RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
|
|
- Esko Hovinen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa käytetään raskauden ehkäisyyn enintään kolme vuotta. Tahattomat (suunnittelemattomat tai epätoivotut) raskaudet ja niiden seuraukset on laajasti tunnistettu vakavaksi kansanterveysongelmaksi useimmissa maissa. Epätoivottujen tai suunnittelemattomien raskauksien keskeytykset kuuluvat yleisimpiin gynekologisiin toimenpiteisiin. Ehkäisy voi merkittävästi vähentää epätoivottujen ja suunnittelemattomien raskauksien määrää ja siten auttaa välttämään suunnittelemattomiin raskauksiin ja raskaudenkeskeytyksiin liittyvät psykologiset, terveydelliset ja yhteiskunnalliset vaikutukset. Seksuaali- ja lisääntymisterveys, mukaan lukien ehkäisypalvelujen tarjonta, on tärkeä palvelu, jonka avulla voidaan parantaa naisten terveyttä. Naisen on yleensä mahdollista tulla raskaaksi yli 30 vuotena elämänsä aikana aina menarkesta (kuukautisten alkaminen) vaihdevuosiin (kuukautisten loppuminen) asti. Siksi ehkäisypalveluilla voi vaikuttaa naisten terveyteen ja hyvinvointiin suuren osan heidän elinajastaan. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Jaydess vaikuttaa paksuntamalla kohdun limakalvoa (kohdunsuun alueella) ja vähentämällä kohdun limakalvon kasvua. Se vaikuttaa luomalla kohtuun ympäristön, joka estää siittiöitä pääsemästä munasoluun, ja siten estää munasolun hedelmöittymisen. Saatavissa olevat ehkäisymenetelmät voidaan jakaa kahteen ryhmään: lyhytvaikutteisiin menetelmiin (esim. ehkäisypillerit, emätinrenkaat tai ehkäisylaastarit) ja pitkävaikutteisiin menetelmiin (esim. ihon alle asetettavat ehkäisyimplantaatit tai kohdunsisäiset ehkäisimet, joihin Jaydess kuuluu). Yleensä kaikki nämä menetelmät ehkäisevät tehokkaasti raskautta, mutta lyhytvaikutteisten menetelmien käyttö edellyttää naiselta säännöllistä toimintaa, kuten pillerin otto, laastarin vaihto, jne. Viime vuosina eri lääketieteelliset ryhmät ovat suositelleet laajempaa pitkävaikutteisten menetelmien käyttöä, koska suunnittelemattomia raskauksia esiintyy enemmän lyhytvaikutteisten ehkäisymenetelmien käytön yhteydessä. Jaydess-hormonikierukan ehkäisytehoa on tutkittu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet 1432 iältään vuotiasta naista käyttivät Jaydess-hormonikierukkaa enintään 3 vuotta. Tutkimus tehtiin Euroopassa, Yhdysvalloissa ja Latinalaisessa Amerikassa, ja se osoitti, että noin neljä tuhannesta Jaydess-käyttäjästä tuli raskaaksi ensimmäisenä vuonna. Kolmen käyttövuoden aikana noin yhdeksän tuhannesta Jaydess-käyttäjästä tuli raskaaksi. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Jaydess-hormonikierukkaa on tutkittu riittävän suuressa joukossa naisia sen hyvän ehkäisytehon osoittamiseksi. Eroja ehkäisytehossa rotuun, etniseen alkuperään tai ikään liittyen ei ole odotettavissa.
