EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 8.12.2011 SEK(2011) 1520 lopullinen KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTENARVIOINNISTA Oheisasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista {KOM(2011) 866 lopullinen} {SEK(2011) 1519 lopullinen}
KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTENARVIOINNISTA Oheisasiakirja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista 1. TERVEYSTURVA-ALOITE Terveysturva-aloitteen tavoitteena on selkeyttää ja vahvistaa terveysturvavalmiuksia ja -rakenteita, jotta Euroopan unionin kansalaisia voidaan suojella tehokkaammin rajatylittäviltä vakavilta uhilta, joilla voi olla vaikutusta kansanterveyteen. EU:lla on vakiintunut poliittinen ja oikeudellinen kehys tartuntatautien torjumiseksi, joka on ollut käytössä vuodesta 1998. Siinä vahvistetaan oikeudelliset vaatimukset, jotka koskevat tartuntatautien valvontaa, akuuteista tapahtumista ilmoittamista EU:n tasolla varhaisvaroitusja reagointijärjestelmän avulla sekä tietojen vaihtamista toteutetuista kansanterveydellisistä toimenpiteistä tällaisten taudinpurkausten hillitsemiseksi. Jäsenvaltioilla on näin ollen velvollisuus ilmoittaa tartuntatautien taudinpurkauksista. Tällaisia tauteja koskevia tietoja jaetaan reaaliaikaisesti kaikkien jäsenvaltioiden kanssa, ja tautien torjumistoimenpiteitä koordinoidaan EU:n tasolla. Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC) on tarjonnut vuodesta 2005 tieteellistä riskinarviointia tartuntataudeista. Kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia ei kuitenkaan käsitellä EU:n tasolla yhtä yhdenmukaisesti. Terveysturva-aloitteen tavoitteena on näin ollen taata, että kansalaisia suojellaan yhtä hyvin myös sellaisilta rajatylittäviltä vakavilta terveysuhkilta, jotka ovat seurausta biologisista, kemiallisista tai ympäristöön liittyvistä tekijöistä. Näiden uhkien erityisluonne otetaan huomioon. Terveysturva-aloite edistää myös osaltaan Euroopan terveysstrategian täytäntöönpanoa ja Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden saavuttamista, sillä siinä vahvistetaan terveyden olevan olennainen osa älykästä ja osallistavaa kasvua koskevia tavoitteita. Lisäksi aloitteen avulla tuetaan EU:n yleisiä turvallisuustoimia ja autetaan erityisesti saavuttamaan sisäisen turvallisuuden strategiassa vahvistetut tavoitteet. Aloite on myös keskeisessä asemassa vahvistettaessa kemiallisen, biologisen, säteily- ja ydinturvaa (CBRN) EU:ssa CBRNtoimintasuunnitelman mukaisesti ja tehostettaessa seuranta- ja tiedotuskeskuksen kanssa tehtävää yhteistyötä tehostamiseksi yhteiskunnan onnettomuuksia koskevassa valmistautumisessa ja reagoinnissa. Terveysturva-aloitteessa otetaan asianmukaisesti huomioon EU:n ulkoiset yhteistyötoimet terveyskriisien ehkäisemisessä ja niihin reagoinnissa yhdessä kolmansien maiden kanssa. FI 2 FI
Lisäksi aloitteen yhteydessä perehdytään synergioihin EU:n monien sellaisten kahdenvälisten tuki- ja yhteistyöohjelmien kanssa, joihin kuuluu merkittävä terveyttä koskeva osa-alue 1. Rajatylittävillä vakavilla terveysuhilla tarkoitetaan tämän aloitteen yhteydessä tapahtumia, jotka ovat seurausta tartuntataudeista tai muita kuin tartuntatauteja aiheuttavista biologisista tekijöistä ja joiden alkuperä on kemiallinen, ympäristöön liittyvä tai tuntematon, tai jotka ovat seurausta ilmastonmuutoksesta ja joilla voi olla vakavia seurauksia kansanterveydelle. Ilmastonmuutoksesta aiheutuvia uhkia käsitellään tässä aloitteessa ympäristöuhkina. Säteilytilanteet suljetaan tämän aloitteen ulkopuolelle, koska niitä on käsitelty Euratomsopimuksen säännöksissä. Aloitteen soveltamisala kattaa EU:n tason koordinoinnin näihin terveysuhkiin valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelussa, mukaan lukien lääketieteellisten vastatoimien löytäminen ja näistä mahdollisista uhista kansanterveydelle koituvien riskien valvonta ja arviointi sekä tunnistettujen riskien ja terveyteen liittyvien kriisien hallinta ja niistä tiedottaminen. Aloite laadittiin, kun sidosryhmiä oli kuultu laajalti avoimessa kuulemismenettelyssä asianosaisten kuulemisen Euroopan unionin terveysturvasta, ja siihen sisältyi myös useita tapaamisia varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän verkoston ja terveysturvakomitean 2 kanssa, kahdenvälisiä tapaamisia kuuden eri jäsenvaltion kanssa ja aloitteen esittelyä EU:n terveyspolitiikan foorumilla. Myös vuonna 2010 järjestetyn influenssapandemiaan valmistautumisen vahvistamista Euroopan unionissa koskeneen avoimen kuulemismenettelyn tulokset otettiin huomioon. Asiaankuuluvat komission yksiköt ja pääsihteeristö ovat osallistuneet tämän aloitteen laatimiseen. 