NÄYTTENANTAJAN TIEDOTE. Helsingin Biopankki 1/5

Transkriptio

1 1/5 NÄYTTENANTAJAN TIEDOTE Helsingin Biopankki Pyydämme teiltä suostumustanne näytteen ja siihen liittyvien tietojen antamiseksi Helsingin biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen. Näytteen antaminen ei vaadi teiltä ylimääräisiä toimenpiteitä. Suostumuksen antaminen on täysin vapaaehtoista, siitä voi kieltäytyä ja sitä voi muuttaa tai sen voi peruuttaa, syytä ilmoittamatta. Suostumuksen antajalla on myös koska tahansa myöhemmin mahdollisuus kieltää näytteen käyttö ja rajata näytteen käyttöä. Kieltäytyminen, suostumuksen muutos tai sen peruuttaminen ei vaikuta hoitoonne. Mika li annatte suostumuksenne, se on voimassa toistaiseksi eli se kattaa myo s tulevaisuudessa kera tta va t na ytteet. Jos haluatte rajata tai peruuttaa suostumuksenne, se tulee tehda kirjallisesti la hetta ma lla peruutus- tai rajaamiskaavake biopankin johtajalle, jonka yhteystiedot lo yda tte ta sta tiedotteesta ja myo s biopankin verkkosivuilta. Kaavakkeet ovat saatavilla biopankin verkkosivuilla. Peruutuksen tai rajaamisen voi tehda myo s ottamalla yhteytta biopankkiin, jolloin teille postitetaan kyseinen kaavake, jonka palautatte biopankkiin. Peruuttamiseenne tai rajaamiseenne asti kera tyt na ytteet ja tiedot sa ilyteta a n biopankissa, mutta niita ei ena a luovuteta eika ka yteta uusissa biopankkitutkimuksissa. Pyynno sta saatte tarkemman selvityksen niistä toimenpiteistä, joihin suostumuksen rajaaminen, peruuttaminen tai näytteen käytön kielto on johtanut. Helsingin biopankki on HUS:n omistama, Valviran rekisteröimä ja valvoma virallinen biopankki ja kerromme tässä tiedotteessa biopankkitoiminnasta ja Helsingin biopankin tarkoituksesta. Mikä on biopankki? Biopankki on yksikko, johon kootaan, kera ta a n ja jossa sa ilyteta a n ihmispera isia na ytteita ja niihin liittyva a tietoa tulevaa biopankkitutkimusta varten. Biopankki voi kera ta, ottaa vastaan ja sa ilytta a erityyppisia na ytteita, kuten - kudosna ytteet (mm. koepalat, ohutneulana ytteet) - irtosoluna ytteet (mm. harjaus- ja huuhteluna ytteet) - verina ytteet (kokoveri, plasma, seerumi, ja verisolut) - kudoksista eristetty DNA ja RNA - eritena ytteet (mm. virtsa, uloste, sylki, ysko s) - kudoksista viljellyt solut/solulinjat Biopankkitutkimus on tarkoin lailla sa a deltya. Lain ma a ritelma n mukaan biopankkitutkimusta on sellainen tutkimus, jonka tarkoituksena on terveyden edista minen, tautimekanismien ymma rta minen tai terveyden- ja sairaanhoidossa käytettävien tuotteiden tai hoitokäytäntöjen kehittäminen. Biopankkitutkimuksen pa a tyttya näytekohtaiset tutkimustulokset palautetaan biopankkiin. Na in na ytteeseen liitetty tieto ika a n kuin kasvaa korkoa.

