KRIITTINEN KATSAUS LASKEUMAVERKKOKIRURGIAAN

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "KRIITTINEN KATSAUS LASKEUMAVERKKOKIRURGIAAN"

Erkki Jääskeläinen
7 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 KRIITTINEN KATSAUS LASKEUMAVERKKOKIRURGIAAN Tapio Väyrynen LL, osastonylilääkäri Hyvinkään sairaala GKS Biomedicum, Helsinki

2 sidonnaisuudet 2v luentopalkkio: Astellas, Pfizer, Orion kouluttajapalkkio kotimaassa. Gynecare kouluttajapalkkio ulkomailla: Gynecare tieteellisen kokouksen matka- ja majoituskustannukset Pohjoismaissa: Boston Scientific ulkomainen kongressi/koulutustilaisuus: Astellas, AMS

3 FDA 2008 / 2011 IUGA 2012 HALO 2012

4 FDA:n lähtökohta MDR laskeumaverkoista x5 verrattuna laskeumaverkkoleikkausta vaginaalista laskeumaverkkoleikkausta MDR 2% (edellyttäen, että kaikki vaginaalisista)

5 FDA MDR yleisimmät Eroosio / exposure (vaginaan) Kipu Infektio Virtsavaivat, etenkin SUI Vuoto Elinvauriot

6 FDA MDR vakavimmat Kuolema leikkauskomplikaatioihin liittyviä 3/75000=1/25000 Pitkäkestoinen, jopa pysyvä kiputila syvällä lantiossa harvinainen, tarkka esiintyvyys ei tiedossa neuralgia / shrinkage / contraction verkkomateriaalin poisto ei aina poista kipuja eli kipu saattaa jäädä pysyväksi

7 FDA:n reaktio Kirjallisuuskatsaus Suositukset Tiukennus markkinoillepääsyvaatimuksiin

8 FDA johtopäätökset

9 Turvallisuus Puhtaasti verkkoon liittyviä komplikaatioita esiintyy eivätkä ne ole harvinaisia Yli puolet eroosioista vaatii operatiivista korjausta leikkaussalissa, osa useasti Yksittäisellä potilaalla elämänlaatu saattaa romahtaa pysyvästi (hoitoresistentti kipu) Mesh contraction increasingly reported De novo SUI yleisempi TVM:n jälkeen enemmän uusintaleikkauksia TVM: enemmän verkkokomplikaatioita kuin SCP:ssa

10 Teho Anatomia korjaantuu paremmin, mutta hyöty potilaalle on osoittamatta, koska Apikaalinen tai posteriorinen TVM ei näytä tuovan etua perinteisiin menetelmiin verrattuna 2 RCT multicompartment repair: ei eroa 4 RCT posterior repair: vain yhdessä tilastollisesti merkittävä ero Vaikka anteriorinen TVM antaa paremman anatomisen tuloksen, se ei näytä lievittävän oireita paremmin eikä vähentävän leikatun osaston reoperaatioita perinteiseen rafiaan verrattuna Elämänlaadun paranemisessa ei eroa Perinteisiin menetelmiin verrattuna SCP:lla vähemmän uusiutumia, mutta senkään ei ole todettu vähentävän uusintaleikkauksen tarvetta

11 Kirjallisuuden puutteet Suurimmassa osassa tutkimuksia anatomisen tehon mittari on liian tiukka Tulokset heijastavat sekä ensi- että uusintaleikkauksia Monissa tutkimuksissa erilaisten laskeuma- ja inkontinenssileikkausten yhdistelmiä Haittatapahtumat epäyhtenäisesti raportoitu Erittäin harvoissa tutkimuksissa seuranta-aika yli 2v

12 Suositukset potilaalle Ole tietoinen riskeistä Ota selvää kaikista hoitovaihtoehdoista ja pyri ymmärtämään, miksi leikkaava lääkäri suosittaa verkkoa Käy leikkauksen jälkeen säännöllisessä seurannassa Kerro leikkaavalle yksikölle, jos koet haittatapahtumia Kerro muille hoitaville tahoille, että verkkoa on käytetty