2. ONGELMAN MÄÄRITTELY 2.1. Riittämätön ja epäjohdonmukainen valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelu EU:n jäsenvaltioissa kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan Jäsenvaltioiden välillä on eroja, kun tarkastellaan niiden varustautumista reagoimaan rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin eri tavoin esimerkiksi laboratoriolaitteiden, analyyttisten välineiden tai henkilökunnan määrän osalta. Myöskään kaikilla yhteiskunnan tärkeillä aloilla ei ole valmistauduttu perusteellisesti moniin eri tapahtumiin, joilla voi olla vaikutusta kansanterveydelle. EU:n reagointikyky heikentyy ja viivästyy huonommin valmistautuneiden jäsenvaltioiden ja keskeisten alojen vuoksi, mikä vaikeuttaa tilannetta muissa jäsenvaltioissa. Hätätilanteessa saatetaan tarvita monia kansanterveydellisiä toimenpiteitä, joita ovat esimerkiksi tapausten diagnosointi erikoistuneissa laboratorioissa, lääkärinhoidon tarjoaminen, rokotukset tai hoito, matkustustiedotteet, henkilökohtaista suojautumista ja hygieniaa koskevat määräykset ja dekontaminaatiotoimenpiteet. Terveysalan lisäksi myös muilla keskeisillä aloilla on oltava valmistautuneita. Esimerkiksi sairaalat eivät voi toimia 1 2 Esimerkiksi vuonna 2010 EU käynnisti vakautusvälineen yhteydessä hankkeen, jonka avulla kolmansille maille tarjottiin mahdollisuus tehdä yhteistyötä maailman monien eri alueiden kanssa valmiuksien hankkimiseksi kemiallisten, biologisten, säteily- ja ydinmateriaalien aiheuttamien riskien vähentämiseksi riskin alkuperästä (luonnonriski, rikos tai teollisuusonnettomuus) riippumatta. Terveysturva-aloitteen puitteissa selvitetään, onko aloitteen ja CBRN-osaamiskeskusten perustamiseen liittyvästä yhteistyöstä saatavissa synergiaetuja. Tämän elimen nimi saatetaan muuttaa lainsäädäntöehdotuksessa. FI 3 FI
kunnolla, jos sähköt katkeavat tai jos lääkärit eivät kykene saapumaan töihin julkisen liikenteen häiriöiden vuoksi. Toisaalta vesi- ja energiahuollon kaltaiset julkiset palvelut eivät välttämättä toimi, koska suuri määrä henkilöstöstä on sairastunut. Valmistautumisen tason vaihtelu EU-maissa voivat johtaa epäyhtenäisiin strategioihin, toisistaan poikkeaviin standardeihin ja epäyhtenäisiin menettelyihin ja menetelmiin. Niiden seurauksena voi olla esimerkiksi epätasa-arvoinen hoidon ja lääkärinhoidon saatavuus, taudinpurkausten hallinnan vaarantuminen ja jopa sairastuneiden tai kuolleiden ihmisten määrän lisääntyminen. EU:n tason koordinoinnin puuttuessa jäsenvaltiot voivat ottaa käyttöön erilaisia ja toisilleen vahingollisia toimenpiteitä, kuten rajojen sulkeminen, karanteenin määrääminen tai matkustustiedotteiden antaminen, ja kansanterveydellisiä toimenpiteitä hallinnoidaan tapauskohtaisesti yksittäisten jäsenvaltioiden toimesta. Tämän seurauksena EU:n tason riskienhallinta on tehottomampaa ja kansalaisten luottamus kansallisiin viranomaisiin ja EU:n toimielimiin heikentyy. Tällä voi olla lopulta huomattavia haitallisia vaikutuksia EU:n politiikoille ja myös sisämarkkinoiden toiminnalle. Lääketieteellisten vastatoimien hankinta yksittäisten jäsenvaltioiden tekeminä ostoina voi lisätä jäsenvaltioiden välistä kilpailua. Sopimusten luottamuksellisuuslausekkeet voivat heikentää merkittävällä tavalla jäsenvaltioiden ostovoimaa ja johtaa yhdessä terveydenhuoltobudjettia koskevien rajoitusten kanssa lääketieteellisten vastatoimien riittämättömään hankintaan, mikä puolestaan heikentää EU:n valmistautumistasoa. 2.2. Kansanterveysriskien valvontamekanismien ja biologisten (muiden kuin tartuntatautien), kemiallisten ja ympäristöön liittyvien uhkien riskinarvioinnin puutteet ja epäjohdonmukaisuudet EU:ssa on käytössä useita valvonta- ja varoitusjärjestelmiä erilaisia uhkia varten, mutta näitä järjestelmiä ei ole liitetty järjestelmällisesti EU:n kansanterveydellisiin laitoksiin. Kansainvälisessä terveyssäännöstössä (IHR), joka on kaikkien terveyteen liittyvien hätätilanteiden koordinointia koskeva kansainvälinen sopimus, määrätään, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava Maailman terveysjärjestölle (WHO) kaikista tapahtumista, jotka voivat olla kansainvälisesti merkittäviä kansanterveydellisiä kriisejä, niiden alkuperästä (biologinen, kemiallinen, säteilystä tai ydinvoimasta johtuva tai ympäristöön liittyvä) riippumatta. EU:n tasolla ei ole olemassa vastaavaa ilmoitusvelvollisuutta. Vielä merkityksellisempää on se, että tällaisia ilmoituksia koskevat vaatimukset eivät välttämättä sovellu EU:hun sen yhteisen ulkorajan, vapaan liikkuvuuden ja yhteisten politiikkojen vuoksi, sillä ne edellyttävät herkempää järjestelmää. Kansanterveydellisiä riskejä arvioidaan jäsenvaltioissa, mutta arvioinnit eivät ole välttämättä kattavia ja yhdenmukaisia EU:n näkökulmasta katsottuna, eikä tällä hetkellä ole olemassa mekanismia EU:n tason koordinoitua lähestymistapaa varten. Kansanterveydellisiä riskejä koskevien arviointien puutteesta EU:n tasolla aiheutuu poikkeavuuksia kyseessä olevan uhan aiheuttaman vaaran arvioinnissa, päällekkäisiä arviointeja jäsenvaltioiden välillä ja epäyhtenäisiä toimenpiteitä EU:n tasolla. Tällaisesta tilanteesta voi olla seurauksena tällä hetkellä käytettävissä olevien rajallisten resurssien tehoton hyödyntäminen ja kansanterveydellisten toimenpiteiden viivästyminen, mikä voi vaarantaa reagoinnin EU:n tasolla. Tästä tilanteesta aiheutuvat kielteiset vaikutukset voivat nostaa sairastuneisuuden ja kuolleisuuden määrää. Tilanne voi myös vaarantaa EU:n yhteiset politiikat talouden ja yhteiskunnan kannalta muille tärkeille aloille aiheutuvien terveysvaikutusten vuoksi. Lisäksi FI 4 FI
