Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
|
|
- Heli Nurminen
- 7 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto
2 Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Direktiiviä on kritisoitu sekä lääketutkimusten byrokratian lisääntymisestä että harmonisaation puutteesta Asetuksella tavoitellaan lääketutkimusten sääntelyn virtaviivaistamista, käsittelyn harmonisointia ja EU:n kilpailukyvyn lisäämistä EU-asetus on jäsenmaissa suoraan noudatettavaa lainsäädäntöä
3 Implementaatio Voimaan 20 päivää sen jälkeen, kun asetus julkaistiin EU:n virallisessa lehdessä Menettelyt käyttöön 6 kk EU-portaalin valmistumisen jälkeen Portaali ja tietokanta toiminnassa kesällä 2019? Toimeenpano edellyttää lakimuutoksia Suomessa, mm. säädetään uusi laki kliinisistä lääketutkimuksista (oli lausuntokierroksella syksyllä 2017) Siirtymävaiheen säännöksiä (3 vuotta) Muutoksia mm. hätätilatutkimukset, klusteritutkimukset
4 Eettiset toimikunnat EU-asetuksella tavoitellaan Euroopan kilpailukyvyn lisäämistä kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkekehityksessä Eettinen arvio on välttämätön osa kliinisten lääketutkimusten sääntelyä, mutta on hidastanut ja vaikeuttanut kliinisiä lääketutkimuksia Euroopassa, paljolti kirjavien ja hajanaisten käytäntöjen vuoksi EU-asetus edellyttää eettistä arviota ja eettistä toimikuntaa, mutta jättää paljon asioita kansallisesti päätettäväksi tiukat määräajat käsittelylle muutamia muita reunaehtoja: riippumattomuus, monipuolinen asiantuntemus, maallikkoedustus
5 Tutkimuslupaprosessi pähkinänkuoressa
6 Part II: kansallinen arvio [ ] aspects which are of an intrinsically national (for example, liability), ethical (for example, informed consent), or local (for example, suitability of the clinical trial site) nature Asetuksen Annex I luettelee kansallisesti arvioitavat asiat
7 Part II: sisältö Tutkittavien tietoisen suostumuksen varmistaminen Korvaukset tutkijoille ja tutkittaville Tutkittavien rekrytoinnissa käytettävät menetelmät Tutkittavien tietosuoja Tutkijoiden ja tutkimuskeskusten soveltuvuus Vakuutukset ja haittojen korvaaminen Biologisten näytteiden kerääminen, säilyttäminen ja myöhempi (tuleva) käyttö
8 EU-asetuksen vaatimukset eettisten toimikuntien suhteen Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. In accordance with international guidelines, the assessment should be done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. The persons assessing the application should be independent of the sponsor, the clinical trial site, and the investigators involved, as well as free from any other undue influence.
9 Eettinen arviointi Suomessa Samat eettiset periaatteet koskevat lääketutkimuksia ja muita lääketieteellisiä tutkimuksia Yksi kansallinen toimikunta lääketutkimuksille, läheinen yhteistyö Fimean kanssa, ammattimainen toiminta, asiantuntijaverkosto Yliopistolliset sairaalat ylläpitävät alueellisia toimikuntia muita lääketieteellisiä tutkimuksia varten Kansallinen koordinaatio: kenen tehtäväksi? Yhteiset arviointiperusteet, asiakirjamallit, toimintatavat laatu ja ennustettavuus paremmaksi Riittävät resurssit turvattava: osa tutkimuksen infrastruktuuria Pohjoismainen ja EU-harmonisointi on tärkeää
10 Harmonisointi on tärkeää Kaikki tasot: kansallinen, pohjoismainen, EU, globaali Tärkeää Suomen kilpailukyvylle: eettisen arvioinnin pitää olla ennustettavaa, laadukasta, läpinäkyvää ja nopeaa Tavoitteena samanlaiset lomakkeet, menettelyt ja arvioin perusteet kaikkiin Pohjoismaihin Joint Nordic Research Area Voitava käyttää englantia useimmissa dokumenteissa Ratkaistava tietosuojaan liittyviä kysymyksiä, nyt tulkinnat vaihtelevat tietojen ja näytteiden tuleva käyttö open data
