Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis RT inac 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per 0,5 ml annos: Vaikuttava aine: Inaktivoituja avian rhinotracheitis -viruksia, kanta But 1 #8544: Adjuvantti: nestemäinen parafiini 10 log 2 ELISA-yksikköä* 215 mg *Serologinen vaste kanoissa. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Valkoinen tai lähes valkoinen öljyinen emulsio, injektioneste 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlajit Kana ja kalkkuna (tulevat munijat ja emokanat). 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Kanojen aktiivinen immunisointi swollen head -syndroomaa aiheuttavan lintujen pneumovirusinfektion kliinisten oireiden (kuten egg-drop-oire) vähentämiseksi. Kalkkunoiden aktiivinen immunisointi kalkkunan rinotrakeiittiviruksen aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi. Immuniteetti kehittyy kolmen viikon kuluttua rokotuksesta ja säilyy yhden munintakauden ajan Vasta-aiheet Ei ole 4.4 Erityisvaroitukset Ei ole 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Käyttäjälle: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa

3 vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Lievää, ohimenevää turvotusta voi esiintyä injektiokohdassa kahden viikon ajan. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää munivilla linnuilla, eikä neljää viikkoa ennen munimis- ja hautomisajan alkamista. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa kanoille samana päivänä kuin Intervetin inaktivoituja rokotteita, jotka sisältävät IBV kantaa M41 tai D274 sekä IBDV-, ND- ja EDS-antigeenejä, tai kalkkunoille samana päivänä kuin Intervetin ND-antigeenia sisältäviä rokotteita. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään. Jos rokotteet annostellaan parenteraalisesti, tulee injektiot antaa eri kohtiin. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Seuraavaa rokotusohjelmaa tulisi käyttää: Kanat: Yksi 0,5 ml:n annos lintua kohti lihaksensisäisenä injektiona rintalihakseen. Kerta-annos tulee antaa noin viikon iässä viimeistään 4 viikkoa ennen muninnan alkua. Jos elävää avian rhinotracheitis -viruskantaa But 1 #8544 on käytetty ensin, Nobilis RT inac tulee antaa vähintään 4 viikkoa elävän rokotteen jälkeen. Kalkkunat: Yksi 0,5 ml:n annos lintua kohti lihaksensisäisenä injektiona rintalihakseen. Kerta-annos tulee antaa noin 28 viikon iässä, mutta viimeistään 4 viikkoa ennen oletettua muninnan alkua. Rokote tulee antaa vain linnuille, jotka on ensin rokotettu elävällä, kantaa But 1 #8544 sisältävällä TRT -rokotteella. Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 C) ennen käyttöä ja ravista hyvin sekä ennen käyttöä että käytön aikana. Käytä steriilejä rokotusvälineitä. Älä käytä rokotusvälineitä, joissa on kumiosia, koska valmisteen sisältämä apuaine voi vahingoittaa joitakin kumilaatuja Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet),tarvittaessa Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4.6 mainitut Varoaika

4 Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Nobilis RT inac rokote sisältää avian rhinotracheitis -virusta, kantaa But 1 #8544 (alatyyppiä A). Virus on inaktivoitu beetapropiolaktonilla ja liuotettu vesi-öljy -emulsion vesifaasiin. Näin rokote stimuloi immuniteetin kehittymistä pitempään kohde-eläimillä (kana ja kalkkuna). Vaikuttava aine stimuloi immuniteetin kehittymistä lintujen pneumoviruksen aiheuttamaa kalkkunan rinotrakeiittia (TRT) ja kanojen swollen head -syndroomaa (SHS) vastaan. Voimakkaampi immuunivaste saadaan, jos valmistetta käytetään tehosterokotteena sen jälkeen, kun linnut on ensin rokotettu avian rhinotracheitis -virusta vastaan elävällä rokotteella, jos sellainen on saatavana. Paras tulos saadaan, jos linnut rokotetaan vähintään neljä viikkoa elävällä rokotteella rokottamisen jälkeen. ATC vet koodi: QI01AA FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80 Sorbitaanioleaatti Glysiini Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 24 kuukautta Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Moniannos polyeteenitereftalaatti (PET) injektiopullo 250 ml (500 annosta) tai 500 ml (1000 annosta), joka on suljettu nitriilikumitulpalla. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

5 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Alankomaat Paikallisten yhtiöiden edustamana jäsenvaltioissa 8. MYYNTILUVAN NUMERO ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Nobilis RT inac maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis RT maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.