13 Suositukset palveluntuottajille Punnitse hoidon valinnassa kaikkien (myös konservatiivisten) hoitojen hyödyt ja haitat ja informoi niistä potilasta Varmista, että potilas ymmärtää postoperatiiviset riskit ja rajallisen tiedon pitkäaikaistuloksista TVM harkittaessa huomioi, että: Lisätoimenpiteiden ja komplikaatioiden riski on olemassa (suurempi kuin muilla hoidoilla) Mahdollinen uusintaleikkaus on haastava Verkon poisto voi vaatia useita toimenpiteitä, ei välttämättä onnistu täydellisesti eikä välttämättä helpota potilaan oireita ASCP saattaa sisältää pienemmän verkkokomplikaatioriskin

14 Muutokset valvonnassa Riskiluokitus Class II Class III PREMARKET REVIEW II: mechanical performance + material safety eläinkokeet riittävät III: + relevant clinical data Clinical studies Expanded post-market monitoring

15 Seurauksia J&J lopetti vaginaalisten laskeumaverkkojen markkinoinnin IUGA roundtable -suositukset Meetings/Roundtables Patient information

16 KOMPLIKAATIOISTA

17 Eroosiot (vaginaan) kirjallisuudessa esiintyvyys n. 10% (12-36 kk seuranta) Vrt SCP 23-24kk: 4% (Nygaard ym. 2004) 6,6% (Brubaker ym. 2008) 50%:n sanotaan edellyttävän korjaavaa toimenpidettä leikkaussalissa (5% kaikista) SCP?

18 Eroosiot (vaginaan) kaikki tekniikat ja kaikenasteiset eroosiot mukana Nieminen ym % / 3v Altman ym % /1v onko paikallisestrogeenin käyttö ollut systemaattista? monesti korjaus voidaan tehdä polikliinisesti Nieminen ym. 40% leikkaussalissa Altman ym. 30% (3,2% kaikista) leikkaussalissa

19 FDA:n raportista saa sen käsityksen, että eroosiot ja niiden vaatimat uusintatoimenpiteet ovat vaginaalisten verkkojen suurin ongelma Onko näin? Vaikea uskoa, että niiden vuoksi verkot pitäisi hylätä Huolellisella tekniikalla, säännöllisellä paikallisestrogeenilla ja kevyemmillä korjaustoimenpiteillä niiden aiheuttama taakka on kevennettävissä hyväksyttävälle tasolle

20 Kipu Dyspareunia Merkittävää eroa vaginaalisten verkkojen ja perinteisten menetelmien välillä ei ole todettu vertailevissa tutkimuksissa Verkkoleikatuilla ryhmänä tilanne mieluummin paranee kuin huononee preoperatriivioseen verrattuna Yksittäisellä potilaalla tilanne saatta huonontua Nivuskipu Liittyy Proliftiin, on luonnollinen postop vaiheessa Pitkäkestoinen hoitoresistentti lantiokipu Kliinisesti mielestäni merkittävin kipuongelma vaginaalisilla verkoilla

21 Infektio Nykyisillä verkkomateriaaleilla ja systemaattisella antibioottiprofylaksialla haavainfektio suorastaan yllättävän harvinainen komplikaatio VTI:n esiintyvyydessä ei merkittäviä eroja (?) määritelmä iäkkäämmillä naisilla ongelmallinen

22 Vuoto Keskimääräinen vuoto verkkoleikkauksissa suurempi Kliinisesti merkittävät runsaat vuodot varsin harvinaisia (Altman ym. 2011) Harvinaisissa yksittäistapauksissa vuodon tyrehdyttäminen voi vaatia embolisaatiota

23 Elinvauriot Riski verkkoleikkauksissa suurempi Rakkovaurio 2-4% Peroperatiiviset lähes poikkeuksetta suturoitavissa ongelmitta Verkon asettamisesta samassa yhteydessä on varoitettu Rektumvaurio n. 1-2% Peroperatiiviset lähes poikkeuksetta suturoitavissa ongelmitta, uhkana fistelin kehittyminen (ei peritoniitti) Verkon asettaminen samassa yhteydessä kontraindisoitu Myöhäiseroosiot hyvin harvinaisia, mutta eivät tuntemattomia Korjaaminen haastavaa

24 Myöhempien operatiivisten hoitojen vaikeutuminen + mahdolliset sädehoidon lisäkomplikaatiot Peräsuolen rekonstruktiivinen kirurgia Rakkosyöpä Peräsuolisyöpä Muut lantion alueen syövät

