Biopankkilain valmistelun lyhyt historia

Transkriptio

1 Biopankkilain valmistelun lyhyt historia Puheenjohtaja Kimmo Pitkänen Biotekniikan neuvottelukunta Tutkijoiden ja kansanedustajien seura - TUTKAS Biotekniikan neuvottelukunta BIOPANKKIEN MERKITYS KANSALAISILLE JA TUTKIMUKSELLE klo eduskunnan auditorio Biotekniikan neuvottelukunta valtioneuvosto asettaa neuvottelukunnan kolmeksi vuodeksi kerrallaan neuvottelukunnan jäsenistö edustaa biotekniikan valvonnan kannalta keskeisiä viranomaisia biotekniikan sovelluksiin liittyviä keskeisiä järjestöjä biotekniikan eri alojen tutkimus- ja liiketoimintaa 1

2 Biotekniikan neuvottelukunta rooli neuvoa-antava, ei tee geenitekniikkaa koskevia päätöksiä seuraa biotekniikan kehitystä, tutkimusta sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia edistää eettisten näkökohtien huomioon ottamista biotekniikan alalla järjestää alan tiedotusta ja koulutusta Biotekniikan neuvottelukunnan julkaisuja Terveys, bioteknologia ja etiikka kuvaus lääketieteellisen bioteknologian tulevaisuudennäkymistä, mahdollisuuksista ja haasteista painopiste arvokysymyksiin liittyvissä pohdinnoissa 2

3 Biotekniikan neuvottelukunnan julkaisuja Biopankit ja me Tavoitteen esittää keskeisiä biopankkitoimintaan liittyviä näkökulmia Näytteiden luovuttajien Tutkijoiden Yrityssektorin näkökulmasta Mitä biopankit ovat? Ihmisestä peräisin olevien biologisten näytteiden ja niihin liitetyn tiedon arkistoja Usean näytekokoelman tai suurten näytemäärien muodostamia hallinnoituja kokonaisuuksia, joille ominaista Kansanterveyttä palveleva käyttötarkoitus Laatujärjestelmät Määritellyt toimintaperiaatteet Tietosuojaa turvaavat rakenteet ja menettelytavat Näytteet kerätty joko tutkimushankkeiden tai sairauksien hoidon yhteydessä 3

4 Miksi biopankeista keskustellaan? Suomessa hyvät edellytykset kerätä biopankkeja Pitkä tutkimustraditio Teknologioiden kehittyminen uudet tutkimuksen mahdollisuudet Uudet mahdollisuudet hyödyntämiseen Kansanterveydelle tärkeät tutkimusinnovaatiot Hyödyntäminen tuotekehityksessä ja liiketoiminnassa Tutkimustulosten vieminen kohti terveydenhuollon sovelluksia Kilpailukyky Eettiset kysymykset Nykylainsäädäntö ei riittävää Milloin keskustelu aktivoitui? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 1999 Laki kudosten ja elimien lääketieteellisestä käytöstä 2001 Kansanterveyslaitoksesta annettu laki (1981) 2001 Ihmisen genomin kartoitus 2001 Lisääntyvä geenitieto, suomalaisten aineistojen merkitys 4

5 Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta ETENE Lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston TUKIJAn työryhmämuistio : DNA-näytteet epidemiologisissa tutkimuksissa Esitys lainsäädännön tarkistamisesta; muutostarpeet: Saman ja uuden käyttötarkoituksen määrittely ja uuden suostumuksen tarve Jo kerättyjen näytteiden uuden käyttötarkoituksen mahdollistaminen, ellei uuden suostumuksen hankkiminen ole mahdollista Kaupalliset tarkoitukset - rajanveto - säädökset Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle Tulevaisuusvaliokunta: Teknologian arviointeja 16 EDUSKUNNAN KANSLIAN JULKAISU 4 / 2003 Tulevaisuusvaliokunnan kannanotto: Keskeinen eettinen, lainsäädännöllinen ja hallinnollinen ongelma on, kuinka tätä aineistoa voidaan käyttää ja kartuttaa keskeisten kansantautien syiden etsimiseen ja hoitojen kehittämiseen. Laaja-alaisella perehtyneellä suostumuksella tarkoitetaan esimerkiksi sitä, että henkilö luovuttaa verinäytteensä kaikkien kansanterveyden kannalta tärkeiden tautien tutkimiseen sen sijaan, että hän luovuttaisi sen tarkasti rajattuun käyttötarkoitukseen kuten tiettyä tyyppiä olevan diabeteksen tutkimiseen. Tarvittaessa lainsäädäntöä tulee muuttaa laajennetun suostumuksen mahdollistamiseksi. 5