11 EU:n tietosuoja-asetuksen vaikutukset EU:n tietosuoja-asetusta tulisi soveltaa yhdenmukaisella tavalla kaikissa EUmaissa. Jos Suomi asettaa muita EU-maita tiukempia rajoituksia henkilötietojen käytölle kliinisissä lääketutkimuksissa ja muissa lääketieteellisissä tutkimuksissa, vaarantaa se Suomen kilpailukyvyn. Tutkimuksen tilaajat, rahoittajat ja julkaisijat ovat laatineet yhteisiä kansainvälisiä suosituksia ja sääntöjä mm. sille, miten tutkimusta varten kerättyjä tietoja ja biologisia näytteitä tulee säilyttää ja käsitellä. Tietoja ja näytteitä tulee voida jakaa ja käyttää tulevissa tutkimuksissa, kunhan toiminta on valvottua ja kaikin puolin kestävällä pohjalla, tutkittavien tietosuojasta huolehditaan ja tutkittavat ovat antaneet suostumuksensa tällaiselle jatkokäytölle. Kansallisia tulkintoja esim. suostumuksen nimenomaisuudesta ja henkilön tunnistamisen mahdollistavien tietojen de-identifioinnista ei saisi jäädä kansalliseen lainsäädäntöön. Kansainvälisellä tasolla on jo laadittu standardeja, joiden avulla tutkittavakohtainen tieto on jaettavissa tietoturvallisella tavalla (ks. esim. PhUSE 2015, Paper DH01, PhUSE De- Identification Working Group: Providing De-Identification Standards to CDISC Data Models).
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotLääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat
LisätiedotLAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO Dnro 2302/03/17 LAUSUNTO 05.10.17 Sosiaali- ja terveysministeri kirjaamo@stm.fi Viite: Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotSTM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia
LisätiedotEU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö
PVM EU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö Etiikan päivä 13.3.2019 Liisa Ewart Lakimies Innovaatiorahoituskeskus Business Finland Legal NCP for H2020 Eettisyys on olennainen
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA EETTISEN ARVIOINNIN SUUNNITELLUT MUUTOKSET 1 Nykytila Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, tutkimuslaki) Lääkelaki (395/1987) Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Mari Qvarnström mari.qvarnstrom@kuh.fi Suomen Foniatrit
LisätiedotEettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
LisätiedotETIIKKASEMINAARI 18.11.2015. Rahoitushauissa huomioitavaa
ETIIKKASEMINAARI 18.11.2015 Rahoitushauissa huomioitavaa Tutkimuksen eettisten kysymysten luonteen yhteensopivuus rahoittajien edellyttämän tarkkuuden ja muodon kanssa? Tutkimuksen eettisiä kysymyksiä
LisätiedotLääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely
Esityksen sisältö Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat, Tieteiden talo 8.11.2006 lääketeollisuuden toimeksi
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Vastaajien määrä: 1 Etunimi Sukunimi Sähköposti Iina Kohonen iina.kohonen@tenk.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Tutkimuseettinen neuvottelukunta Mahdollinen
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ilkka Kaartinen ikaartinen@gmail.com Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Plastiikkakirurgiyhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotOhjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA
Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle GMP tilaisuus FIMEA 19.11.2013 Euroopan komissio on julkaissut uusia ohjeita API:ien (Active Pharmaceutical Ingredients) tuontiin EU-alueelle. Uudet ohjeet tulevat voimaan
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Leena Haarajärvi leena.haarajarvi@crowncr o.com Crown CRO Oy 2. 2. Onko
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Liisa Lukkari liisa.lukkari@metropolia.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Metropolia Ammattikorkeakoulu Mahdollinen tarkennus
LisätiedotInfrastruktuurin aineistonhallinta ja käytön avoimuus
Ulla Ellmén tiedeasiantuntija Tutkimusrahoituksen kehittäminen Infrastruktuurin aineistonhallinta ja käytön avoimuus 1 Aineistonhallintasuunnitelma ja selvitys tutkimusinfrastruktuurin käytön avoimuudesta
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotTietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet
Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Tanja Saarela tanja.saarela@fimnet.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Perinnöllisyyslääkäritalaosasto ja Suomen Perinnöllisyyslääkäriyhdist
LisätiedotRANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla
TURUN YLIOPISTO Hoitotieteen laitos RANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla Pro gradu -tutkielma, 34 sivua, 10 liitesivua
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Asta Wallenius asta.wallenius@tem.fi Työ- ja elinkeinoministeriö 2. 2.
LisätiedotLääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset
Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
Lisätiedot1. sivu Tämän osion kysymykset koskevat pääosin kliinistä lääketutkimusta koskevaa lakia (lääketutkimuslakia) 1 luku. Yleiset säännökset
KYSELY STM077:00/2017 STM/2791/2017 Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä
LisätiedotTutkimuslain keskeiset muutokset
Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena
LisätiedotLAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI
Asia: STM/2791/2017, STM077:00/2017 LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin eettinen
LisätiedotAvoin data ja tietosuoja. Kuntien avoin data hyötykäyttöön Ida Sulin, lakimies
Avoin data ja tietosuoja Kuntien avoin data hyötykäyttöön 27.1.2016 Ida Sulin, lakimies Lakipykäliä, avoin data ja julkisuus Perustuslaki 12 2 momentti» Viranomaisen hallussa olevat asiakirjat ja muut
LisätiedotKansainvälisten tutkimushankkeiden eettisen ennakkoarvioinnin haasteita
Kansainvälisten tutkimushankkeiden eettisen ennakkoarvioinnin haasteita Eettinen toimikunta Hannakaisa Isomäki, FT, dosentti puheenjohtaja 2015 2016 hannakaisa.isomaki@jyu.fi Tiedekunnat 31.12.2016 saakka
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Taina Sipponen taina.sipponen@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Suomen Gastroenterologiayhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotEU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen
EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP Pirjo Hänninen 3.4.2019 ATMP ATMPs: Gene therapy medicinal products Somatic cell therapy medicinal products Tissue engineered products Vuosi-kk-pv
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotKäytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma. Open access and data policy. Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser
Käytön avoimuus ja datanhallintasuunnitelma Open access and data policy Teppo Häyrynen Tiedeasiantuntija / Science Adviser 1 Käytön avoimuus Suunnitelmassa tulisi kuvata ainakin seuraavat asiat: (Kriteerit,
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Kristiina Aalto kristiina.aalto@hus.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SELY, Suomen erikoislääkäriyhdistys Mahdollinen tarkennus
LisätiedotValtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä
LisätiedotLuonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 / 6 18.5.2018 EOAK/1958/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 12.4.2018 STM/2791/201 ja STM07:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi
LisätiedotAineistojen avoimuuden vaateet ja haasteet. Metodifestivaalit 2013 Arja Kuula
Aineistojen avoimuuden vaateet ja haasteet Metodifestivaalit 2013 Arja Kuula 2 Aiheitani tänään Tieteen avoimuus Datapolitiikat Tutkimuskulttuurin haasteet Eettisesti kestävä aineiston avoimuus Aineistonhallinta
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Toivo Naaranlahti toivo.naaranlahti@kuh.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Kuopion yliopistollinen sairaala Mahdollinen tarkennus
LisätiedotLAUSUNTO 1 (5)
LAUSUNTO 1 (5) 21.05.2018 Dnro Fimea 004376/00.04.05/2017 Sosiaali- ja terveysministeriölle Lausuntopyyntö: STM/2791/2017; STM77:00/2017 Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotIhmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen
LisätiedotTENKin ehdotus ns. ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin järjestämiseksi pähkinänkuoressa
TENKin ehdotus ns. ihmistieteiden eettisen ennakkoarvioinnin järjestämiseksi pähkinänkuoressa Tutkimuseettinen neuvottelukunta TENK Sanna Kaisa Spoof 17.5.2011 TUTKIMUSEETTINEN NEUVOTTELUKUNTA (TENK) Perustettu
LisätiedotViite Komission kirje Asia Suomen vastaus komissiolle kansallisten romanistrategioiden toimeenpanon edistymisestä