25 ANATOMINEN TEHOKKUUS

26 Vaginaalisten verkkojen paremmuus perinteisiin menetelmiin apikaalisissa ja posteriorisissa prolapseissa on osoittamatta... Esiintyvyys vähäisempi SCP apikaalisen käypä hoito Residiivitaipumus posteriorisessa vähäisempi Mikä on oikea anatomisen tehon kriteeri? Laadukkaan vertailevan tutkimuksen toteuttaminen vielä haastavampaa kuin anteriorisissa Absence of evidence evidence of absence

27 ...mutta vaginaalisten verkkojen tehosta apikaalisessa prolapsissa on alustavaa näyttöä 12kk seurannassa hyvät tulokset Feiner ym (systemaatinen katsaus) Manhan ym (kohortti, Uphold) Pitkäaikaistulokset kuitenkin puuttuvat Vertailevat tutkimukset puuttuvat

28 Anteriorinen prolapsi Parempi anatominen tulos on vakuuttavasti osoitettu Nieminen ym kk 87% vs. 59% Altman ym kk 82% vs. 48% HALO 2012: uusimisriski x0,3 = 70% vähenemä Ek ym. 2012: lateraalidefekteissä uusimisia 1/42 (2.4%) vs. 11/32 (34.4%)

29 TEHO OIREISIIN

30 Anteriorinen laskeuma Limakalvopullotuksen tunteen häviäminen Nieminen ym. 3v seuranta 90% vs. 81% (NS), tunteen voimakkuudessa kuitenkin p=0,01 Altman ym. 1v seuranta 75% vs. 62% (p=0,008) Composite cure (oire ja anatomia) Nieminen ym. 3v seuranta 82% vs. 55% (p<0,05) Altman ym. 1v seuranta 61% vs. 35% (p<0,01)

31 Virtsavaivat SUI enemmän verkkoleikkausten jälkeen Altman ym.: 12kk oper hoidon tarve 11% vs. 4% Nieminen ym.: 36kk de novo SUI 7% vs. 5% Muut virtsaamistoimintoihin liittyvät oireet Altman ym.: 12kk verkkoleikatuilla parempi tilanne obstruktiivisten oireiden suhteen Nieminen ym.: 36kk ei eroa millään osa-alueella

32 Laskeumapotilaan oireiden etiologia OAB? Polyuria, yöllinen polyuria? Hypoaktiivinen detrusor? VTI? Slow transit umetus? Rektumtuppeuma? Okkultit sfinktervauriot? Lantionpohjan lihas- ja hermovauriot?

33 TEHO UUSINTALEIKKAUKSIIN

34 Anteriorinen laskeuma uusintaleikkaus leikattuun osastoon Tieto kirjallisuuden valossa olematonta Nieminen ym: 3v 0% vs. 9% HALO: 1,3% vs. 3,9% Jos nämä luvut kertoisivat kaiken tästä asiasta, ei vaginaalisia verkkoja olisi koskaan lähdetty kehittämään! Altman ym.* 2011: 12kk 17% vs. 0,5%

35 Olemmeko jo unohtaneet ne laskeumapotilaat, joita on leikattu moneen kertaan ja joiden vagina on lyhyt, jäykkä ja ahtautunut? Onko heitä vähemmän kuin potilaita, jotka kärsivät vaginaalisten verkkojen pitkäaikaiskomplikaatioista?

36 Kustannusvaikuttavuus ei tutkittu tutkimusympäristöllä merkittävä vaikutus tuloksiin valmis kitti vs. itse leikattu verkko vaatii pitkän seuranta-ajan

37 Henkilökohtainen näkemys HALO:n keltainen liikennevalo paikallaan voi käyttää harkitusti ja lisätietoa keräten Potilasvalinta: ei kaikille! Leikkaajavalinta: ei kaikille Laaduntarkkailu järjestettävä! Tuloksia seurattava systemaattisesti Voi olla terveellistä, että tahti hieman hidastuu Uskon, että vaginaalisia verkkoja käytetään jatkossakin, olemme kaukana lopullisesta konseptista, jos sellaista koskaan tuleekaan Todennäköisesti muodostuu samanlaiseksi ikuisuuskysymykseksi kuin perätilasynnytysten hoito

Samankaltaiset tiedostot

Laskeumaverkkojen teho ja turvallisuus. Tomi Mikkola Dos., kliininen opettaja HYKS

Laskeumaverkkojen teho ja turvallisuus Tomi Mikkola Dos., kliininen opettaja HYKS Sidonnaisuudet Ulkomainen kongressi, koulutus, kokous American Medical Systems Astellas Boston Scientific Gynecare Miksi