Biopankkilaki tulee voimaan Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta?

Transkriptio

1 Biopankkilaki tulee voimaan Miltä tilanne näyttää biopankkitutkijan, biopankkiirin ja eettisen toimikunnan jäsenen kannalta? Markus Perola, LT, dosentti, tutkimusprofessori THL+FIMM+EGP+HUS koordinoiva eettinen tmk (vpj)

2 Mitä on biopankkitutkimus? Ensimmäiseksi mieleen tulee näytteiden säilömiseen liittyvä tutkimus > ei ole. suomeksi: keinotekoinen, tutkijayhteisön ulkopuolelta tullut termi, jolla tarkoitetaan ihmisestä otettujen näytteiden ja niihin liittyvään tiedon tutkimista jossa käytetään laaja alaista tietoon perustuvaa suostumusta Ei mitään uutta käsitettä, mutta uusi laki jatkossa vaikuttaa toimintoihin 8/22/2013 2

3 Nykyaikainen biopankkitoiminta hallinnoi laajan prosessin Patient Clinician Clinical samples Epidemiological samples Researcher Population Omics analyses Centralised sample processing and storage IT support for sample management, integration of molecular and clinical data, biostatistics Bioinformatic analyses Patient Researcher Health Exploitation of results Source: Dr. Anu Jalanko / THL 8/22/2013 3

4 Modern biology study design Phenomics Psychophysical test data (tests, questionnaires) OMICAL ANALYSIS genomics transcriptomics metabolomics proteomics Molecular characterization of a trait and its association to chromosomal regions / RNA levels / proteins 8/22/2013 4

5 Biopankkilaki HE 86/2011 biopankkilaiksi sekä kudoslain ja potilaslain muuttamiseksi, hyväksytty , voimaan Asiantuntijaryhmä on nimetty seuraamaan lain toimivuutta ja muutostarpeita. Eduskunta edellyttää, että hallitus seuraa ja arvioi biopankkilainsäädännön toimivuutta ja ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin lainsäädännön tarkistamiseksi. Lisäksi on nimetty virkamiesryhmä täydentämään lakia tarvittavilla asetuksilla. Toiminnan ohjaus, valvonta ja seuranta Valviraan. 8/22/2013 5

6 Mitä on biopankkitoiminta? Biopankkilaki (688/2012) voimaan aikana 3 1) kohta: biopankilla tarkoitetaan biopankkitoiminnan harjoittajan ylläpitämää yksikköä johon kootaan, kerätään ja jossa säilytetään näytteitä ja niihin liittyvää tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten. Biopankki voi olla sairaala, tutkimuslaitos, lääkekehitysyhtiö tai muu oikeushenkilö (ei yksittäinen tutkija) 3 8) kohta: biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä näytteitä tai niihin liittyviä tietoja* ja jonka tarkoituksena on terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai terveyden ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen *Näytteeseen liittyvä tieto voi olla lääkitys, hoito, elintapatietoa, geenisekvenssejä, analyyseja, kuvia, tilastoja jne. 8/22/2013 6

7 Mitä biopankkilailta toivottiin? Antaa mahdollisuus koota näytteitä väljällä suostumuksella tulevan tutkimuksen tarpeisiin. Mahdollistaa aiemmin koottujen näytteiden käyttö väestön terveyttä edistävään tutkimustyöhön laajemmin kuin alkuperäisen suostumuksen mukaan. Mahdollistaa aiemmin koottujen kliinisten kokoelmien käyttö. Saattaa näytekokoelmat tutkijayhteisön laajaan käyttöön sekä yleishyödylliseen tieteelliseen käyttöön että myös mahdollisiin kaupallisiin tarkoituksiin silloin, kun näissä edelleen on kysymys väestön terveyttä edistävistä tuotteista tai palveluista. 8/22/2013 7

