Sosiaali- ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM2016-00115 HTO Leppo Tuomas(STM) 07.04.2016 Asia Kansainvälinen toiminta mikrobilääkeresistenssin torjunnassa Kokous U/E/UTP-tunnus Käsittelyvaihe ja jatkokäsittelyn aikataulu Jäsenmaiden ja FAO:n, OIE:n ja WHO:n pääjohtajien korkean tason dialogi, YK, New York 18.4.2016 (korkean tason kokouksen valmistelu). YK:n korkean tason kokous, New York, 21.9.2016. Suomen kanta Suomi tukee aktiivisia mikrobilääkeresistenssin vastaisia toimia kaikilla tasoilla OneHealth - periaatteen mukaan, jolloin toimissa otetaan huomioon ihmisten ja eläinten terveys sekä elinympäristö ja niiden väliset yhteydet. Suomi pitää kansainvälisten järjestöjen, ennen kaikkea WHO:n, OIE:n ja FAO:n, läheistä yhteistyötä mikrobilääkeresistenssissä välttämättömänä ja edistää sitä aktiivisesti muun muassa globaalin terveysturvallisuusaloitteen GHSA:n puitteissa. Hallittu mikrobilääkkeiden käyttö edellyttää ennen kaikkea hyvää ja kattavaa ihmis- ja eläinlääkinnän sekä lääketuotannon sääntelyä mukaan lukien ympäristövaikutukset. Globaalien toimenpiteiden pitää edistää sääntelyn kehittämistä maatasolla, tukea mikrobilääkkeiden vastaisten toimien käynnistämistä ja tehostamista sekä seurata ja raportoida toimeenpanosta maissa (prosessi) sekä toimien vaikuttavuudesta laboratorioseurantaan perustuen (tulokset). WHO:n globaali mikrobilääkeresistenssitoimintasuunnitelma tarjoaa riittävät työkalut jäsenmaiden mikrobilääkeresistenssityöhön. Mikrobilääkeresistenssin kehittymisen tieteelliseen näyttöön liittyvien haasteiden vuoksi Suomi pitää noudattamaansa varovaisuusperiaatetta hyvänä lisänä toimintasuunnitelmassa esitettyyn. Tutkimuksessa ja kehitystyössä Suomi näkee useita haasteita. Eri tasoilla tulee etsiä keinoja uusien mikrobilääkemolekyylien kehittämiseen teollista tuotekehittelyä varten tukemalla tutkimuslaitoksia sekä pieniä ja keskisuuria lääkealan yrityksiä. Esimerkiksi varhainen tieteellinen ja sääntelyneuvonta ovat tällaisia keinoja. Mikrobilääkkeiden järkevän käytön ja uusien lääkkeiden kehittämisen rinnalla on arvioitava sitä, miten eri toimenpiteet myötävaikuttavat resistenssitilanteen kohentumiseen.
2(7) Perustutkimusta mikrobilääkeresistenssin biologisten syntymekanismien selvittämiseksi on jatkettava uusien ehkäisykeinojen kehittämiseksi. Suomi pitää tärkeänä mikrobilääkeresistenssin käsittelyä korkean tason YK-kokouksessa ja voi hyväksyä sen valmistelutavan edellyttäen, että kokouksen loppuasiakirjasta käydään tavanomaiset neuvottelut New Yorkissa. Suomi kannattaa EU:n aktiivista osallistumista kokoukseen ja sen valmisteluihin sekä vahvaan yhteiseen kantaan perustuvaa esiintymistä AMR-kysymyksessä myös muilla monenvälisillä foorumeilla. Suomi katsoo, että tässä yhteydessä tekniset mikrobilääkeresistenssiin liittyvät kysymykset tulisi jättää kansainvälisten ja YK-erityisjärjestöjen tehtäväksi. Suomi on aktiivisesti mukana mikrobilääkeresistenssiin yhteydessä olevien EU-säännösten, erityisesti eläinlääkeasetuksen valmistelussa. Tavoitteena on, että mikrobilääkkeiden käyttö eläimille olisi jatkossakin kohtuullista ja hallittua ja kansallisesti säänneltävissä EU:n määrittelemän minimitason lisäksi. Mikrobilääkkeiden käyttö tuotantoeläinten kasvun edistäjänä on kiellettävä, kuten EU:ssa on jo tehty. Pääasiallinen sisältö Perusmuistion tarkoituksena on mahdollistaa ennakkovaikuttaminen EU:n yhteiseen kannanmuodostukseen asiassa ja päättää Suomen kannasta YK:n korkean tason kokouksen valmistelussa. Mikrobilääkeresistenssiä