on merkittävää, että kattavan ja kunnollisen riskinarvioinnin puutteesta voi olla seurauksena viestinnän epäselvyys ja kansalaisten luottamuksen heikentyminen jäsenvaltioiden kansanterveysviranomaisten ehdottamiin tai suorittamiin toimenpiteisiin. 2.3. Riittämättömät ja puutteelliset kansanterveydellisten riskien hallintatoimenpiteet ja biologisten, kemiallisten ja ympäristöuhkien ratkaisumekanismit sekä puutteelliset riskiviestintämenettelyt Rajatylittäviltä vakavilta terveysuhilta on mahdotonta välttyä. Niitä ei esiinny yhtä usein kuin tartuntatauteja, mutta ne voivat aiheuttaa valtavia seurauksia sekä terveydelle että muille yhteiskunnan ja talouden aloille. Kansanterveyteen liittyvän reagoinnin koordinoinnin pohja EU:n tasolla on heikko verrattuna mahdollisiin vaikutuksiin. Kansanterveydellisten riskien hallintarakenteita ja -mekanismeja ei ole suunniteltu EU:n tasolla uuden kansainvälisen oikeudellisen kehyksen (kansainvälinen terveyssäännöstö) mukaisesti, eivätkä ne riitä terveyteen liittyvien riskien käsittelemiseen. Myöskään kahden olemassa olevan elimen varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän verkoston ja terveysturvakomitean kansanterveyteen liittyvää reagointia koskevia tehtäviä, vastuualueita ja päätöksentekomahdollisuuksia ei ole erotettu selvästi toisistaan. EU:n terveysministerit perustivat tämän epävirallisen komitean terroristi-iskujen jälkeen vuonna 2001 rakenteeksi, jonka avulla on tarkoitus koordinoida paremmin kansanterveydellisten riskien arviointia ja EU:n kohtaamien rajatylittävien vakavien terveysuhkien hallintaa. Komitean tehtävä oli rajattu aluksi bioterrorismin torjuntaan. Tehtävää laajennettiin myöhemmin kattamaan kaikenlaiset kansanterveyteen liittyvät kriisit, ja komitean toimintaa jatkettiin. Komitea koostuu jäsenvaltioiden terveysviranomaisten edustajista, ja puheenjohtajana toimii komission edustaja. Komitean epävirallisen luonteen ja tapauskohtaisten tehtävien vuoksi kansanterveyteen liittyvän reagoinnin koordinointi ei ole riittävää, eikä kansanterveyden päätöksentekomenettelyissä tehdä alojen välistä yhteistyötä. Jopa yhteisten lausuntojen saaminen yhteisistä vähimmäisnimittäjistä on vaikeaa ilman vakaata kehystä, minkä seurauksena terveyteen liittyvään hätätilanteeseen reagointi on vaarassa viivästyä. Vaikka terveysturvakomitean alaisuuteen on perustettu tiedotusverkosto, yhdenmukaisista yleisölle ja kohteena oleville kansalaisille annettavista tiedotteista sopimista koskevan virallisen mekanismin puutteen seurauksena EU:n tason tiedotusmenettely on tehoton. Tämä heikentää kemiallisia, biologisia (muita kuin tartuntatauteja koskevia) ja ympäristöuhkia koskevan kansanterveyteen liittyvän reagoinnin luotettavuutta ja uskottavuutta. 3. UNIONIN TOIMINTAOIKEUS Lissabonin sopimuksen voimaantulon myötä EU sai valtuudet tukea, koordinoida ja täydentää jäsenvaltioiden toimia kansanterveyden suojelun ja parantamisen alalla (SEUT-sopimuksen 6 a artikla). Sopimuksessa todetaan, että EU:n toiminnan on oltava suunnattu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan. Lisäksi kyseinen toiminta käsittää erityisesti rajatylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen (SEUT-sopimuksen 168 artikla). Sopimuksessa määritellyillä rajatylittävillä vakavilla terveysuhilla ja kansainvälisessä terveyssäännöstössä määritellyillä kansainvälisesti merkittävillä kansanterveydellisillä FI 5 FI
kriiseillä on niiden luonteen vuoksi rajatylittäviä vaikutuksia, joita jäsenvaltiot eivät voi ratkaista itsenäisesti tyydyttävällä tavalla. Niiden vaikutus ulottuu usein talouden ja yhteiskunnan kannalta merkittäville aloille. Monet näistä aloista kuuluvat EU:n yksinomaisen tai jaetun toimivallan piiriin, minkä vuoksi ne edellyttävät eri asianosaisten osallistumista. EU:lla on jo valmiiksi hyviä kokemuksia tartuntatauteja koskevasta koordinoinnista, jota säädellään kattavan EU:n lainsäädännön avulla ja joka on osoittautunut välttämättömäksi vakavien taudinpurkausten käsittelemiseksi EU:ssa. Terveysturva-aloite rakentuu näiden myönteisten kokemusten sekä olemassa olevien välineiden ja saatujen kokemusten pohjalle. Koska kaikkien jäsenvaltioiden valmistautumisen, riskinarvioinnin ja kriisinhallinnan taso ei ole samanlainen, terveysturva-aloitteella parannetaan rajatylittävien vakavien terveysuhkien hallinnan koordinointia kaikilla tasoilla. Jäsenvaltioiden valmistautumisen tasoa vahvistetaan luomalla yhteiset menettelytavat ja standardit, jakamalla resursseja ja parantamalla asiantuntemusta ja tietojenvälitystä. Nopean ja tehokkaan reagoinnin valmiuksia vahvistetaan, ja tehokas rajatylittävien vakavien terveysuhkien koordinointi ja hallinta varmistetaan. Lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta ja käytettävissä oloa tasapainotetaan paremmin jäsenvaltioiden välillä. EU:n tason koordinoinnin vahvistamisen tuloksena on yhdenmukainen ja kattava lähestymistapa riskien arviointiin ja hallintaan. Aloite tarjoaa myös EU:n jäsenvaltioille mahdollisuuden koordinoida kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanoon liittyviä toimiaan. 4. POLITIIKAN TAVOITTEET Kohdassa 2 määriteltyjen ongelmien perusteella terveysturva-aloitteen tavoitteena on saavuttaa seuraavassa taulukossa määritellyt tavoitteet. FI 6 FI