2 2/5 Mikä on Helsingin biopankki? Helsingin biopankin ovat yhdessä perustaneet Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri (HUS), Helsingin yliopisto, Kymenlaakson sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen kuntayhtymä (Carea) ja Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiiri (Eksote) ja sen tutkimusalue kattaa niiden terveyden- ja sairaanhoidon erikoisalat sekä tutkimuksen ja hoidon kehittämisen. Biopankin tehtävänä on kerätä, käsitellä ja säilyttää ihmisestä otettuja näytteitä (esim. kudos- ja verinäytteitä) ja niihin liittyviä tietoja ja luovuttaa niitä eteenpäin terveystieteelliseen tutkimus- ja tuotekehitystyöhön. Näyte kerätään normaalien hoitojen, taudinmääritysten tai muun tutkimuksen yhteydessä vapaaehtoisilta näytteen antajilta. Näytteiden kerääminen tai käyttö ei aiheuta näytteen antajalle kustannuksia, mutta niistä ei myöskään makseta palkkiota. Esimerkiksi leikkauksen yhteydessä poistettava kudos toimitetaan lääkärille, joka arvioi, onko kudosta riittävästi taudinmäärityksen lisäksi talletettavaksi myös biopankkiin. Mikäli kudosta on vähän, käytetään se kokonaisuudessaan aina taudinmääritykseen. Johtavana periaatteena on, ettei biopankkitutkimus koskaan vaaranna hoidon toteuttamista tai taudinmääritystä. Näytteen antajan oikeudet ja tietoturva Näyte ja tieto saapuvat biopankkiin tunnisteellisena, mutta biopankissa ne säilytetään siten, että yksittäinen henkilö ei ole tunnistettavissa. Säilytyksessä käytettävistä koodeista ylläpidetään koodirekisteriä, jonka avulla ja vain biopankin johtajan luvalla ja valvonnassa näyte ja tiedot voidaan yhdistää henkilötunnisteisiin. Säilytyskoodia ei saa luovuttaa biopankista näytteitä tai tietoja tutkimuksiin luovutettaessa. Henkilötiedon saa luovuttaa vain lakiin perustuvasta syystä tai suostumuksellanne. Erityistapauksissa myös henkilötietojen luovutus Terveydenja hyvinvoinnin laitokselle tai muulle rekisterinpitäjälle biopankista voi olla tarpeen esimerkiksi eri lähteistä olevien näytteiden ja tietojen yhdistämiseksi. Henkilötietojen luovutuksen ja käsittelyn on kuitenkin aina oltava tarpeen tutkimuksen toteuttamiseksi ja tapahduttava voimassa olevien lakien ja suostumuksen mukaisesti. Jokaisella näytteen antaneella on kirjallisesta pyynnöstä oikeus saada tietää, säilytetäänkö biopankissa hänestä otettuja näytteitä saada tietää, millä perusteella näyte säilytetään (suostumus, ilmoitusmenettely vanhojen näytteiden osalta) saada tietää, mistä häntä koskevia tietoja on saatu saada tietää, mihin hänestä otettuja näytteitä ja tietoja on luovutettu tai siirretty peruuttaa tai muuttaa suostumus näytteen tai tietojen käytöstä kieltää ennen biopankkien perustamista antamansa näytteen siirtäminen biopankkiin tai sen käyttö biopankissa saada häntä koskevasta näytteestä määritetty, terveydentilaa koskeva tieto ja selvitys tämän tiedon merkityksestä Terveydentilaa koskeva tieto ja selvitys tiedon merkityksestä koskee tilanteita, joissa biopankkitutkimuksessa on tullut ilmi jokin kliinisesti merkittävä löydös. Näissä tilanteissa sairastumisen riski on huomattava ja/tai jo todettuun sairauteen on olemassa tehokas hoito, tai siihen saatetaan muutoin pystyä ennaltaehkäisevästi puuttumaan.