käsitellään parhaillaan myös EU:n eläinlääke- ja kansanterveystyöryhmissä, mitä varten on laadittu erilliset perusmuistiot (neuvoston päätelmät STM2016-00096). Mikrobilääkeresistenssi, mikrobien vastustuskyky mikrobilääkkeille (antimicrobial resistance, AMR), on asiantuntijoiden mukaan vuosisatamme suurin kansanterveyshaaste, koska mikrobit kehittävät vastustuskykyä mikrobilääkkeille nopeammin kuin uusia mikrobilääkkeitä tulee markkinoille. Ongelma ei koske vain vakavia sairauksia, kuten tuberkuloosia, vaan pahimmassa tapauksessa keinot hoitaa yleisiä infektioita menetetään. Mikrobilääkkeet ovat yksi merkittävimpiä sairastuvuutta ja kuolleisuutta vähentäviä hoitomuotoja. Mikrobilääkkeillä pystytään torjumaan bakteereiden, virusten, sienten sekä loisten aiheuttamia sairauksia niin ihmisissä, eläimissä kuin kasveissakin. Mikrobilääkkeiden käyttö lisää näille valmisteille vastustuskykyisten bakteerien valikoitumista ja leviämistä. Uusia vastustuskykyisiä mikrobikantoja syntyy koko ajan ja resistentit mikrobit aiheuttavat sekä ihmisille ja eläimille infektioita, joihin lääkkeet eivät tehoa. Resistenssi voi siirtyä eläimistä ihmisiin, ja päinvastoin, joko suoraan tai elintarvikkeiden ja ympäristön välityksellä. Resistenssi lisää ihmisten ja eläinten terveydenhuollon kustannuksia, pidentää sairausaikoja, lisää kärsimystä ja kuolemia, sekä aiheuttaa tuotantotappioita ja työterveysriskejä. Mikrobilääkeresistenssi leviää maasta toiseen ihmisten, eläinten ja ruuan välityksellä eikä leviäminen kunnioita maantieteellisiä rajoja. Mikrobien vastustuskyky lääkkeille on yksi lääketieteen suurimmista haasteista ja se on maailmanlaajuinen ongelma. Antibiootit ja mikrobilääkitys yleisemminkin vaikuttaa paitsi lääkettä nauttivaan yksilöön, myös väestöön muuttamalla mikrobiflooraa sekä yksilössä että hänen ympäristössään. Mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen on vakava maailmanlaajuinen ja nopeasti kasvava kansanterveysuhka myös kehittyneissä maissa. Kansainvälisesti etsitään aktiivisesti keinoja, millä tämä huolestuttava kehitys saataisiin taittumaan. Tärkeintä on antibioottien ja kaikkien mikrobilääkkeiden käytön vähentäminen, mikä on kirjattu lukuisiin kansainvälisiin ohjelmajulistuksiin ja toimintatavoitteisiin (WHO, EU, Pohjoismainen ministerineuvosto, GHSA ja G7).
Kansainvälinen toiminta mikrobilääkeresistenssin torjunnassa WHO, YK 3(7) Maailman terveysjärjestö WHO, YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö FAO sekä Maailman eläintautijärjestö OIE sopivat yhteisestä strategiasta mikrobilääkeresistenssiin liittyvien uhkien torjumiseksi One Health -periaatteen mukaisesti vuonna 2010. Globaalin One Health -aloitteen taustalla on ymmärrys siitä, että terveyttä ja hyvinvointia voidaan edistää vain ihmis- ja eläinlääketieteen sekä ympäristöterveyden toimijoiden poikkitieteellisen sekä poikkihallinnollisen yhteistyön kautta. Strategian tavoitteita ovat seurantajärjestelmien parantaminen, kansallisten hallinnollisten järjestelmien kehittäminen sekä asianmukaisten torjuntatoimien vahvistaminen ja uusien rokotteiden sekä mikrobilääkkeiden kehittäminen. WHO:n Euroopan alue hyväksyi vuonna 2011 seitsemänkohtaisen AMR -toimintaohjelman, jonka perusteella kansallista ja eri sektoreiden välistä koordinaatiota tulee tukea, parantaa resistenssin seurantaa, edistää mikrobilääkkeiden hallitun käytön ohjausta, vahvistaa lääkkeiden käyttöä ja resistenssitilannetta ruuan tuotantoeläimillä, parantaa hoitoon liittyvien infektioiden hallintaa, tukea uusien lääkkeiden