8 Lain tarkoitus (hallituksen esitys) Tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön avoimuutta turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä StV totesi mietinnössään (StVM 9/2012) mm. että näytteen luovuttajan oikeuksien lisäksi on huolehdittava siitä, ettei lainsäädännöllä aiheuteta tarpeettomia viiveitä tutkimuksen toteuttamiselle tai vaikeuteta tutkimusta tarpeettomasti. 8/22/2013 8

9 Laissa säädetään biopankin perustamisesta, biopankkitoiminnan harjoittamisen edellytyksistä ja siinä noudatettavista vaatimuksista näytteiden ja näytteitä koskevien tai niihin liitettävien tietojen keräämisestä biopankkiin, näiden näytteiden käytöstä ja muusta käsittelystä näytteiden säilytyksen ja käsittelyn valvonnasta rekisteröityjen oikeuksista ja tietojen suojaamiseksi tarpeellisista järjestelyistä biopankkitutkimusta palvelevista rekistereistä 8/22/2013 9

10 Biopankin perustamisen edellytykset Perustaja voi olla yksityinen tai julkinen laitos, yhteisö, säätiö tai muu oikeushenkilö Perustajalla tulee olla toiminnalliset ja taloudelliset mahdollisuudet ja oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset. Perustajan pyydettävä TUKIJAn (valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta) lausunto perustamisen edellytyksistä TUKIJAn selvitettävä täyttääkö biopankin toiminta biopankkilain ja muiden lakien yksityisyyden suojaa ja itsemääräämistä koskevat säännökset sekä esitettävä perusteltu näkemys toiminnan eettisestä hyväksyttävyydestä (60 pv määräaika) 8/22/

11 Biopankki saa rajoittaa näytteiden ja tietojen luovuttamista vain seuraavin edellytyksin luovutuspyyntö ei sovi biopankin tutkimusalueeseen ja/tai biopankin määrittämiin ehtoihin ja rajoituksiin tutkimukseen liittyvien immateriaalioikeuksien turvaaminen meneillään olevan tutkimuksen turvaaminen (tutkijoiden ensisijainen oikeus) näytteiden tai näytekokoelman säilymisen turvaaminen (vanhat tai arvokkaat kokoelmat saa priorisoida vain tutkimuksellisesti merkittäviin tarkoituksiin). Peruste ei käy, jos DNA monistettavissa. tietosuojan turvaaminen, jos pieni kokoelma ja riski tunnistamisesta tutkimuseettiset syyt Valvira voi velvoittaa antamaan näytteitä ja/tai tietoja (33 1 mom. 2) kohta) Biopankin päätöksestä myös muutoksenhakuoikeus (42 ) 8/22/

12 Asetukset Suostumusasiakirjan sisältö, allekirjoittaminen ja säilyttäminen (11 ) Sosiaali ja terveysministeriön asetus Biopankista vastaavan henkilön vakuutus (8 ) Näyte ja tietorekisterin sisältö ja rekisterin tekninen toteuttaminen (tietojärjestelmien yhteensopivuus) (21 ) Valtakunnallisen biopankkirekisterin sisältö ja tietojen ilmoittaminen rekisteriin (9 ja 30 ) Tiedonannon vanhojen näytteiden siirtämisestä biopankkiin sisältö (13 ) 8/22/

13 11 3 mom. Suostumusta varten annettava selvitys Ennen suostumusta annettava riittävä, selkeä ja ymmärrettävä selvitys tarkoituksenmukaisella tavalla ja lisäksi kirjallisesti biopankkitutkimuksen luonteesta mahdollisista haitoista näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta näytteiden omistajasta näytteet säilyttävästä biopankista suostumuksen vapaaehtoisuudesta ja sen rajoitus ja peruutusmahdollisuudesta 8/22/

14 Laaja suostumus Henkilö voi antaa suostumuksensa hänestä otettujen tai otettavien näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa (BPL 11 2 mom.) 8/22/