Taulukko 1: Terveysturva-aloitteen tavoitteet Yleiset tavoitteet Euroopan unionin kansalaisten suojelun tehostaminen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan ja korkeatasoisen kansanterveyden suojelun varmistaminen EU:n politiikkojen ja toimintojen suunnittelun ja täytäntöönpanon yhteydessä. Erityistavoitteet Kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan reagoinnin vahvistaminen reagoinnin suunnittelua, riskien valvontaa, arviointia ja hallintaa sekä riskeistä tiedottamista koskevan kattavan ja yhdenmukaisen lähestymistavan avulla. Valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelu Riskien valvonta ja arviointi Riskienhallinta ja kriisiviestintä Sellaisen valmistautumisen suunnittelua EU:n tasolla koskevan yhteisen lähestymistavan laatiminen kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan, jonka avulla varmistetaan eri alojen välinen yhdenmukaisuus ja yhteentoimivuus EU:n tasolla ja jäsenvaltioiden välillä, mukaan lukien tasapuolinen lääketieteellisten vastatoimien saatavuus. Tarvittavien olosuhteiden luominen terveysuhkien yhdenmukaista ja kattavaa tunnistamista ja niistä ilmoittamista varten sekä terveysuhkiin liittyvien riskien arvioimiseksi erityisesti sellaisten terveyteen liittyvien kriisien yhteydessä, joilla on monialainen ulottuvuus. Toiminnalliset tavoitteet Tarvittavien olosuhteiden luominen jäsenvaltioiden, kansainvälisten elinten ja komission välisen koordinoinnin vahvistamiseksi ja tehostamiseksi yhdenmukaisen ja johdonmukaisen poliittisen lähestymistavan varmistamiseksi, jotta reagointia rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin voitaisiin hallita tehokkaasti koko EU:n alueella. Yhteisten ja koordinoitujen viestintästrategioiden laatiminen ja edistäminen, jotta yleisölle ei välitettäisi ristiriitaisia tai virheellisiä tiedotteita. Valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelu Riskien valvonta ja arviointi Riskienhallinta ja kriisiviestintä Vertailukelpoisen ja yhdenmukaisen yleisen valmistautumisen ja reagoinnin sekä erityisiä uhkia ja erityisesti influenssapandemiaa koskevan EU:n tason suunnittelun kehittäminen ja pitäminen ajan tasalla. Yhteisten standardien ja räätälöityjen EU:n vaatimusten laatiminen ja sopiminen uhista tiedottamista varten kansainvälisessä terveyssäännöstössä määriteltyihin vaatimuksiin perustuvan Euroopan unionin kansanterveysalan vahvemman, jatkuvan ja kestävän toiminnan varmistamiseksi. Välineen luominen lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisen saatavuuden kehittämiseksi esimerkiksi yhteisen Nykyisten valvonta- ja tiedotusmekanismien ja -rakenteiden vahvistaminen, yhteenliittämisen kehittäminen ja kestävyyden varmistaminen. Vankan, luotettavan, eri alojen välillä yhteensopivan ja nopeasti käytettävissä olevan kansanterveydellisten riskien arvioinnin valmiuksien vahvistaminen ja luominen. Mekanismien tarjoaminen sellaisten nykyisten rakenteiden välisen koordinoinnin vahvistamiseksi, jotka koskevat muita kuin tartuntatauteja olevia rajatylittäviä terveysuhkia. Valmiuksien ja menettelyiden vahvistaminen kestävän rakenteen luomiseksi kansanterveyteen liittyvän reagoinnin koordinoimiseksi EU:n tasolla kaikkia rajatylittäviä kansanterveydellisiä kriisejä vastaan. Tämän rakenteen/elimen toimintojen laajuuden selkeä määrittely ja sellaisen vahvan toimeksiannon antaminen EU:n riskienhallinnalle, johon liittyy jäsenvaltioiden vahva sitoutuminen. Terveysuhkia koskeviin riskeihin ja kriiseihin liittyvien tiedotustoimenpiteiden vahvistaminen ja nopean tiedotteiden ja tiedotusstrategioiden vaihtamisen ja niistä FI 7 FI
hankintamekanismin avulla. sopimisen mahdollistaminen. FI 8 FI
