Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.

Transkriptio

1 HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/ (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa tehtäviä opinnäytetöitä ja yliopistossa tehtävää kandidaatin ja maisterin tutkintoon johtavaa opinnäytetyötä ja tietyissä tapauksissa lääketieteen ja hammaslääketieteen lisensiaattitutkintoon kuuluvaa opinnäytetyötä. 2.1 Opinnäytetyön tutkimuslupahakemus, ohjaaja ja vastuuhenkilö Opinnäytetyöt, joissa hyödynnetään HUS:n potilaita, henkilökuntaa, varoja, tiloja, laitteita, asiakirjoja, tietojärjestelmiä, rekistereitä tai muuta HUS:lle kuuluvaa resurssia, edellyttävät sairaanhoitopiirin antamaa lupaa (jäljempänä tutkimuslupa). Luvan ehdoissa voidaan määrätä, että opinnäytetyöhön tähtäävä tutkimus hallinnoidaan HUS:ssa. Jos HUS:ssa tehtävää opinnäytetyötä rahoitetaan HUS:n ulkopuolisella rahalla, rahoitus hallinnoidaan ja tutkimussopimus tehdään HYKSinstituutti Oy:ssä. Tutkimuslupaa opinnäytetyöhön haetaan liitteenä olevalla lomakkeella (liite 1). Yksittäiseen opinnäytetyöhön luvan hakee opiskelija sen jälkeen, kun opinnäytesuunnitelma on hyväksytty oppilaitoksessa. Opinnäytetyön nimi on ilmoitettava julkisessa muodossa lupahakemuksessa. Tutkimuslupaa ei tarvitse hakea, jos opiskelijan opinnäytetyö kuuluu osana suurempaan tutkimuskokonaisuuteen, jolla on jo voimassa oleva tutkimuslupa. Oheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä Opinnäytetyön tutkimuslupahakemukseen liittyvät asiakirjat Opinnäytetyön suunnitelma Luvan saaminen opinnäytetyöhön edellyttää, että luvan myöntäjälle toimitetaan lupahakemuksen liitteenä opinnäytetyön tutkimussuunnitelma. Tutkittava ryhmä tai asia sekä tutkimukseen tarvittavat resurssit on ilmettävä selkeästi suunnitelmassa. Opinnäytetöiden mahdollisista aiheista voidaan käydä ennen lupahakemuksen jättämistä neuvotteluja HUS:n ja ohjaavan opettajan ja opinnäytetyön suorittajan kesken.