15 Laaja suostumus Biopankin tutkimusalue tulisi määrittää ennen näytteiden keräämisen aloittamista. Tutkimusalueen määrittäminen on edellytyksenä sille, että henkilö voi antaa näytteiden käyttöä koskevan tietoon perustuvan suostumuksensa TUKIJA: tutkimusalue voi olla esim terveystutkimus Suostumuksen on perustuttava riittävään tietoon näytteiden käyttötarkoituksesta ja muista näytteiden antajan kannalta merkityksellisistä yksityisyyden suojaan liittyvistä seikoista Lisäksi on välttämätöntä, että suostumuksen antaja voi rajoittaa suostumuksensa sisältöä ja halutessaan peruuttaa antamansa suostumuksen. 8/22/

16 Asetus: suostumuksen tulee sisältää Näytteen luovuttajan nimi sekä henkilötunnus tai syntymäaika suostumuksen antaneen henkilön nimi sekä henkilötunnus tai syntymäaika Selvitys näytteistä Selvitys selvityksen antamisesta suostumuksen antajalle Suostumus siihen, että häntä ja hänen terveydentilaansa koskevat tiedot voidaan liittää näytteeseen Suostumus siihen, että hänen henkilötietonsa* voidaan luovuttaa biopankista Suostumus siihen, että hänelle voidaan ilmoittaa kliinisesti merkittävästä löydöksestä. 8/22/

17 *mitä on henkilötieto? Henkilötiedolla tarkoitetaan kaikenlaista luonnollista henkilöä taikka hänen ominaisuuksiaan tai elinolosuhteitaan kuvaavia merkintöjä, jotka voidaan tunnistaa häntä tai hänen perhettään tai hänen kanssaan yhteisessä taloudessa eläviä koskeviksi (HetiL 3 ) Henkilötietojen käsittelystä on kysymysmyössilloin, kun henkilön nimiä tai henkilötunnusta säilytetään erillään tai itse tutkimus suoritetaan ilman nimiä, jos tunnistetiedot ovat koodin avulla yhdistettävissä aineistoon (välillisesti tunnistettavissa) Kerättävä aineisto voi sisältää myös muutoin yksityiskohtaista tietoa siten, että rekisteröity on välillisesti tunnistettavissa, vaikka suoria henkilötunnisteita ei kerättäisikään Esim. harvinainen sairaus, useita yhtä rekisteröityä koskien tietotyyppejä Näytteet ovat henkilötietoja!!! (etenkin DNA mutta muutkin) 8/22/

18 Näytteiden luovuttaminen biopankista Näytteiden ja niitä koskevien tietojen pyytämisen edellytyksenä eettisten toimikunnan lausunto, tutkimussuunnitelma tai muu luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys sekä selvitys näytteiden ja tietojen käsittelystä. Muu selvitys: biopankin toimintaperiaatteet (TUKIJA?) Biopankki voi pyytää erillistä eettistä selvitystä näytteiden pyytäjältä Ei välttämättä tarkoita uutta eettistä arviota alueellisessa vaan voi olla esim. näytteen pyytäjän selvitys miten sopii biopankin tutkimusalueeseen Alueellinen/TUKIJA arvioi tarvittaessa 8/22/

19 13 +asetus Vanhat näytteet 1 mom. Ennen lain voimaan tuloa kerätyt ja säilytetyt diagnostiset näytteet sekä niihin liittyviä potilasasiakirjatietoja voidaan siirtää biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. Ei saa vaarantaa hoidon järjestämistä. 2 mom. Ennen lain voimaan tuloa aloitetun tutkimuksen yhteydessä kerätyt ja analysoidut näytteet ja niihin liittyvät tiedot voidaan siirtää biopankkiin salassapitosäännösten estämättä. 8/22/

20 13 Vanhojen näytteiden siirron edellytykset Diagnostisten näytteiden siirto ei vaaranna potilaan hoidon järjestämistä ja toteuttamista Alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto (tai Valviran päätös) Tiedonantomenettelyt (ensisijaisesti suoraan yhteys, toissijaisesti julkinen tiedottaminen) Kuolleen henkilön elinaikana kerätyt näytteet ja tiedot voitaisiin siirtää biopankkiin suoraan lain nojalla (poikkeus, jos eläessään ilmoittanut vastustavansa siirtoa) 8/22/

