Hematologia Solulaskennan autovalidointi Virva Huotari erikoislääkäri OYS/Laboratorio
Autovalidointi mitä se on? manuaalinen validointi autovalidointi autoverification = automated result verification validoinnin tavoite: virheellisten tulosten kiinnisaaminen ennen niiden lähettämistä pyytäjälle
Autovalidoinnin etuja validoinnin yhtenäisempi laatu mahdollistaa monimutkaisempien validointisääntöjen luomisen mahdollistaa virheiden vähenemisen
Autovalidoinnin etuja ajansäästö laboratoriossa 10-20 % tuloksista manuaaliseen tarkasteluun työvoiman saatavuus työvoiman tarkoituksenmukaisempi käyttö työn mielekkyys lisääntyy tulokset nopeammin kliinikolle parantaako potilaiden hoitoa? entä vaikeat näytteet?
Autovalidaatiojärjestelmät verenkuvaanalysaattori laboratorion atk-järjestelmä (LIS) verenkuvaanalysaattori erillinen autovalidaatioohjelma (middleware) laboratorion atk-järjestelmä (LIS)
Solulaskennan autovalidointi OYS Laboratorio PÄIV LAB HEMAT LAB CD Sapphire CD Sapphire CD Sapphire ADM Multilab (LIS)
Autovalidaatio-ohjelmat sisältävät ainakin: autovalidointisäännöt toimintaohjeet kiinnijääneille näytteille
PREANALYYTTINEN INFORMAATIO ANALYYTTINEN INFORMAATIO potilas diagnoosi osasto lääkitys aiemmat vastaukset näyte tulos laite muut tulokset samasta näytteestä AUTOVALIDOINTI- OHJELMA: säännöt automaattiset toimenpiteet tulos hyväksytty manuaalinen tarkastelu/ toimenpiteet
Autovalidointisäännöt yksinkertaisia laitehälytys näyteliputus monimutkaisia tulos & aiemmat tulokset & osasto/pkl
Autovalidointisäännöt Laite/menetelmä onko kontrollit ajettu ja ovatko niiden tulokset hyväksyttävissä? kontrollisäännöt onko laitehälytyksiä?
Autovalidointisäännöt Näyte onko tulokseen/näytteeseen liittyviä hälytyksiä/liputuksia? Hb interferenssi punasoluagglutinaatio trombosyyttikasat diffihälytykset (mm. blasti)
Autovalidointisäännöt Näyte onko kaikki pyydetyt analyysit tehty? näytteenottoaika: onko näyte analyysikelpoinen? muiden analyysien tulokset samasta/ samaan aikaan otetusta näytteestä
Autovalidointisäännöt Numeerinen tulos onko tulos lineaarisella mittausalueella? onko tulos määritellyissä numeerisissa rajoissa? viiteväli tulosjakauman mukaiset rajat muut rajat muistutus toimenpiteestä: soitto osastolle?
Autovalidointisäännöt Deltatarkistus tuloksen vertailu potilaan aiempiin vastauksiin jollakin aikavälillä tulostason muutos (absol, %) ylös- tai alaspäin aika viitemuutosrajat: analyyttinen & biologinen variaatio sairaala vs. avohoitopotilaat
Autovalidointisäännöt Muut potilaskohtaiset tiedot potilaan ikä tutkimuksen pyytänyt osasto/pkl/lääkäri tietty potilas diagnoosi lääkitys jne
Solulaskennan validointi Konsensussäännöt www.islh.org International Consensus Group for Hematology Review (ISLH): Suggested Criteria for Action Following Automated CBC and WBC Differential Analysis
Solulaskennan validointi Konsensussäännöt www.islh.org yhteensä 41 sääntöä
Autovalidoinnissa kiinnijääneet tulokset: mitä tehdään? syyn selvittäminen onko tulos luotettava? onko jotain vialla? manuaalinen validointi analyysin uusiminen manuaalinen tai automaattinen analyysin uusiminen korjaavan toimenpiteen jälkeen näyte: laimennus, lämmitys jne laite: reagenssit, tukokset jne
Autovalidoinnissa kiinnijääneet tulokset: mitä tehdään? lisäanalyysin suorittaminen mikroskooppitarkastus mikroskooppilaskenta muu analyysi uuden näytteen pyytäminen kommentin liittäminen vastaukseen tulosten hylkääminen ja siitä kertominen pyytäjälle hälyttävän tuloksen ilmoittaminen puhelimitse
Kiinnijääneet näytteet Ohjeet jatkotoimenpiteiksi B-Diffi pyyntö ADM-järjestelmä
Kiinnijääneet näytteet Ohjeet jatkotoimenpiteiksi B-Morfo pyyntö (sis. B-Diffi) ADM-järjestelmä
Kiinnijääneet näytteet Ohjeet jatkotoimenpiteiksi U-Prot pyyntö Multilab AV-ohjelma U -Prot HYLÄTTY Analysaattorin ilmoitus: H,u,Rerun AV PUUTTUVA TULOS Ohje: Tee manuaalilaimennos 1:20
Autovalidointi Käyttöönotto analysaattorin valinta autovalidaatio-ohjelman valinta analysaattori vs. middleware vs. LIS käytössä oleva analysaattori tarpeet vs ohjelman ominaisuudet käyttöönotto, ylläpito
Autovalidointi Käyttöönotto sääntöjen ja toimintaohjeiden suunnittelu ohjelmissa valmiina olevat säännöt konsensussäännöt oma potilasmateriaali tutkimuksia tilaavat tahot käytössä oleva analysaattori käytössä olevat muut menetelmät
Autovalidointi Käyttöönotto sääntöjen rakentaminen ohjelmaan testaus, validointi!! käyttöönotto seuranta käyttöönotto vie aikaa ja energiaa!
Autovalidointi Käyttöönotto CLSI (ent. NCCLS) Guidelines: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline (AUTO10-A) Vol. 26 No. 32, 2006