2 VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Kohdun tai munanjohtimien tulehdus (sisäsynnytintulehdus) Kohdun ulkopuolinen raskaus, jos Jaydessehkäisy epäonnistuu Kohdunseinämän puhkeaminen Kuten kaikkien kohdunsisäisten ehkäisymenetelmien käytön yhteydessä, sisäsynnytintulehduksen riski on suurentunut asetuksen yhteydessä ja kolme viikkoa asetuksen jälkeen. Jaydesshormonikierukkaan liittyvissä tutkimuksissa sisä- tai ulkosynnytintulehduksen riski oli alle yksi prosentti. Sisäsynnytintulehduksen oireita ovat jatkuvat alavatsakivut, kuume, yhdyntäkipu tai epätavalliset verenvuodot. Sisäsynnytintulehduksen riski on suurentunut, jos naisella on sukupuoliteitse tarttuva tulehdus, useita seksikumppaneita ja jos hän on sairastanut aiemmin sisäsynnytintulehduksen. Sisäsynnytintulehduksella voi olla vakavia seurauksia: se voi heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdun ulkopuolisen raskauden riskiä. Jaydess estää raskauden hyvin tehokkaasti. Kun nainen tulee raskaaksi Jaydesshormonikierukan käytön yhteydessä, kohdun ulkopuolisen raskauden riski on suurentunut ja noin puolet Jaydesshormonkierukan käyttöön liittyvistä suunnittelemattomista raskauksista on kohdun ulkopuolisia raskauksia. Kliinisissä tutkimuksissa Jaydess-hormonikierukkaa käyttävistä 1000 naisesta noin 1,1 naiselle vuodessa tulee kohdun ulkopuolinen raskaus. Tämä luku on pienempi kuin naisilla, jotka eivät käytä mitään ehkäisyä (noin 3 5 naista 1000 naista kohti vuodessa). Tämäntyyppisen raskauden riski on suurempi, jos naisella on jo ollut kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimien leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa. Hormonikierukka saattaa puhkaista kohdun seinämän useimmiten sen asetuksen yhteydessä. Siihen voi liittyä kipua ja verenvuotoa, mutta se voi myös jäädä huomaamatta. Kohdun ulkopuolelle joutunut Jaydess hormonikierukka ei enää ehkäise tehokkaasti raskautta, ja se tulisi poistaa lisäkomplikaatioiden estämiseksi. Tähän voidaan tarvita leikkaushoitoa. Kohdun puhkeamisia tapahtuu harvemmin Riskiryhmään kuuluvien naisten aiempien sairauksien huolellinen selvittäminen ja sukupuoliteitse tarttuvien tulehdusten testaus. Sisäsynnytintulehduksen ripeällä (antibiootti) hoidolla voidaan ehkäistä vakavat seuraukset. Kohdun ulkopuolisen raskauden varhainen tunnistaminen voi estää vakavat seuraukset ja jopa leikkauksen. Jaydess-hormonikierukan saa asettaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta kohdunsisäisten ehkäisinten asetuksista ja/tai joka on saanut riittävän koulutuksen Jaydess - hormonikierukan asetustoimenpiteeseen.
3 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Suunnittelemattomaan raskauteen liittyvät riskit, kun Jaydesshormonikierukka on edelleen kohdussa Munasarjakystat Jaydess tulee ulos / työntyy ulos kohdusta kuin yhdessä asetuksessa tuhatta asetusta kohti. Riski on suurempi (1/1000 1/100), jos hormonikierukka asetetaan imettävälle naiselle tai kun synnytyksestä on kulunut korkeintaan 36 viikkoa. Jaydess estää raskauden hyvin tehokkaasti. Kun nainen tulee raskaaksi Jaydesshormonikierukan käytön yhteydessä Jaydess-hormonikierukan ollessa edelleen kohdussa ja raskaus etenee oikeassa paikassa (ks. edellä olevaa kohtaa "kohdunulkoinen raskaus"), keskenmenon tai ennenaikaisen synnytyksen riski on suurentunut. Tämä riski koskee kaikkia raskauksia, jotka ilmaantuvat hormonikierukan käytön yhteydessä. Koska Jaydess-ehkäisimen teho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen