Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM)

Transkriptio

1 FIMM - Institute for Molecular Medicine Finland Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM) Teknologia Tutkimus Terveys Biopankkilaki voimaan uudet biopankit käynnistymässä Kimmo Pitkänen Kehittämispäällikkö Suomen molekyylilääketieteen instituutti FIMM Bioturvaverkosto, Haartman Instituutti Nordic EMBL partnership 2 Miksi biopankkeerata? Mitä biopankkeeraukseen tarvitaan? Mikä biopankki pitäisi olla toiminnallisesti? Mitä biopankkilaissa säädetään? Sähköposti elävästä elämästä Hei, kävin tunnistamassa vanhan pakastimen, joka nyt siis rikki. Se on se Revco, joka aikanaan XX:n EVO-rahoilla hommattiin meille YY:hyn. Se on siis 90-luvulla valmistettu, mahdollisesti aiemmin. Korjaaminen maksaisi euroa. Ei varmasti kannata. Käskin heittää koko roskan pois Suurin katastrofi tapahtui jo YY:ssä ennen muuttoa Meilahteen, kun näytteiden tunnistevihko katosi Suuri osa on varmaan poisheittokamaa, mutta joukossa voi olla myös arvokkaita. Pitäisi pitää jonkunlaiset talkoot, että saadaan asia kuntoon. Kiitokset labran tytöille, jotka ovat siirtäneet näytteet P-kerroksen pakastimeen nro 12 Ensimmäiset biopankit? Terveisin ZZ Kimmo Pitkänen 3 High-quality samples for world class research processed through standardized protocols Population cohorts with DNA samples and up to 40 years follow-up Patient cohorts high quality samples through a professional logistical chain Comprehensive sets of sample types and data, at multiple time points, with clinical and life style follow-up data

2 utilizing advanced biobanking infrastructure... Kohti automaattista näytesäilytystä Long-term storage for 500k samples at -180C (á 2 ml; expandable up to 1.7 M samples) 1 ml Automated storage at - 20C/-80C for samples in active use FIMM IT Infrastructure for big data Automated DNA extraction & liquid handling Biopankkilaki HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi, voimaan /2013: eettisten toimikuntien maksut 649/2013: Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta 643/2013: Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta Asiantuntijaryhmä seuraamassa lain toimivuutta ja muutostarpeita. Toiminnan ohjaus, valvonta ja seuranta Valviralla Kaksi hallinnollista vaihetta TUKIJAn eettinen puolto Rekisteröityminen Valviran biopankkirekisteriin toiminnan edellytysten täyttyminen valvonnan mahdollistuminen Myöhemmin mahdolliset valvontatoimenpiteet HUOM! Uusi laki ainoastaan mahdollistaa uuden toimintatavan Vanhat toimintamallit edelleen mahdollisia ja usein edelleen tarkoituksenmukaisimpia

