Hysteroskooppiset toimenpiteet Sterilisaatio. Jaana Fraser Ylilääkäri Naistentaudit ja synnytykset, PKSSK GKS koulutuspäivät 22.9.

Transkriptio

1 Hysteroskooppiset toimenpiteet Sterilisaatio Jaana Fraser Ylilääkäri Naistentaudit ja synnytykset, PKSSK GKS koulutuspäivät

2 Sidonnaisuudet Yksityisvastaanotto Dextra ITE Joensuu Satunnaisia lääkefirmojen järjestämiä koulutustilaisuuksia - illallinen

3 Sterilisaatiot Suomessa

4 Sterilisaatiot Suomessa V tehtiin 4409 sterilisaatiota, N 2484 (56%), M %) Naisten steriloinnit - yleistyneet erityisesti nuoremmissa ikäryhmissä. Vuonna 2014 steriloitujen naisten keski- ikä oli 37,2 vuotta ja miesten keski- ikä 40,1 Ehkäisymenetelmien valikoima laajentunut Lapsia hankitaan myöhäisemmällä iällä aiheittain/seksuaali- ja- lisaantymisterveys/steriloinnit

5 Naisten steriloinnit Suomessa v L- skopia 728 H- skooppinen st 1192 L- tomia 541 Muu 2, tieto puuttuu 2 Yht Tmp- yksiköitä 47 + yksityiset sairaalat 37/47 tehtiin h- skooppisia sterilisaatioita 7 yksikössä tehtiin <10 h- skooppista sterilisaatiota, 8 yksikköa tmp 5 yksikössä tehtiin >50 h- skooppista sterilisaatiota, Jorvi 227 Tiedot THL, Anna Heino 9/2016

6 Hysteroskooppinen sterilisaatio Vältetään abdominaalinen lähestyminen ja siihen liittyvät riskit Vähemmän sairastuvuutta Nopeampi paluutöihin Eitarvetta anestesialle Polikliininen toimenpide

7 Hysteroskooppinen sterilisaatio Munajohtimen tukkimiseen on käytetty kemiallisia, mekaanisia ja lämpöön perustuvia menetelmiä Ovabloc Intra Tubal Device FDA 1988 Essure (STOP Selective Tubal Occlusion Procedure) FDA 2002 Conceptus Incorporated Adiana - radioaallot + silikoninen kennostoimplantti FDA hyväksyntä 2009

8 Essure- sterilisaatio Käytössä v lähtien, EU CE- merkintä v USA FDA hyväksyi käyttöön v milj. Essure- settiä myyty Suomessa käyttöön v Aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden Sterilointi pitävä vasta 3kk kuluttua toimenpiteestä Voidaan tehdä polikliinisesti Jnvk haittavaikutuksia, pitkäaikaisvaikutuksista ei ole tietoa

9 Essure Mikroimplantti 4cm pitkä, 0.8mm paksu, vapautettuna kierre laajenee ad 1,5-2mm Kierrejousi Sisäpuoli ruostumatonta terästä Ulompi osa nikkelititaani- yhdistettä - Nitinol Jousen keskellä polyetyleenikuidut (polyetyleenitereftalaatti) aiheuttavat muna- johtimen tukkeutumisen

10

11 Essure 10 rigidi hysteroskooppi, 5 Frenchin työskentelykanava 30 optiikka

12 Essure Turvallinen Hyvä siedettävyys Vähän haittavaikutuksia Raskausriski 0,15/100 toimenpidettä Ei vaadi anestesiaa Vältetään l- skopian riskit Polikliininen tmp SVA tmp- päivä Fertil Steril Jun;94(1):16-9. doi: /j.fertnstert Epub 2009 May 5. Hysteroscopic tubal sterilization: a systematic reviewof the Essure system. Hurskainen R 1, Hovi SL, Gissler M, Grahn R, Kukkonen- Harjula K, Nord- Saari M, Mäkelä M. Tuubaperforaatio 1-3% Intraperitoneaalinen sijainti 0,5-3% Epätyydyttävä sijainti 0,5% Tmp- päivänä ala- vatsakipua 1-13%, 30% alavatsakramppeja,11% pahoinvointia. 7% tiputtelua,vuotoa