Sosiaali- ja terveysministeriö E-JATKOKIRJE STM2012-00369 HTO Arrhenius Viveca 28.11.2012 JULKINEN 03.12.2012 ASTAANOTTAJA Suuri valiokunta Viite Komission kirje 19.10.2012 Asia Suomen vastaus komissiolle
LisätiedotVastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:
Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotHankkeiden vaikuttavuus: Työkaluja hankesuunnittelun tueksi
Ideasta projektiksi - kumppanuushankkeen suunnittelun lähtökohdat Hankkeiden vaikuttavuus: Työkaluja hankesuunnittelun tueksi Erasmus+ -ohjelman hakuneuvonta ammatillisen koulutuksen kumppanuushanketta
LisätiedotLakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008
Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta
LisätiedotLAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI
Page 1 of 5 Asia: STM/2791/2017, STM077:00/2017 LAUSUNTO LUONNOKSESTA HALLITUKSEN ESITYKSEKSI LAIKSI KLIINISISTÄ LÄÄKETUTKIMUKSISTA JA ERÄIKSI SIIHEN LIITTYVIKSI LAEIKSI CRST Oy kiittää mahdollisuudesta
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
LisätiedotEettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta. Tapani Keränen Kuopion yliopisto
Eettisen toimikunnan ja TUKIJA:n vuorovaikutuksesta Tapani Keränen Kuopion yliopisto Helsingin julistus Ennen kuin ihmiseen kohdistuvaan lääketieteelliseen tutkimustyöhön ryhdytään, on huolellisesti arvioitava
LisätiedotTähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat
Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat 29.9.2016 FiHTA Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti - HTA terveydenhuollon
LisätiedotRotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit
Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit Ø Rotarypiiri myöntää stipendejä sille osoitettujen hakemusten perusteella ensisijaisesti rotaryaatteen mukaisiin tarkoituksiin. Ø Stipendejä myönnetään
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Anneli Lauhio anneli.lauhio@kela.fi Kela Vakuutuslääketieteellinen yksikkö
LisätiedotRøgalarm CCTSA53200 Almost invisible Smokealarm CCTSA53200 Almost invisible (Cavius type 2001-TK001)
Røgalarm CCTSA53200 Almost invisible Smokealarm CCTSA53200 Almost invisible (Cavius type 2001-TK001) Produktet har haft 3 godkendelsesnummre: The product has had 3 approval numbers: Frem til maj 2012 var
LisätiedotHallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 (6) Mka 21.5.2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi STM/2791/2017 ja STM077:00/2017 Hallituksen esitysluonnos laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi
LisätiedotSuostumusmenettely käytännössä
Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee
Lisätiedotpapinet -sanomastandardit
papinet -sanomastandardit Tapio Räsänen Puutavaralogistiikan kehittämishaasteita 14.6.2007 1 papinet on An international paper and forest products industry e-business initiative. A set of standard electronic
LisätiedotLääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset
Lääketieteellistä tutkimusta koskevat lainsäädäntömuutokset Oheisessa kyselyssä on kysymyksiä eräitä tiettyjä pykäliä ja kokonaisuuksia koskien. Kyselyssä kysytään sekä kliinisiä lääketutkimuksia koskevasta
LisätiedotRaskaana oleva nainen tutkittavana, hätätilatutkimus ja klusteritutkimusten sääntely tutkimuslaissa (tutkimuslain 9, 10 a ja 10 b )
LAUSUNTO 16.05.2018 Dnro OKV/24/20/2018 Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi 1/5 Viite: Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö12.4.2018 STM/2791/2017/STM077:00/2017 Asia: Lausuntopyyntö
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Tiina Varis tiina.varis@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa VSSHP/Eettinen toimikunta Mahdollinen tarkennus 2. 2. Onko
LisätiedotSisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset. Versio: puheenjohtajan ehdotus , neuvoston asiakirja 8780/16.