tutkimusta ja teknologioiden tuotekehitystä sekä taata potilasturvallisuus ja parantaa tietoisuutta antibioottien käytöstä ja resistenssitilanteesta. WHO:n yleiskokous hyväksyi vuonna 2015 (WHA68.7) globaalin mikrobilääkeresistenssiä koskevan toimintaohjelman. Samalla perustettiin erillinen sihteeristö (Antimicrobial Resistance Secretariat) koordinoimaan WHO:n AMR-työtä. Toimintaohjelman tarkoituksena on lisätä tietoisuutta ja ymmärrystä AMR:stä, vähentää infektioita, optimoida antimikrobien käyttöä sekä arvioida taloudellisia vaikutuksia. Lisäksi edellytetään että, kaikki jäsenmaat laativat kansalliset AMRtorjuntaohjelmat vuoteen 2017 mennessä. Suomessa tämä työ on käynnistynyt ja sen toteuttaa poikkihallinnollinen Mikrobilääkeresistenssin torjunnan kansallinen asiantuntijaryhmä (MTKA). Tammikuussa 2016 WHO:n hallintoneuvosto keskusteli kokouksessaan YK:n yleiskokouksen yhteydessä syksyllä 2016 järjestettävää korkean tason AMR-kokousta ehtimättä kuitenkaan käsitellä konkreettisia ehdotuksia kokouksen päätelmiksi. Pääsihteeri on esittänyt kokouksen aiheiksi 1) mikrobilääkeresistenssin vaikutukset terveysjärjestelmiin, 2) vaikutukset maanviljelykseen ja talouteen ja 3) yli sektorirajojen ulottuvat toimenpiteet sekä tutkimus ja kehittäminen. Euroopan unioni Komissio antoi 15.11.2011 tiedonannon Euroopan Parlamentille ja Neuvostolle viisivuotisesta toimintasuunnitelmasta mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien uhkien torjumiseksi (KOM (2011) 748 lopullinen). Tiedonannossa ehdotetaan mikrobilääkeresistenssin torjuntaan toimenpiteitä seitsemältä osa-alueelta, jotka koskevat sekä ihmis- että eläinlääketiedettä: Edistetään mikrobilääkkeiden ohjeistusta ja asianmukaista käyttöä ihmisillä ja eläimillä. Tehostetaan infektioiden ehkäisemistä, hyviä hoitokäytäntöjä ja hygieniaohjeita ihmisillä ja eläimillä. Edistetään oikeaa diagnostiikka ja pikadiagnostiikan menetelmiä. Tehostetaan mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä koskevia valvontaa ja seurantajärjestelmiä. Vahvistetaan koulutusta, tiedotusta ja lainsäädäntöä, jotka tukevat mikrobilääkkeiden oikeaa käyttöä. Lääkkeettömien hoitovaihtoehtojen tutkimus- ja kehittämistyö. Edistetään tutkimus- ja kehittämisyhteistyötä uusien antibioottien saamiseksi.
4(7) Mikrobilääkeresistenssin torjunta One Health -periaatteen mukaisesti on yksi Hollannin EUpuheenjohtajakauden 2016 päähanke. Ministeritason kokouksessa Amsterdamissa helmikuussa 2016 käsiteltiin aloitetta, jossa keskeiset keinot ovat kattava uudistettu EU toimintasuunnitelma, jäsenmaiden kansalliset toimintasuunnitelmat, uusi vahva EU-tason AMR One Health -verkosto, käytännön ohjeet antibioottien oikeasta käytöstä, tuki kansainvälisille toimille Euroopan ulkopuolella ja tutkimus ja innovaatiohankkeiden tukeminen uusien lääkkeiden ja lääkkeettömien hoitojen kehittämiseksi. Hollanti esittää hyväksyttäväksi neuvoston päätelmät, joissa ehdotetaan kansallisten toimintasuunnitelmien laatimista vuoden 2017 puoliväliin mennessä sekä uutta EU-tason AMRtoimintasuunnitelmaa, joilla olisi selkeät tavoitteet. Päätelmissä käsitellään myös EU:n toimia globaaleilla foorumeilla. Päätelmistä on laadittu erillinen perusmuistio (STM2016-00096). Euroopan komissio antoi syyskuussa 2014 ehdotuksen asetukseksi eläinlääkkeistä (Veterinary Medicines Regulation, VMR). Asiaa hoitaa vastuuministeriönä STM läheisessä yhteistyössä MMM:n, Fimean ja Eviran kanssa. Komission VMR-ehdotuksen yhtenä yleisenä tavoitteena on mikrobilääkeresistenssin riskin pienentäminen. Komissio