13 Essure evidence based Ei randomoituja tutkimuksia Useimmissa tutkimuksissa <5v seuranta Useat tutkimukset retrospektiivisiä Tutkimuksissa ei ole raportoitu seurannan kestoa Seuranta- aika lyhyt 3kk Implanttien optimaalinen sijainti hysteroskopiassa vaihteleva määrittely Pitkäaikaisseurantatutkimuksia ei ole Duffy 2005,ei randomoitu vertaileva tutkimus l- sk st vs Essure (24/59, 3kk seuranta) McMartin K. Hysteroscopic tubal sterilization: an evidence- based analysis. Ont Health Technol Assess Ser [Internet] October; 13(21):1-35.

14 Essuren kontraindikaatiot Potilaan epäröinti Raskaustai epäily raskaudesta Synnytyksestä tai aap:stä<6vk Lähiaikoina hoidettu PID Kohdunkaulan tulehdus Epäily maligniteetista Selvittämättömät vuotohäiriöt Kohdun rakennepoikkeavuudet; jos tiedossa, että tuuba- aukkojen visualisointi vaikeaa tai mahdotonta Potilaalla kortikosteroidilääkitys estää arpeutumista

15 Essure - tmp Tehdään heti kuukautisvuodon jälkeen puhtaana aikana, kp 5-14 Jos potilaallae- pillerit tai Mirena, voidaantehdä kierron myöhemmässäkinvaiheessa Esilääke ibuprofeeni 800mg + parasetamoli1g p.o. Hysteroskooppi, 5Fr tmp- kanava Tarv. laajennus, kohdunkaulan puudutus, i.v. kipulääkitys 81-98% implanttien asennus onnistuu 1. kerralla eri tutk. mukaan (Arjona 2008, Connor 2009, Cooper 2003, Duffy 2005, Panel 2010, Savage 2009, Shavell 2009) Optimaalinen asennus; 3-8 kierrettä jää näkyviin Kontr. 3kk kuluttua UÄ- tutkimus- implanttien sijainti Tarv. SSG- salpingosonografia

16

17

18 Essure ja raskaudet Hysteroscopic sterilization: 10- year retrospective analysis of worldwide pregnancy reports. Munro MG, Nichols JE, Levy B, Vleugels MP, Veersema S. J Minim Invasive Gynecol Mar- Apr;21(2): doi: /j.jmig Epub 2013 Oct 12. Retrospektiivinen tutkimus; kirjallisuus, FDA, MAUDE- database, ilmoitukset valmistajalle Vv Essure- settiä myyty 748 raskautta ilmoitettu à 0,15% raskausriski arvioitu myytyjä settejä kohti 508 tapausta analysoitu; 42% väärin tulkittu kontrolli, 35% potilas ei käynyt kontrollissa, 10% pot. ei käyttänyt ehkäisyä 3kk, 6% pot. oli raskaana tmp aikana, 7% lääkärin off label use Toinen munatorvi jätetty tukkimatta, olettaen sen olevan tukossa Osassa tmp ja kontr. suoritettu ohjeiden mukaisesti ja siitä huolimatta potilas tullut raskaaksi

19 Essure ja haittaraportit MAUDE database J Minim Invasive Gynecol 2013 Nov- Dec;2020(6):825-9 Al- Safi ZA et al Analysis of adverse events with Essure Hysteroscopic sterilization reported to Manufacturer and User Facility Device Experience database V. Nov Feb 2012 n= 457 ilmoitusta haittatapahtumista Kipu n= 217, 47,5% Raskaus n=61, 13.3%, 29/61 ektooppisia raskauksia Perforaatio n=9, 19,7% Poikkeava vuoto n=44, 9,6% Epätyydyttävä sijainti n=33, 7,2% Ylim. kirurginen tmp n= 270, 59,1% - 44/270 kohdunpoisto

