PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Rivastigmine Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Rivastigmine Actavis 3. Miten Rivastigmine Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rivastigmine Actavis kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RIVASTIGMINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Rivastigmine Actavis kuuluu koliiniesteraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Rivastigmine Actavista käytetään Alzheimerin taudin yhteydessä esiintyvien muistihäiriöiden hoitoon. Rivastigmine Actavista käytetään myös Parkinsonin taudin yhteydessä ilmenevän dementian hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RIVASTIGMINE ACTAVISTA On tärkeää, että luet seuraavat kohdat ja keskustelet lääkärisi kanssa, mikäli sinulla on kysyttävää, ennen kuin aloitat Rivastigmine Actavis kapseleiden käytön. Älä käytä Rivastigmine Actavista - jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille tai Rivastigmine Actavis kapseleiden jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on jokin vaikea maksavaiva. Ole erityisen varovainen Rivastigmine Actaviksen suhteen - jos munuaistesi tai maksasi toiminta on, tai on joskus ollut tavallista heikompi, sillä lääkäri saattaa haluta muuttaa annostustasi tämän mukaan - jos sydämesi syke on, tai on joskus ollut epäsäännöllinen - jos sinulla on, tai on ollut aktiivinen mahahaava - jos sinulla on, tai on joskus ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus - jos sinulla on, tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia - jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtauksia (lyhytkestoisia tai kohtausten sarjoina) - jos et ole käyttänyt Rivastigmine Actavista useampaan päivään, sillä tällöin sinun ei pidä ottaa seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa - jos koet ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua - jos painosi on alhainen - jos kärsit vapinasta. 89

2 Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkärin voi olla tarpeen seurata tilaasi erityisen huolellisesti niin kauan kuin käytät tätä lääkettä. Rivastigmine Actavisin käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Actavis -hoidon aikana, mainitse lääkehoidostasi ennen kuin sinulle annetaan mitään nukutuslääkettä, sillä Rivastigmine Actavis saattaa voimistaa joidenkin lihaksia rentouttavien lääkkeiden vaikutuksia nukutuksen aikana. Rivastigmine Actavista ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden kanssa. Rivastigmine Actavis saattaa häiritä antikolinergisten lääkkeiden vaikutusta (lääkkeitä, joita käytetään vatsakouristelujen ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä matkapahoinvoinnin ehkäisyyn). Raskaus ja imetys Rivastigmine Actavis kapseleiden käyttöä olisi vältettävä raskauden aikana, ellei lääkitystä pidetä selvästi välttämättömänä. Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Rivastigmine Actavis kapseleita käyttävien naisten ei pidä imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sairautesi saattaa heikentää kykyäsi ajaa autoa ja käyttää koneita, joten et saa suorittaa näitä tehtäviä, ellei lääkäri ole kertonut, että se on turvallista. Rivastigmine Actavis voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosta suurennettaessa. Jos koet tällaisia haittavaikutuksia, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN RIVASTIGMINE ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Rivastigmine Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele kapselit kokonaisina nesteen kera. Kapseleita ei saa avata eikä murskata. Rivastigmine Actavis kapselit on tarkoitettu otettaviksi aterian yhteydessä, kahdesti vuorokaudessa (aamuin ja illoin). Lääkäri kertoo sinulle Rivastigmine Actavis -annoksesi. Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota sitten suurennetaan asteittain riippuen siitä, miten reagoit hoidolle. Suurin mahdollinen annos on 6 mg kahdesti päivässä. Jos et ole ottanut Rivastigmine Actavis kapseleita useampaan päivään, et saa ottaa seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava annoksesi joka päivä. Kerro sinusta huolehtivalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Actavista. Tämä lääke on tarkoitettu ainoastaan erikoislääkäreiden määrättäväksi. Lääkäri arvioi sitten säännöllisesti saadaanko lääkkeellä haluttu vaikutus. Lääkäri tulee seuraamaan painoasi niin kauan kuin käytät tätä lääkettä. Jos otat enemmän Rivastigmine Actavista kuin sinun pitäisi 90

