PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Prometax 1,5 mg kovat kapselit Prometax 3,0 mg kovat kapselit Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Prometaxia 3. Miten Prometaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prometaxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PROMETAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini. Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään. Prometaxia käytetään Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon.sitä käytetään myös dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. 2. ENNEN KUIN OTAT PROMETAXIA PrometaxÄlä käytä Prometaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (Prometaxin vaikuttavalle aineelle) tai Prometaxin jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6 mainitulle aineelle. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Prometaxia. Ole erityisen varovainen Prometaxin suhteen - jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta. - jos sinulla esiintyy vapinaa. - jos olet hyvin laiha. - jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään. 137

2 Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi on ehkä seurattava tilaasi tavallista huolellisemmin niin kauan kuin käytät tätä lääkettä. Jos et ole käyttänyt Prometaxia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Prometaxia ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Prometaxia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Prometaxilla. Prometax saattaa vaikuttaa antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn). Jos joudut leikkaukseen Prometax-hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Prometax saattaa voimistaa joidenkin lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Prometaxin käyttöä raskauden aikana tulee välttää, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Prometax-hoidon aikana ei saa imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti. Prometax saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa. 3. MITEN PROMETAXIA KÄYTETÄÄN Ota Prometaxia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hoidon aloittaminen Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Prometax-annosta käytät. Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella. Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun. Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi tämän lääkehoidon aikana. Jos et ole käyttänyt Prometaxia moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. 138

3 Lääkkeen käyttäminen Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Prometaxia. Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä. Prometax otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä. Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa avata eikä murskata. Jos otat enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän Prometaxia kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärillesi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Prometaxia, ovat saaneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja hallusinaatioita. Myös sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä. Jos unohdat ottaa Prometaxia Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Prometax-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Prometaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinaiset (1 10 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä :sta) Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Hyvin yleiset Huimaus Ruokahaluttomuus Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli Yleiset Ahdistuneisuus Hikoilu Päänsärky Närästys Painon lasku Vatsakipu Kiihtyneisyys Väsymys tai heikotus Yleinen huonovointisuus Vapina tai sekavuus 139

4 Melko harvinaiset Masennus Univaikeudet Pyörtyminen tai kaatuminen Maksatoiminnan muutokset Harvinaiset Rintakipu Ihottuma, kutina Kouristuskohtaukset Maha- tai pohjukaissuolihaava Hyvin harvinaiset Korkea verenpaine Virtsatieinfektio Aistiharhat (hallusinaatiot) Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet Tuntematon Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän Nestehukka (liiallinen nesteen menetys) Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus) Aggressiivisuus, levottomuus Epäsäännöllinen sydämen syke Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös joitakin muita haittavaikutuksia: Hyvin yleiset Vapina Yleiset Ahdistuneisuus Levottomuus Sydämen sykkeen hidastuminen Univaikeudet Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet Melko harvinaiset Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt 140

5 Muita Prometax-depotlaastarien käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä: Yleiset Kuume Vaikea sekavuus Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PROMETAXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Prometaxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. 6. MUUTA TIETOA Mitä Prometax sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. - Muut aineet ovat: hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171). Yksi Prometax 1,5 mg kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Prometax 3,0 mg kapseli sisältää 3,0 mg rivastigmiiniä. Yksi Prometax 4,5 mg kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiiniä. Yksi Prometax 6,0 mg kapseli sisältää 6,0 mg rivastigmiiniä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Prometax 1,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa on punaisella merkintä ENA 713 1,5 mg. - Prometax 3,0 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat oransseja. Alaosassa on punaisella merkintä ENA mg. - Prometax 4,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa on valkoisella merkintä ENA 713 4,5 mg.prometax 6,0 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka yläosa on punainen ja alaosa oranssi. Alaosassa on punaisella merkintä ENA mg. Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joita on kolmea pakkauskokoa (28, 56 tai 112 kapselia) ja muovipulloon, joka sisältää 250 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä saatavilla maassasi. 141

6 Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Iso-Britannia Valmistaja Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E Barberà del Vallès, Barcelona Espanja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: България Тел.: Česká republika Novartis s.r.o. Tel: Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: Eesti Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: France Novartis Pharma S.A.S. Tél: Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: Malta Tel: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: Norge Novartis Norge AS Tlf: Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Tel: România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel:

7 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Biofutura Pharma S.p.A. Tel: Κύπρος Τηλ: Latvija Tel: Slovenija Tel: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Novartis Sverige AB Tel: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: Lietuva Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 143