21 13 4 mom. Julkinen tiedonantomenettely Näytteiden iän, suuren määrän tms. syyn takia rekisteröidyn yhteystietojen hankkiminen ei ole kohtuullisin ponnisteluin mahdollista Virallinen lehti, julkinen tietoverkko sekä päivälehti(1 x) Valvira päättää hakemuksesta, täyttyvätkö edellytykset Näytteiden haltija vastaa julkaisemisesta 8/22/

22 Alueelliset eettiset toimikunnat, uudet tehtävät BPL: Vanhojen näytteiden siirto: näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen, ns. diagnostiset näytteet (13 ); Lausunnon antaa toimikunta, jonka alueella näytteet ovat Muutoksenhaun mahdollistamiseksi StV edellytti muutosta 3 momenttiin; Valvira tekee asiasta päätöksen jos toimikunnan lausunto on kielteinen Käytännössä: jos biopankkia epäilyttää onko ehdotettu näyte+datapyyntö biopankin TUKIJAn arvioiman toiminta alueen (ja suostumuksen etc) kattama StV edellytti että näytteiden luovuttamisesta ei edellytetä uutta eettisen toimikunnan lausuntoa, silloin kun tutkimuskokonaisuus on arvioitu tutkimuslain mukaisesti. 8/22/

23 AETMK: Uudet tehtävät kudoslain mukaan: Näytteiden käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen ja siirrosta biopankkiin, kun näytteet on otettu kuolleilta henkilöiltä (11 ) Kuolleesta irrotettujen elinten, kudosten tai solujen muuttunut käyttötarkoitus; siirto biopankkiin (19 ) Hoidon tai taudinmäärityksen yhteydessä kerättyjen näytteiden käytöstä muuttuneeseen käyttötarkoitukseen tai siirrosta biopankkiin, jos suostumusta ei saada näytteiden luovuttajilta itseltään (20 ) Kudosnäytteiden käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen silloin kun Valvira on luvanmyöntäjä (21 a ) 8/22/

24 Mikä muuttuu? Yksittäisen tutkimuksen osalta mikään ei muutu, jos ei tarvetta näytteiden ja tietojen käyttöön primääritutkimuksen jälkeen. Kudoslain 20 2 mom. poikkeussäännös ehdotetaan kumottavaksi, joten tutkimusnäytteitä ei enää saa poikkeussäännöksin jälkikäteen. Uusi suostumus siis vaaditaan. Kun halutaan turvata tutkimusnäytteiden jatkokäyttö, pyydettävä biopankkilain 11 mukainen suostumus ja se edellyttää, että biopankki johon rekrytoidaan on olemassa. Ts. perustettava biopankki ja rekisteröidyttävä. Jakamisvelvoite. Valviran valvonta ja ohjaus 8/22/

25 Lopuksi Soveltaminen tullee olemaan haasteellista usean eri lain yhtäaikaisen soveltamisen ja kudoslain poikkeussäännösten vuoksi Biopankkitoiminnan huolellinen suunnittelu, dokumentaatio, toimialueen kuvaus, näytteiden luovutusta koskevien periaatteiden ja ehtojen kuvaus tärkeää Suostumusprosessi ja tiedotteet huomioiden yhteistyö, rekisterilinkkaukset, kaupallistaminen jne. 8/22/

26 Missä nyt mennään? Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta Tämän lain voimaan tullessa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksessa säilytettävien biopankkitutkimukseen soveltuvien näytekokoelmien siirtämisestä biopankkiin ja siirron aikataulusta päättää sosiaali ja terveysministeriö. Yliopistollista sairaalaa ylläpitävä kuntayhtymä yhdessä erityisvastuualueen sairaanhoitopiirien kuntayhtymien ja terveydenhuollon toimintayksikköä ylläpitävien kuntien ja kuntayhtymien kanssa voi perustaa alueellisen biopankin Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimiin. 8/22/

27 8/22/