar. Läkaren kan därför komma att mäta din bentäthet före, under och efter behandlingen (ett sätt att övervaka osteoporos). Fråga din läkare om du vill veta mera om hur Letrozole Bluefish verkar eller varför du får Letrozole Bluefish. 2. INNAN DU TAR LETROZOLE BLUEFISH Följ noggrant läkarens instruktioner. De kan avvika från de allmänna instruktionerna i denna bipacksedel. Använd inte Letrozole Bluefish - om du är allergisk (överkänslig) mot letrozol eller något av övriga innehållsämnen i Letrozole Bluefish, de är listade under avsnitt 6, - om du fortfarande har menstruationer d.v.s. om du ännu inte passerat övergångsåldern, - om du är gravid eller ammar. Om något av det ovan nämnda stämmer in på dig, ta inte detta läkemedel och tala med din läkare. Var särskilt försiktig med Letrozole Bluefish - om du lider av allvarlig njur- eller leversjukdom, - om du har besvär med benskörhet (osteoporos) eller benbrott (se också Uppföljning av Letrozole Bluefish-behandling i avsnitt 1). Berätta för din läkare om du har något av de ovan nämnda sjukdomarna eller besvären. Din läkare kommer att ta detta i beaktande under din behandling med Letrozole Bluefish. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Personer under 18 år Barn och ungdomar ska inte använda detta läkemedel. Äldre personer ( 65-år eller äldre) Personer 65-år eller äldre kan använda detta läkemedel i samma doser som övriga vuxna. Graviditet och amning - Letrozole Bluefish får inte användas under graviditet eller amning eftersom det kan skada barnet. - Eftersom Letrozole Bluefish endast rekommenderas till kvinnor som har passera övergångsåldern, angår dessa restriktioner troligen inte dig. - Om du inte har/eller nyligen har passerat övergångsåldern ska din läkare diskutera behovet av ett graviditetstest innan du tar Letrozole Bluefish. Även behovet av preventivmedel ska diskuteras då du kan bli gravid. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner trötthet, yrsel eller sömnighet eller du mår allmänt dåligt, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du mår bra igen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa 8

9 avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Letrozole Bluefish Letrozole Bluefish innehåller laktos (mjölksocker). Om din läkare har berättat för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder Letrozole Bluefish. 3. HUR DU TAR LETROZOLE BLUEFISH Använd alltid Letrozole Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket Letrozole Bluefish används Den vanliga dosen för Letrozole Bluefish är en tablett en gång per dag. Om tabletten tas vid samma tidpunkt varje dag är det lättare att komma ihåg att ta den. Hur Letrozole Bluefish används Tabletten ska sväljas hel tillsammans med ett glas vatten eller annan vätska. Hur länge du skall använda Letrozole Bluefish Du skall fortsätta att ta Letrozole Bluefish dagligen så länge som din läkare bestämmer. Det är möjligt att du måste använda Letrozole Bluefish flera månader eller t o m flera år. Om du har frågor om behandlingstiden, rådfråga din läkare. Om du har använt för stor mängd av Letrozole Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Letrozole Bluefish - Om det är nära inpå nästa dos (t ex 2-3 timmar kvar till dosen), hoppa över den missade dosen och fortsätt med ditt vanliga dosschema. - I annat fall ska du ta den missade dosen när du upptäcker det, och ta följande tablett enligt instruktioner. - Ta inte dubbla doser för att kompensera den dos du glömt. Om du slutar ta Letrozole Bluefish Sluta inte ta Letrozole Bluefish om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det. Se också avsnittet Hur länge skall du använda Letrozole Bluefish här ovanför. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Letrozole Bluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många av de biverkningar som har observerats har varit milda till måttliga och de försvinner vanligen inom några dagar eller några veckor efter att behandlingen påbörjats. Några biverkningar t ex värmevallning, håravfall och vaginalblödning kan orsakas av östrogenbrist i din kropp. Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du kanske inte drabbas av någon av dem. 9