5. TOIMINTAVAIHTOEHDOT Kukin esitellyistä vaihtoehdoista sisältää valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelua ja riskien valvontaa, arviointia ja hallintaa koskevia ratkaisuja, jotta kriisinhallinnan kaikki osaalueet voidaan käsitellä yhdenmukaisessa kehyksessä. Kunkin vaihtoehdon yhteydessä määritellyt toimenpiteet vaihtelevat valmistautumisen suunnittelun täytäntöönpanotason, tärkeimpiä valmiuksia koskevien vaatimusten, jäsenvaltioita koskevien täytäntöönpanoon liittyvien velvollisuuksien tason, riskinarviointia varten käytettävissä olevan asiantuntemuksen epävirallisen tai virallisen luonteen ja EU:lle riskienhallinnan osalta myönnettyjen valtuuksien mukaisesti. Vaihtoehto 1 (nykytilanne) ei edellytä lisätoimenpiteitä ja vastaa perustilannetta. Vaihtoehto 2 kattaa pehmeisiin välineisiin ja erityisesti neuvoston suosituksiin perustuvat lisätoimenpiteet jäsenvaltioiden osallistumisen varmistamiseksi ja nykyisten rakenteiden ja järjestelmien välisen yhteistyön tiivistämiseksi. Tähän vaihtoehtoon ei liity oikeudellisesti sitovia toimenpiteitä. Vaihtoehdossa 3 ehdotetaan oikeudellista kehystä, jossa säädetään jäsenvaltioita sitovat toimenpiteet valmistautumisen suunnittelun osalta ja tarjotaan oikeudellinen perusta vapaaehtoisille toimenpiteille sekä pannaan täytäntöön vankat kriisinhallintarakenteet. Tämän vaihtoehdon avulla pyritään muuttamaan nykyistä neuvoston ja Euroopan parlamentin päätöstä tartuntataudeista ja laajentamaan se koskemaan rajatylittäviä vakavia terveysuhkia, joiden aiheuttajana ovat biologiset (muut kuin tartuntatauteja koskevat), kemialliset tai ympäristöön liittyvät tapahtumat. Tähän vaihtoehtoon liittyvät riskinarviointia koskevat säännökset eivät sisälly oikeudelliseen kehykseen, koska ne perustuvat myös nykyisten rakenteiden ja järjestelmien välisen yhteistyön tiivistämiseen, ja ne on tarkoitettu näihin alueisiin liittyvien puutteiden korjaamiseen. Yhteenveto näihin kolmeen vaihtoehtoon sisältyvistä toimenpiteistä on liitetty liitteessä olevaan taulukkoon 3. 6. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI 6.1. Vaihtoehto 1: nyky-/perustilanne nykyisen toiminnan tason säilyttäminen Tämän vaihtoehdon mukaan nykytilanne ja kohdassa 2 kuvaillut ongelmat säilyisivät muuttumattomina. 6.2. Vaihtoehto 2: rajatylittävien vakavien terveysuhkien erillinen ja toisistaan poikkeava käsittely EU:n yhteistyön tehostaminen vapaaehtoiseen lähestymistapaan perustuvien pehmeiden välineiden käytön avulla ei oikeudellisesti sitovia toimenpiteitä Kansanterveydelliset vaikutukset. Kansanterveydelliset vaikutukset olisivat kokonaistilanteen kannalta myönteisiä kriiseihin valmistautumisen ja reagoinnin ja terveysturvarakenteiden ja -mekanismien tehokkuuden, toimivuuden ja yhdenmukaisuuden vahvistamisen osalta. Tämä FI 9 FI
saavutettaisiin jäsenvaltioiden tukemien ja koko EU:ta koskevien suositusten avulla. Nämä myönteiset vaikutukset riippuisivat kuitenkin jäsenvaltioiden sitoutumisesta näistä suosituksista sopimiseen ja niiden täytäntöönpanoon vapaaehtoiselta pohjalta. Tämän vaihtoehdon avulla voitaisiin parantaa tietyssä määrin yleisen valmistautumistason yhdenmukaisuutta, lisätä nykyisten tiedotusvälineiden välistä koordinointia ja vahvistaa riskinarviointia koskevia valmiuksia. EU:n tason koordinoitua reagointia tukevat riskienhallintarakenteet olisivat kestäviä, ja niillä olisi selkeämpi tehtävänkuva, mikä parantaisi terveyteen liittyvien kriisien hallintaa ja niitä koskevaa viestintää. Lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisen saatavuuden osalta tämän vaihtoehdon odotetaan parantavan itsenäisiä kansallisia hankintamenettelyjä. Ehdotetut toimenpiteet jäisivät kuitenkin yksittäisten hankinnoista vastaavien viranomaisten välisen yhteistyön tasolle, ja ostovoima ja mahdollisuudet parempien sopimusehtojen neuvottelemiseksi olisivat parhaimmillaankin heikkoja. Sosiaaliset vaikutukset. Jos jäsenvaltiot panevat täytäntöön sovitut suuntaviivat ja suositukset, riskienhallinnan kehittyminen ja erityisesti riskejä koskevan viestinnän parempi koordinointi hyödyttää kansalaisia, sillä yleisöviestintä olisivat yhdenmukaisempaa kaikissa EU-maissa, mikä puolestaan lisää luottamusta kansanterveysviranomaisten kykyyn hallita terveyskriisejä. Alojen välinen yhteistyö kansanterveyden suojelun kehittämiseksi tiivistyisi. Tämä vaihtoehto mahdollistaisi lääketieteellisten vastatoimien tasapuolisen saatavuuden osalta jäsenvaltioiden välisen asiantuntemuksen yhdistämisen ja solidaarisuuden lisääntymisen hankintamenettelyihin liittyvien valmistelujen osalta. Taloudelliset vaikutukset. Vaihtoehdon 2 seurauksena voisi olla nopeampi riskinarviointi ja kyseessä olevan uhan hallinta. Nämä EU:n tasolla parannetut rakenteet ja järjestelmät auttaisivat vahvistamaan valmiuksia rajatylittävien vakavien terveysuhkien ja niihin liittyvien taloudellisten seuraamusten rajoittamiseksi ja lievittämiseksi. Tämän seurauksena sisämarkkinoiden ja ulkoisen kaupankäynnin häiriöt voitaisiin minimoida ja taloudellisia tappioita voitaisiin vähentää. Nämä mahdolliset vaikutukset riippuisivat kuitenkin pääasiassa jäsenvaltioiden sitoutumisesta. Vaihtoehto 2 voisi vaikuttaa myönteisesti innovointiin ja tällaisten tuotteiden kehittämiseen liittyvään tutkimus- ja kehitystyöhön. Vaihtoehto ei kuitenkaan takaisi lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden parantumista. Rahoitukselliset vaikutukset. Jäsenvaltioille tai asianosaisille ei aiheutuisi lisäkustannuksia, koska rahoitustilanne olisi sama kuin edellä kuvatussa vaihtoehdossa 1. Hallinnollinen taakka. Jäsenvaltioiden ja komission hallinnollinen taakka vähenisi tässä vaihtoehdossa, koska kahden tehtäviä käsittelevän komitean varhaisvaroitus- ja reagointijärjestelmän verkoston ja terveysturvakomitean tehtävät olisi määritelty selkeästi, mikä rajoittaisi päällekkäisyyksien vaaraa. Myös jäsenvaltioiden hallinnollista taakkaa voitaisiin vähentää lääketieteellisten vastatoimien osalta, kun kansallinen asiantuntemus yhdistettäisiin. EU:n lisäarvo. EU:lle koituva lisäarvo kasvaisi, kun valmistautumista ja reagointia rajatylittäviin terveysuhkiin tehostettaisiin EU:n tasolla. FI 10 FI