kohdussa, ovulaatiokierron jatkuminen (ja munarakkulan puhkeaminen) on tavallista hedelmällisessä iässä olevilla Jaydesshormonikierukan käyttäjillä. Joskus voi ilmetä munasarjakystia. Useimmissa tapauksissa ei ilmaannu lainkaan oireita, vaikka toisinaan saattaa ilmaantua lantion alueen kipua tai yhdyntäkipua. Kysta saattaa vaatia lääkärin hoitoa tai harvemmin leikkaushoitoa, mutta yleensä se häviää itsekseen. Munasarjakystien muodostuminen on kaikkiin estrogeenia sisältämättömiin hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä yleinen haittavaikutus. Jaydesshormonikierukkaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa yli 10 prosentilla naisista havaittiin munasarjakystia. Tutkimuksen osallistujille tehtiin säännöllisiä lantion alueen ultraäänitutkimuksia, joissa havaittiin suuri määrä oireettomia munasarjakystia. Alle yhdeltä prosentilta poistettiin Jaydess-hormonikierukka oireisten munasarjakystien vuoksi. Jaydess saattaa työntyä ulos kohdusta emättimeen (esim. kohdun lihasten supistelun vuoksi kuukautisten aikana). Näin voi tapahtua kaikkien kohdunsisäisten ehkäisinten käytön yhteydessä. Oireena voi olla kipu tai verenvuoto, mutta hormonikierukka voi tulla ulos myös huomaamatta. Jaydess-hormonikierukkaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa kierukka tuli ulos noin neljällä prosentilla. Kohdusta poistunut Jaydess ei enää ehkäise Jaydess-hormonikierukan poistaminen heti, kun raskaus tunnistetaan, saattaa vähentää komplikaatioriskiä raskauden myöhemmässä vaiheessa, mutta hormonikierukan poisto saattaa itsessään aiheuttaa keskenmenon. Munasarjakystia ei voi ehkäistä. Jaydess-hormonikierukan oikea sijainti vähentää kierukan poistumisen riskiä. Kierukan poistumisesta johtuvaa suunnittelematonta raskautta voidaan ehkäistä varmistamalla, että poistolangat ovat paikallaan (nainen itse) sekä tarkistamalla, että kierukan sijainti on oikea (terveydenhuollon ammattilainen) silloin, kun
4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Kuukautisvuodon muutokset raskautta. Jaydess vaikuttaa useimpien naisten kuukautisvuotoon. Tämä johtuu pääasiassa levonorgestreelihormonin vaikutuksesta kohdun limakalvoon. Havaittuihin muutoksiin sisältyy tiputtelua (vähäistä verenvuotoa), aiempaa lyhyempiä tai pidempiä vuotoja, niukempia tai runsaampia vuotoja, tai vuodot lakkaavat kokonaan. Monilla naisilla on kuukautisvuotojen lisäksi usein tiputtelua tai niukkaa vuotoa ensimmäisten 3 6 kuukauden ajan Jaydesshormonikierukan asetuksen jälkeen. Joillakin naisilla voi olla runsaita tai pitkittyneitä vuotoja tänä aikana. Kaiken kaikkiaan vuotopäivien määrä pienenee kuukausittain käytön aikana. Kolmen vuoden jälkeen 12 prosentilla naisista ei ole lainkaan vuotoja. ilmaantuu verenvuotoa ja kipua. Kuukautisvuodon muutoksia ei voi ehkäistä. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Lääkitysvirheen mahdollisuus: vahingossa tapahtunut sekaannus Jaydess- ja Mirenakierukoiden välillä Mahdollinen myyntiluvan ulkopuolinen käyttö muihin käyttötarkoituksiin kuin ehkäisyyn Mahdollinen käyttö kolmen vuoden (hyväksytyn käyttöajan) jälkeen Mitä tiedetään (ja miksi sitä pidetään mahdollisena riskinä) Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Mirena, toinen hormonikierukka, joka sisältää enemmän levonorgestreelia, on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään viideksi vuodeksi. Jaydess-hormonikierukan käyttö voi jatkua vahingossa kolmea vuotta pitempään, jos nainen ei muista, kumpaa levonorgestreelia sisältävää hormonikierukkaa hän käyttää. Tämä voi johtaa suunnittelemattomaan raskauteen. Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Mirena, toinen hormonikierukka, joka sisältää enemmän levonorgestreelia, on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään viideksi vuodeksi. Teoreettisesti Jaydesshormonikierukan käytön jatkuminen yli kolme vuotta on mahdollista. Tätä ei ole tutkittu, ja se voi johtaa suunnittelemattomaan raskauteen. Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Mirena, toinen hormonikierukka, joka sisältää enemmän levonorgestreelia, on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään viideksi vuodeksi. Teoreettisesti Jaydesshormonikierukan käytön jatkuminen yli kolme vuotta on mahdollista. Tätä ei ole tutkittu, ja se voi johtaa suunnittelemattomaan raskauteen. Puuttuvat tiedot Ei sovellettavissa. VI.2.5 Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille,
5 apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Niiden toteuttaminen kussakin maassa on riippuvainen valmistajan ja kansallisten viranomaisten välisestä sopimuksesta. Lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: Kohdun ulkopuolinen raskaus, jos Jaydess-ehkäisy epäonnistuu Riskien minimoinnin lisätoimet: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietomateriaali, jossa painotetaan tarvetta kertoa naisille riskistä Tavoite ja perustelu: Kohdun ulkopuolisen raskauden varhainen tunnistaminen voi estää vakavat seuraukset ja jopa leikkauksen. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee kertoa Jaydess-hormonikierukan käyttäjille kohdunulkoisen raskauden riskistä ja oireista, jotta he tietävät, milloin heidän pitää mennä lääkäriin. Ehdotetut toimet: Jaydess-hormonikierukan asettaville terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietomateriaali, jossa kerrotaan riskistä ja jossa painotetaan tarvetta kertoa siitä Jaydess-hormonikierukan käyttäjille. Lääkitysvirheen mahdollisuus: Vahingossa tapahtunut sekaannus Jaydess- ja Mirenakierukoiden välillä Riskien minimointitoimi: Käyttäjän muistutuskortti Tavoite ja perustelu: Jaydess-hormonkierukka on hyväksytty raskauden ehkäisyyn enintään kolmeksi vuodeksi. Jaydesshormonikierukan käyttö voi jatkua vahingossa yli kolmen vuoden ajan, jos nainen ei muista, kumpaa levonorgestreelia sisältävää kierukkaa hän käyttää. Ehdotetut toimet: Jokaisessa Jaydess-pakkauksessa on mukana muistutuskortti, jossa on Jaydess-hormonikierukan tuotenimi, asetuspäivämäärä, viimeinen poistopäivä ja lääkärin yhteystiedot. Jaydess-hormonikierukan asettava lääkäri täyttää tämän kortin ja antaa sen potilaalle. Riskien minimointitoimi: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tietomateriaali levonorgestreelia sisältävien erilaisten hormonikierukoiden tuote-eroista Tavoite ja perustelu: Jos asiasta ei ole varma, Jaydess-hormonikierukka on mahdollista erottaa Mirena-hormonikierukasta, toisesta levonorgestreelia sisältävästä hormonikierukasta, Jaydess-hormonikierukan T-rungossa olevasta hopearenkaasta, joka erottuu ultraäänitutkimuksessa. Koska tietoa tuote-eroista ei ole mahdollista sisällyttää virallisiin valmistetietoihin, on laadittu lisämateriaalia, jossa kuvataan tuote-erot ja kerrotaan, miten tuotteet voi erottaa toisistaan. Ehdotetut toimet: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietomateriaali, jossa kuvataan tuote-erot ja kerrotaan, miten tuotteet voi erottaa toisistaan.