6 Kansanterveyslaitoksen bioteknologiastrategia 2005 Toimenpiteet, joita laitoksen tulee katalysoida: Biopankkilain valmistelu Suostumus Kaupalliset tarkoitukset Diagnostiset ja hoidon yhteydessä kerätyt näytteet? Yksilön oikeus määrätä näytteitä hävitettäväksi Rekisteritietojen yhdistäminen Nykylainsäädäntö ei riitä Keskeiset kysymykset Suostumus, itsemääräämisoikeus, tietosuoja Yksityisyyden lisääntyvä merkitys (nuoremman) väestön tietoisuuden lisääntyminen Näyteaineistojen ja niiden vaatimien investointien täysimääräinen hyödyntäminen Tuotekehitys - kaupallisuus Taudin määrityksen ja hoidon yhteydessä otetut näytteet vai pelkästään tutkimushankkeissa kerätyt näytteet? 6

7 Sosiaali- ja terveysministeriön biopankkityöryhmä Tavoitteet: Kansanterveydelle tärkeät tutkimusinnovaatiot Tutkimustoiminnalla ja yritystoiminnalla yhteneväiset toimintaperiaatteet Yhteisesti hyväksytyt periaatteet ja toiminnan läpinäkyvyys varmistavat väestön tuen säilymisen Kansainvälisen tutkimusyhteistyön vaatimukset Tehtävä: Ehdotus tarvittaviksi säädösmuutoksiksi Biopankkilain valmistelu VÄESTÖ, BIOPANKIT JA LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS - Suomalaisten suhtautuminen lääketieteellisten näytteiden käyttöön. Stakesin ja Helsingin yliopiston sosiologian laitoksen kyselytutkimus Sinikka Sihvo, Karoliina Snell, Aaro Tupasela, Piia Jallinoja, Arja R. Aro, Auli Hämäläinen, Elina Hemminki. Stakes Työpapereita 18/2007, (pdf) Kansalaiset tutkimusmyönteisiä Myös tuotekehitys hyväksytään tietyin varauksin Halu päättää oman näytteensä käytöstä Liian vähän tietoa toiminnasta Biopankkityöryhmän loppuraportti: Biopankit, yhteinen etu ministeri Risikolle lokakuussa 2007 Biopankkilain valmistelu jatkunut ministeriössä 7

8 Biotekniikan neuvottelukunnan julkaisu: Biopankit ja me Näytteiden luovuttajat odottavat biopankkilainsäädännöltä Uusia mahdollisuuksia kehittää potilaita hyödyttäviä hoitomuotoja Menettelytapoja, joilla mahdollistetaan tiedonsaanti oman näytteen käytöstä Mahdollisuutta rajoittaa tai olla rajoittamatta oman näytteen käyttöä Tietosuojan turvaamista Uusia tiedonsaantitapoja lääketieteellisen tutkimuksen yleisistä tavoitteista ja tuloksista Biotekniikan neuvottelukunnan julkaisu: Biopankit ja me Tutkijat odottavat biopankkilainsäädännöltä Mahdollisuutta aloittaa biopankkitoiminta Suomessa kansallisesti ja kansainvälisesti yhdenmukaistetulla tavalla Menettelytapoja, joilla vanhoja näyteaineistoja voidaan käyttää uusiin tutkimuksiin Mahdollisuutta yhdistää biopankkeihin terveydenhuollon rekisteritietoa tavalla, joka varmistaa näytteiden luovuttajien tietosuojan Tietolähdettä tutkimuksen käytettävissä olevista biopankeista Yrityssektori odottaa biopankkilainsäädännöltä Selkeyttä menettelytapoihin, joita noudattaen biopankkeja ja niiden avulla luotua tietoa voidaan käyttää tuotekehityksessä Uusia yhteistyömahdollisuuksia tutkimusyhteisön kanssa 8

9 Lopuksi Euroopan yhteisön komissio toteaa vuoden 2002 alussa antamassaan biotekniikan strategisia haasteita koskevassa tiedonannossaan: Eurooppa on merkittävän poliittisen valinnan edessä: Se voi ensinnäkin päättää omaksua passiivisen tapahtumiin reagoivan roolin, jolloin sen on kestettävä seuraukset siitä, että tekniikkaa kehitetään muualla. Toinen vaihtoehto on laatia ennakoivia toimintamalleja tekniikan hyödyntämiseen vastuullisella tavalla ja eurooppalaisten arvojen ja normien mukaisesti. Mitä kauemmin Eurooppa epäröi, sitä vähemmän realistinen jälkimmäisestä vaihtoehdosta tulee. Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle Tulevaisuusvaliokunta: Teknologian arviointeja 16 EDUSKUNNAN KANSLIAN JULKAISU 4 /