6.3. Vaihtoehto 3: Kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhat kattavan yhteisen EU:n kehyksen laatiminen nykyistä lainsäädäntöä laajentamalla yhteistyön tehostaminen ja oikeudellisesti sitovat toimenpiteet Kansanterveydelliset vaikutukset. Tämän vaihtoehdon avulla parannettaisiin huomattavasti EU:n kansalaisten suojelua rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan ja terveysturvarakenteiden ja -mekanismien tehokkuutta EU:n tasolla. Vaihtoehto mahdollistaisi yhdenmukaisen valmistautumisen suunnittelun, joka perustuisi yhteisiin pakollisiin standardeihin, sekä paremmin koordinoidun ja tasapainoisemman reagoinnin kaikenlaisten rajatylittävien vakavien terveysuhkien osalta. Jäsenvaltioilla olisi esimerkiksi oltava sekä terveystoimenpiteet että muut tärkeät alat kattavat valmistautumissuunnitelmat, ja jäsenvaltioiden olisi luotava sovittujen tarkistusluettelojen mukaiset rakenteet ja valmiudet. Tämän vaihtoehdon seurauksena olisi myös yhdenmukaisempi ja kattavampi lähestymistapa rajatylittävien vakavien terveysuhkien tunnistamista, arviointia ja niistä tiedottamista varten. Tämän vaihtoehdon avulla parannettaisiin huomattavasti jäsenvaltioiden lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta yhteiset hankinnat mahdollistavan oikeudellisen perustan luomisen avulla, minkä avulla varmistettaisiin EU:n kansalaisten korkeampi suojelun taso koko unionissa. Lisäksi eri alojen välistä yhteistyötä kehitettäisiin rajatylittävien terveysuhkien osalta, mikä parantaisi myös kansanterveyden suojelua. Sosiaaliset vaikutukset. Vaihtoehdon 2 osalta jo määriteltyjen viestinnän koordinoinnin parantumiseen liittyvien vaikutusten lisäksi lääketieteellisten vastatoimien saatavuutta koskeva koordinoitu lähestymistapa lisäisi luottamusta kansanterveysviranomaisten suorittamiin toimenpiteisiin, koska ne perustuisivat vankkoihin oikeudellisiin välineisiin. Mekanismin seurauksena haavoittuvaisten ryhmien suojelun taso paranisi toimitusvarmuuden takaamisen ansiosta niiden jäsenvaltioiden osalta, jotka ovat valinneet osallistumisen yhteisiin hankintoihin. Lisäksi mekanismin avulla lisättäisiin jäsenvaltioiden välistä solidaarisuutta tarjoamalla yhteinen vähimmäiskorvaustaso yhteiskunnan haavoittuvaisille ryhmille. Taloudelliset vaikutukset. Jo vaihtoehdon 2 yhteydessä kuvaillut myönteiset vaikutukset voisivat lisääntyä, koska vaihtoehtoon 3 liittyvät suunnitellut toimenpiteet perustuisivat sitoviin sopimuksiin. Yhteisen hankintamekanismin perustaminen lääketieteellisiä vastatoimia varten tehostaisi lääketuotteiden hankintaa ja kannustaisi kehittämään uusia tuotteita, jotka perustuvat kansanterveysalalla tehtyihin pitkäkestoisiin sopimuksiin. Rahoitukselliset vaikutukset. Lisäkustannuksia voi aiheutua valmistautumisen osalta erityisesti henkilöstöresursseista ja teknisten laitteiden toimittamisesta jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla. Jotta riskinarviointia koskevat puutteet voitaisiin korjata, tarvittaisiin lisärahoitusta noin 500 000 euroa vuodessa EU:n terveysohjelmalta sellaisen puitesopimuksen laatimiseksi, jonka avulla voitaisiin taata asiantuntemuksen saatavuus tarvittaessa. Tavoitteena olisi luoda pysyvä kansallisten kirjeenvaihtajien verkosto kyseessä olevien uhkien arvioinnin osalta pätevien terveysviranomaisten ja -virastojen välille. Tehostettuun yhteistyöhön liittyvillä toimenpiteillä ei olisi kuitenkaan huomattavia rahoituksellisia vaikutuksia, koska ne perustuisivat olemassa oleviin mekanismeihin ja käytössä oleviin rakenteisiin. Hallinnollinen taakka. Kansanterveydellisten riskien hallintaan liittyvä hallinto kehittyisi huomattavasti, koska tarvittaisiin vain yksi asiantuntijakomitea. EU:n lisäarvo. EU:n lisäarvo kasvaisi vaihtoehdon 3 yhteydessä kaikkien valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelun sekä riskien arvioinnin ja hallinnan osa-alueiden osalta, kun luotaisiin terveysturvaa koskeva strateginen ja tekninen yhteistyö EU:n tasolla. Tämän takaisi vankan FI 11 FI