6 VI2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Luettelo kehityssuunnitelmaan sisältyvistä tutkimuksista Tutkimus (myös tutkimusnumero) Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen ja tehoon liittyvät seikat Tila Väli- ja loppuraporttien aikataulu EURAS-LCS12: Laaja havainnointitutkimus Tietokantatutkimus Jaydesshormonikierukan käytöstä tavanomaisessa kliinisessä hoidossa (Ruotsi) Arvioidaan ehkäisyn pettämisriskiä, mukaan lukien kohdun ulkopuolinen raskaus, sisäsynnytintulehdus ja muut kliiniset tapahtumat Jaydesskäyttäjillä verrattuna muiden kohdunsisäisten ehkäisinten käyttäjiin todellisessa käytössä Tutkitaan, miten Jaydesshormonikierukkaa käytetään (kuka käyttää sitä) tavanomaisessa kliinisessä hoidossa Suunnittelemattomat raskaudet, kohdunulkoinen raskaus, sisäsynnytintulehdus Mahdollinen myyntiluvan ulkopuolinen käyttö Lopullinen tutkimussuunnitelma Tutkimussuunnitelma toimitettu Loppuraportti Q2/2021 Vuosittaiset väliraportit Loppuraportti Q4/2021 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset EURAS-LCS12-tutkimus on myyntiluvan ehto Euroopassa. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Versionsnumero Päiväys Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset 2.0 DLP 23DEC2013 OSA II Puuttuvat tiedot "käyttö alle 18-vuotiaille" poistettu; tutkimustiedot alle 18-vuotiaista Jaydess-käyttäjistä sisällytetty Puuttuvat tiedot "hedelmällisyyden palautuminen" poistettu; kliinisen päätutkimuksen hedelmällisyyden palautumisen seurantaan liittyvät tulokset sisällytetty Tietojen päivitys riskitiedoista, jotka liittyvät tunnistettuun "kohdun puhkeamisen" riskiin, joka perustuu muita hormonikierukoita koskevan laajan havainnointitutkimuksen tuloksiin Osa III: Tutkimussuunnitelmat suunnitelluista myyntiluvan jälkeisistä tutkimuksista päivitettyine välietappeineen sisällytetty
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
JAYDESS 13,5 mg / KYLEENA 19,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 05/2017 versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa
Lisätiedot19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
LisätiedotProscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
LisätiedotCORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
LisätiedotPropecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
LisätiedotIbandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna
LisätiedotNaproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
LisätiedotRASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN
RASKAUDEN EHKÄISY SYNNYTYKSEN JÄLKEEN Anneli Kivijärvi LKT, naistentautien ja synnytysten erikoislääkäri, vastaava lääkäri Turun Hyvinvointitoimiala 11.05.2016 Turku, Yleislääkäripäivät Mitkä asiat otetaan
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotNuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia
LisätiedotEntyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotOlysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
LisätiedotViekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotTietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
LisätiedotHoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon
LisätiedotTutustu myös Jaydess -mobiilipalveluun: potilaspalvelu.ehkaisynetti.fi. > Katso video Jaydess-kierukan käytöstä tai kysy lisää asiantuntijalta.
Käyttäjän opas 1 SISÄLTÖ Onneksi olkoon! Olet yhdessä lääkärisi tai hoitajasi kanssa valinnut sinulle Jaydess-kierukan raskauden ehkäisyyn. Toivotamme sinulle onnellista ja tyydyttävää seksielämää ilman
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotOlmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta
LisätiedotCYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä
LisätiedotNexplanon. 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Nexplanon 30.3.2016, versio 5.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Implanon ja Implanon NXT/Nexplanon ovat pitkävaikutteisia
LisätiedotRaskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää.
Raskauden ehkäisy Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää. Jokaisella on oikeus saada oikeaa tietoa ja neuvontaa raskauden ehkäisyn keinoista sekä niiden hyödyistä,
LisätiedotOfev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
LisätiedotKäyttäjän opas 1 mirena_kayttajanopas_fin_2018.indd 1 25/09/
Käyttäjän opas 1 SISÄLTÖ Onneksi olkoon! Olet yhdessä lääkärisi tai hoitajasi kanssa valinnut sinulle Mirena-kierukan raskauden ehkäisyyn. Toivotamme sinulle onnellista ja tyydyttävää seksielämää ilman
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus alussa on noin 20 mikrog/24 tuntia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
LisätiedotNucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla
LisätiedotRISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
LisätiedotPOHJOIS-SUOMESSA 1985-86 SYNTYNEIDEN HYVINVOINTI- JA TERVEYSTUTKIMUSOHJELMA KYSELY OHJELMAAN KUULUVIEN TUTKITTAVIEN ÄIDEILLE
ID TERVEYSTIETEIDEN LAITOS POHJOIS-SUOMESSA 985-86 SYNTYNEIDEN HYVINVOINTI- JA TERVEYSTUTKIMUSOHJELMA KYSELY OHJELMAAN KUULUVIEN TUTKITTAVIEN ÄIDEILLE PL 5000, 9004 OULUN YLIOPISTO, PUH. 08-5750, FAX.