Sisävesidirektiivin soveltamisala poikkeussäännökset Versio: puheenjohtajan ehdotus 13.5.2016, neuvoston asiakirja 8780/16. Artikla 2 1. This Directive applies to deck crew members, radio operators, liquefied
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Vertti Kiukas vertti.kiukas@soste.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Mahdollinen tarkennus
LisätiedotArkaluonteisen aineiston elämä EUhankkeessa
Arkaluonteisen aineiston elämä EUhankkeessa Kesytä aineistokaaos - seminaari tutkimusaineistojen hallinnasta 9.11.2016 Paula Kuusipalo 9.11.2016 EduMAP hanke pähkinänkuoressa Rahoittaja: EU Horizon 2020
LisätiedotKTL:n väestöaineistojen käyttöön liittyviä haasteita
KTL:n väestöaineistojen käyttöön liittyviä haasteita Juhani Eskola 19.11.2008 27.11.2008 1 Suomen vahvuudet Korkeatasoinen ja tasa-arvoinen terveydenhuolto Väestön suhtautuminen tutkimukseen ja tulosten
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Ulla Ahlmen-Laiho ulla.ahlmen-laiho@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa SLL Anestesiologitalajaos Mahdollinen tarkennus
LisätiedotEU:N TIETOSUOJA- ASETUS JA TERVEYSTIETOJEN TUTKI- MUSKÄYTTÖ
EU:N TIETOSUOJA- ASETUS JA TERVEYSTIETOJEN TUTKI- MUSKÄYTTÖ Marjut Salokannel OTT, dosentti SaReCo Tampere, 17.3.2016 Terveystietoja ovat all data pertaining to the health status of a data subject which
LisätiedotTietoaineistot ja tutkimus. Kommenttipuheenvuoro: Arpo Aromaa
Tietoaineistot ja tutkimus Kommenttipuheenvuoro: Arpo Aromaa Välittömiä kommentteja.. Arpo Aromaa Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari 2 Tietojen keruu ja käyttö Kannattaako tietoja ihmisten terveydestä
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotCase-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6
LisätiedotJulkisrahoitteisten tutkimusaineistojen avoimuus ja kansainvälinen tilanne OECD:n Open Access ohjeistus
Sami Borg Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto (FSD) Julkisrahoitteisten tutkimusaineistojen avoimuus ja kansainvälinen tilanne OECD:n Open Access ohjeistus Elektronisten tutkimusaineistojen (datan) avoimuuden
LisätiedotRunko. Johdanto 2. Johdanto 1. Rajaus. Johdanto 3. Eettisen ennakkoarvioinnin ongelmat lääketieteellisessä tutkimuksessa
Eettisen ennakkoarvioinnin ongelmat lääketieteellisessä tutkimuksessa Elina Hemminki STAKES Terveystieteen laitos, Tampereen yliopisto Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat 8.11.06 Tieteiden talo,
LisätiedotOn instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31)
On instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31) Juha Kahkonen Click here if your download doesn"t start automatically On instrument costs
LisätiedotTerveystieteellisten aineistojen erityispiirteitä. Annaleena Okuloff
Terveystieteellisten aineistojen erityispiirteitä Annaleena Okuloff 19.8.2015 2 Terveystieteelliset aineistot Sisältävät tyypillisesti paljon arkaluonteista tietoa lainsäädännössä määritelty salassa pidettäväksi.
LisätiedotLausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
LAUSUNTO 1 / 5 3.10.2017 EOAK/4543/2017 Sosiaali- ja terveysministeriö PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO Viite: Lausuntopyyntönne 14.7.2017 STM077:00/2017 ja STM/2791/2017 Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotTurvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta 17.1.2017 Johanna Linnolahti Fimea Delegoitu asetus turvaominaisuuksia koskevista säännöistä Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161, 2.10.2015 julkaistu 9.2.2016
Lisätiedot. LIFE+ HAKEMUKSEN VA V L A M L I M ST S E T L E U L 1
. LIFE+ HAKEMUKSEN VALMISTELU 1 HAKULOMAKKEET Hakulomakkeet on jaettu kolmeen osaan: Hallinnolliset A-lomakkeet Tekniset B- ja C-lomakkeet Taloudelliset (F) lomakkeet HALLINNOLLISET (A) LOMAKKEET 2011
LisätiedotHenkilötietosuojattu data
Henkilötietosuojattu data Päivi Timonen Johtaja Kuluttajatutkimuskeskus Valtiotieteellinen tiedekunta / Päivi Timonen/ henkilötietosuojattu data www.helsinki.fi/yliopisto 7.2.2017 1 Lähtökohtana henkilöt
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Avoimet vastaukset: Muu, mikä. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Kristiina Aalto Lastenlääkärit alaosasto 2. 2. Onko vastaaja Ministeriö
LisätiedotSairaaloiden lääkehuollon haasteet
Sairaaloiden lääkehuollon haasteet Lääkepolitiikka 2020 asiakirjan valossa Neuvotteleva virkamies STM Lääkepolitiikka 2020 julkaistiin helmikuussa 2011 mukana työssä viranomaisia sekä ammattijärjestöjen,
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Organisaatio, jota vastaus edustaa Mahdollinen tarkennus Jaana Santaholma jaana.santaholma@novar tis.com Novartis Finland Oy 2.