3 3/5 Biopankkitutkimuksessa riski henkilön tunnistamiseen ja tiedon väärinkäyttöön on erittäin pieni korotetun tietoturvan tason ja käyttöoikeuksien valvonnan vuoksi. Biopankkilain mukaan biopankissa säilytettäviä näytteitä ja tietoja ei saa käyttää eikä luovuttaa muuta kuin biopankkitutkimuksen tarkoituksia varten. Niitä ei voida käyttää esimerkiksi rikostutkinnassa, eikä hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa päätöksenteossa, henkilön työkyvyn arvioinnissa eikä luotto- tai vakuutuslaitosten päätöksenteossa. Näytteitä ja tietoja luovutettaessa myös vastaanottaja sitoutuu kirjallisesti niiden asianmukaiseen käsittelyyn ja suojaamiseen. On epätodennäköistä, että tietojanne pääsisi oikeudettomasti ulkopuolisille nähtäväksi, mutta laittoman tietojen vuotamisen tai urkkimisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois. Biopankki varautuu uhkiin ajan tasalla olevin suojausmenetelmin ja toimintatavoin. Näytteiden ja tietojen käyttö tutkimuksessa Biopankki omistaa säilyttämänsä näytteet ja niiden käyttö tai luovuttaminen tutkimukseen edellyttää biopankin puoltavaa lausuntoa. Näytteiden tai niihin liittyvien tietojen luovutus perustuu aina kirjalliseen sopimukseen vastaanottajan kanssa. Biopankki arvioi etukäteen suunnitteilla olevan tutkimuksen ja sen, että luovutuksen lakisääteiset edellytykset täyttyvät. Biopankki on voittoa tavoittelematon organisaatio ja luovuttaessaan näytteitä ja niihin liittyviä tietoja tutkimukseen, se voi periä korkeintaan luovutuksesta sille aiheutuvia kustannuksia vastaavan maksun. Yksittäisen biopankkitutkimuksen päätyttyä näytekohtaiset tutkimustulokset palautetaan biopankkiin. Näin näytteestä saatua tutkimustietoa voidaan käyttää tulevissa tutkimuksissa ilman uutta näytteenottoa. Sekä näytteet että niistä saatava tieto ovat tasapuolisesti tutkijoiden käytettävissä. Näytteeseen liittyviä tietoja voidaan kerätä biopankin perustajaosapuolten eli HUS:n, Carean ja Eksoten potilastietoja rjestelmista. Sairaanhoitopiirien potilastietoja rjestelma t ja muut valtakunnalliset sosiaali- ja terveydenhuollon rekisterit toimivat tietola hteena vain rekistero idyn suostumuksen perusteella ja vallitsevan lainsa a da nno n mukaisesti Suostumuksen perusteella näytteitä ja tietoja voidaan kerätä myös terveystieteellisen tutkimuksen yhteydessä sekä olemassa olevista näyte- ja tietoarkistoista sekä rekistereistä. Na ytteiden kera a minen tai ka ytto ei aiheuta na ytteen antajalle kustannuksia, mutta niista ei myo ska a n makseta palkkiota. Na ytteisiin voidaan yhdista a tietoja valtakunnallisista sosiaali- ja terveydenhuollon rekistereista, kuten Terveyden ja Hyvinvoinnin Laitoksen lakisa a teisista rekistereista (esim. hoitoilmoitusrekisteri), Tilastokeskuksesta (esim. kuolemansyyrekisteri) tai Kansanela kelaitoksen rekistereista (esim. la a kkeiden erityiskorvausrekisteri). Rekisteritietojen yhdista mista varten biopankki antaa na ytteen antajan henkilo tunnuksen rekisterinpita ja lle, joka lisa a henkilo n rekisterissa olevan tiedon biopankista saatuun tietoon. Tutkijoille tiedot luovutetaan aina koodattuina.

4 4/5 Näytteitä ja tietoja voidaan säilyttää ja käsitellä biopankissa ennalta määräämättömän ajan, mutta biopankki arvioi näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämisen tarpeen vähintään kymmenen vuoden välein. Näytteitä ja niihin liittyvää tietoa voidaan käyttää useissa tutkimuksissa, mukaan lukien pitkäkestoiset seurantatutkimukset ja kansainväliset tutkimushankkeet. Niistä voidaan selvittää myös yksilön geeniperimää ja etenkin sen vaikutuksia sairastavuuteen. Geeniperimää koskevan tiedon käyttö sairauksien syntymekanismien tutkimuksessa ja jopa päivittäisessä taudinmäärityksessä on jo nyt yleistä ja sen odotetaan yhä lisääntyvän mittavasti. Myös yksilön koko genomin eli perintöaineksen kartoitus on nykyisin mahdollista. Onkin odotettavissa, että myös biopankkinäytteitä tullaan käyttämään yhä enenevässä määrin perimää selvitteleviin terveystieteellisiin tutkimuksiin. Biopankkitutkimuksen hyödyt ja