LisätiedotAsiaa ehkäisystä. Hormonaalinen ehkäisy. Gynekologian alueellinen koulutuspäivä Sonja Eronen. Yhdistelmäehkäisy (progestiini + estrogeeni)
Asiaa ehkäisystä Gynekologian alueellinen koulutuspäivä 27.10.2017 Sonja Eronen Hormonaalinen ehkäisy Yhdistelmäehkäisy (progestiini + estrogeeni) Pilleri, laastari ja rengas Progestiiniehkäisy Pilleri,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Zarelle 75 microgram filmcoated tablet RMP: Version 1.0 DLP: 28-02-2013 MAH: Stragen Nordic A/S 32 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
LisätiedotCosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä
LisätiedotNuoren naisen ehkäisymenetelmät L.FI.MKT.11.2015.3751
Nuoren naisen ehkäisymenetelmät Pitkäaikaiset ehkäisymenetelmät Hormonikierukka 3 v ja 5 v Pitkäaikainen ehkäisy (pienempi 3 vuotta, isompi 5 vuotta) Sisältää paikallisesti vapautuvaa keltarauhashormonia
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen
LisätiedotNaisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY
Naisella on vapaus valita SINULLE SOPIVIN EHKÄISY Jos lasten hankinta ei ole ajankohtaista, on ehkäisyä käytettävä yhdyntöjen aloittamisesta vaihdevuosiin saakka. Niin hormonaalisia kuin muitakin ehkäisyvaihtoehtoja
LisätiedotPOHJOIS-SUOMESSA 1985-86 SYNTYNEIDEN HYVINVOINTI- JA TERVEYSTUTKIMUSOHJELMA KYSELY NUORILLE NAISILLE
ID TERVEYSTIETEIDEN LAITOS POHJOIS-SUOMESSA 985-86 SYNTYNEIDEN HYVINVOINTI- JA TERVEYSTUTKIMUSOHJELMA KYSELY NUORILLE NAISILLE PL 5000, 9004 OULUN YLIOPISTO, PUH. 08-53750, FAX. 08-537566 KYSELYLOMAKKEEN
LisätiedotRaskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala
Raskauden ehkäisy synnytyksen jälkeen 3.5.2017 Katja Hämeenoja, ylilääkäri Lapin keskussairaala Miksi tärkeä asia? Vuonna 2015 Suomessa tehtiin 9441 raskaudenkeskeytystä, mikä on pienin määrä vuonna 1970
Lisätiedotikiön seulonta- ja kromosomitutkimukset
POTILASOHJE 1 (8) S ikiön seulonta- ja kromosomitutkimukset POTILASOHJE 2 (8) SISÄLLYSLUETTELO Mitä kehityshäiriöiden seulonta tarkoittaa? 3 Ultraääniseulontatutkimukset 4 Varhainen ultraääniseulonta Toisen
LisätiedotLipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta
LisätiedotSylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotUutta lääkkeistä: Ulipristaali
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2012 UUTTA LÄÄKKEISTÄ Uutta lääkkeistä: Ulipristaali Annikka Kalliokoski Esmya, 5 mg tabletti, PregLem France SAS. Ulipristaaliasetaattia voidaan käyttää kohdun myoomien
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)
EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia
LisätiedotKeskenmeno - tietoa keskenmenon kokeneille alle 12 raskausviikkoa. www.pkssk.fi
POTILASOHJE 1 (7) Keskenmeno - tietoa keskenmenon kokeneille alle 12 raskausviikkoa POTILASOHJE 2 (7) Olit ehkä tiennyt raskaudesta jo jonkin aikaa ja odotit sen etenevän normaalisti. Mielessäsi on nyt
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Jaydess 13,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
LisätiedotTietoa kohdunulkoisesta raskaudesta
Tietoa kohdunulkoisesta raskaudesta Tarkoitus Tämä tiedote kattaa seuraavat aiheet: Jaydess -valmisteen teho raskauden ehkäisyssä kohdunulkoisen raskauden absoluuttinen ja suhteellinen riski Jaydess -valmistetta
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Jaydess 13,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
LisätiedotRaplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/66782/2015 Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä asiakirja on Raplixa-lääkevalmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto. Siinä esitetään
LisätiedotLIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:
LisätiedotApuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta
PAKKAUSSELOSTE Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita
LisätiedotEhkäisymenetelmät PP-PF--WHC-FI /
Ehkäisymenetelmät Ehkäisyn aloitus & valinta Mikäli raskaus ei ole ajankohtainen toive ja seksistä haluaa nauttia huoletta, on syytä huolehtia luotettavasta raskauden ehkäisystä Keskustele terveydenhoitajan
LisätiedotKyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden
Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste kohtuun Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Kyleena-, Jaydess- ja Mirenahormonikierukoiden eroista Koulutusmateriaalin tarkoitus Tämä koulutusmateriaali on valmisteen
LisätiedotMyoomien embolisaatiohoito. Valmistautumis- ja kotihoito-ohje myoomaembolisaatioon tulevalle naiselle
Myoomien embolisaatiohoito Valmistautumis- ja kotihoito-ohje myoomaembolisaatioon tulevalle naiselle 1 Opas toteutettu kätilötyön opinnäytetyönä Nella Tiihonen & Tanja Toivari Savonia ammattikorkeakoulu
LisätiedotAjankohtaista ehkäisystä: Jaydess -uusi hormonikierukka
Ajankohtaista ehkäisystä: Jaydess -uusi hormonikierukka Leena Väisälä, asiantuntijalääkäri, Bayer Oy leena.vaisala@bayer.com Pitkäaikaiset palautuvat raskaudenehkäisymenetelmät, ns. LARCmenetelmät nousussa
LisätiedotJardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
LisätiedotVALMISTEYHTEENVETO. Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus alussa on noin 20 mikrog/24 tuntia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mirena 20 mikrog/24 tuntia depotlääkevalmiste, kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depotlääkevalmiste sisältää levonorgestreelia 52 mg. Vapautumisnopeus
Lisätiedotmykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,
LisätiedotLitalgin-tabletti Litalgin-peräpuikko Litalgin-injektioneste, liuos (metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi) , versio 1.
Litalgin-tabletti Litalgin-peräpuikko Litalgin-injektioneste, liuos (metamitsolinatrium ja pitofenonihydrokloridi) 21.6.2017, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen
LisätiedotPrimovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta
LisätiedotNaisten terveys ja hormonien käyttö
Helsingin yliopiston Kansanterveystieteen laitoksen tutkimus: Naisten terveys ja hormonien käyttö Tutkimusryhmämme selvittää HORMONIVALMISTEIDEN KÄYTÖN ja NAISTEN TERVEYDEN SUHDETTA. Tässä kyselylomakkeessa
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)
EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
LisätiedotBimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa
LisätiedotRiskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)
EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla
LisätiedotMUNASOLUJEN LUOVUTTAJAN HAASTATTELU HENKILÖTIEDOT. Sukunimi: Henkilötunnus: Ikä: Etunimet: Osoite: Tilinumero kulujen korvaamiseksi: Puhelin: Ammatti:
MUNASOLUJEN LUOVUTTAJAN HAASTATTELU HENKILÖTIEDOT Sukunimi: Etunimet: Henkilötunnus: Ikä: Osoite: Puhelin: Tilinumero kulujen korvaamiseksi: Ammatti: Elätkö vakituisessa parisuhteessa: Parisuhde vuodesta:
LisätiedotZOELY -käyttäjäopas. nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja
ZOELY -käyttäjäopas nomegestroliasetaatti estradioli 2,5 mg/1,5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja SISÄLLYS Tietoja ZOELY-valmisteesta... 2 Miten ZOELY toimii?... 3 ZOELY on tehty sinua varten... 4 5 Lisätietoja
LisätiedotAbstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0
Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan
LisätiedotOsio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista
Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
LisätiedotValmistaudu vaihdevuosiin. 24.3.2011 Teija Alanko Gynekologi
Valmistaudu vaihdevuosiin 24.3.2011 Teija Alanko Gynekologi Menopaussi keskimäärin 45-58 v, keski-ikä 51v. aiemmin jos munasarjat poistettu, säde- tai solusalpaajahoidon jälkeen tupakointi varhentaa 1-2
LisätiedotTietoa murrosiästä ja muuta mukavaa
Opetusmateriaali Tietoa murrosiästä ja muuta mukavaa Tietoa murrosiästä ja muuta mukavaa Tämän tarjoaa sinulle Always ja Tampax Sisältö Mitä oikein tapahtuu? Kasvua joka suuntaan Kuukautiset mitä ne oikein
LisätiedotNaisen Sterilisaatio
Naisen Sterilisaatio El Outi Nevalainen alueellinen koulutus 27.10.2017 Sterilisaatio Sterilointi eli sterilisaatio on kirurginen toimenpide, jonka ensisijainen ja ihmisillä pääasiallinen tarkoitus on
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot
Daptomycin STADA 350 mg ja 500 mg injektio /infuusiokuiva aine liuosta varten 4.5.2017, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden
LisätiedotLiite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä
LisätiedotInfluvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 6.7.2016, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden
LisätiedotSARAN JA TUOMAKSEN TARINA
SARAN JA TUOMAKSEN TARINA Opettajalle Sara on 15-vuotias ja Tuomas 17. He ovat seurustelleet parisen kuukautta. He olivat olleet yhdynnässä ensimmäistä kertaa eräissä bileissä, joissa he olivat myös juoneet
LisätiedotCalciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini
LisätiedotTIETOA MYOOMISTA JA ESMYA -HOIDOSTA
TIETOA MYOOMISTA JA ESMYA -HOIDOSTA Olet saanut tämän esitteen lääkäriltäsi/sairaanhoitajaltasi Sisältö 3 Tietoa myoomista 6 Myoomien oireet 9 Myoomien hoito 10 Tietoa Esmyasta 13 Haittavaikutukset 14
LisätiedotPramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA
LisätiedotMorphine Orion. Pvm: , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Morphine Orion Pvm: 19.12.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Tämä lääke on tarkoitettu voimakkaan kivun
LisätiedotTrulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 30.12.2015,
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
21.06.2016 Neotigason (asitretiini) 10 mg kapseli, kova Neotigason (asitretiini) 25 mg kapseli, kova Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli
PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -
LisätiedotTässä linkki ilmaisiin käsite- ja miellekartta ohjelmiin, voit tehdä kartan myös käsin Ota muistiinpanot mukaan tunnille
Eevi Jacksen 2016 Tässä linkki ilmaisiin käsite- ja miellekartta ohjelmiin, voit tehdä kartan myös käsin Ota muistiinpanot mukaan tunnille pinnallisia syviä munasarjakystia = endometrioomia Video erinäköisistä
LisätiedotLantionpohjan lihasharjoittelu raskauden aikana
Lantionpohjan lihasharjoittelu raskauden aikana Tammikuun kihlaus 27.1.2017 Ft, TtM-opiskelija Elina Anttonen Keski-Suomen keskussairaala Lantionpohjan lihasten toiminta ja raskauden aiheuttamat muutokset
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset
LisätiedotRemeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja
LisätiedotJADELLE. JADELLE -valmisteen seuranta
Käyttäjän opas JADELLE Olet valinnut ehkäisymenetelmäksesi JADELLE -ehkäisykapselit. Lue huolellisesti tämä vihkonen niin saat vastauksen useimpiin kysymyksiisi, jotka koskevat JADELLE -valmistetta. Tärkeää
Lisätiedot