Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista

Transkriptio

1 Kokemuksia uusien biopankkien eettisestä arvioinnista HUS-piirin valtakunnallinen tutkimuseettisten toimikuntien koulutus- ja neuvottelupäivä Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA Pääsihteeri Outi Konttinen 1

2 Biopankkilaki tuli voimaan Valvira ja TUKIJA järjestivät lain voimaan tulemisesta infotilaisuuden TUKIJA julkaisi lausuntohakemuslomakkeen ja alustavat ohjeet lausunnon hakemiseksi Pääsihteeri Outi Konttinen 2

3 Biopankkilain perusteella päivitetty TUKIJAn toimintaohje julkaistiin marraskuussa 2013 Ohjeiden valmistelussa kuultu myös Valviraa TUKIJA ja alueelliset eettiset toimikunnat ovat yhteistyössä suunnitelleet lausuntohakemuslomakkeen näytteiden siirrosta biopankkiin sekä näytteiden käytöstä biopankkitutkimuksessa Pääsihteeri Outi Konttinen 3

4 STMn biopankkilain virkamiestyöryhmä valmisteli vuoden 2013 aikana: VN A biopankin suostumusasiakirjasta (643/2013) sekä STM A biopankin tiedonannosta (649/2013) STMn biopankkilain ohjausryhmä on kokoontunut tähän mennessä 6 kertaa Tehtävänä seurata ja arvioida biopankkilainsäädännön toimivuutta sekä ryhtyä tarvittaessa toimenpiteisiin lainsäädännön tarkistamiseksi Työryhmä laatii väliraportin vuoden 2014 aikana Pääsihteeri Outi Konttinen 4

5 TUKIJAn tehtävät TUKIJAn tehtävänä on lausunnon antaminen biopankin perustamista koskevasta suunnitelmasta ennen biopankin merkitsemistä sosiaali- ja terveysalan valvontavirasto Valviran ylläpitämään valtakunnalliseen biopankkirekisteriin (6 ). TUKIJAn tulee lausuntoaan varten selvittää, täyttääkö biopankin toiminta biopankkilain tai muun lain mukaiset yksityisyyden suojaa ja itsemääräämisoikeuden toteutumista koskevat edellytykset sekä esitettävä perusteltu näkemys toiminnan eettisestä hyväksyttävyydestä Pääsihteeri Outi Konttinen 5

6 Jos valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ilmoitettuihin tietoihin tehdään oleellisia muutoksia, tulee niistä pyytää TUKIJAn lausunto. Valvira arvioi tapauskohtaisesti TUKIJAn lausunnon tarpeen, kun muutosilmoitus tulee Valvirassa vireille. Lähtökohtaisesti lausuntoa on pyydettävä, jos biopankin perustamisen yhteydessä TUKIJAlle annetut biopankkilain 6 :n mukaiset tiedot muuttuvat oleellisesti Pääsihteeri Outi Konttinen 6

7 TUKIJAn arvioimat biopankkisuunnitelmat TUKIJA on tähän mennessä arvioinut ja puoltanut 4 biopankin perustamista koskevaa suunnitelmaa. Kaikki hakemukset jätettiin pöydälle lisäselvityksiä varten. Hakemusten perusteella TUKIJA kiinnitti huomiota mm. seuraaviin seikkoihin: Pääsihteeri Outi Konttinen 7

8 Kuvaus biopankista ja sen toimialueesta: Tarkennuksia biopankin toimialueen määrittelyyn Tutkimuksen ja hoidon välille selkeämpi erottelu Näytteiden keräyksellä ja käytöllä ei saa olla haitallisia seurauksia potilaiden hoidolle; miten huomioitu biopankin toimintasuunnitelmassa? Näytteen luovuttajille tulee antaa ymmärrettävä kuvaus geneettisen tutkimuksen ominaisuuksista sekä geneettisen tiedon tunnistettavuudesta ja konkreettisista tietosuojariskeistä Pääsihteeri Outi Konttinen 8

9 Näytteiden keräämistä koskevat suostumusmenettelyt; suostumuksen peruuttaminen ja rajaaminen, mm: Aiotaanko biopankin toiminta-alueen kaikki näytteet koota kertasuostumuksella? Biopankkilain 11 :n perusteella näytteiden antajalla on mahdollisuus rajata näytteiden käyttöä tutkimuksessa. Kaikki vastaavat ilmoittivat suostumuksen rajoittamisen voivan johtaa suostumuksen peruuttamiseen, toisin sanoen, näytteen käytön rajaaminen tai muuttaminen ei aina teknisesti mahdollista Pääsihteeri Outi Konttinen 9

10 Kliinisesti merkittävät löydökset Biopankilla tulee olla asiaa koskeva ymmärrettävä ja selkeä toimintasuunnitelma asia tulee selostaa myös näytteenluovuttajalle osoitetussa tiedotteessa ja suostumusasiakirjassa Pääsihteeri Outi Konttinen 10

11 Alaikäiset näytteiden luovuttajat kaikki vastaajat ilmoittivat, etteivät ainakaan toistaiseksi aio kerätä näytteitä alaikäisiltä henkilöiltä Biopankin ylläpitämät rekisterit; rekisteritietojen yhdistäminen näytteisiin Voiko biopankki perustaa ainoastaan bp-laissa mainitut rekisterit? näytteen luovuttajalle tulee kertoa, mitä erilaisten rekisteritietojen yhdistäminen näytteisiin tarkoittaa ja miten se tapahtuu Pääsihteeri Outi Konttinen 11

12 Lisäksi TUKIJA pyysi tarkennuksia seuraaviin seikkoihin: biopankin keräämät maksut ja niiden tasapuolisuus; biopankin ja sen näytteiden omistajuutta koskevat selvitykset; näytteiden luovuttaminen biopankkitutkimuksen tunnisteellisena tai koodattuna; näytteiden antajien oikeudet saada tietoa meneillään olevista tutkimuksista; vanhojen näytteiden siirtoa koskevat järjestelyt jne Pääsihteeri Outi Konttinen 12

13 Lisätietoja: TUKIJAn nettisivut: Pääsihteeri Outi Konttinen 13