mahdolliset haitat Teille ei lähtökohtaisesti ole odotettavissa henkilökohtaista hyötyä näytteen antamisesta. Sen sijaan, biopankkien näytteitä käytetään lääketieteelliseen tutkimukseen joka edistää hoitojen kehittymistä ja kansanterveyttä, sekä terveyteen liittyvien tuotteiden ja palvelujen kehittämiseen. Biopankkitoiminnan tavoitteena on mahdollistaa näytteiden ja niihin liittyvien tietojen laaja tutkimuksellinen käyttö, säästää tutkimusresursseja ja parantaa tutkimuksen edellytyksiä Suomessa. Biopankkitutkimuksen yhteydessä saattaa paljastua myös odottamattomia kliinisesti merkittäviä löydöksiä, esimerkiksi tietty sairaus tai sairauteen altistava geenivirhe. Biopankilla itsellään ei ole hoidollisia valmiuksia, jolloin merkittävän kliinisen löydöksen taudinmääritystä, hoitoa ja taudin ennusteen arviointia varten näytteenantaja ohjataan terveydenhuollon palvelujen piiriin ja tarvittaessa perinnöllisyysneuvontaan. Teillä on oikeus olla myös vastaanottamatta tietoa terveydentilastanne, ja voitte ilmaista tahtonne vastaamalla suostumuslomakkeessa olevaa erilliseen, yhteydenottoa koskevaan kysymykseen. Näytteen antajalla on kirjallisella pyynnöllä oikeus saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto ja selvitys tiedon merkityksestä. Biopankkinäytettä käytetään kuitenkin useimmiten tutkimuksissa joissa saatu tulos ei ole sairaanhoidollisesti suoraan hyödynnettävissä tai jouduttaisiin hoitotilanteessa varmistamaan uudestaan. Terveydentilaa koskeva näytteestä määritetty tieto voidaan pyynnöstä antaa, jos se on saatu terveydenhuollon laboratorioilta vaadittavilla varmennetuilla menetelmillä ja tieto on sellainen, jonka merkityksestä on mahdollista antaa selvitys. Tarvittaessa biopankin tieteellinen asiantuntijaryhmä arvioi kyseisiä seikkoja. Tiedon merkityksen selvittämisestä voidaan periä maksu joka on enintään selvityksen antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava. Lisäksi yllä mainitusta näytteen antajan tiedonsaantioikeuden toteuttamisesta voidaan periä vastaava maksu. Kyseessä olevat maksut vastaavat biopankkilain mukaisesti korkeintaan selvityksen antamisesta aiheutuvia tavanomaisia kustannuksia (työvoimakustannukset, postituskulut), joista saatte tarvittaessa tietoa biopankista vastaavalta henkilöltä.

5 5/5 Suostumuksen voimassaolo ja lisätiedot Mikäli annatte suostumuksenne, se on voimassa toistaiseksi eli se kattaa myös tulevaisuudessa samassa biopankissa kerättävät näytteet. Halutessanne peruuttaa tai yllä kuvatuin tavoin muuttaa taikka rajata suostumustanne, sen voi tehdä kirjallisesti lähettämällä biopankin verkkosivuilta löytyvän lomakkeen tai vapaamuotoisesti kirjallisesti biopankin johtajalle, jonka yhteystiedot löydätte tästä tiedotteesta ja biopankin internetsivuilta. Teille voidaan myös halutessanne postittaa lomake, jonka voitte palauttaa biopankkiin. Biopankista vastaava henkilö lähettää teille tällaisessa tapauksessa todistuksen suostumuksenne peruuttamisesta tai ilmoituksestanne rajata suostumustanne. Todistuksessa selvitetään ne toimenpiteet, joihin suostumuksen peruuttaminen tai rajaaminen on johtanut. Peruuttamiseenne asti kerätyt näytteet ja tiedot säilytetään biopankissa, mutta niitä ei enää luovuteta eikä käytetä uusissa biopankkitutkimuksissa. Näytteitänne ja tietojanne ei myöskään käytetä mahdollisesti käynnissä olevan tutkimuksen jatkotutkimuksissa siltä osin, kun siitä ei vielä ole syntynyt tutkimustuloksia. Lisätietoja saatte biopankin johtajalta (yhteystiedot alla) sekä muulta henkilöstöltä, joiden ajantasaiset tiedot löydätte biopankin internetsivulta. YHTEYSTIEDOT Biopankista vastaava henkilö Kimmo Pitkänen, filosofian tohtori HUSLAB Haartmaninkatu HUS puh: kimmo.pitkanen@hus.fi Henkilötietolain edellyttämänä rekisterinpitäjä on Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri, joka vastaa biopankkitoiminnan yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Helsingin Biopankin henkilörekistereistä on laadittu henkilötietolain 10 :n mukainen rekisteriseloste, jonka saatte halutessanne nähtäväksi.