20 Essure haittaraportit MAUDE database 4/16 4/2016 arvio Essure- toimenpidettä tehty 8046 haittavaikutusilmoitusta, jotka voivat liittyä Essureen 3353 vatsakipu 1408 runsaat/epäsäänn. vuodot 1383 päänsärky 966 heikotus 936 painonnousu 4 kuolemantapausta ilmoitettu Essureen liittyvinä (A- streptokokki- infektio, yksi liittyen perforaatioon, yksi ilmaembolia Essure- impl. poiston yhteydessä, 1 itsemurha) AAGL Advisory Statement: Essure Hysteroscopic Sterilization J Minim Invasive Gynaecol July August, 2016Volume 23, Issue 5, Pages

21 Essure ja nikkeliallergia 18-24% naisista nikkeliallergisia Nikeliallergia ei ole kontraindikaatio Nitinol 80- lta käytetty - sydänläpät, stentit, oikomisraudat Nikkeliä voi irrota Essure- implantista 0,14ug/vrk, muut implantit 0,42-8,4ug/vrk Yksittäisiä tapausselostuksiakuvattu yleistyneestä ihottumasta, tuubien poistonjälkeen ihottuma hävinnyt Tapausselostuksia, joissa implanttien poisto ei ole vaikuttanut ihottumaan Allergia Nitinolille harvinaista<0,1%, sponsoroidutja ei sponsoroiduttutkimukset Essureenliittyvä nikkeliallergiaarvioitu hyvinpieneksi0,01% Adverse Events Due to Suspected Nickel Hypersensitivity in Patients with Essure Micro- Inserts Robert K. Zurawin, MD*, and Jonathan L. Zurawin, Journal of Minimally Invasive Gynecology, Vol 18, No 4, July/August 2011

22 Essure muut reaktiot U.S. Food and Drug Administation Eivät ole tulleet esiin kliin. tutkimuksissa, mutta raportoitu FDA:lle Allergia Nivel- ja lihaskipu Lihasheikkous Heikotus Hiusten lähtö Painon muutokset Mielialan muutokset Jatkuva kuume

23 FDA Committee Meeting FDA News Release FDA U.S. Food and Drug Administation FDA takes additional action to better understand safety of Essure, inform patients of potential risks The FDA has also ordered Bayer, the company that manufactures Essure, to conduct a new postmarket surveillance study designed to provide important information about the risks of the device in a real- world environment. The FDA also intends to require changes to product labeling, including a boxed warning and a Patient Decision Checklist to help to ensure women receive and understand information regarding the benefits and risks of this type of device.

24 Essuren poistaminen Tapausselostuksia Hysteroskooppinen poisto 7vk tmp jälkeen Munatorven poisto avoin, l- skooppinen Cornuresektio riski kohdunpoistoon Sijainti pitää varmistaa ennen poistoa Lannon et al, Fertility and Sterility,2007 Langenveld et al; fertility and Sterility, 2008 Albright et al, Contraceptio, 2012 Adelman et al JMIG, 2014 Implanttien poisto indisoitu vain, jos muut kipujen ja vuotohäiriöiden syyt poissuljettu AAGL Advisory Statement: Essure Hysteroscopic Sterilization J Minim Invasive Gynaecol July August, 2016Volume 23, Issue 5, Pages

25 Essure ja SOME

26 Yhteenveto Essure on turvallinen toimenpide Vältetään l- skopian riskit Nykyisellään hyviä ehkäisykeinoja tarjolla tarvitaanko sterilisaatiota? Kun luovutaan e- pillereiden käytöstä, Mirenan käytöstä, oma kuukautiskierto palaa runsaus, kivut? Keskustelu hyödyistä, haitoista potilaan päätös

27 Kiitos