oikeudellisen välineen käyttöönotto kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia varten. Lääketieteellisten vastatoimien hankintamekanismien yhteisen oikeudellisen perustan tarjoamisen avulla tämä vaihtoehto voisi tuoda myös lisäarvoa rajatylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan valmistautumisen ja reagointivalmiuksien vahvistamiseksi koko EU:ssa. Kansainvälisen tason vaikutukset. EU:n koordinoinnin tehostaminen jäsenvaltioiden kansainvälisen terveyssäännöstön täytäntöönpanon osalta ja EU:n ja Maailman terveysjärjestön yhteistyön tiivistäminen kansainvälisesti merkittäviin kansanterveydellisiin kriiseihin valmistautumisen ja niihin reagoinnin osalta auttaisi vahvistamaan maailmanlaajuista terveysturvaa. 7. VAIKUTUSTEN VERTAILU Taulukko 2: poliittisten vaihtoehtojen vertailu Arvio: 0 perustilanne, neutraali + myönteinen vaikutus ++ huomattavan myönteinen vaikutus - kielteinen vaikutus -- huomattavan kielteinen vaikutus Arviointiperusteet Vaihtoeht o 1: Vaihtoeht o 2: Vaihtoeht o 3: 1. EU:n kansalaisten suojelun tason parantuminen rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan 0 + ++ 2. Julkisten terveysturvarakenteiden ja -järjestelmien parantuminen 2.1. Yhtenäinen ja kattava lähestymistapa kaikkiin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin 2.2. Valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelun parantuminen, yhteinen EU:n tason lähestymistapa kaikkiin rajatylittäviin vakaviin terveysuhkiin 0 + ++ 0 + ++ 2.3. Riskien valvonnan ja arvioinnin parantuminen 0 + ++ 2.4. Koordinoinnin ja riskienhallinnan parantuminen 0 + ++ 2.5. Kriisiviestinnän parantuminen 0 + ++ 3. Sosiaaliset vaikutukset 0 + ++ 4. Taloudelliset vaikutukset 0 + ++ 5. Rahoitukselliset vaikutukset 0 - - 6. Hallinnollinen taakka 0 0-7. EU:n lisäarvo 0 + ++ 8. Kansainvälisen tason vaikutukset 0 + ++ Yhteensä 0 9 18 FI 12 FI
Tässä vertailussa keskitytään vaihtoehtoihin 2 ja 3, joilta voidaan odottaa uusia vaikutuksia. Vaihtoehtojen 2 ja 3 välillä on lukuisia eroja, jotka osoittavat vaihtoehdon 3 valitsemisen tuoman lisäarvon. Kansanterveydellisten vaikutusten osalta molemmat vaihtoehdot parantaisivat nykytilannetta kriisiin valmistautumisen ja reagoinnin kannalta. Koska vaihtoehto 2 perustuu kuitenkin vapaaehtoiseen lähestymistapaan, myönteisiä vaikutuksia ei voida taata, koska niiden saavuttaminen riippuu täysin jäsenvaltioiden sitoutumisen tasosta. Vaihtoehdossa 3 laaditaan yhteiset velvoittavat standardit, joiden ansiosta EU:n tason koordinointi kehittyisi huomattavasti. Molemmat vaihtoehdot vahvistaisivat myös riskeistä ilmoittamista ja riskien arviointia. Vaihtoehto 3 tarjoaisi kuitenkin yhtenäisemmän ja kattavamman lähestymistavan koordinointijärjestelmän perustamisen ansiosta. Riskien arviointivalmiuksia parannettaisiin vaihtoehdossa 3 korjaamalla nykyisiin riskien arviointivalmiuksiin liittyvät puutteet. Riskienja kriisinhallinnan osalta vaihtoehto 2 parantaisi kokonaistilannetta, koska kahden eri komitean toimenkuvia selkeytettäisiin. Vaihtoehdon 3 yhteydessä nämä kaksi komiteaa kuitenkin yhdistettäisiin yhdeksi komiteaksi, mikä tarjoaisi vankan kriisinhallinnan pohjan kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan. Myös riski- ja kriisiviestintä paranisi kummassakin vaihtoehdossa, mutta tiedottajien ja kriisin hallinnoijien välisten yhteyksien luominen vaihtoehdossa 3 varmistaisi viestintästrategioiden laatimisen kansanterveydellisiin tapahtumiin reagointia koskevan yleisen lähestymistavan puitteissa. 8. PÄÄTELMÄT JA TÄYTÄNTÖÖNPANOA KOSKEVAT EHDOTUKSET Vaihtoehdon 3 terveysvaikutukset ovat kaikista vahvimmat, koska sen avulla parannettaisiin kansalaisten suojelua rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan. Vaihtoehdossa ehdotetaan kattavan kehyksen luomista terveysturvarakenteille ja -järjestelmille, mukaan lukien jäsenvaltioita koskevat velvollisuudet valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelun osalta. Tämän vaihtoehdon myötä EU:n tasolla annettavista tiedotteista tehtäisiin pakollisia, ja vaihtoehdolla luotaisiin selvä mekanismi kaikenlaisiin kansanterveyteen liittyviin tapahtumiin reagoimista varten yhdistämällä kaksi olemassa olevaa komiteaa. Vaihtoehto 3 tarjoaa myös suurimman mahdollisen EU:n lisäarvon, ja sen avulla saavutetaan parhaiten Lissabonin sopimuksen pääasiallinen tavoite korkean ihmisten terveyden suojelun tason varmistamiseksi kaikkia rajatylittäviä vakavia terveysuhkia vastaan. Tähän vaihtoehtoon liittyvä oikeusmuoto olisi tavallisessa lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävä Euroopan unionin säädös, jossa otettaisiin kumoamisen sijasta käyttöön vuodelta 1998 peräisin olevan Euroopan parlamentin ja neuvoston tällä hetkellä voimassa olevan päätöksen säännökset tartuntataudeista ja laajennettaisiin ne koskemaan biologisten, kemiallisten ja ympäristöön liittyvien tapahtumien aiheuttamia terveysuhkia. 9. SEURANTA JA ARVIOINTI Valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelun sekä riskien arvioinnin ja hallinnan osalta suoritettavien poliittisten toimenpiteiden järjestelmällinen seuranta varmistetaan oikeudellisen välineen täytäntöönpanon arvioinnin avulla. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle säännöllisesti raportteja, joissa se arvioi säädöksen täytäntöönpanoa. Terveysturva-aloitteeseen liittyvien rakenteiden ja mekanismien toiminnan arviointi perustuu jäsenvaltioiden vuosittain toimittamiin tietoihin. FI 13 FI