10 En del biverkningar kan vara allvarliga. Sällsynta eller mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 100 av patienter): - känsla av kraftlöshet, förlamning eller känselbortfall i armar eller ben eller andra kroppsdelar, försämrad koordinationsförmåga, illamående, tal- eller andningssvårigheter (symtom på hjärnpåverkan t ex stroke) - plötslig tryckande bröstsmärta (symtom på hjärtproblem) - andningssvårigheter, bröstsmärta, svimning, ökad puls (hjärtfrekvens), blåaktig hudfärg, plötsliga smärtor i armar och ben (fötter) (möjliga symtom på att blodpropp har bildats) - svullnad och rodnad längs en blodåder som är ytterst känslig och möjligen öm vid beröring - hög feber, frossa, sår i munhålan orsakade av infektioner (minskat antal vita blodkroppar) - kvarstående allvarlig dimsyn. En del patienter upplevde andra biverkningar under behandling med Letrozole Bluefish: - Svullnad av framförallt ansikte och hals (vilket är ett tecken på allergisk reaktion). - Gulfärgning av hud och ögon, illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin (tecken på gulsot). - Utslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller i mun, hudfjällning, feber (tecken på hudsjukdom). Berätta genast för din läkare om du har någon av ovanstående biverkningar. En del biverkningar är mycket vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter: - värmevallningar - trötthet - ökad svettning - skelett- eller ledsmärta. Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. En del biverkningar är vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 100 patienter. - hudutslag - huvudvärk - yrsel - allmän sjukdomskänsla - mag-tarmbesvär så som illamående, kräkningar, försämrad matsmältning, förstoppning, diarré - ökad eller minskad aptit - muskelvärk - benskörhet (osteoporos) som i vissa fall kan leda till benbrott (se också uppföljning av Letrozole Bluefish behandling i avsnitt 1) - svullnad i händer, armar, fötter och vrister (ödem) - depression - viktökning - håravfall Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. 10

11 Andra biverkningar är mindre vanliga. Dessa biverkningar kan förekomma hos 1 till 10 av 1000 patienter: - nervösa problem så som ångest, nervositet, retbarhet, dåsighet, minnesförsämring, sömnighet, sömnlöshet - onormala/försämring av förnimmelser, särskilt av känsel - ögonproblem så som dimsyn, irritation i ögat - hjärtklappning, ökad puls (hjärtfrekvens), högt blodtryck (hypertoni) - hudproblem t ex klåda (nässelutslag), torr hud - vaginalblödning, vaginalflytning, vaginaltorrhet - buksmärta - ledstelhet (artrit) - bröstsmärta - feber - törst, smakförändringar, muntorrhet - torra slemhinnor - viktförlust - urinvägsinfektion, tätare behov att urinera - hosta. Berätta genast för din läkare om biverkningarna upplevs som allvarliga. Resultat av blodtester kan vara onormala under Letrozole Bluefish behandlingen, t ex förhöjda kolesterolvärden (hyperkolesterolemi) eller förhöjda leverenzymvärden i blodet. Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LETROZOLE BLUEFISH SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Letrozole Bluefish innehåller Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är letrozol. En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol. Övriga innehållsämnen i tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller makrogol, hypromellos, talk, titandioxid (E 171), järnoxid gul (E172) och järnoxid röd (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Letrozole Bluefish är gula, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter. Tabletterna är packade i blisterförpackningar á 30, 100 tabletter. 11

12 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11 SE Stockholm Sverige Detta läkemedel är godkänt i EFA:s medlemsländer under följande namn: Medlemsland Produktnamn MAH AT Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten CZ Letrozole Bluefish 2,5 mg potahované tablety DE Letrozol Bluefish 2,5 mg filmtabletten DK Letrozol Bluefish ES Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimidos recubiertos con película FI Letrozole Bluefish 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Bluefish Pharmaceuticals AB Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter Stockholm, Sweden FR Letrozole Bluefish 2,5 mg comprimés peliculés HU Letrozole Bluefish 2,5 mg filmtabletta IE Letrozole Bluefish 2.5 mg film-coated tablets IT Letrozole Bluefish 2,5 mg compresse rivestite con film NL Letrozol Bluefish 2,5 mg filmomhulde tabletten PL Letrozole Bluefish RO Letrozol Bluefish 2,5 mg comprimate filmate SE Letrozole Bluefish 2,5 mg filmdragerade tabletter SK Letrozole Bluefish 2,5 mg filmom obalené tablety Denna bipacksedel godkändes senast