voisi esimerkiksi antaa delegoituja säädöksiä sellaisten sääntöjen vahvistamiseksi, joiden mukaisesti määritetään, mitkä mikrobilääkeaineet varataan tiettyjen ihmisillä esiintyvien infektioiden hoitoon. Näitä sisältäville valmisteille ei saisi myöntää myyntilupaa eläinlääkkeenä. Sääntelyn yhdenmukaistaminen unionissa parantanee aikanaan EU:n resistenssitilannetta kokonaisuutena, mutta pahimmillaan se voisi heikentää Suomen tilannetta kansallisen sääntelymahdollisuuden poistuessa. Suomi pyrkii vaikuttamaan aktiivisesti VMRasetuksen käsittelyyn siten, että kansallinen sääntelymahdollisuus antibioottien hallitun käytön varmistamiseksi säilyy ja että toimenpiteissä voidaan ottaa huomioon jäsenvaltion resistenssitilanne. Pohjoismainen yhteistyö Pohjoismainen ministerineuvosto (Nordisk Ministerråd) on vuonna 2015 sopinut pohjoismaisen yhteistyön tiivistämisestä mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Kokouksessaan 20.5.2015 neuvosto päätti esittää pohjoismaisen AMR strategia- ja asiantuntijaryhmän perustamista. Suomen puheenjohtajuuskaudella 2016 jatketaan työtä niiden tavoitteiden saavuttamiseksi, jotka on esitetty Könbergin raportissa 2014 antibioottien kulutuksen vähentämiseksi ja tuesta kansainvälisille yhteisöille. Suomen puheenjohtajuuskauden aikana syksyllä 2016 järjestetään strategia- ja asiantuntijaryhmän yhteiskokous sekä kansanterveys- ja hyvinvointikonferenssi. Konferenssin yksi työpaja käsittelee käytäntöjä, joilla saadaan vähennettyä antibioottien käyttöä avohoidossa, laitoshoidossa, eläinlääkinnässä ja erikoissairaanhoidossa. Työpajassa tullaan myös asettamaan pohjoismaiset realistiset antibioottien vähennystavoitteet. Suomen tilanne Suomessa mikrobien lääkeresistenssitilanne on toistaiseksi ollut eurooppalaisittain hyvällä tasolla. Lääkeresistenssin kehittymistä on vähentänyt mm. se, että mikrobilääkkeet ovat saatavilla ainoastaan lääkärin tai eläinlääkärin määräyksestä. One Health -yhteistyö alkoi Suomessa vuonna 1997 ja One Health -työryhmä ihmis- ja eläinlääkinnän osalta perustettiin vuonna 2012. Suomessa on painotettu antibioottien oikeaa käyttöä ihmisillä ja eläimillä, meillä on kattava mikrobiologinen seurantajärjestelmä ja rekisterit ovat olleet käytössä vuodesta 1991. Käypä hoito -ohjeissa on suosituksia antibiootin valinnasta ihmislääkinnässä. Eläinlääkinnässä on olemassa ohjeet antibiootin valinnasta ja rajoitukset ihmislääkinnässä kriittisten antibioottien käytöstä. Näiden toimenpiteiden ja erityisesti ehkäisevän työn ja onnistuneen tautisuojauksen ansiosta antibioottien käyttömäärät suhteessa eläinmääriin ovat Suomessa alhaisimpia koko EU:ssa ja yleinen resistenssitilanne on hyvä
5(7) varsinkin eläinlääkinnän osalta. Ihmislääkinnän osalta muut Pohjoismaat ja Hollanti ovat Suomea edellä ja Suomessa tulisi vähentää nimenomaan avohoidon antibioottien määräämistä. Suomessa on valmisteilla kansallinen AMR -strategia, jonka odotetaan valmistuvan vuoden 2016 aikana. Työtä koordinoi MTKA. EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely SEUT 168 artikla Käsittely Euroopan parlamentissa - Kansallinen valmistelu EU-terveysjaosto 11.4.2016 Eduskuntakäsittely - Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema Tartuntatautilain mukaan sairaanhoitopiirin tartuntataudeista vastaava lääkäri voi valtioneuvoston asetuksella määriteltyjen lääkkeille erittäin vastustuskykyisten mikrobien ilmenemisen ja leviämisen estämiseksi ylläpitää mainittujen mikrobien kantajista erillistä rekisteriä (alueellinen lääkkeille erittäin vastustuskykyisten mikrobien kantajien rekisteri). Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ylläpitää ilmoitusten perusteella tartuntatautien vastustamistyötä, niiden leviämisen ehkäisemistä ja seurantaa sekä tilastointia ja tutkimusta varten valtakunnallista tartuntatautirekisteriä. Eläintautilain tarkoituksena on ehkäistä ja vähentää eläimestä toiseen eläimeen tai ihmiseen leviäviä sairauksia ja tartuntoja. Laissa säädetään eläintautien ehkäisystä, eläinten terveydentilan ja eläintautien esiintymisen seurannasta sekä eläintautien torjunnasta. Toimijalle on säädetty velvollisuus huolehtia riittävistä eläintauteja ehkäisevistä toimenpiteistä pitopaikassa. Eläintautilain nojalla on myös annettu tarkempia säännöksiä laboratorioiden velvollisuudesta toimittaa tutkimustietoja ja mikrobikantoja Elintarviketurvallisuusvirastoon (Evira). Näihin vaatimuksiin sisältyvät tiedot tärkeimmistä mikrobilääkkeille resistenteistä mikrobikannoista. Evira kokoaa resistenssitiedot valtakunnalliseksi raportiksi. Eläinsuojelulaki edellyttää, että eläintenpidossa edistetään eläinten terveyden ylläpitämistä ja, että pitopaikassa tulee voida ylläpitää puhtautta ja hyvää hygieniaa eikä pitopaikan olosuhteet saa vaarantaa eläimen terveyttä. Eläimen sairastuessa sen on kuitenkin saatava asianmukaista hoitoa. Manner-Suomen maaseudun kehittämisohjelman puitteissa tuetaan viljelijöitä eläinten hyvinvointia edistävien toimenpiteiden käyttöönotossa. Tuen saamisen perusehtoihin sisältyvät mm. säännölliset eläinlääkärinkäynnit, tilan tautisuojaus sekä terveydenhuoltosuunnitelman laatiminen tilalle. Taloudelliset vaikutukset Ei budjettivaikutuksia.
Mikrobilääkeresistenssin torjunnalla voi olla moninaisia taloudellisia vaikutuksia. Mikrobilääkkeiden käytön rajoittaminen voi alentaa maatalouden tuottavuutta lyhyellä aikavälillä, kun ehkäisevä käyttö sadon parantamiseen ei ole mahdollista. Mikrobilääkkeiden käytön vähentäminen ihmis- ja eläinlääkinnässä voi lisätä lääkkeettömiin hoitovaihtoihin liittyviä tarvikekustannuksia, hoitajien ja lääkäreiden työpanosta sekä pidentää toipumisaikaa. Mikrobilääkeresistenssin ehkäisyn odotetaan pitkällä aikavälillä vähentävän ihmisten ja eläinten sairastuvuutta ja ja kuolleisuutta ja siten tuovan merkittäviä taloudellisia säästöjä. 6(7) Muut asian käsittelyyn vaikuttavat tekijät Korkean tason kokouksen järjestäminen YK:ssa mikrobilääkeresistenssistä perustuu sekä YK:n yleiskokouksen että WHO:n yleiskokouksen päätöksiin. Kokouksen valmistelu on tarkoitus tehdä tavallista kevyemmällä menettelyllä konsultaatioiden perusteella ilman ns. modaliteettipäätöslauselmaa, Loppuasiakirjan sisältö kuitenkin neuvotellaan. Mikrobilääkeresistenssiä käsitteleviä kokouksia vuonna 2016 Terveys- ja maatalousministereiden yhteiskokous, Amsterdam 9.-10.2.2016 WHO:n yleiskokous 23. 28.5.2016 YK:n yleiskokouksen korkean tason kokous, syyskuu 2016 Eläinlääkeasetuksen valmistelu neuvoston kansanterveystyöryhmässä Asiakirjat YK:n pääsihteerin raportti mikrobilääkeresistenssistä (A/70/790) Laatijan ja muiden käsittelijöiden yhteystiedot Eero Lahtinen, lääkintöneuvos, STM, puhelin 02951 63320 Tuomas Leppo, neuvotteleva virkamies, STM, puhelin 02951 63120 Sari Ekholm, ylilääkäri, STM, puhelin 02951 63447 Nina Kaario, eläinlääkintäylitarkastaja, MMM, 02951 62107 Eeva Nurmi; neuvotteleva virkamies, YM, 02952 50209 EUTORI-tunnus Liitteet Viite
7(7) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi kansanterveys, eläinlääkintä MMM, STM EUE, EVIRA, OKM, UM, VM, VNK, YM