2 HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/ (5) HUS:ssa laadittavan opinnäytetyön tulee perustua sairaalan kannalta tarkoituksenmukaiseen aiheeseen. Opinnäytetyön suunnitelma tulee olla ohjaavan opettajan hyväksymä ennen hakemuksen jättämistä. Opinnäytetyön suunnitelmasta tai selostuksesta on käytävä ilmi, mitä riskejä tai valvontaa vaativia asioita opinnäytetyö sairaalassa aiheuttaa. Lupahakemuksessa on selvitettävä, voidaanko opinnäytetyö tehdä normaalin toiminnan rinnalla korvauksetta vai vaatiiko opinnäytetyön tekeminen erillistä rahoitusta. Mikäli opinnäytetyö aiheuttaa ylimääräisiä kustannuksia sairaalalle, sen henkilökunnalle tai potilaille, pitää syntyvät kustannukset ja rahoitussuunnitelma kulujen kattamiseksi esittää opinnäytetyön suunnitelmassa. Luvan myöntäjä voi edellyttää erillisen tiedotteen laatimista henkilökunnalle Opinnäytetyöhön tarvittavien tietojen käsittelyyn liittyvät asiakirjat Sairaalassa käsitellään salassa pidettävää tietoa, jonka käyttö opinnäytetyöhön on mahdollista vain asianomaisen henkilön suostumuksella taikka viranomaisen antamalla tutkimusluvalla. HUS voi antaa yksittäistapauksessa luvan tietojen saamiseen salassapidettävästä asiakirjasta tieteellistä tutkimusta varten julkisuuslain 28 :n mukaan ja siinä mainituin edellytyksin. Lupa voidaan antaa määräajaksi ja siihen on liitettävä yleisen ja yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Luvan oikeudelliset edellytykset puuttuvat esimerkiksi silloin, kun hakijan kykyä suojata saamansa tiedot voidaan perustellusti epäillä. Lisäksi tarvitaan STM:n lupa silloin, kun salassapidettäviä tietoja pyydetään useamman STM:n alaisen viranomaisen tai laitoksen henkilörekisteristä tai asiakirjoista. Sairaalassa toimimista varten jokaisen opinnäytetyötä tekevän on allekirjoitettava erillinen vaitiolo- / salassapito- ja käyttäjäsitoumus ellei sellaista ole jo ennestään olemassa HUS:n palvelussuhteen tai muun toiminnan perusteella (liite 3). Jo pelkkä tieto hoidossa olemisesta on salassa pidettävä tieto. Suorat yhteydenotot HUS:n potilaisiin ovat luvallisia vain hoitosuhteen kautta. Potilaan omaisiin voidaan olla yhteydessä vain potilaan välityksellä. Kirjeiden lähettämiseksi potilaille tarvitaan hoitavan lääkärin tai tutkimusluvan myöntäjän erillinen lupa. Potilaita koskevia yhteydenottoja varten on laadittu ohjeellinen tiedote tutkittavalle (liite 4) Opinnäytetyössä käytettävät aineiston keruulomakkeet ja muu materiaali Aineiston keruulomake ja kaikki opinnäytetyössä käytettävät kysely- ja haastattelutekstit on pyydettäessä esitettävä lupahakemuksessa. Tarvittaessa lupahakemukseen liitetään tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja sekä kaikki muu materiaali, joka annetaan oppinäytetyön aineiston keruuseen liittyville henkilöille.

3 HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/ (5) Henkilörekisteriseloste Eettisen toimikunnan lausunto Henkilötietojen käsittely on mahdollista vain tiettyyn määriteltyyn käyttötarkoitukseen. Henkilörekisteristä on aina laadittava erillinen henkilörekisteriseloste, jossa tietojen käyttötarkoitus kuvataan ennen tietojen keräämistä. Tietojen yhdistämiseksi eri lähteiden välillä tai kyselylomakkeiden ja muun materiaalin lähettämiseksi HUS:n potilaille tai henkilökunnalle voidaan tarvita henkilörekisteriä. Silloin henkilörekisteriselosteena käytetään HUS:n potilasrekisterin (pysyväisohje 2/2006) tai HUS:n henkilöstö- ja palkkahallinnon rekisteriselosteita (pysyväisohje 11/2007). Opinnäytetyötä varten pidetty henkilörekisteri tulee hävittää tietoturvallisella tavalla välittömästi sen jälkeen, kun henkilötietoa ei enää tarvita (Henkilötietolaki 523/ ). Mikäli opinnäytetyö kuuluu lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain piiriin, siltä edellytetään ennen luvan antamista riippumattoman eettisen toimikunnan antamaa myönteistä lausuntoa. Muut opinnäytetyöt eivät pääsääntöisesti edellytä eettisten toimikuntien lausuntoa. Tutkimusluvan myöntäjä voi kuitenkin perustelluista syistä pyytää lausuntoa. Epäselvissä tilanteissa on yleensä syytä olla yhteydessä asianomaiseen eettiseen toimikuntaan. 3 Hakemuksen toimittaminen opinnäytetyön tutkimusluvan myöntämistä varten 4 Opinnäytetyön tutkimusluvan myöntäminen 4.1 Opinnäytetyön tutkimusluvan myöntäjä Hakuohjeet ja lomakkeet löytyvät osoitteesta: / Tutkimus ja opetus / lomakkeet. Opinnäytetyön tekijä tai HUS:n vastuuhenkilö toimittaa hakemuksen liiteasiakirjoineen paperisena sekä sähköisessä muodossa tutkimusluvan myöntäjälle. Tutkimusluvan myöntää HYKS sairaanhoitoalueella asianomaisen tulosyksikön johtaja, silloin kun tutkimuslupa rajoittuu yhteen tulosyksikköön sairaanhoitoalueen johtaja silloin, kun HYKS:ssä tapahtuva opinnäytetyö kohdistuu HYKS:ssä useampaan kuin yhteen tulosyksikköön Tutkimusluvan myöntää HUS:n muilla sairaanhoitoalueilla sairaanhoitoalueen johtaja.