Arvioinnissa hyödynnetään myös Euroopan tautienehkäisy- ja valvontakeskuksen, Maailman terveysjärjestön ja Euroopan lääkeviraston kaltaisten erityisvirastojen ja -järjestöjen tieteellistä tukea. Uusi komitea hyväksyy uuden raportointijärjestelmän ja vastaa sen täytäntöönpanosta. Parhaillaan laaditaan yksityiskohtaisempaa selvitystä valmistautumista ja riskien arviointia ja hallintaa sekä niistä tiedottamista koskevista nykyisistä valmiuksista kussakin jäsenvaltiossa ja kaikista muita kuin tartuntatauteja koskevista uhista. Sen avulla indikaattoreita voidaan tarkentaa, jotta niitä voidaan käyttää vertailukohtina, joiden avulla edistystä mitataan lainsäädäntöaloitteen hyväksymisen jälkeen. 10. LIITE Taulukko 3: yhteenveto kolmessa eri vaihtoehdossa ehdotetuista toimenpiteistä FI 14 FI
LIITE: taulukko 3: yhteenveto kolmessa eri vaihtoehdossa ehdotetuista toimenpiteistä Vaihtoehto 1: nykytilanne Vaihtoehto 2: pehmeät välineet Vaihtoehto 3: kaikki rajatylittävät vakavat terveysuhat kattavan yhteisen EU:n oikeudellisen kehyksen laatiminen Valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelu Lääketieteellisten vastatoimien hankinta Riskien valvonta ja arviointi Riskienhallinta Yleisen ja pandemioita koskevan valmistautumisen suuntaviivojen täytäntöönpanon seuranta; harjoitusten ja koulutuksen järjestäminen; parhaiden käytäntöjen vaihtaminen. Jäsenvaltioiden tarjoama tuki esimerkiksi tarjouseritelmien valmistelemisessa; influenssapandemiarokotteiden tuotantokapasiteetin edistäminen. Nykyisten tiedotus- ja valvontamekanismien ja rakenteiden vahvistamatta jättäminen; tapauskohtaisiin verkostoihin perustuva riskinarviointi. Terveysturvakomitean nykyisen epävirallisen tehtävänkuvan säilyttäminen. Yhteinen valmistautumisen suunnittelua koskeva lähestymistapa; kansainvälisen terveyssäännöstön vaatimuksiin liittyvien tärkeimpien valmiusstandardien tunnistaminen; alojen välisen valmistautumisen ja yhteentoimivuuden parantamista koskevat suuntaviivat. Kuten edellä vaihtoehdossa 1 ja lisäksi: innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä teknologia-aloitetta ja/tai EU:n lääketieteellisten vastatoimien varastointia koskevan tuen lisääminen; tietojen vaihdon parantaminen sopimusehdoista. Suositukset jäsenvaltioille uhista tiedottamiseksi EU:n räätälöimien perusteiden mukaisesti; riskien valvonnan ja arvioinnin koordinoinnin kehittäminen epävirallisten järjestelyjen avulla; yhteistyömuistion laatiminen varoitusjärjestelmistä vastaavien toimijoiden kanssa. Terveysturvakomitean korvaaminen asiantuntijakomitealla. Yhteinen EU:n kehys jäsenvaltioille seuraavia toimintoja varten: valmistautumisen suunnittelun yhteisten ominaisuuksien käyttöönotto; säännöllinen raportointi valmistautumissuunnitelmien täytäntöönpanosta; alojen välistä valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelua koskeva yhteistyö; yhteisten vähimmäisvalmiuksien standardeja koskevien vaatimusten täytäntöönpano; rajatylittävistä vakavista terveysuhista annettavia ilmoituksia koskevien EU:n räätälöimien vaatimusten sopiminen ja täytäntöönpano. Lainsäädännöllisen perustan laatiminen lääketieteellisten vastatoimien yhteistä hankintaa koskevaa EU:n koordinointia varten. Koordinointimekanismin käyttöönotto tiedotteiden antamiseksi EU:n tasolla rajatylittävien vakavien terveysuhkien yhteydessä; jäsenvaltioita koskevan EU:n tason tiedotusvelvollisuuden käyttöönotto kaikissa kansainvälisen terveyssäännöstön kannalta merkittävissä tapauksissa; kansanterveydellisten riskien arviointia koskeviin valmiuksiin liittyvien puutteiden korjaaminen; tätä koskeva komission tuki nykyisten riskiarviointien kartoittamista varten yhtenäisyyden lisäämiseksi EU:n tasolla (yhdistetty pääsihteeristön yleistä uhkien arviointia koskevaan aloitteeseen). Riskienhallinnan yhtenäisyyden ja koordinoinnin tehostaminen; valmistautumisen ja reagoinnin suunnittelun neuvontaa, kansanterveyteen liittyvän reagoinnin koordinointia, muita kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäviä säädöksiä ja jäsenvaltioiden välisiä sopimuksia koskevat EU:n toimet; uuden välineen käyttöönotto yhteisiä toimia ja erityisesti lääketieteellisten vastatoimien yhteistä hankintaa varten. FI 15 FI
Riski- ja kriisiviestintä Epävirallinen terveysturvakomitean tiedottajien verkosto pyrkii jatkossakin helpottamaan tietojen vaihtoa. EU:n koordinoinnin kehittäminen yhteisten viestintää koskevien lähestymistapojen ja suuntaviivojen osalta. Yhteisten viestintästrategioiden laatiminen, tiedottajien integrointi osaksi kriisinhallintamenettelyjä ja suorien yhteyksien luominen tiedottajien ja riskien hallinnoinnista vastaavien tahojen / päätöksentekijöiden välille. FI 16 FI