3 Biopankin perustamisen edellytykset Perustaja voi olla yksityinen tai julkinen laitos, yhteisö, säätiö tai muu oikeushenkilö (ei yksittäinen tutkija) Toiminnalliset ja taloudelliset mahdollisuudet ja oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset. Tukijan selvitettävä, täyttääkö biopankin toiminta biopankkilain ja muiden lakien yksityisyyden suojaa ja itsemääräämistä koskevat säännökset perusteltu näkemys toiminnan eettisestä hyväksyttävyydestä (60 pv määräaika) Tukijalle esitettävä selvitys 6 2 mom. 1) Biopankin nimi tai muu tunnus 2) Biopankin omistaja, omistajan toiminimi ja biopankin päärahoittajat 3) Näytteiden säilytyspaikka ja tapa sekä näytteisiin liittyvien tietojen säilytyspaikka ja selvitys rekisterien hallinnan järjestämisestä 4) Kuvaus biopankin tutkimusalueista ja selvitys näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämisestä, luovutuksesta biopankkitutkimukseen ja muussa käsittelyssä noudatettavista periaatteista, ehdoista ja näytteiden käyttöä koskevista rajoituksista 5) Käytettävä suostumuslomake ja malli suostumuksen pyytämisen yhteydessä annettavasta kirjallisesta selvityksestä tai tieto selvityksen sisällöstä ja sen antamista koskeva kuvaus 6) Selvitys biopankissa säilytettävistä muista kuin suostumukseen perustuvista näytteistä 7) Selvitys biopankin mahdollisesti säilyttämistä muista kuin biopankin omistamista näytteitä ja tarvittaessa tieto näytteiden omistajasta 8) Toimintasuunnitelma (laajuus, organisointi, vastuut) VT Sirpa Soini VT Sirpa Soini 14 Valviralle rekisteröintiä varten esitettävä selvitys 9 IT infrastructure for a biobank Sama selvitys kuin Tukijalle ja lisäksi 1) Yhteisöltä yhtiöjärjestys ja kaupparekisteriote tms. 2) Tukijan lausunto 3) Biopankista vastaava henkilö, vakuutus ja cv 4) Selvitys laatujärjestelmästä 5) Selvitys riskienhallinnasta 6) Organisaatiokaavio, henkilöstön määrä, pätevyys ja vastuut 7) Rekisteriselosteet ylläpidetyistä rekistereistä 8) Luettelo toimintaa koskevista ohjeista Sample Input Sample Registry Consent Registry Data Vault Logistics Transfer Registry Code Registry Output Samples Knowledge Discovery Catalog Services External Ids Biobank IDs Transfer Ids VT Sirpa Soini From building biobanks to building biodatabanks Multispectral imaging Biobanking and Sample Logistics at FIMM Next-gen sequencing Sample Processing FIMM / Meilahti Integrated Biobank Imaging Scientists Molecular pathology Cloud knowledge source & computation Clinical correlations Johan Lundin, Timo Miettinen Input Entity Registry Unique identifiers Barcodes etc. Sample Registry Transfer Registry Unique identifiers Study & Research DB sample hierarchy Ethical permit external identifiers Data Vault Consent Registry Code Registry Consent scope name & ssn Validity (dd/mm/yyyy) code code mappings Taltioni / KanTa Link ssn code Genotyping Sequencing Screening Output HCP s Citizens Automated image analysis DNA extraction Metabolomics Industrial R&D Logistics Research Services Molecular profiling Diagnosis Treatment Research 17 External Ids FIMM Ids Transfer Ids 18

4 Miten biopankki rakennetaan? modernin tutkimuksen vaatimuksia vastaavaksi Kaksi esimerkkiä biopankkitoiminnasta Helsingin urologinen biopankki Lisäselvitykset lähetetty Tukijalle Suomen hematologinen rekisteri ja biopankki Lausuntopyyntö jätetty Tukijalle Helsingin Urologinen Biopankki Peijaksen sairaala (HUS) FIMM/HY Tutkimushanke kattavan urologisen potilasaineiston systemaattiseksi keräämiseksi, ylläpitämiseksi ja hallinnoimiseksi kudosnäytteet, veren fraktiot, virtsanäytteet, DNA, digitaalinen mikroskopia diagnoosihetkellä jokaisella seurantakäynnillä kliininen seurantatieto Kimmo Pitkänen 19 Alueellinen yhden sairausryhmän biopankkihanke HUS alueen urologinen leikkaustoiminta keskitetysti Peijaksen sairaalassa Vantaalla Näytteiden prosessointi, säilytys ja hallinnointi: FIMM, Biomedicum 2 Verinäytteiden keräys ostetaan HUSLAB:lta; Meilahden patologian laboratoriot Kudos irti potilaasta, verenkierto katkaistu Kudosnäytteiden prosessointi Katkeamaton, standardoitu ja dokumentoitu näytekeräys ja prosessointiketju leikkaussalista biopankkiin Kudos laboratoriossa Kudoksen punnitseminen, värjäys, makrodissekointi ja poraus Näytteiden jäädytys isopentaanissa 10:18 10:24 10:34 10:36 Laaduntarkkailu! 18 min Osaksi laajempaa HUS-biopankkia v. 2014? Leikkaussali Siirto laboratorioon Prosessointi laboratoriossa Näytesäilytys Näytteiden ja tietojen käyttöperiaatteet Osallistuvien potilaiden lukumäärä ( ): 1068 Kieltäytyneiden lukumäärä: 1 Suostumuksensa peruuttaneiden lkm: 2 HUB: urologisten syöpien diagnostiikan ja hoidon alueellinen kehittämishanke Käyttöoikeus annetaan kriteerit täyttäville tutkimusprojekteille: akateeminen/yrityshanke/yhteishanke suomalaisen eettisen toimikunnan hyväksyntä käyttömaksu Ulkopuolinen asiantuntijapooli arvioi projektit ennalta määritettyjen kriteerien osalta Relevanssi biopankin toiminta alueen kannalta; tieteellinen ja teknologinen laatu; todennäköisyys tulosten hyödyntämiselle terveydenhoidossa; resurssit toteuttaa tutkimus