LisätiedotTietosuoja-asetus ja sen kansallinen implementointi
Tietosuoja-asetus ja sen kansallinen implementointi - Tieteellisen tutkimuksen näkökulma 12.12.2017 Kristiina Hovi Arkistopäällikkö, tietosuojavastaava EU:n yleinen tietosuoja-asetus (GDPR= General Data
LisätiedotTutkimuslakihanke Vastaajan taustatiedot Onko vastaaja. Vastaajien määrä: 1. Vastaajien määrä: 1. Organisaatio, jota vastaus edustaa
Tutkimuslakihanke 1. 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi Sukunimi Sähköposti Katariina Sirén katariina.siren@tyks.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymä Mahdollinen
LisätiedotLiiketoiminta Venäjän muuttuneessa Business-ympäristössä. Risto Rausti ja Taija Kaivola 22.5.2015
Liiketoiminta Venäjän muuttuneessa Business-ympäristössä Risto Rausti ja Taija Kaivola 22.5.2015 Esityksen kulku Sivu Liiketoimintaympäristö [2] Lainsäädännön kehitys ja muutokset [3] Tytäryhtiön raportointi
LisätiedotAjankohtaista tutkimusetiikasta
Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta
LisätiedotTutkittavien rekrytoiminen tutkimuksiin periaatteet ja menetelmät
Tutkittavien rekrytoiminen tutkimuksiin periaatteet ja menetelmät Anneli Vuorinen/ MSD Finland Oy Tutkittavien rekrytoinnin tavoite rekrytoida oikeanlaisia tutkittavia tutkimukseen tutkimussuunnitelma
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari eettisten toimikuntien tulevaisuus TUKIJA (2) Toimikuntien riippumattomuus ja resurssit?
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari eettisten toimikuntien tulevaisuus TUKIJA 28.10.2015 (2) Toimikuntien riippumattomuus ja resurssit? Tom Southerigton VSSHP, VSSHP:n etmk, TY, Auria Biopankki
LisätiedotLisätietoja: Erityisasiantuntija Tuuli Lahti,
Vastaajan taustatiedot 1. Vastaajan taustatiedot Etunimi * Vertti Sukunimi * Kiukas Sähköposti vertti.kiukas@soste.fi Organisaatio, jota vastaus edustaa * SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry Mahdollinen
LisätiedotYksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto
Yksilön ja yhteisön etu vastakkain? Prof. Veikko Launis Lääketieteellinen etiikka Kliininen laitos, Turun yliopisto EETTINEN LÄHTÖKOHTA HELSINGIN JULISTUS (Artikla 8): Vaikka lääketieteellisen tutkimuksen
LisätiedotThis notice in TED website:
1 / 6 This notice in TED website: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:408042-2017:text:en:html -Vantaa: Health and social work services 2017/S 198-408042 Social and other specific services public contracts
LisätiedotTietosuojavaltuutetun toimiston tietoisku
Tietosuojavaltuutetun toimiston tietoisku Ylitarkastaja Raisa Leivonen Etiikan päivät 15.3.2018 1 Tietosuoja-asetus Ryhdytään soveltamaan 25.5.2018 Kaikissa jäsenvaltioissa suoraan sovellettavaa oikeutta,
LisätiedotEurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa. Kuntamarkkinat, 12.9.2013. Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija
Eurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa Kuntamarkkinat, 12.9.2013 Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija EU:n direktiivi potilaan oikeuksista rajat ylittävässä terveydenhuollossa,
LisätiedotEettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto
Eettisen toimikunnan työskentely Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Toimikunnan asema Toimikunnalla ei ole lakisääteistä asemaa Toiminta perustuu rehtorin päätökseen Toimikunnan tehtävä Eettisten asioiden
LisätiedotLuonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Lausunto 1 (7) Sosiaali- ja terveysministeriö kirjaamo@stm.fi Lausuntopyyntönne 13.4.2018 (STM/2791/2017 ja STM077:00/201) Luonnos hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi
LisätiedotResults on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data
Results on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data Multi-drug use, polydrug use and problematic polydrug use Martta Forsell, Finnish Focal Point 28/09/2015 Martta Forsell 1 28/09/2015 Esityksen
Lisätiedot