Sisäinen ja ulkoinen laadunohjaus, akkreditointistandardi SFS-EN ISO 15189 patologian laboratoriossa Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu
Standardi SFS-EN ISO 15189 Laboratorion hyvä laatu perustuu henkilökunnan osaamiseen, hyvään johtamiskäytäntöön ja toimivaan laadunhallintajärjestelmään Standardi 15189 kuvaa, miten voidaan varmistaa toiminnan hyvä laatu ja tutkimustulosten oikeellisuus Standardi sopii kaikille kliinisille laboratorioille
Laadunhallintajärjestelmä Toiminta i on organisoitu it sujuvaksi (johtaminen) Määritelty toiminnan päämäärät (visio, strategia) Määritelty tehtävät, vastuut ja velvollisuudet Toimiva tiedonvälitys Varmistettu henkilökunnan pätevyys koulutuksen ja perehdytyksen avulla (osaaminen) Sijoitettu henkilöt hoitamaan osaamistaan vastaavia tehtäviä
Laadunhallintajärjestelmä Määritelty ja dokumentoitu toimintaperiaatteet ja toimintatavat (asiakirjat) Henkilökunta tietää, mitä tehdä ja miten Tallennetaan toiminnasta kertyvä tieto (tallenteet) Voidaan seurata toimintaa ja varmistaa yhtenäiset toimintatavat
Laadunhallintajärjestelmä Seurataan toimintaa keräämällä tietoa toiminnasta Sisäiset auditoinnit, poikkeama/häiriötilanteet, asiakaspalautteet, laadunvarmistustulokset Säännöllisin välein muodostetaan kokonaiskuva toiminnasta (johdon katselmukset) -> Toimintaa i johdetaan faktojen pohjalta Tunnistetaan mahdolliset ongelmakohdat ja riskitekijät Määritellään toiminnan parannustarpeet ja kehityskohteet Suunnittele > toteuta > seuraa > toimi (plan-do-check- act)
Hyvin toimiva laboratorio Oikeat henkilöt tekevät Oikeita asioita Oikealla tavalla Oikeaan aikaan Tähän laadunhallintajärjestelmällä pyritään!
Laboratorion laadunohjaus Asiakassuhteen luominen ja ylläpito Toiminnasta i tiedottaminen tt i (asiakaspalvelu) l Asiakkaan tarpeet (sopimuskatselmus) Yhteistyö t (kliinikkopalaverit) ikk l it) Pre-analytiikka Tutkimuspyynnöt (sopimuskatselmus) Näytteenotto, käyntiinpano (ohjeistus) Ruumiinavaukset
Laboratorion laadunohjaus Potilastutkimukset Menetelmien soveltuvuus (menetelmäkatselmointi) Menetelmien toimivuus (validointi ja laadunvarmistus) Laitteiden toimivuus (kalibroinnit, ylläpito)
Laboratorion laadunohjaus Potilastulosten raportointi Esitystapa (selkeys, diagnoosi, ohjeistus) Tiedonsiirto, toimitusaika (läpimenoaika, kiireelliset näytteet) Kriittisten tulosten ilmoittaminen (kriteerit), konsultointi Laboratorioprosessin kokonaisvaltainen laadun ohjaus
Potilastuloksen oikeellisuuden varmistaminen i Validointi/verifiointi Menetelmän soveltuvuus, tulosten oikeellisuus ja toistettavuus, virhelähteet Laadunvarmistus Sisäinen laadunohjaus Käyntiinpano, näytteen prosessointi, lausunnot Ulkoinen laadunarviointi Tulosten vertailukelpoisuus Suunniteltua, säännöllistä, kattavaa, poikkeamiin reagoidaan, tulosten trendiseuranta
Sisäinen laadunohjaus Tavoite tunnistaa mahdolliset virheet ajoissa Seurata toistettavuutta Varmistaa yhtenäiset menettelytavat esim. lausuntojen laadinta Käytetään pätevyyden seurannassa Perehdytys- ja koulutustarpeet
Sisäinen laadunohjaus Näytteen valmistuksen laadunohjaus Leikkeet, värjäykset, arviointikriteerit, palaute tekijälle, dokumentointi Lausuntojen laadunohjaus Lausuntokriteerien määrittely ja lausuntomenettelyjen kuvaus Vertaisarvioinnit: uudelleen lausuttavat näytteet, säännöllisyys, dokumentointi, poikkeamien käsittely
Sisäinen laadunohjaus Muita laadunohjauskeinoja j Kaksoisluennat Lausunnot, esitarkastaja/patologi Tuloksen yhtenevyys, histologinen/sytologinen löydös, pikaleike/paraffiinileike Potilastapausten käsittely kliinikoiden kanssa Palaute hoitoyksiköltä, diagnoosin oikeellisuus Tärkeää kokonaisvaltainen suunnittelu, voidaan kohdentaa laadunohjaus oikealla tavalla
Ulkoinen laadunarviointi Ulkoisen laadunarvioinnin suunnittelu Laboratoriossa käytössä olevat tutkimusmenetelmät/tekniikat Laadunvarmistuksen kokonaisuus, mitä keinoja on käytettävissä Toiminnan riskit Käytettävissä olevat erilaiset laadunarvioinnin kierrokset (värjäykset, lausunnot) Osallistumistiheys
Ulkoinen laadunarviointi Tulosten käsittely Tavoitteet menestymiselle Poikkeamien käsittely, dokumentointi Yhteenveto menestymisestä, trendiseuranta Tarpeet muuttaa ulkoisen laadunarvioinnin suunnitelmaa
Yhteenveto SFS-EN ISO 15189 Työkalu rakentaa hyvin toimiva laadunhallintajärjestelmä -> osaava ja motivoitunut henkilökunta -> sujuvat prosessit -> luotettavat potilastutkimustulokset -> hyvä asiakaspalvelu
Kiitos