4 HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/ (5) 4.2 Opinnäytetöiden vastuuhenkilö Tutkimusluvan myöntää liikelaitoksissa toimitusjohtaja sekä työterveyshuollossa johtava työterveyslääkäri. Tutkimusluvan myöntää HUS:n tutkimusjohtaja silloin, kun opinnäytetyö kohdistuu useammalle kuin yhdelle sairaanhoitoalueelle tai useampaan kuin yhteen laitokseen. Luvan myöntäjä harkitsee, tarvitaanko erillinen puolto työn suorittamiselle opinnäytetyön suorituspaikassa esimerkiksi resurssisyistä. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain piiriin kuuluvilla tutkimuksilla tulee olla tutkimuksesta vastaava henkilö, jonka tulee lääketieteellisten tutkimusten osalta olla lääkäri ja hammaslääketieteellisten tutkimusten osalta hammaslääkäri, jolla on riittävä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. HUS:n ulkopuolisille opinnäytetöiden tekijöille nimetään HUS:n palvelusuhteessa oleva vastuuhenkilö. Hän opastaa työn suorittajaa tarvittavasta tiedottamisesta ja muista valmisteluista sekä seuraa työn toteutusta. 4.3 Opinnäytetyön tutkimuslupa viranhaltijapäätöksenä tai lomakepäätöksenä 5 Opinnäytetyön tutkimusluvan rekisteröinti 6 Opinnäytetyön raportointi Opinnäytetyön tutkimuslupa myönnetään viranhaltijapäätöksenä esittelystä silloin, kun luvan myöntäminen edellyttää kannanottoa potilaiden käyttämisestä tutkimukseen, kustannusarvion ja rahoitussuunnitelman vahvistamista HUS:lle aiheutuvien kustannusten kattamiseen tai luvan myöntämistä salassa pidettävien asiakirjojen käsittelyyn tai erillisen henkilörekisterin pitämistä tai kun tutkimuslupaan asetetaan erityisiä ehtoja tai rajoituksia. Muulloin opinnäytetyön tutkimuslupa voidaan myöntää lomakepäätöksenä. Luvan myöntäjä huolehtii siitä, että tiedot tutkimusluvista mahdollisine liitteineen tallennetaan Tietu-järjestelmään. Opinnäytetyön tekijän toimittama loppuraportti tallennetaan Tietujärjestelmään opinnäytetyön valmistuttua (liite 5).

5 HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/ (5) 7 Lisätietoja 8 Voimaantulo Tiedot yksikköjen yhteyshenkilöistä löytyvät osoitteesta: HUS-etusivu / Tutkimus- ja opetus / Tutkimuksen yhteyshenkilöt. Tämä ohje tulee voimaan Lasse Viinikka va. johtajaylilääkäri LIITTEET Liitteet 1-5 JAKELU 1-2 TIEDOKSI HY/lääketieteellinen tiedekunta, dekaani Risto Renkonen HY/lääketieteellinen tiedekunta, hallintopäällikkö Kirsi Rauhala HYKS-instituutti Oy:n toimitusjohtaja Seppo Pakkala Biomedicumin johtaja Olli A. Jänne