PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Rivastigmine STADA 1,5 mg kapseli, kova Rivastigmine STADA 3 mg kapseli, kova Rivastigmine STADA 4,5 mg kapseli, kova Rivastigmine STADA 6 mg kapseli, kova Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Rivastigmine STADA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Rivastigmine STADA -kapseleita 3. Miten Rivastigmine STADA -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivastigmine STADA -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RIVASTIGMINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivastigmine STADAn vaikuttava aine on rivastigmiini. Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Rivastigmine STADA -kapseleita käytetään Alzheimerin taudin yhteydessä esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon. Sitä käytetään myös dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. 2. ENNEN KUIN OTAT RIVASTIGMINE STADA -KAPSELEITA Älä ota Rivastigmine STADA -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (Rivastigmine STADAn vaikuttavalle aineelle) tai Rivastigmine STADA -kapseleiden jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 mainitulle aineelle.. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine STADA -kapseleita. Ole erityisen varovainen Rivastigmine STADA -kapseleiden suhteen - jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta. - jos sinulla esiintyy vapinaa. - jos olet hyvin laiha. - jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään. 1

2 Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin hoidon aikana. Jos et ole käyttänyt Rivastigmine STADA -kapseleita moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Rivastigmine STADA -kapseleiden käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Rivastigmine STADAa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmine STADAlla. Rivastigmine STADA saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn). Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine STADA -hoidon aikana, kerro hoidosta lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine STADA saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Rivastigmine STADAn käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Rivastigmine STADA -hoidon aikana ei saa imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkäri kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Rivastigmine STADA saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa. Tärkeää tietoa Rivastigmine STADA -kapseleiden sisältämistä aineista Rivastigmine STADA -kapselit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN RIVASTIGMINE STADA -KAPSELEITA OTETAAN Ota Rivastigmine STADA -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hoidon aloittaminen Lääkäri kertoo sinulle, mitä Rivastigmine STADA -annosta sinun tulee käyttää. Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun. Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkäri seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana. Jos et ole käyttänyt Rivastigmine STADA -kapseleita moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. 2

3 Lääkkeen käyttäminen Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine STADAa. Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä. Rivastigmine STADA -kapselit otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa avata eikä murskata. Jos otat enemmän Rivastigmine STADA -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Rivastigmine STADAa kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Joillekin henkilöille vahingossa otettu yliannos on aiheuttanut pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta tai hallusinaatioita. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä. Jos unohdat ottaa Rivastigmine STADA -kapseleita Jos olet unohtanut ottaa Rivastigmine STADA -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rivastigmine STADA -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinaiset (1 10 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä :sta) Hyvin yleiset Huimaus Ruokahaluttomuus Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Yleiset Ahdistuneisuus Hikoilu Päänsärky Närästys Painon lasku Vatsakipu Kiihtyneisyys Väsymys tai heikotus Yleinen huonovointisuus Vapina tai sekavuus. Melko harvinaiset Masennus Univaikeudet Pyörtyminen tai kaatuminen 3

4 Maksatoiminnan muutokset. Harvinaiset Rintakipu Ihottuma, kutina Kouristuskohtaukset Maha- tai pohjukaissuolihaava. Hyvin harvinaiset Korkea verenpaine Virtsatieinfektiot Aistiharhat (hallusinaatiot) Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet. Tuntematon Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofaguksen, eli suun ja mahalaukun yhdistävän putken) repeämän Nestehukka (liiallinen nesteen menetys) Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus) Aggressiivisuus, levottomuus Epäsäännöllinen sydämen syke. Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia edellä mainittujen lisäksi: Hyvin yleiset Vapina. Yleiset Ahdistuneisuus Levottomuus Sydämen sykkeen hidastuminen Univaikeudet Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet. Melko harvinaiset Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt. Muita rivastigmiinia sisältävien depotlaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä: Yleiset Kuume Vaikea-asteinen sekavuus. Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa. 4

5 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RIVASTIGMINE STADA -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Rivastigmine STADA-kapseleita läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaus: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 ºC. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rivastigmine STADA sisältää Vaikuttava aine on aine on rivastigmiini. Rivastigmine STADA 1,5 mg kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina. Rivastigmine STADA 3 mg kapselit sisältävät 3 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina. Rivastigmine STADA 4,5 mg kapselit sisältävät 4,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina. Rivastigmine STADA 6 mg kapselit sisältävät 6 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti. Rivastigmine STADA 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kovat kapselit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Rivastigmine STADA 1,5 mg kapseli, kova Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosa on keltainen. Rivastigmine STADA 3 mg kapseli, kova Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosa on vaaleanoranssi. Rivastigmine STADA 4,5 mg kapseli, kova Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosa on ruskea. Rivastigmine STADA 6 mg kapseli, kova Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa on ruskea ja alaosa oranssi. Rivastigmine STADA-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180, 250 kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Saksa Valmistajat STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Saksa 5