3 Kerro lääkärille, jos huomaat vahingossa ottaneesi enemmän Rivastigmine Actavis kapseleita kuin mitä sinulle on määrätty. Saatat olla lääkärinhoidon tarpeessa. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine Actavista, ovat kokeneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja aistiharhoja. Sydämen harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä voi myös esiintyä. Jos unohdat ottaa Rivastigmine Actavis kapselin Jos huomaat unohtaneesi Rivastigmine Actavis -annoksesi, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Rivastigmine Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Taipumuksesi saada haittavaikutuksia saattaa olla tavallista suurempi hoidon alkuvaiheessa sekä silloin, kun annostasi suurennetaan. Haittavaikutukset häviävät todennäköisesti vähitellen, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ruokahaluttomuus. Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät 1-10 potilaalla 100:sta) ovat närästys, vatsakivut, päänsärky, levottomuus, sekavuus, heikotus, uupumus, hikoilu, yleinen sairauden tunne, painon lasku ja vapina. Melko harvoin (esiintyvät 1-10 potilaalla 1 000:sta) potilaat ovat ilmoittaneet masennusta, univaikeuksia, muutoksia maksan toiminnassa, pyörtymistä tai tapaturmaisia kaatumisia. Harvoin (esiintyvät 1-10 potilaalla :sta) potilaat ovat kokeneet rintakipuja, kouristuskohtauksia (lyhytkestoisia tai kohtausten sarjoina), ihottumaa, kutinaa, maha- tai pohjukaissuolihaavaumia. Hyvin harvoin (esiintyvät harvemmin kuin 1 potilaalla :sta) potilaat ovat kokeneet ruoansulatuskanavan verenvuotoa (verta ulosteissa tai oksennuksissa), virtsatietulehduksen, haimatulehduksen (kova ylävatsakipu, johon usein liittyy pahoinvointia ja oksentelua), rytmihäiriöitä (sekä tiheä- että harvalyöntisyyttä), korkeaa verenpainetta, hallusinaatioita, Parkinsonin taudin pahenemista tai senkaltaisten oireiden kehittymistä (esim. lihasjäykkyys, liikkeiden suorittamisvaikeusdet). Haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin), on vaikea-asteinen oksentelu, joka voi johtaa ruokatorven repeämään (suun ja mahalaukun yhdistävä putki ). Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt haittavaikutukset voivat olla tavallista yleisempiä, ja näillä potilailla voi lisäksi ilmetä joitakin muita haittavaikutuksia: vapina (hyvin yleinen), univaikeudet, ahdistuneisuus, levottomuus, Parkinsonin taudin paheneminen tai senkaltaisten oireiden ilmaantuminen (lihasjäykkyys, vaikeudet liikkeiden suorittamisessa), poikkeavan hitaat tai kontrolloimattomat liikkeet, sydämen harvalyöntisyys, syljen liikaeritys ja nestehukka (yleinen), epäsäännölliset sydämen lyönnit ja liikkeiden huono hallittavuus (melko harvinainen). Rivastigmiinia sisältävien depotlaastareiden yhteydessä on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: vaikea-asteinen sekavuus, ahdistuneisuus, kuume (yleinen). 91

4 Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin, sillä saatat tarvita lääkärin apua. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RIVASTIGMINE ACTAVIS KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pahvikotelossa, läpipainolevyssä tai lääkepurkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. 6. MUUTA TIETOA Mitä Rivastigmine Actavis sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi ja mikrokiteinen selluloosa. Kapselin kuori: punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172) ja liivate. Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E 172). Painomuste voi sisältää kaliumhydroksidia. Yksi Rivastigmine Actavis 3 mg kapseli sisältää 3 mg rivastigmiinia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Rivastigmine Actavis 3 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat oranssit ja jossa on painatus RIV 3mg punaisella kapselin runko-osassa. Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joita on kolmea eri pakkauskokoa (28, 56 ja 112 kapselia), sekä lääkepurkkeihin, joissa on 250 kapselia, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla sinun kotimaassasi. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Actavis hf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Islanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tél/Tel: +32 (0) Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien 92

5 Tél/Tel: +32 (0) България Актавис ЕАД Teл.: Česká republika Actavis CZ a.s. Tel: Danmark Actavis A/S Tlf: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0) Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: Ελλάδα PharOS - Pharmaceutical Oriented Services Ltd Tel : España Actavis Spain, S.A. Tfno.: France Actavis France Tél: Ireland Actavis Ireland Limited Tel: (0) Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: Κύπρος A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: Malta Actavis Ltd. Tel: Nederland Actavis B.V. Tel: Norge Actavis Norway AS Tlf: Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0) Polska Actavis Polska Sp. z o.o Tel.: Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: România Actavis SRL Tel: Slovenija Apta Medica d.o.o. Tel: +386 (0) Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Actavis AB Tel: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: Lietuva 93

6 UAB Actavis Baltics Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 94