Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija

Transkriptio

1 Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija

2 Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen ( ) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen laajennus mm. liikunta ja hoitotieteelliset tutkimukset Tutkimuksesta vastaava henkilö lääkäri, hammaslääkäri ja muu henkilö TUKIJA:n tehtävät ja asema Alueelliset eettiset toimikunnat Eettisten toimikuntien kokoonpano Alaikäinen tutkittavana/suostumusmenettely Haittavaikutusilmoitukset

3 TUKIJA:n tehtävät (1) Toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana Seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä Antaa lausunto kliinisestä lääketutkimuksesta, jollei se siirrä lausunnon antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi Tukea ja koordinoida alueellisten eettisten toimikuntien toimintaa lausuntojen pyytämistä koskevissa menettelyissä sekä periaatteellisissa tutkimuseettisissä kysymyksissä ja niihin liittyvässä koulutuksessa

4 TUKIJA:n tehtävät (2) Osallistua kansainväliseen tutkimuseettisiä kysymyksiä koskevaan viranomaisyhteistyöhön Kerätä ja välittää tietoa tutkimuseettisistä kysymyksistä ja kansainvälisestä alan eettisestä keskustelusta muun muassa julkaisujen, koulutustilaisuuksien ja muun vastaavan toiminnan avulla Edistää lääketieteellisestä ja biolääketieteellisestä tutkimuksesta käytävää kansalaiskeskustelua

5 Tutkimuslain sovellusalue Lääketieteellinen tutkimus tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ts. tutkimus on kliinistä poikkeaa tavanomaisesta hoidosta edellytyksenä eettisen toimikunnan puoltava lausunto

6 Tutkimuslain sovellusalue Terveys Tutkimuksilla tarkoitetaan hoito ja terveystieteellistä tutkimusta ml. liikuntatieteellinen ja ravitsemustieteellinen tutkimus Rekisteri ja asiakirjatutkimukset eivät edelleenkään kuulu tutkimuslain soveltamisalaan Koskemattomuus Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esim: verinäytteiden ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset joissa pyritään vaikuttamaan terveyteen ja sairauksien riskiin tai oireisiin Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkittavan henkiselle hyvinvoinnille

7 Alueelliset eettiset toimikunnat Yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä sairaanhoitopiirillä on velvollisuus perustaa eettinen toimikunta Toimikunta vastaa omalla ERVA alueellaan toteutettavaksi suunniteltujen tutkimushankkeiden arvioinnista Tarvittaessa toimikuntia voi olla useampiakin Toimikunnan asettaa yliopistollisen sairaanhoitopiirin hallitus Alueellisen eettisen toimikunnan perustamisesta, kokoonpanosta ja/tai sen muuttumisesta sekä toimikunnan yhteystiedoista tulee tehdä ilmoitus TUKIJAlle

8 Alueelliset eettiset toimikunnat Tehtävät: antaa lausunto sille siirretystä kliinisestä lääketutkimuksesta arvioida lääketieteellisten tutkimussuunnitelmien ja niiden muutosten eettistä hyväksyttävyyttä seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan

9 Ajankohtaista Asiakirjamalli kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta tiedotteesta Alueellisten eettisten toimikuntien ja Tukijan neuvottelupäivät (4 v. 2011), käsiteltyjä aiheita lokakuun tapaamisessa mm. Lausuntoklinikka Tutkittavien rekrytointi Tutkittaville suoritettavat korvaukset Maksuasetuksen päivittäminen TVH:n lausunto Tutkijan tietopaketin päivitykset, vuosiraportit ja TVH:n arvio Tukijan antaman lausunnon sitovuus