6 Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Alankomaat Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgia Genus Pharmaceuticals Ltd. Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN Iso-Britannia PharmacCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Tanska STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna, Itävalta Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Solana 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Rivastigmine STADA 1,5 mg kapsel, hård Rivastigmine STADA 3,0 mg kapsel, hård Rivastigmine STADA 4,5 mg kapsel, hård Rivastigmine STADA 6,0 mg kapsel, hård Rivastigmin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Rivastigmine STADA är och vad det används för 2. Innan du tar Rivastigmine STADA 3. Hur du tar Rivastigmine STADA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rivastigmine STADA ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RIVASTIGMINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Rivastigmine STADA är rivastigmin. Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare. Rivastigmine STADA används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers sjukdom. Det används också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom. 2. INNAN DU TAR RIVASTIGMINE STADA Använd inte Rivastigmine STADA - om du är allergisk (överkänslig) mot rivastigmin (den aktiva substansen i Rivastigmine STADA) eller mot något av övriga innehållsämnen i Rivastigmine STADA som anges i avsnitt 6 av denna bipacksedel. Om något av dessa gäller för dig, tala med läkare och ta inte Rivastigmine STADA. Var särskilt försiktig med Rivastigmine STADA - om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna hjärtslag. - om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår. - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera. - om du har, eller någon gång har haft, krampanfall. - om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär. - om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion. - om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion. - om du lider av skakningar. - om du har låg kroppsvikt. - om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningarna eller diarrén pågår under en längre tid. 7

8 Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du behandlas med detta läkemedel. Om du inte har tagit Rivastigmine STADA under flera dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat med din läkare. Användning av Rivastigmine STADA till barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Rivastigmine STADA bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som Rivastigmine STADA. Rivastigmine STADA kan påverka andra antikolinergiska läkemedel (läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller läkemedel för att förhindra åksjuka). Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine STADA innan du får bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine STADA kan förstärka effekterna av vissa muskelavslappnande medel under narkos. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du blir gravid under behandlingen. Behandling med Rivastigmine STADA bör undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger. Du får inte amma medan du behandlas med Rivastigmine STADA. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil och hantera maskiner på ett säkert sätt. Rivastigmine STADA kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i början av behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller dåsig ska du inte köra bil, hantera maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet. Viktig information om något innehållsämne i Rivastigmine STADA Rivastigmine STADA innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR RIVASTIGMINE STADA Använd alltid Rivastigmine STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur startar man behandlingen Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos av Rivastigmine STADA du ska ta. Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos. Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen. Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer regelbundet att utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Läkaren kommer också att följa upp din vikt under behandlingen med denna medicin. Hur du tar läkemedlet Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine STADA. 8

9 För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag. Ta Rivastigmine STADA två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen, tillsammans med mat. Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska. Öppna eller krossa inte kapslarna. Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine STADA Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine STADA än avsett, tala om det för din läkare. Du kan behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine STADA har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtrytm och svimning kan också förekomma. Om du har glömt att ta Rivastigmine STADA Om du glömt att ta en dos Rivastigmine STADA, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine STADA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är möjligt att du upplever en del biverkningar, framför allt när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs. Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet. Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av ) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av ) Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) Mycket vanliga Yrsel Aptitförlust Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Vanliga Ångest Svettningar Huvudvärk Halsbränna Viktförlust Magont Känsla av upprördhet Känsla av trötthet eller svaghet Allmän sjukdomskänsla Darrighet eller känsla av förvirring. Mindre vanliga Depression Sömnsvårigheter Svimning och att oavsiktliga fall Förändringar i leverns funktion. 9

10 Sällsynta Bröstsmärtor Hudutslag, klåda Kramper (anfall) Mag- eller tarmsår. Mycket sällsynta Högt blodtryck Urinvägsinfektioner Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer) Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm) Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning) Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken, vanligen med illamående och kräkningar) Försämring av symtomen på Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig. Ingen känd frekvens Kraftiga kräkningar som kan leda till bristningar i matstrupen (esofagus, det rör som förbinder munnen med magsäcken) Uttorkning (vätskeförlust) Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarliga kräkningar, trötthet och aptitförlust) Aggressivitet, känsla av rastlöshet Oregelbunden hjärtrytm. Patienter med demens med Parkinsons sjukdom Dessa patienter får oftare vissa biverkningar. De kan också uppleva vissa ytterligare biverkningar: Mycket vanliga Darrighet. Vanliga Ångest Rastlöshet Långsam hjärtrytm Sömnsvårigheter För mycket saliv och uttorkning Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser Försämring av symtomen på Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig. Mindre vanliga Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser. Ytterligare biverkningar som har setts med depotplåster innehållande rivastigmin och som kan inträffa med kapslarna: Vanliga Feber Gravt förvirringstillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp 10

11 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RIVASTIGMINE STADA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Rivastigmine STADA före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. OPA-Al-PVC/Al-blisterförpackningar: Inga särskilda förvaringsangivelser. PVC-PVDC/Al-blisterförpackningar: Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är rivastigmin. Varje Rivastigmine STADA 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat). Varje Rivastigmine STADA 3,0 mg kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat). Varje Rivastigmine STADA 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat). Varje Rivastigmine STADA 6,0 mg kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat). Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat. Rivastigmine STADA 3 mg, 4,5 mg och 6 mg kapslar innehåller även röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rivastigmine STADA 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med gult lock och gul underdel. Rivastigmine STADA 3,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med ljus orange lock och ljus orange underdel. Rivastigmine STADA 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med brunt lock och brun underdel. Rivastigmine STADA 6,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel med brunt lock och orange underdel. Rivastigmine STADA är förpackade i blisterförpackningar med 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120, 168, 180 eller 250 kapslar. Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land. Innehavare av godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 118 Bad Vilbel, Tyskland Tillverkare STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, Bad Vilbel, Tyskland Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Nederländerna 11

12 Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgien Genus Pharmaceuticals Ltd. Park View House, 65 London Road Newbury, Berkshire, RG14 1JN Stor-Britannien PharmacCoDane ApS Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danmark STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna, Österrike Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. Solana 26, Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien Denna bipacksedel godkändes senast den