5 FHRB= Finnish Hematology Registry and Biobank Suomen Hematologinen Rekisteri ja Biopankki (FHRB) hematology.fi/fhrb Hematologinen rekisteri ja biopankki FHRB Kansallinen tutkimushanke, jossa ovat mukana Sairaanhoitopiirit (näytekeräys) Suomen Hematologiyhdistys (omistaja) Suomen Punaisen Ristin Veripalvelu (prosessointi) Suomen molekyylilääketieteen instituutti (FIMM) (säilytys) Veritautipotilailta kerätään korkealaatuisia veri- ja luuydinnäytteitä kansalliseksi aineistoksi, josta niitä tarjotaan aktiivisesti tutkijoiden käyttöön Jokaiseen näytteeseen liittyy myös kattavat kliiniset tiedot potilasrekisteristä (SHR) Rahoitusmalli Pt hembio tutkimus 453 rahoittajina sairaanhoitopiirit osana potilaiden hoitoa Näytemaksu hyväksytyt tutkimushankkeet näytteiden poimintamaksu näytteiden kuljetuskustannukset tutkijoille FHRB on kansallinen yhteistyöhanke Toiminnan aloitus 12/2011 HUS 09/2012 TAYS 02/2013 OYS 02/2013 TYKS 02/2013 KYS Tavoite potilasta / vuosi (= jopa näyteputkea/vuosi) Turku Helsinki Oulu Kuopio Tampere ESIMERKKI MAHDOLLISUUDESTA KESKITTÄÄ HARVINAISEN SAIRAUSRYHMÄN BIOPANKKITOIMINTA

6 Auria Biobank for Medical Research and Innovations What is Auria Biobank A hospital-integrated biobank owned by the University of Turku and Hospital Disctricts of Southwest Finland, Satakunta, and Vaasa Capture population ~ The focus of Auria Biobank is to provide a research platform for both academic investigators and pharma/biotech companies Common good (donations) Expertise Expertise Funds Industry Heli Salminen Medical data Biological samples Knowledge Primary data generation Diagnostics Drugs Public (not-for-profit) Data Products Public Private pre-competitive (not-for-profit) Private (for-profit) 32 An example: longitudinally collected specimens and health information of a prostate cancer patient Capture All NewComers Around patients visited the Auria biobank hospitals every year We will start to prospectively collect blood samples from each consented patient (along with normal diagnostic procedures) on January 2014 (around samples/year) To our knowledge such hospital-based collection would be unique 11/13/

7 Muita biopankkihankkeita Helsinki Academic Medical Centre Biobank (HYKS-erva & HY) Tampere Jyväskylä THL 13/11/ dd.mm.yyyy Presentation name or name of the guest 38 Kiitos mielenkiinnosta. Kysymyksiä? Suunnittele. Toimi. Totea tulokset! dd.mm.yyyy FIMM - Institute for Molecular Medicine Finland